Accro Bioscience (Suzhou) Co., Ltd.

近日，BioBAY园内企业仁景生物自主研发的HPV相关肿瘤和癌前病变mRNA治疗性疫苗RG002进入临床开发。基于该产品早期开发工作的研究论文“Development of an mRNA-based therapeutic vaccine mHTV-03E2 for high-risk HPV-related malignancies”在国际权威期刊《Molecular Therapy》上发表。仁景生物和中国医学科学院/协和医学院医药生物技术研究所是文章的共同通讯单位。 mHTV-03E2包括了HPV16/18型的六个抗原。抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别，而且突破了单纯以E6/E7为抗原的常见设计理念。通过兼顾E6/E7驱动和非E6/E7驱动的肿瘤，为HPV16/18相关癌前病变和肿瘤治疗提供了潜在的最优解决方案。同时，基于E2蛋白在病毒复制和早期病变中的重要功能，大幅拓展了该抗原设计的临床应用范围。此次早期研究数据体现了仁景生物HPV相关疾病的mRNA肿瘤治疗性疫苗（代号RG002）的创新设计策略。通过多抗原联合和整合抗原呈递的促进元件等设计方案，可诱导强大的细胞免疫和抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）等多种免疫应答及其协同效应，既实现了优异的免疫学和抗肿瘤效果，又大幅拓展了潜在的适应症人群。令人振奋的是，实验还发现该候选治疗性疫苗能够显著提高冷肿瘤模型对免疫检查点抑制剂的响应。仁景生物在本文前期研究基础上，充分利用自主研发的递送系统、序列设计、调控元件和制剂配方等多项专利技术，进行了全方位优化，开发了HPV治疗性mRNA-LNP疫苗RG002。RG002已于2023年获得FDA批准临床试验，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3），成为全球首个获批开展该适应症临床试验的mRNA-LNP治疗性疫苗。仁景生物将在全球范围推进相关适应症的临床开发，积极探索RG002在HPV感染导致的宫颈癌前病变和各种恶性肿瘤中单药和联合治疗方案，以解决HPV相关疾病治疗的巨大临床需求，惠及全球患者。▌文章来源：仁景生物责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨完成首例给药！英矽智能与复星医药合作开发的QPCTL抑制剂再获进展研发动态丨爱科诺TYK2/JAK1抑制剂AC-201中国II期临床试验完成首例患者入组给药研发动态丨博生吉宣布完成全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（UTAA06）实体瘤患者给药

近日，BioBAY园内企业科越医药宣布，其将于2024年6月13-16日在西班牙马德里举行的2024年欧洲血液学协会（EHA）会议上口头汇报KP104在未接受补体治疗的PNH患者中开展的II期临床研究中取得的积极且长期的安全性和有效性结果。KP104是一种具有独特作用机制的全球首创双功能补体生物药。KP104旨在同时选择性抑制补体旁路和末端途径，提供一种强大的协同机制且可能更加有选择性的精准治疗补体介导的疾病。KP104还被设计成具有延长的半衰期和效力，其配方可用于静脉注射和皮下给药。目前，KP104正进入多个适应症的II期临床试验，包括PNH、IgA肾病、C3肾小球病和继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病。II期临床试验将在全球范围内进行，包括中国、美国和澳大利亚。KP104是一种尚未获得任何监管当局批准用于任何适应症治疗的研究药物。 “我们很高兴在即将举行的EHA 2024会议上分享KP104的这些充满希望的II期临床结果，这代表着在针对PNH患者未被满足的临床需求方面取得的重大进展”，科越医药研发负责人宋文儒博士说，“这些令人鼓舞的长期安全性和有效性数据表明，KP104可作为PNH患者的最佳一线单药治疗。我们正在积极准备全球III期的临床试验，继续致力于尽快将这种创新疗法带给患者。”18名患的者接受了33-58周KP104治疗，其中至少16周是在最佳生物剂量 (OBD)方案下，主要结果如下：患者的血红蛋白水平得到持续改善：100%(18/18)患者的血红蛋白水平较基线水平持续增加≥2g/dL，平均(SD)血红蛋白水平较基线水平增加7.0(2.1)g/dL, 88.9%(16/18)患者达到血红蛋白正常化(≥12g/dL)。患者显示LDH水平持续控制：94.4%(17/18)患者实现LDH<1.5xULN，LDH较基线降低的平均(SD)%为84.3(8.7)%。所有患者在KP104治疗期间（从第1天到第33-58周）之间均不需要输血。所有其他次要终点均维持临床改善：在所有三个队列中持续观察到网织红细胞绝对计数、胆红素水平和FACIT-疲劳评分的正常化。KP104是安全的，耐受性良好，没有3级或以上的治疗期间不良事件(TEAEs)。便捷的给药方案：每2周一次，经皮下给药。口头报告详情如下：大会口头报告标题：KP104, 一种双功能C5抗体/H因子融合蛋白，在未接受补体抑制剂治疗的PNH患者中可同时有效控制血管内和血管外溶血：II期临床研究的长期结果。作者：Bing Han, Fengkui Zhang, Li Zhang, Chen Yang, Changhe Yue, Chunrong Wang, Jay Ma, Chaomei He, Ping Tsui, Jingtao Wu, Qing Yu Christina Weng, Richard Lee, Helen Fu, Hui Yan, Wenru Song会议编号：s454 骨髓衰竭和PNH中的临床和转化大会口头报告时间：2024年6月15日，16:30 - 17:45 中欧夏令时间（CEST）▌文章来源：科越医药责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨完成首例给药！英矽智能与复星医药合作开发的QPCTL抑制剂再获进展研发动态丨爱科诺TYK2/JAK1抑制剂AC-201中国II期临床试验完成首例患者入组给药研发动态丨博生吉宣布完成全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（UTAA06）实体瘤患者给药

近日，企业爱科诺宣布，其自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201，在中国开展的用于治疗中至重度斑块状银屑病的II期临床研究已完成首例患者入组给药。 AC-201是一种口服的高选择性TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。 爱科诺是一家专注于自主研发1.1类first-in-class/best-in-class创新药的企业，核心技术是靶向“调节性细胞死亡与炎症”新药研发平台。公司目前所有项目均为自主研发，拥有全球权益，有10多项专利已在中国日本美国和欧盟获批，在小分子创新药研发热门赛道中处于前部位置，先后入选中国潜在独角兽企业和苏州市独角兽培育企业。 爱科诺目前所有项目均为自主研发，拥有全球权益，有17项专利已在中国日本美国和欧盟获批，在小分子创新药研发热门赛道中处于前部位置。爱科诺已有三款产品进入临床阶段，RIPK1抑制剂AC-003已于2023年8月完成中美I期临床试验，目前已启动aGVHD患者临床试验；RIPK2抑制剂AC-101已在澳洲完成I期临床试验，表现出优异的安全性和PK/PD数据；高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已完成澳洲和中国I期，目前正在开展II期临床试验。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。