主要目的：1)第一阶段：评估MAX-10181联合卡培他滨在晚期/转移性实体瘤患者中的耐受性及安全性，确定MAX-10181联合卡培他滨在不同实体瘤中的推荐剂量（RP2D）。2)第二阶段：评估MAX-10181联合卡培他滨在晚期/转移性实体瘤患者中的初步疗效。次要目的：1)评价MAX-10181联合卡培他滨治疗晚期/转移性实体瘤患者的药代动力学（PK）特征。2)回顾性分析相关生物标志物与MAX-10181联合卡培他滨抗肿瘤效应之间的关系。

开始日期2024-08-30

申办/合作机构

广州再极医药科技有限公司

NCT05196360 / Unknown status临床1期

A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of MAX-10181 in Patients With Advanced Solid Tumor

This is a multi-center, open-label, single-arm, dose-escalation Phase I study to evaluate the safety and tolerability of MAX-10181 in patients with advanced solid tumor.

开始日期2021-08-11

申办/合作机构

Maxinovel Pty., Ltd.

CTR20211033 / Recruiting临床1期

MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

主要目的： 1）评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2）确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。 2）初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 3）初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。

开始日期2021-08-04

申办/合作机构

广州再极医药科技有限公司

100 项与 MAX-10181 相关的临床结果

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100 项与 MAX-10181 相关的转化医学

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100 项与 MAX-10181 相关的专利（医药）

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项与 MAX-10181 相关的文献（医药）

2022-05-05·Genetics2区 · 生物学

The PH/MyTH4/FERM molecule MAX-1 inhibits UNC-5 activity in the regulation of VD growth cone protrusion in Caenorhabditis elegans

2区 · 生物学

Article

作者: Mahadik, Snehal S ; Lundquist, Erik A

AbstractUNC-6/Netrin is a secreted conserved guidance cue that regulates dorsal-ventral axon guidance of Caenorhabditis elegans and in the vertebral spinal cord. In the polarity/protrusion model of VD growth cone guidance away from ventrally expressed UNC-6 (repulsion), UNC-6 first polarizes the growth cone via the UNC-5 receptor such that filopodial protrusions are biased dorsally. UNC-6 then regulates a balance of protrusion in the growth cone based upon this polarity. UNC-5 inhibits protrusion ventrally, and the UNC-6 receptor UNC-40/DCC stimulates protrusion dorsally, resulting in net dorsal growth cone outgrowth. UNC-5 inhibits protrusion through the flavin monooxygenases FMO-1, 4, and 5 and possible actin destabilization, and inhibits pro-protrusive microtubule entry into the growth cone utilizing UNC-33/CRMP. The PH/MyTH4/FERM myosin-like protein was previously shown to act with UNC-5 in VD axon guidance utilizing axon guidance endpoint analysis. Here, we analyzed the effects of MAX-1 on VD growth cone morphology during outgrowth. We found that max-1 mutant growth cones were smaller and less protrusive than wild type, the opposite of the unc-5 mutant phenotype. Furthermore, genetic interactions suggest that MAX-1 might normally inhibit UNC-5 activity, such that in a max-1 mutant growth cone, UNC-5 is overactive. Our results, combined with previous studies suggesting that MAX-1 might regulate UNC-5 levels in the cell or plasma membrane localization, suggest that MAX-1 attenuates UNC-5 signaling by regulating UNC-5 stability or trafficking. Alternately, MAX-1 might inhibit UNC-5 independent of this known mechanism. We also show that the effects of MAX-1 in growth cone protrusion are independent of UNC-40/DCC, UNC-33/CRMP, and UNC-34/Enabled. In summary, in the context of growth cone protrusion, MAX-1 inhibits UNC-5, demonstrating the mechanistic insight that can be gained by analyzing growth cones during outgrowth in addition to axon guidance endpoint analysis.

2013-11-01·Biophysical Journal2区 · 生物学

Mechanism of Membrane Permeation Induced by Synthetic β-Hairpin Peptides

2区 · 生物学

Article

作者: Ruth Nussinov ; Hyunbum Jang ; Robert Blumenthal ; Kevin Harlen ; Joel P. Schneider ; Kshitij Gupta ; Anu Puri

We have investigated the membrane destabilizing properties of synthetic amphiphilic cationic peptides, MAX1 and MAX35, which have the propensity to form β-hairpin structures under certain conditions, and a control non-β-hairpin-forming peptide MAX8V16E. All three peptides bind to liposomes containing a mixture of zwitterionic POPC and negatively charged POPS lipids as determined by Zeta potential measurements. Circular dichroism measurements indicated folding of MAX1 and MAX35 in the presence of the POPC/POPS liposomes, whereas no such folding was observed with MAX8V16E. There was no binding or folding of these peptides to liposomes containing only POPC. MAX1 and MAX35 induced release of contents from negatively charged liposomes, whereas MAX8V16E failed to promote solute release under identical conditions. Thus, MAX1 and MAX35 bind to, and fold at the surface of negatively charged liposomes adopting a lytic conformation. We ruled out leaky fusion as a mechanism of release by including 2 mol % PEG-PE in the liposomes, which inhibits aggregation/fusion but not folding of MAX or MAX-induced leakage. Using a concentration-dependent quenching probe (calcein), we determined that MAX-induced leakage of liposome contents was an all-or-none process. At MAX1 concentrations, which cause release of ~50% of the liposomes that contain small (R(h) <1.5 nm) markers, only ~15% of those liposomes release a fluorescent dextran of 40 kDa. A multimeric model of the pore is presented based on these results. Atomistic molecular dynamics simulations show that barrels consisting of 10 β-hairpin MAX1 and MAX35 peptides are relatively more stable than MAX8V16E barrels in the bilayer, suggesting that barrels of this size are responsible for the peptides lytic action.

2008-11-01·Biomaterials1区 · 工程技术

In vitro assessment of the pro-inflammatory potential of β-hairpin peptide hydrogels

1区 · 工程技术

Article

作者: Lisa A. Haines-Butterick ; Darrin J. Pochan ; Joel P. Schneider ; Daphne A. Salick

The pro-inflammatory potential of beta-hairpin peptide hydrogels (MAX1 and MAX8) was assessed in vitro by measuring the cellular response of J774 mouse peritoneal macrophages cultured on the hydrogel surfaces. An enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) was used to measure the level of TNF-alpha, a pro-inflammatory cytokine, secreted by cells cultured on the gel surfaces. Both bulk and thin films of gels did not elicit TNF-alpha secretion from the macrophages. In addition, live/dead assays employing laser scanning confocal microscopy (LSCM) and phase-contrast light micrographs show the hydrogel surfaces are non-cytotoxic toward the macrophages and allow the cells to adopt healthy morphologies. When macrophages were activated with lipopolysaccharide (LPS), a known bacterial pathogen that activates an innate immune response, an increase in the TNF-alpha titers by two orders of magnitude was observed. On LPS induction, macrophages displayed a decrease in cell density, enlarged nuclei, and an increase in cytoplasmic granularity, all characteristics of activated macrophages indicating that the cells are still capable of reacting to insult. The data presented herein indicate that MAX1 and MAX8 gels do not elicit macrophage activation in vitro and suggest that these materials are excellent candidates for in vivo assessment in appropriate animal models.

项与 MAX-10181 相关的新闻（医药）

2024-10-27

·信狐药迅

首药控股 1类新药 ALK抑制剂康太替尼非小细胞肺适应症提交上市申请|新受理（10.21-10.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400110康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400109注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400115 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401133MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401132MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401131OB756片杭州邦顺制药有限公司1CXHL2401128GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401130GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401129WA01片诺未生物技术(无锡)有限公司1CXHL2401126VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2401125安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2401119氟[18F]吡酰胺注射液原子高科股份有限公司1CXHL2401118CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401123CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401122CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401121SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401117SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401116JSS-221江西施美药业股份有限公司2.2CXHL2401127B0110广州帝奇医药技术有限公司2.2CXHL2401124KLA480注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2401120BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400721BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400720BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400719BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400718甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400726甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400725HB0028注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400732HB002.1T注射液浙江华海生物科技有限公司1CXSL2400731SHR-4375注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400730注射用SIM0505上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400729注射用MHB009C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400724注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400723注射用YK012益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400727CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400717BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400722SCG142自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2400715IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2400716靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400714拓培非格司亭注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400728 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403648咪达唑仑口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2403647辅酶Q10片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403644氯化钙注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2403638盐酸甲氧氯普胺注射液江西科为制药有限公司3CYHS2403635维生素B6注射液西安安健药业有限公司3CYHS2403625黄体酮注射液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2403624羧甲司坦干糖浆康芝药业股份有限公司3CYHS2403623盐酸溴己新口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403622法罗培南钠片湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2403621法莫替丁注射液南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2403617肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403616硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403610硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403608维生素B6注射液西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2403607盐酸氢吗啡酮注射液青海制药有限公司3CYHS2403606维生素B6注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403632维生素B6注射液山东济坤生物制药有限公司3CYHS2403631倍他米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2403629富马酸氯马斯汀注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403599托吡酯口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2403596枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403593枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403592氯化钙注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2403588酮洛芬凝胶贴膏南京海纳制药有限公司3CYHS2403587注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403585注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403584美索巴莫注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403582盐酸左西替利嗪口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403576左羟丙哌嗪糖浆南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2403575米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403574米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403573奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403569奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403568二羟丙茶碱注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2403563法莫替丁注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2403583硝普钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2403556地氯雷他定口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403554吲哚布芬片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403553比拉斯汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403551氨磺必利注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403550布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403549布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403548二甲双胍格列吡嗪片江苏安必生制药有限公司3CYHS2403546利多卡因丁卡因乳膏北京诺博特生物科技有限公司3CYHS2403544克立硼罗软膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403650富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403646富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403645盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2403643氧麻栗坡县民华燃气有限公司4CYHS2403642地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司4CYHS2403640克立硼罗软膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2403639非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403637非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403636乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403634乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403633酒石酸长春瑞滨软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403627卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403626沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403620沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403619布瑞哌唑片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403618甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403615甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403613甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403612甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403611甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403609格列齐特缓释片山东福瑞达医药集团有限公司4CYHS2403605平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403604平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403603富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403602富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403601吡美莫司乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2403630丁溴东莨菪碱注射液广州合和医药有限公司4CYHS2403628卡前列素氨丁三醇注射液天泽恩源(天津)制药有限公司4CYHS2403600艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403598氢溴酸替格列汀片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2403597富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403595富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403594硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403591硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403590氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2403589聚乙烯醇滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2403586盐酸帕罗西汀片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2403581米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403580米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403579达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403578达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403577玻璃酸钠滴眼液瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2403572吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403571吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403570乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403567乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403566甲磺酸贝舒地尔片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2403565吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403564注射用盐酸万古霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2403562左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403561左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403560莫匹罗星软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403559瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2403555苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2403552兰索拉唑肠溶胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403547ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2403545盐酸尼卡地平注射液漯河市汇创医药有限公司4CYHS2403558替米沙坦氨氯地平片沈阳达善医药科技有限公司4CYHS2403557替米沙坦片江苏长江药业有限公司4CYHS2403543流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400114注射用盐酸兰地洛尔合肥亿帆生物制药有限公司3CYHL2400210比拉斯汀口服溶液上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400209盐酸阿考替胺片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2400208拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400207拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400206注射用盐酸兰地洛尔海南海灵化学制药有限公司3CYHL2400205 进口申请药品名称企业注册分类受理号羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400052羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400051羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400050SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2400256Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2400255甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400258甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400257Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2400205S095029Institut de Recherches Internationales Servier1JXSL2400204SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400203ADI-001Adicet Therapeutics, Inc.1JXSL2400202Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400199RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400198注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSL2400201 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号膝痛颗粒仲颐(广州)科技创新研究有限公司1.1CXZL2400067苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2024-08-18

·行舟Drug

2024H1中国获批上市的44 款眼科 III 类器械

说明：1）2024H1：申请及生效日期在2024年1月1日至2024年6月30日，有效期至2029年6月30日前，注册证号前四位数字为2024；2）首次注册：延续注册及变更信息的产品不计入；3）本次统计的仅是III类眼科器械产品，审批部门均为国家药品监督管理局。因前文有一处数据未清洗净，特重新刊发，敬请谅解。感谢药融云数屿医械对本次主题分享的数据支持，经青白视角对相关数据清洗、分类整理，2024年上半年中国眼科上市III类器械产品共44款。以下将44款产品按照9个不同方面进行总结归类。其中应用于白内障摘除术后的人工晶状体共10款；应用于屈光不正的接触镜16款，接触镜护理液及润滑液6款；玻切一体机及玻切头耗材3款；应用于干眼治疗的强脉冲光治疗仪2款；青光眼眼压控制的引流装置2款；应用于角膜修复的生物羊膜2款；青光眼及眼底病激光治疗设备2款；应用于眼前节超声诊断设备1款。 01 人工晶状体在此10款上市的人工晶状体产品中，进口产品占比40%，国产产品占比60%。 4家国产厂家爱博诺德（2）、高视泰靓（2）、昊海生科旗下新产业眼科、西安眼得乐共有6款产品上市。其中高视泰靓（2）、昊海生科旗下新产业眼科、西安眼得乐 4款产品均纳入医保。昊海生科旗下新产业眼科的亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体，为单件式后房型人工晶状体，添加紫外吸收剂。适用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。高视泰靓的非球面人工晶状体L-312、球面人工晶状体PCA81两款产品均是在已批准进口产品转移至中国境内生产的路径获批（《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号文)），已获准注册进口产品医疗器械注册证号分别是国械注进20173162080和国械注进20193161559。适应证均为白内障手术后的无晶状体矫正。西安眼得乐的疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体，光焦度:-10.0D～+40.0D，为单件式后房型人工晶状体，添加紫外吸收剂。适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。爱博诺德的预装式单焦非球面人工晶状体，光焦度:-10.0D～+36.0D，该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。爱博诺德另一款预装式单焦非球面人工晶状体为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂，表面经肝素改性处理。两款产品均适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 4款进口人工晶状体产品强生（2）、豪雅、爱尔康等均未纳入医保。爱尔康的三焦人工晶状体为Clareon疏水平台三焦点老视矫正型人工晶状体和散光矫正型人工晶状体，可应用于老视矫正和屈光性散光矫正需求的患者。强生的预装式焦深延长型人工晶状体将多焦点和 EDOF 技术协同，亦可应用于老视矫正。 02 接触镜 16款上市的接触镜产品中，国产产品11款占比68.75%，进口产品5款。 11款国产产品其中应用于近视防控的角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜）国产厂家湖南朗星；艾康特贡献了唯一一款硬性巩膜接触镜；其余9款国产软性亲水接触镜分别来自甘肃康视达、湖南多富丽光学、湖南海普明科技、江苏海伦隐形眼镜、江苏视准医疗器械（3）、浙江迈得顺隐形眼镜、重庆蕾明视光等。 5款进口产品分别来自强生、日本爱可瞳、博士伦、台湾精华光学、台湾晶硕光学等。适应证来看，以上大部分产品均用于近视矫正佩戴，而下述三款产品显示出差异：博士伦的日戴型软性亲水接触镜，材料为samfilcon A，适用于矫正有晶体无疾病眼的屈光不正(近视、远视及散光)；强生的ACUVUE OASYS MAX 1-DAY 接触镜为日戴型硅水凝胶软性亲水接触镜，防蓝光型号，由硅水凝胶材料senofilcon A制成，用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(近视，远视)，1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度；艾康特的硬性巩膜接触镜，用于矫正患者近视、远视。本列产品均为进入医保。 03 接触镜护理液及润滑液 6款产品中，5款国产产品均为接触镜的护理功能产品。嘉兴力山明朗（2）、四川兴泰普乐（2）、江苏乐润隐形眼镜，适用于对硬性接触镜的冲洗。其中四川兴泰普乐的其中一款产品（国械注准20243160779）由A液(含次氯酸钠)和B液(含溴化钾)组成，适用于清除硬性角膜接触镜表面的蛋白质污渍。瑞霖医药代理从德国依佑赞EUSAN进口的隐形眼镜润滑液，用于软性接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。此6款产品均不在医保支付范畴。 04 玻切一体机及玻切头耗材 3款相关产品均为进口。均不在医保支付范畴。其中，博士伦的Stellaris Elite Vision Enhancement 系统笔者曾在以往文章提及，可回顾新型超乳玻切一体机获NMPA批准上市！适用范围用于白内障的乳化和摘除、前节和后节玻璃体切除术。配备激光模块还可用于视网膜光凝术和激光小梁成形术。该设备引入了颇具创新性的Adaptive Fluidics即自适应液流技术，提供了出色的灌注压控制维持前房稳定性。另外2款为一次性玻切头，分别来自爱尔康和博士伦。 05 强脉冲光治疗仪 2款产品国产和进口各一，均用于在医疗机构中治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症。其中国产产品由科英激光制造KL-L(G)型/KL-L(GN)型。另外一款OptiLight为以色列进口的科医人出厂。两款产品均不在医保支付范畴。 06 青光眼引流装置 2款产品均为美国进口，均不在医保支付范畴。厂家分别为Ivantis（爱尔康代理）和Glaukos。 Ivantis出品的青光眼引流器Hydrus Microstent由镍钛合金制成的青光眼引流支架和传输装置组成。 Glaukos出品的iStent inject W Trabecular Micro-Bypass System由表面涂层为硬脂酸肝素铵的Ti6Al4V钛合金材料制成的支架及推送器组成，一个推送器容纳并预置两个植入体。两位产品适应证相同，均应用于：单纯用药效果不佳或不能用药，同时房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压。 07 生物羊膜 2款产品均为国产（此类产品也必须为国产，取材于健康剖宫产产妇的胎盘基底膜组织），适应证均为眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖。其中广州悦清再生医学（国械注准20243160541）的生物羊膜纳入医保。健诺维(成都)生物是瑞泰生物全资子公司，其湿态生物羊膜产品（国械注准20243161140）可用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖，对角膜溃疡、翼状胬肉、病毒性角膜炎、眼烧伤等术后修复具有显著的疗效。这是国家药品监督管理局审批通过的首个在川上市的湿态生物羊膜产品，也是瑞泰生物布局成都辐射西南的重要一步。 08 激光设备 2款产品分别来自国产的南京博视医疗和由高视远望（法国光太医疗）。南京博视医疗出品的眼科半导体激光光凝仪在医疗机构中使用，适用于眼科视网膜激光光凝。适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离。577nm波长激光被公认为治疗眼底病的首选，相对于传统532激光对视网膜损伤更小、穿透力更强。高视远望（光太医疗）的Vitra 810 眼科半导体激光治疗机Subcyclo同样在医疗机构中使用，用于治疗开角型原发性青光眼、闭角型青光眼、难治性青光眼，以及早产儿视网膜病变、视网膜中央静脉阻塞、脉络膜新生血管、中心性浆液性脉络膜视网膜病变。该款产品同一设备能搭载不同传输系统，将睫状体光凝光纤二合一，智能化向导版临床使用软件，门诊与手术室等多场景可以切换使用。两款产品均未纳入医保。 09 超声诊断设备由昊海生科（ArcScan）出品的U1trasound Bio Microscope眼科超声生物显微镜是唯一一款在2024上半年获批的眼科超声诊断设备，适用于在医疗机构中对患者眼前节部位进行眼科超声诊断。该设备是全新超声成像方法，考虑效率和易用性，包括四个主要组件：ArcScan 仪器模块、Insight 软件包、流体模块和电子单元。专有技术和灵活软件，能高效捕获扫描集，定制 Z 轴，提供多种扫描选项；沿弧线移动，垂直眼球前表面曲率，穿透眼部解剖结构，提供解剖细节，辅助治疗和协助 ICL 手术决策，能看清微米级区域；患者坐姿舒适，操作员易操作，几秒钟可完成扫描，经验丰富的操作员操作通常 5 - 10 分钟。该款产品未纳入医保。结语在以上 44 款中国获批上市的眼科 III 类器械中，综合统计，我们能够清晰地发现，国产产品展现出了令人瞩目的成绩。其数量总计达到了 26 款，所占的比例高达 59.09%。这一数据充分彰显了国内厂家在眼科器械领域自主研发和生产能力的显著提升，也反映出国内企业在技术创新、质量把控以及市场适应性方面所做出的不懈努力。其中这26款产品，主要集中在江苏（6款4家）、广东（4款3家）、湖南（3款3家）、浙江（3款2家）、四川（3款2家）、北京（2款1家）等地区。同时，纳入医保的器械共有 5 款，占比 11.36%，全部为国产产品，这无疑是对国产眼科器械的高度认可和支持。其中，人工晶状体就占据了 4 款，生物羊膜 1 款。就人工晶状体而言，其在眼科白内障治疗中具有至关重要的作用。能够有 4 款人工晶状体纳入医保，对于广大患者来说是一大福音，将极大地减轻他们的医疗负担，提高治疗的可及性和普及度。生物羊膜在眼表疾病的治疗中发挥着独特的作用，此次纳入医保也将为相关患者带来更好的治疗效果和康复机会。以上不仅体现了国家对于国产眼科器械的信任和支持，也为国产眼科器械行业的发展注入了强大的动力。然而，也需要看到，以博士伦、爱尔康、强生等为代表的国际品牌在某些先进技术和产品性能方面仍具有一定优势。如在一些复杂的眼科手术器械和高精密的诊断治疗设备、白内障屈光手术领域的高端人工晶状体等方面，因此国产品牌在高端器械设备领域还有进一步提升空间。但也相信在不远的将来，国产眼科器械能够在高端领域实现更大的突破，与国际品牌并肩，为全球眼科医疗事业贡献更多的中国力量。此外，不可忽视的是，国际品牌也为中国眼科市场的发展作出了重要贡献。它们带来了先进的技术和理念，为国内企业提供了学习和借鉴的榜样，其高品质的产品不仅丰富了市场的选择，满足了不同患者的多样化需求。同时，国际品牌通过与国内企业的竞争与合作，培养了优秀的行业人才，促进了整个行业的进步与发展，或许未来国际品牌与国产品牌之间会有更多的融合发展。相信在未来，国产眼科器械在借鉴国际品牌经验的基础上，不断加大研发投入，加强创新，定能在高端领域取得更大的突破。而国际品牌也将继续发挥其优势，与国产品牌共同推动中国眼科医疗事业迈向新的高峰，为广大患者带来更多福祉。

上市批准

2023-12-25

·动脉网

发力小分子抑制剂，这家企业开发PD-L1+化疗全口服联用新方案

2023年12月，广州再极医药科技有限公司（以下简称“再极医药”）宣布：再极医药与温州大学医学院联合开展的口服PD-L1药物MAX-10181治疗脑胶质瘤的动物药效数据，获准在2024年美国癌症协会年会（AACR）进行展示，实现了脑胶质瘤治疗的全球首创的口服肿瘤免疫检查点抑制剂与口服化疗药物的联合用药。 MAX-10181是再极医药数条“first-in-class”临床管线中的一条，于今年10月获NMPA批准进入临床II期。两个月前，再极医药在第八届中国医药创新与投资大会上首次报告了另一条“first-in-class”管线MAX-40279治疗急性髓系白血病（AML）的临床数据。令人振奋的是有复发难治的AML患者经过MAX-40279的治疗，获得重生。 MAX-40279已经在2018获得了美国FDA孤儿药的资质，并且在2019年获国家新药创制重大专项，目前在NMPA批准的临床II期试验中。创办于2016年的创新药企再极医药，已经完成多轮亿元级融资，投资方包括聚焦资本、龙磐资本、晨兴资本等。公司聚焦靶向疗法和免疫疗法，研发first-in-class/best-in-class的小分子药物，产品管线包括急髓性白血病（AML）、多种实体瘤及自身免疫性皮肤病等，囊括小分子药物口服、外用、核素三大应用方式。目前，再极医药共有6条公开管线，其中两条进入临床II期，三条进入临床I期。再极医药创始人王玉光博士再极医药创始人王玉光博士，自1978年开始于山东医科大学（现为山东大学医学院）攻读药学本科及硕士学位，后又于1986年到美国堪萨斯大学深造，攻读药物化学和药物设计的博士学位。毕业后，王玉光博士先后加入跨国制药公司（MNC）先灵葆雅和中国CRO公司睿智化学，积累了从跨国公司的科研、管理，商务合作到CRO公司的各项服务的丰富经验，他既在跨国制药公司（MNC）发明新药Vorapaxar，又在CRO公司成功助力4家公司实现NASDAQ上市。王玉光博士发表论文近30篇，拥有7项世界专利，12项美国专利。借着再极医药多个好消息传来的契机，动脉网有幸与王玉光博士对话，听他讲述深耕药物分子设计近30年来的故事和创办再极医药的始终。投身药物分子设计近30年，曾参与开发全球首个口服PAR-1小分子抑制剂1986年，受到将抗肿瘤药物卡铂产业化的导师王慧才教授的影响，王玉光怀揣着一颗学习先进技术、报效祖国的朴素想法，奔赴美国堪萨斯大学药学院，学习药物化学和药物设计。毕业后，王玉光博士受邀加入了跨国药企先灵葆雅，开启了长达19年的职业生涯。在先灵葆雅的前10年，王玉光博士主要担任研发科学家，负责推动创新项目进入临床试验，主要方向为中枢神经及心血管疾病。脑卒中、脑血栓是神经中枢疾病中非常棘手的难题，存在可用药物少且存在出血风险的痛点。上世纪末，多家MNC和创新药企投身于这一研究中，先灵葆雅也加入“战场”开发抗血栓而不抗凝血的新药——也就是后来获得FDA和EMA批准的全球首个口服PAR-1小分子抑制剂Vorapaxar——默沙东以411亿美元收购先灵葆雅的动因之一。1996年，当先灵葆雅前两代化合物设计都以毒性相关问题失败后，向全公司的科学家求助。“所有的科学家都绞尽脑汁，每个人都在尝试设计新的化合物。”王玉光博士笑谈到。作为一位极具冒险精神的科学家，王玉光博士也加入了第三代的化合物研发，设计研发出新的化合物，也就是Vorapaxar。由此，王玉光博士获得了1996年的先灵葆雅研发总裁奖以及2008年美国爱迪生发明专利奖。在先灵葆雅工作期间，王玉光博士总共拿了三次先灵葆雅研发总裁奖。2002年以后，因为在研发领域的出色表现，王玉光博士转而担任科研总监开启了全新的挑战。“在这个岗位主要负责项目BD和外包服务合作，从多个维度为公司降低医药研发的费用。”王玉光博士说。从2003年开始，由于工作原因，王玉光博士开始频繁往返于中美，与国内药企特别是医药CRO公司进行合作，包括药明康德、睿智化学/尚华医药集团等。2009年，先灵葆雅被默沙东收购前夕，受到国内CRO药企睿智化学邀请，王玉光博士加入睿智化学担任高级副总裁，每年参与管理50个以上的新药研发项目，成功助力4家药企在纳斯达克上市。加入睿智化学还不到两年，便成功推动其在美国纽交所上市。说起创业想法的萌发，王玉光博士坦言，“创业从来不是我主要的想法，对于我们这代人来说，做出新药是我们的使命，也是我们的历史任务。所以于我而言，因为国内很少有完全能实现我想法的平台或药企，难以给予我最大的自由度去创造，创业就变成我完成使命最直接的途径了。我不是为了创业而创业，我所有的想法都是为了研发创新药物，解决临床未满足的需求，研药救治，给生命以希望，是我给再极医药制定的目标。”2015年，被称为中国创新药历史上最重要的“44号文”出台，这份由国办印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》令无数科学家振奋。政策、人才和市场等要素已经齐备的机遇下，得益于过去近30年的一线研发、科研项目管理的经验，王玉光博士随即在2016年创办再极医药。3大平台，6个在研管线从创立企业的第一天起，王玉光博士就将方向定在恶性肿瘤方向，从药物靶点选择和和药物应用模式两个方面进行创新，开发具有临床治疗差异化的产品。为此，再极医药逐年打造了三大技术平台：口服药物平台、外用药物平台和核素药物平台，依托小分子药物设计优势，突破成熟靶点的边界，寻求差异化竞争。在口服药物平台，再极医药主要开发了重磅管线MAX-40279 和MAX-10181，这是是目前公司进展最快、着重推进的两个管线。● MAX-40279：双靶点抑制治疗急髓性白血病（AML）AML是一种容易复发、难治的高死亡率的恶性血液肿瘤。FLT3是AML的驱动基因，90%以上的AML中FLT3呈现高表达，其中野生型占70%。目前，全球共有3款FLT3抑制剂上市，它们都有单独抑制FLT3靶点，导致FGFR1旁路激活的耐药问题。为了解决这个难题，再极医药开发出FLT3/FGFR1双靶点抑制剂MAX-40279，由天津血研所王建祥教授作为主要研究者领导MAX-40279联合AZA治疗R/R AML Ib/II期临床试验。再极医药的科学与运营高级副总裁冯振华博士在第八届中国医药创新与投资大会全球首发专场上报告的临床数据指出，MAX-40279在联合阿扎胞苷（AZA）的剂量爬坡的临床Ib试验中，取得了对复发难治的FLT3野生型AML的22%的严格的疾病完全缓解CR率，89%的疾病控制DCR率。根据2022年的临床治疗指南，复发难治FLT3野生型AML在全球范围内尚存在空白。王玉光博士还透露，在MAX-40279联合AZA的临床实验中，有一患者经过3个月的治疗，达到了完全疾病缓解CR，顺利完成骨髓移植，康复出院。“可以说，MAX-40279已经展现出了救命药的特征。”● MAX-10181：全球首创口服PD-L1抑制剂与口服化疗药物联合用药“从药物的治疗范围，依从性，可及性、安全性等方面来看，小分子PD-L1抑制剂都具有与抗体药物的差异化。”王玉光博士说。PD-1/L1抗体药物在临床上取得了巨大的成功，成为很多一线治疗的药物。但是，超过70%的患者产生抗体耐药，还需要采用二线，三线等后线治疗。临床I期数据显示，超过60%用过抗体药物的患者，使用MAX-10181进行治疗时，还可以持续获益。因此，MAX-10181和抗体药物组成了治疗肿瘤的接力团队，覆盖不同线数的患者用药。MAX-10181不但可以与抗体药物组成接力团队，还能治疗抗体药物无法治疗的肿瘤。由于抗体的蛋白质理化特性，较难透过血脑屏障，给药效率低，至今未有任何一款PD-1/L1抗体药物获批临床治疗脑胶质瘤。MAX-10181具有血脑屏障穿透能力，在与临床常用的脑胶质瘤治疗化药替莫唑胺的联合用药的动物试验中，取得了优异的结果: 相比替莫唑胺单药，联合MAX-10181提高50%的生存率，具有统计学差异。再极医药已经启动与首都医科大学附属北京天坛医院的著名脑胶质瘤治疗专家李文斌教授合作，探索MAX-10181联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤的临床疗效。临床前动物联合用药实验数据和Ⅰ期临床试验结果表明，MAX-10181是一款基石性药物，可以与多种药物进行联合，用于治疗PD-1/L1抗体耐药/不耐受和无法治疗的肿瘤，弥补抗体药物的临床治疗短板。目前，MAX-10181处于临床II期试验，探索联合用药治疗多种实体瘤。就再极医药的外用药物平台而言，外用JAK抑制剂MAX-40070目前处于临床Ⅰ期。在核素药物平台上，再极医药则推动了PD-L1核素诊断项目MAX-20492进入临床IIT研究。其它信息暂未披露。穿越资本寒冬，重点突破领先管线新药研发的“双十定律”至今仍未被打破。但目前来看，无论是时间还是金钱，留给Biotech的都不多了。今年以来，Biotech市场的投融资热情减少，整个行业进入了资本寒冬。据动脉网统计，2023年前三季度，全球与中国生物医药领域的投融资节奏均明显放缓。融资事件上，全球共计发生400件，同比增长3%；中国共计发生128件，同比下降24%。融资额度上，全球总额2587.98亿元，同比下降40%；中国总额361.74亿元，同比下降54%。并且全球已有多家Biotech公司退出市场，截至目前，今年倒闭的美股上市Biotech数量已经超过30家。在生物医药的资本寒冬中，“我们要不忘初心，聚焦研发新药，救治病人。接下来我们会从‘快而广’的管线策略转向‘精而少’，重点推进展现出救命药特征的管线，特别是MAX-40279和MAX-10181，始终为患者服务。”王玉光博士说。“有炎热的夏天当然就有寒冷的冬天，寒冬总是会过去的。”采访的最后王玉光博士补充说。借用英国诗人雪莱的一句话：冬天来了，春天还会远吗？动脉网与再极医药一同期待着属于生物医药的春天。目前，再极医药开启了新一轮融资轮次。文|谢灵微信|shiring821添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

AACR会议免疫疗法孤儿药临床1期

100 项与 MAX-10181 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床2期	中国	广州再极医药科技有限公司	2024-08-30
晚期恶性实体瘤	临床2期	澳大利亚	Maxinovel Pty., Ltd.	2020-02-11
转移性实体瘤	临床申请批准	中国	广州再极医药科技有限公司	2023-10-23