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2025年12月【胶质瘤】  前沿新药治疗汇总与招募 25年12月【胶质瘤临床试验汇总】： 享受医学成果+延长生存期+提升生活质量+减轻经济负担+专业医疗资源+交通采血补助    2025年，我国脑胶质瘤年发病率约为5-8/10万，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌。这种源自神经胶质细胞的恶性肿瘤，如同撒入面粉的煤渣，与正常脑组织边界不清，手术难以彻底切除。广东三九脑科医院党委书记蔡林波教授形容："脑胶质瘤似乎没有不复发的案例"。高级别胶质瘤患者即便接受手术、放疗和替莫唑胺化疗的标准治疗，中位生存期仍不足两年，复发后更是面临无药可用的绝境。   当前治疗的三大痛点让患者和医生束手无策：高复发率——术后5年内80%患者会复发；手术风险——肿瘤常位于功能区，切除范围受限；放化疗副作用——替莫唑胺可能导致骨髓抑制，放疗可能引发认知功能下降。但2025年的今天，五项针对不同基因突变的靶向药物临床试验正在招募患者，为困境中的胶质瘤患者带来精准治疗的曙光。 ART.01 胶质瘤 Safusidenib Erbumine：IDH1突变患者的新选择 项目介绍这是一项国际多中心II期临床试验（NCT05577416），由墨尔本健康中心主导，旨在评估口服IDH1抑制剂safusidenib erbumine在IDH1突变型低级别胶质瘤患者中的疗效。研究分为两部分：A部分为术前28天给药，随后手术切除；B部分为术后至少12个周期维持治疗。 治疗原理IDH1突变会导致肿瘤细胞产生异常代谢物2-HG，引发表观遗传紊乱。Safusidenib通过选择性抑制突变IDH1酶，降低2-HG水平，逆转肿瘤细胞分化障碍。2025年ASCO年会公布的II期数据显示，44.4%患者达到客观缓解，24个月无进展生存率达87.9%。 治疗优势 口服给药，每日两次，便利性高 安全性良好，主要不良反应为1-2级脱发（59.3%）和关节痛（55.6%） 可延缓放疗时机，避免儿童认知损伤 招募人群 18岁以上IDH1突变低级别胶质瘤患者 未接受过放化疗 KPS评分≥60分 预期生存期≥3个月 患者获益 免费获得研究药物及相关检查 墨尔本大学等国际中心专家团队随访 有机会延缓肿瘤进展达2年以上 PART.02 胶质瘤 GV20-0251：激活免疫系统的全新抗体 项目介绍由寻百会生物研发的GV20-0251是全球首个靶向IGSF8的单克隆抗体，目前处于I/II期临床（CTR20252531）。IGSF8作为新型免疫检查点，通过抑制NK细胞功能帮助肿瘤逃避免疫攻击。该研究采用3+3剂量递增设计，评估药物在晚期实体瘤中的安全性和初步疗效。 治疗原理通过阻断IGSF8与NK细胞表面KIR3DL2受体结合，释放NK细胞的肿瘤杀伤活性。临床前研究显示，该药可使肿瘤浸润淋巴细胞增加3.8倍，与PD-1抑制剂联用完全缓解率提升62%。2024年ESMO大会公布的1期数据显示，29例可评估患者中14例病情稳定，2例黑色素瘤患者达到部分缓解。 治疗优势 首创靶点，克服PD-1耐药 静脉给药每3周一次，患者依从性好 联合PD-1抑制剂潜力巨大 招募人群 18岁以上晚期实体瘤患者（含胶质瘤） 标准治疗失败或无有效治疗方案 至少一个可测量病灶 ECOG评分0-1分 患者获益 免费使用新型免疫疗法 10家公立三甲医院中心参与 治疗相关不良事件发生率仅18.4% PART.03 胶质瘤 MAX-10181联合替莫唑胺：免疫化疗双重打击 项目介绍北京再极医药开展的II期研究（ChiCTR2500111588），探索口服PD-L1抑制剂MAX-10181联合替莫唑胺（TMZ）治疗高级别胶质瘤的疗效。该组合通过抑制PD-L1通路解除免疫抑制，同时发挥TMZ的DNA烷化作用，形成协同抗肿瘤效应。 治疗原理MAX-10181是小分子PD-L1抑制剂，可穿透血脑屏障，在动物模型中使肿瘤缩小60.7%。与TMZ联用能逆转肿瘤微环境"冷肿瘤"状态，增加T细胞浸润。临床前数据显示，联合用药较TMZ单药使生存期延长50%。 治疗优势 口服给药，血脑屏障穿透率高 与TMZ协同增效，克服耐药 已完成I期安全性验证 招募人群 新诊断或复发高级别胶质瘤患者 KPS评分≥60分 既往放化疗结束≥4周 器官功能基本正常 患者获益 免费获得PD-L1抑制剂及TMZ 十多家公立三甲医院中心参与 可能提高替莫唑胺敏感性 PART.04 胶质瘤 HMPL-306：双重抑制IDH突变的中国原研药 项目介绍和记黄埔医药研发的HMPL-306是全球首个IDH1/2双重抑制剂，正在开展多中心I期临床（CTR20252100）。2025年ASCO数据显示，在14例低级别胶质瘤患者中疾病控制率达100%，客观缓解率7.1%。 治疗原理同时抑制细胞质IDH1和线粒体IDH2突变，解决单一抑制剂导致的亚型转化耐药问题。药代动力学研究显示，该药脑/血浆浓度比达0.8，远超同类药物，确保颅内疗效。 治疗优势 中国原研，适合亚洲人群 每日一次口服，依从性高 双重抑制降低耐药风险 招募人群 IDH1/2突变的复发胶质瘤患者 标准治疗失败 KPS评分≥80分 可提供肿瘤组织样本 患者获益 免费使用国际领先的双靶点药物 十多家公立三甲医院中心参与 12个月无进展生存率达65.3% PART.05 胶质瘤 FCN-159：儿童低级别胶质瘤的精准靶向药 项目介绍复星医药的MEK抑制剂FCN-159正在开展III期临床试验（CTR20252088），针对KIAA1549-BRAF融合或BRAF V600E突变的儿童低级别胶质瘤。II期数据显示客观缓解率达63%，所有患者均有临床获益。 治疗原理通过选择性抑制MEK1/2激酶，阻断MAPK通路异常激活。对于儿童患者，5mg/m²每日一次的剂量可使肿瘤缩小20%-50%，且不影响生长发育。 治疗优势 专为儿童设计剂量方案 口服液体制剂，易于吞咽 不良反应轻微，主要为1级皮疹 招募人群 2-18岁儿童及青少年患者 BRAF融合或V600E突变阳性 无法手术或术后残留/复发 Lansky评分≥50分 患者获益 避免放疗对儿童脑发育的影响 十多家公立三甲医院中心参与 已获国家药监局突破性疗法认定 PART.06 胶质瘤 临床试验入组流程与常见问题 入组流程五步走 初步评估：患者或家属联系我们，提交病理报告、影像学资料和基因检测结果，由研究医生判断是否符合基本条件。 知情同意：符合条件患者安排就近中心面诊，将获得详细的《知情同意书》，研究团队会解释试验内容、获益与风险，解答疑问。 筛选检查：在指定的三甲医院合作中心完成体格检查、实验室检查（血常规、生化等）和影像学评估，确认是否满足所有入组标准。筛选期检查费用由申办方承担，无论是否入组。 随机分组：部分试验采用随机设计，患者将按一定比例分配至试验组或对照组，分组过程由计算机随机生成，确保公平性。 治疗随访：入组后按方案接受治疗和随访，专家团队全程跟进服务，药监局/伦理会监管，药企和三甲公立医院中心保障托底。患者最关心的五个问题： Q1：参加临床试验会影响常规治疗吗？A：不会。临床试验是在标准治疗基础上提供额外选项，若为随机对照试验，对照组通常采用当前标准治疗方案。入组后若出现疾病进展，可退出试验接受其他治疗。 Q2：试验药物有严重副作用怎么办？A：研究团队会密切监测不良反应，所有试验中心均配备应急处理设备和预案。如出现3级以上不良反应，将暂停用药并给予对症治疗，必要时永久退出试验。历史数据显示，上述五项试验的严重不良反应发生率均低于10%。 Q3：外地患者参与是否方便？A：研究中心为外地患者提供远程初筛服务，可通过致电或线上会诊完成咨询+报名+筛选等评估。符合条件者可安排就近中心面诊、检查、入组治疗，入组后随访可根据距离灵活安排，部分项目提供远程随访和交通住宿补贴。 Q4：如何保证试验数据的隐私安全？A：所有患者信息均采用匿名化处理，仅研究团队可访问原始数据。试验数据的使用严格遵循《药物临床试验质量管理规范》和隐私保护法规，不会泄露个人身份信息。 Q5：入组后可以退出吗？A：患者有权在任何阶段无条件退出试验，不会影响后续常规治疗。退出前需完成最后一次评估，研究团队会提供退出后的治疗建议和随访计划。

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHL2501049 MAX-10181片 北京再极医药科技有限公司 MAX-10181片联合仑伐替尼治疗晚期恶性实体瘤 1 2 CXHL2501048 MAX-10181片 北京再极医药科技有限公司 MAX-10181片联合仑伐替尼治疗晚期恶性实体瘤 1 3 CXHL2501054 KR23343片 江西科睿药业有限公司 拟用于癫痫发作的治疗。 1 4 CXHL2501053 KR23343片 江西科睿药业有限公司 拟用于癫痫发作的治疗。 1 5 CXHL2501056 JMHT06 湖南九典制药股份有限公司 用于治疗痛风性关节炎的急性发作 2.2 6 CXHL2501055 JMHT06 湖南九典制药股份有限公司 用于治疗痛风性关节炎的急性发作 2.2 7 CXHL2501052 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合SHR-4375+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068用于实体瘤的治疗。 1 8 CXHL2501051 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合SHR-4375+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068用于实体瘤的治疗。 1 9 CXSL2500845 SHR-4375注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 本品联合化疗±贝伐珠单抗用于实体瘤治疗、本品联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068±HRS-4642用于实体瘤治疗、本品联合SHR-9839(sc)±阿得贝利单抗用于实体瘤治疗、本品联合阿得贝利单抗±化疗用于实体瘤治疗 1 10 CXHL2501045 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 用于治疗原发性醛固酮增多症 1 11 CXHL2501044 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 用于治疗原发性醛固酮增多症 1 12 CXHL2501043 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 用于治疗原发性醛固酮增多症 1 13 CXHB2500264 注射用JP-1366 丽珠医药集团股份有限公司;丽珠集团丽珠制药厂 消化性溃疡出血 2.2;2.4 14 JXSB2500129 Tarlatamab Amgen Inc. 用于广泛期小细胞肺癌受试者在一线铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗达到无疾病进展后的维持治疗 2.2 15 JXSB2500128 Tarlatamab Amgen Inc. 用于广泛期小细胞肺癌受试者在一线铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗达到无疾病进展后的维持治疗 2.2 16 CXHB2500262 AXT-1003胶囊 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司 晚期恶性肿瘤 1 17 JXHB2500136 TQJ230注射液 Novartis Pharma AG 降低心血管风险。 1 18 CXSL2500849 GLR1044注射液 甘李药业山东有限公司;甘李药业股份有限公司 用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。 3.3 19 CXSL2500837 注射用ZL-1310 再鼎医药（上海）有限公司 本品用于治疗既往含铂治疗中或治疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌患者。 1 20 CXSL2500839 注射用XNW28012 上海信诺维生物医药有限公司 XNW28012联合用药治疗晚期恶性实体瘤。 1 21 JXSL2500189 Ponsegromab注射液 Pfizer Inc. 用于治疗正在接受一线化疗的转移性胰腺腺癌伴恶病质的成人患者。 1 22 CXHL2501047 HRS-6257片 上海恒瑞医药有限公司 用于术后镇痛。 1 23 CXHL2501046 HRS-6257片 上海恒瑞医药有限公司 用于术后镇痛。 1 24 JXHL2500302 EVO756片 Maruho Co., Ltd. 慢性自发性荨麻疹 1 25 JXHL2500301 EVO756片 Maruho Co., Ltd. 慢性自发性荨麻疹 1 26 CXSL2500836 JSKN016注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 JSKN016联合D-0502治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 1 27 CXHL2501036 D-0502片 益方生物科技（上海）股份有限公司 D-0502联合JSKN016治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 1 28 JXSL2500188 AZD5335 AstraZeneca AB 用于FRα阳性（高表达及低表达）的经1-3线治疗后铂耐药高级别卵巢上皮癌患者的治疗 1 29 JXSL2500187 AZD0516 AstraZeneca AB 转移性前列腺癌 1 30 CXSL2500841 GB10注射液 深圳科兴药业有限公司 新生血管性年龄相关性黄斑变性 1 31 JXSL2500184 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 用于鼻内镜下鼻息肉评分≥4分的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加维持治疗。 2.2 32 CXHL2501035 SIM0811注射液 江苏先声药业有限公司;海南先声药业有限公司 急性缺血性卒中 1 33 CXSL2500834 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC) 原位癌伴或不伴有乳头状肿瘤(Ta/T1)病变 1 34 JXHL2500300 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的1岁-12岁儿童患者，以预防或减少出血的发生频率。 2.4 35 JXHL2500299 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的1岁-12岁儿童患者，以预防或减少出血的发生频率。 2.4 36 CXSL2500833 BSI-082注射液 博奥信生物技术（南京）有限公司 晚期或转移性实体瘤 1

#实体瘤≥二线临床试验 #MAX—10181 #再极医药 #口服PD—L1抑制剂临床招募 #实体瘤新药临床招募 #鼻咽癌新药临床招募 #胃癌新药临床招募 #乳腺癌新药临床招募 #尿路上皮癌新药临床招募 #肾癌新药临床招募 #肠癌新药临床招募 简要入排 本临床药物为口服小分子PD-L1抑制剂；目前招募经治的鼻咽癌、胃癌、HR+/HER2低表达乳腺癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、肾癌、肠癌等实体瘤患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。 研究中心 上海 浙江杭州、金华 安徽合肥 广东广州 河南安阳 湖北武汉 山东临沂 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 MAX-10181联合卡培他滨片治疗晚期/转移性实体瘤患者的安全性和有效性的临床研究。 试验药物 MAX-10181是再极医药公司自主研发的、口服有效的小分子PD-L1抑制剂。MAX-10181在澳大利亚和中国分别完成临床I期试验，在白人人群和中国人群中展现出良好的安全性、耐受性和PK数据。同时，在PD-L1＜5%的患者中，MAX-10181与K药具有相似的疾病控制率（DCR）。更重要的是，在PD-1/L1抗体耐药或不耐受的患者中获得了积极的疗效数据。 研究药物：MAX-10181联合卡培他滨片（II期） 登记号：CTR20242270 试验类型：单臂试验 适应症：晚期实体瘤（二线及以上） 申办方：广州再极医药科技有限公司 延伸阅读 再极医药是一家致力于小分子创新药物研发的生物科技企业，成立于2016年，愿景为“研药救治，生命希望”，公司总部设置在北京亦庄开发区，上海、广州、深圳建立了研发及运营中心。再极作为小分子头部药企，拥有前沿的小分子药物设计平台，核心成员都拥有超过10年以上的行业经验，与高校研究所等科研单位拥有良好的合作。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 MAX-10181片的规格：50mg、300mg。用法用量：第一剂量组：口服，每日两次，每次900mg。第二剂量组：口服，每日两次，每次1200mg。用药时程：持续使用，3周为1个治疗周期。 卡培他滨片的规格：500mg；用法用量：口服，每日两次，每次1000mg/m2；用药时程：每3周的第1-14天给药，3周为1个治疗周期。 入选标准 1、年龄为18岁以上。 2、病理学确诊的晚期/转移性实体瘤患者：1)鼻咽癌：既往经过一线系统治疗失败或无法耐受一线推荐方案的不适宜局部根治性手术或放疗的复发或转移性鼻咽癌患者。对于初治患者既往接受标准治疗方案后6个月内发生复发/转移的患者，则原治疗方案定义为该受试者的一线治疗方案。2)胃癌：至少经过二线系统治疗失败或无法耐受一线强化疗的复发或转移性胃癌患者。3)除晚期鼻咽癌和胃癌以外的其他晚期实体瘤患者：不可获得标准治疗或标准失败/不耐受的晚期实体瘤患者；卡培他滨单药为标准治疗的晚期实体瘤患者。 3、根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。 4、既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。 5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 6、预期生存期≥3个月。 7、如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况：1) 全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥3周，＞30Gy的胸部放疗需间隔需≥6周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗距离本研究首次给药间隔≥2周。2) 大分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥4周，小分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥2周。3) 既往化疗、免疫治疗和生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）等抗肿瘤治疗距离本研究首次给药间隔≥4周(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周)，或间隔≥药物5个半衰期（以先发生者为准）。4) 具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药间隔≥2周。 8、实验室检查器官功能水平符合下列要求：1) 血常规（筛选期样本采集前14天内未输血、未使用G-CSF）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（胃癌患者允许≥80g/L）；2) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌和肝转移时允许总胆红素≤5倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限）；3) 血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60ml/min（Cockcroft -Gault公式）；4) 左室射血分数（LVEF）≥50%；5) Fridericia法校正的QT间隔（QTcF）男性＜450 ms，女性＜470ms（若首次检测结果不达标，可取3次检查校正后的均值）；6) 活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<正常上限的1.5倍ULN，正在接受抗凝血治疗的患者除外。 9、育龄期女性（包括绝经前和绝经后2年内的女性）在首次给药前7天内的血清妊娠检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者必须同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采取医学认可的充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划。 10、能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划。 排除标准 1、首次给药前3年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈或至少3年连续无疾病的局部癌症除外，如宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌、分化型甲状腺癌及其它已治愈的原位癌除外。 2、首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、活疫苗或减毒疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。 3、有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 4、任何影响试验药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。 5、过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。 6、具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、6个月内发生过心肌梗死或严重脑梗死、不稳定性心绞痛等。 7、伴有活动性肺结核、≥2级间质性肺炎或现伴有严重活动性病毒、细菌或真菌感染需要全身性治疗者：排除急性或慢性活动性肝炎。乙肝：定义为HbsAg和/或anti-HBc阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml；丙肝：定义为HCV抗体阳性且HCV RNA阳性。 8、患有活动性（包括HIV检测阳性）、或有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：1) 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；2) 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；3) 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹等）。 9、首次给药前14天内或研究期间需要接受全身类固醇（剂量相当于＞10mg/天的强的松或等价物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。若没有活动性自身免疫疾病，以下情况允许入组：1) 使用局部外用或吸入型糖皮质激素；2) 短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；3) 剂量＞10mg/天强的松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。 10、经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。 11、具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 12、研究者认为不合适入组的其他情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ ADC新药YL202招募胃癌等实体瘤 抗癌新药JMKX005425招募实体瘤 ALPP CAR-T细胞注射液招募实体瘤 笑对人生 不负所爱