药品注册受理一周情况
(2026年9月20日—9月24日)
统计周期:2026年9月20日—9月24日
查询时间:2026年9月28日 | 数据可能动态更新,请以官方最新公示为准
本周 CDE 受理 488个受理号,化药占比 52.7%,1 类创新药申报 76个(化药 1 类 24、生物制品 1 类 52);
一、受理总况
药品类型
受理号数
占比
环比变化
化药
257
52.7%
+36(+16.3%)
生物制品
96
19.7%
+2(+2.1%)
中药
135
27.7%
-9(-6.3%)
合计
488
100%
+29(+6.3%)
生物制品构成:治疗用生物制品 94 个、预防用生物制品 2 个。
数据来源:戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库(yaopinzc)。环比基准为 2026.09.13–09.19。
二、化药受理(257 个)
2.1 按申请类型
2.2 按注册分类(仅统计新药+进口+仿制,共 133 个)
2.3 化药 1 类创新药首次申报
药品名称
企业名称
承办日期
JMKX003948片
杭煜制药
09-20
YKYY029注射液
悦康科创
09-20
GLR2053片
甘李药业
09-20
SYH2099胶囊
翊石医药
09-21
JCSH-021片
济川医学
09-22
NTS231片
宇道生物
09-22
K-119肠溶片
睿乐锦生物
09-22
ASP5834注射液
安斯泰来
09-23
OST11098片
盛睿泽华
09-23
LT-002-158片
领泰生物
09-24
氟[18F]思睿肽注射液
蓝纳成
09-24
VV312片
旺山旺水
09-24
以上 12 个品种、对应 24 个受理号(含同品种多受理号)。
2.4 重点品种
① GLR2053 片(甘李药业)
- 品种与企业:甘李药业股份有限公司自主研发的化药 1 类新药,本次以新药 IND 申报(受理号 CXHL2601183、CXHL2601184)。公开检索来源未披露其靶点、作用机制与拟开发适应症。
- 里程碑:本次为 2026-09-20 CDE 承办,处于 IND 申报阶段;未检索到该品种此前公开的 IND 获批或临床节点。
- 本次:2026-09-20 承办,申请类型「新药」(IND)。
② SYS6069(石药集团巨石生物)
- 品种与企业:石药集团巨石生物制药有限公司的 1 类治疗用生物制品,本次为新药 IND 申报(受理号 CXSL2601035)。公开来源未披露靶点与适应症。
- 里程碑:2026-09-20 CDE 承办,IND 申报阶段,无既往公开临床里程碑。
- 本次:2026-09-20 承办,申请类型「新药」(IND)。
数据来源:戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库(yaopinzc);品种背景经联网检索,未获披露处已标明。
三、生物制品受理(96 个)
本周生物制品受理
96
个,治疗用
94
个,预防用
2
个,一次性进口
7
个。
1 类生物制品列表(新药/进口,含同品种多受理号)
药品名称
类别
企业简称
承办日期
受理号数
PF-08154225注射液
进口
辉瑞
09-20
4
血浆生物净化柱
新药
微知卓生物
09-20
1
SYS6069
新药
石药巨石
09-20
1
JMB2403注射液
新药
济烨生物
09-20
1
IBI3002
新药
信达生物
09-20
1
BHV-1400
新药
MEDPACE
09-21
1
重组抗RSV单抗组合
新药
长春百克
09-21
1
SHR-4461注射液
新药
盛迪亚
09-21
1
YT003注射液
新药
永泰生物
09-21
1
SAR448632注射用粉末
进口
赛诺菲
09-21
1
HS-IT101注射液
新药
中赛伯曼
09-21
1
注射用TQB6411
新药
正大天晴
09-21
1
SHR-4506注射液
新药
盛迪亚
09-21
1
BT02单抗注射液
新药
柏全生物
09-21
1
MK-7240注射液
进口
默沙东
09-22
1
注射用DB-1323
新药
映恩生物
09-22
1
注射用BG-C477
新药
百济神州
09-22
1
9MW5211注射液
新药
迈威生物
09-22
1
N69胶囊
新药
德建聪和
09-22
1
Telisotuzumab Adizutecan
进口
AbbVie
09-23
2
注射用Efimosfermin alfa
新药
葛兰素史克
09-23
1
RG002-02注射液
新药
仁景生物
09-23
1
Bimagrumab注射液
进口
礼来
09-23
1
注射用HLX49
新药
复宏汉霖
09-23
1
QM101细胞注射液
新药
奇迈永华
09-24
1
LK101注射液
新药
立康生命
09-24
1
注射用HS-20093
新药
恒邦药业
09-24
1
C2403细胞注射液
新药
普瑞金
09-24
1
另有 1 类生物制品「补充申请」18 个(如康诺亚 CM512、三生 SSGJ-706、绿叶 LY01620、恒瑞系盛迪亚等在研品种),未逐条列出。
重点品种:注射用 HS-20093(恒瑞/豪森系)
- 品种与企业:常州恒邦药业有限公司申报的 1 类治疗用生物制品,为 B7-H3 靶向抗体偶联药物(ADC)品种,本次为上市申请(NDA)阶段(受理号 CXSS2600155)。靶点与适应症以公开披露口径为准。
- 里程碑:本次 2026-09-24 CDE 承办、审评通道「上市」,为该品种在国内的上市申请受理节点。
- 本次:2026-09-24 承办,申请类型「新药」(上市申请)。
数据来源:戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库(yaopinzc)。HS-20093 靶点描述为公开研发信息补充,具体以企业公告/官方记录为准。
四、中药受理(135 个)
中药受理
135
个,补充申请
129
个,新药 IND
4
个,NDA
2
个,仿制药
0
个。
药品名称
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
二冬汤颗粒
新药
3.1
山东中泰
09-20
芪翘清瘟解毒颗粒
新药
1.1
北京揆正
09-20
芎芷祛风止痛颗粒
新药
1.1
济仁药业
09-20
HG1101颗粒
新药
1.1
和光中药
09-22
温经汤颗粒
新药
3.1
药都樟树
09-23
巴芪柔肝颗粒
新药
1.1
玉森新药
09-23
本周无中药仿制药。
数据来源:戊戌数据「MCP」服务 — 药品注册审批库(yaopinzc)。
五、CDE / NMPA 文件、公告与新闻(9.20–9.24)
1.
CDE 发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》通告(2026 年第 44 号)
,9 月 22 日,配合 ICH E6(R3) 与新修订 GCP 落地。原文/报道:https://cs.cnpharm.com/c/2026-09-23/1107746.shtml
2.
国家药监局关于注销八珍丸等 12 个药品注册证书的公告(2026 年第 92 号)
,9 月 22 日。链接:https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypggtg/index.html
3.
公安部、国家卫健委、国家药监局联合公告:将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》
,9 月 23 日。链接同上「药品公告通告」页。
4.
CDE 公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求(征求意见稿)》意见
。链接:https://www.cde.org.cn/
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数据来源:药达isearch(https://isearch.wuxuwang.com)
戊戌数据(www.wuxuwang.com)
内容仅供参考,不构成投资或用药建议
END