Terazosin Hydrochloride

精彩内容 近日，步长制药拿下了磷酸西格列汀片和孟鲁司特钠咀嚼片，今年以来已累计获批了8个化药新品。作为中药龙头集团，步长制药成功挤进心脑血管疾病用药、妇科用药等5大类市场TOP10集团名单，实力不容小觑。近几年集团不断拓展化药产品线，目前有6个高端仿制药在审评审批中。新药研发即将进入丰收期，集团首款生物药1类新药注射用艾帕依泊汀α加速冲刺。 手握73个独家产品，领跑7个大类市场 步长制药以专利中成药为核心，致力于中药现代化，米内网数据显示，截至目前集团的独家产品遍布中成药、化药、生物药领域，已达到73个。 表1：步长制药的独家产品情况（按现有批文统计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 步长制药的独家中成药有63个，主要分布在心脑血管疾病用药（16个）、消化系统疾病用药（11个）、妇科用药（10个）、泌尿系统疾病用药（6个）、神经系统疾病用药（5个）、呼吸系统疾病用药（4个）、儿科用药（4个）、骨骼肌肉系统疾病用药（3个）、皮肤科用药（2个）、肿瘤疾病用药（1个）、五官科用药（1个）。 宣肺败毒颗粒是步长制药在2021年获批的新品，用于湿毒郁肺所致的疫病，获批当年就进入了国家医保谈判目录。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品2022年的销售额在4000万元水平，2023年突破2亿元，2024上半年增长率为19.43%。 图1：宣肺败毒颗粒的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 人知降糖胶囊用于2型糖尿病属气阴两虚兼燥热伤津证的辅助治疗，2024年11月国家药监局批准该产品为首家中药二级保护品种。 目前，步长制药的生物药集中在疫苗，而已上市的中成药及化药产品数量已超过300个。在中国公立医疗机构终端，步长制药已成功挤进7个大类市场的TOP20集团名单，领军优势明显。 2023年中国公立医疗机构终端中成药的整体市场规模超过2600亿元，2024上半年步长制药以51亿元的销售额继续稳坐TOP1集团宝座，从大类来看，步长制药是5个大类市场的TOP10集团。 2023年中国公立医疗机构终端中成药心脑血管疾病用药的销售额超过800亿元，2024上半年步长制药以38.8亿元的销售额稳坐TOP1集团宝座，市场份额保持在9%以上。步长制药该类别超10亿产品有脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等。 2023年中国公立医疗机构终端中成药妇科用药的销售额超过130亿元，2024上半年步长制药以3.2亿元的销售额成为TOP5集团，市场份额保持在4%以上。步长制药该类别“亿级产品”有康妇炎胶囊、红核妇洁洗液等。 2023年中国公立医疗机构终端中成药消化系统疾病用药的销售额超过220亿元，2024上半年步长制药以3.1亿元的销售额排在TOP8集团，市场份额保持在2%以上。步长制药该类别“亿级产品”有肝爽颗粒，潜力产品消石利胆胶囊的增长率高达60.55%。 2023年中国公立医疗机构终端中成药五官科用药的销售额超过68亿元，2024上半年步长制药以1.1亿元的销售额排在TOP9集团，市场份额升上3%。步长制药该类别“亿级产品”有香菊胶囊。 2023年中国公立医疗机构终端中成药泌尿系统疾病用药的销售额超过190亿元，2024上半年步长制药以2.3亿元的销售额排在TOP9集团，市场份额保持在2%以上。步长制药该类别“亿级产品”有前列舒通胶囊。 在中国公立医疗机构终端化学药市场（统计不含生物药），步长制药是神经系统药物TOP11集团，2024上半年的销售额达7.8亿元；步长制药还是心脑血管系统药物TOP12集团，2024上半年销售额达7.7亿元。 五年拿下28个新品，34个过评产品超亮眼 步长制药在2018年宣布向产品型驱动及科技型公司转型，集团加码布局高端仿制药，近五年已累计获批了27个新品，在5个亚类市场有了新突破。 表2：近五年步长制药获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2021年步长制药新开拓了两大亚类市场，拉考沙胺片是集团首款抗癫痫药，随后陆续获批了左乙拉西坦注射用浓溶液和左乙拉西坦缓释片；利伐沙班片是集团首款抗血栓形成药，随后阿哌沙班片在同年获批。 2022年步长制药新开拓了两大亚类市场，盐酸特拉唑嗪片是集团首款泌尿系统药物，地氯雷他定片是集团首款全身用抗组胺药。 2024年至今，步长制药新开拓了抗帕金森氏病药市场，盐酸普拉克索缓释片是集团首个获批产品。 图2：2021年至今步长制药报产在审的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 步长制药目前在化药市场暂无肌肉松弛药和全身用抗病毒药获批，苯磺顺阿曲库铵注射液或将成为集团首款肌肉松弛药，磷酸奥司他韦干混悬剂和磷酸奥司他韦胶囊也将为集团打开全身用抗病毒药市场大门。 步长制药曾在年报中提到，集团在一致性评价中抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车，2020年11月集团首个过评产品苯磺酸氨氯地平片获批（4类仿制），截至2024年11月28日集团已过评（含视同过评）的产品数量达34个。 表3：步长制药化药国采中标产品的最新市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着集团的化药产品矩阵逐渐丰富，集团积极参与到国家集中带量采购工作中，第五批、第七批、第八批共有4个产品中标，2024上半年在中国公立医疗机构终端，步长制药已成为了托拉塞米注射液的TOP2企业、吗替麦考酚酯胶囊的TOP5企业。 第十批国采将于2024年12月12日开标，步长制药最新获批的磷酸西格列汀片即将迎战。2023年在中国公立医疗机构终端，磷酸西格列汀片的销售额已超过20亿元，原研企业默沙东2024上半年的市场份额高达97.15%，国产替代大有可为。 10款新药来势汹汹，首款生物药1类新药冲刺 步长制药的新药研发在中成药、化药、生物药全面开花，今年9月，集团的注射用艾帕依泊汀α提交上市申请，该新药或将成为集团首款获批的生物药1类新药。 据悉，艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，步长制药表示，截至2024年7月31日，公司在该项目投入的研发费用超过4亿元。 表4：步长制药部分在研的重磅新药（不含疫苗）注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库 2024年至今，步长制药多个1类新药有了新进展：BC0306胶囊的非酒精性脂肪肝炎疾病I期临床以及BC0305胶囊的2型糖尿病I期临床均在今年7月完成了第一例入组，而BC008-1A注射液的第二个适应症脑胶质瘤I期临床在11月启动。 作为中药行业龙头集团，步长制药一直坚守中药主阵地，积极向化药、生物药、疫苗等行业扩张，不断探索业绩新增长点。2018年转型以来，集团积极参与国家集采，推动化药新品提升市场占有率，新药研发全方位布局，生物药新药即将迎来新突破，随着新品陆续面世，集团的竞争力将不断提升，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月28日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

普利制药赛洛多辛胶囊 获国家药品监督管理局 批准上市！ 海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的赛洛多辛胶囊的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。 该产品的获批丰富了我司在泌尿治疗药物中的产品管线，更好地满足临床用药需求，为广大患者提供更多更优的用药选择。 1 BPH市场前景 良性前列腺增生(Benign prostate hyperplasia，BPH)是引起中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病，临床上主要表现为尿频、尿急、夜尿增多及排尿困难等下尿路症状（Lower urinary tract symptoms，LUTS)，疾病进一步发展则可能出现肾积水，甚至是肾脏功能损害等情况。 根据市场研究和咨询公司 Emergen Research 的最新分析，2022 年全球良性前列腺增生(BPH)治疗市场规模为 115 亿美元，预计在预测期内将以 5.3% 的年复合增长率快速增长。根据市场研究公司 MarketsandMarkets 调查报告显示，BPH 的增长预计将从 2021 年的 108 亿美元上升为 2026 年的 141 亿美元，复合年增长率为 5.3%，主要驱动因素包括人口老龄化和医疗保健基础设施的改善。 根据区域分析，到 2022 年，北美在全球 BPH 治疗市场中占据最大的市场份额，预计亚太地区将在预测期内在全球 BPH 治疗市场中实现最快的市场增长率。BPH 治疗市场分为药物治疗和手术治疗，其中药物治疗占主导地位。家庭医疗保健是最大的最终用户细分市场，这反映出人们更喜欢持续药物治疗而不是手术选择。 据弗若斯特沙利文数据，2018年，中国良性前列腺增生患病人数为 2024.5 万人，2022年，中国良性前列腺增生患病人数为 2077.0 万人，该期间的复合年增长率为0.6%。预计 2026 年，中国良性前列腺增生患病人数将达 2141.5 万人，2030年，中国良性前列腺增生患病人数预估将达 2219.4 万人，2026年到2030年的复合年增长率为0.9%。 BPH的发生率随年龄的增长而增加，一般发生在 40 岁以后，60岁男性人群中 BPH 的发生率>50%，80岁时高达83%。中国健康与老年追踪调查研究(CHARLS)针对国内 5888 例 50 岁以上社区男性调查发现，仅10.66%曾经被诊断为BPH [1],一定程度上反映我国 BPH 的就诊率很低，患者就诊意识薄弱。因此，医疗机构针对 BPH 的科普宣教和患者筛查等方面亟待加强。 2 新一代高选择性α受体阻滞剂 赛洛多辛最早是由日本桔生（Kissei）制药公司研发的α1受体拮抗剂，于 2006 年 1 月获得日本药品和医疗器械局（PMDA）的批准上市，后于 2008 年 10 月获得美国食品药品管理局（FDA）的批准上市。 作用机制 赛洛多辛是分布于人体前列腺、膀胱底、膀胱颈、前列腺囊、前列腺尿道的突触后α1肾上腺素受体的选择性拮抗剂。阻断该受体后可引起上述组织平滑肌松弛，改善排尿障碍，降低 BHP 症状。体外试验结果显示赛洛多辛对肾上腺素受体α1A 亚型的亲和力高于α1B 和α1D 亚型[2]。 α受体阻滞剂发展历程 α受体在体内有广泛分布，不同组织器官含有的受体亚型有所差异。膀胱颈及前列腺腺体内以α1A亚型为主，而膀胱肌层以α1D亚型为主，α1B亚型主要分布在血管壁上。根据尿路选择性，α受体阻滞剂可分为非选择性α受体阻滞剂、选择性α1受体阻滞剂和高选择性α1受体阻滞剂[3]。 α1受体阻滞剂之间的主要区别在于药物耐受性[4]。与非高选择性α1受体阻滞剂相比，坦索罗辛和赛洛多辛引起心血管系统不良反应的发生率较低[3]。这可能和两种药物对α1A受体亚型高选择性的同时，对α1B受体亚型低选择性有关。坦索罗辛对α1A受体亚型的选择性是α1B受体亚型的 9.55 倍，而赛洛多辛对α1A受体亚型的选择性是α1B受体亚型的 162 倍。相比坦索罗辛，赛洛多辛对α1A受体受体亚型的选择性更高[5,6]。赛洛多辛被认为是新一代高选择性α1受体阻滞剂的代表，是治疗 BPH 的优选药物[7]。 3 赛洛多辛市场数据 根据 IQVIA 数据，赛洛多辛口服制剂 2023 年全球销售额达到 4.18 亿美元，排名前 5 依次为印度、日本、意大利、西班牙、法国，普利制药布局国际市场多年，后续将在这些国家进行注册申报。国内随着人口老龄化的加深及分级诊疗体系的建设，该产品将出现持续增长！ 据米内网数据显示，中国 BPH 市场整体规模庞大，2023年总体市场容量约为 29.7 亿元。受坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪等BPH用药集采降价的影响，整体市场自 2020 年开始出现下滑，到 2023 年开始触底回升，这表明集采降价带来的影响已经出清，BPH用药人群正在逐步扩大！ 据米内网数据显示，赛洛多辛胶囊在全渠道 2023 年的销售额达 1.09 亿元，呈稳定增长趋势，考虑到赛洛多辛的临床优势，该产品将逐步替代特拉唑嗪等非高选择性α1受体阻滞剂，成为 BPH 治疗市场中的主要用药。 普利制药在国际市场布局已久，凭借欧美认证的GMP体系，完善的欧美注册ANDA/MA资料，同步执行的ZONE 4B稳定性，该产品后续将在其他国家进行申报注册，进一步开拓国际市场，坚持践行“普惠天下 利泽健康”的企业宗旨！ 4 普利制药 普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。 海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利已多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。 未来，普利将继续深耕抗过敏赛道，更好地服务于中国及全球患者。高品质好药，普利智造！ 文献来源： [1] ZHANG W,ZHANG X,LI H,et al.Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH)in China:results from the China Health and Retirement Longitudinal Study.BMJ Open,2019,9(6):e022792. [2] 赛洛多辛胶囊说明书【作用机制】 [3] 黄健, 等. 中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南: 2022 版[M]. 科学出版社. 2022. [4] Djavan B, et al. State of the art on the efficacy and tolerability of alpha1-adrenoceptor antagonists in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia[J]. Urology. 2004, 64(6): 1081-8. [5] Roehrborn CG, et al. α1-Blockers in Men with Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Obstruction: Is Silodosin Different? [J]. Adv Ther. 2017, 33(12): 2110-2121. [6] Tatemichi S, et al. Alpha1-adrenoceptor subtype selectivity and organ specificity of silodosin(KMD-3213) [J]. Yakugaku Zasshi. 2006, 126: 209–16. Roehrborn CG. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms [J]. Rev Urol. 2009, 11(Suppl 1): S1-8. [7] Roehrborn CG. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms [J]. Rev Urol. 2009, 11(Suppl 1): S1-8.