Guangzhou Zaiji Medical Technology Co., Ltd.

刚刚过去的1月，国内创新药领域用一个数据给出了清晰信号：17起融资，总额近40亿元（含瑞博生物IPO），其中亿元及以上融资达11起。紧随其后的，是吉利德以78亿美元对Arcellx的天价收购，为全球CGT赛道投下信任票。 但这只是冰山一角。真正定义2026开年基调的，是出海BD的全面爆发：截至2月底，中国药企已完成超40笔对外授权交易，总额超过530亿美元，首付款规模已超过去年全年的三分之一 。石药集团与阿斯利康达成185亿美元战略合作、信达生物与礼来88.5亿美元多项目授权、荣昌生物与艾伯维56亿美元双抗交易……不到两个月时间，十余家上市公司密集发布BD合作，总金额已超300亿美元，首付款规模持续刷新纪录。 这不仅是金额上的狂飙，更是模式上的质变。海思科将呼吸药物以NewCo形式授权，背后站着Frazier、奥博资本、高盛等顶级美元基金 ；和铂医药CTLA-4抗体出海，首付款+股权的结构让中国药企首次以“合伙人”身份参与全球开发 。从“卖青苗”到“共持股”，从单品授权到平台输出，中国创新药正从全球产业链的参与者，变成共建者与定价者。 资本正在用真金白银，为这个周期写下新的叙事逻辑——它不再为泛泛的创新概念买单，而是全力拥抱那些能解决全球性临床难题的"硬核技术"。对于中国Biotech而言，这意味着一个残酷而充满机遇的事实：真正的价值兑现期已经到来。你的技术，准备好接受全球标准的检阅，并兑现为实实在在的商业价值了吗？ PART01 资本新逻辑：从“投故事”到“投证据”，全球买家只看“硬通货” 2026年首月的融资数据，清晰勾勒出资本对CGT赛道的偏好图谱。 无论是国内亿元级融资的频频出现，还是国际巨头的天价收购，其背后的决策逻辑已高度一致：评估体系空前严苛，估值标准彻底回归“临床价值”与“全球竞争力”的本源。 如今的投资者和跨国药企（MNC）在尽职调查中，追问的不再仅仅是靶点的 novelty（新颖性），而是一系列决定资产能否最终成药、全球上市的“硬核证据链”： 你的临床数据，是否具有符合FDA/EMA审评逻辑的国际说服力？ 你的CMC工艺，是否能支撑稳定、可放大的全球化生产，并通过顶尖买家的严苛尽调？ 你的专利布局，是否构筑了足以在全球市场竞争中抵御风险的坚固壁垒？ 在这个“硬通货”时代，任何环节的短板，都可能导致资产在谈判桌上被大幅折价，甚至直接出局。资本投出的明确信号是：只有能打通从实验室到全球市场的“最后一公里”，技术才能真正转化为价值。 PART02 双重考验：中国Biotech如何同步攻克“产品力”与“话语权”？ 对于志在全球的中国Biotech而言，眼前横亘着两道必须同时解答的考题： 第一题，是“产品力”的考验：如何穿越“技术深水区”，做出经得起全球检验的好产品？前沿科学发现必须转化为符合法规、可稳定生产、能成功注册的药品。这要求企业精通CMC工艺开发、国际标准的临床方案设计，以及如何高效利用IIT为注册临床铺路。系统性的转化医学与工业落地能力，正是制约创新从“概念热”走向“产品稳”的最大瓶颈。 第二题，是“话语权”的考验：如何掌握全球商业化的“价值语言”，在复杂交易中守护长期利益？当BD交易成为核心生命线，真正的难题在于：如何设计共赢条款结构，在共同开发权、知识产权归属、里程碑付款等复杂条款上与国际MNC深度博弈，既锁定长期主动权，又规避“纸面富贵”和“退货”风险？这要求企业从“交易执行者”升级为精通财务、法律、跨境运营的“价值设计者”。 PART03 行动指南：在资本新叙事下，如何构建不可替代的竞争力？ 当资本只为真创新和硬实力买单，Biotech企业必须构建完整的竞争壁垒。为此，我们将在3月末的上海，精心部署一场直击核心的实战培训，为你提供一套从“产品力”到“话语权”的完整作战地图。 「2026中国Biotech企业出海BD与价值实现高阶培训」：锻造全球商业化的“话语权规则” 本次培训将彻底超越传统的流程指南，聚焦于在资本新周期下，如何主动设计并守护企业价值的核心能力。 1. 重塑“价值设计力”：从“有数据”到“有硬通货”邀请顶级美元基金合伙人、MNC前BD负责人，拆解内部最新估值模型与决策黑箱。你将了解到：什么样的临床数据包和CMC标准能真正打动国际买家？如何规划一体化全球临床开发策略？ 2. 升级“条款博弈力”：从“价格谈判”到“架构设计”通过复盘百亿美元级交易，顶尖律所合伙人将带你深入NewCo、License-out的核心条款博弈。你将学到：如何设计可执行的里程碑？共同开发权、知识产权拓展的谈判红线与博弈空间在哪里？ 3. 构建“风险守护力”：从“签约成功”到“全周期兑现”针对“纸面富贵”和“退货”风险，系统讲授投后管理与价值守护——合作方信用监控、联合指导委员会运作、里程碑动态管理，以及如何预设争议解决条款，确保价值从纸面协议安全落地。 基于此，3月27-28日上海，【2026中国biotech企业出海BD与融资实操培训】将为你提供一套完整的突围方法论：对内，打通从实验室到产品的转化链路；对外，掌握从交易到全球价值实现的语言与规则。席位有限，立即锁定参与资格。 培训概览 培训名称：2026中国Biotech企业出海BD与融资实操培训 培训时间：2026年3月27日-28日 培训地点：上海 主办单位：蛋黄科技（动脉网）、纽扣资本 培训大纲 模块一：价值判断与战略选择——新周期下的BD出海逻辑重构 1、全球BD生态与中国Biotech的生存逻辑转换 （1）从“冰火两重天”数据看BD如何成为核心造血来源 （2）重磅交易解析：从“资产出售”到“全球合伙”的范式升级 （3）全景解析：高价值License-out、NewCo、JV等路径的战略适用性与决策框架 2、国际买方视角：MNC的BD战略、估值逻辑与实战谈判要点 （1）MNC的BD/NewCo新战略：管线补强、平台整合与风险外包的真实动机剖析 （2）MNC估值方法论：解读其内部估值模型、对临床数据的定价逻辑及风险调整 （3）从评估到签约：MNC决策流程与谈判关键点 3、国际买方视角：美元基金的新周期投资逻辑与价值评估框架 （1）在宏观环境与IPO退出通路变化下美元基金的投资逻辑调整 （2）赛道偏好与筛选标准：当下最受关注的领域与项目画像 （3）美元基金对企业的价值评估与合作诉求 （4）顶级PE/VC如何看待中后期项目的BD与退出 模块二：BD交易设计核心——价值塑造、架构博弈与合规基石4、价值起点：药品全球化的CMC基石：质量、合规与无缝申报 （1）构建国际化的质量体系：从ICH指南到稳健生产工艺 （2）CMC合规作为BD/NewCo基石：解读MNC尽调中的CMC核心关注点与“一票否决项”，如何提前布局？ （3）整合“价值证据包”与沟通策略：如何将研发阶段的CMC知识高效转化为支持全球注册的完整资料包 。 5、价值起点：迈向全球临床开发：数据与伦理的国际对标与实践 （1）设计全球注册导向的临床开发策略与方案 （2）打造国际认可的临床数据“硬通货”：质量、标准与解读 （3）应对全球临床试验的伦理与运营合规挑战 6、实战复盘：NewCo搭建的核心要素与实战经验分享 （1）NewCo出海模式战略解读 （2）从0到1搭建NewCo：战略逻辑与架构设计 （3）NewCo模式实操全流程解析与实战案例解析 7、实战复盘：大额BD交易-NewCo的内幕、谈判与复盘反思（1）决策内幕：达成战略合作的关键时刻与艰难妥协 （2）谈判核心：与MNC和美元基金的条款架构博弈与共赢设计 （3）跨越鸿沟：从签约欢呼到投后整合的一线挑战与管理 8、合规基石：中国Biotech企业如何避免BD出海和海外融资交易法律风险 （1）新税改冲击与架构重塑，应对BEPS 2.0，重构传统离岸架构的合规新方案。 （2）BD/NewCo交易中的关键条款谈判分级指南，区分条款的“普遍性”与“重要性”以及识别谈判“红线”。 （3）协议中如何预设“知识产权返还、数据归属、过渡服务”等保护性条款？ （4）“退货”触发后，如何快速完成资产法律与技术移交，并规划重启开发或寻找新伙伴的路径？ 9、合规基石：全球化背景下的知识产权战略、布局与风险防范 （1）交易视角的IP尽调与价值评估：以买方标准进行自我审计，扫清交易障碍，支撑高估值。 （2）许可协议中的核心IP条款博弈：背景/前景IP归属、改进技术反向许可等关键条款的攻防策略。 （3）专利挑战与诉讼应对策略：针对出海常见的专利无效与第三方诉讼风险，制定预防与应对流程。 （4）全球化IP资产合规管理：建立符合国际标准的数据记录与全球专利管理体系。 10、合规基石：生命医药企业出海跨境交易常见税务考量与优化 （1）顶层架构设计：搭建高效、合规的跨境税务架构 （2）交易核心考量：授权许可（License-out）与新型跨境交易（NewCo）的税务关键点 （3） 落地执行与风控：税务合规遵从、争议与风险管理 模块三：从签约到价值实现——投后管理、风险对冲与“退货”应对 11、风险对冲：中国Biotech企业跨境交易资金安排策略和实践 （1）企业如何设计合规高效的跨境资金通路 （2）如何运用金融工具进行汇率风险对冲，锁定未来付款的财务成本，搭建与管理境外资金池 （3）如何规划利润分成与投资退出的回流路径 培训嘉宾 朱杰伦 艾科联生物科技 联合创始人、CFO&CBO 个人简介： 业内知名企业天境生物和菲鹏生物前CFO、CSO及CIO，统筹资本策略的制定和实施、一二级市场融资和IR、BD、M&A、战略投资、投后管理以及早期start-up孵化。目前致力于biotech出海“NewCo”模式的实践。 作为生命科学行业的著名产融专家，拥有超过二十年创新生物医药资本市场经验，曾主导多个具有里程碑意义的交易，包括本土biotech最大的PIPE融资以及价值数十亿美元的产品BD交易。任职天境生物CFO期间，主导公司在NASDAQ上市，并推动市值从8亿美元飞跃至70亿美元，成为当时中国新一代biotech中市值前五，他本人也屡次被机构投资者（II）选为医疗行业最佳CFO。 在天境生物之前，在全球知名精品投行Jefferies担任亚洲医疗健康行业主管，直接促成了100多亿美元的跨境M&A及股权融资交易。在Jefferies之前，在顶级投行德银和瑞银担任医疗行业主管。毕业于哈佛商学院，并以优异成绩获得贝克学者荣誉。 李瑞 纽扣资本 合伙人 个人简介： 毕业于上海交通大学，15+年医疗产业、咨询及投资银行工作经验； 曾任易凯资本董事总经理，Sector Head；1药网上市董秘，成功实现2018年登陆NASDAQ，市值10亿美元；平安集团健康险事业部总经理，下辖健康管理、PBM、供应链管理业务线；德意志银行资本市场分析师。 刘婷婷  上海市锦天城律师事务所 合伙人 个人简介： 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所合伙人，并担任中国生物医药产业链创新转化联合体(CBIITA联合体)商务拓展专委会副主委等职务，且陆续荣获中国生物医药产业链创新风云榜·U45影响力青年、知名法律评级机构Legalband 2023年中国律界俊杰三十强、国际权威法律评级机构The Legal 500中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师等评价。刘律师自执业以来专注于为跨国药械企业及投资机构等提供跨境技术授权和交易、境内外投资并购、监管合规等法律服务，已协助国内外多家知名药企开展多个跨境技术License、NewCo、境外投资等BD出海项目。 柳丹 Pivotal碧沃投资本中国区 管理合伙人 个人简介：柳丹博士于2024年加入碧沃投资本，目前担任碧沃投资本中国区的管理合伙人，负责领导投资团队并管理业务运营。在此之前，他曾在鼎晖投资的多个基金中担任高级合伙人、管理合伙人及投资委员会成员，负责医疗健康领域的投资。柳博士曾主导多个业内成功投资案例，诸如集萃药康（688046.SH）、先导药物（688222.SH）、天境生物（IMAB.O）、迈新生物（被九强生物收购）等，并担任多家上市及非上市公司的董事会成员。在此之前，柳博士任职于贝恩公司，是管理咨询领导力团队中负责亚洲大健康行业的主要成员。柳博士在生命科学多个领域拥有超过20年的丰富经验，涵盖科研、商业、咨询及投资。他还在多家行业协会的专家委员会及董事会中担任成员。 朱永红 岸迈生物 CMO 个人简介： 朱永红博士现为双抗及T细胞接合器研发公司上海岸迈生物首席医学官，他毕业于南京大学医学院临床医学7年制专业，后赴美在罗切斯特大学医牙学院获微生物和免疫学博士学位后加入免疫学公司DNAX（原属先灵葆雅，后为默沙东收购）完成工业博士后培训。朱博士在美国职业生涯包括就职于罗氏制药、基因泰克、武田等跨国医药公司及旧金山湾区的中小型生物科技公司，先后出任科学家到高级医学总监等职位。朱博士于2017年回国，在上海复宏汉霖担任临床医学负责人；之后任罗氏上海创新中心全球转化医学项目负责人，专注早期国际临床研究；在加入岸迈生物之前曾任再极医药CMO。朱博士对创新药的早期临床研究（包括初次入人体I期及II期临床试验)及新型试验设计有浓厚兴趣。 肖汀 诚益生物CFO 康禧全球投资基金合伙人 个人简介：自2014年Delos Capital成立以来便担任该公司合伙人，拥有12年以上的投资银行及生命科学投资领域经验。Tim的职业生涯始于中国国际金融公司（中金公司）的投资银行部，随后加入高盛投资银行部，在那里他主导了一系列具有行业里程碑意义的交易，总交易额超过40亿美元。Tim目前担任四川四叶草、OncoMyx、Liposeuticals、Curatia Medical、Thermalin和Luqa Pharma的董事会成员，并担任Allecra Therapeutics、Intrinsic Therapeutics和Atia Vision的董事会观察员。 刘逸伦 博裕资本 执行董事 个人简介： 刘逸伦先生，担任博裕资本董事总经理，负责VC阶段和PE阶段的创新药投资。刘先生目前担任康诺亚、D3 Bio、泽安生物、兆维科技、大龙仪器等公司非执行董事。刘先生从摩根大通投资银行部开始其职业生涯，在加入博裕以前在纽约担任Falcon Edge Capital亚太医疗股票分析师。刘先生于复旦大学获得理学士学位并在哥伦比亚大学获得工商管理硕士学位。 刘昕 弘毅资本  投资总监 个人简介： 圣路易斯华盛顿大学生物统计及数理金融学士、麻省理工学院斯隆商学院金融硕士。10年医疗健康产业投资经验曾先后供职于复星集团纽约办公室和建信股权投资，参与组建生物医药投资团队。现专注于创新药械和医疗服务领域的一级市场投资。 更多大咖嘉宾敬请期待... 培训报名 名额有限，扫描下方二维码报名获取早鸟价资格，更多详情也可详情联系李女士：18600921680（同微信） 决胜2026：穿越生物医药的三大十字路口 |创新、转化与出海实战三部曲 In Vivo细胞治疗研发、CMC、IIT、注册、临床转化等全流程关键点实战培训 | 3月28-29日 | 上海 生物医学新技术VIP考察团 | 3月30-31日 | 博鳌乐城 ASGCT VIP考察团 | 5月9-16日 | 美国波士顿 2026 CSGCT大会 | 9月18-19日 | 北京 关于CSGCT联盟 CSGCT联盟和大会的宗旨与定位 促进GCT技术在中国的应用，目的是减少患者病痛，治病救人 成为中国GCT领域科学家、医生、患者组织、监管机构、企业、投资方聚会的平台、合作的连接者 推广中国CGT行业品牌价值，加速全球深度融合，推动创新疗法的可及 CSGCT联盟和大会的愿景 推动创新与转化：聚焦细胞与基因治疗(CGT)领域，打通从基础研究、技术研发到临床试验和产业转化的全链条，加速中国CGT产品、技术、服务融入全球市场 构建协同生态：通过整合国内外科研资源、临床机构、企业与资本，搭建“政一产一学一研一医—资”多维协同平台，推动解决行业共性难题(如融资需求、监管沟通、供应链稳定性、国际化合作等) 招聘启示 ｜JOIN US 市场专员（生物制造/细胞与基因治疗领域） （Base-北京/重庆） 职位描述 负责产业深耕生物制造/CSGCT领域自媒体平台内容选题策划、文章编辑、运营； 将文章内容转化成优质短视频引流内容，并发布在视频号等相关短视频平台； 跟踪内容传播效果，增加粉丝数量，进行线上引流提升活动会议参会代表自主报名人数； 参与活动方案策划撰写、执行、与团队一起完成参会代表招募及付费项目的任务指标； 任职要求 生物技术/生物医药等相关专业，本科学历以上或有医药相关自媒体运营背景优先； 具有较强的写作和线上引流策划能力，从事过以引流为目的的市场及公众号运营工作优先； 具有较强的学习能力，愿意深入学习医药行业及市场营销相关知识，英语程度6级以上； 可以熟练使用PS、AI、创可贴、秀米、剪映等公众号和视频编辑制作所需软件； 有工作热情和自我驱动力，有正向价值观，对世界充满善意，偏激、负面情绪重请绕行。 招聘联系方式 招聘联系人   周女士 联 系 电 话   18223067028（微信同号） 简 历 投 递   hr@vcbeat.net 办公地址： 1.北京市大兴区锋创科技产业园5号楼5号楼4层3A03室 2.北京市朝阳区三里屯SOHO大楼11层A1128室 3.重庆市两江新区金星科技大厦A区51

2025年12月【胶质瘤】  前沿新药治疗汇总与招募 25年12月【胶质瘤临床试验汇总】： 享受医学成果+延长生存期+提升生活质量+减轻经济负担+专业医疗资源+交通采血补助    2025年，我国脑胶质瘤年发病率约为5-8/10万，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌。这种源自神经胶质细胞的恶性肿瘤，如同撒入面粉的煤渣，与正常脑组织边界不清，手术难以彻底切除。广东三九脑科医院党委书记蔡林波教授形容："脑胶质瘤似乎没有不复发的案例"。高级别胶质瘤患者即便接受手术、放疗和替莫唑胺化疗的标准治疗，中位生存期仍不足两年，复发后更是面临无药可用的绝境。   当前治疗的三大痛点让患者和医生束手无策：高复发率——术后5年内80%患者会复发；手术风险——肿瘤常位于功能区，切除范围受限；放化疗副作用——替莫唑胺可能导致骨髓抑制，放疗可能引发认知功能下降。但2025年的今天，五项针对不同基因突变的靶向药物临床试验正在招募患者，为困境中的胶质瘤患者带来精准治疗的曙光。 ART.01 胶质瘤 Safusidenib Erbumine：IDH1突变患者的新选择 项目介绍这是一项国际多中心II期临床试验（NCT05577416），由墨尔本健康中心主导，旨在评估口服IDH1抑制剂safusidenib erbumine在IDH1突变型低级别胶质瘤患者中的疗效。研究分为两部分：A部分为术前28天给药，随后手术切除；B部分为术后至少12个周期维持治疗。 治疗原理IDH1突变会导致肿瘤细胞产生异常代谢物2-HG，引发表观遗传紊乱。Safusidenib通过选择性抑制突变IDH1酶，降低2-HG水平，逆转肿瘤细胞分化障碍。2025年ASCO年会公布的II期数据显示，44.4%患者达到客观缓解，24个月无进展生存率达87.9%。 治疗优势 口服给药，每日两次，便利性高 安全性良好，主要不良反应为1-2级脱发（59.3%）和关节痛（55.6%） 可延缓放疗时机，避免儿童认知损伤 招募人群 18岁以上IDH1突变低级别胶质瘤患者 未接受过放化疗 KPS评分≥60分 预期生存期≥3个月 患者获益 免费获得研究药物及相关检查 墨尔本大学等国际中心专家团队随访 有机会延缓肿瘤进展达2年以上 PART.02 胶质瘤 GV20-0251：激活免疫系统的全新抗体 项目介绍由寻百会生物研发的GV20-0251是全球首个靶向IGSF8的单克隆抗体，目前处于I/II期临床（CTR20252531）。IGSF8作为新型免疫检查点，通过抑制NK细胞功能帮助肿瘤逃避免疫攻击。该研究采用3+3剂量递增设计，评估药物在晚期实体瘤中的安全性和初步疗效。 治疗原理通过阻断IGSF8与NK细胞表面KIR3DL2受体结合，释放NK细胞的肿瘤杀伤活性。临床前研究显示，该药可使肿瘤浸润淋巴细胞增加3.8倍，与PD-1抑制剂联用完全缓解率提升62%。2024年ESMO大会公布的1期数据显示，29例可评估患者中14例病情稳定，2例黑色素瘤患者达到部分缓解。 治疗优势 首创靶点，克服PD-1耐药 静脉给药每3周一次，患者依从性好 联合PD-1抑制剂潜力巨大 招募人群 18岁以上晚期实体瘤患者（含胶质瘤） 标准治疗失败或无有效治疗方案 至少一个可测量病灶 ECOG评分0-1分 患者获益 免费使用新型免疫疗法 10家公立三甲医院中心参与 治疗相关不良事件发生率仅18.4% PART.03 胶质瘤 MAX-10181联合替莫唑胺：免疫化疗双重打击 项目介绍北京再极医药开展的II期研究（ChiCTR2500111588），探索口服PD-L1抑制剂MAX-10181联合替莫唑胺（TMZ）治疗高级别胶质瘤的疗效。该组合通过抑制PD-L1通路解除免疫抑制，同时发挥TMZ的DNA烷化作用，形成协同抗肿瘤效应。 治疗原理MAX-10181是小分子PD-L1抑制剂，可穿透血脑屏障，在动物模型中使肿瘤缩小60.7%。与TMZ联用能逆转肿瘤微环境"冷肿瘤"状态，增加T细胞浸润。临床前数据显示，联合用药较TMZ单药使生存期延长50%。 治疗优势 口服给药，血脑屏障穿透率高 与TMZ协同增效，克服耐药 已完成I期安全性验证 招募人群 新诊断或复发高级别胶质瘤患者 KPS评分≥60分 既往放化疗结束≥4周 器官功能基本正常 患者获益 免费获得PD-L1抑制剂及TMZ 十多家公立三甲医院中心参与 可能提高替莫唑胺敏感性 PART.04 胶质瘤 HMPL-306：双重抑制IDH突变的中国原研药 项目介绍和记黄埔医药研发的HMPL-306是全球首个IDH1/2双重抑制剂，正在开展多中心I期临床（CTR20252100）。2025年ASCO数据显示，在14例低级别胶质瘤患者中疾病控制率达100%，客观缓解率7.1%。 治疗原理同时抑制细胞质IDH1和线粒体IDH2突变，解决单一抑制剂导致的亚型转化耐药问题。药代动力学研究显示，该药脑/血浆浓度比达0.8，远超同类药物，确保颅内疗效。 治疗优势 中国原研，适合亚洲人群 每日一次口服，依从性高 双重抑制降低耐药风险 招募人群 IDH1/2突变的复发胶质瘤患者 标准治疗失败 KPS评分≥80分 可提供肿瘤组织样本 患者获益 免费使用国际领先的双靶点药物 十多家公立三甲医院中心参与 12个月无进展生存率达65.3% PART.05 胶质瘤 FCN-159：儿童低级别胶质瘤的精准靶向药 项目介绍复星医药的MEK抑制剂FCN-159正在开展III期临床试验（CTR20252088），针对KIAA1549-BRAF融合或BRAF V600E突变的儿童低级别胶质瘤。II期数据显示客观缓解率达63%，所有患者均有临床获益。 治疗原理通过选择性抑制MEK1/2激酶，阻断MAPK通路异常激活。对于儿童患者，5mg/m²每日一次的剂量可使肿瘤缩小20%-50%，且不影响生长发育。 治疗优势 专为儿童设计剂量方案 口服液体制剂，易于吞咽 不良反应轻微，主要为1级皮疹 招募人群 2-18岁儿童及青少年患者 BRAF融合或V600E突变阳性 无法手术或术后残留/复发 Lansky评分≥50分 患者获益 避免放疗对儿童脑发育的影响 十多家公立三甲医院中心参与 已获国家药监局突破性疗法认定 PART.06 胶质瘤 临床试验入组流程与常见问题 入组流程五步走 初步评估：患者或家属联系我们，提交病理报告、影像学资料和基因检测结果，由研究医生判断是否符合基本条件。 知情同意：符合条件患者安排就近中心面诊，将获得详细的《知情同意书》，研究团队会解释试验内容、获益与风险，解答疑问。 筛选检查：在指定的三甲医院合作中心完成体格检查、实验室检查（血常规、生化等）和影像学评估，确认是否满足所有入组标准。筛选期检查费用由申办方承担，无论是否入组。 随机分组：部分试验采用随机设计，患者将按一定比例分配至试验组或对照组，分组过程由计算机随机生成，确保公平性。 治疗随访：入组后按方案接受治疗和随访，专家团队全程跟进服务，药监局/伦理会监管，药企和三甲公立医院中心保障托底。患者最关心的五个问题： Q1：参加临床试验会影响常规治疗吗？A：不会。临床试验是在标准治疗基础上提供额外选项，若为随机对照试验，对照组通常采用当前标准治疗方案。入组后若出现疾病进展，可退出试验接受其他治疗。 Q2：试验药物有严重副作用怎么办？A：研究团队会密切监测不良反应，所有试验中心均配备应急处理设备和预案。如出现3级以上不良反应，将暂停用药并给予对症治疗，必要时永久退出试验。历史数据显示，上述五项试验的严重不良反应发生率均低于10%。 Q3：外地患者参与是否方便？A：研究中心为外地患者提供远程初筛服务，可通过致电或线上会诊完成咨询+报名+筛选等评估。符合条件者可安排就近中心面诊、检查、入组治疗，入组后随访可根据距离灵活安排，部分项目提供远程随访和交通住宿补贴。 Q4：如何保证试验数据的隐私安全？A：所有患者信息均采用匿名化处理，仅研究团队可访问原始数据。试验数据的使用严格遵循《药物临床试验质量管理规范》和隐私保护法规，不会泄露个人身份信息。 Q5：入组后可以退出吗？A：患者有权在任何阶段无条件退出试验，不会影响后续常规治疗。退出前需完成最后一次评估，研究团队会提供退出后的治疗建议和随访计划。

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHL2501049 MAX-10181片 北京再极医药科技有限公司 MAX-10181片联合仑伐替尼治疗晚期恶性实体瘤 1 2 CXHL2501048 MAX-10181片 北京再极医药科技有限公司 MAX-10181片联合仑伐替尼治疗晚期恶性实体瘤 1 3 CXHL2501054 KR23343片 江西科睿药业有限公司 拟用于癫痫发作的治疗。 1 4 CXHL2501053 KR23343片 江西科睿药业有限公司 拟用于癫痫发作的治疗。 1 5 CXHL2501056 JMHT06 湖南九典制药股份有限公司 用于治疗痛风性关节炎的急性发作 2.2 6 CXHL2501055 JMHT06 湖南九典制药股份有限公司 用于治疗痛风性关节炎的急性发作 2.2 7 CXHL2501052 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合SHR-4375+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068用于实体瘤的治疗。 1 8 CXHL2501051 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合SHR-4375+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068用于实体瘤的治疗。 1 9 CXSL2500845 SHR-4375注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 本品联合化疗±贝伐珠单抗用于实体瘤治疗、本品联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068±HRS-4642用于实体瘤治疗、本品联合SHR-9839(sc)±阿得贝利单抗用于实体瘤治疗、本品联合阿得贝利单抗±化疗用于实体瘤治疗 1 10 CXHL2501045 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 用于治疗原发性醛固酮增多症 1 11 CXHL2501044 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 用于治疗原发性醛固酮增多症 1 12 CXHL2501043 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 用于治疗原发性醛固酮增多症 1 13 CXHB2500264 注射用JP-1366 丽珠医药集团股份有限公司;丽珠集团丽珠制药厂 消化性溃疡出血 2.2;2.4 14 JXSB2500129 Tarlatamab Amgen Inc. 用于广泛期小细胞肺癌受试者在一线铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗达到无疾病进展后的维持治疗 2.2 15 JXSB2500128 Tarlatamab Amgen Inc. 用于广泛期小细胞肺癌受试者在一线铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗达到无疾病进展后的维持治疗 2.2 16 CXHB2500262 AXT-1003胶囊 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司 晚期恶性肿瘤 1 17 JXHB2500136 TQJ230注射液 Novartis Pharma AG 降低心血管风险。 1 18 CXSL2500849 GLR1044注射液 甘李药业山东有限公司;甘李药业股份有限公司 用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。 3.3 19 CXSL2500837 注射用ZL-1310 再鼎医药（上海）有限公司 本品用于治疗既往含铂治疗中或治疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌患者。 1 20 CXSL2500839 注射用XNW28012 上海信诺维生物医药有限公司 XNW28012联合用药治疗晚期恶性实体瘤。 1 21 JXSL2500189 Ponsegromab注射液 Pfizer Inc. 用于治疗正在接受一线化疗的转移性胰腺腺癌伴恶病质的成人患者。 1 22 CXHL2501047 HRS-6257片 上海恒瑞医药有限公司 用于术后镇痛。 1 23 CXHL2501046 HRS-6257片 上海恒瑞医药有限公司 用于术后镇痛。 1 24 JXHL2500302 EVO756片 Maruho Co., Ltd. 慢性自发性荨麻疹 1 25 JXHL2500301 EVO756片 Maruho Co., Ltd. 慢性自发性荨麻疹 1 26 CXSL2500836 JSKN016注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 JSKN016联合D-0502治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 1 27 CXHL2501036 D-0502片 益方生物科技（上海）股份有限公司 D-0502联合JSKN016治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 1 28 JXSL2500188 AZD5335 AstraZeneca AB 用于FRα阳性（高表达及低表达）的经1-3线治疗后铂耐药高级别卵巢上皮癌患者的治疗 1 29 JXSL2500187 AZD0516 AstraZeneca AB 转移性前列腺癌 1 30 CXSL2500841 GB10注射液 深圳科兴药业有限公司 新生血管性年龄相关性黄斑变性 1 31 JXSL2500184 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 用于鼻内镜下鼻息肉评分≥4分的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加维持治疗。 2.2 32 CXHL2501035 SIM0811注射液 江苏先声药业有限公司;海南先声药业有限公司 急性缺血性卒中 1 33 CXSL2500834 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC) 原位癌伴或不伴有乳头状肿瘤(Ta/T1)病变 1 34 JXHL2500300 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的1岁-12岁儿童患者，以预防或减少出血的发生频率。 2.4 35 JXHL2500299 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的1岁-12岁儿童患者，以预防或减少出血的发生频率。 2.4 36 CXSL2500833 BSI-082注射液 博奥信生物技术（南京）有限公司 晚期或转移性实体瘤 1