A Phase III Long-Term Extension Trial with Optional Additional Doses of CYB003 to Assess the Safety and Long-term Efficacy in Participants with Major Depressive Disorder (EXTEND)

This is a long- term extension of the double-blind trial, APPROACH (CYB003-002). Its aim is to examine the safety and long-term efficacy of CYB003 in participants with MDD.

开始日期2025-02-23

申办/合作机构

Cybin IRL Ltd.

[+1]

NCT06564818 / Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind Trial of Oral Doses of CYB003 to Assess Combined Safety and Efficacy in Humans With Major Depressive Disorder

The purpose of this study is to examine the efficacy, safety, and tolerability of CYB003 compared to matching placebo as adjunctive treatment in participants with MDD.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

Cybin IRL Ltd.

[+1]

NCT05385783 / Completed临床1/2期

A Phase I/IIa, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With an Open-Label Relative Bioavailability and Food Effect Cohort to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Ascending Oral Doses of CYB003 in Healthy Participants With and Without Major Depressive Disorder (MDD)

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of ascending oral doses of CYB003 in healthy participants with and without major depressive disorder (MDD).

开始日期2022-08-02

申办/合作机构

Cybin IRL Ltd.

[+1]

100 项与 CYB-003 相关的临床结果

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100 项与 CYB-003 相关的转化医学

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100 项与 CYB-003 相关的专利（医药）

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项与 CYB-003 相关的文献（医药）

2019-09-01·Cell Reports1区 · 生物学

Gut Microbiota-Derived Tryptophan Metabolites Modulate Inflammatory Response in Hepatocytes and Macrophages

1区 · 生物学

作者: Arul Jayaraman ; Kyongbum Lee ; Gautham V. Sridharan ; Nima Saeidi ; Yufang Ding ; Robert C. Alaniz ; Maria Choi ; Martin L. Yarmush ; Smitha Krishnan ; David H. Sherr

In the originally published version of this article, Dr. Nima Saeidi′s last name was misspelled; The correct spelling is Nima Saeidi; the correction is provided here.

2010-02-05·The Journal of Organic Chemistry2区 · 化学

Unique Diastereoselectivity Trends in Aminyl Radical Cyclizations onto Silyl Enol Ethers

2区 · 化学

Article

作者: Sammis, Glenn M. ; Zhai, Huimin ; Zlotorzynska, Maria

The cyclization of nitrogen-centered radicals onto silyl enol ethers is an efficient method for the synthesis of polyhydroxylated alkaloids as the 2-hydroxymethylpyrrolidine core can be readily accessed from a linear precursor. During our studies on the synthesis of polyhydroxylated alkaloid CYB-3, we found that the diastereoselectivity of the cyclization was dependent on a complex combination of sterics and olefin geometry. A more thorough understanding of the factors that lead to high diastereoselectivites would greatly expand the utility of this methodology in complex natural product synthesis. We have found that cyclization diastereoselectivities of substrates with alkyl or aryl substitution were excellent regardless of olefin geometry or substitution pattern. When electronegative substituents were introduced adjacent to the silyl enol ether, only Z-silyl enol ethers provide high diastereoselectivites. Temperature, steric size of the silyl group, and sterics and electronics of the metal hydride affected the selectivity to a lesser extent.

1994-01-01·Pharmazie in unserer Zeit

Metaboliten der Indolaminneurotransmitter: Schlüsselsubstanzen zum Alkoholismus?

Review

作者: Susilo, R

109

项与 CYB-003 相关的新闻（医药）

2024-11-19

·医药魔方Info

服药2次缓解1年！重度抑郁症新疗法公布II期研究数据

11月18日，Cybin公布了氘代裸盖菇素类似物CYB003治疗重度抑郁症（MDD）的II期研究的12个月疗效数据。据Cybin官网介绍，CYB003使用同位素氘取代了氢原子，可以更好地结合5-HT受体，减少代谢变异性，使得药物更安全且有效。今年3月，基于II期研究的4个月疗效数据，CYB003获得FDA授予突破性疗法。 CYB003（16mg，服药间隔期为3周）的12个月疗效数据总结： 8例患者完成了12个月的随访，其中7例接受了两剂16mg CYB003治疗，1例接受了单剂16mg（1剂安慰剂+1剂CYB003）CYB003治疗。接受两剂16mg CYB003治疗的患者，蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分相对于基线的平均变化为~23分。患者的基线平均MADRS评分为32分。接受两剂16mg CYB003治疗的患者产生了100%的应答。接受两剂16mg CYB003治疗的患者中有71%处于缓解状态（MADRS评分≤10分）。有两例患者产生应答（MADRS评分降低≥50%）但未实现缓解，治疗后MADRS评分为11分。 CYB003（12mg，服药间隔期为3周）的12个月疗效数据总结： 13例患者完成了12个月的随访，其中10例接受了两剂12mg CYB003治疗，3例接受了单剂12mg（1剂安慰剂+1剂CYB003）CYB003治疗。接受两剂12mg CYB003治疗的患者，MADRS评分相对于基线的平均变化为~18分。患者的基线平均MADRS评分为32分。接受两剂12mg CYB003治疗的患者中有60%产生应答。接受两剂12mg CYB003治疗的患者中有50%处于缓解状态。此外，CYB003在研究中显示出优异的安全性。在12个月的随访时间内未见报告新的不良事件，也没有自杀事件发生。今年8月和9月，Cybin已基于先前的疗效数据启动了CYB003治疗重度抑郁症的两项III期研究。 Cybin表示，从目前的12个月疗效数据来看，CYB003展现出的重度抑郁症治疗效果是前所未有的。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

临床3期临床结果临床2期突破性疗法

2024-11-19

·生物制药小编

Q3被高瓴清仓的Biotech

近日，高瓴旗下专注于二级市场投资的HHLR ADVISORS公布了2024Q3的持仓情况，总体而言，Q3的新建仓股数较少，而清仓和减持力度加大，总持股数量下降了30家，医药领域股票更是如此，多家Biotech也位列名单之中。 Bicycle Therapeutics Bicycle Therapeutics被清仓似乎让人有些意外，毕竟同为百济股东的Baker Brother深度参与了该公司近期的融资事件。2023年时与拜耳和诺华的两项大订单都说明该公司向核药转型的战略的正确性。不过，高瓴需要规避的风险或许来自于今年年底将要发布一系列临床数据的Zelenectide pevedotin，Zelenectide pevedotin是一款靶向Nectin-4的双环肽偶联药物。对应的竞品自然是辉瑞/Seagen/安斯泰来的Nectin-4-ADC Padcev（enfortumab vedotin），两者疗效相当，安全性似乎是Zelenectide pevedotin更优，有研究表明似乎是ADC结构更容易引起外周神经痛，Bicycle的管线在治疗相关神经疾病方面发生率更低。不过Padcev的进展更快，此前早早做好了联合K药的临床，这可能使得市场对于年底将要公布和K药临床数据的Zelenectide pevedotin有着较高的预期。 Immunome 高瓴在Q2建仓了Immunome，但又在Q3清仓了Immunome，作为Seagen功勋元老Clay Siegall的再次创业，或许是为了洗脱此前被控家暴的阴霾，Immunome作为ADC Biotech的拓展之路步子迈得非常之大，收购了来自Atreca和Zentalis多款管线。与此同时带来的问题是，烧钱速度也相当之快，以及并不匹配的现金流储备。对于初创企业来说，现金赛道把控相当重要，而如今Immunome的现金赛道只够延伸到2026年，而新管线AL102顶线数据预期要到2025年下半年发布，这种情况下，可以说时间紧急。这使得这家初创公司在开始阶段就面临着背水一战的局面。 Cybin 高瓴在Q2建仓了迷幻药公司Cybin，然后在Q3清仓。不管在哪里，迷幻药都是一个充满争议的话题，此前Lykos Therapeutics的MDMA辅助疗法（即毒品摇头丸）就因为不能做到严格双盲的临床遭到FDA拒绝。即便在Cybin核心管线氘代裸盖菇素类似物CYB003获得突破性疗法认定的情况下，监管机构的态度仍旧不会有利于迷幻药获批。而实际上，Cybin为了临床能够展开，在与FDA的沟通后进行了某种程度上的变更和妥协，这使得CYB003是作为一种辅助性疗法进入III期临床的，这意味着未来市场该药物并不能作为单纯的抗抑郁药物使用，将严重透支该公司的未来市场前景。而即便CYB003真的能够做到上市，预期的顶线结果要2026年发布，而上市时间可能要拖延到2027年以后，然而Cybin的账面现金只有1.543亿加元，根本不足够支撑到那个时候。因此该公司的未来前景并不容乐观。另外，Cybin的即将到来的里程碑是核心管线CYB003的II期临床数据将在今年第四季度发布，这一数据对于Cybin来说举足关键。可能是风险也可能是机遇。总结总的来说，高瓴本季度除了重点持仓生物医药股没有太大变动外，对于小微型Biotech的清仓和减持力度持续增加。即便大型药企和商业化阶段的制药公司也难以避免，由此的两个特例分别是，阿斯利康和GERON CORP。阿斯利康可能是受到中国区业务的影响而遭到清仓。GERON CORP虽然已有产品imetelstat上市，迈向了商业化道路，但是与Royalty Pharma和Pharmakon新签订的3.5亿贷款和版税协定，颇有一种拆东墙补西墙的感觉。毕竟此前这家公司依靠大力神资本和硅谷银行的贷款才成功将产品推动上市。imetelstat需要再商业化上展现出足够的优势。参考来源： https://ir.geron.com/investors/press-releases/press-release-details/2024/Geron-Corporation-Reports-Third-Quarter-2024-Financial-Results-and-Recent-Business-Highlights/default.aspx?_gl=1*1xbtvps*_ga*MTU5Mzk5ODI0MS4xNzMxOTA3ODY5*_ga_3PJFCC35YH*MTczMTkwNzg2OS4xLjAuMTczMTkwNzg4Ny40Mi4wLjA. https://ir.cybin.com/investors/news/news-details/2024/Cybin-Initiates-PARADIGM-A-Multinational-Pivotal-Phase-3-Program-Evaluating-CYB003-for-the-Adjunctive-Treatment-of-Major-Depressive-Disorder-and-Reports-Second-Quarter-Financial-Results/default.aspx https://investors.immunome.com/immunome-appoints-roee-shahar-as-executive-vice-president-commercial/ https://investors.bicycletherapeutics.com/news-releases/news-release-details/bicycle-therapeutics-reports-recent-business-progress-and-0

抗体药物偶联物突破性疗法并购申请上市

2024-11-18

·药明康德

100%患者产生应答，抑郁症突破性疗法2期临床结果积极

▎药明康德内容团队编辑 Cybin公司今日公布了在研疗法CYB003在2期临床试验中的12个月疗效数据。CYB003是该公司专有的氘代裸盖菇素类似物，正在开发用于辅助治疗抑郁症（MDD）。此前，CYB003已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。 12个月的数据显示，在接受剂量为16 mg的CYB003治疗的患者队列中，共有8名参与者完成了12个月的随访，其中7名接受了两剂CYB003的治疗。在接受两剂CYB003治疗的参与者中，抑郁症状量表（MADRS）评分与基线相比的平均变化约为23分（n=7）。接受两剂治疗的参与者中，100%产生应答，并且71%在12个月时维持缓解状态（remission）。在16 mg剂量组中，作为治疗应答者（MADRS评分减少≥50%）但未达到缓解的两名参与者的MADRS评分为11分，缓解的定义为MADRS总分≤10分。 CYB003表现出优异的安全性。在12个月随访期间未报告新的不良事件，包括无自杀倾向的报告。 Cybin公司目前已经启动CYB003的3期临床试验，用于辅助治疗抑郁症。此外，该公司还拥有一系列以5-羟色胺受体为靶点的在研化合物。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Cybin Reports Positive Phase 2 Data for CYB003, Demonstrating Breakthrough 12-Month Efficacy in Treating Major Depressive Disorder. Retrieved November 18, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20241118852918/en 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床结果临床2期突破性疗法临床3期

100 项与 CYB-003 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重度抑郁症	临床3期	-	Cybin IRL Ltd.	2024-11-01
酒精使用障碍	临床前	加拿大	Cybin, Inc.	2023-09-18

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05385783 (CYB003-001, Company_Website) 人工标引	临床2期	重度抑郁症	-	CYB003 16 mg	(衊繭廠積蓋蓋遞鑰淵餘) = 獵憲築廠築蓋遞鬱遞鏇簾積鑰築廠廠範築餘鬱 (壓憲蓋積襯範鏇繭襯鹹 ) 更多	积极	2024-11-18
				CYB003 12 mg	(衊繭廠積蓋蓋遞鑰淵餘) = 壓願糧範簾廠遞築願範簾積鑰築廠廠範築餘鬱 (壓憲蓋積襯範鏇繭襯鹹 ) 更多
NCT05385783 (Biospace) 人工标引	临床1/2期	重度抑郁症	-	CYB003	(願醖願觸繭淵遞繭艱築) = 醖繭遞積遞網觸範廠鏇壓選窪艱鬱願顧願淵製 (淵鑰廠顧蓋願鑰壓夢鹽 ) 更多	积极	2024-09-19
				Placebo	-
NEWS 人工标引	临床2期	抑郁症	-	CYB003 12mg	(製夢憲鹹齋繭網遞襯觸) = 廠廠廠築夢選艱積衊選鬱夢鏇憲積鹹願觸鏇製 (構餘醖顧壓憲觸網網繭 ) 更多	积极	2023-12-01
				CYB003 16mg	(襯憲範顧製獵糧鑰顧廠) = 選襯鏇範製繭廠鑰鏇憲簾鏇遞憲鹽選顧襯選膚 (壓糧簾淵願夢簾衊網蓋 ) 更多
NCT05385783 (ACNP2023) 人工标引	临床1/2期	重度抑郁症	36	CYB003	(願鬱鏇膚壓願願築醖顧) = This resulted in a rapid statistically significant clinical improvement of large magnitude based on the MADRS scores on Day 21. 鑰齋餘餘遞鬱壓憲獵鏇 (蓋膚醖餘蓋蓋積製繭選 ) 更多	积极	2023-12-01