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精彩内容 近期，科伦药业拿下了罗沙司他胶囊，康恩贝拿下腺苷钴胺胶囊，抗贫血制剂百亿市场再添多员猛将。2023年在中国三大终端六大市场抗贫血制剂（化+生）的销售规模涨至145亿元，2024年各终端继续保持正增长态势。32个药品挺进两大TOP20品牌榜单，3个独家产品亮眼，非独家产品中济川大涨93%，石药大涨52%，成绩喜人。今年以来已有16个抗贫血制剂新品获批，一品红等8家药企首次入局，步长、三生两款1类新药冲刺上市，东阳光药、恒瑞等14款1类新药积极推进临床，这个百亿市场未来可期。 公立医疗机构：超10亿品牌领军，重磅注射剂暴跌58% 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，抗贫血制剂（化+生）的销售额在2014-2021年保持稳步增长，2022年首次下滑3.62%，2023年止跌回升至123亿元，2024上半年增长率为2.36%，市场整体向好。 表1：2024上半年中国公立医疗机构终端抗贫血制剂（化+生）品牌TOP20注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 TOP20品牌合揽超七成市场，有2个独家产品上榜，康臣药业的右旋糖酐铁口服溶液排名上升4位至TOP9，金陵药业的琥珀酸亚铁缓释片排名上升3位至TOP13。 图1：两个独家产品近五年的销售额增长情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 18个非独家产品中有11个2024上半年有正增长，其中珐博进的罗沙司他胶囊、上海医药青岛国风药业的多糖铁复合物胶囊、Kremers的多糖铁复合物胶囊、青峰医药的甲钴胺片、华北制药的腺苷钴胺片、福建古田药业的腺苷钴胺片、北京斯利安药业的叶酸片增速达双位数。 珐博进的罗沙司他胶囊于2018年获批上市，近几年在中国公立医疗机构终端保持快速增长态势，并于2022年登上抗贫血制剂（化+生）市场TOP1品牌宝座，2023年销售额涨至19亿元，2024上半年增长率达10.22%，销售额超过11亿元，是唯一一个超10亿品牌。 青峰医药旗下江西科睿药业的甲钴胺片在2020年第三批国采中顺利中标，在国采助力下，该品牌在2021年大涨400%，2023年销售额涨至2.6亿元，2024上半年再有20.19%的增长，品牌排名为TOP11。 华北制药的腺苷钴胺片2019年起持续高速增长，2021年销售额首次突破1亿元，2023年销售额涨至接近2亿元，2024上半年再有22.70%的增长，品牌排名上升5位至TOP12。 图2：卫材的甲钴胺注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 值得注意的是，卫材的甲钴胺注射液曾在2017年大卖超过5亿元，是当年抗贫血制剂（化+生）市场TOP3品牌，2018年起销售额开始持续暴跌，2023年第八批国采纳入了甲钴胺注射液，但卫材并未中标，该品牌在2024上半年大跌57.78%，跌幅为近十年新高，品牌排名跌至TOP26，一代“药王”陨落了。 谈及国采，第三批国采纳入了甲钴胺片、第八批国采纳入了甲钴胺注射液、第十批国采纳入了叶酸片，青峰医药、石家庄四药、亚宝药业等11家集团均有收获。第十一批国采将在2025年启动，目前竞争企业在7家或以上的抗贫血制剂有罗沙司他胶囊和腺苷钴胺胶囊。 表2：备战第十一批国采的抗贫血制剂注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 零售药店：市场高速增长，石药、济川大涨超50% 图3：零售药店终端抗贫血制剂（化+生）的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 近几年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），抗贫血制剂（化+生）的销售额持续飙涨，2021-2023年均保持双位数增长，2024年涨幅在9.95%，潜力不容小觑。 表3：2024年中国零售药店终端抗贫血制剂（化+生）品牌TOP20注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 TOP20品牌合揽超八成市场，市场集中度比公立医疗机构终端还高。有2个独家产品上榜，康臣药业的右旋糖酐铁口服溶液2024年的销售额增长了18.37%，排名TOP9，江西华太药业的右旋糖酐铁分散片2024年销售额有所下滑，排在TOP17。 18个非独家产品中有10个2024年有正增长，其中石药集团的甲钴胺片以及珐博进的罗沙司他胶囊均增长了超过50%，而济川药业的蛋白琥珀酸铁口服溶液则增长了约93%。 图4：石药欧意药业的甲钴胺片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 甲钴胺片在2020年纳入了第三批国采，虽然石药集团并未中标，但该品牌在零售药店终端的销售却稳步提升，2023年销售额突破1.5亿元，2024年涨至接近2.4亿元，创出近六年新高。 图5：济川药业集团的蛋白琥珀酸铁口服溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 济川药业集团在2014年拿下蛋白琥珀酸铁口服溶液的国内首仿，近几年在零售药店终端，该品牌的销售也是稳步上涨，2024年大涨92.56%，销售额首次突破1亿元，排名上升1位至TOP8。 一品红入局百亿市场，步长、东阳光药、恒瑞……16款新药来袭 表4：今年以来获批的抗贫血制剂新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，截至3月24日，今年以来有16个抗贫血制剂新品（按产品名+企业统计）获批，其中广州一品红制药、海南海药、浙江尖峰药业、河北一品制药、湖南先施制药、圣嘉(滨海)生物医药、北京柏雅联合药物研究所、复星万邦(江苏)医药集团8家药企是首次进入抗贫血制剂市场。 图6：报产在审的抗贫血制剂国产新药（不含2.4类）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 有两款抗贫血1类新药正在冲刺上市，步长制药的注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。数据显示，步长制药暂无抗贫血相关制剂获批，除了1类新药注射用艾帕依泊汀α，公司的甲钴胺片4类仿制上市申请正在审评审批中。 表5：目前部分临床进展较快的抗贫血制剂国产1类新药来源：米内网中国临床试验数据库 14款抗贫血制剂国产1类新药在I期临床以上阶段，广东东阳光药业两款化药1类新药进展顺利，HEC53856是一款低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），目前HEC53856片的非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血适应症正在进行II期临床，HEC53856胶囊的肾性贫血适应症正在进行I期临床，目前广东东阳光药业也暂无抗贫血相关制剂获批。 “创新药一哥”恒瑞医药的触角也伸展到了抗贫血领域，公司目前也暂无抗贫血相关制剂获批，DDO-3055片是公司在该药物市场首款申报的1类新药，该新药的慢性肾病所致贫血适应症正在进行I期临床。 无论是仿制药还是国产新药，随着越来越多药企入局这个百亿市场，新一轮市场洗牌迫在眉睫。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

▲点击图片，了解详情 作者：米朵 当下，中国医药市场不断壮大，在企业全球战略中的定位愈发重要，也成了众多跨国药企的“心头好”，各大医药巨头通过投资建厂，与本土企业合作研发，直接收购卖药等方式纷纷加码中国区，入驻中国已超三十余年的阿斯利康对中国市场的探索从未停歇，近两年更是动作频频，近日，一笔收购又引发广泛关注。 01 博弈珐博进，彻底收割明星药 2月20日晚间，阿斯利康宣布与珐博进（FGEN）达成协议，将以约1.6亿美元（约11.6亿元人民币）收购珐博进中国。并获得用于治疗慢性肾病贫血药物罗沙司他（爱瑞卓）在中国的所有权利，预计该交易将在2025年中期完成。 珐博进主要聚焦结缔组织生长因子（CTGF）和缺氧诱导因子（HIF）的生物学研究和创新药物开发，2014年11月珐博进迎来高光时刻，在纳斯达克成功上市，当时的还是核心管线候选物的罗沙司他功不可没。 而在珐博进还未登录资本市场之前，阿斯利康就已看好罗沙司他，在2013年，阿斯利康就与珐博进达成协议，以8.15亿美元的总交易额获得罗沙司他在美国、中国以及安斯泰来未授权地区的共同开发和商业化权益，这一合作转眼持续了十年。 但由于珐博进近两年因核心产品CTGF抗体PamrevlumabⅢ期临床试验失败，财务压力剧增，股价和市值遭遇重创，一直在调整和收缩管线，阿斯利康与珐博进的合作也受到了影响。 去年2月，珐博进突然宣布终止与阿斯利康的罗沙司他合作协议，阿斯利康归还该药物美国/全球其他地区（韩国除外）的所有权益，但仍保留中国市场权益。而此次斥资1.6亿美元获得罗沙司他在中国的所有权利，也是瞄准了罗沙司他的市场潜力。 02 罗沙司他中国市场的“高歌猛进” 2018年12月，罗沙司他全球范围内率先在中国获批上市，商品名为爱瑞卓，是第一款外资药企研发并在中国完成全球首发的HIF-PHI创新药物。 罗沙司他相比传统肾性贫血治疗药物如以红细胞生成刺激剂（ESAs）加静脉铁剂的EPO替代疗法为主的疗法，HIF-PHI更有效，且仅需口服给药，成本降低，患者依从性高，药物一经上市，备受患者青睐。 上市之初，在中国市场，珐博进中国公司负责罗沙司他的临床试验、注册事务、生产和医学事务，阿斯利康负责推广活动和商业分销，登录中国市场之后，罗沙司他无论是申请审批，医保谈价，医院销售都是一路顺风顺水。 2019年8月，用于非透析依赖性CKD患者的贫血治疗的适应症获得NMPA批准；2019年11月，罗沙司他通过国家医保谈判纳入医保；2021年又通过医保降价谈判降，价格降了近一半；2022年罗沙司他作为国谈药品列入“双通道”药品管理。 根据珐博进财报，经历医保降价谈判，罗沙司他2021年销量增长超80%；2022年销量持续稳步上升，成为了销量逼近15亿元的大单品（约14.6亿元），2023销售超20亿元（达20.63亿元），目前虽阿斯利康2024年财报还未出来，但此前业内预计罗沙司他2024年的销售额预计将达到25-30亿元。 尽管安斯泰来在日本、欧洲等市场拥有罗沙司他权益，但由于FDA对心血管安全性的审慎态度，罗沙司他海外市场进展缓慢，其销售额远低于中国。我国约有1.2亿慢性肾脏病（CKD）患者，其中需要透析的病人约200万，98%的透析病人都患有贫血症，存在巨大的未被满足的临床需求，作为第一款HIF-PHI创新药物，罗沙司他在中国市场的拥有巨大的想象空间。 03 高光背后隐忧大，阿斯利康打什么算盘？ 自2018年在中国获批上市以来，凭借“全球首款口服HIF-PHI药物”的光环和医保支持，罗沙司他迅速成为CKD贫血领域的领军者。但辉煌之下，仿制药与创新药开始围剿。 仿制药方面，罗沙司他化合物专利已于2024年6月到期，大批罗沙司他的仿制药企业如石药集团、正大天晴等入局，已有24家仿制药企业提交了罗沙司他仿制药上市申请并获得受理。石药集团摘得罗沙司他首仿，原研药市场份额面临正式开始被仿制药挤压。 创新药方面，目前全球市场已有阿斯利康/珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics 的伐达度司他、GSK 的达普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他产品上市。 信立泰的恩那司他，于2023年6月在国内上市，且当年12月就已进入国家医保，目前处于放量阶段，恩那司他在临床试验结果完全不输罗沙司他，甚至某些指标更优，后续有可能抢占一部分罗沙司他的中国市场。   已上市HIF-PHI创新药物，图源：公开数据整理 此外，创新药在研方面，康哲药业的德度司他处于III期临床试验阶段，三生制药的HIF-117处于II期临床试验阶段，恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856 均处于I期临床阶段。 可以说，在中国市场一直高歌猛进的罗沙司他将面临不小的竞争压力。对于日益激烈的竞争环境，阿斯利康并非不知，而依旧斥资收购，主要想进一步巩固其在慢性肾病（CKD）领域的优势，更重要的还是想借助珐博进中国的相关资源，助力自身业务发展，增强市场竞争力。 此外，本次收购也有助于阿斯利康在非肿瘤业务上进一步拓展，平衡其产品组合。据悉，罗沙司他正在推进肿瘤化疗相关贫血（CIA）的新适应症研究，与阿斯利康的肿瘤业务（尤其是化疗药物）形成协同，HIF机制在肿瘤微环境调控中的潜在应用，可能为阿斯利康的肿瘤管线（如免疫疗法）提供新方向。 结语 阿斯利康的收购，既是资本对创新药价值的重估，也是跨国药企对中国市场战略地位的认可，更是阿斯利康对中国区的加码。 罗沙司他的“高光”与“隐忧”，折射出中国医药市场的独特魅力，未来，阿斯利康能否持续领跑HIF-PHI赛道不得而知，但是本次收购，确是罗沙司他另一个故事的开始，在阿斯利康手里能否更加辉煌，拭目以待。 参考资料： 1、《百亿肾病贫血市场格局将改》新康界 2、《小分子“神药”迎来国内首仿，30亿本土市场重新分配》盖德视界 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 杭州第七条龙出现了？！「现象级独角兽」正批量生产中！ 2 批准！200亿中药龙头将并入华润医药帝国 _ 3 寒冬逆袭，创新药领域的潜力黑马 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666