BG-75202

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHL2501164 注射用RAB001 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 膝骨关节炎 1 2 CXSL2500921 注射用QLS2313 齐鲁制药有限公司 血液系统恶性肿瘤 1 3 CXSL2500923 注射用MK-1045 默沙东研发（中国）有限公司 类风湿关节炎 1 4 CXSL2500922 注射用MK-1045 默沙东研发（中国）有限公司 类风湿关节炎 1 5 JXHL2500327 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd 伊那利塞片联合贝伐珠单抗+FOLFOX或FOLFIRI一线治疗PIK3CA突变型转移性结直肠癌患者 2.4 6 JXHL2500326 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd 伊那利塞片联合贝伐珠单抗+FOLFOX或FOLFIRI一线治疗PIK3CA突变型转移性结直肠癌患者 2.4 7 CXHL2501159 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。 2.4 8 CXHL2501158 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。 2.4;2.2 9 CXHL2501157 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。 2.4;2.2 10 CXHL2501163 IGS01片 翼思生物医药（苏州）有限公司 本品适用于治疗帕金森病异动症（LID） 1 11 CXHL2501162 IGS01片 翼思生物医药（苏州）有限公司 本品适用于治疗帕金森病异动症（LID） 1 12 CXHL2501161 IGS01片 翼思生物医药（苏州）有限公司 本品适用于治疗帕金森病异动症（LID） 1 13 CXHL2501160 IGS01片 翼思生物医药（苏州）有限公司 本品适用于治疗帕金森病异动症（LID） 1 14 JXHL2500322 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 克罗恩病（CD）。 1 15 JXHL2500321 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 溃疡性结肠炎（UC）。 1 16 JXSL2500207 注射用PF-08046050 Seagen Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer 本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。 治疗用生物制品:1类 17 CXHL2501151 SYH2072片 上海翊石医药科技有限公司 本品用于原发性醛固酮增多症。 1 18 CXHL2501150 SYH2072片 上海翊石医药科技有限公司 本品用于原发性醛固酮增多症。 1 19 CXHL2501154 HRS-2141片（II） 山东盛迪医药有限公司 经二甲双胍和SGLT2抑制剂联合治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病。 1 20 CXHL2501153 HRS-2141片（I） 山东盛迪医药有限公司 经二甲双胍和SGLT2抑制剂联合治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病。 1 21 CXHL2501145 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 本品配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。 重要的使用限制 本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 2.3 22 CXHL2501144 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 本品配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。 重要的使用限制 本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 2.3 23 CXHB2500279 ABP2111Na片 上海爱博医药科技有限公司 2型糖尿病；用于超重或肥胖人群的体重管理；非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 1 24 CXHB2500278 ABP2111Na片 上海爱博医药科技有限公司 2型糖尿病；用于超重或肥胖人群的体重管理；非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 1 25 JXSL2500206 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 3.1 26 JXHL2500367 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 活动性银屑病关节炎 1 27 JXHL2500366 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 活动性银屑病关节炎 1 28 CXHL2501141 BG-75202片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者 1 29 CXHL2501140 BG-75202片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者 1 30 CXHL2501139 BG-75202片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者 1 31 CXHL2501135 特立帕肽注射液 云南先施药业有限公司;深圳市健翔生物制药有限公司 适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。 化学药品:2.2类 32 CXSB2500199 注射用D3L-001 德昇济医药（无锡）有限公司 HER2阳性晚期实体瘤 1 33 CXSL2500893 AGA2115注射液 安济盛生物医药技术（广州）有限公司 本品拟用于治疗患有I、III、IV型成骨不全症（OI）的成人和儿童。 1 34 CXHL2501126 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 1 35 CXHL2501125 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 1 36 CXHL2501124 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 1 37 CXSB2500192 注射用TQB2102 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 晚期恶性肿瘤。本品联合免疫检查点抑制剂，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。本品联合派安普利单抗或贝莫苏拜单抗以及联合或不联合化疗，拟用于HER2表达或基因异常的晚期恶性肿瘤的治疗。本品联合内分泌药物，拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。本品拟用于HER2阳性乳腺癌的围手术期治疗。 1 38 CXHL2501117 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 39 CXHL2501116 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 40 CXHL2501115 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 41 CXHL2501114 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 42 CXHL2501113 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 43 CXHB2500268 IMP1734片 上海瑛派药业有限公司 本品拟用于治疗晚期实体瘤。 1 44 CXHB2500266 WSD0922-FU片 威尚（上海）生物医药有限公司 晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期非小细胞肺癌） 1 45 CXHB2500265 WSD0922-FU片 威尚（上海）生物医药有限公司 晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期非小细胞肺癌） 1