The purpose of this study is to investigate the role of continuous oxygen therapy combined with blue light deprivation in prevention and control of retinitis pigmentosa, in order to find a new strategy of treatment for retinitis pigmentosa.

开始日期2015-05-01

申办/合作机构

中山大学

[+3]

CTR20140563 / Completed临床2期

复方银杏叶片治疗血管性痴呆随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

以安慰剂为对照，初步评价复方银杏叶片治疗血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性，并探索最佳有效安全剂量。

开始日期2014-07-02

申办/合作机构

湖南方盛制药股份有限公司

100 项与复方银杏叶片相关的临床结果

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2025-02-01·Combinatorial chemistry & high throughput screening

Scutellaria Baicalensis Georgi Stem and Leaf Flavonoids Ameliorate the Learning and Memory Impairment in Rats Induced by Okadaic Acid

Article

作者: Xu, Cong-Cong ; Dong, Yong-Cai ; Ma, Shuai ; Li, Cai-Xia ; Shang, Ya-Zhen

Aim::

The objective of this study is to explore the impact and underlying mechanism of S. baicalensis Georgi stem and leaf flavonoids (SSFs) on cognitive impairment caused by intracerebroventricular injection of okadaic acid (OA) in rats.

Methods::

An experimental model of Alzheimer's disease (AD) was induced in rats by intracerebroventricular injection of OA, resulting in memory impairment. The Morris water maze test was employed to confirm the successful establishment of the memory impairment model. The rats that exhibited significant memory impairment were randomly divided into different groups, including a model group, three SSFs dose groups (25, 50, and 100 mg/kg), and a positive control group treated with Ginkgo biloba tablets (GLT) at a dose of 200 mg/kg. To evaluate the learning and memory abilities of the rats, the Morris water maze test was conducted. Hematoxylin-eosin (HE) staining was used to observe any morphological changes in neurons. Immunohistochemistry (IHC) was performed to measure the expression of choline acetyltransferase (ChAT) protein. Western blotting (WB) was utilized to assess the phosphorylation levels of tau protein at Ser262 and Ser396. The activities of inducible nitric oxide synthase (iNOS) and constitutive nitric oxide synthase (cNOS) were quantified using ultraviolet spectrophotometry. The levels of inflammatory factors, including interleukin-1β (IL-1β), tumor necrosis factor-α (TNF-α), and interleukin-6 (IL-6), were measured using ELISA.

Results::

In rats, the administration of OA via intracerebroventricular injection resulted in cognitive impairment, neuropathological changes, and alterations in protein expression and activity levels. Specifically, the protein expression of ChAT was significantly reduced (P<0.01), while the phosphorylation levels of tau protein at Ser262 and Ser396 were significantly increased (P<0.01). Moreover, iNOS activity in the hippocampus and cerebral cortex exhibited a significant increase (P<0.01), whereas cNOS activity showed a decrease (P<0.05). Furthermore, the levels of IL-1β and TNF-α in the cerebral cortex were elevated (P<0.01), while the level of IL-6 was decreased (P<0.05). The administration of three doses of SSFs and GLT to rats exhibited varying degrees of improvement in the aforementioned pathological alterations induced by OA.

Conclusion::

SSFs demonstrated the ability to enhance cognitive function and mitigate memory deficits in rats following intracerebroventricular injection of OA. This beneficial effect may be attributed to the modulation of ChAT protein expression, tau hyperphosphorylation, NOS activity, and inflammatory cytokine levels by SSFs.

2018-01-01·Evidence-based complementary and alternative medicine : eCAM4区 · 医学

Efficacy and Safety of Ginkgo Biloba Pills for Coronary Heart Disease with Impaired Glucose Regulation: Study Protocol for a Series of N‐of‐1 Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Trials

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Li, Qingna ; Chai, Lulu ; Sun, Mingyue ; Gao, Rui ; Cui, Boya ; Liu, Yue ; Zhao, Yang ; Lu, Fang

Background. Coronary heart disease has become a serious challenge to China with its high prevalence and mortality. The impaired glucose regulation is prevalent in patients with cardiovascular disease. However, there are few drugs that interfere early with impaired glucose regulation. Ginkgo biloba extract not only is a commonly used drug for cardiovascular diseases, but also has a significant effect in reducing blood sugar. Therefore, this study used a single‐case randomized controlled trial to explore the efficacy of Ginkgo biloba pills in the treatment of coronary heart disease patients with impaired glucose regulation. Methods/Design. This is a randomized, double‐blind, placebo‐controlled, three‐period crossover trial for a single subject. A total of 12 subjects will be recruited in this trial. The trial is divided into three cycles, and one cycle has two treatment periods. Ginkgo biloba pills and placebo will be randomized during the treatment period. The test period will last for 58 weeks and subjects will take 48 weeks. Subjects will be selected by the researcher strictly in accordance with the inclusion and exclusion criteria. Discussion. Ginkgo biloba preparations are widely used in cardiovascular diseases both at home and abroad due to their definite curative effect, few side effects, various dosage forms, and convenient and safe use. Diabetes mellitus is a high‐risk factor for the occurrence of cardiovascular disease. Therefore, it is of great significance to control the impaired glucose regulation and slow down the development of diabetes and reduce the incidence and mortality of cardiovascular diseases. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (ID: NCT03483779).

2016-04-01·Zhongguo Zhong xi yi jie he za zhi Zhongguo Zhongxiyi jiehe zazhi = Chinese journal of integrated traditional and Western medicine

[Effect of Ginkgo biloba Tablet on the Expression of Scavenger Receptor A of the Aortic Wall in Atherosclerotic Rats].

Article

作者: Yuan, Hai-tao ; Pan, Ling-yun ; Zhu, Wei ; Ma, Xiao-jing ; Yang, Guang ; Zhu, Gui-yue

OBJECTIVE:

To observe the expression of Ginkgo biloba Tablet (GbT) on scavenger receptor A (SRA) of the aortic wall and changes of serum inflammatory factors in atherosclerotic rats, and to explore its new mechanism for fighting against atherosclerosis (AS).

METHODS:

Totally 45 male Wistar rats were randomly divided into the control group, the model group, the GbT group, 15 rats in each group. Levels of blood glucose, blood lipids, blood calcium, serum C-reactive protein (CRP), soluble intercellular adhesion molecule-1 (slCAM-1), and soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) were measured in all rats. The expression of SRA in the aortic wall of atherosclerotic rats was observed by immunohistochemical assay. The correlation between the expression of SRA and levels of in-flammatory factors was also observed.

RESULTS:

Compared with the control group, blood glucose and blood calcium obviously increased (P < 0.05); levels of TG, TC, and LDL-C were significantly elevated (P < 0.01); neointimal areas were significantly thickened, increased intima percentage was significantly enlarged, narrowed lumen index was significantly reduced; levels of CRP, sICAM-1, and sVCAM-1 were significantly elevated in the model group (all P < 0.01). Compared with the model group, blood glucose and blood calcium obviously decreased (P < 0.05); levels of TG, TC, and LDL-C significantly decreased (P < 0.01) in the GbT group. Aortic lumens were obviously narrower in the model group than in the GbT group (P < 0.05). SRA expressed at the aortic wall. The aforesaid 3 indices were significantly improved in the GbT group than in the model group (P < 0.01). Serum levels of CRP, sICAM-1, and sVCAM-1 were significantly decreased in the GbT group than in the model group (P < 0.01). Serum levels of CRP, sICAM-1, and sVCAM-1 were positively correlated with the percentage of SRA positive expression area (r = 0.701, 0.604, 0.581, all P < 0.01).

CONCLUSIONS:

Serum levels of inflammatory factors in atherosclerotic rats were elevated, and the expression of SRA in the aortic wall was enhanced. The expression of SRA was closely correlated with serum levels of inflammatory factors. GbT could decrease serum levels of inflammatory factors and inhibit the expression of SRA.

项与复方银杏叶片相关的新闻（医药）

2024-07-05

·药智网

【中药榜】《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》隆重发布

近年来，中医药发展得到了政府高度重视。国家发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确了中医药在新时代中国特色社会主义事业中的重要地位和作用。同时，随着中医药传承创新发展意识的不断提升，以及国内外中医药市场推广行动不断深入，中医药在国内外的认可度不断提高，为中医药市场带来了充足的可开发空间。无论是在过去、现在还是未来，中医药一直都是中国医疗体系的重要组成部分，有着不可替代的地位。现阶段，中医药行业在国家政策支持和经营业绩表现优良双重加持下，无论是创新研发，还是市场空间均在持续上升。新药获批数量持续走高据CDE发布的2023年度药品审评报告数据显示，2023年共受理中药注册申请1163件，同比增加176.25%。按审评序列统计，其中IND 75件，同比增加31.58%；NDA 26件，同比增加85.71%；补充申请1054件，同比增加206.40%。在新药获批方面，2023年收获了量质双提升，国家药监局共批准10个中药新药上市，较2022年增加了3个。其中，小儿豉翘清热糖浆的上市许可，是NMPA按照现行中药注册分类批准的首个中药改良型新药。表1 2023年中药上市申请完成审评品种名单数据来源：《中国医药研发蓝皮书（2024）》在利好政策的支持与外部环境正向刺激下，中药行业正在加速提升传承与创新的融合度，中药创新正在逐渐迎来收获期，中药创新药无论是申报，还是获批数量都显著提升。而中药创新药迎来收获期的背后，是本土中药企业多年来在中药发展过程中的坚守与探索。 7月4日，“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）”在雄安会展中心隆重开幕，其中备受瞩目的《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》（下文简称《中药榜》）正式揭晓，50家中医药企业荣耀登榜。 2024年《中药榜》名次更迭变化依旧明显，新进企业数量达29家。 TOP5再生变神威药业强势入围 2024年《中药榜》中的TOP5再次生变，有2张新面孔入围。康缘药业今年守擂成功，继续登顶《中药榜》榜首，以岭药业蝉联榜眼之位。华润三九和神威药业今年首次入围前五。表2 2021-2024年榜单TOP5名次变化值得注意的是，今年是康缘药业第7次摘得《中药榜》桂冠，研发创新能力不容置喙。 2023年，康缘药业在中药领域继续发力，1款中药新药批准上市，即济川煎颗粒；3个产品申报生产，分别为六味地黄苷糖片、泻白颗粒和玉女煎颗粒，同时有6款1类中药新药获批临床，小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症。康缘药业作为中药创新药的龙头之一，据其财报显示，2023年研发费用同比增长27.4%，达到7.72亿元，创历史新高；研发费用率提升1.93个百分点，达到15.85%。近五年累计研发投入27.68亿元。以岭药业今年继续稳居第二名。 2023年，以岭药业创新中药、化生药及大健康的“三驾马车”呈现出稳健增长的态势。据其财报显示，在创新中药板块，心脑血管类产品实现营收47.09亿元，同比增长12.71%；三大核心产品——通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊，近年来市场份额持续提升，且三款产品均为以岭药业专利中药品种，入选了国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。除了已成功商业化的成熟产品外，2023年以岭药业在心脑血管疾病领域还收获了一款1.1类新药-通络明目胶囊，继续发力糖尿病赛道。华润三九近年来通过内生式发展和外延式并购并举，实现稳健和快速发展，今年强势入围TOP3。作为消费+医疗双端驱动的品牌OTC龙头，华润三九致力于成为中国医药健康第一品牌，主营业务定位于CHC健康消费品和处方药领域，覆盖感冒、胃肠、皮肤等领域。华润三九依托“999”主品牌影响力，借助“1+N”战略，陆续发展了“天和”“顺峰”“澳诺”“777”等深受消费者认可的品牌，并通过体系化的品牌运作持续培育大单品，截至2023年华润三九已有39个年销售额过亿的产品。 2023年，华润三九研发投入8.89亿元，在研项目共计112项，获得发明专利授权71项，实用新型专利64项。 2024年《中药榜》最大的黑马神威药业，今年一举跻身TOP5行列。神威药业专注于现代中药产品的研发、生产和销售，拥有国内唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室，产品包括中药注射液、口服产品（软胶囊、颗粒剂、中药配方颗粒等）。 2023年，神威药业3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒获批上市，神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人。此外，1.1类创新药异功散颗粒获批临床，1.1类创新药芍药甘草颗粒新药研发上取得重大突破，2件异功散新药研发相关的专利获得批准，1件芍药甘草颗粒新药研发的相关专利获得批准。神威药业产品结构多样，据其官网显示看，现有产品400种+，涵盖10个+治疗领域，其中包括20多个独家品种，国家基药产品74个+，国家医保产品81个+。青峰药业今年排名位列第5，较2023年名次稍有滑落，但2023年青峰药业也有重大收获。2023年获批上市的10款中药新药中，就有一款出自青峰药业，即1.2类创新中药枳实总黄酮片。新势力强势崛起 29家企业新登榜单 2024年《中药榜》有29家新上榜企业。除黑马神威药业外，悦康药业集团股份有限公司（简称：悦康药业）也令人眼前一亮；此外，还有6家企业一举强势迈进前20。表3 2024年《中药榜》新进企业名单从医药贸易起家，到科创板新贵的崭露头角，再到如今的创新药黑马，一路走来，悦康药业一直行走在医药行业发展的前沿。 2023年，是悦康药业兑现收获期的一年。重点中药创新药注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验已完成，NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。伴随中药注射剂型政策支持，羟基红花黄色素A有望成为超20亿大单品。复方银杏叶片、紫花温肺止嗽颗粒等多款潜力品种已经完成III期临床，已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请，进入NDA审评阶段，上市后有望顺利放量，为悦康药业贡献增量业绩。吉林敖东药业集团股份有限公司（简称：吉林敖东）是一家以医药产业为基础，以“医药+金融+大健康”多轮驱动模式的大型控股型集团上市A股公司。2023年吉林敖东收获了一款3.1类中药新药上市，即枇杷清肺颗粒。据财报显示，2023年吉林敖东的研发费用达1.25亿元，较2022年同比增长45.87%。这体现了作为“中华老字号”的新晋企业，吉林敖东在不断传承中华传统中药文化的同时，坚持创新驱动，积极投入研发，为中药行业带来了崭新的活力。东阿阿胶、桂林三金、葵花药业等拥有较高国民知名度的传统中药企业，创新转型，加大研发力度，跻身2024年《中药榜》。步步为营 21家企业连榜守正创新，传承发展。21家中药企业连续两年上榜《中药榜》，云南白药、片仔癀、北京同仁堂等作为具有深厚国药品牌文化的企业连续多年上榜。表4 2023-2024《中药榜》连榜企业方盛制药是今年上榜名单中排名上升最快的企业，上升36个名次。值得一提的是，2023年方盛制药研发费用首次超过1亿元。济川药业已连续多年上榜，得益于2023年其2.2类中药新药小儿豉翘清热糖浆获批上市，创新研发实力提升，名次也大幅提升。结语 2024年是全面贯彻党的二十大精神的关键之年，也是推动“十四五”规划任务全面落地的攻坚之年。国家层面从中药研发创新、医保准入、质量管理、体系建设等多个维度持续推动中医药振兴发展，将为中医药行业未来健康发展奠定坚实基础。在未来，在国家政策持续利好背景下，我国中药企业在传承的基础上不断创新，我国中医药行业将收获更多里程碑成就，进入高质量发展的新阶段。附件：《2024中国中药研发实力排行榜》评分规则 1.排行榜评分规则《中药榜》由2023年度的药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、药品临床试验完成情况得分、2023年学术产出得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023、2022年）五部分按比例计算得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度的药品受理批准情况得分、药品临床试验完成情况得分、2023年学术产出得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023、2022年）四部分组成（各部分所占比例如下表所示）。表5《中药榜》分数组成部分及比例注：历史排行榜得分项中：2023中国中药研发实力排行榜得分占6%，2022中国中药研发实力排行榜得分占4%。 2.特别说明（1）关于特别加分项的说明 i：已登记的临床试验，在当年有实际进展的企业给予适当加分； ii：国家级重大科学技术奖项给予适当加分； iii：中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。（2）关于药品注册分类权重的说明 2023年药品受理情况、批准情况得分计算时，通过对不同的药品注册分类（如化药1类、化药2类等）赋予不同的权重，来体现药品研发实力的差别。（3）关于数据来源的说明数据来源于“药智药品注册与受理数据库”，企业包括药企、研究所（不包含大学、医院）等单位。其中受理情况（承办日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批准情况（状态开始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得；国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得；专利得分通过“药智专利通”数据计算所得；药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据，包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供审计报告的企业（非上市）。值得说明的是，本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分，原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布（每年度发布一次），药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则，尽量做到公平公正，但评分难免会有不到之处，敬请见谅。药品研发实力排行榜专家委员会 2024中国医药研发·创新峰会组委会 2024年7月声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 豌豆射手转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）点击阅读原文，了解研发百强榜更多内容

临床申请上市批准申请上市

2024-03-21

·米内网

19款中成药厉害了！重磅注射剂大涨58%，扬子江首度封王，9个独家新品迎大爆发

精彩内容近日，中药1.1类新药秦威颗粒获批，成为了今年以来第4款上市的中药新药，目前还有20多款中药新药加速冲刺，国内中成药市场不断焕发新活力。米内网数据显示，2023年上半年在重点城市公立医院终端中成药的销售规模止跌回升13.55%，是近五年增速最快的一年。19个中成药品牌半年卖出1亿元以上，扬子江药业的苏黄止咳胶囊首度封王，青峰药业的喜炎平注射液大涨58.92%，成绩喜人。2023版国家医保目录新增了9个中成药，均为近五年新上市的独家产品，有望借助医保之力迎来销售放量。市场止跌回升！呼吸系统、补气补血类药物大涨超40%图1：重点城市公立医院中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网重点城市公立医院药品终端竞争格局在重点城市公立医院终端（涉及北京、广州、南京等16个重点城市，下同），中成药的销售额规模在2020年创下近五年最低值290亿元，2021年重回300亿水平，2022年微降1.52%，2023年上半年高速回升13.55%，市场跌宕起伏，但总体向好。心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、肿瘤疾病用药依然为TOP3大类，其中呼吸系统疾病用药2023年上半年销售额增长率高达41.90%，市场份额升至14.40%。补气补血类用药连续三年快速增长，2021-2023年H1的增长率分别为20.03%、18.43%、40.94%，该类药物的销售规模在2022年达到了8亿元，2023年上半年也超过了5亿元。19款中成药卖过亿，扬子江独家产品首度“封王”在重点城市公立医院终端，2023年上半年有19个中成药品牌的销售额超过1亿元，其中心脑血管疾病用药占了5个席位，肿瘤疾病用药、泌尿系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各占3个席位，消化系统疾病用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药、儿科用药、补气补血类用药各占1个席位。表1：2023年上半年销售额超过1亿元的独家中成药品牌来源：米内网重点城市公立医院药品终端竞争格局14个销售额过亿的中成药品牌为独家产品（目前获批企业仅有1家），扬子江药业（含子公司）有两个产品上榜，佐力药业、天士力、济民可信、济川药业、北京同仁堂等12家集团各有1个产品上榜。图2：扬子江北京海燕药业的苏黄止咳胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网重点城市公立医院药品终端竞争格局扬子江北京海燕药业的独家产品苏黄止咳胶囊是止咳祛痰平喘用药，2018-2021年在重点城市公立医院终端的销售额保持在3亿元以上，近三年保持高速增长态势，2022年突破4亿元，2023年上半年一跃成为重点城市公立医院终端中成药TOP1品牌。江西青峰药业的独家产品喜炎平注射液是清热解毒用药，近几年在重点城市公立医院终端的销售额起伏不定，2023年上半年增长率高达58.91%，为近五年增速最快的一年，重回中成药TOP8品牌高位。图3：北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁牛黄清心丸销售情况（单位：万元）来源：米内网重点城市公立医院药品终端竞争格局同仁牛黄清心丸为脑血管疾病用药，2018年在重点城市公立医院终端的销售额已超过1亿元，2019年出现下滑，2020年起恢复高速增长态势，2022年达到1.8亿元以上并首次进入中成药TOP20品牌榜单，2023年上半年增长率为59.76%，品牌排名升至TOP9。此外，山东汉方制药的复方黄柏液涂剂以及浙江佐力药业的乌灵胶囊也是连续三年保持高速增长的独家产品，备受市场瞩目。复方黄柏液涂剂是皮肤科其它用药，2017年以来在重点城市公立医院终端保持正增长态势，2019年销售额突破1亿元，2021-2023年上半年增长率分别为48.89%、19.35%、26.48%。乌灵胶囊是安神补脑药，2017年以来也在重点城市公立医院终端保持正增长态势，2021-2023年上半年增长率分别为13.63%、14.30%、22.28%。5个销售额过亿的非独家品牌涉及济民可信、华东医药、东泰制药、朗致集团、南京圣和药业，各占1个席位。9大新品蓄势待发，中药新药将迎井喷期2023版国家医保目录在今年1月1日起正式实施，本次新增了9个中成药，其中呼吸系统疾病用药占了2个，肿瘤疾病用药、五官科用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药、泌尿系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药各占1个。表2：2023版国家医保目录新增的中成药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库图4：2024年至今获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库新纳入国家医保目录的9个中成药均为近五年获批的产品，激励着国内药企加码中药新药研发。米内网数据显示，今年以来已有4个中药新药获批，五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药各占1个。表3：2018年至今申报上市并在审的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2018年至今有26个中药新药（按产品名+企业统计）报产在审，其中妇科用药有5个，温经汤颗粒竞争激烈，华润三九医药、国药集团德众(佛山)药业、天士力医药集团抢首家；神经系统疾病用药有3个，芍药甘草汤颗粒已由人福医药拿下首家，神威药业集团、合肥华润神鹿药业抢第二家。从集团来看，悦康药业有4个中药新药报产在审，华润医药有3个中药新药冲刺上市，备受市场瞩目。悦康药业的复方银杏叶片、羟基红花黄色素A、注射用羟基红花黄色素A均为心脑血管疾病中药新药，紫花温肺止嗽颗粒则是呼吸系统疾病中药新药，哪个将成为公司首款获批的中药1类新药，我们拭目以待。华润医药的芍药甘草汤颗粒、苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒均为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，涉及神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、妇科用药3个大类。资料来源：米内网数据库等注：米内网重点城市公立医院中成药终端竞争格局是以北京、广州、南京等16个重点城市所有公立医院的中成药采购数据为基础，对中成药全品类进行连续检测的样本城市用药数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月21日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海

2023-10-18

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342个大品种带量采购（附名单）

近日，第九批国采发布正式文件，共纳入42个大品种，11月6日将在上海开标。《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》提到，2023下半年，国家和省级联盟药品集采是重点。目前来看，新批次的国采已经开展，各省联盟集采也陆续有了新进展，距离今年国采和省采药品数量合计达到450个的目标更进一步。省级/省际集采中，全国中成药联盟集采、上海中成药集采、江苏第四轮药品集采、十四省药品联盟集采等均有了最新进展。01第九批国采正式文件发布开标时间确定近日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》，共涉42个大品种。目前，已经有不少品种的竞争企业在10家及以上，距离开标还剩20天左右，后续一段时间还将有更多产品陆续压线获批，竞争或继续加剧。本次申报材料递交截止时间、申报信息公开时间均为11月6日，地点均在上海奉贤区解放东路928号一楼，供应地区确认时间和地点为11月6日下午3点，地点为上海奉贤区湖畔路399号东方美谷论坛酒店会议中心一楼。采购文件明确，本次集采标期为4年，执行到2027年12月31日。采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上一年的约定采购量。采购品种目录中同品种最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定，最多为10家。图片来源：赛柏蓝第九批国采对报价、备供地区的选择等环节增加了很多对围标投诉举报的内容，主要是为了防控围标风险。02全国第二批中成药联盟8省确定执行时间10月16日，吉林省公共资源交易中心发布通知，开展国家中成药联盟采购中选药品结果挂网申报工作，至此，已有13省更新了第二批中成药联盟进展，其中，云南、贵州、广东、河北、江西、江苏、新疆、湖北8省已确定执行时间（详见后图）。此次联盟集采共63家企业、68个报价代表品中选（名单见文末附2），涉及复方血栓通、冠心宁等15个品种，中选药品11月前后相继落地的同时，针对非中选药品的价格管理也将增强。按照湖北此前《关于做好中成药采购联盟集中采购和使用工作的通知》的要求，非中选药品应以采购文件规定的全国省级采购平台的最低中标/挂网价格为降价基础，梯度下调挂网价格，鼓励非中选企业主动降价。此外，流标药品也面临议价，并将被纳入备案采购。在医保支付方面，医保目录范围内的中选药品，以中选价格作为其医保支付标准；非中选药品和流标药品医保支付标准，以采购文件规定的全国省级采购平台的最低中标/挂网价格为基础，按照梯度降价或议价后形成挂网价格的一定比例确定。图片来源：赛柏蓝03上海中成药42个品种中选结果公布本月起执行10月16日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《上海市中成药带量采购中选结果表》（完整名单见文末附3），中选结果将于本月开始实施，具体执行日期以发布通知为准，采购周期为两年，视情况可延长。按通用名计算，此次带量采购覆盖百令片、康复新液、银杏叶片等42个品种，共产生114条中选结果。与8月末公布的拟中选结果相比，除双黄连口服液从6个拟中选品规减至4个中选品规外，其它产品情况与拟中选结果保持一致，中选企业包括华润三九、扬子江、科伦、中美华东等多家药企。上海此次中成药采购自8月上旬展开报量，可视作今年3月全国中成药采购联盟后的一种补充，其所涉品种与此前湖北19省联盟、广东6省联盟以及北京市中成药集采存在重叠。据悉，上海此次集采允许医疗机构填报尚未挂网品种的采购需求，这意味着，未来或将有更多中成药品种通过集采进入医院渠道。04福建第四批带量采购征求意见纳入50个化药、24组中成药10月13日，福建省药械联合采购中心发布关于公开征求《福建省第四批药品集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，包括化学药（50个品种）和中成药（24组共44个品种）纳入集采（名单见文末附4）。本次征求意见稿的截止时间为10月20日。化学药部分，按照积极稳妥、分步推进的原则，在用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的药品中，通过专家遴选形式确定采购品种，采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。区分A、B组分组竞价，同一竞价组内，申报企业按照报价从低到高进行排名，报价最低的企业为第1名，报价次低的企业为第2名。按照分组中选规则，通过资质审核并有效报价的企业数≥3家的组别，即组内排名第1名的企业获得拟中选资格，给予本组100%约定采购量。中成药部分，按照积极稳妥、分步推进的原则，根据市场总体情况，在用量较大、采购金额较高药品中确定品种。在拟中选规则上，主要根据有效报价，分为两类，其中包括有效报价产品（包括同企业同通用名同剂型产品）在国内其他省、地市级（含联盟）带量采购项目曾中选的，企业报价不高于报价限价，确定为拟中选药品。与不少省份相同的是，福建省也规定中选药品实行价格联动，并要求企业应在相关价格正式执行后30日之内主动通过招采子系统申请进行价格联动。带量采购价格联动逐渐成为趋势。05江苏开展第四轮药品集采10月11日，江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室发布《江苏省第四轮药品集中带量采购公告（一）》，包括西药和中成药两部分。西药对包括维生素B12注射剂、肌苷注射剂、氯化钾注射剂在内的40个大品种进行带量采购；中成药对包括小金口服、康复新口服、舒血宁注射在内的17组51个产品进行带量采购（名单见文末附5）。这些品种大多数为湖北牵头的19省中成药集采品种。在西药部分，根据同品种申报企业数和上年度各企业省平台采购量进行分组，申报企业数为5家及以内的品种，不再分组；申报企业数为6家及以上的品种，申报企业分为两组。中选规则按照独家品种和非独家品种进行分类。同时对拟中选价格进行纠偏，即所有非独家品种的拟中选企业，根据其最终报价与同品种最低中选价的比值由高至低排序，排名前10%的，应进一步降价，使最终报价符合以下条件之一，否则取消拟中选资格且不再递补：（1）价差比值达到剩余90%拟中选企业的平均价差比值；（2）在同品种最高有效申报价基础上降幅达60%。拟中选产品以最终报价为中选价格。在中成药部分，根据申报产品（不区分规格包装）在外省集采中是否有中选（备选）记录，按如下规则确定拟中选企业，涉及不同剂型规格包装价格比较时，换算成日均治疗费用后再进行价格比较。在地方集采中，化药、中成药、生物药等多类集采搭配的形式越来越多，集采覆盖面愈加广泛，“填空式”应采尽采趋势明显。06十四省国采接续联盟58个品种申报工作结束10月16日，十四省（区、兵团，下同）药品联盟采购企业申报信息公示期已结束，此次联盟集采范围为第二、三、四、五批国家组织药品集中带量采购协议期满药品，覆盖河南、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等14省。产品资质审核情况显示，除氨磺必利、米索前列醇各有1个产品因药品批件问题未通过审核外，其余855个品规的药品均已通过审核，涉及阿莫西林、阿奇霉素、对乙酰氨基酚等58个品种。附1：第九批国采采购目录附2：全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果表附3：上海市中成药带量采购中选结果表附4：福建省第四批药品集中带量采购化药类：中成药类：附5：江苏省第四轮药品集中带量采购品种目录及需求量图片来源：赛柏蓝来源 | 赛柏蓝（药智网获取授权转载）撰稿 | 颜色、陈芋责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

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