Genmab A/S

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年5月11日至2026年5月17日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内81款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月11日至2026年5月17日期间，共有107个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号88个，进口药品受理号19个。 本周共计81款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药41款，1款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 5月13日，百济神州宣布FDA已批准新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），用于治疗接受过两种系统治疗（包括BTK抑制剂）治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正在进行单药和联合疗法的开发，其中包括和百悦泽的联合治疗。值得关注的是，在早期临床试验中，索托克拉联合百悦泽治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者在短时间内显示出前所未有的微小残留病不可检出（uMRD）率。 5月15日，NMPA官网显示，艾伯维申报的艾可瑞妥单抗获批上市，联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。（受理号：JXSS2500127/8）。此前该申请曾被纳入优先审评。艾可瑞妥单抗最初由Genmab公司开发，艾伯维在2020年与Genmab达成一项总额达39亿美元的合作，以共同开发和商业化Genmab的三种下一代双抗产品，其中就包括艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）。作为一款IgG1双特异性抗体，艾可瑞妥单抗可同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：5月13日，诺和诺德在土耳其伊斯坦布尔举行的2026年欧洲肥胖大会（ECO2026）上公布了3期OASIS 4临床试验的最新亚组分析结果。数据显示，相较于安慰剂，Wegovy®片剂（司美格鲁肽片剂25 mg）在成人肥胖症患者中展现出良好的治疗效果。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 最新研究结果显示，近三分之一（28.8%）服用Wegovy®片剂后在治疗早期即产生应答的成人（即在第16周时体重减轻≥10%）患者，在治疗第16周的平均体重减轻为13.2%。该早期应答人群在试验结束时（第64周）的平均体重降幅进一步提升至21.6%。与此同时，未达到“早期应答”标准的受试者在试验结束时仍实现了11.5%的体重降幅。这表明，截至试验结束，两组人群均达到了具有临床意义的体重降幅。 除显著的体重减轻外，在ECO2026上公布的OASIS 4试验另一项分析显示，在服用Wegovy®片剂的人群中，近八成基线身体功能较差的受试者在功能评分方面达成了具有临床意义的改善（77.3%，而安慰剂组为42.9%）。这些功能评分用于评估身体活动能力的多个方面，包括活动范围和耐力。与此同时，这一人群所实现的体重降幅与整体Wegovy®片剂人群相当。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 51款品种过评，安徽杰玺医药领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月11日至2026年5月17日期间，共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号93项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请4项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），47个品种视同通过一致性评价（按受理号计63项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周乳果糖口服溶液片过评/视同过评受理号最多，有4个，盐酸米诺环素胶囊、卡络磺钠注射液和精氨酸布洛芬颗粒过评/视同过评企业最多，均为2家；本周安徽杰玺医药有限公司过评/视同过评品种最多，有2种，本周过评/视同过评企业包括安徽杰玺医药有限公司、中寰医药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司等共53家。 截图来源：摩熵医药周报 本周羧甲司坦颗粒为首次过评/视同过评品种。 本周盐酸苯海索片、复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液、多索茶碱片3款品种为过评/视同过评达7家企业品种。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

点击蓝字 关注我们 近日，Genmab宣布终止两项抗体资产的开发：一款是2024年以18亿美元收购普方生物（ProfoundBio）获得的EGFR/cMET双抗ADC GEN1286，另一款是公司自研双特异性抗体GEN1057。 至此，Genmab在收购普方生物后已终止三项ADC资产，仅剩核心管线Rina-S仍在推进。 GEN1286终止：获益风险比不佳 2024年11月，Genmab在Clinicaltrials.gov网站上注册了GEN1286治疗晚期实体瘤的1/2期临床试验，计划入组260名患者。目前，联邦注册机构公告显示，Genmab已终止GEN1286整个项目，“原因是其获益风险比不佳”。最终，该试验仅招募了23名患者。 EGFR/cMET双靶点ADC是近年来实体瘤治疗领域的热门方向之一。该靶点组合旨在通过双靶向机制提高肿瘤特异性，并克服单靶点耐药。但GEN1286的早期临床数据显示其疗效未达预期，或安全性风险超出可接受范围，导致公司决定终止开发。 普方生物收购后已弃三款ADC 2024年4月，Genmab以18亿美元收购普方生物，获得包括Rina-S（FRα ADC）、GEN1286（EGFR/cMET ADC）、GEN1107（PTK7 ADC）、GEN1160（CD70 ADC）在内的多款ADC资产。 收购完成后不到一年半，Genmab已连续终止其中三款： GEN1107（PTK7 ADC）：2025年9月终止，原因“整体获益风险比不再支持继续研发” GEN1160（CD70 ADC）：2025年11月前后终止，原因“入组缓慢”，该药当时处于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期 GEN1286（EGFR/cMET ADC）：2026年5月终止，原因“获益风险比不佳” 三款ADC资产的连续终止，反映了ADC新药研发的高风险性。即使靶点机制清晰、临床前数据积极，早期临床仍可能因疗效不足或安全性问题而失败。 仅存核心资产：Rina-S（FRα ADC） 随着GEN1286的退出，普方生物被收购后仅存的临床资产只剩Rina-S（rinatabart sesutecan），一款靶向FRα的ADC。 FRα（叶酸受体α）在卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌等多种实体瘤中高表达，是ADC领域的热门靶点。2025年妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布的Rina-S数据显示，在铂类耐药卵巢癌（PROC）患者中： 客观缓解率（ORR）：55.6%（10/18） 疾病控制率（DCR）：88.9% 无论FRα表达水平高低，均观察到完全缓解（CR）患者 安全性方面，Rina-S耐受性良好，常见不良事件主要为血液毒性和消化道反应，且多为1-2级，可有效控制。 Rina-S的III期试验目前正在国内招募中，适应症不仅限于卵巢癌，还包括子宫内膜癌、肺癌等实体瘤。Genmab预测Rina-S未来销售额将超过20亿美元。 自研双抗GEN1057同时终止 与GEN1286同时终止的还有GEN1057，一款利用Genmab DuoBody技术平台开发的双特异性抗体。据ClinicalTrials网站显示，该产品的I期临床试验招募了接受标准治疗后病情进展的恶性实体瘤患者，但项目已因“抗肿瘤活性有限”而终止。 行业视角：ADC并购的风险与回报 18亿美元的收购对价，三项ADC资产的终止，仅剩Rina-S一个临床阶段核心资产——Genmab收购普方生物的案例，为ADC领域的BD交易提供了一个值得审视的样本。 从积极角度看，Rina-S在FRα靶点上的55.6% ORR和超过20亿美元的峰值预期，仍有可能支撑这笔交易的长期价值。但从风险角度看，普方生物被收购时的管线组合中，四款ADC已终止三款，早期临床失败率之高，反映了ADC新药研发的高不确定性。 对于从事ADC研发和BD交易的企业和投资者而言，Genmab的案例提示：ADC资产的临床验证风险不容忽视，即使靶点机制清晰、早期数据积极，大规模临床仍可能因各种原因失败。分散靶点布局、审慎评估早期数据，是降低投资风险的必要策略。 结语 18亿美元收购、三款ADC终止、仅剩Rina-S独撑门面——Genmab收购普方生物的案例，是ADC领域BD交易的一堂现实课。 Rina-S的III期临床数据将成为检验这笔交易成败的核心节点。若Rina-S顺利获批并达到20亿美元峰值，Genmab的收购故事仍有圆满结局的可能；若Rina-S也遭遇挫折，这笔18亿美元的交易将面临更大的价值重估压力。 声明：文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容。 蒲公英资讯 | 更懂制药人 专注医药产业与行业技术； 提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接； 助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。 欢迎合作交流！ 蒲 公 英 资 讯 END 点击名片  欢迎关注我们

出海机会来了！ 现征集天然免疫领域的口服小分子创新药，适应症为炎症或免疫，要求中美已申报IND或处于I期临床。需机制新颖、靶点明确、差异化显著，知识产权清晰，数据完整可快速推进临床。 欢迎感兴趣的药企立即联系药时代BD团队！ BD@drugtimes.cn 一款曾被寄予厚望的罕见病药物，正站在被逐出美国市场的悬崖边上。 2026年5月，日本Kissei Pharmaceutical发布安全警示，建议医生停止为新患者处方Tavneos（通用名：avacopan，阿伐可泮）。一纸公告，将这款安进旗下补体C5aR抑制剂的全球信任危机推向了新的临界点。 截图来源：Kissei Pharmaceutical 而远在大洋彼岸的美国FDA，动作更为彻底：已于4月27日正式启动行政撤市程序。这一次，不再是“建议自愿撤市”的商量口吻。 截图来源：CDER Tavneos于2021年获FDA批准，用于治疗成人严重的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，包括肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。2025年，该药销售额激增62%，达到4.59亿美元，是安进增长最快的产品之一。 日本的20例死亡 根据Kissei披露的数据，自2022年6月在日本上市以来，已有超过8500名患者接受Tavneos治疗，其中报告了20例严重肝损伤相关死亡。大多数死亡病例指向一种名为“胆管消失综合征”（VBDS）的罕见并发症，临床表现为肝脏内胆管进行性破坏，可能导致不可逆的肝损伤甚至死亡。 截图来源：Kissei Pharmaceutical 这一数字远超此前认知。FDA在今年3月发布的安全警报中，确认了全球76例与该药存在合理因果关联的药物性肝损伤病例，其中8例死亡。若日本新增的20例死亡被纳入同一统计口径，真实世界的肝毒性风险将远超此前公开的数据。令人生疑的是地域差异。76例药物性肝损伤病例中，66例来自日本；7例经活检证实的胆管消失综合征中，6例同样来自日本。 截图来源：FDA 安进声明称，美国逾8000名用药患者中尚未发现相关死亡。在使用人数相近的情况下，如此悬殊的肝毒性分布，究竟是东亚人群的遗传易感性使然，还是不同市场的药物警戒系统存在检出率差异？安进至今未给出解释。 截图来源：安进官网 数据操纵？比肝毒性更致命的指控 如果说安全性争议是慢火煎熬，那么临床试验数据操纵的指控，则是直接动摇了Tavneos的上市根基。 FDA在4月27日的撤市提案中，详细复盘了关键III期ADVOCATE试验中令人震惊的“数据翻盘”操作：2019年11月，试验揭盲后原始分析显示p=0.1025，未达到统计学显著性。按照这个结果，药物根本不可能获批。 但公司并未接受这一结论。在已揭盲的数据库中，研究团队挑出9名处于“判定边界”的患者，将病例资料再次送交独立裁定委员会主席重新裁定。最终，9人中有5名用药组患者的结局被改判为“缓解”，对照组不变。这一精准至极的修改，使p值“翻身”为0.0132，一举跨越统计学显著门槛。 截图来源：CDER 而在提交给FDA的申报材料中，公司只报告了0.0132这一事后数据，对先前失败的原始分析只字未提。FDA对此的定性极为严厉：“申请材料含重大事实不实陈述”。更值得玩味的是，当年的主审团队本不建议批准Tavneos，是部门主任越过主审意见，依据那个被操纵后的“优效性结果”拍板放行。 “如果部门主任知道这些事实，他不会建议批准。”FDA在提案中写道。 37亿美元的沉默成本 面对监管的雷霆手段，安进选择了正面迎战。公司声明反复强调：“基于所有现有数据，安进依然认为Tavneos展现出了疗效，且获益风险比良好。” 理解这一强硬姿态，需要回到三年前那笔37亿美元的收购案。2022年，安进以37亿美元收购ChemoCentryx，将Tavneos纳入麾下，希望借此“在炎症和肾脏病学领域变革ANCA相关血管炎治疗方案”。五年过去，2025年该药全年销售额激增62%，达到4.59亿美元，是安进增长最快的产品之一。 若此时主动撤市，不仅意味着37亿美元并购事实性失败，更可能触发投资者诉讼和商誉减值的连锁反应。 安进的反应也透露出这场博弈的策略意图：4月30日，在FDA撤市提案发出仅三日后，公司迅速提交标签更新申请，主动加入VBDS警告。此举被市场解读为“以退为进”，即主动承认安全信号，以消解FDA“隐瞒风险”的指控力道。 截图来源：安进2026年Q1财报 监管博弈的下一步 按照程序，安进可申请听证会进行辩护。但FDA手中握有关键程序武器：若认定安进提交的材料未能构成“真实且实质性的重大事实争议”，监管机构有权绕过听证会直接下达撤市令。 这一条款的存在，让安进的博弈空间大幅收窄。毕竟，当“数据完整性”已经上升为核心指控，任何关于获益风险比的讨论，都建立在一个被深度动摇的信任基础之上。 Tavneos的危机，也折射出一个更宏观的产业命题：在罕见病领域，监管机构往往面临患者群体强烈呼吁与临床数据不够完美的两难困境。2021年前后，正是FDA快速审批通道最为激进的时期。阿尔茨海默病药物Aduhelm在咨询委员会10:0反对的情况下仍获加速批准，三名委员会成员愤而辞职。 Tavneos获批时的咨询委员会投票是9:9的僵局。从那时起，争议就已埋下伏笔。 对于ANCA相关血管炎患者而言，Tavneos的核心价值在于“减少激素用量”，这切中了长期大剂量糖皮质激素带来的严重副作用痛点。患者的真实需求不容否认，但这并不能成为容忍数据操纵的借口。 可以预见的是，当一款药物的上市依据被证实存在系统性缺陷时，企业的并购成本、患者的治疗期待大概率需要退让。 参考资料： 1.https://www.biospace.com/business/amgens-rare-disease-drug-tavneos-tied-to-20-deaths-in-japan 2.https://www.fda.gov/media/192160/download?attachment 3.https://www.fda.gov/media/191708/download?attachment 4.Letter-NOOH-Tavneos-avacopan-04-27-2026_Redacted.pdf 5.https://med.kissei.co.jp/information/info145.pdf 6.https://endpoints.news/amgen-stands-by-rare-disease-drug-tavneos-amid-japan-liver-toxicity-report/ 7.https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318154/000031815426000054/amgn-20260331earningsrelea.htm 8.https://www.amgen.com/newsroom/company-statements/amgen-statement-on-tavneos 10.8人死亡！FDA发布安全性警告 11.其他公开资料 封面图来源：即梦AI 超过600种仿制药！川普大药房上新 2026-05-19 18个月内，走了5任CDER主任 2026-05-18 被Genmab收购后，又一款普方ADC被终止！ 2026-05-18 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩内容！