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点击“行隆咨询”关注 🔜 免费领取 🔜 看透经营管理的"31个模型" 新书《从战略解码到绩效落地》 人民邮电出版社正式出版发行 如需购买，扫文章底部二维码 行隆咨询研究成果 本文所引用的数据及案例均来源于互联网，如有错误，欢迎指正 2026年4月，百济神州发布了2025年度业绩报告，交出了一份令人惊艳的成绩单：全年营业收入382.25亿元，同比增长40.46%；归属于上市公司股东的净利润14.61亿元，实现了历史性的扭亏为盈。这不仅是百济神州发展历程中的重要里程碑，也标志着中国创新药企业真正实现了"全球研发、全球销售"的战略目标，从行业跟随者转变为全球竞争者。 一、核心产品驱动，营收突破380亿大关 百济神州的2025年业绩增长，核心得益于三大产品的强劲表现：百悦泽（泽布替尼）、百泽安（替雷利珠单抗）和安进授权产品。其中，百悦泽作为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，全年全球销售额达到280.67亿元，同比增长48.8%，成为公司营收的主要支柱。 1. 百悦泽：全球市场大放异彩百悦泽在全球市场的表现堪称惊艳，已在超过75个市场获批，海外收入占比持续提升。2025年，百悦泽在美国市场销售额达到202.06亿元，同比增长45.5%；在欧洲市场销售额42.65亿元，同比增长66.4%；在中国市场销售额24.72亿元，同比增长33.1%。这一成绩不仅证明了百悦泽的临床价值，也展示了百济神州在全球商业化方面的强大能力。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，百济神州公布了百悦泽的3期SEQUOIA试验六年随访数据以及ALPINE试验的长期结果，进一步验证了其在治疗初治及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中的持续获益。这些数据为百悦泽的市场拓展提供了强有力的支持，也巩固了其在BTK抑制剂领域的全球领先地位。 2. 百泽安：国内市场稳健增长百泽安作为百济神州的另一款核心产品，在国内PD-1赛道激烈竞争中仍保持稳健增长。2025年，百泽安全球销售额总计52.97亿元，同比增长18.6%。目前，百泽安已在全球超过50个市场获批，患者可及性持续提升。依托医保覆盖与适应症拓展，百泽安成功守住了国内市场的基本盘。未来，百济神州还将继续推进百泽安的适应症拓展，预计将于2026年上半年在美国和中国递交百泽安联合百赫安（泽尼达妥单抗）用于HER2阳性胃食管腺癌成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请，并有望于2026年下半年在日本获得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。 3. 安进授权产品：丰富管线，协同增长安进授权产品的销售额也实现了快速增长，2025年达到34.71亿元，同比增长33.6%。这些产品不仅丰富了百济神州的产品线，还提升了渠道协同效应，为公司的业绩增长提供了额外动力。 行隆咨询公众号 二、研发投入持续加码，管线布局未来可期 百济神州一直以来都非常重视研发投入，2025年研发投入达到155.08亿元，同比增长9.67%，占营业收入的比例为40.57%。持续的研发投入为公司的管线布局提供了坚实的基础，也为未来的业绩增长储备了充足的动力。 1. 血液肿瘤领域：多款产品临近商业化在血液肿瘤领域，百济神州多款处于临床后期阶段的基石性产品临近商业化。其中，百悦达（索托克拉，BCL2抑制剂）已在中国取得全球首次上市许可申请批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的复发/难治性CLL/SLL成人患者。同时，百悦达已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审评资格，并已在欧盟递交上市许可申请，用于治疗复发/难治性MCL成人患者。公司预计将于2026年上半年获得美国FDA对百悦达单药用于治疗复发/难治性MCL成人患者新药上市申请的监管决定。此外，百济神州的BTK降解剂BGB-16673也在临床研究中取得了积极进展。2025年ASH年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品具有显著有效性和安全性数据。如果数据支持，百济神州有望在2026年基于复发/难治性CLL的2期试验向FDA递交加速批准申请。 2. 实体瘤领域：前沿布局，潜力巨大在实体瘤领域，百济神州针对乳腺癌、肺癌、胃肠道癌等高发肿瘤的多款新药进入临床关键阶段。其中，针对乳腺癌与妇科癌症，公司已启动BG-75202（KAT6A/B抑制剂）以及BG-75908（CDK2 CDAC）的首次人体试验，预计将于2026年上半年启动BGB-43395（CDK4抑制剂）用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验；针对肺癌，公司已启动BG-C0902（EGFRxMETxMET抗体偶联药物）的首次人体试验；针对胃肠道癌，公司BGB-B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者，预计将于2026年下半年启动BGB-B2033的潜在注册性2期试验。 3. 炎症和免疫治疗领域：新赛道，新机遇百济神州还将研发触角延伸至炎症和免疫治疗领域，预计将于2026年上半年对BGB-16673（BTK CDAC）治疗中重度慢性自发性荨麻疹成人患者的1b期试验进行数据读出，并预计将于2026年下半年对BGB-45035（IRAK4 CDAC）用于治疗类风湿关节炎成人患者的1/2期试验进行数据读出。这些新赛道的布局，为百济神州的未来发展开辟了新的增长空间。 行隆咨询公众号 三、全球化运营能力凸显，从Biotech到Biopharma的跨越 百济神州的2025年业绩，不仅是产品驱动的结果，更是其全球化运营能力的集中体现。经过多年的发展，百济神州已从单纯依赖融资输血的Biotech，转向具备稳定造血能力的全球化Biopharma。 1. 全球临床开发能力百济神州在全球六大洲建立了一支约3,800人的规模性全球临床团队，能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。这种独立的临床开发能力，不仅降低了研发成本，还提高了研发效率，使百济神州能够更快地将创新药物推向市场。 2. 全球商业化能力百济神州已在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务。通过全球化的商业化网络，百济神州能够将创新药物带给全球更多患者，同时也实现了收入来源的地区多元化。 3. 全球生产供应能力百济神州在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，同时在美国新泽西州也建立了临床研发和生物药生产旗舰基地。这些生产基地的建设，为公司的全球供应提供了有力保障。此外，百济神州还与优质CMO如Catalent和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，进一步实现了全球供应网络的多元化。 行隆咨询公众号 四、盈利模式实现突破，可持续增长可期 百济神州2025年实现扭亏为盈，标志着其盈利模式实现了重要突破。这一突破不仅得益于产品收入的持续增长，也得益于费用管理推动的经营效率提升。 1. 收入结构优化，聚焦主业2025年，百济神州的产品收入占比超过98%，收入结构高度聚焦主业。这种优化的收入结构，使得公司能够更加专注于核心业务的发展，提高经营效率。 2. 规模效应显现，费用率下降随着营收规模的扩大，百济神州的规模效应逐步显现，费用端对利润的侵蚀有所缓解。2025年，公司的销售、一般及行政（SG&A）费用占产品收入的比例为39%，较上年同期的48%有所下降。同时，研发费用的投入也更加高效，为公司的未来发展奠定了坚实基础。 3. 现金流状况改善，抗风险能力增强2025年，百济神州的自由现金流为9.42亿美元，比上年同期增加16亿美元。现金流状况的改善，不仅增强了公司的抗风险能力，也为未来的研发投入和业务拓展提供了有力支持。 行隆咨询公众号 五、行业意义深远，中国创新药走向全球 百济神州2025年的业绩表现，不仅对公司自身具有重要意义，也对整个中国创新药行业产生了深远影响。 1. 验证了中国创新药"全球研发、全球销售"的路径百济神州的盈利，意味着中国创新药"全球研发、全球销售"的路径正式跑通。这为其他中国创新药企业提供了宝贵的经验和借鉴，也证明了中国创新药企业有能力在全球市场与国际巨头正面竞争。 2. 推动中国创新药行业升级百济神州的成功，将推动中国创新药行业从国内内卷走向全球竞争。具备全球临床与商业化能力的企业将获得估值与市场双重红利，而那些缺乏核心竞争力的企业则可能被市场淘汰。这种行业升级，将有助于提高中国创新药行业的整体水平。 3. 为中国生物医药产业的创新发展贡献力量作为中国创新药全球化的标杆企业，百济神州的发展路径印证了中国创新药企业通过深耕原研、布局全球，能够在国际高端医药市场占据一席之地。未来，随着多款新药的陆续商业化及现有产品适应症的持续拓展，百济神州有望进一步巩固全球市场地位，为中国生物医药产业的创新发展贡献积极力量。 行隆咨询公众号 提供绩效管理咨询&培训 需要《经营管理的31个模型》 扫码联系 【客服】行隆小助手 大家好，我是小助理，如果您感觉内容不错，请点👍和❤。 最好星标一下🌟公众号“行隆咨询”，这样，新文章会第一时间出现在您的列表里😄 点击上方卡片关注行隆咨询免费领取 《经营管理模型》 欢迎把文章分享给有需要的朋友

证券之星消息，近期百济神州（688235）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明    (一)主要业务、主要产品或服务情况    1.我们的商业化及注册阶段产品    我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：    百悦泽是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择    性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。FDA于2025年6月批准了片剂剂型，这为患者提供了更多的便利和更高的灵活性。    百悦泽已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在超过75个市场获批，在约60个市场纳入报销范围。    在美国，百悦泽于2019年11月获得FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头试验结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/RMZL患者。2023年1月，根据两项3期试验结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。百悦泽是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/RFL患者。2025年6月，FDA批准百悦泽的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。    在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。百悦泽已成为欧洲获批适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。2025年8月，EC批准百悦泽的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。    在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL/SLL以及WM成人患者，并取得附条件批准，用于治疗R/RMCL以及3LFL成人患者。目前，百悦泽获批的适应症已全部纳入国家医疗保障局（NHSA）发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（NRDL）。    百悦泽于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。    百泽安是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合（FcγR被认为在激活巨噬细胞吞噬作用中发挥重要作用），并尽可能减少其对T效应细胞的负面影响。    百泽安已在多个地区获得批准上市，包括欧盟/欧洲药品管理局（EMA）（包括27个国家和地区以及冰岛和挪威）以及北美、欧洲、亚太和其他市场的23个国家和地区。    2021年，百泽安用于PD-L1高表达的局部晚期或转移性UC二线治疗的适应症纳入NRDL。2022年，局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、局部晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC一线治疗和转移性肝细胞癌（HCC）二线治疗纳入NRDL。2023年，驱动基因阴性/未知的局部晚期或转移性NSCLC二线治疗，转移性MSI-H实体瘤二线治疗、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗和复发或转移性鼻咽癌（NPC）一线治疗纳入NRDL。2024年，PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）一线治疗和不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC一线治疗纳入NRDL。2025年，一线转移性G/GEJA一线治疗（无论PD-L1表达状态如何），广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗和不可切除或转移性HCC一线治疗纳入NRDL。2026年，可切除的II期和IIIA期NSCLC的围手术期治疗纳入NRDL。    从安进获得授权许可的产品    根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：    安泰适（IMDELLTRA，注射用塔拉妥单抗，tarlatamab）是一款靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。该产品于2026年4月在中国获附条件批准用于治疗既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。    安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售安加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。    倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。    凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批用于治疗R/RMM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。    从百时美施贵宝（BMS）获得授权许可的产品    根据我们与BMS达成的和解协议，我们对下列从BMS获得授权许可产品进行商业化于2025年2月终止：瑞复美（REVLIMID，来那度胺），一款口服免疫调节药物；维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。    其他获得授权许可的产品    根据EUSAPharma（Recordati旗下公司）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：萨温珂    萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的MCD成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。    凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百。    根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：    普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。    普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。    我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。    根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：    百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌（BC）患者，该适应症于2024年纳入NRDL。    2.我们的商业化及临床阶段候选药物    下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会（SEC）、香港联合交易所有限公司（香港联交所）及上海证券交易所（上交所）提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。    百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂    我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。    临床开发最新进展与药政状况    百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过45项试验中入组7900多例患者。百悦泽已在全球超过75个市场获批，全球已有超过265000例患者接受治疗。    在一线CLL患者中进行的SEQUOIA试验的长期结果证明了百悦泽的持续临床获益，强化了其作为单药治疗或联合维奈克拉在CLL一线治疗中的差异化特征。这些数据已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行公布。    我们在2025年ASH年会上公布了SEQUOIA试验的更新数据，进一步证实了百悦泽的持久疗效，在治疗初治CLL/SLL的患者中展示了持续的疾病控制以及在存在17p缺失的非随机化患者在6年随访时继续显示出良好的生存状态。    在R/RFL患者中进行的ROSEWOOD试验是比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与奥妥珠单抗单药治疗的随机2期试验。最终分析证实ZO具有良好的风险获益特征，ZO组的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率随时间推移而改善且缓解持久，相较于O组PFS获益持续存在。ZO组的安全性特征可控，未发现新的安全性信号。该详细数据已在2025年ASH年会上公布。    在CLL/SLL患者中进行的ALPINE试验结果表明，与伊布替尼相比，与早期疾病进展相关的症状恶化风险降低；更新的详细数据已在2025年ASH年会上公布。    基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期试验包括：    MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。    MAHOGANY试验：一项泽布替尼联合抗-CD20对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL或MZL患者的试验（MAHOGANY）。    SEQUOIA：一项在既往未经治疗的CLL或SLL患者（包括无17p缺失患者[队列1]和17p缺失患者[队列2和队列3]）中比较泽布替尼与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的全球3期试验。队列1的患者以1：1的比例随机分配至泽布替尼组（A组）或苯达莫司汀+利妥昔单抗组（B组）。随机化将按年龄、Binet分期、免疫球蛋白可变区重链（IGHV）突变状态和地理区域进行分层。队列2的患者接受泽布替尼治疗。队列3的患者接受泽布替尼联合维奈克拉治疗（NCT03336333）。    我们还在进行几项联合治疗试验，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与索托克拉联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索百悦泽与索托克拉和BTK-CDAC（BGB-16673）联合用药的机会。    我们将继续在全球范围内推进百悦泽的药政批准。    市场机会    根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到约170亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2028年将达到约85亿元人民币。    索托克拉（BGB-11417），一款BCL2小分子抑制剂    索托克拉是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。截至2026年2月，我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了2500多例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。    在今年，索托克拉项目实现一系列重要里程碑。索托克拉在中国获批用于治疗既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/RMCL和CLL/SLL成人患者。此次获批基于同步递交的两项试验数据，索托克拉在这两项试验中展现出深度且持久的缓解以及可控的耐受性。在R/RMCL患者接受320mg索托克拉治疗的1/2期单臂试验（n=103）中，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为52.4%（95%CI，42.4~62.4）。在R/RCLL/SLL患者接受索托克拉治疗的2期开放性试验（n=100）中，IRC评估的ORR为77%。    我们于2025年8月公布了索托克拉治疗R/RMCL的2期试验（NCT05471843）的积极结果。该试验达到了其主要终点ORR，且多个次要有效性终点展现出良好结果，包括CR率、缓解持续时间（DOR）和PFS。安全性特征显示总体耐受性良好，毒性可控。基于以上结果，FDA于2025年10月授予索托克拉突破性治疗认定，用于治疗R/RMCL成人患者。我们的新药上市申请于2025年11月获得FDA的优先审评，拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的R/RMCL成人患者。基于12个月的随访数据，我们仅在中国进行的R/RCLL关键性2期试验（NCT05479994）取得积极数据读出。2025年4月，我们基于6个月的随访数据在中国首次进行递交，而后我们基于12个月的随访数据在中国完成滚动递交NDA申请。    索托克拉多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。一项在R/RWM患者中进行的索托克拉单药治疗和与百悦泽联合用药的2期试验（NCT05952037）和一项在初治CLL/SLL患者中比较索托克拉联合泽布替尼与维奈克拉联合奥妥珠单抗的3期试验（NCT06073821）已完成入组。另外一项根据TNCLL适应症注册要求开展的索托克拉联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗的2期试验也完成了入组。    一项正在进行的1/1b期试验（NCT04277637）的初步结果已在2025年ASH年会上公布。索托克拉联合奥妥珠单抗在TNCLL/SLL患者中总体耐受性良好，未因TEAE而终止索托克拉治疗或导致死亡。在索托克拉剂量递增期间，未发生实验室或临床TLS事件。320mg索托克拉展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，血液uMRD4发生率较高，且发生在早期，随时间推移而加深。具有C15MRD评估结果（使用NGS或FC方法）的所有患者均达到uMRD4，并维持缓解状态。    一项正在进行的索托克拉单药治疗以及与卡非佐米和地塞米松多种药物联合用药治疗t(11;14)阳性R/RMM患者的1b/2期试验（NCT04973605）的初步结果也在2025年ASH年会上公布。索托克拉联合治疗展现出可耐受的安全性特征和令人鼓舞的抗骨髓瘤疗效，在既往接受过多线治疗的t(11;14)阳性R/RMM患者中，ORR为84%，CR/sCR率为32%。    基于这些令人鼓舞的结果，索托克拉项目正在稳步推进，其已获得全球首次批准，向FDA和EMA递交的首个新药上市申请正在接受审评，关键阶段的全球研发工作持续推进。    市场机会    根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到约57亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到约16亿元人民币。    BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC    BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的CDAC，其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。迄今为止，已有1000多例患者在该药物的全球CaDAnCe临床开发项目中接受了治疗。FDA在2024年授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/RCLL/SLL成年患者以及R/RMCL成年患者。2025年7月，我们获得了EMA对BGB-16673的PRIME认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。    公司已在2025年ASH年会上公布在R/RCLL/SLL患者中正在进行的1期试验CaDAnCe-101最新的有效性和安全性结果。数据表明，BGB-16673具有可耐受的安全性特征，并且在既往接受过多线治疗的患者中显示出稳健且深度的缓解。    该试验的2期扩展队列正在入组接受过BCL2抑制剂和BTK抑制剂定向治疗的R/RCLL患者（NCT05006716），3项3期试验（NCT06846671、NCT06970743、NCT06973187）也正在入组中，旨在支持CLL后线治疗的申报，如果数据支持，有望在2026年递交针对R/RCLL的加速批准申请。2025年10月，我们完成了CaDAnCe-304试验首例受试者入组，该试验是我们在R/RCLL患者中进行的与匹妥布替尼的头对头试验。我们还有一项平台试验（NCT06634589）正在入组中，该试验旨在针对多种B细胞恶性肿瘤生成具有战略意义的联合治疗数据。    市场机会    根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到约28亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到约5亿元人民币。    百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体    百泽安是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估。    临床开发最新进展与药政状况    我们已在全球范围完成超过15项肺癌、肝癌、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括11项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在HER2+胃食管腺癌（GEA）、尿路上皮癌、胃癌和实体瘤有4项正在进行的试验：    3期试验HERIZON-GEA-01评估了HER2靶向双特异性抗体百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗，联合或不联合百泽安用于HER2阳性局部晚期或转移性GEA的一线治疗。    一项在中国进行的评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期确证性试验（NCT03967977）。    一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射联合化疗和静脉输注联合化疗的全球3期试验（NCT07043400）。    一项评估百泽安用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。    值得一提的是，HERIZON-GEA-01试验的首次期中分析数据于2026年1月在ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCOGI）上公布。无论PD-L1表达水平如何，相较于对照组，在百赫安联合化疗的基础上加用百泽安显示PFS和总生存期（OS）均出现具有统计学显著性和具有临床意义的改善。结果显示，疾病进展风险降低37%，mPFS改善超过4个月，死亡风险降低28%，mOS改善超过7个月。在亚洲，GEA疾病负担较高，而我们在亚洲拥有百赫安（不包括日本和印度）和百泽安的权利。基于这些数据，我们已向NMPA药品审评中心（CDE）递交百泽安和百赫安的补充BLA，并计划向FDA递交百泽安的补充BLA。我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快在这些市场的监管申报。    截至2025年12月，我们已在超过33个国家和地区开展了百泽安单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过15800例受试者，其中超过5000例受试者来自于中国以外地区。这些试验包括9项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。    市场机会    根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到约1164亿美元；中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到约1065亿元人民币。    BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。    BG-T187，一款抗EGFR×MET×MET三特异性抗体BG-T187是一款在研抗EGFR×MET×MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。    BG-C0902，一款EGFR×MET×MET三特异性ADCBG-C0902是一款在研EGFR×MET×MET三特异性ADC，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT07181681）中进行评估。    BG-60366是一款靶向EGFR的在研CDAC，正作为单药治疗针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者在一项1期临床试验（NCT06685718）中进行评估。    BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药和联合治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在多项1期临床试验中进行评估。我们于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物的授权许可。    BGB-C354是一款靶向B7-H3的在研ADC，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。试验即将结束。    胃肠道癌    百赫安（泽尼达妥单抗）是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，已在美国、中国、加拿大和其他市场获批用于既往经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）胆道癌（BTC）成人患者。泽尼达妥单抗目前正在ZymeworksInc./JazzPharmaceuticalsplc（“Jazz”）公司进行后期临床开发。我们在亚洲（不包括日本和印度）、澳大利亚和新西兰拥有泽尼达妥单抗的开发和商业化权利。我们正在参与一项泽尼达妥单抗的全球3期临床试验（NCT05152147），评估泽尼达妥单抗联合化疗加或不加百泽安用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效。2025年11月，Jazz公布了HERIZON-GEA-01试验的积极结果，并在2026年ASCOGI年会上公布了完整数据。    2025年5月，中国NMPA附条件批准了泽尼达妥单抗单药用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。2025年6月，Jazz宣布泽尼达妥单抗用于2LBTC的上市许可申请获得EMA的附条件批准。基于HERIZON-GEA-01试验的结果，我们已向NMPACDE递交百泽安和百赫安的补充BLA，并计划向FDA递交百泽安的补充BLA。我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快在这些市场的监管申报。我们会继续与Jazz共同参与一项确证性试验（NCT06282575），评价百赫安用于HER2+BTC受试者的一线治疗。    2026年1月，百赫安的新药上市申请（NDS）获得加拿大卫生部批准，用于单药治疗既往经治、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC3+）BTC成人患者。此次获批是通过加拿大卫生部的附条件合规通知通道授予。    BGB-B2033是一款在研抗GPC3×4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗和贝伐珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。2025年12月，FDA授予BGB-B2033快速通道认定，用于治疗既往全身治疗期间或之后出现疾病进展的HCC成人患者。    BG-C477是一款靶向CEA的在研ADC，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。    BG-C137是一款靶向FGFR2b的在研ADC，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。    BGB-26808是一款第二代HPK-1抑制剂，具有不同于BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。    BGB-53038是一款在研泛KRAS抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06585488）中进行评估。    BGB-B3227，一款抗MUC1×CD16A双特异性抗体（终止开发）BGB-B3227是一款在研抗MUC1×CD16A双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06540066）中进行评估。试验即将结束。    乳腺癌/妇科癌    BGB-43395是一款在研CDK4抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性（HR+）及人表皮生长因子2阴性（HER2-）BC和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06120283）中进行评估。    市场机会    根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到约172亿美元；中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到约59亿元人民币。    BG-C9074是一款靶向B7-H4的在研ADC，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得BG-C9074授权许可。    BG-68501是一款在研CDK2抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加BGB-43395针对HR+及HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得BG-68501授权许可。    BG-75098是一款在研CDK2CDAC，正作为单药和与BGB-43395和氟维司群联合用药在晚期实体瘤受试者的一项1期临床试验（NCT07226349）中进行评估。    BG-75202是一款在研赖氨酸乙酰转移酶（KAT6A/B）抑制剂，正作为单药和与其他治疗联合用药在乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者的一项1期临床试验（NCT07222267）中进行评估。    BGB-21447是一款在研BCL2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较索托克拉，BGB-21447展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。    BGB-B445，一款抗Claudin6×CD3双特异性抗体BGB-B445是一款在研抗claudin6×CD3双特异性抗体，正作为单药在晚期或转移性实体瘤的一项1期临床试验（NCT06803680）中进行评估。    炎症和免疫治疗    BGB-45035是一款靶向白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）的在研CDAC，正作为单药治疗在用于健康受试者和特应性皮炎或结节性痒疹患者的1期临床试验（NCT06342713）以及一项在中度至重度活动性类风湿关节炎成人的2期临床试验（NCT07100938）中进行评估。    BGB-16673正在一项在成人慢性自发性荨麻疹患者中进行的1期临床试验（NCT07005713）中进行评估。    3.我们的临床前项目    我们在设计小分子抑制剂和生物制剂方面拥有深厚的专业知识，并且是蛋白降解、双特异性抗体和三特异性抗体以及ADC的新兴领导者。    过去十年，我们的临床前研发平台已研究出超过35款临床阶段药物，包括多款已获得商业批准的自主研发分子。在2024年和2025年，我们将18个NME推进到临床阶段。我们的药物发现引擎以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们目前有超过70个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。    我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶段。我们相信，我们有机会整合管线中的产品。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我门药物及候选药物中获益的患者。    (二)主要经营模式    我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。    1.研发模式    我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。    我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。    我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们在全球六大洲建立起了一支规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。    2.采购模式    我们下设采购部，按照GMP的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。    秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照GMP等质量标准进行生产和控制。    3.生产模式    我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方CMO生产。我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和GMP认证，并严格按照新版GMP要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。    4.销售模式    在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。    (三)所处行业情况    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，我们所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业（C27）。    (1).行业的发展阶段与基本特点    i.全球抗肿瘤药物市场发展情况    全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到3337亿美元，至2032年将进一步增长到5452亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为9.0%。    ii.美国抗肿瘤药物市场发展情况    根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到1440亿美元，至2032年将进一步增长到2229亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为8.1%。    iii.中国抗肿瘤药物市场发展情况    根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币3760亿元，至2032年将进一步增长到8430亿元，2025年至2032年的年复合增长率为14.9%。数据来源：灼识咨询    iv.全球肿瘤免疫市场发展情况    根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到903亿美元，至2032年将进一步增长到2579亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为19.2%。    v.美国肿瘤免疫市场发展情况    根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到497亿美元，至2032年将进一步增长到1302亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为17.8%。    vi.中国肿瘤免疫市场发展情况    根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币607亿元，至2032年将进一步增长到3064亿元，2025年至2032年的年复合增长率为37.8%。    (2).行业的主要技术门槛    i.药物研发设计壁垒高    肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。    ii.临床试验受试者招募及监管    在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。    iii.生产工艺与质控要求严苛    化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合GMP的生产设施，成本大周期长。    iv.个性化治疗与伴随诊断挑战    抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加2-3年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况    我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过45项试验，入组超过7900例患者。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球超过75个市场获批。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床3期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在3期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，公司公布了3期SEQUOIA试验六年随访取得的里程碑式结果以及3期ALPINE试验的长期结果，进一步验证百悦泽在治疗初治及R/RCLL/SLL成人患者具有持续的获益。百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球超过33个国家和地区入组超过15800例受试者。公司不断扩大百泽安的全球市场，持续拓展其适应症和报销覆盖，百泽安目前已在全球超过50个市场获批。    我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们在全球六大洲建立起了一支规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。    在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发及商业化创新药物。2016年，我们在纳斯达克交易所上市；2018年登陆香港联交所；2019年6月，我们成为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter18A）在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021年12月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及全球更多患者。    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势    (1).创新靶点与新型疗法的持续突破    当前抗肿瘤领域面临许多未满足的临床需求，如某些耐药性和难治性肿瘤缺乏有效治疗手段，行业正从现有免疫检查点抑制剂如PD-1/PD-L1转向下一代靶点与疗法，例如抗体偶联药物ADC能够通过精准递送机制扩展适应症范围。伴随着基因组、转录组、蛋白组和单细胞测序等多组学技术的迅速发展，研究人员能更深入地揭示肿瘤发生发展的分子机制，识别出新的治疗靶点，推动新型靶向药物和创新疗法的不断涌现和投入临床试验，补充现有免疫治疗药物。    (2).适应症外延与治疗场景前移    随着对肿瘤分子机制和免疫调控的深入理解，新型抗肿瘤药物在晚期及难治性肿瘤中已显示出显著疗效，这促使研发和临床实践不断探索其在更早期患者中的应用。此外，扩展适应症不仅可以最大化药物的临床效益，也能推动药企通过更广泛的市场应用实现经济效益，从而促使治疗场景从晚期转向早期、从单一治疗向综合治疗模式演进。市场上越来越多的抗肿瘤药物在不断地获批新适应症也正呈现了这一趋势。    (3).联合治疗深化建立多维治疗    单一疗法在抗肿瘤治疗中的局限性日益明显，推动了多维度协同治疗策略的蓬勃发展。现代抗癌治疗正从简单的药物叠加向精准协同调控转变，通过多种机制互补实现“1+1>2”的协同效应。双抗偶联药物、溶瘤病毒、细胞治疗、表观遗传药物等新型疗法的兴起，为传统治疗手段注入新活力，使治疗组合可能性呈几何级增长。这些创新组合不仅针对肿瘤细胞直接杀伤，还重塑肿瘤微环境、激活免疫系统、阻断关键代谢通路，通过多维靶向形成立体式抗肿瘤网络。未来联合治疗将更注重时空优化设计，根据肿瘤演变不同阶段调整治疗组合与序贯顺序，实现全程、动态的精准干预，进一步提升治疗效果同时降低不良反应。    (4).精准医疗迈向个体化与动态化    基因测序、生物标志物检测等技术的突破，逐步揭示了肿瘤在分子层面的个体差异，推动治疗更多地转向基于患者基因突变、免疫微环境等特征的个体化方案，例如单细胞空间代谢组学分析技术，能够精准解析肿瘤微环境中免疫细胞的功能状态与代谢特征，为难治性肿瘤的个体化免疫治疗提供新思路。同时，肿瘤的动态演化特性促使治疗转向全程监测与动态调整，通过液体活检、影像组学等技术实时追踪耐药性产生或新突变出现，有助于医生根据疾病进展轨迹进行用药方案调整，从而实现药物联用策略、剂量强度的灵活优化，使患者在最大程度上获益。    (5).政策与支付体系优化    国家政策端加速行业创新，中国NMPA缩短抗肿瘤新药平均审理周期；医保动态调整覆盖新药，支付体系多层次化，商业保险与城市普惠险覆盖高价疗法，缓解患者经济负担，补充支付缺口。国家医保局和人力资源社会保障部已于2025年印发《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，体现出国家在基本医保之外通过商业健康保险机制支持创新药支付和提高创新药可及性的政策导向。商保创新药目录主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。    二、经营情况讨论与分析    我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性。    我们是血液肿瘤领域的持续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的基石性产品组合。我们是全球唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域拥有三个潜在同类最佳产品的公司。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽、新一代潜在同类最佳B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂索托克拉（于2025年12月获得全球首次监管批准），以及潜在同类首创和同类最佳BTK嵌合式降解激活化合物（BTK-CDAC）。    百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）CLL患者人群中对比伊布替尼取得持续优效性且心血管毒性事件发生率更低。百悦泽是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂，尤其在长期治疗中表现更为突出。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，公司公布了3期SEQUOIA试验六年随访取得的里程碑式结果以及3期ALPINE试验的长期结果，进一步验证百悦泽在治疗初治及R/RCLL/SLL成人患者具有持续的获益。百悦泽是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，百悦泽在2025年已占据全球B细胞恶性肿瘤市场领先地位。百悦泽在全球超过75个市场获批，并在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场上市。百悦泽联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗初治MCL患者正在3期MANGROVE试验中进行评估。一旦获批，此疗法将成为首个用于MCL患者一线治疗的无化疗治疗方案。    索托克拉是一款潜在同类最佳BCL2抑制剂，其设计旨在实现相比维奈克拉更强有效性和更佳选择性，并具有更好的耐受性潜力。2025年末，索托克拉首次获批用于既往接受过包含BTK抑制剂在内的系统治疗的R/RMCL和CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此次在中国获批是基于试验数据展示的深度和持久缓解以及可控耐受性，索托克拉作为B细胞恶性肿瘤基石性药物的作用正在彰显。2025年美国血液学会（ASH）年会上展示的数据显示，在1/2期试验中，接受索托克拉单药治疗的R/RMCL患者显示出良好的安全性和有效性特征。索托克拉目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，有望在2026年上半年获得加速批准。一旦获批，索托克拉将成为首款也是唯一一款获批用于R/RMCL单药治疗的BCL2抑制剂。    固定剂量百悦泽与索托克拉联合用药显示出极佳的不可检出微小残留病灶（uMRD）的程度与达到时间，展现出相比于其他固定疗程方案的明显优势。百悦泽联合索托克拉用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL-TNCLL试验已完成入组，我们已在2026年上半年启动一项百悦泽联合索托克拉对比阿可替尼联合维奈克拉用于CLL患者一线治疗的3期试验。    BTK-CDACBGB-16673旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，该药物具备同类最佳的潜力，是临床进展最快的BTK降解剂。2025年ASH年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品具有显著有效性和安全性数据。我们已启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。如果数据支持，我们有望在2026年基于R/RCLL的2期试验向FDA递交加速批准申请。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，有望为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在全球CLL市场中率先建立可持续的产品组合。    我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。在2025年，我们将5款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。我们的目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深，开发潜在疗法。2025年有5个实体瘤项目实现概念验证，包括新一代细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抑制剂（BGB-43395）和潜在同类首创B7-H4抗体偶联药物（ADC）（BG-C9074）、具有差异化作用机制（MoA）的同类首创磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）依赖性4-1BB靶向双特异性T细胞衔接分子（BGB-B2033）、具有协同效应的潜在同类最佳蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）（BGB-58067）以及癌胚抗原（CEA）ADC（BG-C477）。    公司始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面（如ProjectOptimus等），虽有良好初衷，但由于增加了患者相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验的成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。公司自成立以来，始终注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。最重要的是，我们在全球拥有近6000名从事临床开发和生产的同事，这让我们能够摆脱传统CRO模式，在保持最高质量的前提下，以相比同行业企业更快的速度、更低的成本开发药物。我们的全球研发“快车道”是百济神州独一无二的优势，是推动研发投资带来卓越回报的重要助力。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。    自2010年成立以来，我们已发展成为拥有近12000名员工的完全一体化全球组织。    非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望    为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润及净利润指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，2025年公司经调整的营业利润达77.66亿元，上年同期经调整的营业利润为5.28亿元；2025年公司经调整的净利润达61.32亿元，上年同期经调整的净亏损为4.91亿元。    经调整的营业利润及净利润指标应被视为对企业会计准则下财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于企业会计准则的财务指标。    三、报告期内核心竞争力分析    (一)核心竞争力分析    1.拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司    自2010年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。    我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1200名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。在药物研究方面，我们的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士XiaodongWang（王晓东）博士领导。    我们已建立全球化的临床开发能力。我们在全球六大洲建立起了一支约3800人的规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床试验中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。    我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施占地5.2万平方米，包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能将可达到65000升。2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8000升。随着百泽安工艺的技术转移与资质认证成功，该工厂现已全面投产，标志着我们首次在美国进行预期的商业化生产。我们也与优质CMO如Catalent和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，包括与Catalent签订商业供应协议在美国生产百悦泽，以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。FDA和EMA已于2025年批准了除中国以外地区的活性药物成分（API）采购来源。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。    我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。    2.自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场    我们已有多款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。    公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过45项试验，入组超过7900例患者。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球超过75个市场获批。    百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球超过33个国家和地区入组超过15800例受试者。公司不断扩大百泽安的全球市场，持续拓展其适应症和报销覆盖，百泽安目前已在全球超过50个市场获批。    百悦达（索托克拉，BCL2抑制剂）在中国取得全球首次上市许可申请批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的R/RMCL成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/RCLL/SLL成人患者。公司预计将于2026年上半年获得美国FDA对百悦达单药用于治疗R/RMCL成人患者新药上市申请的监管决定。    未来，我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。    3.储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长    我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。在2025年，我们将5款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。我们的目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深，开发潜在疗法。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。    4.与全球知名医药公司达成战略合作    我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了我们的商业化及在研产品管线，为我们未来发展提供更多驱动因素。2017年，我们与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广三款已获批癌症治疗药物1。我们于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020年1月，我们与EUSA（被Recordati收购）订立合作协议，授权我们在大中华地区开发和商业化萨温珂的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百的权利。我们还有权在中国广阔市场营销和推广诺华5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。此外，我们与Zymeworks、映恩生物、昂胜医药、石药集团、百奥泰、绿叶制药等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，我们将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。    5.经验丰富、远见卓识的全球化管理团队    我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。我们的创始人XiaodongWang（王晓东）博士是倍受尊敬的癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。我们的创始人、首席执行官及董事会主席JohnV.Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官XiaobinWu（吴晓滨）博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康PfizerEssentialHealth大中华区的区域总裁，拥有超过25年的制药行业经验。公司总裁、全球研发负责人LaiWang（汪来）博士自2011年加入公司以来担任过多个研发领导职务,加入公司之前在位于美国德克萨斯州达拉斯的生物技术公司JoyantPharmaceuticals担任研究主管。具有深厚行业知识的高级管理团队是我们的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。    (三)核心技术与研发进展    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况    基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在小分子、抗体、细胞治疗类药物研发及新药物的生产等方面，我们分别建立了15个核心技术平台。    我们同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。我们在研发成果转化方面建立了8个核心技术平台。    2、报告期内获得的研发成果    报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研发管线的研发进度。截至本报告期末，公司及其控股子公司拥有的发明专利包括美国发明专利66个、中国发明专利68个、日本发明专利33个、欧洲发明专利16个及其他国家或地区的发明专利146个。    四、风险因素    (一)业绩大幅下滑或亏损的风险    截至2025年12月31日，公司累计未弥补亏损为人民币612.06亿元。尽管公司2025年年度营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润实现盈利，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来可能发生亏损的风险，主要原因是公司研发支出金额较大，公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出于报告期内呈现递增趋势。公司目前主要从事创新药的研发、生产和商业化，所处行业不存在中国适用法规及政策规定的产能过剩、持续衰退等情形。    报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。    (二)核心竞争力风险    1、公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险    公司的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他地方的足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗而将我们的药物排除在外。如果公司的药物并未达到并维持足够的市场可接受水平，公司的药物销售或会受到限制且我们可能无法保持盈利。药物的市场认可度将取决于多项因素，包括：公司的药物获批的临床适应症；医生、医院、癌症治疗中心及患者认为药物安全有效；政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会推荐我们的药物；替代疗法的可见优势和相关成本；任何副作用的发生率及严重程度；监管机构对于药品标签（包括限制或警示语）或药品说明书要求的规定；药物以及竞争药物的市场引进时机；第三方付款人及政府机构的充分保险、报销及定价；及销售和推广工作的有效性。    即使公司的药物获得市场认可，如果新推出的新产品或技术更受欢迎、更具成本效益或导致我们的药物过时，公司可能无法维持该市场认可度。    2、推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期的风险    公司在商业化自主开发及许可药物方面的经验有限，包括在建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、获得许可证及医保报销，以及管理公司药物的分销商及销售队伍等方面的经验有限。因此，公司成功商业化药物的能力相较于一家有丰富的推出药物经验的公司，会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。    如果公司无法或决定不再为公司的任何或所有药物进一步提升公司的内部销售、营销及商业分销能力，公司可能将就我们的药物销售及营销寻求合作安排。然而，公司无法保证我们是否能够建立或维持该等合作安排，或合作方是否能够拥有有效的销售队伍。公司对该等第三方的营销及销售工作几乎无控制权，且公司的产品销售收入可能低于我们自身商业化药物的收入。    公司无法保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或建立或保持与第三方合作者的关系以成功商业化任何药物，因此，公司可能无法产生可观的产品销售收入。    3、公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险    新药的开发及商业化竞争激烈，公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物，而目前有众多大型制药及生物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、销售或药物开发。潜在的竞争对手也包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共及私人研究机构。    如果公司的竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生更少或更轻微的副作用、更加方便或者更加便宜，则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可    能更早获得监管机构的批准，从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已建立强大的市场地位或减缓公司获批速度。    公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床/临床前试验、获得监管批准及营销方面的财务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的兼并及收购可能导致更多的资源集中于少数竞争对手。小型公司及其他早期公司也可能成为公司重要的竞争对手，尤其是通过与大型知名公司的合作安排更可能增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立临床试验场所、招募临床试验患者，以及获取必要技术等多个方面形成竞争。    4、公司的药物及候选药物市场机会有限的风险    在已有获批疗法的市场中，公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求将其作为晚期治疗方案，即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后，如果该等药物被证明对患者充分有益，则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案。    公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群，以及有可能从公司药物或候选药物治疗中受益的人群的预测可能会被证明是不准确的，且新研究可能会改变该等癌症的预期发病率或患病率。此外，接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限，或不适合使用公司的药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，如果公司无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的批准，公司可能无法保持盈利。    5、公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险    在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前，公司必须在临床前研究及控制良好的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效，或生物候选药物安全、纯度合格及有效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的综合数据。公司无法确保其提交的新药上市申请或生物制品许可申请将获得监管机构的受理及审查。    获得国家药监局、FDA、EMA及英国药品和健康产品管理局（MHRA）及其他相关监管机构药品上市批准的所需流程复杂、花费较高、不可预知，药品上市通常于临床前研究及临床试验开始后多年才会得到批准，且是否能够获批取决于包括监管机构的自主决定权在内的诸多因素。公司无法保证获得监管审批。此外，公司在药品获得监管批准方面经验有限，包括准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。因此，相较于在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司，公司在成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并就候选药物获得监管机构批准的能力方面会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。公司的候选药物可能由于各种因素而延迟或无法获得监管批准，该等因素包括：（1）由于与监管机构的意见存在不一致，未能开始或完成临床试验；（2）未能证明候选药物安全有效或生物候选药物对其拟定适应症而言安全、纯度合格及有效；（3）临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；（4）与临床试验相关的报告或数据的完整性存在问题；（5）监管机构不认可公司对临床前研究或临床试验数据的解释；（6）审批政策或法规的变更导致临床前及临床数据不足，或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（7）监管机构要求额外的分析、报告、数据、非临床研究及临床试验，或监管机构对数据、结果的解释以及对候选药物或其他产品产生的新数据的疑问；（8）未能满足公司临床试验的终点、患者群体、可用治疗方法及其他规定相关的监管条件，以致于无法以支持上市申请的加速审批，或根本无法支持上市申请；（9）监管机构延迟或未能完成对公司开发活动、药物的申报或生产运营的监管检查，无论是由于公共卫生危机、政府停摆、资源短缺或其他原因，还是由于公司未能令人满意地完成此类检查；（10）公司未能按照监管规定或临床试验方案进行临床试验；及（11）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。    国家药监局、FDA、EMA及MHRA等监管机构对药物的上市批准均有相关规定，公司必须于药物在相关区域上市前遵守该等规定。不同国家的监管规定、审批流程及审评时限可能有所差异，这可能延迟或阻止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，且获得某个国家的监管批准并不意味着将于其他国家获得监管批准。由于上述所有原因，公司存在无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。    例如，2022年，针对百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请，FDA将其《处方药申报者付费法案》目标审评日期延长三个月，旨在就公司递交的百悦泽的补充数据进行充分的审评，该等数据为新适应症上市许可申请的重要修改。以及同年FDA延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的新药上市许可申请的审评时间，且仅提及了原因是公共卫生事件相关旅行限制无法完成现场核查工作。2024年，FDA延长了百泽安用于一线不可切除、复发性、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准，原因是临床现场检查计划的推迟。    公司的开发活动、监管备案及生产运营可能因政府部门的自身原因而受到阻碍或延迟。例如，由于公共卫生事件及交通管制的影响，FDA无法在审查期间进行必要的预检或现场检查，导致审查时间延长。    如公司在任何候选药物的临床试验方面出现延期，将增加公司的成本、减缓药物开发及审批流程，降低公司开始销售产品并创造收入的能力。上述事件可能严重损害公司的业务、财务状况及发展前景。另外，导致临床试验延期启动或完成的诸多因素可能导致候选药物无法获批。    6、无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发的风险    临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。临床试验过程中随时可能发生失败，且公司无法确定预测任何临床试验的成功与否，也无法确定预测特定临床试验能否完成或何时完成。公司启动和开展候选药物的临床试验也可能会遇到延迟，公司无法确定临床试验能否按时启动、是否需要重新设计、能否及时招募并入组受试者或能否按期完成，或无法完成。    公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异，患者对给药方案的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中，由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者于早期的试验中取得较好的结果，但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭遇严重挫折。公司未来亦可能出现不利的临床试验结果。    (三)经营风险    业务经营风险    1、公司用于联合用药的医疗产品出现安全性、有效性等问题或出现严重的监管延期或供应短缺的风险    公司拟开发若干候选药物作为联合用药，如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准，公司将无法销售联合用药中的公司药物和候选药物。如果公司联合用药出现安全性或有效性问题，相关的监管批准可能延期，且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外，如果因生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺，公司将无法按照当前的时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发，公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例如，公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时，可能依赖该等第三方生产许可候选药物，且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物，公司的药物联合研究计划可能会延迟。    2、CMO及CRO相关风险    （1）CMO不能向公司提供足够数量的产品的风险    虽然公司目前通过自有生产设施生产公司产品，且在美国新泽西州开设了商业化阶段的生物制品生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地，但公司仍然继续依    赖外部供货商生产部分药物并加工公司的部分药物。例如，公司与勃林格殷格翰中国就百泽安订立了委托生产协议，并与Catalent就百悦泽订立了商业供应协议。此外，公司基本依赖合作伙伴及其CMO向中国大陆供应许可药物。公司在商业规模生产、加工和管理制造流程方面的经验有限，且公司的工艺可能与目前业内使用方法相比较为困难或昂贵。    公司预计依赖数量有限的CMO会令公司面临以下风险：（i）由于潜在CMO的数量有限，且监管机构为对公司的药物进行监管必须评估及/或审批相关生产商，公司可能无法以可接受的条款找到或者根本无法找到生产商；（ii）CMO在生产公司的药物方面可能经验有限。因此，公司可能需要提供大量支持实施及维持生产相关药物所需的基础设施及流程；（iii）CMO可能无法及时生产公司的药物，或无法满足公司的临床及商业化所需药物的数量及质量；（iv）CMO将受到国家药监局为确保严格遵守GMP、分销链的要求及其他法律法规而最初和定期进行的突击巡查，其可能无法遵守药品生产管理规范的要求，可能导致罚款和其他行政处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准，产品责任索赔，产品扣押或召回以及包括禁令及刑事或民事检控在内的执法行动；（v）与公司的一个或多个CMO产生纠纷；（vi）对于CMO就相关药物生产流程中使用的部分技术及作出的改进，公司可能并不拥有其知识产权，或必须与CMO分享知识产权；（vii）生产流程中所使用的原材料及成分，尤其是公司并无其他来源或供货商的原材料及成分，可能由于存在瑕疵而无法使用或不适用；（viii）CMO及药物成分供货商可能会遭受业务中断，包括原材料或成分的超额需求或短缺、针对供货商系统的网络攻击、劳动纠纷或劳动力短缺、恶劣天气、自然或人为灾难以及大流行病的影响；及（ix）生产合作伙伴可能会要求我们为设施的改进提供资金，以支持扩大生产和相关活动，直到我们的候选药物或药物获得商业销售批准。    例如，2020年3月，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。    上述风险均可能延迟或阻碍公司的候选药物完成临床试验或取得审批，从而导致成本升高或对公司候选药物的开发或药物的商业化产生不利影响。此外，公司将依赖第三方在向患者交付药物前对其进行若干规格测试。如第三方并未适当完成该等测试或测试数据不可靠，则患者可能遭受严重损害，且监管部门可能会在上述缺陷获解决前持续对公司施加重大限制。    目前，公司生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供，但部分供应链可能依赖唯一来源的供应商。如原材料供应中断，则公司的业务可能遭受重大损害。药物及生物制品生产商在生产中经常遭遇困难，尤其是在扩大生产规模、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性（包括无污染）方面。这些问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难，以及质量控制（包括产品的稳定性）、产品测试、操作错误、合格人员可用性及合规等方面的问题。此外，如公司供应的药物或生产设施中被发现污染物，则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。公司无法保证将来不会发生任何稳定性故障或其他有关生产公司药物的问题。同时，公司的生产商可能因资源限制、劳动纠纷或政治环境不稳定遭遇生产困难。若公司的生产商遭遇任何上述困难，或未能遵守其合同义务，则公司为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受损。临床试验用品供应出现任何迟延或中断均可能会导致临床试验延迟完成或终止（视延迟时间而定）、成本增加及要求公司以额外开支开始新的临床试验。    （2）CRO不能履行其合约义务的风险    公司在一定程度上依赖并计划继续依赖CRO以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项目的数据以及提供其他相关服务。公司依赖该等CRO实施临床前研究及临床试验，并仅监管其运营活动的若干方面。但是，公司有责任确保每项研究均按照适用的方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司对CRO的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目CRO及公司的临床研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范，该等规范为监管机构对公司临床开发中的所有药物实施的法规及指引。如公司或其任何CRO或临床研究者未能遵守上述规范及其他监管规定，公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠，且相关药品监管机构可能在批准公司的销售申请前要求进行额外临床试验。此外，公司的关键临床试验必须使用符合GMP规范所生产的产品。如公司未能遵守该等法规，则可能被要求再次进行临床试验，导致延迟监管审批流程，也可能导致公司被要求接受政府调查及执法行动。    如公司与上述CRO的任何关系终止，公司可能无法或根据合理商业条款与其他CRO订立协议。此外，CRO并非公司的员工，且除根据公司与CRO的协议采取救济措施外，公司无法控制CRO是否为公司正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如CRO未能成功履行或未能在预期的期限内履行其合同责任或义务而导致其需要被更换，或相关临床研究人员获得的临床数据质量、准确性因未能遵守公司的临床方案、监管规定或其他原因而受损，公司的临床试验可能会被延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功实现商业化；此外，变更或额外增加CRO亦将导致公司产生额外成本，并可能严重影响公司按照预期时间表完成临床开发，进而对公司的业务、财务状况及商业前景产生重大不利影响。    3、授权与合作相关风险    （1）公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟关系实现收益的风险    公司已签署授权与合作协议并计划未来继续与公司认为能够补充或促进公司产品研发及商业化工作的第三方订立其他合作、授权安排或战略联盟关系。任何该等安排均可能要求公司承担非经常性及其他费用、增加公司近期及长期支出、发行摊薄公司现有股东权益的证券或干扰公司的管理及业务。    公司的战略合作涉及诸多风险。公司可能无法实现公司就该等合作所预期的收入及成本协同效应，且公司管理层的注意力可能从公司的药物发现及开发业务中转移。上述合作的协同效应本身具有不确定性，会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响，这些因素多数难以预测并超出公司的控制范围。公司可能无法在预期的时间内实现战略合作的利益。此外，战略合作，包括未来的收购可能因多种原因而终止。    在寻求合适的战略合作伙伴方面，公司面临激烈竞争，且协商过程费时且复杂。此外，由于药物及候选药物可能被视为处于合作发展早期阶段，因此公司未必能够成功建立战略合作关系。    如公司已经与第三方合作开发及商业化药物，公司能够合理预期会将该等药物开发成功后的全部或部分控制权转让给第三方。就公司可能寻求从第三方获得许可的任何药物而言，公司可能面临来自比公司拥有更多资源或能力的其他公司的激烈竞争，且公司订立的任何合作协议均可能无法产生预期收益。    此外，涉及公司药物的合作可能面临多种风险，包括：（i）合作方在很大程度上有权决定其投入合作的工作及资源；（ii）合作方可能由于临床试验结果、因收购竞争性药物而变更其战略重点、资金可用性或其他外部因素（如因业务合并导致的资源转移或产生有竞争性的其他优先事项）而不再追求公司药物的开发及商业化，甚至选择放弃或变更开发及商业化计划；（iii）合作方可能推迟或停止临床试验、未能为临床试验提供足够资金、放弃候选药物、重复或进行新的临床试验或为临床试验要求新的候选药物处方设计；（iv）合作方可能独立开发或与第三方共同开发直接或间接与公司药物构成竞争的药物；（v）拥有一种或多种药物营销及分销权的合作方可能无法为其营销及分销提供足够的资源，或者可能设定降低药品盈利能力的价格；（vi）合作方可能无法适当维护或捍卫公司相关的知识产权，或者可能无法以实际或威胁诉讼的方式使用公司相关的知识产权或专有数据，这些可能使公司相关的知识产权或专有数据受到损害或失效，或者可能使公司面临潜在责任风险；（vii）公司与合作方之间可能产生的争议导致公司药物的研发或商业化受到延迟或终止，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，进而分散管理层的注意力及资源；及（viii）合作方可能拥有或共同拥有公司与其合作产生的药物的知识产权，该等情况下公司将无法独占该知识产权的商业化权利。    综上，如公司无法成功将合作开发产品与其现有业务及文化融合，则可能无法从目前或未来的合作、授权安排或战略联盟关系中受益，进而可能延迟业务发展速度，或以其他方式对其业务产生不利影响。公司亦不确定在战略交易或许可后公司是否能够及时履行所有合同义务、实现支持该交易的收入、特定净利润或其他目标。如公司无法及时按可接受的条款与适合的合作方达成协议，或根本不能达成协议，公司可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目、延迟其潜在的商业化、减少销售或营销活动的范围、增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。    （2）无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险    根据公司与安进达成的合作协议，公司与安进同意在下列方面合作：（i）在中国商业化安进的抗肿瘤产品安加维、倍利妥及凯洛斯；及（ii）全球开发及在中国商业化多款安进的临床及临近临床阶段的管线产品。由于组合优先发展的策略，安进已暂停或停止若干管线药物的开发，且各方预期管线药物的开发计划将随时间继续发展。此外，2020至2022年期间，安进已告知公司，其为管线药物在中国开展临床研究而向中国人类遗传资源管理办公室（“遗传办”）递交的相关申报发生延迟。在中国，涉及人类遗传资源信息采集的临床试验必须获得遗传办许可才能开展。公司的候选药物在中国开展临床试验预计将不会受到该等药物的遗传办申报延迟的影响。    公司与安进的交易涉及诸多风险，包括无法预计的成本及公司管理层的注意力从公司其他药物的发现及开发业务上分散的风险。公司无法保证将能够成功开发及在中国商业化安进的抗肿瘤产品，而这可能会扰乱公司的业务并损害公司的财务业绩。    4、公司的生产设施未及时完工及获得监管批准、生产设施损坏、损毁或中断的风险    公司目前在中国设有多处生产设施，同时在美国新泽西州开设了商业化阶段生物制剂生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地。由于包括监管规定在内的诸多因素，该等设施可能会遭遇意外延迟及产生意外开支。如公司生产设施的扩建、监管评估及/或批准延迟，公司可能无法生产足够数量的药物，这将限制公司的开发、商业化活动及发展机会。与建设或维护设施相关的成本超支可能会要求公司从其他来源筹集额外资金。    公司的生产设施还将接受国家药监局、FDA、EMA或其他监管机构与临床开发及批准新药相关的检查及持续定期检查，以确保其符合GMP及其他法律法规。历史上曾有一些生产设施难以满足国家药监局、FDA和EMA的标准。如公司未能遵守上述法律法规，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。公司还可能遇到以下挑战：（i）以稳定且可接受的产量及成本获得符合监管机构标准或规格的临床级别物料；及（ii）缺乏合格人员、原材料或关键承包商等问题。    未能遵守适用法规可能导致公司被制裁，包括罚款、禁制令、民事责任、暂停或停止公司一项或多项临床试验、公司的候选药物未获监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、中断供应、撤销牌照、扣押或召回药物、运营限制及刑事诉讼，上述任何一项均可能对公司的业务造成损害。    为满足对公司已上市药物的商业供应，足量生产公司认为可以满足预期市场需求的药物，以及供应临床药物材料以支持公司临床项目的持续增长，公司需要扩大生产规模，这将需要大量的额外支出以及各种监管批准及许可。如公司未能或延迟扩大生产规模、扩大生产规模在经济上不可行或公司未能找到第三方供应商，公司可能无法生产足够数量的药物以满足未来的需求。此外，开发先进生产技术及流程控制措施需要充分利用公司的设施。随着生产技术的进步，公司的设施及设备可能已趋过时或不足以满足所需。    如公司的生产设施或其中的设备受到损害或破坏，公司可能无法或无法快速或以较低成本恢复相关生产能力。如设施或设备暂时或长期故障，公司可能无法向第三方转移生产流程。由于新的生产设施需要遵守必要监管规定且公司须在销售由新设施生产的任何药物前取得监管机构的批准，生产流程的转移可能颇为耗资费时。公司生产设施的任何生产中断均会导致公司无法满足临床试验或商业化的需求。任何阻碍公司及时生产药物的中断均可能严重损害公司的业务、财务状况及经营业绩。    目前，公司以合理金额对其财产、工厂和设备的损失进行投保，但是其保障范围可能无法弥补或足额弥补公司可能发生的全部费用或损失。如发生灾难性事件或公司的生产设施或工艺发生中断或故障，公司可能无法满足对药物的需求。    5、分销及销售相关风险    （1）公司不能维持有效分销渠道的风险    公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如，公司依赖独家第三方分销商在中国分销公司的部分许可药物，并依赖多个第三方分销商分销公司内部自主研发产品。公司预期将依赖第三方分销商分销公司其他自主研发药物和授权引进产品（如获批准）。公司维持及发展公司业务的能力将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而，公司对分销商的控制相对有限，故分销商可能无法按公司拟定的方式分销药物。如政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、医疗机构和次级分销商时所能获得的利润大幅降低，则其可能终止与公司的合作关系。尽管替代分销商选择众多，但是如药物分销中断，将可能导致公司的销售量及业务前景受到不利影响。    （2）第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务产生负面影响的风险    第三方可能非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此受损。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。    6、突发事件相关风险    公司的全球业务及第三方承包商和合作方的业务可能面临自然或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸，公共卫生危机，如流行病，以及恐怖主义活动、战争、政治不确定性或其他超出控制范围的业务中断。此外，我们为部分楼宇、车辆及设备只投了财产保险。因此，灾害造成的意外业务中断可能会扰乱我们的业务，从而造成大量费用和资源转移。    我们的生产过程需要电力持续供应。我们过去曾遇到过电力短缺，原因是供电网络受损，而用电量大，供电量有限，所以夏季工业用户的电力供应受到了限制。由于这些电力短缺的持续时间很短，对我们的营运没有产生重大影响。更长时间的电力供应中断可能导致长时间的停产、重启生产造成的成本增加和现行生产中断产生的损失。任何重大暂时或永久停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。    我们部分依赖第三方生产商生产及加工我们的药物及候选药物。如果该等供货商的营运受到人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，我们的药品及候选药物供应可能会中断，这可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。此外，公司部分依赖与第三方研究机构的合作以进行公司候选药物的研发，对方亦可能受到业务中断、政府停摆或撤回资助等事件的影响。例如，FDA审评和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，以及法律、监管和政策变化。因此，该机构的平均审批时间近年来有所波动。    此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金都受到政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能延长新候选产品被必要的政府机构审评和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果发生政府长期停摆，例如2025年10月发生的情况，或者如人员变动导致FDA或其他监管机构无法开展定期检查，审查或其他监管活动，包括与产品开发商的正式和非正式互动，可能会严重影响FDA及时审评和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，政府停摆可能会影响我们进入公开市场的能力和为了我们的运营提供资本并继续我们的运营而获得必要资本的能力。如果美国政府不向联邦机构提供必要拨款，我们在美国市场产品开发活动相关的业务运营可能会受到影响。美国政府已发布行政命令，计划大幅缩减联邦政府人员规模，包括向行政分支机构及包括FDA在内的独立机构的联邦机构雇员实施裁员和自愿离职补偿计划。此类人员的减少都可能导致FDA和其他机构的审查时间延长。此外，美国各州政府可能通过调整其监管框架来寻求解决或者应对联邦层面的变化，这种调整可能影响我们的运营。    特别是公共卫生事件对公司的业务及财务表现已造成并可能继续造成负面影响，一些公共卫生事件还可能造成全球金融市场波动、使全球经济面临放缓威胁，这可能会对公司的业务、经营业绩和财务数据造成负面影响。相关事件影响公司业务的程度将取决于未来的事态发展，公司现阶段无法合理预计上述财务影响，且该等影响可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。    管理内控风险    1、组织规模扩大导致的管理相关风险    随着公司研究、开发、生产及商业化计划及策略的发展，公司必须在中国、美国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床试验、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。公司近期及未来的增长均要求管理层成员承担更多重大责任。公司的管理层也可能必须从日常活动中转移过多的注意力以投入大量时间来管理该等增长活动。    若公司无法有效地管理公司的增长，并根据需要通过聘用新员工进一步扩大公司的组织以及壮大公司的顾问及承包商团体，公司可能无法成功进一步对公司的药物及候选药物进行开发、生产及商业化，且公司可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。    公司已经投入并将继续投入大量的时间、资源和资金来扩建公司的设施，包括在广州和苏州的生产工厂增加产能，以及在美国新泽西州霍普韦尔的工厂建设。如果对公司药品的实际需求不满足公司的未来预计量，公司可能会增加与闲置产能相关的成本，包括但不限于折旧或减值费用的加速，这可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。    2、关键管理人员及合格人员流失的风险    公司的关键管理团队（包括公司的联合创始人、执行董事、董事会主席兼首席执行官JohnV.Oyler（欧雷强）先生、联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事XiaodongWang（王晓东）博士、公司总裁、首席运营官XiaobinWu（吴晓滨）博士、首席财务官AaronRosenberg先生以及公司管理及科学团队的其他主要成员）对公司的经营及发展起到较为关键的作用。尽管公司与各位关键管理人员签署了聘用协议或聘书，然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司的劳动关系。公司未给任何管理人员或其他员工投保“关键人员”险。聘用及挽留合格的科学、临床、生产及销售及营销人员对公司的成功亦至关重要。为鼓励有价值的员工继续为公司服务，除薪酬及现金奖励外，公司也向员工提供随着时间归属或基于业绩表现的股份认购权、受限制股份单位及限制性股票。公司股份价格的变动可能会对向员工提供的该等股权激励带来显著影响，而公司无法控制该等变动，且该等股权激励可能不足以抗衡其他公司所提供的具更丰厚报酬的职位。    另外，公司依赖顾问及咨询人士（包括科学及临床顾问）协助公司制定及执行公司的发现、临床开发、生产及商业化策略。公司的高级管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现公司的研究、开发、生产及商业化目标造成阻碍并严重损害公司成功实施业务策略的能力。    此外，由于公司所处的行业中，具备成功开发获监管部门批准并实现商业化的产品所需的全面技能及经验的人员十分稀缺，因此更换管理人员、主要员工或顾问可能困难且耗时较长。从有限人力资源中招聘人才的竞争非常激烈，且鉴于很多制药公司及生物科技公司也在争夺类似人员，公司可能无法按可接受条款招聘、培训、留住或动员该等关键人员或顾问。    公司也面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。公司的顾问及咨询人士可能会被除公司外的单位聘用，而且可能会在与其他实体的顾问或咨询合同中出具承诺限制向公司提供服务。如果公司无法继续吸引及留住高素质人才，公司追求增长策略的能力将受到限制。    3、信息技术系统和网络安全相关的风险    尽管公司已采取安全措施，然而公司的信息技术系统及公司的合作方和承包商的信息技术系统容易受到损害系统的机密性、完整性及可用性的内外部事件（如网络攻击、计算机病毒、对系统和数据的未经授权访问、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈、内部员工和供应商的不法行为、阻断服务攻击、勒索软件攻击、商业电子邮件泄露、社交工程（包括网络钓鱼攻击）、计算机恶意软件、恶意代码、非法入侵和其他类似活动；以及自然灾害、恐怖主义、战争、电信及电力故障）所带来的损害。这类威胁很普遍，而且还在不断增加，越来越难以发现，而且来源多种多样，并且现在还包括借助人工智能增强或促进的潜在攻击。    公司在正常业务过程中收集及存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康资料、关于员工的可识别个人身份数据、公司的供应商的银行信息、知识产权及专有业务资料等。公司利用当地系统与外部供货商来管理与维护公司的应用与数据。由于信息系统、网络及其他技术对公司的诸多运营活动至关重要，因此公司或向公司提供数据系统、网络或其他服务的供货商出现故障或服务中断会增加风险。该等事件可能会导致数据丢失，设备及数据损坏，从而使公司无法使用关键业务系统或访问运营公司业务所需的重要数据。与行业内的其他公司一样，公司以及公司的CRO、CMO或者其他合作方经历过并将继续经历与我们的信息技术系统和基础设施相关的网络安全威胁和事件，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、电子邮件攻击、勒索软件或其他网络攻击。这些威胁可能会对公司的安全造成不利影响，导致公司无法获取重要系统、产品、原材料、成分、服务或信息或暴露公司的机密数据。若发生重大网络安全事件或数据泄露，导致公司运营中断，可能对公司的研发、生产、药政及商业化工作以及业务运营造成重大干扰。此外，系统备份可能无效或不足，且公司的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能会导致公司的运营中断、声誉受损或收入损失。    公司可能面临因公司及公司的供货商数据系统及网络中的数据（包括员工及患者的个人信息、公司及供货商的机密数据）被盗用、滥用、泄露、伪造、故意或意外泄露或丢失而导致的风险。此外，外部人员可能试图入侵公司或公司供货商的系统或用欺骗手段诱导公司或公司供货商的员工披露敏感数据以获取公司的数据及/或入侵公司的系统。如果公司或公司供货商的信息技术系统出现严重漏洞，公司可能需要提供法律通知和披露，以及花费大量资金及其他资源以应对该等威胁或漏洞并修复或更换数据系统或网络，并可能遭受经济损失或丢失有价值的机密数据。此外，公司可能会在涉及与数据收集、使用方法及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题中被采取监管行动，及/或被个人及团体在私人诉讼中提出索赔。尽管公司采取措施，但并不能完全排除发生安全事件的可能性。公司的远程工作环境可能并不足够安全，更容易受到黑客攻击，因此可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险。    随着公司将向供货商外包更多数据系统、与付款人及患者进行更多电子交易且更依赖基于云端的数据系统，相关安全风险将会增加且公司将需要花费额外资源以保护公司的技术及数据系统。此外，公司无法确保公司或其合作方、承包商的内部信息技术系统为实施足够的安全及监控措施所做的努力，将足以保护公司免受系统故障所导致的服务中断、服务延误、数据毁坏或丢失；亦无法确保此等努力将使公司免受恶意代码及病毒、网络钓鱼、商业电邮入侵、勒索软件或其他网络攻击导致的数据被窃及损坏，此类事项可能会对公司的业务及运营产生不利影响或导致公司丢失或暴露关键、专有、私有、机密或其他敏感数据。上述事项均可能会对公司的财务、法律、业务或声誉造成不利影响。此外，公司的合同可能不包含责任限制条款，即使规定了责任限制，也不能保证合同中的责任限制足以保护公司免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，尽管公司已投保网络责任保险，但该保险可能无法提供与充分保障应对网络安全事件或漏洞相关的潜在责任。    4、未能实现负责任商业和可持续发展相关目标的风险    全球监管机构和利益相关者关注负责任商业和可持续发展的议题，包括温室气体排放和气候相关风险；人力资本管理；负责任采购和供应链；人权和社会责任；以及公司治理和监督。作为公司长期战略的一部分，并与维护可持续价值增长相一致，公司积极管理这些问题。公司已经确定了关键战略优先事项并且设置了反映了公司目前的计划和愿景的目标，但并不能保证公司能够实现这些目标。利益相关者不断变化的期望，以及公司管理这些期望和目标的能力，带来了运营、监管、声誉、财务、法律和其他方面的风险，其中任何一个风险都可能会超过公司的控制能力，都可能会对包括公司股票价格在内的公司业务产生重大不利影响。此外，与新出台的可持续发展规则和报告要求相关的会计准则和气候相关披露，以及遵守新出台法规的相关成本存在不确定性。    如果公司未能或被认为未能实现公司的可持续发展目标，或未能遵守可持续发展相关的规则，可能会使公司面临投资界和执法机构越来越多的审查。利益相关者对公司在这些可持续发展相关问题上的作为或不作为的看法也可能损害公司的声誉。    (四)财务风险    1、公司需要额外融资以完成候选药物的开发及保持盈利的风险    公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。另外，公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，公司运营已投入大量资金。于本报告期内，公司经营活动现金流量净额为人民币137.13亿元。2021年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发行股票总数11505.526万股，募集资金净额人民币2163015.49万元。    自2017年9月以来，公司已从百时美施贵宝许可药物在中国的销售中获得收入，且自2019年第四季度起，公司已开始从自主研发药物中获得收入。上述收入可能不足以支持公司的业务。尽管根据公司目前的运营计划难以预测公司的流动资金需求，但基于当前的经营计划，公司认为有足够的现金及现金等价物以满足公司至少于未来12个月的预计运营需求。然而，公司现有的现金及现金等价物及未来潜在的短期投资可能不足以使公司完成全部目前预期的适应症的所有药物及候选药物的全球开发或商业化推出以及对额外项目的投资。因此，公司可能须通过公开或私募发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步融资，而公司获取额外融资的能力可能需满足股东批准要求或其他监管审批和要求。    公司有未偿债务，未来可能产生额外的短期和长期债务。2025年11月，公司及部分子公司作为担保人，与香港上海汇丰银行有限公司及若干金融机构作为贷款人签订了《授信协议》。公司目前的债务还包含许多财务和非财务承诺，其中一些包括交叉违约条款，一旦发生违约，可能被要求加速偿还贷款。如果发生违约事件，任何加速偿还贷款都可能影响公司对债务进行再融资的能力。    公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额和当前债务结构的重大不利影响，且公司无法向股东保证公司将可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金，将会产生融资成本，而公司无法保证能够以可接受条款取得融资，或根本无法取得融资，如果公司以发行更多股本证券的方式集资，股东在本公司的权益可能会被稀释。如果公司无法在有需要时按照具有吸引力的条款筹资，公司将会被迫延迟、减少或取消公司的研发计划或商业化进程，进而严重损害公司的业务发展。    2、募集额外资本导致公司的股东权益被摊薄、运营受到限制或放弃对技术或候选药物的权利的风险    公司可能通过股权发行、债务融资、合作及许可权利安排以寻求额外资金。如果公司通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，股东的所有者权益将被摊薄，且该等融资安排可能包括清算优先权或其他优先权等不利于股份持有人的条款。发生额外债务或发行若干股本证券可能导致固定付款责任增加，并可能导致公司受限于若干额外限制性条款，例如限制公司产生额外负债或发行额外股权的能力、限制公司收购或许可知识产权的能力及其他可能对公司开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致公司的股份的市场价格下跌。如果公司为筹集资金而订立合作或许可安排，则公司可能被要求接受不利条款，包括放弃或按不利条款向第三方授予公司对技术或候选药物的权利，否则，公司将寻求自行开发或商业化，或可能为将来可能获得的有利条款的潜在安排而保留这些权利。    3、分销商、客户的信贷资质恶化或违约或因涉及金融机构（包括美国政府）流动性、违约或不履约的实际事件或担忧而受到的风险以及公司其他债权投资账面价值减值的风险    公司面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对公司违约所造成的风险。由于公司继续扩展业务，预期公司的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加，而公司对其有信贷风险敞口的实体的广度也会增加。尽管公司定期就其认为可能存在信贷问题的特定分销商及客户进行核查，但仍有可能因难以察觉或预见的事件及情况而发生违约风险。    此外，涉及流动性减少、违约、不履约或其他影响金融机构的不利发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传言，在过去已经导致且将来也可能导致市场流动性问题。例如，2023年3月，位于美国加利福尼亚州拉霍亚（LaJolla）的SilvergateBank（银门银行）宣布决定自愿清算其资产并关闭业务，加利福尼亚州圣克拉拉（SantaClara）的硅谷银行（SiliconValleyBank，“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，纽约签名银行被纽约州金融服务部关闭，联邦存款保险公司（“FDIC”）都被指定为接管人。从那之后，更多的金融机构经历了类似的关闭，并已经被接管。这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构信心的质疑。无法保证美国联邦政府在未来银行关闭的情况下会为储户提供担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营约定事项，或对获得信贷资金或获得现金及流动性资源机会的任何下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，或导致违反我们的财务或合同义务，这可能会对我们的流动性和预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。    由于不确定的政治、信贷和金融市场状况，包括美国政府可能因联邦债务上限限制或其他未解决的政治问题而在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资会引起信用违约和流动性风险。美国政府拖欠或延迟付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，美国债务上限和预算赤字担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。我们不能保证美国政府发行或担保投资的公允价值不会发生损失或重大恶化。截至2025年12月31日，我们有大约23.85亿美元投资于政府货币市场基金。美国信用评级下调可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们此类投资证券投资组合的估值或流动性。    现金及现金等价物及其他债权投资的账面价值反映了因信贷风险而产生的最高亏损金额。2025年12月31日，公司的现金及现金等价物为151.44亿元，其中部分存放在境外的金融机构。根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）的要求，科创板发行股份所得的募集资金净额必须严格按照《招股说明书》中披露的募集资金用途以及董事会批准的《A股募集资金管理制度》来使用。尽管公司的现金及现金等价物存放在多家信誉良好的大型金融机构，但存放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产，公司可能无法全数索回存款。    截至2025年12月31日，公司未持有短期投资。若我们未来投资美国国债作为短期投资，尽管公司相信美国国债具有高信用等级，并持续关注这些机构的信誉，但如果美国市场有一家或以上机构引发市场担忧或出现违约，则会引致其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约，继而对公司造成不利影响。    4、收购或战略合作导致公司资金需求增加、股东权益摊薄、产生债务或承担或有负债及其他负债的风险    公司会不时评估各种收购及战略合作，包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作均可能涉及很多风险，包括：（1）营运开支及现金需求的增加；（2）承担额外债务，或有负债或不可预见的负债；（3）公司股本证券的发行；（4）与整合已收购公司的运营、知识产权、产品以及新员工相关的困难；（5）公司管理层的注意力从现有产品项目和计划转移到寻求战略合并或收购；（6）与保留关键员工、关键人员离职及公司维护关键业务关系能力相关的不确定因素；（7）与交易相对方有关的风险及不确定因素，包括该相对方的前景及其现有药物或候选药物以及监管批准，以及公司或公司寻求收购的业务或资产所在地的司法管辖区适用的反垄断和贸易监管法律；及（8）公司无法从已收购的技术及/或产品中产生足够收益以实现收购目的，甚至无法覆盖与收购及维护相关的成本。    此外，如果公司进行收购或战略合作，公司可能发行具有摊薄性质的证券、承担或产生债务义务、产生一次性高额费用，或收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如，就安进交易而言，在股份发行生效后，2020年公司以美国存托股份的形式向安进发行合计206635013股普通股，占公司彼时已发行股份总数的20.5%，安进成为公司的最大股东，且公司现有股东的所有权被摊薄。    根据适用中国法律法规，如果相关并购交易可能触发经营者集中申报程序，则未经申报的不得实施集中，特定情形下外国投资者的投资还可能触发外商投资安全审查工作机制；此外，如果中国境外上市公司发行境外上市证券以购买资产，此类发行将需要履行中国证监会备案程序。公司也须遵守其他国家和地区的类似审查及规定，如美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括《外国投资风险审查现代化法案》。    公司未来可能会通过收购互补性业务实现业务拓展。按照上述法规及其他相关规定的要求完成该等交易可能费时，且交易所需的任何审批或备案程序可能会延迟或限制公司完成该等交易。公司暂不确定该等未来可能收购的互补性业务是否将被视为属于会触发相关国家审查的行业。此外，国家发改委、国家市场监督管理总局、中国证监会、商务部、美国外国投资委员会或其他政府机构可能会做出进一步决定加强对公司未来在中国及美国的收购活动的监管。公司通过未来收购活动扩张公司的业务，维持或扩张公司的市场份额的能力可能因此受到重大不利影响。    5、授信协议的限制性条款限制公司应对市场变化或寻求商业机会的风险    《授信协议》及公司其他授信协议包含限制性条款，除其他事项外，这些条款限制了某些活动或行为，包括增加债务或留置权、处置资产、进行某些根本性变更、签订限制性协议、进行某些投资、成立某些合资企业、提供某些贷款、预付款、担保或收购、提前偿还某些债务、支付股息或进行某些其他分配或赎回、回购某些股权，以及与关联方进行交易或修订某些重要文件。由于这些条款的限制，公司的开展业务的方式受到制约，可能导致公司无法应对市场状况变化、把握公司认为有利的商业机会、获得未来融资、为所需的资本支出提供资金，或承受业务持续或未来的下滑。    此外，《授信协议》及公司其他授信协议要求公司维持一定的财务比率，并按期偿付本金、溢价（如有）及利息。若未能遵守这类条款或协议中的其他财务及运营条款，则能构成违约。一旦发生违约且未能及时补救，该等债务的持有人可选择宣布所有借款（包括应计未付利息）到期应付，而贷款方可选择终止其在授信协议下的承诺、停止发放进一步贷款，并对公司的资产启动抵押品赎回权取消的程序。如果发生上述任何情况，则公司的业务、经营业绩及财务状况可能受到重大不利影响。    6、无法偿还债务的风险    公司按期偿付债务或进行再融资的能力取决于公司的财务状况和经营业绩，而这些又受到金融、宏观经济、竞争及其他因素影响，其中一些因素可能超出公司的控制范围。公司可能无法维持足够的经营活动现金流水平，以支付债务本金、溢价（如有）及公司的债务利息。    若公司的现金流与资本储备不足以履行债务偿付义务，公司可能被迫减少或推迟投资及研发支出、出售资产、寻求额外资金或进行债务重组或再融资。这些替代措施可能无法成功，也可能无法使公司按期履行债务偿付义务。公司进行债务重组或再融资的能力将取决于届时资本市场状况及我们的财务状况。同时，公司可能无法在可接受的条件下完成资产处置，甚至完全无法完成处置，且处置所得款项可能不足以满足债务偿付义务。此外，任何债务再融资都可能面临更高利率，并要求公司遵守更苛刻的契约条款，这可能会进一步限制业务运营。另外，现有或未来债务工具的条款可能限制公司采取某些替代方案。例如，《授信协议》可能限制公司在特定情形下处置资产的能力及公司对处置所得款项的使用。若公司无法产生足够现金流偿还债务，以及由此导致的公司可能被迫采取或因债务工具的限制而无法采取相应措施，将对公司的业务、经营业绩、财务状况及前景产生重大不利影响。    (五)行业风险    行业监管相关风险    1、制药行业受到高度监管且监管法律法规可能变化的风险    公司在中国开展大量业务。中国的制药行业在新药研发、审评、注册、生产、包装、经营、流通、推广、市场准入、价格等方面受到监管。中国制药行业的监管架构处于持续发展之中。公司在中国的制药研发、生产及商业化战略符合相关政策，公司在未来可能会随着主管政府部门政策的变化调整公司的战略。这些调整可能增加公司的业务合规成本，延迟或影响公司成功研发、生产或商业化公司药物并减少公司可从在中国开发及生产药物获得的现时利益。    如公司或其合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需资质及许可，将可能导致公司暂停或终止在中国的业务活动。    2、公司药品的研发、生产及商业化均受严格监管的风险    公司目前的制药行业相关业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均严格监管制药行业，在产品开发及批准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。然而，不同监管地区的监管制度存在的差异造成了更复杂及更昂贵的监管合规成本。国家药监局的药品审批制度改革在实践中不断发展。此外，美国最高法院于2024年7月判决推翻既定判例法，尊重监管机构对模糊的法律语言的解释，这给FDA的法规、政策和决定在多大程度上可能受到越来越多的法律挑战、延迟和/或变更带来了不确定性。不时通过的法律可能会显著改变FDA监管产品的批准、生产和销售的法定条款。除了新的立法，FDA法规、指南和政策经常被机构修改或重新解释，这可能会对药品的监管和销售方式产生重大影响。    获得监管批准及合规工作需要大量时间及财力。不论是在药品研发、批准过程中或是批准后，未能遵守相关要求均可能使公司受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构驳回申请、撤回批准、吊销执照、临床限制、要求自愿或强制性召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、禁止与政府签订协议、要求赔偿、没收所得或刑事处罚等。无论何时，获得监管批准并不意味着公司药物商业化工作的成功。    3、公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险    公司的药物及其他待批准的候选药物，将在生产、标签说明、包装、运输、贮存、销售、宣传、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到包括中国、美国、欧洲及其他国家和地区的监管机构在内的监管关注。因此，公司及其合作方将继续对公司是否遵守法律法规进行评估及定期核查。如公司拟对获批药物及其产品说明书或生产流程作出若干更改，则须向监管机构提交新的申请或补充文件供其审批。    CMO及其生产设施必须符合中国、美国、欧洲等监管机构的全面要求，包括确保质控及生产程序符合药品生产管理规范的要求等。因此，公司及CMO需要不断检查并评估药品生产管理规范的遵守情况，并且需要遵守其在新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的承诺以及对之前检查结果所出具的承诺。因此，公司及CMO必须持续在包括制造、生产及质控在内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等要求可能导致对公司业务的重大不利影响。例如，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。    公司的药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，还可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测要求。在执行上市后要求时未能充分履行职责，可能导致产品批准被撤销。中国、美国、欧洲的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后数据及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。    如公司未能遵守监管规定，或公司的药物在上市后出现问题，则监管机构可能会寻求实施合意令或撤销药物的上市许可。如监管机构发现公司的药物存在先前未知的问题，或是公司的药物生产流程未能遵守监管规定，则可能变更原本已批准的适应症，以增加新的安全信息、强制进行上市后研究或临床研究，以评估新的安全风险或根据风险评估减缓策略计划强制进行经销限制或其他限制。除前文所述后果以外，其他潜在后果包括：（i）限制药物上市或生产、从市场撤回药物、自愿或强制性的产品召回；（ii）罚款、公函或警告函、暂停临床试验；（iii）驳回未决申请，要求对公司已提交的经批准申请进行补充，暂停、撤销许可批准或撤回批准；（iv）扣押或没收产品，或不允许公司的药物及候选药物的进出口；及（v）禁制令、刑事处罚或被要求承担民事责任。    国家药监局、FDA、EMA、MHRA及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可推广用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。例如，2025年9月，FDA和美国卫生与公众服务部（HHS）宣布了改革措施，以限制直接面向消费者的误导性药品广告的使用，同时加强执法行动，包括针对直接面向消费者广告发布数十封公开发出的无标题信及警告信。随后，在2025年12月和2026年1月，公司收到了FDA针对百悦泽和百泽安的某些推广活动发出的无标题信。我们已就无标题信向FDA提交了回应文件。监管机构严禁药物在获批的适应症外被推广使用，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。同时，监管机构的政策也可能发生变化，如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规，以及该等法律法规的性质或范围。如果公司无法及时或根本无法适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求，则可能会无法获得监管批准，从而导致无法保持盈利。    此外，如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后安全性研究等。如果公司未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床益处，则该批准可能会被撤销。在加速批准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。    4、公司目前正在并可能在未来为候选药物在美国以外的地区进行临床试验，而FDA及类似的外国监管机构可能不接受该等试验的数据    公司目前正在并可能在未来在美国以外的地区对候选药物进行临床试验。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验数据的接受可能受制于某些条件或根本不被接受。FDA通常不会考虑非根据IND进行的外国临床试验的数据，除非（1）该试验是按照GCP要求精心设计和进行的，包括对临床试验的设计、实施、表现、监测、审计、记录、分析和报告，以保证数据和报告的结果是可信的和准确的，以及试验对象的权利、安全和福利得到保护，以及（2）如果有必要，FDA能够通过现场检查验证该试验的数据。如果将外国临床试验数据作为在美国上市批准的唯一依据，FDA一般不会批准该申请，除非（1）数据适用于美国人口和美国医疗实践；（2）试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及（3）数据可以被认为是有效的，不需要FDA的现场检查，或者，如果FDA认为这样的检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够规模的病人群体和统计学基础。许多国外监管机构也有类似的审批要求。公司不能保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或适用的司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受该等数据，可能需要进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致公司可能开发的候选药物在适用的司法管辖区出现研发延迟或者得不到商业化的批准。此外，美国近期提出的政策提案若未来得以实施，可能使FDA接受外国数据或将其纳入上市申请变得更为困难或成本更高。    5、美国实施的参考定价或最惠国定价模式可能影响产品收入并对业务造成重大损害的风险2025年5月12日，美国政府要求制药企业自愿降低美国境内药品价格，并向制药企业传达最惠国定价目标，使价格与其他可比发达国家保持一致。若未能在最惠国定价方面取得显著进展，则将提议制定法规以强制实施最惠国定价。    自2025年5月12日起，美国政府持续向制药企业施压要求实施最惠国定价，包括暗示若制药企业未能达成最惠国定价协议，美国政府可能对药品征收高额关税。此外，2025年11月，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）推出了GENEROUS模式（GENEratingcostReductionsfOrU.S.MedicaidModel），这是一项自愿性的医疗补助支付试点计划。参与该计划的制药企业可自愿向参与的州医疗补助计划提供补充折扣，旨在为这些医疗补助计划提供制药企业产品的最惠国定价价格。此外，2025年12月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）依据其医疗保险和医疗补助创新中心（CMMI）的授权，通过两项拟议规则发布了新的强制性示范支付模式提案：适用于联邦医保B部分的高效药物定价全球基准模式（GLOBE），以及适用于联邦医保D部分的保护美国医疗保险免受药品成本上涨影响（GUARD）。若上述方案最终确定，针对特定的医保人群（旨在覆盖25%医保参保人），若特定医保B部分和D部分药品的医保定价超过了经济可比国家的定价，将对生产商实施额外强制性折扣。GLOBE和GUARD两种模式均设定了为期七年的测试期，其中GLOBE模式拟于2026年10月1日启动，GUARD模式则拟于2027年1月1日启动。    若GLOBE和GUARD模式最终按CMMI授权提案实施，在模式适用期间内，公司可能需要针对医保覆盖人群使用医保报销的产品额外支付折扣。此外，若美国在CMMI框架之外实施最惠国定价或类似参考定价政策，且适用范围扩大，公司可能需要根据更广泛美国患者使用产品情况，支付折扣以符合特定参考国家的定价标准。公司目前的大部分收入来源于在美国的销售，若需要在美国支付额外折扣以匹配国际参考价格，将影响公司的整体净收入。    美国最惠国定价模式可能影响公司在特定司法管辖区的国际定价策略及未来关于报销与商业化的决策。若美国定价与国际参考价格挂钩，公司可能面临海外市场定价决策，这可能导致国际患者药物可及性降低，影响公司与海外监管机构及支付方的关系，或影响公司在美国以外市场获得或维持医保报销资质的能力。    这些改革仍可能发生变动，面临潜在的法律挑战，或通过新规制定或次级监管指引进一步扩大适用范围，从而为公司的整体定价策略带来不确定性。公司目前无法预测这些药品定价举措是否及如何适用于公司的产品、将对整个制药行业产生何种影响、以及未来是否可能出台类似改革措施。    行业技术风险    1、候选药物的临床试验未能证明安全性及疗效符合监管机构要求或未产生积极结果的风险    在获得销售候选药物所需的监管批准之前，公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安全性及有效性。在临床试验过程中公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批或者商业化资质的突发事件，包括但不限于：（1）监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能出于各种原因（包括不符合监管要求），不授权公司开展临床试验，或可能要求公司或公司的研究人员暂停或终止临床研究，或不依赖公司的临床研究结果；（2）公司无法与CRO及试验场所按可接受条款达成协议，这些条款可能须经深入协商，且不同的CRO及试验场所适用的条款可能差异显著；（3）公司无法确保药品的供应质量、无法遵守现行药品生产管理规范（GMP）、无法获取临床试验所需的足够数量的候选药物等；（4）公司的候选药物的临床试验产生负面或不确定结果，且公司决定或监管机构要求公司进行其他临床试验或放弃药物开发项目；（5）临床试验所需的患者数量比公司预期的更多，患者招募不足或慢于公司预期，或患者的退出率高于公司预期；（6）公司的第三方承包商（包括临床调查员）无法及时遵守或根本不遵守监管规定，或无法履行其对公司的合约义务；（7）公司因各种原因须暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；（8）公司的候选药物临床试验成本高于公司预期；及（9）公司的药物及候选药物或临床试验所需的其他材料的供应及质量不充足或不适当。    如果应监管机构要求，公司无法进行额外的临床试验或对候选药物进行其他超出公司目前考虑范围的测试，或公司进行该等试验或测试的结果不甚正面或产生安全性问题，公司可能会：（1）延迟获得公司候选药物的监管批准或者根本无法获得监管批准；（2）获得不符合公司预期范围的适应症批准；（3）获得首次监管批准后又被要求将药物退市；（4）须遵守额外的上市后测试要求；（5）须遵守药物分销或使用方式的警示标签或限制；或（6）就该药物的使用无法获得用药报销或无法获得商业上可行水平的用药报销。    重大的临床试验的延迟也可能增加公司的开发成本、缩短公司商业化的专有权期限或使竞争对手先于公司将药物推向市场。这会削弱公司商业化候选药物的能力并损害公司的业务及经营业绩。    2、因临床试验患者招募出现困难导致临床开发活动出现延迟的风险    公司临床试验能否及时完成取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难，其原因包括：患者人数规模、性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生危机等。    公司候选药物的临床试验可能与竞争对手在相同治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争，而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型，原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限，公司预期会与部分竞争对手在相同地点进行临床试验，这将减少公司的临床试验在这些地点可招募的患者数量。即使公司能招募到足够数量的患者，患者招募的延迟将可能导致临床试验成本的增加或影响临床试验的时间及结果，对公司推动候选药物开发产生不利影响。    3、药物及候选药物发生不良事件的风险    公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验以及更严格的说明书标签要求，或可能导致国家药监局、FDA、EMA或其他同类监管机构延迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发，或拒绝作出批准，或于批准后要求公司停止商业化。    公司在临床试验中曾报告相关药物的不良事件或严重不良事件，部分上述事件导致了患者死亡，上述情况在抗癌药开发中较为常见。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募或已招募的受试者完成试验，并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声誉、业务、财务状况及前景。公司披露的相关公告、新闻报道及科学和医学报告中会披露候选药物的临床结果，包括不良事件或严重不良事件。每份披露文件仅截至该报告使用数据的日期为止，除非适用法律要求，否则公司不承担更新此类数据的责任。此外，很多免疫相关不良事件（包括免疫媒介性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎）均与利用检查点抑制剂（例如百泽安）进行治疗有关。这些免疫相关不良事件可能在某些患者群体（可能包括老年患者）中更为常见，且在检查点抑制剂与其他疗法结合时可能会加剧恶化。    此外，由公司的药物及候选药物引起或由公司的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的不良副作用可能会导致重大负面后果，包括：（1）监管机构延迟或暂停尚未完成的临床试验；（2）公司暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售；（3）监管机构撤回批准或撤销相关药物的许可证；即使监管机构未作出决定，公司也可能做出相关决定；（4）监管机构要求于说明书增加额外警告；（5）要求公司实施该药物的风险评估减缓策略，或如果已实施风险评估减缓策略，则需要于风险评估减缓策略下纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似的策略；（6）要求公司进行上市后研究；（7）公司被起诉并为对受试者或患者造成的损害承担责任。上述任何事件均有可能阻止公司实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度，并可能严重损害公司的业务、经营业绩及前景。    (六)宏观环境风险    1、境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险    （1）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险报告期内，公司通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士。自存续注册生效之日起，公司须遵守瑞士相关法律。公司通过境内控股子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此，公司须遵守生产经营活动所涉及的所有国家和地区的相关法律法规。    公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，该等法律法规可能对公司或子公司产生实质影响。    作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同时遵守包括《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。    （2）美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险    适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临时公告等方面存在一定的差异。尽管公司始终将尽可能保证三地信息披露的一致性，但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。A股投资者可能会因为信息披露的差异而影响其投资决策，从而可能面临一定的投资风险。    2、先前已经实施的立法使公司的美国存托股份面临潜在退市的风险。公司的美国存托股份除牌或面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不利影响。    经修订的《外国公司问责法案》规定，美国证券交易委员会判定发行人已提交注册会计师事务所发出的审计报告，而该会计师事务所自2021年起连续两年并未接受美国公众公司会计监督委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止该发行人的股份或美国存托股份在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。在公司向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31日止财年年度报告10-K表格（该年度报告中的合并财务报表及内部控制的财务报告由安永华明会计师事务所审计）后，公司被临时列为委员会认定发行人。    然而，随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、设计及实施业务流程及控制变更，这使得我们聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的Ernst&YoungLLP担任本公司的审计机构，从截至2022年12月31日止及其后的财政年度开始对公司拟提交的财务报表及与财务报告相关的内部控制进行审计。公司认为，这满足了《加速外国公司问责法案》两年期限之前美国公众公司会计监督委员会有关审计我们合并财务报表的检查要求。鉴于Ernst&YoungLLP自2022年起已担任审计公司合并财务报表的主要会计师，公司认为这将阻止公司的美国存托股份从纳斯达克除牌。    公司可能会受到将来可能被制定为法律或行政命令的类似立法的强制执行。尽管公司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前公司无法预测美国证券交易委员会可能采纳的规则对公司上市地位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。与潜在除牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负面影响。    3、全球业务相关风险    （1）公司在全球开展业务的风险    公司的业务面临与全球业务相关的风险与挑战。公司的业务及财务业绩可能因各种因素而受到不利影响，包括：特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动；当地法律法规的意外变动，在复制或调整公司的政策和程序以适应相应地区的运营环境方面所面临的挑战；在当地能否有效执行合同条款的风险；某些国家和地区的知识产权保护不足；反腐败及反贿赂法的执行及合规；贸易保护措施或纠纷、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停、撤销出口特权；美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果；公共卫生危机对雇员、公司的运营及全球经济的影响；国际旅行及商务受到限制以及本地货币汇率出现重大不利变动。未能妥善管理这些风险与挑战，可能对公司拓展业务和运营的能力产生负面影响，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。    （2）公司因开展全球合作而面临在国际市场开展业务的风险    公司目前正通过自有团队、与第三方或经销商合作以开发和商业化或计划将相关药物推向国际市场。国际业务关系也会令公司面临额外风险，可能对公司维持盈利的运营能力产生重大不利影响，这些风险包括：（i）在当地无法有效执行合约条款的风险；（ii）潜在的第三方专利权或潜在的对知识产权保护的减少；（iii）贸易政策的意外变化，包括美国或者其他国家已经或者可能在未来征收的关税，贸易争端，贸易壁垒及监管规定方面出现意外变动，或美国或中国主管部门对于在美国和中国拥有重要业务经营的公司所采取的行动，以及美国或中国采取的保护主义或反制措施；（iv）经济疲软；（v）员工遵守税收、就业、移民及劳动法方面的合规风险；（vi）适用不同的税收结构的影响及潜在的不利税收后果；（vii）可能导致经营开支增加、收入减少的汇率波动；（viii）劳动力方面的不确定和劳资纠纷；（ix）员工及合约第三方在遵守美国外国资产控制办公室的规章制度、FCPA以及其他反贿赂及反腐败法律方面的合规风险；（x）地缘政治行为、疾病或公共卫生危机或自然灾害造成的业务中断；及（xi）国际军事冲突及相关制裁。    例如，2025年，美国对包括加拿大、墨西哥、欧盟和中国在内的贸易伙伴实施了进口关税，随后又提出加征关税或者替代性关税。尽管部分关税随后已被废止、暂停、修改或暂时降低，其对全球市场影响已经显现，而且公司预计这种影响将持续，同时我们无法预测美国政府贸易谈判的结果，也无法预测针对特定关税政策正在进行的法律挑战的结果。从历史上看，关税会导致贸易和政治紧张局势加剧。作为对美国关税的回应，其他国家已对美国商品实施了反制性关税。贸易政策造成的政治紧张可能减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成重大不利影响。此外，关税的提升可能导致某些产品不再具有商业价值。该等风险可能对公司实现或维持国际市场收入的能力产生重大不利影响。    此外，2025年4月1日，美国商务部工业与安全局（BureauofIndustryandSecurityoftheU.S.DepartmentofCommerce,BIS）启动了一项调查，以评估医药产品进口是否对美国国家安全构成风险。该调查可能导致BIS建议对进口到美国的医药产品加征额外关税。由此产生的任何关税的范围或规模及其次生影响都可能对我们的业务产生不利影响。    （3）国际关系变动的相关风险    由于公司在中国、欧洲、美国等国家和地区均拥有大量业务，公司的业务、经营业绩、财务状况及前景可能受到相关国家和地区的政府关系变动的重大影响。整体而言，相关国家和地区的政府关系的变动可能导致公司在该等国家和地区的业务受到不利影响。    4、汇率波动的风险    公司通过多种货币产生开支、获得收入，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，导致公司面临外汇风险。货币波动可能受到（其中包括）政治及经济状况以及某些政府提议或采纳的外汇政策的变化等因素影响。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。美元兑换公司进行经营活动所在国家的货币价值的波动可能对公司的经营业绩产生负面影响。公司无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。    人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济条件变化以及中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的外汇政策等因素的影响。公司很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他国家政府和美国政府的政策将来会如何影响人民币与美元或任何其他货币的汇率。国际社会要求中国采取更灵活的货币政策的压力仍然存在，这其中包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“汇率操纵国”，这可能导致人民币对美元汇率的更大波动。    公司绝大部分的收入均以人民币及美元计价，而公司的成本以人民币、美元及澳元计价，公司的大部分金融资产及很大部分债务以人民币及美元计价。如果公司需将美元兑换成人民币用于公司的运营，则人民币兑美元升值将对公司收取的人民币金额产生不利影响。相反，如果公司决定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的，则美元兑人民币升值将对公司收取的美元金额产生负面影响。    此外，公司可用于以合理成本降低外汇风险的工具有限，公司目前在将大量外币兑换为人民币之前也须获得政府机构或指定银行的批准或登记。上述所有因素均可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响，并可能降低公司以外币计价的任何股份及其应付股息的价值。    5、遵守中国法律、法规和规范性文件的相关风险    公司的大量经营活动通过境内子公司在中国境内进行，受中国法律法规的管辖，公司的境内子公司须遵守中国有关外商投资的法律法规。    《外商投资法》及其实施条例规定了外商投资方面的总体原则，后续可能会有各种其他新的法规、规范性文件及立法变动以实施《外商投资法》。《外商投资法》及实施条例的解释及实施可能不断发展。此外，根据《外商投资安全审查办法》，中国建立外商投资安全审查工作机制，投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国家发改委下设的工作机制办公室申报。《外商投资安全审查办法》的解释和实施可能不断发展变化，公司尚不确定所处的制药行业是否属于该办法项下的重要领域。如果公司在中国境内的投资根据《外商投资安全审查办法》需要进行安全审查报告，则公司日后在中国境内的投资活动可能会被详细审查，从而产生相应合规成本。    国家药监局对药物审批制度进行改革，该等改革的全面影响尚未确定，并可能对公司候选药物商业化的及时性产生影响，进而影响公司执行已订立合同的能力、以及公司的业务、财务状况及经营业绩。    《关于依法从严打击证券违法活动的意见》要求从数据安全、境外上市相关保密和档案管理工作、资本市场法律域外适用制度等方面加强对境外上市公司的监管和跨境执法司法协作。此外，根据中国证监会相关规定，所有在中国境外市场直接或间接上市的境内企业在境外市场增发，均应向中国证监会备案并报送所需资料。公司可能被认定为境外间接上市的境内企业，如公司未能就增发履行中国证监会备案程序或存在任何规定的禁止在境外发行的情形，公司可能无法完成发行或可能受到有关主管部门处罚。    上述意见的解释和实施仍在不断发展之中。主管部门可能颁发其他法律、法规和其他规范性文件，在前述方面对相关义务和责任作出其他规定。    6、公司在境外发行证券的相关风险    （1）公司须接受监管机构对公司在境外发行证券或举借债务的监督    中国监管机构有意完善对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国对境内公司的投资的监管。    例如，2021年7月，有关部门发布了《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，要求加强对证券违法活动的管理以及对境内公司境外上市的监管。    随后，2023年2月，中国证监会发布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（“《境外上市试行办法》”）和五项配套指引明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。由于《境外上市试行办法》可能会不断发展，公司无法保证不会被视为《境外上市试行办法》下的间接境外上市中国境内公司。如果被认定为间接境外上市的中国境内公司，但未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，公司可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处理和罚款。公司目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注其进展与实施情况。由于公司在中国开展业务，并在中国境内及境外上市，《境外上市试行办法》及任何未来中国、美国或其他司法管辖区的适用法规对公司筹资活动的限制都可能对公司的业务和经营业绩产生不利影响，并且可能严重限制或完全阻碍公司向投资者发行或增发美国存托股份或普通股的能力，且我们的美国存托股份或普通股的价值或将大幅下跌或完全丧失价值。    2023年2月，中国证监会会同其他中国主管部门发布了修订后的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》（“修订版保密规定”），该规定于2023年3月31日起施行。根据修订版保密规定，直接或间接境外发行和上市的中国境内企业，在境外发行和上市过程中，直接或通过其境外上市主体向证券服务机构提供或公开披露文件和资料时，应当严格遵守有关保守国家秘密的法律法规规定。若该等资料包含国家秘密或国家机关工作秘密，中国境内企业应当首先依法取得主管部门的批准，并报同级保密行政管理部门备案；如果这些文件或资料泄露后，将危及国家安全或公共利益，境内企业应当按照国家有关规定严格履行相应程序。境内企业在向证券服务机构提供文件和资料时，还应当提供具体敏感信息的书面说明，且上述书面说明应妥善保存以备查。修订版保密规定的解释和实施可能会不断发展。    2023年1月，中国国家发展和改革委员会（“发改委”）颁布《企业中长期外债审核登记管理办法》（“《外债管理办法》”），该办法自2023年2月10日起正式施行。根据《外债管理办法》规定，在中国大陆开展重要业务的境外企业在借入1年期以上外债前，可能需要向发改委完成外债登记申请。若公司的任何债务融资适用《外债管理办法》的登记规定，且公司未能及时完成登记，或未获发改委批准，公司可能需要寻求替代性短期融资，且公司进行战略性交易的融资能力可能受到限制，这可能对公司的业务产生不利影响。    目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务经营活动或者我们接受外国投资并在美国或其他境外交易所上市交易公司证券的能力不存在任何影响。然而，立法或行政法规制定机构将如何进一步解释、修订或者实施这些法律法规，或者是否会颁布新的法律法规，或者这些法律法规将对我们的日常业务经营、接受外国投资并在美国、中国香港或其他证券交易所上市交易我们的证券的能力，以及我们的举债能力产生哪些潜在影响，仍存在不确定性。主管部门对境外上市的监管仍处在发展之中，如果相关主管部门此后颁布新的规则或解释，要求我们就未来境外发售事宜获得其批准，我们可能无法及时获得或根本无法获得该等批准。而且，即使已获得该等批准，也可能依法被撤销。任何此类情形都可能严重限制或完全阻止我们继续向投资者发行证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降或变得毫无价值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们的证券价值大幅下降。因此，公司的投资者面临因监管机构采取的行动对公司业务的影响的潜在不确定性。监管机构对公司业务的任何干预都可能影响我们的商业计划，并导致公司的投资价值大幅下跌或变得无价值。    （2）公司在境外发行证券需履行备案手续的风险    在《网络安全法》和《数据安全法》的框架下或作为该等法律的补充，众多法规、指引和其他办法在中国已经通过或预计将获得通过。由于该等监管指南的解释和执行仍存在不确定性，我们无法向投资者保证我们能遵守与我们未来在中国境外开展海外融资活动相关的新的监管要求，并且我们可能在数据隐私、跨境调查和法律索赔的执行等事项上受限于更严格的要求。    《境外上市试行办法》明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当在发行完成后3个工作日内履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。《境外上市试行办法》及其配套指引以及该等规则的实施可能不断发展。公司可能需为公司在纳斯达克或香港联交所的再融资发行事项履行申报手续，向中国证监会备案。根据《境外上市试行办法》，如果公司未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚和罚款。    截至本报告之日，我们尚未收到中国证监会或对我们的业务经营拥有管辖权的任何其他中国监管机构出具的任何与我们在纳斯达克和香港联交所发行股票事项需要完成备案或其他程序相关的问询、通知、警告或处罚。但是，有关境外发行证券及其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍在不断发展变化之中。如果未来认定在纳斯达克和香港联交所发行我们的证券需要向中国证监会或任何其他监管机构办理备案或其他手续，我们是否能够以及多久才能办妥备案或其他手续，仍存在不确定性。如果我们因任何原因无法完成必要的备案或其他手续，或者在此方面出现重大延误，我们可能会面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。任何与此相关的规定的发展和变化以及有关该要求的任何不确定性和/或负面宣传都有可能对我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的交易价格造成重大不利影响。    7、兼并与收购可能面临的复杂流程所带来的影响    公司作为一家上市公司经营业务会产生高额成本，并且公司的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维持财务报告内部控制。另请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”之“（九）其他重大风险/公司治理风险/5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险”相关内容。如公司无法遵守关于兼并和收购的规则要求，公司可能会面临潜在风险。2021年1月，国家发改委和商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》施行。根据该规定，投资军工、军工配套等关系国防安全的领域或在军事设施周边地域投资，或将导致收购某些关系国家安全的关键领域资产实际控制权的投资，如重要农产品、重要能源和资源、重大装备制造、重要基础设施、重要运输服务、重要文化产品与服务、重要信息技术和互联网产品与服务、重要金融服务、关键技术及其他重要领域，必须事先获得指定政府机构的批准。由于关于该等办法的正式实施指引细则尚待颁布，《外商投资安全审查办法》的解释和实施仍处在不断发展过程之中，包括重要领域的范围。如公司的任何业务运营属于前述类别，公司需要采取进一步行动以遵守该等法律、法规和规则，这可能对公司当前的公司结构、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。尽管公司认为公司的业务不属于与国家安全相关的行业，但不能排除相关监管部门与公司的理解不一致的可能性，在这种情况下，公司未来在中国的收购和投资（包括通过与目标实体达成协议控制安排的方式）可能会受到严格审查或禁止。此外，根据《中华人民共和国反垄断法》，如达到一定的申报标准，应事先向国家市场监督管理总局申报。公司可能通过在中国收购互补性业务发展部分业务。遵守相关法规的要求完成相关审批流程以完成此类交易可能耗时并迟滞公司完成该等交易的进程，这可能影响公司拓展业务或者维持或扩大市场份额的能力。    (七)其他重大风险    公司治理风险    1、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异    公司与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式相比，在资产收益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为需履行的程序等方面存在一定差异。    公司在公司治理的具体事项安排上，与一般境内A股上市公司存在一定差异，主要包括：（1）公司治理架构及决策程序；（2）公司合并、分立、收购的程序和制度；（3）公司清算、解散的程序和制度；（4）投资者获取资产收益的权利等。存续注册生效之日起，本公司涉及公司治理、运行规范等方面的相关事项将须适用境外注册地瑞士的相关法律法规，与本公司之前注册于开曼群岛时的相关公司治理实践存在一定差异，但其对境内投资者权益的保护水平总体上仍不低于境内法律法规的要求，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定中关于红筹企业境内投资者权益保护的要求。具体详见公司于2024年8月8日、2025年3月11日及2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的公告》（公告编号：2024-019）《百济神州有限公司2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）会议资料》《百济神州有限公司关于公司注册地变更相关事项的进展公告》（2025-025）。    此外，公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内A股上市公司亦存在差异。    （1）内部审批流程    公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为，除根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准（视情况而定）以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准（视情况而定）外，在瑞士法律项下，发行或授权董事会发行记名股份或用于认购记名股份、转换为记名股份的权利（该等权利可能与债务工具或其他债券有关）通常需要事先在股东大会上获得股东批准授权，公司在《公司章程》规定，董事会有权在2029年4月28日之前，随时或不时以任何（部分）金额在股本区间内增加或减少股本，或促使本公司或其任何集团公司直接或间接收购（包括根据股份回购计划收购）每股面值为0.0001美元的记名股份。增资可通过发行不超过770487949股每股面值为0.0001美元的实收记名股份的方式进行，减资可通过注销不超过154097590股每股面值为0.0001美元的记名股份的方式进行。    （2）外部审批流程    就（i）公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据，以及（ii）公司在中国回购人民币股份（以上合称为“中国融资活动”）而言，假设（i）该等中国融资活动已经公司董事会正式批准，以及（ii）已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准，则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克交易所的任何同意或者批准。    根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上市规则》第13.36（2）（b）条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外，任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准。取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。    2、公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加重大影响的风险    截至2025年12月31日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股东及其一致行动人合计持有的股份占公司截至2025年12月31日已发行股份总数的比例约为37%。该等股东可对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟或阻止公司的控制权变更，并限制股东就出售公司股份可能获得溢价的机会，同时降低公司普通股及/或美国存托股份的价格。再者，阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反对，仍有可能得到实施。此外，该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或其他人使用。    3、股东权利保护相关风险    （1）公司A股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使A股股东在证券发行和交易中遭受损失等相关情形，公司的A股股东可以依据《证券法》《中华人民共和国民事诉讼法》等中国相关法律法规，在中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉讼，并追究公司及其他相关责任人包括赔偿责任在内的法律责任。    但是，公司的部分董事及高级管理人员居住在境外，如果A股股东依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼，可能较难向前述人员送达法律程序文件。此外，虽然A股股东可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产，即使成功提起诉讼，瑞士的法律亦可能导致股东无法对我们的资产或我们的董事及高级管理人员的资产执行判决。瑞士法院可能会在某些条件下承认美国、中国香港或中国大陆作出的判决，但可能无法完全执行惩罚性赔偿的判决。    针对本公司或公司的董事及高级管理人员作出的外国判决在瑞士的可执行性，取决于瑞士所受约束的适用国际条约以及《瑞士联邦国际私法》。外国判决仅在以下情况方可在瑞士执行：外国法院具有管辖权；该判决已终局生效且不可上诉；作出判决的法院程序遵循正当法律程序（包括适当送达程序）；且该判决不违反瑞士公共政策法律原则。据我们所知，美国与瑞士目前尚未签订关于民事及商事判决相互承认与执行的条约。根据美国各司法管辖区法律（包括美国联邦证券法）可获得的某些救济措施，可能因违背瑞士公共政策原则而无法被瑞士法院承认。    鉴于上述情况，与中国公司、中国香港公司或美国公司的股东相比，我们的股东在维护自身利益方面可能面临更大的困难，尤其是在管理层或董事会成员所采取的行动方面。（2）作为瑞士公司，股东权利难以被保护的风险    作为瑞士公司，公司可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起派生诉讼。因此，如果公司股东受到在中国大陆、中国香港或美国联邦法院本可提起诉讼的损害，股东利益所能得到的保护可能有限。此外，瑞士公司的股东也可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。    （3）《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险    《公司章程》规定，瑞士巴塞尔作为公司注册地，将作为因公司关系产生、引发、相关或涉及的一切争议的专属管辖地。因此，任何以本公司名义提起的派生诉讼或法律程序，主张本公司董事或高管违反其对公司及我们的股东所负信义义务的，均须由瑞士巴塞尔法院专属管辖。《公司章程》亦规定，除公司书面选择另一诉讼地外，美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《1933年证券法》项下任何诉因而提起的诉讼。此外，《公司章程》规定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形式证券的任何人士或实体均受到该等规定的约束，但股东不会被视为已豁免公司遵守美国联邦证券法律法规及其项下的规则。此外，根据《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。    上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取其认为有利的管辖法院的能力。    另外，由于管辖权限制等因素，境外监管机构在境内对公司进行调查和采取执法行动的能力可能受到限制，境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员配合此类调查或行动的能力。    （4）作为瑞士公司，股东权利更加广泛，公司实施某些特定举措的灵活性受限风险    公司现在是一家根据瑞士法律设立的股份公司（Aktiengesellschaft）。公司的公司事务受瑞士公司组织章程细则（经不时修订）（以下简称“瑞士公司章程”）、公司的组织条例（可能不时修订）以及瑞士法律（特别是《瑞士债法典》（Obligationenrecht））管辖。    根据瑞士法律，股东权利比存续注册前根据先前适用的开曼群岛法律所享有的权利更广泛。某些在其他司法管辖区由董事会决定的公司行为，根据瑞士法律必须经股东批准方可实施。例如，所有股息分配均需股东批准，前提是公司拥有充足可分配储备金。董事会不能单方面宣派股息，这不同于香港、美国特拉华州或开曼群岛法律赋予董事会直接宣派股息的自由裁量权，从而提供更大灵活性。对于需要股东投票表决的事项，公司需要向美国证券交易委员会提交委托投票说明书并召开股东大会，这可能会延迟执行此类事项的时间。    此外，根据瑞士法律，不允许设立交错任职或分类董事会，且所有董事均需由选举产生或每年重新选举，这可能增加董事会更替并潜在降低管理层的连续性与稳定性。香港、美国特拉华州及开曼群岛法律允许设立分类董事会，这可能提供更大的稳定性。这些和其他瑞士法律的要求可能会对公司快速实施某些举措或战略的灵活性产生限制，而这些举措或战略本可为我们的股东带来实质利益。    （5）公司在可预见的未来不会派息的风险    公司计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。    根据瑞士法律，任何未来的股息分配，都将基于董事会的提案，由股东大会批准。除其他因素外，董事会向股东提交的关于批准宣派股息的提案，将取决于彼时现存条件，包括公司的财务状况、经营业绩、合同及其他相关法律或监管限制、资本需求、业务前景，以及被公司董事会认为相关的其他因素。    即使董事会决定向股东提议宣派及派发股息，派发股息的时间、金额及形式（如有）将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司的资本要求及盈余、公司从子公司收到的分派金额（如有）、公司的财务状况、合约及监管限制及董事会认为相关的其他因素。此外，未来股息的支付（如有）受瑞士公司章程的某些限制。因此，投资者投资公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的回报可能完全取决于普通股、美国存托股份及/或人民币股份在将来的价格升值。公司无法保证普通股、美国存托股份及/或人民币股份将会升值，也无法保证维持投资者购买普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格。投资者可能无法实现在公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的投资回报，甚至可能会损失在普通股、美国存托股份及/或人民币股份上的全部投资。    4、《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险    《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而可能导致公司股东难以以超过当前市场价格的溢价出售其股份的机会。例如，在新股发行中，我们的董事会有权在并无公司的股东进一步行动的情况下，基于多种原因限制或撤销现有股东的认购权，并将该权利分配给第三方、本公司或其集团公司，包括快速募集股本、收购企业或产品、扩展股东基础或反收购防御。    此外，《公司章程》要求，有关董事会成员在其任期一年内被罢免的决议，须经相关股东大会上享有表决权的所有股份的过半数通过。该门槛使得潜在收购方难以在董事一年任期内罢免现有董事并替换为其自身提名人。    5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险    作为一家同时在美国纳斯达克交易所、香港联交所和上交所上市的公司，公司需适用美国《1934年证券交易法》以及纳斯达克全球精选市场及香港联交所以及上交所的上市规则项下的申报规定，并须根据适用监管机构实施的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市公司施加各种要求，并对若干公司治理实践提出要求。公司的股票在多个司法管辖区和多个市场上市和交易，将导致公司的合规义务和成本增加，而且公司可能面临该等司法管辖区和市场的监管机构的重大干预风险，如监管机构的询问、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会受到投资者就在科创板交易的人民币股份向中国法院提起的证券诉讼。公司的管理层及其他人员投入大量时间以遵守上述规定，增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。    例如，美国2002年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求：公司须就财务报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制，尤其是公司必须评估系统及流程，并对其财务报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯-奥克斯利法案》第404条的规定报告财务报告内部控制的有效性。这可能要求公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部控制的严重瑕疵或重大缺陷而无法及时补救时，如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性失去信心，则公司的股价可能下跌，且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查，公司的业务可能因此遭受损害。    6、公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格相关风险    （1）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格波动导致投资者遭受重大损失的风险    公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能因多种因素（包括不受公司控制的因素）产生大幅波动，包括：（i）发布监管批准或完整回应函，或适应症说明书及患者群体的具体指定，或监管审查过程的变动或延误；（ii）公司或其竞争对手公布创新治疗方案、新产品、收购、战略合作、合营或资本承诺；（iii）监管机构就公司的临床试验、生产供应链或销售及营销活动采取的不利于公司的行动；（iv）公司与生产商或供货商的关系出现任何不利变动；（v）公司检测及临床试验的结果；（vi）公司获得或许可其他药物或候选药物的工作的结果；（vii）与公司现有及候选药物临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化；（viii）公司可能涉及的任何知识产权侵权行为；（ix）关于公司竞争对手或整个制药行业的公告；（x）证券于上海、香港或美国上市而重要经营业务在中国境内的其他公司的市场价格的表现及波动；（xi）产品收入、销售及营销费用以及盈利能力的波动；（xii）生产、供应或分销短缺；（xiii）公司经营业绩的变化；（xiv）关于公司经营业绩的公告与分析师或投资人的预期不符，该风险会因公司不对经营业绩给予指导的政策而加大；（xv）包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同；（xvi）证券研究分析师对财务预测的变动；（xvii）关于公司业务、竞争者或行业的媒体报导（无论是否属实）；（xviii）公司管理层的变化；（xix）人民币、美元及港元的汇率波动；（xx）公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的锁定或其他转让限制的解除或到期；（xxi）公司及其高级管理人员、董事或股东出售或视作潜在出售额外的普通股、美国存托股份及/或人民币股份；（xxii）总体经济及市场状况及中国大陆、中国香港或美国股市的整体波动；（xxiii）会计准则的变动；（xxiv）贸易纠纷或中美政府关系及中国、美国、欧洲或全球监管环境的变动或发展。    此外，资本市场中的公司，尤其是制药及生物科技公司，通常都经历过极端的价格及交易量波动，此类波动通常与公司本身的经营业绩无关或不成比例。无论公司的实际经营业绩如何，广泛的市场及行业因素均可能对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格产生负面影响。    （2）美国、中国香港及中国大陆资本市场的差异导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份交易价格波动的风险    公司的美国存托股份在纳斯达克交易所以代码“ONC”上市交易，普通股以代码“06160”在香港联交所上市交易，人民币股份在科创板上市。根据现行中国法律法规，公司在纳斯达克交易所和香港联交所上市的美国存托股份和普通股不能与在科创板上市的人民币股份互相替代和互换，且纳斯达克交易所和香港联交所与科创板之间没有任何交易或结算。三个市场具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同级别的零售及机构）。由于此类主要差异，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能并不相同（即使存在货币差异）。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况，公司美国存托股份的价格波动可能会对普通股及/或人民币股份的价格产生重大不利影响，反之亦然。因为美国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。    （3）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份如日后于公开市场上出售导致普通股、美国存托股份及/或人民币股份价格下跌的风险    公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格可能因大量出售或被认为存在此类出售可能而下降。上述可能事件亦可能使公司难以在日后以其视为合适的时间及价格出售证券。    2023年5月9日，公司已代表若干股东以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交登记声明，经2025年5月27日向美国证券交易委员会提交的生效后第一份修订的修订，登记183209748股普通股，其中包括9854195股美国存托股份（相当于128104537股普通股），将由其中及任何相关补充招股文件中确定的售股股东不时转售。根据其股份购买协议，安进亦拥有特定登记权。    此外，公司已登记或计划登记发售及出售公司已发行并可能于日后根据股权奖励计划（包括行使购股权及归属受限制股份单位，以及根据公司的员工购股计划）发行的所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出售，或如果它们被视为将被出售，则公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能会下跌。此外，公司未来可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通股、美国存托股份及人民币股份或可转换为普通股、美国存托股份及人民币股份的其他股本或债务证券。任何发行决策可能导致现有股东权益被大幅度摊薄，并可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格下跌。    （4）证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究，导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格及交易量下降的风险    公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的有关公司或公司业务的研究及报告。如果研究分析师并未保持足够的研究范围，或者报道公司的一个或多个分析师对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份进行负面评价，或发布关于公司业务的不准确或不利的研究，则公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格可能会下跌。过往分析师曾发表过有关于公司业务的不准确的研究报告。如果一位或多位分析师停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告，则公司可能会失去金融市场的知名度，从而可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格或交易量大幅下跌。    （5）美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会对其流动性和价值产生不利影响，并导致合规义务和成本的增加。    公司的美国存托股份在纳斯达克交易所交易，瑞士股东名册和香港股东名册登记的普通股股份在香港联交所交易，人民币股份在科创板交易。美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会稀释该等证券在一个或所有市场的流动性，并可能对该等证券维持活跃的交易产生不利影响，该等证券的价格也可能因公司证券在其他市场上的交易而受到不利影响。公司的证券未来可能从目前交易的一家或多家证券交易所退市，如果需要，还需获得股东批准。公司无法预测证券在从一家或多家证券交易所退市对公司的证券在其他证券交易所的价格会产生何种影响。此外，公司的股权证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易导致公司的合规义务和成本增加，公司可能面临这些司法管辖区和市场监管机构重大干预的风险，例如监管机构的问询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会面临投资者就在科创板市场交易的人民币股票向法院提起的证券诉讼。    法律风险    1、公司或公司合作的第三方不能就开发、生产、销售及经销公司药物维持必要资质的风险    公司需要取得、维持及更新各类许可、牌照及证书以研发、生产、推广及销售药物，且与公司合作研发、生产、推广、销售及经销药物的第三方经销商、代理商及CMO同样需遵守类似规定。公司及相关第三方可能接受监管机构的定期审查或考核，如未通过检查或考核可能导致相关许可、牌照及证书的撤销或无法续期。此外，许可、牌照及证书的申请或续期所适用的标准可能不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能够符合可能实施的新标准以取得必需的许可、牌照及证书或完成续期。如公司或前述第三方未能维持重要的许可、牌照及证书或完成续期，则可能严重损害公司开展业务的能力。此外，如由于法律法规的变动要求公司或前述第三方取得任何额外的许可、牌照或证书，公司无法保证相关主体将成功取得该等许可、牌照或证书。上述事项均将对公司生产经营产生不利影响。    2、公司药物及候选药物报销额度有限或无法报销，以及受限于不利的定价规定、第三方报销规范或医疗改革措施的风险    公司成功商业化任何药物的能力亦部分取决于卫生行政部门、医疗保险公司及其他相关组织对有关药物及相关治疗的报销程度。未来展望：(一)行业格局和趋势    (二)公司发展战略    我们以创立一家综合性生物制药公司为愿景，致力于解决制药行业所面临的挑战，为全球更多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物。我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。    我们在全球六大洲建立起了一支约3800人的规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。    我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1200名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力。我们有超过20个CDAC和降解抗体偶联物项目正处于药物发现、新药临床试验申请（IND）和临床开发阶段。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。    我们已建立起强劲的商业化产品组合，百悦泽和百泽安推动全球收入不断增长。我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。    商业模式可持续，并已实现强劲的全球财务状况。我们相信公司财务状况良好。自2024年以来，包括当前产品组合和核心产品在内的产品收入已实现快速增长，且我们预计2026年及以后产品收入还将显著增长。我们在2025财年首次实现净利润为正，自由现金流为正。我们将继续谨慎且战略性部署资金，并延续以往的合作模式，积极寻求能够加强我们业务的合作伙伴关系。我们致力于为股东创造长期价值。    (三)经营计划    拓展血液肿瘤基石性产品管线。我们的血液肿瘤产品以百悦泽为主导，该产品由广泛的临床项目支持，已在全球超过30个国家和地区超过45项试验中入组了7900多例患者。我们将充分运用基石性产品百悦泽，继续拓展在血液肿瘤领域的领先地位。我们专注于生命周期管理，以建立可持续的血液肿瘤产品，帮助公司、股东和全球患者实现价值最大化。百悦泽能让我们在血液肿瘤领域建立起强大的产品线，同时我们计划通过我们完全自主拥有的、有望成为同类最佳的血液肿瘤管线（包括索托克拉和BTK-CDAC），拓展在CLL治疗领域的领先地位，并扩大在其他B细胞恶性肿瘤中的影响力。我们拥有百悦泽、索托克拉和BTK-CDAC，是唯一一家在慢性淋巴细胞白血病（CLL）的三大关键作用机制上提供潜在同类最佳、基石性药物的公司。这些产品有望提供疾病治疗最佳联合方案，我们拥有全面的注册计划，旨在满足初治患者和复发患者的需求，并支持持续治疗或固定疗程方案。    扩大包括PD-1抑制剂在内的实体瘤产品在全球患者中的可及性，建立全球商业化能力，支持丰富管线。实体肿瘤产品以抗PD-1单克隆抗体百泽安为主导，该产品目前已在美国、欧盟、中国和其他国家和地区获批。我们计划通过持续进行的上市申请和获批扩大百泽安的全球业务覆盖范围，包括基于HERIZON-GEA-01试验的上市申请。我们还在开发无透明质酸酶的百泽安高浓度皮下制剂，我们相信这在全球市场将具备竞争力。凭借百泽安和其他潜在同类最佳实体肿瘤管线产品，我们已经做好了建立实体肿瘤业务的准备，并为患者提供创新疗法和联合方案。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。相关 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