Hangzhou Atom Therapeutics Co., Ltd.

与昔日合作伙伴关于核心产品ABP-671的诉讼仍未决。 近日，杭州新元素药业股份有限公司（以下简称“新元素药业”）再度递表港交所。 新版招股书显示，新元素药业的亏损规模仍在逐年扩大，且现金流吃紧。即便同为港股18A条款下的拟上市企业，新元素药业的亏损规模也偏大。另外，公司还补充披露了备受关注的专利诉讼情况，以及核心产品ABP-671的新进展。 财闻注意到，尽管上市前夕仍在不断融资，但在过去三年亏损超10亿元的情况下，公司面临的资金问题已日益严峻。 截至2025年末，新元素药业账面银行结余及现金仅1.85亿元。而据其披露的现金流量表，2025年全年公司经营活动所用现金净额为-1.19亿元，2024年这一指标为-3.68亿元。这意味着，这些账面资金可能仅够维系公司一年左右的经营。 融资方面，新元素药业2020年完成1.8亿元B轮融资，2022年完成C轮3亿元融资，2025年8月底刚完成D轮5.52亿元融资；2025年11月完成1亿元融资，投后估值为36亿元，每股成本为75.6元。 01 亏损规模仍在逐年扩大 新元素药业主要致力于治疗代谢、炎症和心血管领域疾病的创新药物研发，目前拥有员工66人，其中超七成为研发人员。尚未产生收入的情况下，持续的研发投入致使公司一直亏损。 2023年到2025年间，新元素药业分别亏损0.97亿元、4.34亿元和5.34亿元，仍在逐年增加；同期其分别发生研发费用1.77亿元、3.38亿元和1.80亿元。 对2025年研发费用的下滑，新元素药业解释称，在2024年用于ABP-671的研发开支较高，主要是由于公司专注于患者招募以及在中国和美国开展2b/3期临床试验；而在2025年，公司的工作重点则主要转向数据分析、研究收尾以及与该试验后期阶段相关的监管沟通准备。 财闻注意到，新元素药业的这一亏损规模和其他港股18A条款下拟上市的无收入医药企业对比来看，处于较高水平。以2024年为例，同花顺iFinD数据显示，港股18A条款下拟上市或已上市、2024年同样没有产生营收的生物医药企业中，仅瑞科生物-B（02179.HK）、腾盛博药-B（02137.HK）、先为达生物-B的亏损规模超过新元素药业，其余至少35家公司的亏损规模均更少。 对未盈利生物医药企业而言，在研管线的质量是其未来发展的决定性因素。用于治疗痛风的创新药ABP-671是新元素药业目前最核心的在研产品。招股书显示，ABP-671是一款自我研发的小分子尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂，专为痛风的一线治疗而设计。目前ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风的2b/3期临床试验，公司称该产品有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂。新元素药业的研发管线 来源：公司官网 作为目前研发进展最快的品种，ABP-671对于尚未有收入的新元素药业而言重要意义不言而喻。据新元素药业2025年9月消息，ABP-671全球IIb/III期临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。 02 有在研竞品提前终止研发 需要注意的是，尽管这一领域看起来具备前景，但目前国内已有企业率先递交同类品种上市申请，另有多个品种在研，竞争形势不容乐观。 据财通证券研报，痛风是由持续的高尿酸血症引起，患病人数多。2018年—2019年我国慢性病及危险因素监测数据显示，我国成人居民高尿酸血症患病率达14%。部分高尿酸患者会进展为痛风，根据TheLancet最新研究，2025年中国痛风患者将接近1800万人。中国以17.4%的全球人口，拥有全球30%以上的痛风患者。 然而现有药物存在超敏反应、心血管风险、肝肾毒性等副作用，市场对更高效、更安全的新型降尿酸药物需求日益凸显。 URAT1抑制剂作为新一代靶向促尿酸排泄药物，机制明确、疗效突出、安全性良好，具备较高的临床潜力，成为新药研发热点。 据民生证券研报，目前全球仅有1款新一代URAT1靶点药物批准上市，即为Eisai的多替诺雷。多替诺雷于2020年1月23日在日本获批，用于治疗痛风和高尿酸血症，目前仅披露了日本的销售数据：2022年22亿日元，2023年33亿日元（约合1.6亿元人民币）。2024年12月10日，多替诺雷已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。 国内在研产品方面，恒瑞医药（600276.SH）（01276.HK）的 Ruzinurad （SHR4640）已经在中国提交了上市申请，另外包括ABP-671在内，6款药物进入 III 期临床或 II/III 期临床阶段，分别是璎黎药业的 YL-90148、一品红/Arthrosi的 AR882、海创药业的 HP501、信诺维的 XNW3009、先声药业（02096.HK）的 Epaminurad。 然而，上述部分企业的URAT1靶点药物研发进展看起来并不顺利。海创药业在2025年8月调整募投项目子项目的投入，不再将募集资金投入至HP501项目中。对于调整原因，海创药业解释称，当前，国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，并有多项围绕该靶点的III期临床研究正在进行中，故公司预计未来URAT1靶点领域竞争较为激烈。 信诺维也在2025年10月终止了XNW3009的IIb/III期研发，原因为“开发战略调整或临床数据未及预期等”。 03 与昔日潜在合作伙伴核心专利诉讼未决 值得注意的是，信维诺这一产品研发的终止与新元素药业有关。据招股书，2024年，新元素药业向中国上海知识产权法院提起对苏州信诺维医药科技股份有限公司（即“信诺维”）商业秘密侵权诉讼。 新元素药业称，公司曾于2017年与信诺维联合创始人商讨潜在投资和合作机会，但并未实际开展任何合作或推进研发活动。为就行政事宜与法院充分沟通，公司在2025年11月撤回案件并重新提交，并于同月收到法院的受理通知。 招股书显示，关于证据交换与交叉质询的首场实质性听证会已于2025年11月27日举行。第二次庭审紧跟其后于2026年1月29日举行。目前案件正在审理，尚未作出任何判决。在新元素的说法中，XNW3009正是上述“侵权”的结果。 信诺维同样正处在IPO阶段，其瞄准的是科创板。据信诺维招股书，2025年8月，信诺维以恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷为由，将杭州新元素及其法定代表人、实际控制人史东方诉至上海知识产权法院，主张杭州新元素起诉缺乏依据且超过诉讼时效，构成恶意诉讼，要求被告方连带赔偿经济损失及合理维权开支共计5000.00万元、在全国性媒体赔礼道歉并承担全部诉讼费用。2025年9月，上海知识产权法院受理了上述案件。 推荐阅读 宇树闯关IPO，还要迈过几道坎？ 永辉暗指山姆强迫供应商二选一 业内人士：是供应商在“躲”永辉 乱世买黄金的规律，被打破了

2026年3月20日，杭州新元素药业股份有限公司Atom Therapeutics Co., Ltd. (简称"新元素药业”)在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2025年9月15日递表失效后的再一次申请。 2026年2月，新元素药业向FDA提交的ABP-671 Ⅲ期前会议请求获得受理，同步向NMPA提交了该药物Ⅱb期成果及Ⅲ期设计——这是这家聚焦代谢、炎症及心血管疾病的生物科技公司，距离核心产品商业化最近的一次关键冲刺。此时，全球痛风药物市场正经历剧烈洗牌：传统XO抑制剂市场萎缩，URAT1抑制剂成为新的增长引擎，而中国近2000万痛风患者中，超30%面临传统药物疗效不佳或安全性风险的困境。 新元素药业的IPO，本质上是一场以ABP-671为核心的“赛道卡位战”。这家自主研发型企业，能否凭借这款新一代URAT1抑制剂，在恒瑞医药、瓔黎药业等同行的围堵中突围？其商业化路径又将面临哪些不可忽视的隐忧？ 01 押注URAT1，避开传统药物的“安全陷阱” 2018年10月，新元素药业启动ABP-671的首次Ⅰ期临床试验，这一决策背后，是对痛风治疗市场痛点的精准判断。彼时，全球痛风治疗的主流药物仍以XO抑制剂（别嘌醇、非布司他）和传统URAT1抑制剂（苯溴马隆）为主，但两类药物均存在难以规避的硬伤。 别嘌醇作为经典一线药物，虽价格低廉（中国单片价仅0.07-0.29美元），但可能引发严重超敏反应；非布司他则因心血管安全性争议，被FDA贴上黑框警告，且在晚期CKD患者中需严格调整剂量。而传统URAT1抑制剂苯溴马隆，因存在明确肝毒性风险，已在欧洲、美国撤市，仅在中国作为二线药物有限使用。 “我们没有选择对现有药物进行简单结构改造，而是放弃了苯溴马隆的苯并呋喃骨架，重新设计了ABP-671的化学结构。”新元素在招股书中透露。这一关键决策，旨在从根源上解决传统URAT1抑制剂的肝毒性问题——ABP-671在人体血浆中90%以原型化合物存在，不产生有毒代谢物，这成为其核心竞争力的起点。 对比之下，ABP-671的差异化优势愈发清晰：与苯溴马隆相比，其肝毒性风险大幅降低；与非布司他相比，无心血管安全隐患；与别嘌醇相比，无需基因检测，适用人群更广。而这一决策的代价，是长达8年的临床研发投入，以及在2024年前持续无营收的“烧钱期”。 02 临床数据突围，却陷“同质化赛道”围堵 2023年12月，新元素药业在中国启动ABP-671的Ⅱb/Ⅲ期临床试验，此时距离其首次临床已有5年。随着临床数据的逐步披露，ABP-671的疗效优势开始显现，但赛道竞争也进入白热化阶段。 ABP-671在Ⅱb/Ⅲ期临床试验取得了十分积极的结果。这项试验是一项多中心、随机、双盲、别嘌醇阳性（Treat-to-Target）和安慰剂对照的全球性研究，在包括美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲、台湾等多个国家和地区开展，以6个月为主要终点评估周期。该项临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。在与阳性对照组别嘌醇“Treat-to-Target”，即别嘌醇每天最高治疗剂量可达800 mg，以达到血尿酸水平<6mg/dL（360μmol/L）的比较中，ABP-671展现出优异的降尿酸作用，特别是受试者在血尿酸水平<5mg/dL（300μmol/L）以及<4mg/dL（240μmol/L）有更高及优异的达标率。同时，相较于别嘌醇组和安慰剂组，ABP-671在统计的15-28周内，可显著地降低“急性痛风发作”的频率，风险降低率达42%。在为期仅6个月的治疗中，ABP-671展现出对“溶解痛风石”的良好药效，受试者痛风石直径较基线出现显著减小；基线与第28周之间的“痛风石直径减小”的反应率达到91%。 同时，ABP-671展现出良好的安全性和耐受性，推荐的3期临床剂量组的总体不良反应事件发生率与安慰剂组相当。相较于其它降尿酸药物，如非布司他、苯溴马隆及一些在研药物出现的心血管风险及/或肝脏毒性。ABP-671在临床试验中未出现严重不良事件，3级及以上治疗期不良事件（TEAE）极罕见，安全性表现不仅优于现有一线药物，也优于同类在研产品。 “ABP-671的疗效和安全性确实突出，但赛道内玩家太多，且多数企业背后有成熟的商业化体系支撑。”医药行业分析师表示，新元素药业的关键悬念的是：在同类药物陆续上市的情况下，其能否凭借先发优势（预计2027年前后上市）和差异化安全特性，抢占足够的市场份额？ 新元素围绕代谢病和抗炎治疗领域，还布局了覆盖包括慢性和急性痛风、动脉粥样硬化适应症、高尿酸血症相关慢性肾脏病（CKD）、心包炎等多个存在显著临床痛点且市场空间广阔的细分领域。针对房颤（AFib）/ 室性心律失常、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等大型市场，也在开发疗效显著、副作用小的创新药。 03 研发持续“烧钱”，商业化高度依赖ABP-671 招股书披露的财务数据，揭示了新元素药业的“成长烦恼”——作为未盈利生物科技公司，其营收尚未突破，研发投入持续高企，未来盈利能力高度依赖ABP-671的商业化进展。新元素药业的2024年研发投入3.38亿元，2025年投入1.8亿元，规模与同类生物科技公司相比处于中等水平。但不同的是，其他公司均有其他产品贡献营收，而新元素药业的研发投入几乎全部集中在ABP-671及其他在研管线，一旦ABP-671商业化不及预期，公司将面临巨大的资金压力。 招股书显示，新元素药业本次募集资金主要用于ABP-671的临床开发及商业化（占比60%）、其他在研产品研发（占比25%）、补充流动资金（占比15%），后续仍需依赖产品上市后的营收回流。 04 风险暗礁：临床不确定性与集采双重考验待解 新元素药业的IPO之路，并非坦途。招股书中明确列出的风险因素，暗藏着其未来发展的多重不确定性，其中最关键的两大考验的是临床进展不及预期和集采政策冲击。 从临床进展来看，ABP-671目前处于Ⅱb/Ⅲ期临床阶段，虽已取得积极数据，但仍存在诸多变数。例如，其治疗合并高尿酸血症慢性肾病（CKD）的适应症，计划于2026年第二季度启动Ⅱ期MRCT，而CKD患者群体的安全性数据，将直接影响其适用范围；此外，FDA对Ⅲ期临床方案的审批结果、患者招募进度等，均可能导致上市时间延迟。 更值得警惕的是，痛风药物已被纳入中国集采范围。2024年，非布司他、别嘌醇等传统药物通过集采大幅降价，其中非布司他40mg规格单片价从9.8元降至2.24元，降幅超77%。虽然ABP-671作为1类创新药，短期内不会被纳入集采，但长期来看，随着同类药物陆续上市、市场竞争加剧，其价格面临下行压力。 对比之下，集采对创新药的冲击已现：多替诺雷作为新一代URAT1抑制剂，2024年在中国上市后未进入医保，单片价达19.96元，市场渗透率较低；而苯溴马隆作为集采品种，虽价格低廉，但因安全性问题，临床应用受限。新元素药业未来若想平衡价格与市场份额，需在医保谈判与商业化定价之间找到平衡点——这对其尚未建立的商业化团队而言，无疑是巨大的挑战。 此外，公司的专利布局虽具优势（ABP-671已获124项专利，34项申请中），但赛道内同类药物的专利纠纷风险不容忽视；同时，其与康哲药业的商业化合作（康哲药业负责ABP-671在中国内地、香港及澳门的独家商业化），虽能快速切入市场，但也会分走部分利润，影响长期盈利能力。 05 上市悬念将于2027年揭晓，能否改写痛风治疗格局？ 按照新元素药业的规划，ABP-671预计于2027年前后在中国、美国同步上市，届时将直接与恒瑞医药、江泰制药等同行展开正面竞争。而其能否改写痛风治疗格局，关键取决于三个核心问题的答案。 其一，临床数据能否持续兑现？ABP-671目前的优势集中在疗效和安全性，但Ⅲ期临床试验的大规模数据、长期安全性跟踪，将直接决定其临床地位。若能在Ⅲ期试验中持续保持100%的sUA达标率，且无严重安全信号，其有望成为痛风一线治疗的首选药物。 其二，商业化能力能否跟上？新元素药业目前尚未建立自有商业化团队，依赖康哲药业的渠道布局，虽能降低初期投入，但也可能导致市场推广节奏受制于人。对比之下，恒瑞医药拥有成熟的全国性销售网络，其Ruzinurad上市后有望快速抢占市场份额。 其三，能否抵御集采与同质化竞争？随着URAT1抑制剂赛道的玩家增多，未来3-5年，该类药物大概率会被纳入集采，价格下降将成为必然。新元素药业若能在上市初期快速抢占市场份额，建立品牌优势，或许能在集采降价中保留一定的利润空间；反之，若商业化进展缓慢，可能在同质化竞争中被淘汰。 截至2024年，全球痛风药物市场规模已达27亿美元，预计2033年将增至93亿美元，其中URAT1抑制剂市场增速最快，2024-2033年复合增长率达22.2%。这一巨大的市场空间，既是新元素药业的机遇，也是其面临的压力。 从2018年启动首次临床，到2026年冲刺Ⅲ期临床，再到2027年预计上市，新元素药业的IPO之路，是中国创新药企“研发驱动”的一个缩影。ABP-671能否成为痛风治疗的新金标准，新元素药业能否在拥挤的赛道中突围，答案将在未来1-2年内逐步揭晓。在生物科技领域，“临床成功”与“市场成功”之间，仍有漫长的距离。 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

近期国内药物领域投融资事件 爱科百发：呼吸系统和儿科药物——IPO申请 天宜康医药：细胞疗法——种子轮 艾科联生物：细胞免疫治疗——B轮 思合基因：单链寡核酸药物——股权投资 炫景生物：小核酸药物——Pre-A轮 先衍生物：寡聚核酸药物——A轮 聚茵生物：细胞与基因药物原料——天使轮 华深智药(Earendil Labs)：AI制药——新一轮 五和博澳：天然药物——IPO申请 新元素药业：痛风相关疗法——IPO申请 01 爱科百发申请港交所上市 3月18日 拟上市公司：上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 公司官网：https://www.arkbiosciences.com/ 拟上市交易所：港交所 保荐机构：中信证券、摩根大通 爱科百发成立于2013年，是一家专注于发现和开发疗法，解决呼吸系统和儿科疾病的医疗需求。 02 天宜康医药完成逾亿元种子轮融资 3月19日 融资公司：天宜康医药（上海）有限公司 领投：弘毅投资、幂方健康基金 跟投：苏创投、承树投资、英贤投资及毅达资本 资金用途：研发团队扩充、实验室建设以及新一代细胞免疫治疗产品的临床试验推进等 天宜康医药成立于2024年2月，公司致力于研发新一代细胞免疫治疗产品。 03 艾科联生物获B轮投资 3月19日 融资公司：艾科联生物科技(上海)有限公司 投资方：五源资本、大钲资本、杏泽资本、礼来亚洲基金及经纬创投 资金用途：将主要用于加速艾科联生物在研管线的临床前研究及团队建设 艾科联生物成立于2025年6月，是一家专注于T细胞免疫治疗的临床阶段平台型生物技术公司，公司聚焦实体瘤和自身免疫疾病领域，是一家以“本土化NewCo”模式成立的创新药企。 04 思合基因获百洋医药2700万元投资 3月19日 融资公司：思合基因（北京）生物科技有限公司 公司官网：https://www.sicagene.com/ 投资方：青岛百洋医药股份有限公司、门头沟百洋基金 投资后公司将持有思合基因10%股权 思合基因成立于2021年，是一家专注于单链寡核酸（ASO）药物研发的生物技术公司，其核心产品SG12注射液已获IND批准，另一产品SG13已入选国家重大专项。 05 炫景生物完成超2亿元Pre-A轮融资 3月20日 融资公司：苏州炫景生物科技有限公司 公司官网：https://www.rigerna.com/ 领投：康君资本 参投：德联资本、华泰金斯瑞基金、金易赋新、国海创新资本、联想创投和现有股东元希海河 炫景生物成立于2022年，是一家临床阶段的小核酸药物公司，专注深耕肾病和代谢病领域。 06 先衍生物完成1.5亿元A轮融资 3月20日消息 融资公司：成都先衍生物技术有限公司 领投：道远资本、启申创投 跟投：嘉乐资本、成都科创投集团、四川省中试研发有限公司、厦门高新投、增锐铭禾等 老股东加持：成都先导、银满基金、怀格资本、钧天创投、曹家铭、华博器械等老股东 财务顾问：凯乘资本 资金用途：将主要用于推动核心小核酸产品管线的临床开发、加速肝外递送等关键技术平台的持续优化，并进一步扩充临床前产品布局、核心团队建设 先衍生物成立于2022年，是一家专注于寡聚核酸药物研发的生物技术公司，是成都先导药物开发股份有限公司孵化和参股的子公司。公司已成功搭建三大拥有自主知识产权的小核酸药物研发核心技术平台，公司围绕代谢性疾病、心脑血管疾病等重大慢病领域进行全面产品布局。 07 聚茵生物完成天使轮融资 3月20日 融资公司：北京聚茵生物科技有限公司 公司官网：https://polygenework.com/ 投资方：北京首都科技发展集团投资管理有限公司 资金用途：将主要用于推进聚茵生物核心技术平台的升级与国内GMP生产中心的建设 聚茵生物是一家专注于细胞与基因治疗（CGT）上游核心材料及基因转染试剂的高新技术企业。 08 华深智药完成7.87亿美元融资 3月20日 融资公司：Earendil Iabs 投资方： Dimension Capital、DST Global、INCE Capital、Luminous Ventures、Miracle Capital、赛诺菲，以及由高瓴和辉瑞共同创立的生物技术基金，此外还有多位现有及新增的科技与医疗领域投资者 资金用途：将加速 Earendil Labs 的 AI 研发平台建设，壮大其跨学科团队，并推动不断增长的抗体及生物制剂项目管线发展 Earendil Labs 是一家总部位于美国特拉华州的‌人工智能驱动的生物科技公司‌，是‌北京华深智药（Helixon）的海外研发平台，致力于为自身免疫性疾病、癌症及其他存在重大未满足医疗需求的领域，开发下一代生物制剂。 09 五和博澳递交IPO招股书 3月20日消息 拟上市公司：北京五和博澳药业股份有限公司 公司官网：http://www.wehandbio.com/ 递交招股书时间：2026年2月27日 拟上市交易所：港交所 保荐机构：华泰国际 五和博澳成立于2010年，是一家专注于高技术壁垒原创新药研发、产业化及商业化的生物医药公司，主要聚焦代谢性疾病、恶性肿瘤、抗炎免疫等重大疾病治疗领域，立足“天然药物”创新主线开发原创新药产品。 10 新元素药业递交IPO招股书 3月20日 拟上市公司：杭州新元素药业股份有限公司 公司官网：https://www.atomthera.com/ 拟上市交易所：港交所 保荐机构：中信证券 新元素药业成立于2012年，是一家专注于代谢、炎症及心血管疾病领域创新疗法开发的生物技术公司，核心业务聚焦于痛风患者的全流程护理。 药菓 微信号 : iYaoGuo 点关注，不迷路 图片来源于网络，版权归原作者  侵删请联系 图片来源于网络，版权归原作者  侵删请联系