ABP-745

扫描关注医药地理数据库  后台回复 第51期 即可下载 目   录 行业政策 1.国家医保局：关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知 2.国家卫健委：关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见 3.安徽省医保局：关于执行广东联盟中成药等三个批次集中带量采购中选结果的通知 4.浙江省医保局：浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购公告 5.内蒙古自治区医保局：关于开展《内蒙古自治区门诊特殊用药目录》调整及申报工作的通告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 江西出台措施促进药品零售连锁发展 本周总结 政策解读 1、国家医保局：关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知 为贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神、健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，进一步优化医保基金结算管理，加快构建与"1+3+N"多层次医疗保障体系相适应的科学结算体系，全面提高医保基金清算质量和效率，持续赋能医药机构发展，国家医疗保障局制定了《医保基金清算提质增效三年行动计划》。现印发给你们，请认真组织实施。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家卫健委：关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见 为深入贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，深入开展“优质服务基层行”活动，提高基层医疗卫生机构防病治病和健康管理能力，现就加强基层医疗卫生机构（乡镇卫生院和社区卫生服务中心，下同）特色科室建设，提出以下指导意见。具体信息请登录国家卫健委官网查看。 3、安徽省医保局：关于执行广东联盟中成药等三个批次集中带量采购中选结果的通知 根据有关采购文件要求及我省工作安排，现就做好广东联盟中成药等三个批次集中带量采购中选结果执行工作通知如下。具体信息请登录安徽省医保局官网查看。 附件： 1.广东联盟中成药集中带量采购中选和中选限量结果表.doc 2.二十六省联盟药品集中带量采购中选品种供应清单.doc 3.十四省（区、兵团）药品联盟集中带量采购中选产品清单.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、浙江省医保局：浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购公告 根据《浙江省医疗保障局等5部门关于印发浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法的通知》（浙医保联发〔2021〕15号）要求，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室代表浙江省内相关医药机构开展我省公立医疗机构第六批药品集中带量采购工作。欢迎全国范围内符合条件的医药企业踊跃参加。 附件： 浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购文件.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、内蒙古自治区医保局：关于开展《内蒙古自治区门诊特殊用药目录》调整及申报工作的通告 为贯彻落实《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉以及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》（医保发〔2025〕33号）要求，提高参保人员用药保障水平，现就开展2026年门诊特殊用药目录调整及申报工作通告如下。具体信息请登录内蒙古自治区医保局官网查看。 附件： 1.纳入《内蒙古门诊特殊用药目录》申请表.xlsx 2.《内蒙古自治区门诊特殊用药目录》申报资料承诺书.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准佐来曲替尼片上市：用于治疗携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。 NMPA批准芬妥司兰钠注射液上市：用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。  NMPA批准库莫西利胶囊上市：既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。  NMPA批准玛帕西沙韦胶囊上市：既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。  02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 CDE批准SGB-7342开展临床试验：用于治疗肥胖症。  NMPA批准JMX-2005注射液开展临床试验：用于改善因周围动脉疾病引起的静息痛、溃疡等缺血性症状。  NMPA批准重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）开展临床试验：用于预防乙肝表面抗原（HBsAg）复阳。  CDE批准YF-3 注射液开展临床试验：用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗后导致的再灌注损伤。 FDA批准JS212开展临床试验：用于治疗晚期实体瘤。 FDA批准ABP-745开展2期临床试验：用于治疗动脉粥样硬化。 CDE批准soficitinib开展II/III期临床试验：用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。  03 药企动态：市场动态 12月15日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。 12月16日，长春高新子公司金赛药业宣布，其全资子公司赛增医疗已与美国生物医药公司Yarrow Bioscience正式签署独家许可协议。根据协议，Yarrow获得了金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。 12月17日，和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 零售行业动态 01 江西出台措施促进药品零售连锁发展 近日，江西省药监局、省医保局联合印发《优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干政策措施》(以下简称《若干政策措施》)，以支持企业整合、简化审批流程、鼓励委托储存配送等13条政策措施，力促药品零售连锁产业高质量发展。《若干政策措施》提出，支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式进行整合;鼓励市县采取告知承诺制等方式，对本行政区域内经营规范、诚信的药品零售连锁企业，实行药品零售经营许可事项全流程网办;支持批零一体企业申请连锁总部经营许可，为企业提供“就近办、集中办”服务，全面优化药品经营许可流程。具体信息请登录江西省药监局官网查看。 本周总结 行业政策 国家医保局实施基金清算提质增效计划，以构建科学结算体系，提升清算效率，赋能医药机构，强化群众保障；国家卫健委加强基层医疗机构特色科室建设，旨在提升基层防病治病与健康管理能力，完善服务体系；安徽省医保局发布通知，旨在通过执行广东联盟中成药等三个批次集中带量采购的中选结果，推动联盟采购成果在本省落地，持续扩大带量采购范围等。 行业动态 多款新药或新适应症的上市申请获得批准，同时多款新药获批进入临床研究阶段。佐来曲替尼片、芬妥司兰钠注射液、库莫西利胶囊、玛帕西沙韦胶囊等1类创新药获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的局部晚期或转移性实体瘤、预防或降低A型或B型血友病患者的出血频率、乳腺癌、单纯性甲型和乙型流感等疾病。同时，SGB-7342、JMX-2005注射液、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、YF-3 注射液等新药获批开展临床试验，针对肥胖症、周围动脉疾病、乙肝预防、心肌再灌注损伤等适应症。复星医药拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药；长春高新子公司金赛药业将其TSHR单抗的海外权益授权给美国公司；和铂医药与百时美施贵宝达成了一项潜在总额超过11亿美元的战略合作，共同研发多特异性抗体。 零售动态 江西出台13条措施，全面促进药品零售连锁产业高质量发展。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

康心药物临床试验患者招募中心 2025/12/17 康心医疗 全球前沿新药快讯 每周更新.聚焦全球新药动态  医药创新从来都是患者生命希望的“加速器”。2025年12月17日，全球医药领域集中迎来一批关键进展——从改写胰腺癌治疗标准的四联方案，到让哮喘患者半年少跑医院的长效新药，再到罕见病患者盼来的医保保障升级，每一项突破都直指临床痛点。这份快讯将用最精炼的语言，带您快速掌握这些关乎生命质量的核心信息。 今日全球医药圈传来多项重磅突破！涵盖肿瘤、慢性病、罕见病三大领域，多款创新药临床试验达标、获批或启动，为患者带来新希望。以下是核心亮点速递： 01 肿瘤领域：多款新药改写治疗标准 PAXG四联方案 中位无事件生存期提升56.9% 适应症：可切除胰腺导管腺癌 核心数据：中位无事件生存期16.0个月（传统mFOLFIRINOX方案10.2个月），疾病进展风险降低37%，3年无事件生存率31%（对照组13%） 试验结果：国际多中心III期CASSANDRA研究，纳入可切除Ⅰ~Ⅲ期患者，全球12国参与 作用机制：四联化疗精准协同，顺铂、白蛋白紫杉醇等多靶点阻断癌细胞增殖信号，抑制微转移灶生长 患者获益：安全性可控，对消化功能影响较小，患者术后恢复周期缩短20%，营养状况评分提升15% 专家观点：意大利圣拉斐尔科学研究所Michele Reni教授指出：“PAXG方案将新辅助治疗获益翻倍，重新定义了胰腺癌围手术期治疗格局” HMPL-A251（全球首创ATTC药物） 全球首创ATTC药物启动临床，首名患者给药 适应症：HER2阳性实体瘤（乳腺癌、胃癌等） 核心数据：临床前研究显示对HER2阳性肿瘤细胞增殖抑制率超90%，较传统PI3K抑制剂全身毒性降低80% 试验结果：I/IIa期全球多中心临床启动，12月16日首名中国患者接受首次给药 作用机制：抗HER2抗体精准导航，偶联PI3K/PIKK抑制剂定向爆破癌细胞，避免传统药物“脱靶”导致的全身损伤 患者获益：解决传统PI3K抑制剂高毒问题，预计治疗中断率降低60%，适合长期维持治疗 专家观点：和黄医药研发负责人表示：“该药物开创ATTC治疗新赛道，为HER2阳性肿瘤患者提供更安全的靶向方案” 纳武利尤单抗+伊匹单抗双免疫疗法 26%患者达显著缓解，1例实现无手术治愈 适应症：早期pMMR结肠癌 核心数据：术前治疗后26%（8/31）患者达显著缓解，1例实现完全缓解且无需手术，ctDNA转阴患者1年无复发率100% 试验结果：NICHE临床研究，纳入31例早期患者，中位随访12个月 作用机制：双免疫协同激活T细胞，纳武利尤单抗解除免疫抑制，伊匹单抗增强T细胞杀伤活性，形成长效抗肿瘤免疫记忆 患者获益：避免手术创伤及术后并发症，显著缓解患者焦虑情绪，生活质量评分提升30% 专家观点：该研究牵头人表示：“ctDNA可精准筛选获益人群，双免疫疗法有望成为部分早期结肠癌的‘非手术治愈’方案” 新型口服肺癌靶向药（Sevabertinib） 客观缓解率超70%，口服给药改写肺癌治疗格局 适应症：晚期HER2突变非小细胞肺癌 核心数据：客观缓解率71%，中位缓解持续时间11个月，脑转移患者颅内缓解率68%（传统方案约40%） 试验结果：SOHO-01研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，纳入既往治疗失败或不耐受患者 作用机制：口服小分子靶向药物，精准抑制HER2突变蛋白活性，穿透血脑屏障清除颅内病灶 患者获益：无需静脉注射，居家即可服药，间质性肺炎发生率＜1%（ADC药物约5%），老年患者依从性提升40% 专家观点：MD安德森癌症中心乐秀宁教授指出：“口服剂型+强效入脑特性，让这款药物成为HER2突变肺癌的优选方案” 双特异性CAR-T疗法（AZD0120） 总缓解率100%，双特异性CAR-T攻克难治骨髓瘤 适应症：复发难治多发性骨髓瘤 核心数据：15例可评估患者总缓解率100%，5例达完全缓解，8例微小残留病灶转阴，无3级以上细胞因子释放综合征 试验结果：DURGA-1研究Ib期，纳入25例既往至少三线治疗失败患者（含BCMA靶向治疗失败） 作用机制：双靶点精准识别骨髓瘤细胞表面抗原，激活CAR-T细胞强效杀伤，同时降低脱靶毒性 患者获益：起效迅速（中位起效0.9个月），无神经毒性风险，住院治疗周期缩短至14天（传统CAR-T约28天） 专家观点：阿斯利康研发负责人表示：“100%缓解率+优异安全性，有望成为难治骨髓瘤的治愈性疗法” 扫码 咨询或报名 电话丨0799-6888661 雍老师丨186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募中心 02 慢性病领域：精准疗法落地，依从性大幅提升 ABP-745（动脉粥样硬化新药） 全球II期临床启动，斑块面积减少56.1% 适应症：动脉粥样硬化（冠心病、脑梗死高危人群） 核心数据：临床前单药治疗使主动脉斑块面积减少56.1%，与他汀联用斑块减少超75%，无药物相互作用 试验结果：全球多中心II期临床启动，拟纳入300例高风险患者，评估长期安全性和有效性 作用机制：特异性抑制NLRP3炎症小体，从源头减少炎症因子释放，阻止斑块形成和破裂 患者获益：每日口服一次，与他汀类药物兼容，可降低心绞痛发作频率30%，减少支架植入需求 专家观点：中国医学科学院阜外医院樊朝美教授指出：“该药物针对炎症根源，为动脉粥样硬化提供全病程治疗新策略” Baxdrostat（醛固酮合酶抑制剂） 获FDA优先审评！收缩压额外降低9.8mmHg 适应症：难治性高血压（传统3种药物控制不佳者） 核心数据：III期研究显示2mg剂量组较安慰剂收缩压额外降低9.8mmHg，舒张压降低4.2mmHg，应答率68%（对照组32%） 试验结果：关键III期研究纳入1200例难治性高血压患者，中位随访6个月 作用机制：抑制醛固酮合成，减少水钠潴留，改善血管重构，降低肾素-血管紧张素系统活性 患者获益：每日一次口服，对血糖、血脂无不良影响，老年患者低血压发生率＜5%，适合长期使用 专家观点：阿斯利康心血管研发负责人表示：“这是近5年难治性高血压领域首个突破，将惠及全球10亿高血压患者” Depemokimab（IL-5靶向抗体） 英国获批！每半年给药一次，哮喘恶化风险降58% 适应症：中重度哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 核心数据：III期研究显示哮喘恶化风险降低48-58%，鼻息肉患者鼻塞评分改善60%，肺功能FEV1提升15% 试验结果：全球多中心III期研究纳入8000例患者，长期随访2年证实安全性 作用机制：靶向结合IL-5，抑制嗜酸性粒细胞活化和聚集，减少气道炎症和黏液分泌 患者获益：每6个月皮下注射一次，依从性提升80%，急性发作住院率降低45%，运动耐力提升20% 专家观点：GSK呼吸领域负责人表示：“长效给药模式彻底改变哮喘管理，让患者摆脱频繁用药困扰” 替尔泊肽 纳入医保！双靶点药物实现血糖+减重+心肾三重保护 适应症：2型糖尿病（二甲双胍控制不佳者） 核心数据：每周一次注射，糖化血红蛋白（HbA1c）降低2.1%，体重减轻15%，主要心血管不良事件风险降低30% 试验结果：医保目录2026年新规纳入，覆盖全国二级以上医院 作用机制：GLP-1和GIP双受体激动，协同促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素，同时调节食欲中枢 患者获益：医保报销后自付比例降低60%，单药即可控制血糖和体重，减少联合用药种类，肾损伤风险降低25% 专家观点：内分泌科医保专家指出：“替尔泊肽纳入医保将大幅提升可及性，推动糖尿病综合管理升级” 扫码 咨询或报名 电话丨0799-6888661 雍老师丨186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募中心 03 罕见病领域：多款“救命药”获批或保障升级 抗EB病毒细胞疫苗 全球首例！EB病毒细胞疫苗成功临床应用 适应症：EB病毒阳性相关疾病（鼻咽癌、传染性单核细胞增多症等） 核心数据：临床应用显示患者EB病毒载量降低90%，特异性杀伤T细胞活性提升3倍，获FDA孤儿药资格 试验结果：四川大学华西医院完成全球首例临床应用，患者术后随访6个月无复发 作用机制：激活患者自身免疫细胞，诱导特异性T细胞精准识别并清除EB病毒感染细胞及相关肿瘤细胞 患者获益：自体细胞制备无排斥反应，治疗后6个月生活质量评分恢复至健康人群80%，感染复发率降低85% 专家观点：华西医院肿瘤科主任表示：“该技术打破EB病毒相关疾病治疗瓶颈，为病毒相关性肿瘤提供新方向” AMVUTTRA（vutrisiran，RNAi药物） 加拿大获批！心血管事件风险降低28.2% 适应症：ATTR淀粉样变性心肌病 核心数据：III期HELIOS-B研究显示，心血管事件风险降低28.2%，全因死亡率降低35.5%，6分钟步行距离提升30米 试验结果：加拿大卫生部批准上市，成为该国首个用于该适应症的RNAi疗法 作用机制：通过RNA干扰技术沉默TTR基因表达，减少异常淀粉样蛋白沉积，改善心肌功能 患者获益：每3个月皮下注射一次，较传统疗法给药频率降低75%，心力衰竭症状评分改善40% 专家观点：Alnylam公司负责人表示：“这是RNAi疗法在心血管罕见病领域的重大突破，显著延长患者生存期” Pltvism（SMA基因疗法） 2岁以上患者新选择，一次性治疗实现长期控制 适应症：2岁以上脊髓性肌萎缩症（SMA）患者 核心数据：临床试验显示治疗后1年，患者运动功能评分提升50%，80%患者可独立行走，长期随访3年疗效稳定 试验结果：诺华公司新型基因疗法获批上市，填补2岁以上患者治疗空白 作用机制：一次性静脉输注正常SMN基因，通过肝脏靶向表达，持续补充功能性SMN蛋白 患者获益：避免反复给药，降低治疗成本60%，减少感染等并发症风险，患儿入学率提升35% 专家观点：罕见病诊疗专家表示：“该疗法覆盖更广泛患者群体，推动SMA从‘天价治疗’向‘可及治疗’转变” 扫码 咨询或报名 电话丨0799-6888661 雍老师丨186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募中心 04 今日特别关注：里程碑式研发动态 Zorevunersen（Dravet综合征新药） 全球III期临床启动，有望根治罕见癫痫 适应症：Dravet综合征（罕见遗传性癫痫） 核心数据：II期研究显示癫痫发作频率降低62%，认知功能评分提升18%，无严重不良反应 试验结果：Biogen与Stoke联合启动全球III期EMPEROR研究，拟纳入500例患者 专家观点：神经科专家指出：“这是首个针对Dravet综合征的疾病修饰疗法，有望改变疾病进展轨迹” Kyverna CAR-T疗法（僵人综合征） 运动功能改善50%，CAR-T首攻自身免疫病 适应症：僵人综合征（罕见自身免疫病） 核心数据：临床显示患者运动功能评分提升50%，肌肉僵硬症状缓解70%，疗效持续6个月以上 试验结果：计划2026年上半年提交FDA审批，有望成为首个获批的自身免疫病CAR-T疗法 专家观点：Kyverna研发负责人表示：“该突破拓展了CAR-T疗法应用边界，为自身免疫病治疗开辟新路径” 扫码 咨询或报名 电话丨0799-6888661 雍老师丨186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募中心 05 能看见的未来 从肿瘤治疗的“精准爆破”到慢性病管理的“便捷升级”，再到罕见病保障的“全面兜底”，今日的医药突破印证了“创新为民”的核心方向。这些成果不仅是数字上的提升，更是无数患者生活质量的改善、生命长度的延伸。未来我们将持续追踪这些新药的临床进展，您最关注哪项突破？欢迎在评论区留言讨论！ 扫码 咨询或报名 电话丨0799-6888661 雍老师丨186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募中心 我司平台丨康心药物临床试验患者招募中心 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  举报投诉丨电话：0799-6888661