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扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第53期目   录政策解读1. 五部门联合发布：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知2. 上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（GY-YD2023-2）上海地区中选及备供供应药品挂网工作的通知3. 江苏省公共资源交易中心：关于公布药品阳光采购挂网产品的通知（苏公易发〔2023〕454号）4. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）的通告（2023年第67号）5. 国家药典委员会：关于填报《中国药典》药品生产企业制药用水调研问卷的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 卡泊芬净零售样本市场销售分析2. 卡泊芬净零售放大市场销售分析政策解读1、五部门联合发布：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等6部门《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。各相关部门将按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。附件：第三批鼓励仿制药品目录相关文件请扫描上方二维码2、上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（GY-YD2023-2）上海地区中选及备供供应药品挂网工作的通知为落实第九批国家组织药品集中采购工作要求，积极稳妥做好上海地区中选药品和备供药品的采购和使用工作，现开通中选药品和备供药品申报挂网通道，申报挂网截止时间为2024年1月17日。附件：1、全国药品集采（GY-YD2023-2）上海地区中选供应药品清单2、全国药品集采（GY-YD2023-2）上海地区备选供应药品清单相关文件请扫描上方二维码3、江苏省公共资源交易中心：关于公布药品阳光采购挂网产品的通知（苏公易发〔2023〕454号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公布药品阳光挂网品种的函》（苏价采中心药函〔2023〕179号）的要求，已按规定程序对阳光采购挂网药品进行了公示，现予以公布（详见附件）。附件：药品阳光采购挂网产品公布表.pdf相关文件请扫描上方二维码4、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）的通告（2023年第67号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）相关文件请扫描上方二维码5、国家药典委员会：关于填报《中国药典》药品生产企业制药用水调研问卷的通知为科学审慎开展《中国药典》制药用水标准制修订工作，我委特组织开展本次问卷调研。本问卷着重为《中国药典》纯化水及注射用水相关标准中理化检验项目的制修订提供参考，仅为开展课题研究所用，所得信息不公开，请各单位如实填写问卷中的内容。如有问题涉及企业秘密不便作答，可在“其他”项下注明。原公告和填报具体事宜请前往国家药典委员会官网查看。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 阿斯利康（AstraZeneca）和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Wainua（eplontersen）获得美国FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性的多发性神经病（ATTRv-PN）。2. Calliditas Therapeutics研发的缓释胶囊Tarpeyo（budesonide，布地奈德）获得美国FDA完全批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少其肾功能丧失。3. 塔吉瑞自主研发的BCR-ABL变构抑制剂TGRX-678通过中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，正式纳入突破性治疗品种。本次纳入突破性治疗品种针对的适应症为：经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）。4. 爱科诺生物在研原创新药AC-003胶囊用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）适应症获得了美国FDA授予孤儿药资格。最近重磅临床1. 阿斯利康（AstraZeneca）递交的1类新药AZD9829临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。2. 诺和诺德（Novo Nordisk）递交的1类新药etavopivat临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。3. 中国生物制药附属公司泰德制药申报的1类新药TRD205片获批临床，拟开发用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP）。4. 阿斯利康新药Benralizumab注射液获批临床，拟用于≥12岁的青少年及成人嗜酸粒细胞性重度哮喘患者的维持药物的减药治疗。5. 复宏汉霖新药HLX6018临床试验申请获受理，HLX6018是一款靶向GARP/TGF-β1（糖蛋白A重复优势蛋白/转化生长因子β1）的单抗，开发适应症为慢性炎症性疾病。6. 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-7011a获得CDE批准临床，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。2、药企动态：市场动态1. 12月26日，阿斯利康宣布并购亘喜生物。根据协议，交易对价中的现金首付部分的交易价值约为10亿美元，以及潜在的或有价值付款约2亿美元。此次拟议收购阿斯利康将获得GC012F CAR-T细胞疗法。根据最终协议条款，阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份（包括所有ADS代表的股份）。阿斯利康公司将在交易结束时，以公司普通股（“普通股”）每股现金价格2.00美元（相当于每股ADS10.00美元）完成收购。2. 12月28日，科望医药宣布与安斯泰来就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。如果安斯泰来行使权益，科望医药将授予其进一步研究、开发、生产及商业化相关产品的独家权益。科望医药将从安斯泰来获得总额为3700万美元的首付款和行权费。零售品类数据洞见1、卡泊芬净零售样本市场销售分析图1: 卡泊芬净零售（样本市场）销售额图2: 卡泊芬净零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、卡泊芬净零售放大市场销售分析图3: 卡泊芬净零售（放大市场）销售额图4: 卡泊芬净零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家卫生健康委、国家药监局、国家药典委员会、上海阳光医药采购网、江苏省公共资源交易中心、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023年Q2版）2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字关注我们本周，热点不多，但仍有几个值得关注的点。审评审批方面，很值得关注的就是，赛诺菲瑞舒伐他汀依折麦布片获批上市，成为国内首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。研发方面，多个重要药物启动关键Ⅲ期临床，比如信达生物的玛仕度肽、恒瑞医药的注射用SHR-A1811以及礼来的orforglipron。交易及投融资方面，科望医药与安斯泰来宣布达成合作开发及授权许可协议，总交易额超17亿美元。       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为12.25-12.29，包含20条信息。 审评审批NMPA上市批准1、12 月 27 日，NMPA官网显示，赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片（旨立达）获批上市，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。这是国内首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 作为瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，以他汀瑞舒伐他汀和依折麦布结合。申请2、12月26日，CDE官网显示，众生药业1类新药昂拉地韦片申报上市，拟用于治疗成人单纯性甲型流感。昂拉地韦是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。该产品通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA聚合酶复合物的复制功能正常启动，从而抑制病毒生命周期基因组的转录和复制等多种功能，达到抗甲型流感病毒的作用。3、12月29日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症申报上市并获受理。富马酸泰吉利定注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，2022年7月，泰吉利定首次申报上市，适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。临床批准       4、12月25日，CDE官网显示，中国生物制药附属公司泰德制药1类新药TRD205片获批临床，拟用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP）。TRD205是一种血管紧张素II型2受体（AT2R）的新型拮抗剂，此前已向美国FDA提交试验用新药（IND）申请并获得受理。5、12月26日，CDE官网显示，先博生物的SNC109注射液获批临床，拟用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者。SNC109注射液是表面携带两个CAR分子的CAR-T细胞疗法，分别靶向在胶质母细胞瘤中表达的IL13Rα2和HER2。6、12月26日，CDE官网显示，普众发现1类新药注射用AMT-707获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。AMT-707是一款高度差异化的靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）。普众发现已与昂阔医药（OnCusp Therapeutics）达成许可协议，后者获得在大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化AMT-707（又称CUSP06）的权利。7、12月28日，CDE官网显示，天广实1类新药MBS314注射液获批临床，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体。MBS314具有差异化CD3结合表位，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标。申请8、12月25日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药etavopivat申报临床，拟用于治疗镰状细胞贫血病（SCD）。etavopivat是一款选择性丙酮酸激酶-R（PKR）激动剂。2022年9月，诺和诺德通过11亿美元收购Forma Therapeutics公司从而获得了这款产品。9、12月25日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9829申报临床。AZD9829是一种靶向CD123的抗体与阿斯利康专有的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷连接而成的ADC，正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。10、12月26日，CDE官网显示，璃道医药1类新药LD09163片申报临床，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。LD09163属于1类新药，通过选择性靶向瞬时受体电位通道TRPA1治疗炎症性肠病（IBD）。目前，国内外还没有在研或上市的同类机制的炎症性肠病治疗药物。突破性治疗11、12月26日，CDE官网显示，塔吉瑞的TGRX-678被正式纳入突破性治疗品种，用于经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）的治疗。TGRX-678属于BCR-ABL变构抑制剂，具有全新药物作用机制的一类CML治疗药物。FDA孤儿药资格12、12月25日，FDA官网显示，爱科诺生物的AC-003胶囊被授予孤儿药资格，用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。AC-003是爱科诺生物研发的一款靶向受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）的新型口服小分子抑制剂。快速通道资格13、12月27日，FDA官网显示，复宏汉霖、宜联生物联合开发的注射用HLX42被授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物。研发临床状态14、12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了玛仕度肽（IBI362）头对头司美格鲁肽的Ⅲ期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。2019年8月，信达生物和礼来达成合作，在中国共同开发和商业化这款候选药物。15、12月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了注射用SHR-A1811治疗结直肠癌的Ⅲ期临床研究。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC疗法，此前该药针对HER2阳性晚期结直肠癌的适应症已经被纳入突破性治疗品种。16、12月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来启动了orforglipron的一项Ⅲ期ACHIEVE-2研究，旨在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评估每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性。Orforglipron最初由中外制药开发，是一种可口服的非肽类胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂。临床数据17、12月27日，康诺亚宣布，1类新药司普奇拜单抗（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ⅲ期临床研究（登记号：CTR20221480）已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体。交易及投融资18、12月26日，LegoChem  Bioscience（LCB）宣布，与强生签订了开发和商业化LCB84的许可协议。根据协议条款，LCB将授予强生开发和商业化LCB84的全球独家许可。LCB84应用了LCB的下一代ADC平台技术和从Mediterranea Theranostic公司获得许可的Trop2抗体。19、12月27日，信达生物宣布，与Sanegene Bio达成战略合作协议，将共同开发靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908，用于治疗高血压，同时信达生物获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。SGB-3908是圣因生物自主开发的siRNA药物，目前处于IND申报准备阶段。20、12月28日，科望医药宣布，与安斯泰来的BiME平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。ES019项目正是基于BiME平台产生的PD-L1/SIRPα双特异性抗体分子。2023金笔奖火热投票中快来选出您喜爱的原创文章！来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~