Hunan Fangsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

作者 | 陈芋 颜色 来源 | 赛柏蓝 国谈第三天，替尼类抗癌药、中成药是重点。 01 大批中药入场 临床疗效依然是重点 10月29日，2024年国谈进入第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。 据赛柏蓝现场了解，济川的小儿豉翘清热糖浆、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、甘肃奇正藏药的如意珍宝片、江西青峰的枳实总黄酮片、五和博澳药业的桑枝总生物碱片、成都华西天然药物的秦威颗粒、湖南方盛制药的玄七健骨片、真奥金银花药业的金银花口服液、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、神威药业的一贯煎颗粒等均在第三日进入到国谈现场（仅供参考，具体以官方消息为准）。 下午入场前，现场整体气氛相对轻松，医保局工作人员点名时有企业代表未及时应答，其他企业代表开起玩笑“好，自动弃权”，大家笑声一片。 现场，不少中药企业代表对产品表现出较强的信心，在交谈中提起同病种治疗中中药相对化药的优势。同时，今年国谈重视“高质量、高性价比创新”的导向也适用于中药，一家手握独家品种的中药企业代表强调“（在谈判中）一定要把临床疗效说清楚”。 此外，中药材成本升高是在场中药企业共同面临的痛点之一，不过代表们纷纷表示“先谈吧，先谈下来，下一步是产能问题”，“先把医院的口碑做出来”，“争取做到临床常备”。 据赛柏蓝不完全梳理，今年整体通过形式审查的中成药数量在60个左右。 例如，健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆，于2023年下半年获批上市，为中药1.1类儿童专用药，主要用于疏散风热、宣肺止咳等。 中国是全球第二大儿科用药市场，国谈政策也不断向儿药倾斜，若相关儿药产品顺利进入今年的国家医保目录，或有机会实现快速放量。 02 肿瘤药继续谈判 EGFR-TKI市场将洗牌 从参与谈判的企业看，肿瘤药也是第三天的重点，其中不少替尼类药物相关企业代表进入谈判现场。 上海卫生和健康发展研究中心主任金春林曾指出，今年国谈很大可能会向创新度比较高，尤其是独家创新药给予比较好的倾斜，他特别提到了7款今年备受关注、谈进可能性较大的创新药，占据其中两款的独家品种——舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊的迪哲医药在今天上午入场谈判。 舒沃替尼片于2023年8月在国内获批上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌，在国内市场没有竞品，年治疗费用约为46.5万元；戈利昔替尼胶囊于今年6月在国内上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者，这一疾病治疗领域已有近十年无创新药上市。 今年上半年，这两款药物给迪哲医药带来了2.04亿元的销售收入，其患者仍然集中于大城市、大医院，渗透率有较大提升空间。迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪曾在7月的采访中明确将“积极准备舒沃替尼的医保谈判”。 下午，辉瑞中国区副总裁市场准入及商务部总经理钱云现身。据悉，辉瑞的洛拉替尼片早已进入国家医保目录，此次是进行续约谈判。 百时美施贵宝的氘可来昔替尼片为独家品种，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。在这一治疗领域，诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗均已进入医保，其中，依奇珠单抗于2021年主动降价，纳入医保目录后再次降价，两款药品销售额都保持着较快增长。 在申报时，药企一般会在综合考虑药物的治疗领域、已进入医保目录的产品价格等因素后，选择相对合适的参照品并同材料递交。例如，BMS在2024年国家医保药品目录调整申报材料中给出的参照药品为乌司奴单抗注射液（45mg/0.5ml），价格为20079元。 上海倍而达的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 倍而达在申报材料中给出的参照药为甲磺酸贝福替尼胶囊（25mg），价格为102974.84元（大多数患者经21天75mg诱导后能成功上调剂量至每天100mg）。 上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束，是其唯一上市的一款药品，联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。其在申报材料中给出的参照药品为注射用紫杉醇脂质体（30mg），价格为13680元。 据Frost&Sullivan预计，从2017年到2021年，中国EGFR-TKI市场总额从31亿元增加到130亿元年复合增长率为43.1%。预计到2025年和2030年，中国EGFR-TKI市场总额将分别达到285亿元和522亿元。随着多款EGFR-TKI参与国谈，其竞争格局即将生变。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 10月23日，方盛制药公告称，公司与江西远超医药签订了协议，决定以3000万元转让“跌打活血胶囊”药品品种的所有权。跌打活血胶囊为骨科独家中成药，2023年在中国三大终端六大市场销售额为1370万元。 跌打活血胶囊为国家医保目录乙类药品，具有舒筋活血、散瘀止痛之功效，用于跌打损伤，瘀血疼痛，闪腰岔气。跌打活血胶囊为方盛制药独家剂型产品，同类药品跌打活血散有22家已获得生产批文的企业。 米内网数据显示，同类药品跌打活血散市场销量持续低迷，而跌打活血胶囊市场稳步增长，2023年在中国三大终端六大市场销售额为1370万元，同比增长9.23%，2024年上半年销售额为845万元，同比增长17.81%。 中国三大终端六大市场跌打活血胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 骨骼肌肉系统用药为方盛制药重点科室用药之一，公司累计有13个骨科中成药获批上市，其中8个为中药独家品种，包括经典骨伤科用药藤黄健骨片、中药创新药玄七健骨片、元七骨痛酊、三花接骨散、龙血竭散等。 方盛制药获批上市的骨科中成药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 方盛制药表示，在功能主治方面，本次转让的跌打活血胶囊与其他产品存在部分重叠的情况。本次转让完成后，有利于公司更好地集中力量打造中药创新药大品种，向核心领域聚焦，提高资产运营效率；此外，公司通过盘活资产收回资金，将有利于后续的资源整合，亦能够更好地回报全体股东。 值得关注的是，近年来方盛制药已陆续转让了多款中成药的药品品种所有权，包括小儿喜食咀嚼片、黄柏胶囊、炎立消胶囊 、八正颗粒、复脉定胶囊、清脑降压颗粒、跌打活血胶囊等。 资料来源：米内网数据库、公司公告 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 日前，CDE官网显示，湖南方盛制药的司来帕格片以仿制4类报产在审。司来帕格片2023年全球销售额超过15亿美元；中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过2亿元，其中，院内市场是主力销售渠道，院外市场则快速增长。今年以来，方盛制药已有5款新品报产在审。 来源：米内网项目进度数据库 司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。 近年中国零售药店终端司来帕格片销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 司来帕格片近年市场规模持续扩容，2023年，在全球销售额超过15亿美元；在中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，其中，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主力销售渠道，院外市场（零售药店=城市实体药店+网上药店）则快速增长，2024年上半年同比增长超过50%。 米内网数据显示，司来帕格片仅有爱可泰隆拥有生产批文，国内暂无仿制药获批，湖南方盛制药、杭州朱养心药业、重庆圣华曦药业等4家均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 今年以来，方盛制药已有司来帕格片、养血祛风止痛颗粒、洛索洛芬钠凝胶贴膏等5款新品报产在审。其中，养血祛风止痛颗粒是公司自主研发的中药1.1类新药，用于临床治疗频繁阵发性紧张型头痛；洛索洛芬钠凝胶贴膏在2023年中国三大终端六大市场是10亿元级别重磅品种。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦