MTS-105

#实体瘤一线临床试验 #SH009 #圣和药业 #PD—L1×CD47双抗 #胃癌新药临床招募 #食管癌新药临床招募 #肝癌新药临床招募 #实体瘤新药临床招募 #免疫双抗新药临床招募 简要入排 本临床药物为PD-L1/CD47双抗；目前招募初治胃癌、肝癌、食管癌等实体瘤患者；可提供存档肿瘤组织样本，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。 研究中心 上海 河北邢台、石家庄、廊坊 山东济南、青岛 福建福州 辽宁沈阳、大连 广东广州、深圳 江苏南京、徐州 安徽芜湖 重庆 天津 江西南昌 四川泸州、宜宾 吉林延边 河南新乡、洛阳、安阳 湖北襄阳 湖南长沙 浙江杭州、台州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 SH009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究。 试验药物 SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗。该药同时阻断PD-1/L1信号和CD47-SIRPa通路，T细胞杀伤肿瘤后，巨噬细胞和/或DC细胞吞噬肿瘤细胞碎片，并递呈肿瘤特异性抗原，扩增肿瘤特异性T细胞，恢复机体正常的免疫循环，从而清除体内肿瘤。 研究药物：SH009注射液（I期） 登记号：CTR20251097 试验类型：单臂试验 适应症：胃癌、肝癌、食管癌等实体瘤（一线） 申办方：南京圣和药业股份有限公司 延伸阅读 南京圣和药业股份有限公司始建于1996年，是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广为一体的国家重点高新技术企业，公司总部位于长江之滨的六朝古都南京，公司现有员工近两千人，其中具有大学以上学历的员工占87%以上，博士、硕士数百人，企业从事创新药研发的专业科研人员400余人。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 SH009注射液的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：每周一次（QW）；用药时程：28天为一个给药周期。 入选标准 1、在签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限。 2、既往接受至少一种系统性治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），当前无可接受的标准治疗或标准治疗无法获益/无法耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胃癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌等）受试者。 3、根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在放疗后明确记录到该部位出现进展时，才可被视为可测量病灶。 4、可提供存档肿瘤组织样本，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析。 5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0~2分。 6、预期寿命至少为3个月。 7、骨髓功能符合下列要求：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥90×10^9/L（肝癌受试者PLT≥75×10^9/L），血红蛋白（Hb≥90 g/L。 8、肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's综合征TBIL ≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）。 9、肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量< 1g。 10、凝血功能满足以下标准：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 11、育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前7天内妊娠试验为阴性（除外接受过外科绝育手术、或已经绝经的女性）；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施。 12、在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。 排除标准 1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。 2、既往接受过CAR-T、TCR-T、TIL等免疫细胞治疗；既往接种过抗肿瘤疫苗，或首次给药前4周内使用过活疫苗和减毒活疫苗。 3、本研究首次给药前3周内接受过化疗、抗体靶向药、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前6周内使用过丝裂霉素和亚硝基脲类药物；首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）使用过口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物；说明书中包含抗癌活性的中药/草药须在入组前停止使用。本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准且放疗覆盖范围小于30%骨髓区域。 4、本研究给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。 5、本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 6、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（地塞米松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但应除外以下情形：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。 7、具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。 8、曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。 9、合并有重度或未控制的全身性疾病，包括但不限于以下情况：不能控制的胸腹腔积液；未控制的糖尿病；需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级或左心室射血分数（LVEF）< 50%；有临床意义的QTcF延长（男性 QTcF > 450msec或女性QTcF > 470msec）；临床无法控制的高血压（抗高血压治疗后收缩压> 160mmHg和/或舒张压> 100mmHg），经研究者判断不适合参加试验的受试者。 10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。 11、本研究给药前1周内存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组），既往存在但已治愈的可入组。 12、乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒活动性感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤200 IU/ml、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组；肝癌受试者若HBV-DNA≥2000 IU/ml，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜2000 IU/ml方可入组。 13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。 14、首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：a. 任何其他侵袭性恶性肿瘤（受试者因其进行过充分治疗）无病状态持续＞3年，研究者评估不会影响肿瘤疗效评估；b. 已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌等局部可治愈的癌症。 15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用胰岛素后病情稳定的1型糖尿病者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）。 16、首次给药前6个月内出现过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；首次给药前3个月内出现过深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成不被视为“严重血栓栓塞”）；因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。 17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。 18、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与医学监查员协商后可以入组。 19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE 5.0分级大于3级）。 20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。 21、处于妊娠期或哺乳期的女性。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 双抗新药SSGJ-705招募实体瘤 TCE疗法MTS105招募非小细胞肺癌 双抗新药SSGJ-709招募实体瘤 笑对人生 不负所爱

#癌症疫苗临床试验 #Vx—001 #劲威生物 #TERT表达阳性临床招募 #癌症治疗性疫苗临床招募 #非小细胞肺癌治疗性疫苗临床招募 #前列腺癌治疗性疫苗临床招募 #实体瘤治疗性疫苗临床招募 简要入排 本临床为癌症疫苗；目前招募经治的非小细胞肺癌、前列腺癌等晚期实体瘤患者；患者HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型（多肽呈递的基序仅与该HLA分子匹配），TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞（CD3/CD8 TILs）表达为阴性；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。 研究中心 上海 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。 试验药物 癌症疫苗Vx-001一款以TERT（端粒酶逆转录酶）抗原为靶点的治疗性癌症疫苗。该疗法在各种类型的癌症患者中显示出持久的免疫原性和生存期延长。大约30%的非小细胞肺癌患者中具有持久的免疫反应，这些反应者，包括那些预后不良的患者，其生存率明显长于无反应者。 hTERT是端粒酶的关键成分，在超过85%的恶性肿瘤（如非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌等）中高度表达，而在正常细胞中几乎不表达，是理想的癌症特异性靶点。疫苗中的hTERT肽段被免疫系统识别后，诱导hTERT特异性细胞毒性T细胞（CD8+ T细胞）增殖，这些T细胞能够直接攻击表达hTERT的肿瘤细胞。同时，疫苗还可促进免疫细胞释放干扰素-γ（IFN-γ）等细胞因子，增强免疫细胞对肿瘤的杀伤能力，形成更强的抗肿瘤免疫微环境。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2020年3月，《British Journal of Cancer》发表了癌症疫苗Vx-001用于晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期试验（NCT01935154）结果。 该试验纳入了221例患者，109例患者接受癌症疫苗Vx-001治疗，112例患者接受安慰剂。结果显示：Vx-001组中位总生存期（OS）为14.3个月，而安慰剂组为11.3个月，1年总生存率分别为58.4和48.5%。 该疫苗对肝细胞癌、乳腺癌等同样具有临床效果。《ELSEVIER》曾发布了Vx-001疫苗用于晚期实体瘤患者的II期研究结果。该试验中1例达到完全缓解（CR），1例部分缓解（PR），18例病情稳定（SD）。试验中1例乳腺癌患者，既往接受过化疗和激素治疗，在接受6次Vx-001疫苗后肝脏病变达到完全缓解状态，接种9次疫苗后，该患者保持完全缓解状态达到3年时间。 以上数据来源于《British Journal of Cancer》 研究药物：Vx-001（I期） 试验类型：单臂试验 登记号：CTR20251395 适应症：非小细胞肺癌等晚期实体瘤（二线及以上） 申办方：劲威生物医药科技有限公司 延伸阅读 劲威自2016年成立以来，便以创新技术为引擎，矗立于生物技术领域的最前沿，致力于探索并开发针对严重及致命疾病的创新治疗方案。劲威与TheraVectys、法国巴斯德研究所等众多国际顶尖制药企业、科研机构及医疗机构建立了稳固的战略伙伴关系。我们共同站在生物科技的最前沿，针对恶性肿瘤以及乙型肝炎等重大传染病，不断探索并推出前沿疗法。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 治疗性疫苗Vx-001的规格：0.7 ml：2.8mg；用法用量：临床使用前配制：与佐剂Montanide ISA 51 VG 按1:1 体积比例混合配制成乳剂，取2mg（1ml）皮下注射。用药时程：每三周皮下注射药物一次，共计注射6 次，前2 次使用TYR-Vx-001注射液给药，后4次使用ARG-Vx-001注射液给药。 入选标准 1、经组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，不耐受标准治疗或无标准治疗可供选择的末线肿瘤患者。 2、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限。 3、患者HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型（多肽呈递的基序仅与该HLA分子匹配）TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞（CD3/CD8 TILs）表达为阴性。 4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），具有至少一个可测量病灶。 5、预计生存期≥6个月。 6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分。 7、有充分的骨髓及器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；淋巴细胞绝对计数≥1300/μl；CD4 淋巴细胞绝对计数＞800/μl且CD4/CD8＞1；血小板计数≥90×10^9/L；血红蛋白≥9.0g/dL；总胆红素≤1.5×ULN；凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和/或AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN。 8、入组前7天内，育龄期女性必须确认妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月内采用有效避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）。对于性伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：①未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；②自然停经未持续连续的24个月（即在之前连续的24个月内的任何时间出现过月经；癌症治疗后闭经不排除有生育能力）。 9、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 排除标准 1、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：首次使用研究药物前2周内使用有抗肿瘤适应症的中药。 2、在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 4、在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 5、既往接受过放疗患者，放疗区域＞25%骨髓区域。 6、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到不良事件常用术语评定标准（CTCAE v5.0）等级评价≤1级者（脱发或周围神经病变为≤2级）。 7、伴有未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 8、患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下研究参与者入组：①无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。②经治疗且脑转移病灶稳定至少4周，没有新的或扩大的脑转移证据的患者。 9、首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 10、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（经抗病毒治疗后病毒阴性或低于检测下限除外）。 11、有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；②静息状态下，12导联心电图检查校正的QT间期（QTcf）＞450ms；③首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、心肌梗死、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；④美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左心室射血分数（LVEF）＜50％；⑤药物控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；⑥其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。 12、既往2周内有活动性出血病史或研究者认为有明确的出血倾向者，例如胃肠道有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2个月内有黑便、呕血病史者等。 13、有同类药物（与Vx-001有相似化学的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者。 14、已知有酒精或药物依赖。 15、精神障碍或者依从性差者。 16、妊娠期或哺乳期女性。 17、研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ TCE疗法MTS105招募肺癌 双抗新药SSGJ-705招募实体瘤 双抗新药SSGJ-709招募实体瘤 笑对人生 不负所爱