PRO-1286

1 安进：DLL3/CD3双抗获FDA完全批准 11月19日，安进宣布DLL3/CD3双抗Imdelltra获得FDA完全批准，用于治疗铂类化疗治疗中或治疗后进展的晚期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。Tarlatamab（Imdelltra）在安进HLE-BiTE技术平台上构建，也是首个在常见实体瘤取得突破的CD3双抗。今年6月，Tarlatamab炎症性三期临床DeLLphiphi-304的数据在ASCO会议上以Late-breaking形式报告，并同步发表在新英格兰医学期刊上。Tarlatamab治疗组和化疗对照组的mOS分别为13.6个月、8.3个月，死亡风险降低40%，p＜0.001。今年8月，百济神州将Imdelltra的特许权转让给Royalty Pharma，Royalty Pharma在交割时支付8.85亿美元首付款，购买DLL3/CD3双抗Imdelltra在中国以外的特许权使用费（中个位数百分比）的大部分权利。2026年8月25日即一年之内，百济神州有出售额外特许权使用费的选择权，如行使选择权，Royalty Pharma支付6500万美元额外付款。该付款将根据额外价值按比例进行调整。对于中国外收入超出15亿美元的部分，百济神州将分享特许权使用费的一部分。 2 鲲石生物获5000万人民币A轮融资，加速巨噬细胞药物创新 鲲石生物近日完成5000万元人民币A轮融资，用于深入推进其全球领先的巨噬细胞药物研发及临床转化。本轮融资将重点用于公司全球领先的巨噬细胞药物平台建设，加速推进自主研发的第三代CAR-M靶向HER2管线的IND申报、一期临床进程以及胰腺癌，肺癌等管线临床前研究和IIT探索。此次融资的顺利完成，不仅体现了资本市场对公司在巨噬细胞药物领域创新能力和研发进展的高度认可，也为后续临床转化奠定了坚实基础。 3 四川迈锐迪医疗完成数千万元天使轮融资，加速微流控智造赋能核药产业转化 近日，四川迈锐迪医疗科技有限公司(以下简称“迈锐迪”)宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资主要由省科创投院士基金、西部成果转化中心、咸阳财金、国生创新、迈锐可联合投资。本轮融资资金将主要用于精准可控高负载核药项目开发及放射性药物中试平台建设，依托微流控技术赋能核药产业转化。 4 正大天晴EGFR×c-Met皮下双抗获批临床 1月18日，据CDE官网显示，正大天晴申报的TQB2922注射液（皮下注射）成功获得临床试验默示许可，拟用于单药及联合第3代EGFR-TKI药物，针对晚期恶性肿瘤展开治疗。TQB2922作为一款同时靶向EGFR和c-Met的人源化双抗，具备独特的作用机制。一方面，它能够精准阻断EGFR、c-Met信号通路的激活，从根源上遏制肿瘤的生长与进展；另一方面，借助自然杀伤细胞、巨噬细胞等发挥的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met，实现对肿瘤细胞的直接杀灭。国内众多药企在该领域积极布局，多款EGFR×c-Met双抗已进入临床阶段。其中，普米斯/翰森制药的产品处于Ⅲ期临床，岸迈生物、Merus/贝达药业的产品处于Ⅱ期临床，恒瑞、正大天晴的产品处于Ⅰ/Ⅱ期临床。此外，恒瑞和正大天晴同时布局了静脉和皮下注射两个剂型，以满足不同患者的治疗需求。 5 强生中国副总裁离职 近日，强生创新制药中国宣布重要人事变动：公司副总裁、PINS事业部负责人、成熟产品中国负责人何旭正（Alex）先生将在服务九年多后正式离职，转而寻求外部发展机会。其离职生效日期为2025年12月31日。何旭正拥有近28年医药行业经验。在强生任职期间，他历任杨森中国香港和澳门地区总经理，2021年底出任杨森中国副总裁、免疫和肺动脉高压业务部负责人，深度参与企业核心业务布局。就在11月10日，强生创新制药中国区 PINS 事业部负责人何旭正宣布了一个组织架构的调整，将组建一个抗抑郁业务专属团队。 6 5000万美元首付款！泽安生物医药与GSK达成合作 11月19日，GSK宣布与泽安生物医药（LTZ Therapeutics）达成合作，双方将共同推进新一代髓系细胞衔接器（MCE）疗法的开发。该合作计划开发多达四款针对血液系统肿瘤和实体瘤的全球首创疗法。根据协议，GSK将获得独家优先权，在全球范围内开发和商业化这些临床前疗法。而泽安生物将获得5000万美元的预付款，并有资格获得后续里程碑付款及一定比例的销售分红。值得一提的是，此次合作与今年7月泽安生物和礼来的合作标的基本一致，都是MCE平台。 7 精神分裂症治疗新希望，纽欧申医药NS-136Ⅱ 期临床首例给药成功 11月19日- 纽欧申医药 (以下简称“公司”) 今天宣布，其自主研发的拥有全球知识产权的国内首款新型选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂 (M4 PAM) NS-136已成功完成Ⅱ期临床试验的首例患者给药。这是公司核心项目达成的又一个重要里程碑，标志着该候选药物正式步入临床疗效验证阶段，有望为精神分裂症患者带来全新的治疗选择。 8 突发！科兴生物收到纳斯达克退市函 11月19日，据外媒报道，科兴生物科技有限公司（纳斯达克代码：SVA）宣布，2025年11月12日收到纳斯达克上市资格处的除牌决定函通知，除非公司及时请求在纳斯达克听证会上听证，否则公司证券将在2025年11月21日开业时被暂停并除牌。 9 网传赛诺菲中国“卖疫苗”？知情人：涉部分资产，仅局部合作 11月19日，业内流出一则关于赛诺菲中国将部分广阔市场的疫苗学术推广业务转交第三方公司上药科园信海全资子公司的消息。据多方求证，此次调整目前仅限于赛诺菲中国旗下三款疫苗产品（潘太欣®、凡尔佳®和凡尔灵®），采取的运作模式为合同销售组织（CSO）模式，即药企把销售、推广职能外包给第三方专业公司，以降低成本、提高合规与灵活性。爆料内容显示，此举涉及业务模式调整，赛诺菲仍保留端到端的整体业务管理。并且，公司明确表示不会效仿辉瑞与科园的合作模式，即不会将所有产品转交第三方。端到端的业务模式是赛诺菲在中国市场的重要优势，未来不会改变。公开信息显示，辉瑞与科园的合作模式为“进口分销+推广外包”——自2023年12月起，科园信海（上海医药旗下）获得辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沛儿13”在中国大陆的独家进口、冷链分销和市场推广权，辉瑞仅保留研发、生产及医学事务支持，从而将疫苗销售团队解散，实现轻资产、高合规的CSO式合作。 10 Genmab再弃一款ADC 近日，Genmab宣布终止一款ADC管线的开发。据clinicaltrials.gov显示，Genmab已终止对GEN1160的开发，理由是“临床试验注册人数不足”。这是公司终止的第二条来自普方生物的管线。Genmab表示，终止GEN1160的决定符合公司的投资组合优先战略，未来，将资源集中于具有最大潜力管线的开发。目前，其在非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、肾细胞癌适应症中进行的I/II期临床试验已经终止。GEN1160是普方生物开发的一款CD70 ADC，Genmab去年5月18亿美元收购ProfoundBio而获得了该管线。而在此之前（今年9月），Genmab还终止了另一条ADC管线GEN1107(PTK7 )的开发，原因是其I/II期试验中的整体收益/风险比不佳。GEN1107是一款靶向PTK7的ADC，被开发用于治疗多种实体瘤，包括卵巢癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌和尿路上皮癌等。现在，公司将重点推进从普方生物获得的其他管线，包括的Rina-S和GEN1286。Rina-S是Genmab收购普方中获得的临床进展最快、也最为核心的管线，主要开发了卵巢癌和子宫内膜癌两个适应症，目前已处于III期临床阶段。不过，Rina-S也不太平，此前已经卷入了一起诉讼案件中。今年3月，艾伯维对Genmab提起诉讼，指控普方生物聘用的前艾伯维科学家盗用了其商业秘密，包括使用二糖来增强ADC接头的亲水性，这一指控也波及到Rina-S。作为一款FRα-ADC，Rina-S与艾伯维的Elahere存在着潜在的竞争关系。Elahere是2023年艾伯维收购ImmunoGen的产物，为首个获批上市的FRα-ADC，目前主要用于治疗FRα阳性铂类耐药的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。而Genmab将Rina-S定位为潜在的“best-in-class”FRα-ADC药物，认为其有潜力覆盖比当前标准护理更广泛的卵巢癌患者群体，甚至包括Elahere。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

11月17日，Genmab宣布已停止了从去年斥资18亿美元收购普方生物ProfounBio交易中获得的另一款临床阶段抗体药物偶联物GEN1160的开发工作。 “基于临床试验入组人数不足，且符合我们产品组合优先化战略，GEN1160项目已被终止，”Genmab发言人表示，“此举确保我们将资源集中于最具潜力的创新抗体药物研发，为患者创造显著疗效。” GEN1160与另一项收购ProfoundBio所得资产GEN1107共同沦为Genmab的弃用药物。此前，Genmab 在 9 月曾宣布停止开发 GEN1107，理由是该候选药物的风险‑收益比未达预期。 但Genmab仍在推进ProfoundBio核心资产——卵巢癌及子宫内膜癌适应症的Rina-S（rinatabart sesutecan），同时推进实体瘤适应症的GEN1286（EGFR/cMet双抗ADC）研发。该公司目前正为GEN1286（原名PRO1286）的I/II期试验招募晚期实体瘤患者。 之前该公司一直在探索这款以PTK7为靶点的ADC药物，用于治疗多种实体瘤，包括卵巢癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌。 PTK7靶点备受礼来、科伦博泰、Day One生物制药等多家企业在ADC领域的关注。今年6月，Day One生物制药预付5500万美元，并承诺支付11.5亿美元里程碑付款，从上海迈博斯生物（MabCare Therapeutics）获得了一款同靶点ADC药物DAY301的使用权。