100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的临床结果
100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的转化医学
100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的专利(医药)
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项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的新闻(医药)9月5日,科伦博泰注射用SKB571的上市申请获得NMPA受理。
半个月前,科伦药业刚发布"控股子公司科伦博泰与默沙东(MSD)相关合作项目的进展”的公告。据公告,主要的新进展之一是SKB571的新授权。
默沙东将就创新双抗ADC项目SKB571项目行使独家选择权,并向科伦博泰支付3750万美元,且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。科伦博泰MSD合作新进展: 新授权双抗ADC,退回CLDN18.2ADC
SKB571是一款创新双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计,以提升对肿瘤的靶向性,并有利于克服肿瘤异质性,提升疗效;通过高亲水性毒素-连接子策略,该产品展现出良好的药代动力学性质。临床前研究显示,它在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中均展现了良好抗肿瘤效果及安全性。
科伦博泰ADC管线中,研发进度最快的ADC产品有SKB264(Trop2 ADC)和A166(Her2 ADC),已经进入到NDA/BLA申报阶段。SKB264为科伦博泰最为核心重磅产品,上市在即。
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9月4日,信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。
目前,信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。
IBI363是由信达生物自主研发的潜在“first-in-class”PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造,保留了其对IL-2 Rα的亲和力,但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力,以此降低毒性;而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α,这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性,在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。
2024年6月14日的ESMO全体会议上,IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤受试者中观察到令人欣喜的疗效信号:37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,11例患者获得了客观缓解,包括1例CR和10例PR,ORR和DCR分别为29.7%和73.0%,尤其是黏膜和肢端型黑色素瘤也观察到了同等的疗效信号。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示,黑色素瘤是常见的致死性皮肤癌症。尽管免疫检查点抑制剂在黑色素瘤治疗上已取得了成功,但全球目前尚无针对免疫治疗失败黑色素瘤的药物获批,传统的化疗±抗血管治疗免疫治疗失败黑色素瘤的ORR仅3.8%~6.8%,中位PFS不足3个月,获益非常有限。因此,对于既往免疫治疗失败的患者,存在亟待满足的临床需求。目前IBI363单药在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤受试者中显示出鼓舞人心的疗效和良好的安全性。信达生物将继续探索IBI363在黑色素瘤中的疗效和安全性数据,为免疫耐药的黑色素瘤患者提供更有效的临床治疗手段。
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2024 ASCO| 默沙东/科伦TROP2 ADC、信达、礼新CLDN18.2 ADC数据公布
9月4日,EpimAb Biotherapeutics, Inc. (岸迈生物)及Vignette Bio, Inc.(Vignette Bio)共同宣布,双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。
根据该协议规定,岸迈生物将授予Vignette在大中华区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区)以外开发和商业化EMB-06的独家权利,而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。
岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价,并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款,以及基于净销售额的收入分成。
EMB-06是在岸迈生物的T细胞接合平台下开发的首个TCE分子,该平台结合了岸迈生物自主研发的FIT-Ig双特异性抗体平台和CD3结合域库,以及岸迈生物内部的新药发现和抗体工程能力。这使岸迈生物能够在早期发现阶段针对特定疾病迅速生成和筛选一系列T细胞接合分子,并将能显现出最优药效和安全性特征的TCE候选分子推入pre-IND及临床阶段。
岸迈生物技术平台
“岸迈生物很高兴与Vignette达成该项关于EMB-06的合作,Vignette Bio具有实现EMB-06潜力的良好条件,”岸迈生物的CEO和创始人吴辰冰博士表示。“EMB-06是利用我们自主研发的T细胞接合平台开发的首个分子,并且在多发性骨髓瘤病人上的评估中,已经展现出了前景可期的临床药效。我们期待进一步评估EMB-06在自身免疫疾病中的潜力。”
“近期出现的在自身免疫疾病中使用B细胞清除机制的临床数据,已展示了令人信服的结果,” Vignette的领投方Foresite Capital董事总经理Michael Rome评论。“EMB-06是一项前景可期的临床资产,我们期待建立起一家领先的公司,专注于开发治疗自身免疫疾病的T细胞接合分子。”
岸迈生物是一家临床阶段生物医药企业,公司专长于多特异性抗体的开发。利用广泛的内部研究和技术能力,包括拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig® (Fabs-In-Tandem Immunoglobulin) 和MAT-Fab (Monovalent Asymmetric Tandem Fab),岸迈生物正在推出并在全球推进一系列独特的管线项目,其中包括以造福癌症患者为目标的革新性临床前和临床阶段项目。
岸迈生物管线
Vignette Bio成立于2024年,专注于免疫和炎症相关疾病的创新疗法。是由Foresite Labs孵化并由Foresite Capital,启明创投美国,Samsara Biocapital,以及Mirae Capital Life Science共同投资的临床阶段公司。
小结
据统计,截止2023年8月,全球共有12款双抗药物获批上市(卡妥索单抗因商业化原因于2017年退市),其中75%的药物上市时间集中在2022至2023年间。
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