China Pharmaceutical University

全球生物医药行业飞速发展，细胞治疗产品正逐步进入商业化阶段，近期国内首款CAR-T细胞治疗产品正式获批，实现了我国在细胞疗法产品上“零的突破”，同时，类器官作为细胞生物学界和临床医学最热门的前沿技术之一，在疾病研究、肿瘤药敏、临床免疫、药物毒理再生医学等多学科领域中已展现出独特的优势，并将成为赋能新药研发最具潜力的生物模型。尤其在类器官技术与新药研发双剑合璧将赋能细胞疗法的全流程开发及临床价值的突破!为此，为了进一步推动类器官技术与细胞治疗药物研发的产业化，与前沿生物技术的多维度合作，同时与高校、研发、生物企业等共同探讨物研发及创新思路，由中国药科大学、苏州生物医药产业园、创芯国际联合主办的“类器官沙龙一类器官与新药研发的双剑合璧”，拟于2023年10月26日下午14:00-17:00，在苏州工业园区星湖街218号A1栋一楼金鸡湖路演中心举办，诚邀您的参与!会议时间：2023年10月26日 下午14:00-17:00会议地点：苏州工业园区星湖街218号A1栋一楼金鸡湖路演中心主 办 方 ：中国药科大学、苏州生物医药产业园（BioBAY）、创芯国际生物科技（广州）有限公司扫描上方二维码即可报名参会▌文章来源：创芯国际责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读会议活动丨2023年度市级独角兽申报解读和重点提示活动在BioBAY成功举办会议活动丨名额有限，先到先得！冷泉港亚洲系列学术会议邀您参会会议活动丨“工税惠企”，苏州市工信专项资金及税收政策宣讲会开讲

//  HPV疫苗的成功或许是一个值得借鉴的案例，但能否复制还有待时间的考验。智飞的参与，使得原本寂寞的带状疱疹疫苗市场充满了想象空间。与此同时，我们还留意到，mRNA带状疱疹疫苗已成为下一个竞争的落点。一边是2022全年销售额来到29.58亿英镑（同比增长72%），2023上半年8.8亿英镑的收入和20%的增速，另一边则是自2019年进入中国市场以来差强人意的表现，GSK带状疱疹疫苗Shingrix这份亮眼的成绩单背后，仍然需要回答一个问题，带状疱疹疫苗在中国究竟会是一个不断做大的蛋糕，还是带着泡沫的神话？很快，我们看到了GSK与智飞生物最新签署的《独家经销和联合推广协议》。协议约定，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品；此外，GSK还将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。GSK商务官 Luke Miels表示，智飞作为中国疫苗巨头，可以提供约30000个疫苗接种点，这将大大提高带状疱疹疫苗的普及速度。而之前，GSK只能在约9000个接种点提供该产品，因此也是Shingrix在中国市场的增长受到限制的原因。那么，带状疱疹疫苗在中国市场会不会迎来一个新的爆发点？我们把同样的问题抛给了行业的参与者和医药券商分析师，试图从他们的角度来找到答案。如何让价格不是问题过去三年，Shingrix在中国究竟卖得如何？西南证券今年2月发布的一份研究报告给出了数据：GSK带状疱疹疫苗从2020年4月首次在国内批签发以来，合计批签发29批次，按照之前中检院披露的每批次数据估计，2020~2022年批签量合计约为300万支。按照批签发口径计算，目前国内带状疱疹疫苗渗透率约为0.3%，而海外的渗透率在30%左右。数字上的巨大鸿沟，让中国的市场空间充满想象。兴业证券医药分析师孙媛媛认为，在人口老龄化和经济稳步增长的背景下，带状疱疹疫苗作为一款针对中老年群体消费升级的产品，在中国的前景值得看好。但同时她也提到，疫苗作为预防类产品，接种意识的唤醒尤为重要，其次是解决疫苗可及性的问题。“目前GSK的重组带状疱疹疫苗在中国依旧处于市场导入期。这款产品的目标接种人群在50岁以上，这部分人群对带状疱疹疾病的认知仍相对偏低，并且作为一款定价超过3000元（按2针一人份计）的自费疫苗，消费者的支付意愿确实有待提升。”孙媛媛表示。Shingrix在中国市场的业绩平平，也让一些人变得更谨慎。瑞科生物相关负责人向研发客提到，部分第三方报告给出的数据认为，到2030年，带状疱疹疫苗在中国的累计接种率可能在0.5%~2%左右，还是一个过于保守的数字。他认为，高端自费疫苗的支付意愿，与疾病认知、市场教育紧密相关，默沙东的HPV疫苗在中国市场的成功或许是一个值得借鉴的案例。“2017年，默沙东的4价HPV疫苗引进中国，当时大家对于它在国内的市场空间同样存有质疑，和今天对带状疱疹疫苗的质疑非常相似。据中检院公布数据，在上市的头三年里（2017~2019年）HPV疫苗整体批签发量维持在较低水平。但之后的几年时间，企业、卫健委、疾控等共同努力之下，在中国开展了一系列针对宫颈癌疾病教育，让这款疫苗最终赢得了中国市场。”瑞科关注到，中国当前老年全人群中23价肺炎疫苗的累计接种率已达到10%。相比老年肺炎，带状疱疹拥有更加剧烈的神经痛和易复发等特点，疾病负担更为沉重。且两者均为自费疫苗，瑞科认为，“由于拥有相同的消费群体与支付体系，23价肺炎疫苗现有的覆盖情况或许可为带状疱疹疫苗未来中国市场空间提供参考。作为一款超前的大品种疫苗，随着疾病教育的持续开展，中国市场的潜力将会逐渐显现。”的确，HPV疫苗的成功，在一定程度上折射了中国人群的接种意识与支付能力。这一观点与孙媛媛不谋而合。不过，她同时也指出，相较于年轻女性，中老年人信息获取渠道相对有限且消费观念不同，因此，如何在带状疱疹市场复制HPV疫苗的成功经验仍然需要时间。重组、减毒、mRNA，谁机会更大8月，GSK公布了Shingrix中国首个保护效力研究结果。上市后IV期临床试验结果显示，约6000名受试者中，重组带状疱疹疫苗组的受试者未报告任何一例带状疱疹病例，而安慰剂组为31例。疫苗保护效力达100%。此前的临床试验显示，Shingrix对50岁以上人群的保护力为97.2%。由于在保护力上的出色表现，Shingrix受到美国疾控中心的一致推荐。目前，Shingrix在欧洲和日本扩展新适应症，用于18岁及以上高危人群。这款重组蛋白疫苗的横空出世，也导致了减毒疫苗Zostavax的黯然退场。作为全球首个带状疱疹疫苗，Zostavax曾统领江湖十几年，但50~59岁人群保护效力70%，80+人群的保护效力仅18%，默沙东在2020年选择了停产。不过，在中国，减毒疫苗似乎仍然有着不小的机会。今年1月，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗获批上市，4月取得批签发。这是目前为止，Shingrix在中国唯一的对手。截至8月24日，百克的产品共获得15批次批签发。也成为了公司2023上半年业绩增长的重要推动力。一针剂，40+人群，更普惠的价格——这些都是百克的减毒疫苗在中国市场的优势。当然，从保护效力来看，减毒疫苗与重组疫苗的差距是显而易见的。但是百克也提到了产品在不良反应方面的表现优于Shingrix。受众也需要逐渐接受不良反应和保护效力之间的平衡。除了重组和减毒之争，mRNA疫苗在新冠上的成功，也让更多人看到了它在带状疱疹领域上的机会。在全球疫苗玩家中，Moderna、辉瑞和BioNTech都不甘示弱，相继在今年启动了mRNA带状疱疹疫苗临床试验。国内企业中，纳美信、沃森生物也都在参与mRNA疫苗的竞争。近日，中国药科大学杨勇/林昂团队基于自主mRNA技术开发出的一款新型带状疱疹mRNA疫苗，在小鼠及恒河猴模型中完成了与Shingrix的头对头系统药效学比对及免疫机制学研究。行业的共识认为，带状疱疹mRNA疫苗的安全性、保护效力和不良反应有可能介于重组疫苗和减毒疫苗之间。不过还有待大规模的3期临床数据来验证。越来越多的中国玩家2017年，在看到Shingrix优秀的3期临床表现之后，瑞科生物决定开展重组带状疱疹疫苗的研发。研发客留意到，瑞科的在研产品REC610将接种人群年龄扩展到了40岁+，并已在菲律宾开展一项随机、观察者盲、以Shingrix为阳性对照的1期临床试验。今年7月，REC610在中国的临床试验申请已获受理。据公司相关负责人介绍，REC610计划年内在中国开展1期临床。“这款疫苗对标GSK的Shingrix，具有相似的新佐剂重组蛋白技术，并在动物研究中显示出不劣于Shingrix的免疫原性。中国的1期临床计划在四季度启动，规模大概是180例。3期临床可能会在明年开始。”绿竹生物的重组带状疱疹疫苗研发进度非常靠前。公司公布了在研产品LZ901与Shingrix头对头试验的结果，与Shingrix组、安慰剂组相比，LZ901高/低剂量组观察到的不良反应发生率和严重程度与安慰剂组相当，均远低于Shingrix组。上周，公司宣布在三季度开展3期临床，预计2025年实现商业化。这一消息也引起了二级市场对公司的关注。此外，已经拥有减毒活疫苗的百克生物，也在布局重组带状疱疹疫苗的产品。康希诺在今年7月宣布，与Vaccitech公司合作开发的重组带状疱疹疫苗已获加拿大卫生部临床试验批准，将在加拿大开展这款产品的肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的1期临床试验。对于越来越多的参与者，孙媛媛认为，国产疫苗的参与，可以更好地解决接种意识与疫苗可及性的问题。目前，国产疫苗将目标接种人群拓展至40岁以上，这个市场空间足以容纳多家企业进入，共同做好消费者教育。而不同技术路径的疫苗，也为国人提供更多的选择，推动整个市场的繁荣。瑞科生物同样认为，更多的参与者才能把蛋糕做大。预计随着疾病认知提高与供给端改善，2026年之后，中国带状疱疹疫苗的市场会迎来一个风口，中国的累计接种率也会有明显的提升。而对GSK来说，有了智飞的助力，也许带状疱疹疫苗在中国的故事正在展开。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第1975期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com

由药研学院推出的第114期直播公开课《口溶膜制剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性》将于10月12日19:30开播，约1.5小时，敬请预约观看。一、主讲人全丹毅博士长三角国家技术创新中心新型药物制剂技术研究所董事长、所长美国爱科赛尔制药（Xel Pharmaceuticals）公司首席科学执行官。全博士从事新型药物制剂（DDS）的研发近30年，具有丰富的透皮给药制剂研发及产业化经验，掌握了国际领先的研发体系、实验模型及生产工艺技术和专有技术。由她主持研发的透皮及局部给药制剂已有十几种上市品种，专利及专有技术达30余项。2017年作为江苏省特聘专家，全博士回国创建江苏集萃新型药物制剂技术研究所。研究所建有透皮、外用、口服、植入、纳米及3D打印制剂技术平台和GMP生产基地，旨在重点发展有自主核心技术、有高壁垒硬核技术的新型药物制剂及产业化技术，全力打造国际领先、国内第一的新型药物制剂技术产业化综合生态链。全博士是国际药物控释协会（CRS）中国大使、CRS中国分会前副主席；是美国药剂科学家协会（AAPS），国际控释协会，美国皮肤病协会（AAD），美国化妆化学协会（SCC）会员；是中国药科大学和西交利物浦大学产业教授、南京医科大学兼职教授、美国太平洋大学客座教授。二、预约观看三、进入直播交流群转发本直播到朋友圈满3小时/或集赞8个/或分享到3个200人以上微信群（非药研论坛旗下），截图后发助理审核，即可加入本次直播群。务必备注单位+姓名近期优质培训（点击图片 查看详情）：招募直播合作：手机/微信 15911172616