Accro Bioscience (Suzhou) Co., Ltd.

近日，国际专业期刊《Vaccine》发表了一项由中国团队主导的抗狂犬病鸡尾酒单抗克瑞毕®（通用名：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液）III期临床研究成果。研究数据显示，克瑞毕®在狂犬病暴露后预防中展现出显著优于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）的保护效力与安全性，为全球狂犬病防控提供了更优解决方案。狂犬病是全球流行的人兽共患疾病，每年大约有59000人因狂犬病死亡，也是我国造成死亡人数最多的动物源性传染病。一旦发病，几乎100%死亡。暴露后预防处置（PEP）是预防狂犬病发病的关键措施，其中被动免疫制剂能在狂犬疫苗诱导机体产生足量抗体之前的7-14天“空窗期”，发挥即时中和病毒的重要作用。传统的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）存在注射痛感强、供应不稳定、血液传播感染风险、批次间差异等问题，寻找更优的用药方案迫在眉睫。此次发表的克瑞毕®III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照试验，由云南省疾病预防控制中心刘晓强教授牵头，共纳入1000名狂犬病III级暴露受试者，按3:1比例随机分配至克瑞毕®组和HRIG组，两组均联合狂犬疫苗接种，并进行为期1年的跟踪研究。研究结果显示，用药后第3、7、14天，克瑞毕®组的中和抗体几何平均滴度（GM RVNA）显著优效于HRIG组。其中，在符合方案分析集（0天RVNA＜0.1IU/ml），用药第3天，克瑞毕®组99.8%的患者达到有效保护，远超传统HRIG疗法的9.1%。一年跟踪研究结果显示：存活率100%。同时，克瑞毕®组不良反应率显著低于HRIG组，安全性良好。克瑞毕®目前已在国内获批上市，是我国首款符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗，由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有不同的抗原位点独特互补的优势，有效拓宽了中和病毒谱广度。研发过程中，克瑞毕®严格对标国际标准，在中国、美国、菲律宾等多个国家均开展了临床试验，全面评估药物的安全性和有效性，并同步在多个国家/地区申报上市。此前，克瑞毕®已被美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”资格，充分显示出产品的潜在价值和临床应用前景。刘晓强 教授云南省疾病预防控制中心很高兴克瑞毕®III期临床研究在《Vaccine》上发表。这项研究不仅为抗狂犬病被动免疫制剂的迭代升级提供了高质量循证医学证据，还标志着狂犬病抗体药物研发领域的技术突破得到国际学术界的高度认可。相信随着这款创新药的可及性进一步提升，能为中国乃至全球的狂犬病暴露者提供更安全、有效的创新药被动免疫方案。为人类消除疾病提供药物-End-▌文章来源：兴盟生物责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨神曦生物：NXL-004治疗恶性脑胶质瘤IIT临床研究显示积极效果研发动态丨爱科诺：2期研究获积极数据！口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病研发动态丨兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市

从BioBAY的初创企业，到市值千亿的全球创新药新贵，信达生物的征程浓缩了中国创新药从跟随者到引领者的蜕变历程。在刚刚结束的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信达生物公布的一组临床数据引发全球肿瘤学界震动：其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363，在免疫治疗耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出突破性疗效。3mg/kg剂量组鳞癌患者客观缓解率达36.7%，疾病控制率高达90.0%。当科学家们还在讨论这些数字的意义时，资本市场已用真金白银投下信任票——自年初以来，信达生物股价已经翻倍，市值超1300亿港元，重回行业下行周期前水平，成为港股医疗保健板块的领跑者之一。从2011年创立时名不见经传的biotech，到拥有十余款上市药物、管线覆盖全球前沿靶点的biopharma，这家植根于BioBAY的药企完成了中国创新药史的经典一跃。INNOVENT突破性临床数据：破解免疫耐药的世界级难题在2025ASCO年会上，信达生物的表现堪称惊艳。从6月1日开始，信达陆续公布多项重磅临床数据，共有8项研究入选口头报告，约占大会口头报告总数的2%。其中最受瞩目的便是PD-1/IL-2双抗融合蛋白IBI-363晚期非小细胞肺癌的I/II期临床数据，这是继黑色素瘤、结肠癌之后IBI-363在该大会上第三项口头报告。众所周知，NSCLC是2024年全球药王K药的基石适应症，所有癌症药物的后来者想要打败K药，无一例外要在这个大适应症做一些文章。信达公布的数据显示，在136例接受IBI363治疗的晚期非小细胞肺癌患者中，67例为鳞状非小细胞癌，58例为EGFR野生型腺癌。在3mg/kg剂量组中：鳞癌患者中位无进展生存期达9.3个月，12个月总生存率70.9%。PD-L1低表达人群同样获益显著，PD-L1 TPS<1%亚组确认ORR达46.2%。可以说，这一数据彻底颠覆了免疫耐药患者的治疗困境。IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。基于IBI363的突破性数据，信达生物已启动针对鳞状非小细胞肺癌的III期注册临床研究，该药物已同时获得中国CDE突破性治疗药物认证和美国FDA快速通道资格，成为信达全球创新战略的旗舰产品。INNOVENT从肿瘤到慢病，双轮驱动助力转型四年前，信达生物也曾达成千亿市值，但最终没能逆行业周期稳住股价。此次市值重回千亿是否只是昙花一现？答案是否定的，因为信达已经完成了华丽蜕变。信达生物的蜕变之路，堪称中国创新药企转型的教科书。谈及信达的产品，最容易想到也最绕不开的便是信迪利单抗。作为首款国产PD-1抑制剂，其始终是信达生物业绩增长的压舱石。2024年，信迪利单抗销售额达38亿元，同比增长36%，目前已经拓展了8项肿瘤适应症，其中7项纳入了医保，成为国内适应症布局最广的PD-1抑制剂之一。在过去几年中，一直不乏有信达生物过于依赖单一产品的质疑。但近年来，随着多款产品获批并取得亮眼商业化成绩，信迪利单抗在财报中总收入占比的逐步下降，质疑声也随之消散。近年来，信达生物通过慢病突破性药物的陆续上市打造第二增长曲线，实现肿瘤和慢病双轮驱动，进一步提高2027年200亿营收目标的可及性。目前，信达在减重、心血管及代谢都有着较为全面的布局，眼科和自免重磅产品也陆续迎来商业化放量。今年3月，眼科药替妥尤单抗（IBI311，信必敏）在国内获批上市，因其国内首发优势凸显，迅速成为市场焦点。替妥尤单抗是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）治疗领域70年来第一款新药。业内认为，该药将TED从无药可治，带入靶向化、无创化、可及化的新时代。另一个重磅产品是预计于今年获批的国内首个GLP-1双靶点减肥药玛仕度肽，将确立信达国产龙头地位。根据全球知名机构Evaluate Pharma预测，与GLP-1相关的药物正推动全球处方药销售创纪录增长，未来5年复合增长率（CAGR）将达到7.7%。对应地，到2030年相关产品销售额将接近650亿美元。市场巨大的潜力已经凸显，2024年仅司美格鲁肽销售额为293亿美元，一直刷新市场预期的表现让诺和诺德、礼来市值直接冲顶，稳居全球药企前二宝座。在中国市场，司美格鲁肽三款产品的贡献仅占全球销售额很少的一部分。玛仕度肽是国内首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，也是全球首个在24周体重较安慰剂降幅突破15%的GLP-1创新双靶分子，展现出同类最优的减重效果。一组数据可以佐证，GLP-1类药物治疗24周的减重效果间接对比显示，玛仕度肽（9mg）治疗24周，与安慰剂对比体重较绩效下降水平为15.4%，而替尔泊肽为12.0%，司美格鲁肽为8.0%，利拉鲁肽为5.0%。凭借肿瘤药物打下的良好商业化能力基础，信达生物拥有稳定高效的销售团队，覆盖5000多家医院和1000多家DTP药房，覆盖300多个城市。先发优势，加上产品优秀的临床表现，再叠加信达被验证的商业化能力，有理由相信玛仕度肽必将帮助其获得不错的市场份额。此外，信达旗下还坐拥不少重磅慢病产品，比如首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK-9抑制剂信必乐；同类最优的银屑病治疗长效生物制剂匹康奇拜单抗(1L-23p19)。这些管线都给他创造现金流提供了确切的支撑。眼科管线方面，信达在临床早期分别布局IBI333（VEGF-A/VEGF-C）、IBI324（VEGF-A/ANG-2）等创新管线。自免管线方面，IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、IBI355（CD40L）、IBI356（OX40L）、IBI353（PDE4）以及10款临床前分子，覆盖SLE、IgA肾病、狼疮性肾炎等适应症。显然，2025年起，信达生物的管线将呈爆发之势，为业绩增长提供新着力点，带来源源不断的驱动力。INNOVENT追随到引领，本土到全球的中国创新药新范式信达生物的发展轨迹，恰是中国创新药产业进化的缩影。过去十年间，中国药企经历了从仿制到创新、从本土到全球的战略转型。以信达生物为代表的中国创新药企业已经在世界顶尖舞台，占据一席之地。信达早期产品信迪利单抗虽是PD-1领域的跟随者，但信达很快便转向原始创新，并通过全球化布局进行创新成果验证。2025年，将是信达全球化加速的元年，信达生物定下了推动近10款下一代创新药进入全球临床开发、2030年实现5款创新管线进入全球三期临床研究的目标。目前进展较快的管线中，IBI343是全球首个进入国际多中心临床3期研究的CLDN18.2 ADC，在CLDN18.2表达阳性的胃癌适应症表现良好，有望于2027年上市。值得一提的是，IBI343还是首次在胰腺癌取得突破的ADC，在中美开展多中心1期临床，潜力十足。而前文中在2025 ASCO 年会上出尽风头的再IBI363也是全球首创下一代免疫治疗候选分子，全球开发正加速进行。同时，信达生物在关键产品管线的全球II/III期临床试验中，都是自己主导试验设计方案。这也是信达出海模式重大升级的体现。去年以来，中国创新药迎来出海热潮。在行业乐见于中国创新成果获得国际认可的同时，也有人觉得BD是“卖孩子”，担心创新药企在出售数据亮眼的核心管线后业绩增长乏力，缺乏可持续性，而信达显然没有这样的担忧。今年年初，信达便以一笔超10亿美元的BD大单开场——与罗氏达成新一代DLL3抗体偶联药物IBI3009的全球独家许可协议。以目前信达生物的管线储备量，或许今年也是其BD爆发的大年。但如今的信达已经拥有了自主推进全球临床的能力，BD只是选项之一而非唯一选择，凭借快速造血获取长效创新能力，并迅速将创新能力转化的“信达模式”有望打破中国药企出海依赖License-out的被动局面，提升全球定价权与利润分成。站在千亿市值大关展望，信达生物正处于 "产品放量 - 业绩兑现 - 估值提升"的上升周期。玛仕度肽年内上市、肿瘤管线注册临床推进的背后是中国生物制药产业从跟跑到引领的历史性跨越。信达生物的蜕变历程揭示了中国创新药的成功范式：以科学为根基，以全球化创新为视野，以战略定力穿越周期，中国创新药企不仅能做出“中国新”，更能创造“全球新”，卖出“全球药”。从BioBAY的实验室到ASCO全球瞩目的讲台，信达生物正站在一个全新的起点，面向全球，讲述中国创新药企如何从0到1，从1到千亿的故事。这个故事最激动人心的部分，也许才刚刚开始。撰稿：赵家帅责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨神曦生物：NXL-004治疗恶性脑胶质瘤IIT临床研究显示积极效果研发动态丨爱科诺：2期研究获积极数据！口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病研发动态丨兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市

6月9日上午，苏州工业园区科技领军人才企业——苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发生产的首批8000支注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®），搭载两辆冷链物流车发往全国；下午，首张处方单由苏州市立医院开出。该药品于今年5月27日获批上市，苏州盛迪亚上周刚拿到国家药品监督管理局发出的正式批文。“这是江苏省首个获批上市的抗体偶联药物（ADC）、国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC，也是全国首个获批上市的分段生产试点ADC品种，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。”苏州盛迪亚总经理王宏伟说，这款药物背后多个“首个”，体现的正是公司十年磨一剑的创新坚持。瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）的作用原理是，通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。且其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。其突出的优势点在于，临床试验中能够精准地识别并攻击HER2阳性肿瘤细胞，为晚期患者争取了宝贵的生存时间。苏州盛迪亚自2015年落户园区以来，专注于生物药品的研发、生产和销售。瑞康曲妥珠单抗从2014年靶点机制研究起步，到2021年首例患者给药，临床数据一次次刷新行业认知，取得亮眼成果。今年，瑞康曲妥珠单抗第八次入选国家突破性治疗品种，其分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。截至目前，苏州盛迪亚已建有3个省级研发中心，6款产品获批上市，包括注射用卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗注射液、夫那奇珠单抗等，多款产品进入临床阶段。“园区产业基础完备、配套服务完善、发展氛围开放，政府出台了一系列支持政策，让我们可以安心搞研发。”王宏伟说，不管是产业布局还是人才培育，公司都得到了政府的全方位支持。特别是在瑞康曲妥珠单抗的分段生产试点、上市申报等进程中，园区积极协调各方资源，开辟绿色通道，加速了审评审批进程。目前苏州工业园区第十九届第二批金鸡湖科技领军人才申报已正式启动请抓紧申报⇊▌文章来源：SIP科技创新责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨神曦生物：NXL-004治疗恶性脑胶质瘤IIT临床研究显示积极效果研发动态丨爱科诺：2期研究获积极数据！口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病研发动态丨兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市