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A Multicenter, Double-blind, Phase 2b/3 Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of ABP-671 in Participants With Gout Who Completed the Double-blind Treatment Period in Study ABP-671-301
The primary objectives of this study are to assess the safety, tolerability, and efficacy of ABP-671 in lowering serum uric acid (sUA) in participants with gout who roll over from Study ABP-671-301 after they complete the double-blind 28-week Treatment Period of Part 1 (Phase 2b) or Part 2 (Phase 3).
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Doses Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral ABP-745 Administration in Healthy Volunteers
A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study will be conducted in healthy volunteers. This study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ABP-745 following single (Part 1) and multiple (Part 2) oral doses.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性
主要目的:评价不同剂量ABP-671片在痛风患者中降尿酸的有效性。
100 项与 江苏新元素医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏新元素医药科技有限公司 相关的专利(医药)
自2016年至今,同写意医药项目合作与交易论坛和估值班已举办多次,被业界誉为国内“医药BD黄埔军校”。应业界人士的要求,今年3月,同写意BD俱乐部将邀请专业导师、实战派总裁就医药BD交易与并购的新逻辑、新策略、新方法进行系统和全面分析与讲解。2023年,苏州生物医药产业在医疗反腐的影响下跌跌撞撞的发展。据不完全统计,2023年,苏州地区生物医药领域共发生融资事件132起,相比2022年的160起,同比下降17.50%,甚至低于2021年的140起。(注:全文数据来源于公开信息整理,不包含未公开的融资信息。因统计口径不同,如有错误或遗漏的,欢迎批评指正)图表1:2020-2023年苏州生物医药投融资事件数对比数据来源:智银全球生物医药项目库2023年,苏州生物医药领域融资总金额约为100亿元人民币左右,相比2022年200亿元人民币,同比下降约50%。并且大幅小于过去三年(2020年-2022年)200亿元的底线!自2021年以来,融资金额连续两年大幅下降。苏州生物医药行业明显进入寒冬。图表2:2020-2023年苏州投融资金额对比数据来源:智银全球生物医药项目库接下来,我们从不同维度来分析苏州生物医药产业2023年融资表现。★ 根据融资区域分析获得融资的生物医药企业有近43.18%位于苏州工业园区,该区域2023年的融资事件发生数57起,但相比于2022年融资数量减少一半,同比下降42.42%。苏州吴中区近一年的融资数量增加至20起,相比于2022的8起将近三倍,攻势凶猛,接近苏州高新区的数量。高新区的生物医药产业逐步进入收获期,苏州太仓市从2022年的1例增加至今年的7例,苏州昆山市从2022年的3例增加至今年的7例,两个地区进步颇大。但苏州其他区域与前三者差距较大,出现明显的断层现象!图表3:2022-2023年苏州各地区融资数量对比图数据来源:智银全球生物医药项目库★ 根据融资金额分析苏州工业园区2023的融资金融占苏州地区总融资金额的比例达到46%,相比于去年的62%下降16%;苏州吴中区与昆山市融资金额比例相较于2022年合计提升20%,其中本年度最高融资金额发生于苏州昆山市,该公司为泽璟生物,融资金额为12亿元人民币。图表4:2022-2023年苏州各地区融资金额对比图数据来源:智银全球生物医药项目库★ 根据融资公布时间分析总体上来看,2023年2月,3月,4月,8月的融资活动相对较为活跃。今年上半年与去年融资变化趋势相当,下半年掀起医疗反腐风暴后,融资活动明显减少。图表5:2022-2023年融资时间对比图数据来源:智银全球生物医药项目库★ 根据融资轮次分析目前主要是以A轮(含PreA轮,A+轮)为主,B轮(PreB轮,B+轮)合计占比69%,与2022年基本相同。A轮大幅增加,从37%增至52%;天使轮投资大幅减少,从18%减至11%。投资后移现象明显。图表6:2022-2023年融资轮次对比图数据来源:智银全球生物医药项目库★ 根据单个项目融资金额分析根据已披露的数据,目前主要以人民币千万级别的融资金额为主,其次是人民币1-5亿级别的融资金额。单个项目融资金额趋势与2022年基本相当。图表7:2022-2023年单个项目融资金额对比图数据来源:智银全球生物医药项目库★ 根据融资细分行业分析苏州地区生物医药目前主要还是以新药研发(39家,占29.50%)和医疗器械(39家,占29.50%)为主,近年来上游原料与仪器的融资数量也有所上升,且大部分都是医疗器械的原材料,包括医用塑料、医药自动化仪器的开发。其中,投资人更偏好于小分子药物的研发,包括核酸药物研发、痛风治疗,心血管和呼吸系统创新器械等热门领域关注度也较高。图表7:2023年融资细分行业数据来源:智银全球生物医药项目库据不完全统计,2023年共有255家机构投资苏州地区生物医药企业,较去年有所减少。其中投资次数达4次以上的机构有:元禾控股,远毅资本,领军创投,苏高新金控,北极光创投,元生创投,启明创投,毅达资本等,其中元禾控股高达8次。这些投资机构一半都是苏州本地机构,分别是元禾控股,领军创投,苏高新金控,元生创投。图表8:2022-2023投资苏州生物医药企业机构数量趋势数据来源:智银全球生物医药机构库接下来我们对各个赛道领域进行详细分析。同时,我们整理2023年全国生物医药领域投融资事件,欢迎联系我们免费获取。1苏州生物医药2023年融资排行榜近年来,随着苏州生物医药产业的快速发展,苏州地区生物医药企业的融资事件关注度不断增加。其中,2023年融资金额合计最高的十家公司分别是:泽璟制药,新元素医药,圣因生物,引航生物,关怀医疗,诺一迈尔,无双医疗,诺洁贝生物,典晶生物和博奥明赛。十家公司融资总金额合计约50亿元人民币,占比50%。其中,创新药领域融资为60%,与2022年相比基本持平,可见该领域深受投资人青睐;相比于2022年的三家医药服务商,今年的医药服务(含CXO)融资未进排行榜前列,表明投资人对医药服务(含CXO)的关注明显下降。图表7:苏州2022-2023年融资额排名前十公司对比2023年2022年数据来源:天眼查、智银资本2023年融资排名前十的公司中,共有4家公司属于苏州工业园区, 3家位于苏州吴中区,2家位于苏州高新区,融资最高的一家公司——泽璟制药位于苏州昆山市。苏州吴中区呈后起之秀,吸引着大量优秀的生物医药企业和投资机构。2创新药市场融资情况分析01创新药领域“大分子研发”融资额合计排名前三的公司分别典晶生物、博奥明赛、鑫康合生物 。三者融资额合计约5亿元人民币,占2023年全年总融资金额5%。该领域相比于2022年总融资比例减少了9%。图表8:苏州2022-2023年大分子药物研发融资额前三公司2023年2022年数据来源:天眼查、智银资本“小分子研发”排名前三的公司分别是泽璟制药、新元素医药、圣因生物。三者融资额合计约24亿元人民币,占2023年全年总融资金额24%。该领域相比于2022年的总融资比例增加了20%,有显著提升。图表9:苏州2022-2023年小分子药物研发融资额前三公司2023年2022年数据来源:天眼查、智银资本“细胞基因治疗药物研发”排名前三的公司分别是诺洁贝生物、新景智源、艾凯生物。三者融资额合计约5亿元人民币,占2023年全年总融资金额5%。该领域相比于2022年的融资金额比例相差不大。图表10:苏州2022-2023年细胞基因治疗药物研发融资额前三公司2023年2022年数据来源:天眼查、智银资本对比三个不同细分领域的融资金额,我们可以发现各领域较去年的前三名投资量都有所下降,从2022年到2023年,市场从大分子药物领域逐渐转移到小分子药物领域。对于细胞基因治疗领域的关注度与之前持平。投资者的关注点正逐渐从过去的大分子药物过渡到现在的小分子药物上,细胞基因治疗领域还在观望阶段。3医疗器械体外诊断市场融资情况分析在医疗器械体外诊断领域,融资额合计排名前十的公司分别是诺一迈尔,无双医疗,科塞尔医疗,生命盾医疗,迪亚莱博,苏州美创医疗,伯桢生物,艾玮得,麦锐克,浩微生物。融资总金额约为12亿人民币,约占2023年融资总金额的12%。相比于2022年的融资比例(17.4%)下降了5%左右。图表11:苏州2022-2023年医疗器械体外诊断领域融资额前十公司2023年2022年数据来源:天眼查、智银资本从中我们可以看到,目前市场关注度比较持续的细分领域有心血管器械、体外诊断等。4附录:融资排名前十公司简介01细分领域:代谢和炎症领域疾病的口服药物公司名称:新元素医药2023年融资总额:6亿元人名币(D轮)投资机构:新毅投资,凯泰资本,华金投资,乾道集团,达晨财智公司简介:新元素医药是一家以研发为导向的生物制药公司,主要致力于治疗代谢和抗炎领域疾病的创新药物研发。公司核心团队人员主要为来自美国和国内的资深研究人员,具有广泛且丰富的创新药物研发经验。图表12:新元素医药研发管线数据来源:新元素医药官网用于治疗痛风的创新药ABP-671是该公司目前正在研发的药物之一。ABP-671已经进入全球关键性临床,并于2023年10月完成首例患者入组。治疗急性痛风等多项适应症的创新药ABP-745正在美国开展1期临床。其他管线产品处于临床前阶段。图表13:新元素医药融资历程数据来源:新元素医药官网、天眼查未来,新元素医药将会把更多具有自主知识产权的Best-in-Class创新药推向全世界,力争造福全球更多患者。02细分领域:RNA干扰(RNAi)技术的新型小核酸药物公司名称:圣因生物2023年融资总额:8000万美元(A+轮)投资机构:腾讯投资,启明创投,临港蓝湾资本,元禾控股,元生创投,上海生物医药基金,深创投,险峰旗云,北极光创投,雅惠投资,泰福资本,泰达科投,建发新兴投资公司简介:圣因生物成立于2021年初,是一家致力于开发基于RNA干扰(RNAi)技术的新型小核酸药物的生物制药公司,在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域资深专家团队,拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。图表14:圣因生物研发管线数据来源:圣因生物官网成立至今已成功建立具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台,加速推进具有差异化优势的RNAi药物的研发进程,其中两款核心产品已进入临床,多个产品管线也在同步开展,覆盖心脑血管及代谢疾病、免疫介导性疾病、神经系统疾病等疾病领域。圣因生物致力于科学创新,创造出新型RNAi药物,解决全球未满足的医疗需求,造福患者及其家庭。03细分领域:聚焦合成生物学创新研究公司名称:引航生物2023融资总额:数亿元人民币(D轮)投资机构:夏尔巴投资,礼来亚洲基金公司简介:苏州引航生物科技有限公司成立于2015年,是一家专注于合成生物学技术创新的国家高新技术企业。公司从事医药健康、动物营养、动物保健及植物保护领域工业生物技术及产品的研发、生产与销售,致力于以合成生物学技术创新推动传统化学制造向生物制造转变,为全球相关企业提供生物制造的产品。公司总部位于江苏苏州工业园区,建有两大创新研发中心,分别位于苏州和美国旧金山,拥有湖南和安徽两大生产基地,员工规模近千人,研发人员近两百人,硕博比例超60%,研发投入年均增长超20%,累计申请60余项国内国外发明专利,公司自主搭建了完善的合成生物学技术平台,开发了多个革新的生物合成工艺,并实现了数个生物制造产品的千吨级产业化。公司已通过ISO9001、ISO14001及ISO45001管理体系认证,获得国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省工程技术研究中心等荣誉称号。图表15:引航生物融资历程数据来源:引航生物官网、天眼查未来,引航生物将持续夯实研发创新实力,扩大生产能力,健全全球营销网络体系,以合成生物学技术创新推动产业链转型升级,致力于成为一家引领工业绿色制造的国际化集团公司。04细分领域:专注血液净化、生物制药领域公司名称:关怀医疗2022融资总额:数亿元人民币(C轮)投资机构:国寿大健康基金,中金启德基金公司简介:关怀医疗,专注血液净化、生物制药领域十余年。是我国唯一一家对“膜”材料及滤器进行全产业链布局的高新科技企业。2022年,公司入选“苏州市2021年独角兽培育企业名单”。同时,关怀医疗还是中国血液净化材料行业协会理事单位、中关村血液净化协会(团标)理事单位。并与四川大学联合成立了“血液净化用高分子材料联合研究实验室”等多个实验室中心。 图表16:关怀医疗产品管线数据来源:关怀医疗官网具有十余年血液净化、医用中空纤维膜产品经验的关怀医疗未来将努力精研产品,打破垄断、不断创新。 图表17:关怀医疗融资历程数据来源:关怀医疗官网、天眼查05细分领域:再生型植入医疗器械公司名称:诺一迈尔2023年融资总额:数亿元人民币(B轮)投资机构:苏高新金控,君茂投资,鼎晖投资,博雅君子兰创投,翊翎资本,汇鼎医疗投资基金公司简介:诺一迈尔成立于2017年3月,由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办,是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。图表18:诺一迈尔产品管线数据来源:诺一迈尔官网公司目前设有苏州、潍坊、太仓、上海四大研发生产基地和德国弗莱堡海外实验室,已建成洁净厂房总面积超过3万平方米。公司先后引入德国弗莱堡大学、东华大学、中科院上海硅酸盐研究所等科研院所的技术,布局了实现牙周软组织增量、软骨组织再生等20项以上的植入医疗器械产品。公司产品线涵盖静电纺、3D打印、化学合成、物理构建、提取纯化、脱细胞等全球范围内组织工程领域多个主流技术路线,覆盖膜、骨、胶、剂、微球等多个产品形态,延伸到口腔、眼科、耳鼻咽喉、运动医学等多个临床科室。诺一迈尔专注于仿生器官制造制备技术,开发纳米级组织工程支架系列产品,诱导细胞定向分化与生长,激发人体再生潜能,实现复杂组织再生和器官重建,打造全方位人体4S店。图表17:诺一迈尔融资历程数据来源:诺一迈尔、天眼查未来,诺一迈尔将继续践行模量化的产品创新理念,加强与国内外知名科研机构的合作,开发出更多更卓越的产品,实现“破译再生密码,守护人类健康”的使命。06细分领域:围绕心律失常与心衰领域公司名称:无双医疗2023年融资总额:数亿人民币(B+轮)投资机构:荷塘创投,康裕资本,启明创投公司简介:无双医疗(“无双”)成立于2017年,总部位于苏州;从最初1个5平方米的办公室,2个人开始,至今,已在北京和美国尔湾市、明尼阿波利斯市设有研发、实验与生产中心;中国团队超过90人,美国团队超过30人。无双汇聚了中国和美国,在电子、芯片、软件、结构、工艺、临床医学、数字医疗、等领域超过100名专业人才,组成了一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面的具备高水平的专业团队。成立至今,无双已与中美50多位产业界与医学界知名专家建立了合作关系。无双中国团队成员分别来自美敦力、雅培、苹果、飞利浦、西门子、等知名公司,拥有深厚的医疗背景。无双中国公司已经与阜外医院等多个医院,以及复旦大学等多个学校开展了合作。无双美国团队成员,超过一半拥有者15-30年起搏器领域的工作经验:有美国生物医学工程(BME),结构工程(ME)的院士(fellow),和IEEE的高级会员等。美国子公司与密歇根大学、圣母大学、匹斯堡大学等多个机构保持着项目合作关系,并已经在公开平台发表多篇文章。图表18:无双医疗产品管线数据来源:无双医疗官网无双围绕心律失常与心衰领域,在筛查、诊断、治疗、监测的方向上,开发与正在开发从心脏病筛查、可穿戴心肺监测、心律监测、远程随访系统、无双云平台、心电记录仪、心脏起搏器、心脏除颤器、以及其它各类起搏/除颤导线等多个产品,覆盖了从植入、可穿戴、数字医疗、到AI等多个领域。图表19:无双医疗融资历程数据来源:无双医疗、天眼查07细分领域:细胞基因治疗领域公司名称:诺洁贝生物2023年融资总额:4000万美元(B轮)投资机构:北极光创投,苇渡资本,领军创投,上海生物医药基金,中鑫资本,广大汇通,德同资本公司简介:诺洁贝是一家2020年3月成立的基因治疗公司,坐落于苏州生物医药产业园。公司已建立起从早期研发到工艺开发,再到生产、质量控制的全链条人才体系。图表20:诺洁贝生物产品管线数据来源:诺洁贝生物官网公司主要采用自主独特的“一靶两弹”技术平台,针对显性负相关遗传性疾病开发突破性的基因治疗药物,比如肌萎缩侧索硬化(ALS,渐冻症),X连锁的视网膜色素变性等。图表21:诺洁贝生物融资历程数据来源:诺洁贝生物、天眼查08细分领域:眼科疾病治疗和医美再生医学公司名称:典晶生物2023年融资总额:4000万美元(B轮)投资机构:元禾控股,广州越秀产业基金,千骥资本,本草资本公司简介:典晶生物拥有基于多靶点蛋白/抗体药物开发的眼科疾病治疗以及基于重组胶原蛋白技术的医美/再生医学两大平台。图表22:典晶生物产品管线数据来源:典晶生物官网典晶生物成立于2020年初,管理层团队在制药和医疗器械领域拥有丰富的全球产品开发经验。公司总部、研发中心和GMP生产厂房位于中国苏州 BioBAY,美国子公司位于加利福尼亚州的硅谷中心。公司在苏州 BioBAY 建立了最先进的研发中心和两个已投入使用的 GMP 生产设施。研发中心用于基础科学研究、药物开发、配方研制以及CMC研究,用以支持在中国和美国的新药(IND)和医疗器械上市前批准(PMA)。两个GMP 生产设施分别生产全长三螺旋重组 III 型人胶原蛋白及医美/再生医学医疗器械产品。图表23:典晶生物融资历程数据来源:典晶生物、天眼查09细分领域:创新生物大分子药研发商公司名称:博奥明赛(Biomissile)2023融资总额:2亿人民币(B轮)投资机构:复健资本,科泉基金公司简介:Biomissile使命的核心是坚持全人类结构域抗体(UDABTM)对抗疾病的潜力。该公司专注于发现和开发多特异性治疗抗体,特别是针对缺乏有效治疗的疾病。公司尖端的全人类抗体发现和优化平台使其能够快速生产出具有特殊可开发性的多特异性抗体。图表22:博奥明赛产品管线数据来源:博奥明赛官网公司的业务遍及上海(研发中心)、苏州(GMP设施)和波士顿(BD和临床试验)三个地点,具有推动该领域创新的战略地位。Biomissile拥有五项专有的抗体发现和优化平台技术:1) 全人类结构域抗体展示平台(UDABTM)2) 基于全人类结构域抗体的多特异性平台(UDAB-MTM)3) 全人类噬菌体展示平台(U-PhageTM)4) 全人类酵母展示平台(U-YeastTM)5) 全人类哺乳动物展示平台(U-MammTM)在公司的最新突破中,他们率先开发了一种可吸入技术,旨在安全有效地将UDABTM分子输送到呼吸系统和肺部。这标志着朝着强化治疗方式迈出了重要一步。图表23:博奥明赛融资历程数据来源:博奥明赛、天眼查10细分领域:实体瘤TCR-T细胞治疗药物研发商公司名称:新景智源2023融资总额:2亿人民币(A+轮)投资机构:同高投资,元禾原点,领军创投,泰福资本,中鑫资本,远毅资本公司简介:新景智源生物科技(苏州)有限公司成立于2020年,由多位具有丰富学术与产业经验的海归博士共同创办,是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。图表24:新景智源产品管线数据来源:新景智源官网新景智源依托多年专业积累与技术创新,开发出超高灵敏度的靶点-TCR发现+验证平台,解决了TCR-T行业发展的瓶颈,并建立了全球最大的靶点-TCR特异性配对数据库,大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案,使得TCR类药物的开发从“大海捞针”变得“有章可循”。图表23:新景智源融资历程数据来源:新景智源、天眼查附表1:2023年苏州地区部分投融资事件资料整理:智银资本更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。痛风是由高尿酸血症和关节周围的尿酸盐晶体沉积引起的病症。高尿酸血症是痛风形成的主要病因。痛风与高血压、肥胖、心血管疾病、糖尿病和慢性肾脏疾病等疾病有关,而这些合并疾病会让痛风治疗更为复杂,增加过早死亡风险。据统计,全球痛风患者人数超过5500万,高尿酸血症患者人数远远高于2亿人。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》及国家统计局第六次人口普查数据显示,我国高尿酸血症的总体患病率为
13.3%,患病人数约为 1.77 亿,痛风总体发病率为 1.1%,患病人数约为 1466 万。目前,痛风仍无法完全治愈,其治疗包括急性发作期治疗和长期治疗。其中急性发作期治疗以控制症状、消除疼痛和降低炎症为主要目的,常用药物为止痛药、皮质激素和秋水仙碱。长期治疗则是通过抑制尿酸生成或促进尿酸排泄的方式降低患者血尿酸水平。根据作用机制,痛风治疗药物可分为三大类:(1)抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂,如别嘌醇和非布司他;(2)促尿酸排泄尿酸盐转运蛋白1抑制剂,如苯溴马隆、雷西纳德和丙磺舒;(3)分解尿酸的尿酸氧化酶类似物。如聚乙二醇重组尿酸酶。目前已上市的痛风治疗药物存在不同程度的副作用。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示,在中国市场仅仅URAT1靶点新药在研就有:江苏新元素医药的ABP-671、信诺维的XNW3009、益方生物 (Inventis Bio) 的 D-0120、珊顿医药、一品红/Arthrosi、成都海创药业的 口服HP501缓释片、 上海璎黎药业的YL-90148、先声药业从韩国JW Pharmaceutical引进的URC-102、台湾TWi Biotechnology的小分子药物AC-201 、天津药物研究院 、恒瑞医药SHR4640、基石药业 、海正药业 、 江苏艾立康药业、通化东宝THDBH130、复星复创、康缘药业等等 。期待各类研发的新药解决相关问题。012020年2月25日,卫材株式会社和富士药品株式会社宣布,已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad(URAT1抑制剂)达成许可协议,卫材将负责其产品在中国市场独家开发和销售。卫材将负责Dotinurad在中国的新药申请,并向富士药品支付首付款、开发里程碑和销售里程碑款项。药融云数据www.pharnexcloud.com022024年1月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片(Dotinurad,中国未来拟定的商品名:优乐思)是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本首次获批上市,用于治疗高尿酸血症和痛风(富士药品、持田制药(Mochida)联合开发)。多替诺雷是一种新型痛风治疗药物,通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白(URAT1),抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂,多替诺雷有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能,相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。卫材在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究(NCT05007392)。该研究纳入451例痛风患者,随机分为多替诺雷 4mg组和非布司他 40mg组,主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示,多替诺雷 4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者,58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者达标率100%。参考:NMPA/CDE;药融云数据www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露;http://www.eisai.co.jp/index.html;http://www.mochida.co.jp/english/business/;https://www.prnasia.com/story/434594-1.shtml;新元素医药完成超6亿元人民币D轮融资;小分子Biotech,信诺维:启动科创板IPO;快:恒瑞URAT1抑制剂挺进三期临床!; 等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
关注并星标CPHI制药在线1月20日,FUJI YAKUHIN(日本富士药品株式会社)痛风药物「多替诺雷片」在国内的上市申请获CDE受理。多替诺雷是一种尿酸盐重吸收抑制剂,通过选择性抑制肾脏中尿酸转运蛋白1(URAT1),抑制尿酸重吸收并降低血液中的尿酸水平,2020年1月在日本被批准用于治疗高尿酸血症引起的痛风。 痛风是嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄障碍导致的一组异质性疾病,表现为血尿酸水平升高,尿酸钠晶体沉积于组织或器官并引起组织损伤,以高尿酸血症和慢性炎症为特征。随着社会经济发展,人们生活方式的改变,高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的"第四高",痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》及国家统计局第六次人口普查数据显示,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,患病人数约为1.77亿,痛风总体发病率为1.1%,患病人数约为1466万。 降尿酸是痛风治疗的基础,临床上常用的降尿酸药物主要分为三类:抑制尿酸合成药物品如别嘌醇和非布司他;促尿酸排泄药品如苯溴马隆、雷西纳德和丙磺舒;分解尿酸的药品如普瑞凯希。然而,这些药物长期使用,可引起肝肾损伤、发热、皮疹、骨髓抑制等副作用,且多数药物存在疗效不佳的问题。 痛风药物市场规模庞大,据Frost&Sullivan测算和《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》,2030年中国高尿酸血症和痛风患病人数将达到2.4亿人,对应的痛风药物市场规模将达108亿元。 然而,自2013年6月非布司他获NMPA批准以来,我国痛风市场已经超10年没有新药获批。近年来,痛风市场愈发被药企看重,多款在研药物进入临床试验阶段,详见下表。 • AR882是由一品红和ArthrosiTherapeutics合作开发的一种高效选择性新一代URAT1抑制剂,能够与尿酸转运蛋白长效结合,延长抑制作用的时间,药效长达24小时。已公布的AR882 Vs别嘌醇治疗痛风石的2期全球研究结果显示:与别嘌醇相比,AR882治疗痛风患者(包括临床可见和亚临床的尿酸盐晶体沉积患者)的疗效更好,安全性更高,不仅能降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2023年11月,AR882多项临床成果亮相美国风湿病学会(ACR) 2023年会,成为第一个赴会的中国创新药。 • SHR4640是恒瑞医药自主研发的新一代URAT1选择性抑制剂,也是第一个进入3期临床的国产URAT1抑制剂。2期临床结果显示:与苯溴马隆相比,高剂量组SHR4640降尿酸效果更显著。 • XNW3009是信诺维自主研发的一种新型小分子选择性URAT1抑制剂,可显著抑制人URAT1的活性,IC50低于同类URAT1抑制剂苯溴马隆、雷西纳德的40倍以上,具有极低剂量即可实现更好的降尿酸效果的潜在优势。值得一提的是,XNW3009具有独特的药化设计:该药具有较好的肝细胞代谢稳定性,没有苯溴马隆导致肝脏毒性的代谢产物生成,体外肝细胞毒性试验也显示其肝细胞毒性显著低于苯溴马隆;相较同类上市药物,XNW3009展现出更高的安全窗口,有效克服或极大程度降低已上市同靶点药物存在的肝、肾毒性风险;该药具有良好的药代动力学特征,个体变异小、无食物影响、无CYP酶诱导作用,临床推荐剂量血药浓度远低于CYP酶/转运体抑制浓度。 已公布的2期临床试验结果显示:与苯溴马隆相比,XNW3009展现出优异的降尿酸疗效,且安全耐受性良好,同时该药在临床药理学方面也展现了良好的药代和药效动力学特征。 • ABP-671是新元素医药研发的一种新型URAT1小分子抑制剂。临床试验结果显示:与现有痛风药物相比,ABP-671可以用更低的剂量给药,同时将尿酸降低至更低的水平。2023年3月,新元素医药宣布ABP-671在我国开展的2a期临床试验达到治疗终点,1 mg组超86%痛风或高尿酸血症受试者的sUA水平达到主要治疗终点(<6 mg/dL或360 μmol/L),其余剂量组受试者的血尿酸均100%达到<6 mg/dL的主要治疗终点。而且,6 mg和12 mg组中100%受试者达到sUA水平<5 mg/dL(300 μmol/L),且该两组分别有57%和100%的受试者分别达到sUA水平<4 mg/dL (240 μmol/L)。安全性方面,ABP-671在试验中没有出现任何显著安全性问题,且耐受性良好。2023年10月,该药全球关键性临床试验成功入组首例患者。 • D-0120是益方生物自主研发的一款口服选择性URAT1抑制剂,临床数据显示其具有良好的安全性和较强的降尿酸效果。已完成的2a期临床试验结果显示:该药4mg剂量下即可达到200mg雷西纳德的降尿酸效果,且安全性和耐受性良好。而且,该药具有优良的降尿酸效果,每日给药4mg患者的血尿酸达标率达80%。 • URC-102是由苯溴马隆的结构衍生而来的URAT-1抑制剂。与相同剂量的苯溴马隆相比,URC-102的最大疗效是苯溴马隆的两倍,并表现出更好的药代动力学特性和降尿酸效果。诱发肝损伤的风险评估显示,URC-102诱发肝损伤的风险较低。2019年9月,先声药业从JW Pharmaceutical 获得URC-102在中国(包括中国香港和中国澳门特别行政区)的开发和商业化授权。 • THDBH130是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性URAT1抑制剂,在痛风和高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低,副作用小等特点。1期临床试验结果显示:THDBH130具有良好的安全性和耐受性。近日,通化东宝宣布THDBH130治疗高尿酸血症伴或不伴痛风患者的2a期临床达到主要终点。结果显示:THDBH130可剂量依赖性地降低痛风患者的血尿酸水平;患者的血尿酸6mg/dl达标率与阳性对照药物苯溴马隆相比疗效相当;药物不良事件发生率与苯溴马隆相似或更低。 • THDBH151是一款双靶点抑制剂,不仅能够抑制黄嘌呤氧化酶(XO)从源头上减少尿酸产生,还能够抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收,加快尿酸排出。而且,THDBH151还能够通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用,在提高药效的同时降低副作用。2022年12月,该药在国内获批临床。 • HP501是海创药业自主研发的高活性、高选择性URAT1抑制剂,与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用具有协同作用。现有临床试验数据均显示:HP501治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的疗效及安全性。 • JS103是君实生物自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素,达到降低血尿酸的作用。2021年5月在国内获批临床。 • HZBio1通过创新PEG修饰技术,降低外源尿酸酶的免疫原性,改进国内外已上市尿酸酶产品的缺陷,提升了有效性安全性。在临床前动物试验中,HZBio1达到了出色的治疗效果,能出色地降低血液中尿酸浓度并改善肾脏病变。总结鉴于痛风患者人数的攀升,现有痛风治疗药物疗效不佳或副作用明显,以及我国超10年没有痛风新药获批,痛风药物市场被多家药企看好。整体来看,痛风市场还存在很大未满足的市场需求,我国药企无论是搞自主研发,还是从外部企业引进,都在积极布局痛风药物市场。目前,国内在研痛风药物大多是URAT1抑制剂,且已有几款进入临床试验阶段。期待我国痛风市场早日迎来新药物,给痛风患者提供更好的选择。【企业推荐】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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