Safety and Efficacy Study of SL1904B CAR-T Cells for Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphocyte Leukemia
This is an open, single-arm, clinical study to evaluate efficacy and safety of anti CD19 CAR-T cell in the treatment of recurrent or refractory B-ALL
Clinical Trial of SL1904B CAR-T Cells for Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma
This is a study of patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma. To evaluate the safety and efficacy of SL1904B in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Randomized, Parallel-arm, Controlled Trial of Senl_1904A and Senl_1904B Autologous CAR-T Cell Injections in the Treatment of Relapsed and Refractory Acute B Lymphocytic Leukemia(r/r B-ALL)
This is an open, two arms, mask phase I clinical study to evaluate efficacy and safety of two different chimeric antigen receptor T cell immunotherapies (Senl_1904A and Senl_1904B) targeting cluster of differentiation antigen 19 (CD19) in the treatment of Acute lymphocytic Leukemia. A total of 20 patients are planned to be enrolled following up half a year.
100 项与 Senl-1904B 相关的临床结果
100 项与 Senl-1904B 相关的转化医学
100 项与 Senl-1904B 相关的专利(医药)
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项与 Senl-1904B 相关的新闻(医药)点击图片查看TIS2023第三届细胞治疗大会的会后报告,咨询TIS2024第四届细胞治疗大会聚焦免疫细胞治疗与干细胞疗法,合作事宜请联系:王晨 180 1628 8769当下,国内外企业研发热度较高且已取得重大临床进展的免疫细胞疗法主要为CAR-T疗法、CAR-NK疗法、TCR-T疗法及TIL(Tumor Infiltrating Lymphocyte Cell,肿瘤浸润淋巴细胞)疗法。其中针对CAR-T疗法的研发最为火热,也已有数款针对血液肿瘤的CAR-T疗法获批上市,但由于实体瘤的特异性抗原少、异质性及肿瘤微环境等,CAR-T疗法在治疗实体瘤方面存在诸多挑战,鉴于TIL疗法在攻克实体瘤方面的优势,此疗法被给予攻克实体瘤的厚望;此外,相比来看,TIL还具有临床副作用小,优异的肿瘤定位能力、制备成本低等优势。图片来源:倚锋资本TIL疗法通过从患者自身肿瘤组织中分离出TIL,体外刺激扩增筛选后,将具有抗肿瘤作用的免疫细胞回输给患者(见下图)。TIL疗法流程(图片来源:www.iovance.com)近日,TIL疗法公司Iovance Biotherapeutics宣布,FDA已批准该公司的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi(lifileucel)上市,用于治疗晚期黑色素瘤,其定价为51.5万美金。据悉,lifileucel是全球首款获批上市的TIL细胞疗法。此次加速批准上市主要是基于C-144-01试验的结果。C-144-01是一项全球性的多中心2期研究,该研究共分为4个队列,详见下图:结果显示,lifileucel的疗效较为持久,中位随访时间为27.6个月时,在经过大量预治疗(中位治疗线数:3)的患者中,独立审评委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为31.4%,其中包含达到完全缓解(CR)的8位患者与达到部分缓解(PR)的40位患者。此外,其临床试验安全性数据如下:随着国内外越来越多的积极临床数据的公布,此疗法也受到国内越来越多药企与资本的追捧,近两年,国内有多家布局TIL疗法的企业获得融资,例如:(1)2023年9月8日,沙砾生物(Grit Biotechnology)宣布完成4亿元人民币的B轮融资;(2)2023年2月,启生物科技(上海)有限责任公司,宣布完成4500万美元的B1轮融资,2022年8月1日,原启生物宣布完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资;(3)2022年6月12日,北京循生生物医学研究有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资;(4)2022年5月18日,河北森朗生物科技有限公司宣布完成2亿元人民币融资;(5)2022年3月1 日,苏州蓝马医疗技术有限公司宣布获得数千万美元Pre-A轮融资;(6)2022年2月,天科雅宣布完成超过3亿元的新一轮融资。除上述公司外,国内布局TIL疗法的公司还有很多家。例如:华赛伯曼、劲风生物、西比曼生物、智瓴生物、卡替医疗、君赛生物、厚无生物、百吉生物等。1、沙砾生物沙砾生物成立于2019年,是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗,以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。公司的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统。沙砾生物已完成多轮股权融资,得到了国内外多家知名创投基金的支持。沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物,目前即将进入关键二期临床试验,预计于2025年底申报上市。沙砾生物的下一代产品GT201,已经正式获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,成为国内首款进入注册临床试验的基因编辑型TIL药物。在IIT人体试验中,该产品在多个晚期实体瘤患者体内均表现出良好的安全性,并展示出稳定的扩增和初步临床疗效,并可以降低对于IL-2的依赖性。公司TIL疗法研发管线如下:来源:沙砾生物官网2、森朗生物森朗生物全称河北森朗生物科技有限公司是一家专注于细胞治疗新技术研发与应用的生物医药公司,成立于2016年,位于河北省石家庄高新区。经过近几年的壮大发展,公司已拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台、纳米抗体开发和筛选平台,掌握规模化质粒、慢病毒载体、原代免疫细胞制备等核心技术,自主研发的“Senl_1904B自体T细胞注射液、SENL101自体T细胞注射液”均已获得IND批准进入Ⅰ期临床试验,其中“SENL101自体T细胞注射液”更是于近日被美国药品食品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),公司的整体实力与技术水平在国内细胞治疗行业已处于领先地位。公司拥有高效的细胞治疗创新技术平台,涉及自体CAR-T细胞疗法、同种异体细胞疗法、TIL细胞疗法等,拥有面积5000平米的CAR-T研究中心,公司在研产品管线见下图,此外,公司在http://ClinicalTrials.gov网站已登记两项TIL疗法临床试验项目。2022年5月,公司宣布完成2亿元人民币融资。此外,值得一提的是,2023年10月,森朗生物的“细胞治疗产品商业化生产基地项目”开工。该项目位于石家庄国际生物医药园内,总建筑面积1.4万平方米,总投资1.2亿元,主要建设质粒车间、慢病毒生产车间、细胞生产车间以及研发实验室等配套设施,建成后将成为森朗生物国内生物细胞科研成果的重要转化基地,预计2024年5月完成GMP厂房验证。来源:森朗生物官网3、华赛伯曼青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年3月,致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物。公司通过自主研发,搭建了PowerTexp® 高效TIL生产工艺平台,TMExpT® 肿瘤微环境调控表达平台,为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前已经布局的管线有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。其中,HS-IT101注射液于2023年11月获得CDE临床默示许可,目前,公司正在快速推动I期临床。HS-IT101具有微量肿瘤组织即可满足生产需求,相较AMTAGVI生产周期更短只需16天,临床端清淋剂量更低、IL-2用量更低等特点优势。截至目前,公司已完成A轮融资并获得政府产业支持,近亿元资本注入,助力华赛伯曼推进TIL药物临床试验及研发进程。4、蓝马医疗蓝马医疗是一家以TILs疗法为核心的细胞免疫治疗产品开发公司,公司成立于202年,创始人团队在TIL疗法领域深耕多年,积累了近20年的产品优化、生产及团队管理经验。2021年4月,公司获得天使轮融资,2022年3月,公司宣布获得数千万美元的Pre-A轮融资。2023年7月,蓝马医疗的LM103注射液(TILs)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,据悉,这是国内TIL领域首个使用滋养细胞(Feeder)工艺的临床许可,蓝马医疗利用自己的T-Feeder平台对Feeder的制备及其在TILs培养中的使用工艺进行了优化,有效缩短TILs培养制备时间,提高制备效率,同时通过严格的质控策略确保使用产品安全性,并通过研究者发起临床研究初步证明了采用Feeder工艺的TILs在临床上的安全性和有效性。5、劲风生物劲风生物成立于2020年,是一家致力于肿瘤细胞治疗产品研发与临床应用的生物医药公司,善于利用生物信息技术、人工智能技术深度挖掘肿瘤多组学数据,以生物信息数据驱动设计优化T细胞治疗产品,提高产品疗效。劲风生物的技术源头依靠双轮驱动—从美国劲风技术引进和本地化团队研发并重。劲风生物生信团队提出的TABR-BERT学习模型,基于AI深度学习的预测方法极大提高了对T细胞与抗原相互作用的精准识别,为预测未知抗原提供了新途径,助力了细胞免疫疗法发展。劲风生物是“下一代的 TIL产品”,具备治疗实体肿瘤更高效的特点,是个性化的精准细胞治疗产品。2021年10月,公司完成A轮融资。2022年2月,公司宣布其TILs疗法产品临床I期申请获得FDA批准,成为国内首家TILs疗法获批临床的TILs疗法研发公司。6、西比曼生物西比曼生物科技是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司,在中国上海和美国马里兰都设有创新中心,专注于开发创新型细胞治疗产品,致力于通过定制化治疗,利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤和实体肿瘤以及炎症和免疫疾病。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范(GMP)的生产基地,用于推动产品研发和早期临床研究,管线覆盖CAR-T和TIL疗法。2021年9月,获得1.2亿美元的A轮融资。2022年10月,FDA正式批准了公司新型TIL疗法C-TIL051 的I期临床开发申请,适应症为PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌。截至目前,西比曼免疫细胞疗法管线中有10项已在中美开展临床试验。来源:西比曼生物科技官网7、循生生物医学循生生物医学是一家主攻肿瘤免疫治疗开发的创新型生物医药公司,成立于2021年,目前在研产品包括肿瘤细胞免疫治疗产品和肿瘤治疗性疫苗。2022年6月公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资,将用于推进公司TILs疗法产品人体临床试验、HPV治疗性疫苗动物试验及其工艺开发方面的研究。同年8月,循生医学的TIL细胞治疗药物“肿瘤浸润T淋巴细胞”临床试验的申请获得受理。8、智瓴生物广州智瓴生物医药有限公司成立于2016年,是一家专注细胞免疫治疗,集研发、生产和临床应用于一体的医药企业,主要产品管线包括实体瘤自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)药物,自然杀伤细胞(NK)药物、双阴性T细胞(DNT)药物,其中第一代TIL细胞药物已经完成在晚期宫颈癌的IIT研究,第二代产品已经获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可。除此以外,智瓴生物第三代TIL产品及其他细胞产品也在七个实体瘤适应症中并行开发,为不同实体瘤设计特异性强、安全性高的细胞疗法。智瓴生物自主设计并建立了符合TIL细胞制备工艺的GMP细胞制备中心、质控中心和研发中心,配套国际先进水平仪器设备,研究开发条件成熟完善,满足不同细胞药物开发及生产需求。智瓴生物以临床价值为导向,依托独立创新的YoungTIL-Exp™和NanoE两大技术平台,结合免疫学、纳米医学、临床医学,以医学敏感性为指征,采用基于免疫重建理念的免疫细胞联合治疗策略,推广肿瘤建设性治疗模式。智瓴生物在逐步构建世界领先水平的AI高通量药物筛选发现平台、TME类器官数字孪生实验室、生物芯片矩阵中心等拥有世界一流科学家的独立知识产权的研发平台;积极开展国内与国际临床,扩大适应症范围,提升实体肿瘤客观治愈率2022年11月,智瓴生物原型细胞药GTIL®管线体系的第一个药物ZLT-001注射液临床试验申请获受理。2023年1月,ZLT-001注射液获批临床,适应症为晚期复发或转移性宫颈癌,这是华南区首个获批临床的TIL药物。9、君赛生物君赛生物是一家致力于基因细胞创新疗法开发的生物医药公司,是国内TIL疗法细分领域的领军企业。公司成立于2019年,已建成高标准的GMP级生产车间与质控实验室,君赛生物依托自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞培养与NovaGMP®基因修饰技术平台,已先后开发全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药GC101及全球首款非病毒载体基因修饰TIL细胞新药GC203(IND申请获CDE受理),另有多款TIL候选药物正处于临床前研究阶段。GC101与GC203作为公司两款临床阶段的TIL细胞新药,已在治疗黑色素瘤、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌等多个瘤种中展现优异的安全性与临床疗效。其中6例晚期患者肿瘤被完全清除,获得CR疗效,且无瘤生存最久时间超2年。与Amtagvi不同,所有接受君赛生物TIL疗法治疗的患者仅需入住普通病房,回输前仅需接受低强度化疗预处理,回输后无需任何剂量的IL-2联合用药,扩宽患者适用范围,大幅提高TIL疗法安全性与可及性。10、天科雅天科雅是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗技术创新性研发和产业化的公司,公司总部位于北京,成立于2016年,其产品涉及CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL免疫细胞治疗等,目前开发了十几个产品管线,大部分管线处于临床试验阶段,在美国和中国设有研发中心及生产厂房。目前,公司已经完成多轮融资,计划2023年IPO。目前,天科雅的药物研发管线主要为TCR-T与CAR-T药物,一少部分为NK和TIL免疫细胞治疗等药物。2023年1月,天科雅与杭州厚无生物医药有限公司联合申报的一款TIL产品HV-101注射液临床试验获批,适应症为晚期复发或者转移性实体瘤。11、卡替医疗卡替医疗是一家专注于肿瘤及免疫疾病的细胞治疗产品研发的生物医药公司,公司成立于2015年,拥上千平米的GMP细胞制备实验室,2015年12月,公司完成A轮融资,2021年2月,公司宣布完成亿元级Pre-B轮融资,此前曾获得A+轮投资。2021年10月完成逾亿元Pre-B补充轮融资。公司借助“增强受体”和“扩增因子”等专利技术,通过对TIL细胞进行基因修饰,自主研发了“超强型TIL”免疫细胞疗法,有效解决了实体瘤的异质性、微环境,以及产品制备工艺方面的诸多难题,另外,公司研发的“超强型cTIL”疗法,突破了传统TIL疗法需手术组织取材的局限,仅需采集外周血中的TILs即可满足临床治疗需求,扩大了适用人群。12、百吉生物百吉生物是一家专注免疫细胞治疗具有国际竞争力的创新药公司,汇聚六国顶尖科研人才,博士研发团队中毕业于全球排名前50大学的比例高达80%,广州、新加坡分别拥有华南地区最大的以及新加坡最大的私立GMP细胞生产与研发基地。公司已有数款全球首创产品获得中国药监局以及美国药监局的临床试验许可,预计在2024-2026年陆续完成临床试验推向市场,覆盖的实体肿瘤包括鼻咽癌、肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等。2024年1月,百吉生物(Biosyngen)第四条全球独家首创产品管线BST02注射液新药临床试验国内获批,用于治疗所有类型的肝癌。去年10月26日,美国FDA批准了BST02的I/II期临床试验申请。据悉,BST02注射液更是全球首款进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞治疗药品。来源:百吉生物官网13、原启生物原启生物是一家立足于中国,面向全球的致力于开发肿瘤免疫细胞产品的生物医药公司,成立于2015年,在中国上海建有研发中心、质检中心和临床I期生产基地,公司计划未来在美国等国际市场建立自己的研发中心、临床研究中心及商业营运中心。通过自主创新的Ori®Ab抗体筛选和工程平台、Ori®CAR结构平台以及在CMC领域积累的专识,原启生物开发了多条治疗血液肿瘤和实体肿瘤的产品管线,并在探索性临床研究中验证出良好的安全性和有效性,相关临床研究数据分别在2021 ASCO,2022 ASCO,2022 EHA以及2023《柳叶刀血液学》等会议以及国际学术期刊发布。公司自成立来总融资金额超2亿美元,有启明创投、泉创资本、RTW、QIA等生命科学领域专业投资人参与投资,最新一轮融资为2023年2月完成的B1轮融资,由全球知名的生命科学领域投资人RTW和QIA领投。2021年9月,原启生物首次公开Ori®TIL-001治疗肺转移骨肉瘤的临床研究进展,该项临床研究入组了12例青少年骨肉瘤肺转移IV期的受试者,显示该疗法具有出良好的安全性,且可达到稳定疾病,延长生存期的疗效。可见,国内多款TIL疗法已获批进入临床试验阶段,想必随着更多临床数据的发布及其产品的上市,国内TIL疗法即将进入高速发展阶段。本文内容来源:公众号细胞基因疗法、公众号细胞与基因治疗领域、上述各公司官网等处。END点击图片查看TIS2023第三届细胞治疗大会的会后报告,咨询TIS2024第四届细胞治疗大会聚焦免疫细胞治疗与干细胞疗法,合作事宜请联系:王晨 180 1628 8769。
“全球药物研发进展一周速递”精选本周新药研发领域最新动态,新药研发进展、竞争格局、前沿技术等信息一文速览。药物研发进展1.艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼在欧盟获批治疗克罗恩病4月17日,艾伯维宣布,欧盟委员会(EC)批准Rinvoq(乌帕替尼,45mg[诱导剂量],15mg和30mg[维持剂量])用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者,这些患者对常规治疗或生物制剂反应不充分、无反应或不耐受。乌帕替尼是首个获批治疗CD的口服Janus激酶(JAK)抑制剂。欧盟委员会的批准得到了两项诱导治疗研究(U-EXCEED和U-EXCEL)和一项维持治疗研究(U-ENDURE)的数据支持。乌帕替尼在诱导治疗和维持治疗研究中的共同主要终点和关键次要终点相较于安慰剂均具有统计学意义。这3项研究均达到了临床缓解(clinical remission)和内镜应答(endoscopic response)的共同主要终点。其中,临床缓解通过克罗恩病活动指数(CDAI)或患者报告的大便频率/腹痛症状(SF/AP)来衡量。克罗恩病是一种慢性全身性疾病,临床表现为胃肠道炎症,发作时会引起持续性腹泻和腹痛。它是一种进行性疾病,会随着时间的推移而恶化,也可能会出现需要紧急医疗护理(包括手术)的并发症。克罗恩病的体征和症状是不可预测的,因此它给患者造成了身体、情感和经济上的重大负担。乌帕替尼获批治疗克罗恩病意味着这类患者又多了一种治疗选择。2.恒瑞医药新药RS2102获批临床,治疗特异性皮炎4月17日,恒瑞医药发布公布,子公司瑞石生物注射用RS2102临床试验申请获国家药监局批准,拟用于特异性皮炎患者的治疗,将于近期开展临床试验。新闻稿指出,RS2102可通过选择性扩增调节性T细胞,抑制自身免疫/炎症反应。临床前研究显示,其在T细胞介导的自身免疫和迟发型免疫反应模型中具有显著的免疫抑制效应且安全性良好。目前,国内外尚无同类药物获批上市。截至目前,注射用RS2102相关项目累计已投入研发费用约5416万元。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病,病变复杂,临床表现和症状多样,典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒,严重影响患者的生活质量。这些患者面对的是病程漫长的折磨,以及临床缺少长期有效控制疾病疗法的现状。瑞石生物是一家专注于自身免疫及炎症性疾病领域的新药研发公司,在临床开发和全球运营方面具有优势。公司成立于2018年1月,总部位于上海张江,在北京、武汉、美国芝加哥设有办事处。公司汇聚全球业界顶级临床及药物发现人才,并以行业领先的临床试验效率为傲。3.捷思英达Aurora A激酶抑制剂联合奥希替尼1期临床完成首例受试者给药4月17日,捷思英达医药技术有限公司宣布其小分子创新药Aurora A激酶抑制剂VIC-1911与奥希替尼联用的中国临床试验Ib期完成首例受试者给药。该研究是一项多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究,主要用于评估Aurora A抑制剂VIC-1911与奥希替尼联合治疗对EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授担任牵头研究者,已经顺利完成剂量递增阶段入组和剂量限制性毒性观察,目前正式进入剂量扩展阶段。4.艾伯维Qulipta新适应症获FDA批准,预防慢性偏头痛4月17日,艾伯维宣布,FDA批准扩大Qulipta(atogepant)的适应症,用于慢性偏头痛预防性治疗。此次批准使Qulipta成为首个也是唯一一个被批准用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。慢性偏头痛是一种影响工作和生活能力的神经系统疾病,患者每月头痛≥15天,持续3个月以上,每月至少8天有偏头痛特征。Qulipta扩大适应症至预防慢性偏头痛患者是基于关键的III期PROGRESS试验,这项全球、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究评估了口服atogepant用于慢性偏头痛预防性治疗的有效性、安全性和耐受性。在12周治疗期间,在改良意向治疗(mITT)人群中,与安慰剂组相比,atogepant 60mg QD和30mg BID治疗组患者每月偏头痛天数分别减少了6.88天和7.46天。而安慰剂组的患者每月偏头痛发作天数减少了5.05天(多重比较校正后,60 mg对比安慰剂,p=0.0009;30mg对比安慰剂,p<0.0001),研究表明,在两个有效性分析人群中,atogepant 60mg QD和30mg BID治疗在所有次要终点中均有统计学意义的改善。艾伯维高级副总裁、首席医疗官Roopal Thakkar说“自2021年9月以来,Qulipta已经帮助发作性偏头痛患者预防偏头痛发作,减轻了偏头痛的日常负担。现在,那些慢性偏头痛患者也可以依靠Qulipta来显著减少他们的偏头痛时间。”5.新一代24价肺炎疫苗II期临床成功,Vaxcyte股价上涨16%4月17日,Vaxcyte公布了其在研24价肺炎球菌结合疫苗(PCV)VAX-24在65岁及以上成人的II期研究的积极数据,以及在该年龄段II期研究和在18~64岁成人的I/II期研究的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。结果显示,VAX-24展现出了积极的免疫应答性与安全性,该公司计划推进VAX-24至关键III期研究。VAX-24是Vaxcyte所开发的广谱24价肺炎球菌结合疫苗(PCV)候选疫苗,正在研究用于预防侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD)。VAX-24使用了改进版的载体蛋白eCRM,这种载体蛋白在T细胞表位以外的区域含有多个非天然氨基酸,可以通过位点特异性共价连接肺炎球菌多糖,确保不影响T细胞表位的暴露。此外,eCRM的优势还在于减少偶联时导致的结构异质性从而允许在引入更多的血清型的同时减少蛋白载体的使用。II期研究结果显示,VAX-24在所有剂量下均显示出针对所有24种血清型(ST)的强大免疫应答,与之前在50~64岁成人的II期试验结果一致。安全性方面,两项试验的6个月安全数据显示,VAX-24在所有研究剂量下的安全性和耐受性与活性对照组相似。6.和黄医药递交呋喹替尼新适应症上市申请4月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,和黄医药子公司和记黄埔医药递交了呋喹替尼胶囊的新适应症上市申请,并获得受理。根据和黄医药新闻稿,本次申请的适应症为:呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性,或使其适合与其他癌症疗法联合使用。呋喹替尼已经于2018年9月在中国获批,用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。在中国,和黄医药与礼来(Eli Lilly and Company)合作推广呋喹替尼。7.杨森在中国递交PARP抑制剂组合疗法上市申请4月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司递交了尼拉帕利醋酸阿比特龙片的新药上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是一款由PARP抑制剂尼拉帕利(niraparib)和雄激素生物合成抑制剂阿比特龙(abiraterone)构成的复方疗法,该产品已于今年3月在美国递交治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的上市申请。尼拉帕利是一种每日一次的口服PARP1/2抑制剂,已在美国、欧盟和中国等地获批用于晚期卵巢癌治疗,并正在临床试验中开发用于前列腺癌治疗。2016年,杨森与开发尼拉帕利的TESARO公司(已被葛兰素史克收购)达成协议,研究该产品在治疗前列腺癌方面的疗效。同年,再鼎医药也与TESARO公司达成战略合作协议,获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权。2023年3月,杨森公司宣布向FDA递交了新药申请,将尼拉帕利和醋酸阿比特龙以双效片剂(DAT)的形式联合强的松,共同用于治疗BRCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。此外,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已对这款组合新药的监管申请给出积极意见,用于治疗携带BRCA1/BRCA2基因突变的mCRPC。8.FDA批准异体脐带血来源的干细胞制品上市4月18日,以色列公司Gamida Cell的细胞产品Omisirge(omidubicel)获得美国FDA批准上市,用于加速肿瘤患者白细胞(中性粒细胞)的恢复,以预防和降低患者因干细胞移植而导致的感染。Omisirge是一种基于脐带血的异体细胞疗法,通过捐赠者获得合格/健康的脐带血,从中获取脐带血干细胞并与烟酰胺(维生素B3的一种形式)共培养而成。Omisige是利用专有的烟酰胺(NAM)技术来增强和扩大祖细胞的数量。这一过程产生富集的造血祖细胞,从而保持其干性,归巢到骨髓并保留移植能力。迄今为止,Omisirge已经获得FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。根据新闻稿,Omisirge的获批上市是基于一项全球性随机3期临床研究,该研究评估了在12-65岁受试者中,Omisirge移植与一般脐带血移植在避免移植感染的效力。Omisige证明,意向治疗人群中性粒细胞恢复的中位时间为12天,与标准脐带血的22天相比(p<0.001)。移植后100天内,39%的Omisige组患者和60%的标准脐带血组患者发生2/3级细菌或3级真菌感染。Omisige的安全性与清髓性条件下异基因造血干细胞移植的预期不良事件一致。在117名因任何疾病接受Omisige治疗的患者中,47%的患者出现输液反应(15%为3级或4级),58%的患者出现急性移植物抗宿主病(GvHD)(17%为III-IV级),35%的患者出现慢性移植物抗逆转录病,3%的患者出现移植物衰竭。9.微芯生物小分子PD-L1拮抗剂申报临床4月18日,CDE网站显示,微芯生物开发的PD-L1拮抗剂CS23546在国内申报临床。该产品为全球第15款申报临床的小分子PD-L1靶向药物,也是第8款申报临床的国产小分子PD-L1药物。CS23546是一款可口服、高活性的小分子PD-L1二聚体拮抗剂,在动物实验研究中显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征。目前,小分子PD-L1赛道的全球进展尚处于早期,数Incyte和红日药业进展较快。Incyte正在开展小分子PD-L1抑制剂INCB086550用于治疗某些实体瘤的II期临床试验,红日药业的艾姆地芬正在开展I/II期临床试验。复星医药、和誉医药、歌礼制药、贝达药业、再极医药、宝太生物科技/阿诺医药开发的小分子PD-L1抑制剂处于I期研究阶段。10.诺华LOU064片获批临床4月18日,据CDE官网,诺华LOU064片获批临床,拟开展治疗慢性自发性荨麻疹的研究。在我国荨麻疹的患病率约为0.75%,女性患病率高于男性。根据诱发因素,可将荨麻疹分为自发性荨麻疹(无明确的诱发因素)和诱导性荨麻疹(有明确的诱发因素)。慢性自发性荨麻疹(CUS)的病因和发病机制十分复杂,很难通过一次治疗就达到永久治愈、再也不复发的效果。因此,对于慢性自发性荨麻疹的治疗目的只能是“控制”病情,逐步减轻其发作的频率和程度。荨麻疹的治疗目标是充分控制症状,同时最大限度的考虑个体患者的安全性和生活质量。第二代 H1 抗组胺药作为所有类型的荨麻疹的一线治疗。这类药物的优势是最大限度地减少第一代抗组胺药的中枢和外周副作用,包括如西替利嗪、氯雷他啶、非索非他啶、阿斯咪唑、咪唑斯叮、依巴斯叮等,剂量越大疗效越强,必要时可增加用量,但应谨慎;合并肝功能或肾功能不全的患者可能需要调整剂量。因为慢性荨麻疹的治疗目标是实现并维持对慢性荨麻疹的完全控制,因此上述药物应定期服用,而不是按需服用,不到50%的患者在第1步中实现了对疾病的控制。11.联邦制药司美格鲁肽生物类似药获批减肥临床4月18日,CDE网站显示,联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验,用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)或27kg/m2≤BMI<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。该产品为首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。该产品最早于2022年8月首次获批临床,是第4款获批临床的司美格鲁肽生物类似药。目前,联邦制药正在开展该产品(1.5mL:2mg)对比原研诺和泰(1.34mg/mL,1.5mL和3.0mL)治疗2型糖尿病的III期临床试验(CTR20230379)。除了联邦制药以外,华东医药、丽珠医药、齐鲁制药等国内药企也开发了司美格鲁肽生物类似药,其中仅华东医药、丽珠医药和联邦制药的产品处于III期临床阶段。12.脂溢性皮炎外用新药有望年底在美上市4月18日,Arcutis Biotherapeutics宣布FDA已受理0.3%罗氟司特泡沫制剂用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的新药申请(NDA),PDUFA日期为2023年12月16日。如果获得批准,罗氟司特泡沫制剂将成为二十多年来首个具有全新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。脂溢性皮炎是一种常见的慢性或复发性炎症性皮肤病,临床表现为皮肤发红且其上覆盖着大块的、油腻的、剥落的黄灰色鳞屑并伴随持续性瘙痒。脂溢性皮炎最常发生在具有分泌油脂腺体(皮脂腺)的身体部位,包括头皮、面部(尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑)、上胸部和背部。据统计,美国脂溢性皮炎患者超过1000万例,但目前该疾病的治疗选择基本为糖皮质激素类药物。罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂,其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者。PDE4是一种细胞内酶,可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明,PDE4与多种炎症性疾病相关,如银屑病、特应性皮炎和COPD。Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe说:“本次NDA受理意义重大,标志着我们朝着将无类固醇局部疗法推向市场这一目标前进了一大步,有望解决脂溢性皮炎患者巨大未满足临床需求。我们期待未来几个月继续与FDA合作,并为上市做准备。”13.NASH新药获FDA突破性疗法认定,本季度将申报上市4月18日,Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的突破性疗法认定。NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一种严重形式,其特征在于脂肪在肝脏中过度堆积,对肝细胞产生应激和损伤,引起炎症和纤维化,进而发展为肝硬化、肝功能衰竭、癌症甚至死亡。对整个医药行业来说,NASH一直是个难题,其需求远未得到满足,目前尚无治愈或特异性的治疗方法。据估计,到2026年,NASH市场将达到183亿美元。Resmetirom是一款甲状腺激素受体(THR)-β口服选择性激动剂。THR-β在人体肝脏中高表达,能够调节脂代谢,降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。此外,THR-β还可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能,进而减少肝脏脂肪。因此,THR-β激动剂具备调控多种肝脏代谢通路来治疗NASH的潜力。14.HPV疫苗联用PD-L1单抗二线治疗晚期宫颈癌II期结果积极4月18日,Nykode Therapeutics ASA公布了其在研肿瘤疫苗VB10.16联用罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗治疗晚期或复发性、不可切除的HPV16阳性宫颈癌II期VB-C-02试验的积极结果。VB10.16是由Nykode技术平台Vaccibody设计而来的一种治疗型DNA疫苗。该疫苗由三部分组成,第一部分负责编码人乳头瘤病毒16型(HPV16)的E6/E7抗原蛋白;第二部分为二聚体实体;第三部分负责编码一种能够特异性结合抗原呈递细胞(APC)蛋白。当患者肌肉注射VB10.16后,其能将HPV16 E6/7抗原蛋白靶向递送到抗原呈递细胞中(APC),诱导快速、强大和持久的特异性免疫反应以达到杀伤肿瘤细胞的目的。VB-C-02是一项多中心、单臂、开放标签的IIa期研究(NCT04405349),共招募了52名晚期或复发性、不可切除的HPV16阳性宫颈癌患者(48%为PD-L1阳性表达患者)。该研究的主要终点为客观缓解率(ORR)和不良反应事件(AE)的发生率/严重程度,次要终点为缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及VB10.16的免疫原性。15.Ardelyx重新提交慢性肾病新药上市申请4月19日,Ardelyx宣布已重新向FDA提交磷酸盐抑制剂Tenapanor(Xphozah)的新药上市申请(NDA),用于治疗接受透析的对磷酸盐结合剂治疗反应不足或不耐受的成年慢性肾病(CKD)患者的高磷血症。Xphozah的上市之路相当不顺,一波三折,Ardelyx为此付出了大量心血。预计FDA将在5月中旬作出NDA受理决定,并预计Xphozah将在今年下半年获批上市。高磷血症(HP)是一种导致血液中血清磷水平异常升高的严重疾病。肾脏是负责调节磷水平的器官,当肾功能明显受损时,磷无法从体内充分排出。因此,接受透析的CKD患者普遍患有高磷血症。全球肾脏病预后组织(KDIGO)指南建议将磷酸盐水平降低至正常范围(2.5-4.5mg/dL)。Xphozah是Ardelyx开发的一种钠氢交换器3(NHE3)抑制剂,NH3是一种表达于小肠和结肠顶端表面的逆向转运蛋白。Xphozah具有独特的阻断作用机制,通过抑制NHE3收紧细胞之间的连接,从而导致通过细胞旁路(磷酸盐吸收的主要途径)吸收的磷酸盐减少。16.信达生物/劲方医药KRAS G12C抑制剂公布1期数据4月19日,信达生物和劲方医药宣布,已在2023年美国癌症研究协会年会(AACR)以口头报告形式公布KRASG12C抑制剂IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究结果。IBI351(GFH925)是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂,此次公布的1期研究中国牵头研究者为广东省人民医院吴一龙教授。IBI351(GFH925)是一款高效口服新分子实体化合物,通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基,有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外,IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路,有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。GFH925由劲方医药研发,已被中国国家药监局药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗品种。2021年9月,信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议,信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925(信达研发代号:IBI351)在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)的开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。17.全球首款!诺奖得主研究带来全新抗癌免疫疗法4月19日,由2022年诺贝尔化学奖得主,斯坦福大学的著名学者Carolyn Bertozzi教授联合创建的Palleon Pharmaceuticals公司公布了在研疗法E-602的1期临床试验结果。新闻稿指出,这是全球首款(first ever)糖免疫检查点抑制剂(glyco-immune checkpoint inhibitor)。初步临床试验结果验证了糖免疫检查点抑制剂的作用机制,E-602剂量依赖性降低外周免疫细胞的唾液聚糖修饰,并且激活循环免疫细胞活性。基于这些结果,该公司将展开E-602的2期临床试验。以PD-1/PD-L1抗体和CTLA-4抗体为代表的免疫检查点抑制剂的问世是癌症领域的重大突破。然而,这些疗法通常只在部分患者中产生效果,获得缓解的患者中,至少25%会产生耐药性。因此,靶向其它免疫检查点蛋白,提高免疫疗法效果的需求刻不容缓。Bertozzi教授的团队发现,癌细胞可通过表面的唾液聚糖(sialoglycan)与免疫抑制性Siglec受体结合,逃避免疫细胞的攻击。她联合创建的Palleon Pharmaceuticals公司致力于针对唾液聚糖,开发创新疗法,治疗癌症和其它免疫相关疾病。该公司的主打疗法E-602是一款潜在“first-in-class”唾液酸酶融合蛋白,将唾液酸酶与人类抗体的Fc片段融合在一起,可以通过降解肿瘤和免疫细胞表面具有免疫抑制作用的唾液聚糖,恢复抗癌免疫力。18.罗氏DLBCL一线治疗20年终迎新药4月19日,罗氏宣布,FDA已批准维泊妥珠单抗(Polatuzumab vedotin/Polivy)联合R-CHP(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)用于治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。FDA批准Polivy联合R-CHP用于DLBCL的一线治疗是基于POLARIX研究的关键数据,POLARIX研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评估Polivy联合R-CHP治疗方案与传统R-CHOP治疗方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)在先前未经治疗的DLBCL患者中的疗效和安全性。自利妥昔单抗2000年获批上市以来,R-CHOP方案一直是DLBCL的标准一线治疗方案,约40%未经治疗的DLBCL患者在标准治疗后发生复发,而后续治疗选择有限,Polivy为这类患者提供了一个重要的治疗选择。Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发,这是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,CD79b是参与细胞信号传导的B细胞抗原受体的异二聚体跨膜成分的一个亚单位,广泛表达于成熟B细胞淋巴瘤(包括DLBCL)表面,Polivy与癌细胞的CD79b结合并通过释放抗癌药物来摧毁这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。19.诺诚健华奥布替尼获批边缘区淋巴瘤适应症4月20日,诺诚健华宣布,其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获NMPA批准新适应症,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症,其也成为了中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。边缘区淋巴瘤(MZL)是一种常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL),约占所有NHL的7~10%。虽然MZL属于惰性淋巴瘤,但是在现有的治疗手段下,仍是不可治愈的恶性肿瘤 ,尤其是复发/难治性MZL患者的预后更差。目前临床上尚无公认的标准治疗方法,用于复发/难治患者的挽救治疗选择有限。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求。本次获批是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期ICP-CL-00104研究数据。该研究的主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、不良事件等,详尽数据还有待公布。20.杨森创新抑郁症疗法在中国获批上市4月20日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,中国国家药监局(NMPA)已批准其盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂上市,用于与口服抗抑郁药联合,缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。公开资料显示,盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂(esketamine)是一种N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂。作为一种NMDA受体拮抗剂,盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂可以特异性调节NMDA受体,从而可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。与现有抗抑郁症药物多通过单胺通路实现作用不同,盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂通过拮抗NMDA受体发挥抗抑郁作用,并且采用全新的鼻腔吸入给药方式,可实现快速起效。该药曾两次获得美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗难治性抑郁症和具有自杀风险的重度抑郁症患者。此前,盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂已在美国、加拿大、欧盟及其他国家和地区获批,与口服抗抑郁药联合用于难治性抑郁症(TRD)成人患者和伴有急性自杀意念或行为的抑郁症(MDSI)成人患者的治疗。本次在中国,该药获批与口服抗抑郁药联合缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。21.科济 CLDN-18.2 CAR-T 细胞疗法获批新临床,用于胰腺癌术后辅助治疗4 月 20 日,科济药业宣布,其在研 Claudin18.2 CAR-T 候选产品 CT041 已获得国家药品监督管理局的 IND 批准,用于CLDN18.2 表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗(受理号:CXSL2300059)。据新闻稿,CT041 是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2 蛋白的自体 CAR-T 细胞候选产品,用于治疗 CLDN18.2 阳性实体瘤,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的 Ib 期临床试验和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性 II 期临床试验(CT041-ST-01,登记号:NCT04581473),以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的 1b/2 期临床试验(CT041-ST-02,登记号:NCT04404595)。2022 年 1 月,CT041 被美国 FDA 授予「再生医学先进疗法」(RMAT)认定用于治疗 CLDN18.2 阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021 年 11 月,CT041 被 EMA 授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020 年和 2021 年,CT041 分别被美国 FDA 授予孤儿药认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和 EMA 授予孤儿药产品认定用于治疗晚期胃癌。CT041 在美国的 2 期临床试验计划于 2023 年上半年启动。22.普方生物CD70 ADC国内获批临床4月20日,CDE官网显示,普方生物注射用PRO1160获批临床,用于治疗实体瘤或淋巴瘤患者。此前,该药已获FDA批准临床。PRO1160是一款靶向CD70、以依喜替康为有效载荷、采用普方生物自主研发的新型亲水性连接子的抗体偶联药物(ADC),主要用于治疗转移性肾细胞癌、转移性或复发性鼻咽癌和晚期非霍奇金淋巴瘤。临床前研究数据显示PRO1160具有宽泛的治疗窗口,有望成为同类最优的ADC药物。普方生物还有一款靶向FRα的ADC新药PRO1184正在中美开展I期临床,旨在评估其在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤患者中的安全性、活性和药代动力学。合作动态1.超10亿美元!强生引进一款M1R拮抗剂4月17日,圣地亚哥,开创精确神经再生的临床阶段生物制药公司Pipeline Therapeutics宣布已与强生公司旗下杨森制药(Janssen)就神经系统疾病新药PIPE-307达成全球许可和开发协议,PIPE-307是一种口服高选择性毒蕈碱M1受体拮抗剂(M1R拮抗剂),已在健康患者中完成了两项1期临床试验,并获得了美国FDA的研究新药批准,以启动复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者的临床开发。根据协议条款,Pipeline将授予杨森在全球范围内研究、开发和商业化PIPE-307所有适应症的独家许可。Pipeline将有权通过进行2期临床试验,继续推进PIPE-307治疗RRMS。Pipeline将从Janssen处获得5000万美元的预付款,从强生创新(JJDC)获得2500万美元的股权投资,从Pipeline现有投资者处获得2500万元的股权投资。Pipeline也有资格获得约10亿美元的基于成功的付款,包括临床、监管和商业里程碑,以及两位数的分级特许权使用费,如果Pipeline行使PIPE-307的联合开发选项,特许权使用费用会增加。2.GSK20亿美元收购Bellus Health,收获下一款呼吸领域重磅炸弹?4月18日,GSK宣布与BELLUS Health达成收购协议,将以14.75美元/股的价格收购BELLUS,总交易额为20亿美元(16亿英镑)。受此消息面影响,Bellus盘前涨超98%,报14.38美元。Bellus是一家临床阶段生物药物开发公司,其致力于为患有高度未满足的医疗需求的疾病提供新型疗法。其核心产品BLU-5937(Camlipixant)是一款具有best-in-class潜力的高选择性P2X3受体拮抗剂,目前正在开展一线治疗难治性慢性咳嗽(RCC)患者的III期临床试验。在一项名为SOOTHE的IIb期研究中,数据显示Camlipixant(50mg和200mg,每日2次)可以显著降低RCC患者的每日咳嗽频率。此外,患者出现味觉障碍的概率(≤6.5%)也相对较低。基于这些数据,BELLUS还启动了两项Camlipixant的注册性III期临床试验(CALM-1和CALM-2),并预计分别于2024年H2和2025年公布研究结果。此次收购,GSK也将把这款药物收入麾下,以扩充自己的呼吸领域管线。自1969年GSK上市全球第一款速效支气管扩张剂以来,GSK已研发并上市了16款呼吸系统疾病治疗药物,覆盖哮喘、慢阻肺、过敏性鼻炎等多个疾病领域。其中,其呼吸领域重磅产品治疗慢性阻塞药物Trelegy Ellipta在2022年为GSK贡献了17.29亿英镑的销售收入,同比增长达42%。3.“并购之王”丹纳赫放弃收购CDMO巨头Catalent4月18日,据外媒报道,生命科学巨头Danaher(丹纳赫)已停止收购Catalent,具体原因未知。知情人士表示,丹纳赫仍有可能重启该收购要约。不久前4月14日,Catalent提供的业务更新显示,其三个工厂包括两个最大的制造工厂(位于马里兰州Harmans的基因疗法生产基地、位于西班牙Bloomington和比利时Brussels的制剂和原料药工厂)的生产问题和高于预期的成本将对2023财年业绩产生重大不利影响。同时,Catalent还宣布首席财务官兼高级副总裁Thomas Castellano离职,暂由总裁兼临床开发和供应部门负责人Ricky Hopson接任。Catalent是全球知名的CDMO龙头企业,成立于1933年,总部位于美国新泽西州萨默塞特,2007年被黑石集团收购, 2014年独立运营,并于同年7月在纽交所上市。该公司拥有丰富的行业服务经验,在全球五大洲拥有超过40家工厂设施,雇佣近1.35万名员工,2022财年收入超过48亿美元。4.云顶新耀宣布与上药科园信海医药签署战略合作4月18日,上药科园信海医药有限公司与云顶新耀医药科技有限公司在沪举行战略合作签约仪式,上药科园总经理于锐女士、副总经理楚晨曦先生、云顶新耀首席执行官罗永庆先生等出席。此次签约仪式双方签署战略合作备忘录,在未来的三年内就依嘉(依拉环素) 在中国大陆的进口、分销、医院准入等领域进行深度战略合作,并充分利用双方在各自领域的优势,结合上药科园在全国医药进口贸易的龙头地位、全国性的分销网络和卓越的现代化物流,共同加速依嘉的上市进程,早日惠及中国患者。上药科园信海医药有限公司是上海医药直属企业,是一家集医院药品服务、国际贸易、疫苗服务、医疗器械销售、零售及患者服务、第三方物流服务于一体的大型综合医药经营服务平台。云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物、疫苗组合,公司的核心治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。5.森朗生物BCMA-CART产品实现海外授权4月19日,森朗生物发布新闻稿称,该公司已与韩国VaxcellBio公司签署产品授权合作协议,将其研发的纳米抗体BCMA-CART产品授权给后者。根据协议,VaxcellBio公司将主导在韩国进行产品的注册申报、临床试验和上市销售;同时双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL产品,联手推动多发性骨髓瘤细胞产品在韩国早日上市。森朗生物成立于2016年1月,专注于创新型肿瘤免疫细胞治疗药物研发。基于细胞治疗创新技术平台,该公司已研发生产了包括新型靶向CD19 CAR-T、靶向CD7 CAR-T、组合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-γδT等多个产品,用于治疗急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等主要血液肿瘤和肝癌等实体肿瘤。VaxcellBio公司于2010年成立,致力于细胞抗癌免疫治疗剂、抗癌疫苗和抗癌蛋白药物的开发和商业化。此次达成授权合作的是一款纳米抗体BCMA-CART。B细胞成熟抗原(BCMA)是肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族中的一员,主要表达在多发性骨髓瘤细胞系及多发性骨髓瘤患者的细胞中,且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点,因此成为了治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。版权声明本文内容均由智慧芽生物医药小编收集于公开网络平台,版权由智慧芽所有,未经智慧芽授权不得转载。已获授权的应在授权范围内使用,并注明来源,违反上述声明者,智慧芽将追究其相关法律责任。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误,请及时联系我们进行删改处理。授权相关事宜请联系:phs@patsnap.com智慧芽新药情报库,以“聚焦生物医药前沿,洞察研发投资风向,跟踪全球新药进展”为宗旨,致力于打造医药行业一站式大数据服务平台。对全球海量医药相关数据进行实时自动化ETL,结合自然语言处理和机器学习等AI技术搭建从数据监测、数据挖掘到数据应用的大数据体系。我们还有一支强大的药学专家团队提供数据指导和审核,确保数据的准确性。此外,智慧芽新药情报库还将与智慧芽的Bio生物序列库、Chemical化学结构库等形成产品矩阵,为生物医药相关企业提供全面解决方案。
▎药明康德内容团队报道4月19日,森朗生物发布新闻稿称,该公司已与韩国VaxcellBio公司签署产品授权合作协议,将其研发的纳米抗体BCMA-CART产品授权给后者。根据协议,VaxcellBio公司将主导在韩国进行产品的注册申报、临床试验和上市销售;同时双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL产品,联手推动多发性骨髓瘤细胞产品在韩国早日上市。森朗生物成立于2016年1月,专注于创新型肿瘤免疫细胞治疗药物研发。基于细胞治疗创新技术平台,该公司已研发生产了包括新型靶向CD19 CAR-T、靶向CD7 CAR-T、组合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-γδT等多个产品,用于治疗急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等主要血液肿瘤和肝癌等实体肿瘤。目前,森朗生物研发的Senl_B19自体T细胞注射液已进入1期临床试验,SENL101自体T细胞注射液已递交新药临床试验申请。VaxcellBio公司于2010年成立,致力于细胞抗癌免疫治疗剂、抗癌疫苗和抗癌蛋白药物的开发和商业化。该公司首席执行官(CEO) Je-Jung Lee是血液科医生。目前,VaxcellBio公司研发的使用自然杀伤NK细胞治疗肝癌产品已完成2期临床,正在准备申请产品上市。此次达成授权合作的是一款纳米抗体BCMA-CART。B细胞成熟抗原(BCMA)是肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族中的一员,主要表达在多发性骨髓瘤细胞系及多发性骨髓瘤患者的细胞中,且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点,因此成为了治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。目前,围绕BCMA开发的靶向疗法主要有三种,分别为CAR-T细胞疗法、双特异性抗体(BsAbs)和抗体偶联药物(ADC)。森朗生物在新闻稿中表示,公司与Vaxce11Bio公司未来将秉承强强联合、优势互补的原则进一步加快CAR-T细胞产品的研发,共同促进细胞治疗技术的发展,推动CAR-T细胞治疗药品的临床应用、产业化,为更多的患者带来新生希望。参考资料:[1]森朗生物纳米抗体BCMA-CART产品与韩国VaxcellBio公司达成授权协议共同开发韩国多发性骨髓瘤市场. Retrieved Apr 19, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/rTwkwcke_yTZUhx-SBkC_w本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
100 项与 Senl-1904B 相关的药物交易