Guangzhou Zaiji Medical Technology Co., Ltd.

导读：一是出海破"唯欧美"旧局，正大天晴双抗ADC申报上市并1.23亿美元授权印度Cipla探路7国；二是基因价值定价重塑，FDA批395万美元天价基因疗法、可改善患儿认知； 三是拜耳非奈利酮填补糖尿病肾病30余年空白、成全球唯一覆盖双型MRA；四是表观遗传双兑现，信诺维EZH2申报上市纳入优先审评、科创板首日大涨72%；五是心血管替代终点遭系统性再审视，诺和诺德IL-6、诺华Lp(a)连续III期失败、达标未降事件。一、本周核心观察1. 正大天晴HER2双表位双抗ADC TQB2102申报上市并以1.23亿美元授权印度Cipla，出海坐标转向新兴市场 国产创新药出海的坐标正从"唯欧美论"切换到"新兴市场多元化"。当一款全球首个在HER2低表达乳腺癌III期取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC，在申报上市的同时选择授权印度Cipla深耕7个新兴市场而非直奔欧美时，意味着出海的地缘选择从单一维度的"最先进原研市场"转向基于竞争强度、支付能力与未满足需求的多维权衡——新兴市场正从被忽略的边角，成长为国产创新药差异化商业化的新纵深，出海叙事由"可复制交易"迈向"可复制能力输出"。 这一转向延续了9月1日创新药专题"出海从产品许可升级为平台授权+股权绑定多元矩阵"、9月15日"从产品出海迈向能力出海"的判断，边际新增在于路径选择不再唯欧美：正大天晴为国产创新药提供了避开欧美激烈竞争、挖掘印度南非等市场未满足需求的非欧美商业化样本，也验证了国产HER2双抗ADC在全球范围内的竞争力。 据悉中国生物制药两款1类创新药同日申报上市，肿瘤与自免领域双突破: TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC，针对HER2低表达乳腺癌，中期分析达到主要终点。来源于出海不唯欧美！国产HER2双抗ADC探路新兴市场: 中国生物制药旗下正大天晴与印度Cipla达成协议，授予Cipla在印度、南非等7个新兴市场开发及商业化HER2双抗ADC药物TQB2102的独家权益。数据可见正大天晴TQB2102、TQH2722上市申请获受理: TQB2102采用双表位结合设计，DAR值处于业界理想区间，在多线治疗后HER2低表达晚期乳腺癌中总体客观缓解率达53.4%，交叉耐药患者仍有44.4%缓解，并在本周完成上市申请受理。报道显示正大天晴两款新药报产，BD难: 正大天晴已与印度Cipla就TQB2102达成7国市场独家授权协议，累计可获得最高超1.23亿美元里程碑付款。 拆开来看，TQB2102作为全球首个在HER2低表达乳腺癌III期取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC，上市申请已获NMPA受理，同时以最高超1.23亿美元里程碑付款授权印度Cipla在7个新兴市场开发及商业化。其示范意义在于路径选择——不同于国内创新药优先出海欧美的惯例，该合作选择新兴市场探路，避开欧美激烈竞争，挖掘印度、南非等市场的未满足需求，也带动国产创新药出海从"价格换市场"转向"能力换定价"。未来12-24个月，随着更多国产资产在非欧美市场兑现商业化，出海将呈现"欧美做标杆、新兴市场做规模"的双轨并进格局。2. FDA批准全球首款黏多糖贮积症IIIA型基因疗法Fayuvi，单针定价395万美元重塑基因治疗价值定价体系 基因治疗的商业化叙事正经历"价值定价"的确立。当一款针对超罕见儿科疾病的基因疗法以全球第二贵的单针价格获批，且临床能维持甚至改善患儿认知功能时，意味着"一次性治愈"的临床价值被监管以真实价格锚定，基因治疗从"技术可行性摸索"进入"支付体系与商业模型重构"阶段——超高定价不再只是个案，而将牵引罕见病基因疗法的估值参照系与患者可及性讨论同步升级。 这一里程碑延续了近期基因治疗从技术突破走向商业化定价的讨论——从沙利文《2026年全球基因疗法行业发展蓝皮书》勾勒行业版图，到"中国最贵药品迎来首张处方"将天价疗法推向支付前台，本周Fayuvi以395万美元获批为"价值定价"提供了最直接的确定性锚点。 根据395万美元一针，全球"第二贵"药物来了｜创新药周报: FDA批准Ultragenyx黏多糖贮积症IIIA型基因疗法Fayuvi上市，定价395万美元一针，为全球第二贵药物。内容显示395万美元一针！天价基因疗法获批: Fayuvi采用AAV载体递送N-磺基葡萄糖胺磺基水解酶基因，单次静脉输注即可长期表达，临床显示可维持或改善患儿认知功能。信息指出FDA今日批准突破性基因疗法 | 产业新闻: 该疗法获批被视为基因治疗在超罕见儿科疾病领域的关键一步，围绕其可负担性与支付模式引发广泛讨论。资料表明全球首款！一年约 300 万，新药来了: Fayuvi以一次性给药替代需终身进行的酶替代治疗，为黏多糖贮积症IIIA型患者提供了潜在的治愈路径。 延展观察，Fayuvi以"一次给药、长期或可改善认知"的差异化价值，将基因治疗的定价从"技术成本摊销"推向"临床价值锚定"——395万美元/针成为继首款FDA基因疗法之后的又一全球标杆，也使媒体所称的"全球第二贵药物"进入支付与伦理讨论的中心。随着这类超高价一次性治愈疗法增多，价值定价体系、分期支付与医保谈判机制将同步进化，罕见病基因疗法的市场想象空间与可及性矛盾也将被同时放大。未来12-24个月，如何平衡"价值定价"与"支付可及"，将成为基因治疗商业化的核心命题。3. 拜耳非奈利酮获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾脏病，填补该领域30余年空白 代谢-肾脏共病的治疗格局正迎来"机制外溢"式的补位。当一款在代谢-肾脏共病领域已确立地位的成熟药物，将作用机制横向迁移至类型不同的同源疾病人群时，意味着"以病理机制而非细分表型划分治疗边界"的研发框架正获得监管层面的交叉验证——成熟资产的商业价值随适应症外溢被重新评估，也为长期缺乏创新方案的细分患者群体打开了治疗更新的窗口。 这一拓展延续了9月15日创新药专题对"代谢疾病平台化、GLP-1向MASH心血管外溢"的判断——当机制优势可以跨适应症横向复用时，成熟靶点的生命周期被显著拉长；拜耳以非奈利酮从2型糖尿病CKD向1型拓展，正是"机制迁移"在肾脏-代谢共病领域的落地样本。 据悉拜耳非奈利酮获美国FDA批准用于治疗1型糖尿病相关慢性肾脏病，成为30余年来该领域首个全新疗法: FDA批准拜耳非奈利酮用于1型糖尿病相关慢性肾脏病，为30余年来该领域首个全新疗法。报道显示拜耳可申达（非奈利酮）获美国FDA批准用于治疗1型糖尿病相关慢性肾脏病，成为30余年来该领域首个全新疗法: 非奈利酮由此成为全球唯一同时覆盖1型和2型糖尿病相关CKD的盐皮质激素受体拮抗剂。内容指出拜耳，一朝填补三十年空白: 非奈利酮在2型糖尿病肾病基础上新增1型适应症，填补该领域长期缺乏新疗法的空白。资料表明拜耳非奈利酮新适应症获FDA批准；最高14亿美元，诺和达成口服大环分子药物合作……| 产业新闻: 基于FIDELIO等系列研究，非奈利酮通过选择性阻断盐皮质激素受体提供心肾双重获益，其1型适应症获批进一步拓展靶点价值。 深一层看，非奈利酮从"2型糖尿病CKD"横向贯通至"1型糖尿病相关CKD"，不仅填补了30余年的治疗空白，更把"以病理通路为导向"的研发逻辑落地为可复制的商业增量——同一资产覆盖更多患者亚群，峰值销售想象与差异化护城河同步抬升。对行业而言，这提示成熟靶点的价值挖掘不应止步于首个适应症，机制可迁移性正成为管线的最优解之一。未来12-24个月，围绕心肾代谢共病的"机制横向迁移"将成为头部药企优化资产回报的重要路径。4. 信诺维EZH2抑制剂XNW5004申报上市纳入优先审评，公司科创板首日大涨72%助力表观遗传靶点双兑现 表观遗传靶点的价值正从"临床阶段的沉默积累"切换到"注册与资本的双重兑现"。当一款原创EZH2抑制剂在小众但难治的外周T细胞淋巴瘤适应症上完成申报上市并纳入优先审评，同时其研发主体在科创板上市首日大涨逾72%时，意味着"未被满足的血液肿瘤细分需求+表观遗传差异化机制"的组合获得了临床与资本的双重背书——一类长期被低估的靶点，正借助注册红利与一级二级市场共振进入价值重估周期。 这一兑现延续了9月15日创新药专题对"国产资产以差异化适应症加速兑现"的判断——当监管对这类难治血液肿瘤给予优先审评通道时，先发者的注册卡位红利将与资本定价形成正反馈。信诺维在淋巴瘤上的注册突破与科创板表现，正是这种"临床价值-资本价值"共振的集中体现。 报道称大涨72%！国内一家biotech今日IPO: 信诺维登陆科创板，上市首日股价大涨逾72%，新一代小分子创新药平台的资本价值获得市场认可。信息表示研发动态丨信诺维：抗肿瘤1类新药马来酸依格美妥司他片NDA申请获受理并纳入优先审评: 信诺维EZH2抑制剂XNW5004（马来酸依格美妥司他片）针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。资料显示信诺维1类新药申报上市，针对淋巴瘤: XNW5004作为国产EZH2抑制剂，瞄准复发难治性外周T细胞淋巴瘤这一缺乏标准后线方案的细分人群，注册推进节奏关键。深度解读信诺维这回站起来了: XNW5004若获批将成为国产首个EZH2抑制剂，其在血液肿瘤与实体瘤中的广谱延展空间是其估值核心支撑。 综合来看，信诺维以原创EZH2抑制剂在淋巴瘤细分场景的注册卡位，叠加科创板首日大涨72%的资本反馈，构成"难治适应症+差异化靶点"双变量的估值验证——表观遗传治疗自全球首个EZH2抑制剂获批后，中国本土资产正以同靶点、更聚焦的临床路径完成追赶与替代。对行业而言，这提示在主流靶点内卷的背景下，"小众难治适应症+未被充分开发的表观遗传机制"正成为国产资本与临床共同看好的价值洼地。未来12-24个月，XNW5004的获批节奏及相关适应症拓展，将决定信诺维能否把首日大涨的资本信心转化为可持续的商业价值。5. 心血管替代终点逻辑遭系统性再审视：诺和诺德IL-6、诺华Lp(a)接连III期结局失败 心血管慢病研发的"确定性幻觉"正被结局证据逐层击穿。当多款能显著达标生物标志物、却未能将获益转化为患者心血管事件改善的在研药物，在大型结局性研究中接连折戟，甚至辅以大规模人群模拟亦指向不同干预路径的获益分化时，意味着"生物标志物可作替代终点"这一长期假设正在被系统性证伪——改变指标不等于改变结局的教训已从单一靶点扩散为全赛道的方法论反思，行业对后期管线的评估将更看重结局证据而非机制与指标的想象。 这一反思维承9月15日创新药专题对心血管"结局导向"检验的判断——彼时同类结局试验已敲响替代终点警钟，本周同赛道再告失败并叠加人群获益分化信号，使"替代终点"逻辑从个案质疑升级为系统性质疑，慢病研发的"时间压缩"与人群分层困境被推到台前。 分析认为每年1790万人死亡的第一大死因，药企却在这里连续失败: 诺和诺德IL-6抑制剂ziltivekimab、诺华Lp(a)抑制剂pelacarsen先后在大型III期心血管结局研究中失败，两款药物均达标生物学指标，但均未减少患者心血管事件。报道显示52万人群数据模拟降低Lp(a)的心血管预防获益：诺华未达显著性，安进、礼来呈积极信号: 诺华对应队列未达统计学显著性，与诺华后期公布的III期结果一致；安进、礼来对应队列达到统计学显著性，提示人群分层与干预窗口差异。揭示小核酸 III期失败，真正该担心的不是靶点错了: 失败并非靶点错误，核心在于慢病研发的"时间压缩"：遗传学证明长期低Lp(a)暴露可降低发病风险，而试验入组的是已发病患者，数年治疗难逆转数十年形成的病变。参考一周三连败，市值蒸发数百亿：诺华遭遇"黑色九月": Lp(a)靶向药物pelacarsen三期显示虽显著降低Lp(a)水平，但未能降低主要心血管不良事件发生率，颠覆了以生物标志物为替代终点的研发逻辑。 再审视，这类结局性失败正在改变行业对"信号窗口"的预期管理——当遗传学证据与现实试验时长发生系统性错位，慢病管线的价值评估不应再以生物标志物降幅为唯一参照，而需把"结局清脆度、人群富集、随访充分性"提为同等重要的审慎维度。对这一认知的修正，将同时影响头部药企的管线取舍与资本市场对同类靶点的定价——真正可持续的价值，将流向把机理读透、把人群选准、把时间给足的资产，而非仅靠机制叙事与指标想象堆积的故事。二、本周重点事件 FDA批准Ultragenyx全球首款黏多糖贮积症IIIA型基因疗法Fayuvi上市，定价395万美元一针，为全球第二贵药物，临床显示可维持或改善患儿认知功能。 正大天晴HER2双抗ADC TQB2102上市申请获CDE受理，为全球首个在HER2低表达乳腺癌III期取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC，同时已授权印度Cipla在7个新兴市场开发及商业化。 信诺维EZH2抑制剂XNW5004上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤，公司同日登陆科创板，首日股价大涨逾72%。 拜耳非奈利酮获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾脏病，为30余年来该领域首个全新疗法，成为全球唯一同时覆盖1型和2型糖尿病相关CKD的盐皮质激素受体拮抗剂。 翰森制药口服高选择性TYK2变构抑制剂HS-10374治疗中重度斑块状银屑病关键III期达到共同主要终点，超一半患者达PASI 90应答，近三分之一达PASI 100应答，将启动与NMPA沟通推进上市申请。 诺和诺德IL-6抑制剂ziltivekimab、诺华Lp(a)抑制剂pelacarsen在大型III期心血管结局研究中接连失败，均达标生物标志物却未减少心血管事件，叠加52万人群数据模拟显示诺华未达显著而安进、礼来呈阳性信号，生物标志物替代终点逻辑遭系统性质疑。 礼来口服SERD依仑司群联合阿贝西利获FDA批准用于ER+HER2-ESR1突变晚期乳腺癌，基于III期EMBER-3试验，ESR1突变亚组中位PFS达11.1个月，疾病进展或死亡风险降低约47%。 默沙东TL1A抗体MK-7240被FDA拟纳入突破性疗法，用于中至重度化脓性汗腺炎，该产品是全球首个在III期试验证实抗TL1A抗体可实现临床缓解的药物。 诺华确认终止TREM2抗体VHB937在ALS中的开发，II期ASTRALS研究未达主要及次要终点，这是TREM2靶点第三次临床失败。 BMS终止全球唯一进入临床的降解抗体偶联物（DAC）候选药物ORM-6151开发，全球DAC临床阶段候选药物已全部清零。 驯鹿生物体内CAR-T产品IASO208获FDA IND默示许可，为中国首个获FDA IND的慢病毒载体体内CAR-T产品，拟用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。三、关键数据一览 数据类别 具体数据 来源 TQB2102晚期乳腺癌疗效 总体ORR 53.4%、交叉耐药患者44.4%缓解 来源：出海不唯欧美！国产HER2双抗ADC探路新兴市场 TQB2102出海里程碑 最高超1.23亿美元、7国市场独家授权 来源：正大天晴两款新药报产，BD难 基因疗法定价 全球首款黏多糖贮积症IIIA型基因疗法、定价395万美元一针 来源：395万美元一针，全球"第二贵"药物来了｜创新药周报 拜耳非奈利酮适应症 全球唯一同时覆盖1/2型糖尿病CKD的MRA、30余年首个全新疗法 来源：拜耳非奈利酮获美国FDA批准用于治疗1型糖尿病相关慢性肾脏病，成为30余年来该领域首个全新疗法 信诺维IPO 科创板上市首日大涨逾72% 来源：大涨72%！国内一家biotech今日IPO 礼来ESR1突变乳腺癌 ESR1突变亚组中位PFS 11.1个月、风险降约47% 来源：PFS翻倍！礼来乳腺癌联合疗法获FDA批准上市 心血管新药III期结局 达标未降事件、52万人模拟诺华未达显著而安进礼来阳性 来源：52万人群数据模拟降低Lp(a)的心血管预防获益：诺华未达显著性，安进、礼来呈积极信号四、更多扩展阅读技术与研发 Neuron | 杨竞实验室揭示交感神经信号促进肝纤维化的核心机制 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-21 抗癌小分子意外跨界！npj Drug Discov | CADD522 兼顾护骨与调代谢，为绝经后骨质疏松带来新候选方向 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-21 全球首创！血霁生物干细胞衍生血小板注射液喜获NMPA IND批件，开启输血医学新时代 | 来源：BioBAY | 发布日期：2026-09-21 翰森制药小分子拟申报上市，针对银屑病丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-21 1-(3- 甲氧基丙基)-4- 哌啶胺的合成工艺改进 | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-21 翰森制药HS-10374关键III期临床研究达到共同主要终点 | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-21 395万美元一针！天价基因疗法获批 | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-21 A型血友病“双特异性抗体”艾美赛珠单抗创新机制荣膺拉斯克奖，引领治疗新格局 | 来源：药时代 | 发布日期：2026-09-21 治疗高血脂！双功能RNAi疗法临床结果积极；靶向EGFR突变的小分子疗法公布肺癌临床结果…… | 一周盘点 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-20 为什么胖人总杀不掉幽门螺杆菌？Diagnostic Pathology首次发现细菌会跟着腰围一起变圆变难杀 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-20 蛋白一定要降解吗？Nature子刊把它直接“锁”进聚合物 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-20 FDA批准首个黏多糖贮积症的基因疗法 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-09-20 Cell Stem Cell | 复旦大学余发星及合作团队揭示器官尺寸调控与器官衰老再生新机制 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-20 喷一喷鼻子就能防痴呆？Transl Neurodegen | 鼻腔递送胎盘来源纳米囊泡，以抗炎微环境守护阿尔茨海默病的记忆 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-20 8个月推进至关键里程碑，药明康德如何助力客户突破复杂偶联药物开发难题？ | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-20 拜耳非奈利酮获美国FDA批准用于治疗1型糖尿病相关慢性肾脏病，成为30余年来该领域首个全新疗法 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-09-20 同时针对两大降脂靶点，小核酸疗法临床结果积极；长效GLP-2类似物获CHMP推荐批准…… | TIDES周报 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-19 核素偶联药物（RDCs）在肺癌治疗的研究进展 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-19 细胞也有“胎教”！Science Advances | 早期轻度线粒体应激，让心脏终生“抗揍” | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-19 395万美元一针！又一基因疗法获批 | 来源：赛柏蓝 | 发布日期：2026-09-19 阿斯利康创新长效疗法在美国申报上市；武田 60 亿美元收购重磅新药在美国申报上市；儿科罕见病首个基因疗法在美国获批｜Insight 新药周报 | 来源：丁香园 Insight 数据库 | 发布日期：2026-09-19 长效GLP-2类似物获CHMP推荐批准；阿斯利康酶替代疗法获FDA优先审评资格…… | 产业新闻 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-18 拜耳可申达®（非奈利酮）获美国FDA批准用于治疗1型糖尿病相关慢性肾脏病，成为30余年来该领域首个全新疗法 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-18 北京大学陈兴团队利用单细胞糖质分析揭示唾液酸化糖质调控CD8⁺ T细胞抗肿瘤免疫的新机制 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-18 Science | 破解自闭症遗传乱象！蛋白互作图谱揭示，多样突变竟靶向共同分子枢纽 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-18 抗人肿瘤坏死因子受体2 单克隆抗体的表达及体内外活性研究 | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-18 上海莱士单抗新药启动血友病3期临床研究丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-18 诺和在研小核酸新型疗法在中国获批临床，针对心力衰竭丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-18 BMS放弃一款CD33靶向DAC | 来源：药研网 | 发布日期：2026-09-18 普众：一款靶向 CD44v9 ADC 获突破性治疗品种认定 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-18 默沙东：靶向TL1A的人源化单抗拟纳入突破疗法 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-18 鼻祖退出异体CAR-T，押注体内基因编辑 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-17 新一代ADC的研究前沿 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-17 拜耳非奈利酮新适应症获FDA批准；最高14亿美元，诺和达成口服大环分子药物合作…… | 产业新闻 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-17 FDA今日批准突破性基因疗法 | 产业新闻 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-17 8个月推进至IND关键里程碑，药明康德如何助力客户突破双靶点小核酸偶联药物开发难题？| Bilingual | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-17 mRNA不只做疫苗，还能当“肿瘤卧底”！Sci Adv | mRNA纳米颗粒重编程巨噬细胞，为免疫治疗铺路 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-17 研发动态丨新景智源：全球首个KRAS G12V靶向TCR-T疗法NW-301V国内获批临床 | 来源：BioBAY | 发布日期：2026-09-17 普众发现在研肺癌新药获纳入突破性治疗品种丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-17 宇道生物在研分子胶新药在美国获批临床丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-17 从新冠疫苗到癌症疫苗：mRNA个体化新抗原疗法首获III期双终点阳性 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-09-17 诺和与Anthropic合作，将AI用于药物发现；亨廷顿病口服疗法公布1/2期15个月结果…… | 产业新闻 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-16 双特异性抗体的结构设计与其功能特性 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-16 广州健康院成功培育出“线粒体DNA突变生成器”猪模型，为研究人类衰老和线粒体疾病提供新利器 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-16 每年体检正常却查出乳腺癌？Cancer Cell 揭示“组织硬度→DNA损伤”的完整因果链 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-16 Nat Neurosci | 深度睡眠时大脑的"孤独慢波"，可能是记忆流失的隐秘推手 | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-16 西比曼CAR-T疗法获FDA批准1b/2期临床研究丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-16 季德胜蛇药片外敷治疗肝胆湿热证带状疱疹的临床研究 | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-16 沙利文发布《2026年全球基因疗法行业发展蓝皮书》（内附全文获取方式） | 来源：药时代 | 发布日期：2026-09-16 药明康德：让复杂小分子走得更远 | Bilingual | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-16 mRNA癌症疫苗的“热与冷” | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-15 小核酸 III期失败，真正该担心的不是靶点错了 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-09-15 「行业研究」环肽爆发元年的背后，AI正在成为那个“变量” | 来源：药圈时汇 | 发布日期：2026-09-15政策与监管 脑胶质瘤突破数据公布在即，创新药黑马站上北京论坛C位 | 来源：氨基观察 | 发布日期：2026-09-21 血霁生物血小板注射液1类新药获批临床丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-20 29款1类新药在中国获批临床！ | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-20 PFS翻倍！礼来乳腺癌联合疗法获FDA批准上市 | 来源：药研网 | 发布日期：2026-09-20 WCLC 2026：中国创新药集体亮相，肺癌治疗迎来多项突破 | 来源：药研网 | 发布日期：2026-09-20 阿斯利康罕见病新药，获FDA优先审评！ | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-20 国内首个！驯鹿生物IASO208 FDA IND获批 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-09-20 3157条管线、11款获批、2亿元收入：中国细胞与基因治疗的"数量繁荣"与"兑现赤字" | 来源：药厂那点事儿 | 发布日期：2026-09-19 中国首个慢病毒载体 in vivo CAR-T 获 FDA IND 批件！多款管线公布临床数据 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-09-19 君赛生物：一款TIL疗法纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南》 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-09-19 30多年来癌症死亡率下降35%！下一轮抗癌突破，藏在这4个关键词里 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-18 默沙东：TL1A拟纳入突破疗法，治疗化脓性汗腺炎 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-18 海思科 1 类新药拟纳入突破性疗法 | 来源：丁香园 Insight 数据库 | 发布日期：2026-09-18 中国生物制药两款1类创新药同日申报上市，肿瘤与自免领域双突破 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-17 新药集中获批：热闹审批背后，红利为何难以落地？ | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-09-17 康方生物在研1类癌症新药获批临床丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-17 全球首个！先声药业双抗ADC新药申报临床 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-17 正大天晴自免新药申报上市 | 来源：丁香园 Insight 数据库 | 发布日期：2026-09-17 百亿美金收购囊获！默沙东 first-in-class 新药拟突破性疗法 | 来源：丁香园 Insight 数据库 | 发布日期：2026-09-17 中生制药：创新药进入爆发期，四个月6款新药申报上市 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-16 百时美施贵宝1类新药在中国获批临床，针对阿尔茨海默病丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-16 三阴性乳腺癌迎来ADC获批里程碑，“魔法子弹”如何破解耐药困局？| Bilingual | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-16 正大天晴两款1类新药申报上市，针对乳腺癌、特应性皮炎丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-16 正大天晴肿瘤、自免新药上市申请双双获NMPA受理 | 来源：GBIHealth | 发布日期：2026-09-16 正大天晴TQB2102、TQH2722上市申请获受理 | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-16 【突破】倍特药业掘金700亿市场，首款1类新药来了 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-09-16 研发动态丨信诺维：抗肿瘤1类新药马来酸依格美妥司他片NDA申请获受理并纳入优先审评 | 来源：BioBAY | 发布日期：2026-09-16 恒瑞，又有首创新药获批临床 | 来源：药圈观察局 | 发布日期：2026-09-15 信诺维1类新药申报上市，针对淋巴瘤丨产业新闻 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-15行业趋势 Biotech的分化，从"平台复利"开始 | 来源：氨基观察 | 发布日期：2026-09-21 正大天晴陈辉博士：热闹的创新是资本叙事，真创新是价值叙事 | 来源：药创新 | 发布日期：2026-09-21 当创新药越来越复杂，真正拖慢项目的是什么？| 对话药明康德陈珂博士 | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-21 翰森制药临床III期成功 | 来源：新药说 | 发布日期：2026-09-21 信诺维这回站起来了 | 来源：泓流Flood | 发布日期：2026-09-21 中国新药狂飙背后：5年23875项临床试验，谁来保护受伤、残疾、死亡的受试者？ | 来源：健闻咨询 | 发布日期：2026-09-20 当创新药越来越复杂，真正拖慢项目的是什么？| 媒体声音 | Bilingual | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-20 失意的港股Biotech：股价腰斩，4亿投资款也黄了 | 来源：医药投资部落 | 发布日期：2026-09-20 明星ADC的超级谜团 | 来源：氨基观察 | 发布日期：2026-09-20 395万美元一针，全球“第二贵”药物来了｜创新药周报 | 来源：药创新 | 发布日期：2026-09-20 创新药行业，真的全面进入收获期了吗？ | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-09-20 减重药淘汰赛，来了 | 来源：丁香园 Insight 数据库 | 发布日期：2026-09-19 《自然》：找到“癌王”的弱点，肿瘤难治的原因或与它有关 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-19 再极MAX-10181联合仑伐替尼完成临床II期首例患者入组 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-19 颠覆认知！过敏性鼻炎的“元凶”不只是过敏原，更是中性粒细胞撒下的网！中医经典名方一招破解！ | 来源：生物谷 | 发布日期：2026-09-19 靶点一个接一个倒下，神经炎症为什么总是做不成药 | 来源：药创新 | 发布日期：2026-09-19 KRAS赛道的新王座之争 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-18 严重创伤破伤风预防，如何补上“即时保护”这一环？ | 来源：赛柏蓝 | 发布日期：2026-09-18 老药要等一个月，新药一周就起效：9500万中国患者的抗抑郁药正在换代 | 来源：药创新 | 发布日期：2026-09-18 【瞩目】正大天晴发威，3款1类新药连传捷报 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-09-18 WCLC2026：中国新药，引领肺癌治疗新纪元 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-09-18 减脂又增肌！这些新疗法正在怎么做？ | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-18 TIGIT之死：29个人点燃的靶点，48,731人等不来的药 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-18 中国创新药的历史性超越！ | 来源：动脉网 | 发布日期：2026-09-18 广生堂再投5.87亿，乙肝新药上市冲刺 | 来源：药圈观察局 | 发布日期：2026-09-17 乳腺癌开启精准治疗新革命 | 来源：氨基观察 | 发布日期：2026-09-17 国产创新药迎来爆发时刻：康方、科伦博泰、百济、恒瑞… | 来源：赛柏蓝 | 发布日期：2026-09-17 多活8.2个月！赢下OS！翰森制药B7-H3 ADC创历史 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-17 IL-5靶点，进入收获期 | 来源：药研网 | 发布日期：2026-09-17 2026 ESC黑马！这款CKM口服新药，拿下心血管、肾脏、代谢多维度指标获益 | 来源：动脉网 | 发布日期：2026-09-17 正大天晴两款新药报产，BD难 | 来源：药圈观察局 | 发布日期：2026-09-16 生物药BLA前CMC变更全景解析：十大核心类型与风控策略 | 来源：药厂那点事儿 | 发布日期：2026-09-16 迎接小细胞肺癌新药的春天 | 来源：氨基观察 | 发布日期：2026-09-16 【瞩目】天士力杀疯了！痛风1类新药冲刺，入局超70亿注射剂 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-09-16 DESTINY-Lung04 阳性背后，PFS与OS的错位思考 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-16 鸣啰科创板！BioBAY园内企业信诺维成功上市 | 来源：BioBAY | 发布日期：2026-09-16 在首尔，中国创新药把 K 药拉下了神坛 | 来源：蒲公英创投 | 发布日期：2026-09-16 股价盘前暴跌近40%！康乃德IL-4R单抗哮喘2期折戟 | 来源：药研网 | 发布日期：2026-09-16 2026 WCLC：B7-H3 迎来关键一年，Elfe-D 联合 Pumitamig 展现低毒高效潜力！ | 来源：丁香园 Insight 数据库 | 发布日期：2026-09-16 深耕三十年，一位华裔科学家把“吸入给药”做成了一门生意 | 来源：动脉网 | 发布日期：2026-09-16 十大药王，集体撞线 | 来源：阿基米德Biotech | 发布日期：2026-09-16 30.8对22.6：国产双抗头对头赢了K药，但真正的大考在11月 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-15 临床III期成功，股价盘前大涨 | 来源：新药说 | 发布日期：2026-09-15 发补未通过，正大天晴，仿制失败 | 来源：药圈观察局 | 发布日期：2026-09-15 B7-H3 ADC巅峰对决：Ris-Rez vs Tam- Pali | 来源：阿基米德Biotech | 发布日期：2026-09-15 每年1790万人死亡的第一大死因，药企却在这里连续失败 | 来源：药创新 | 发布日期：2026-09-15 新型疗法破局“不可成药”：药明康德Co-CEO杨青博士谈肿瘤创新背后的产业支撑 | Bilingual | 来源：医药观澜 | 发布日期：2026-09-15国际动态 肺癌治疗从疗效向长生存：阿斯利康再添OS证据 | 来源：医药魔方 | 发布日期：2026-09-21 罗氏喜讯 | 来源：新药说 | 发布日期：2026-09-19 当中国成为全球生物医药创新策源地，MNC与本土Biotech如何实现“完美拼图”？ | 来源：健闻咨询 | 发布日期：2026-09-19 10亿美元！罗氏加码自免双抗 | 来源：药时代 | 发布日期：2026-09-18 52万人群数据模拟降低Lp(a)的心血管预防获益：诺华未达显著性，安进、礼来呈积极信号 | 来源：药时代 | 发布日期：2026-09-18 拜耳，一朝填补三十年空白 | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-18 全球首款！一年约 300 万，新药来了 | 来源：丁香园 Insight 数据库 | 发布日期：2026-09-18 诺和发布临床III期结果 | 来源：新药说 | 发布日期：2026-09-17 BMS起诉安进 | 来源：新药说 | 发布日期：2026-09-17 PD-(L)1/VEGF双抗卷出天际，阿斯利康却选择不走寻常路 | 来源：药创新 | 发布日期：2026-09-17 9月FDA首创新药盘点：3款FIC落地，生物医药进入“修复功能”时代 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-16 三连击！诺华临床再败 | 来源：一度医药 | 发布日期：2026-09-16 拉斯克奖，点燃CNS下一个热点 | 来源：药渡 | 发布日期：2026-09-15 阿斯利康/第一三共发布德曲妥珠单抗对HER2+肺癌的临床数据:PFS14.3个月 | 来源：药事纵横 | 发布日期：2026-09-15 从“活得更久”到“活得更好”，阿斯利康布局血液肿瘤治疗新范式 | 来源：赛柏蓝 | 发布日期：2026-09-15 诺和诺德品牌重塑，启用单一名称Novo | 来源：GBIHealth | 发布日期：2026-09-15企业战略 BMS终止重磅管线，全球DAC“独苗”断了 | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-20 阿斯利康，20年独家大品种，被小厂端了 | 来源：药圈观察局 | 发布日期：2026-09-20 瑞阳制药火力全开！9大独家产品突围，10款1类新药稳步接力，这类高端制剂要爆发了 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-09-18 复宏汉霖300亿目标拆解：生物类似药“体系出海”与地缘政治博弈 | 来源：药厂那点事儿 | 发布日期：2026-09-18 重磅，传奇生物换帅！ | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-17 近3亿美元合作告吹！诺和退货长效GLP-1 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-17 石药前CMO，加盟Biotech | 来源：迪医咨询 | 发布日期：2026-09-17 未达终点! 诺华终止一款TREM2单抗研发 | 来源：药研网 | 发布日期：2026-09-17 诺和，终止重磅合作！ | 来源：医药地理 | 发布日期：2026-09-16 最高7.5亿美元，GSK获得三特异性TCE全球权益；IgA肾病疗法3期最终分析达到全部预设终点…… | 产业新闻 | 来源：药明康德 | 发布日期：2026-09-16 强生10亿美元授权的药，临床II期失败 | 来源：新药说 | 发布日期：2026-09-15市场与商业 科伦药业，国内重磅首仿，雅培独家全没了 | 来源：药圈观察局 | 发布日期：2026-09-20 出海不唯欧美！国产HER2双抗ADC探路新兴市场 | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-20 【火热】6亿明星药，北京福元医药抢新剂型国内首仿 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-09-18 【重磅】扬子江中药1类新药来袭，4000亿市场再掀热浪 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-09-18 【瞩目】东阳光药1类新药出击，1400亿市场风云再起 | 来源：米内网 | 发布日期：2026-09-17 【首发】迈英诺医药完成超2亿元A轮融资，全球首个局部给药的泛JAK/泛Trk多靶点抑制剂进入中美II期临床 | 来源：动脉网 | 发布日期：2026-09-17 诺华前中国总裁张颖出任传奇生物CEO，CAR-T 龙头迎来商业化掌舵人 | 来源：CPHI制药在线 | 发布日期：2026-09-16 创新药的“商业价值”，该不该成为一个价值定价维度？ | 来源：药创新 | 发布日期：2026-09-16 一周三连败，市值蒸发数百亿：诺华遭遇“黑色九月” | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-16 大涨72%！国内一家biotech今日IPO | 来源：生物药大时代 | 发布日期：2026-09-16 中国最贵药品，迎来首张处方 | 来源：赛柏蓝 | 发布日期：2026-09-15 礼来口服GLP-1新患份额已超30%；荣昌生物RC148亮相WCLC：一线鳞状NSCLCⅠb期ORR达90% | 来源：氨基观察 | 发布日期：2026-09-15 说明：本文档旨在整理分享行业资讯，不构成任何投资或决策建议。若有不恰当内容，请后台联系。 这个中秋，和家人一起写轻家谱

在2026国际生物医药产业创新北京论坛全体大会上，北京市医疗保障局党组书记、局长王明山汇报介绍了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》实施成果和北京医药健康产业重点项目。再极医药的透脑递送治疗脑胶质瘤的项目，被列为北京创新医药领域的代表性成果之一。 脑胶质瘤是恶性程度极高的颅内肿瘤，血脑屏障是药物治疗的巨大壁垒。传统PD-L1抗体为大分子药物，难以穿透血脑屏障，限制了免疫治疗在脑部肿瘤的应用。MAX-10181是再极医药自主研发的口服小分子PD-L1抑制剂，依托自研中枢药物递送平台，具备优异的血脑屏障穿透能力，实现口服给药即可到达脑部病灶，打破大分子免疫药物入脑难的行业痛点。 临床前动物研究显示，MAX-10181联合脑胶质瘤标准治疗药物替莫唑胺，相比替莫唑胺单药，可显著提升模型动物生存率，展现出良好的协同抗肿瘤潜力。去年第四季度MAX-10181联合替莫唑胺治疗高级别脑胶质瘤的II期临床试验，由首都医科大学附属北京天坛医院牵头开展，探索全口服联合治疗方案。该临床II期试验于今年第三季度完成一线治疗受试者的入组，获得了令人期待的初步临床疗效，部分数据将于今年12月份的ESMO-Asia进行交流。 MAX-10181不仅聚焦在脑胶质瘤领域，同时也布局其他实体瘤适应症。作为一款口服小分子免疫检查点抑制剂，它是实现与化疗、靶向、ADC 等多种疗法联合用药的基石药物，具备广阔临床开发空间和多种应用场景。据了解，再极医药扎根大北京，聚焦First-in-class小分子创新药研发，围绕肿瘤免疫、血液肿瘤等领域搭建多条差异化管线。 MAX-10181的临床推进，是北京在中枢神经系统肿瘤创新药领域的重要技术突破，也充分体现北京生物医药产业在攻克难治性肿瘤领域的创新实力。

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 RegCell 完成6600万美元融资，推动Treg平台至临床阶段，治疗多种自身免疫性疾病 Anthropic自建实验室曝光：Claude开始指挥生物实验了？ 血霁生物干细胞衍生血小板注射液喜获NMPA IND批件，开启输血医学新时代 全球首创！吸入式干细胞疗法获FDA临床许可，有望改写慢阻肺治疗格局 EORTC–NCI–AACR：华深智药五款ADC将首次亮相 ARO-DIMER-PA公布1/2a期临床试验中期顶线数据 QurCan/礼来：围绕神经系统疾病开展核酸药物多项目合作 Cellares牵手中国台湾GenomeFrontier，无病毒CAR-T接入Cell Shuttle自动化平台 两家Biotech合并！1.8亿美元融资开发长效IL-13/IL-18双抗 英派药业与Pharmanovia宣布：塞纳帕利获CHMP积极审评意见 甘李药业重组人白蛋白制剂获NMPA临床批准，用于肝硬化腹水低白蛋白血症 丹擎药业转录因子靶点新突破，PPARγ抑制剂DAT-6618获批临床 ORR 100%！亚盛医药「利沙托克拉」拟纳入突破性疗法  赛诺菲上海外资研发创新中心揭牌 Zealand Pharma长效GLP-2类似物获CHMP积极意见 阿斯利康HPP酶替代疗法获FDA优先审评 礼来SERD-CDK4/6联合疗法获FDA批准用于乳腺癌 再极MAX-10181联合仑伐替尼完成临床II期首例患者入组 剂泰科技LNP平台通过验收，OpenCGT打通AI设计到临床生产 全球首个！和铂医药开发全人源重链抗体AI模型 默沙东TL1A拟纳入突破疗法，治疗化脓性汗腺炎 诺和诺德从Kallyope收购3款早期减肥新药 艾博登上Cell：mRNA体内编码CD19×CD3 TCE，3例难治性自免患者实现完全B细胞耗竭 海吉雅医院在北戴河正式开业，以细胞技术为核心方向 工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》 RegCell 完成6600万美元融资，推动Treg平台至临床阶段，治疗多种自身免疫性疾病 近日，RegCell宣布完成总额6600万美元的融资，包括全额认购的4400万美元A轮融资，以及来自日本医疗研究开发机构（AMED）的约2200万美元非稀释性拨款。这不仅是对一家生物技术公司的资金支持，更是对一种新治疗范式的有力验证：与其广泛抑制免疫系统，不如从源头恢复免疫耐受。 Anthropic自建实验室曝光：Claude开始指挥生物实验了？ 9月20日消息，据路透社近日报道，大模型企业Anthropic已在旧金山湾区悄然建成实体生物实验室，面向生物化学领域的专业人才招聘工作正同步推进。这一动作标志着这家以通用大模型见长的科技公司，正式将生命科学战略从纯计算机模拟阶段，延伸至真实世界实验的落地环节，Claude系列AI也将从辅助工具升级为可直接指挥自动化实验设备的核心决策者，为全球AI制药产业带来全新变量。当前，Anthropic正处于筹备大规模IPO与AI生物安全争议叠加的敏感期，数据隔离机制与潜在安全风险，也随着实体实验室的落地成为行业关注的核心议题。 血霁生物干细胞衍生血小板注射液喜获NMPA IND批件，开启输血医学新时代 近日，苏州血霁生物科技有限公司自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品为全球首创的人造血小板细胞药物，标志着我国在人工血小板制备领域实现里程碑式、划时代技术突破，有望颠覆传统临床血小板输血体系，开启不依赖人体献血的第二次输血革命。此次获批临床的血小板注射液，是血霁生物核心重磅管线产品。该药物以造血干细胞为核心源头细胞，全程无基因编辑、无饲养层细胞、无细胞永生化、无杂细胞残留，通过公司自主研发的精准定向诱导分化核心技术体系，实现了血小板的高质量、规模化、标准化、稳定可控制备。整套生产工艺安全纯净、技术壁垒极高，从源头规避了传统捐献血小板的各类安全隐患与供应短板。 全球首创！吸入式干细胞疗法获FDA临床许可，有望改写慢阻肺治疗格局 近日，美国临床阶段再生医学企业SMSbiotech正式宣布，其自主研发的全球首创吸入式干细胞疗法SMS Cells治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的研究性新药申请（IND），顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）30天审查，成功获得“研究可进行”正式通知。这也是美国首个获批开展临床研究的慢阻肺吸入式干细胞疗法，标志着慢阻肺治疗正式迈入无创再生修复新时代。此次FDA IND审批通关，为SMSbiotech在美国开展该疗法的1b期临床试验扫清了全部障碍，也让这款非侵入性、即用型、同种异体的创新干细胞平台，正式开启美国临床落地进程。 EORTC–NCI–AACR：华深智药五款ADC将首次亮相 由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）、美国国家癌症研究所（NCI）和美国癌症研究协会（AACR）三大权威癌症研究机构联合主办，"国际分子靶标与癌症治疗学大会"（International Conference/Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics，AACR–NCI–EORTC），今年将于当地时间11月18日-20日在西班牙巴萨罗那举行。近期会议摘要题目公布，其中作为国内AI制药领航者的华深智药，首次展示了五款临床前的ADC药物，包括Nectin-4/HER2双抗ADC，EGFR/FGFR2b双抗ADC，B7H3 ADC，DLL-3 ADC和TROP-2/PD-L1双抗ADC，来势汹涌。华深智药作为国内AI制药领航者，其海外实体Earendil Labs，今年早些报道正在考虑香港上市。 Arrowhead双功能RNAi疗法ARO-DIMER-PA公布1/2a期临床试验中期顶线数据 近日，Arrowhead Pharmaceuticals公布其在研RNAi疗法ARO-DIMER-PA的1/2a期临床试验中期顶线结果。与分别针对单一靶点的RNAi药物不同，该候选药物采用单一RNAi分子设计，可同时沉默PCSK9和APOC3两个基因的表达，拟开发用于治疗混合型高脂血症相关的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。 QurCan/礼来：围绕神经系统疾病开展核酸药物多项目合作 近日，在核酸药物递送领域，QurCan Therapeutics与礼来达成独家多项目研究合作，计划针对中枢神经系统（CNS）和外周神经系统（PNS）疾病开发核酸疗法。双方合作的重点并非某一种特定核酸分子，而是利用QurCan基于靶向工程化响应性聚合物（Target-Engineered Responsive Polymer，TERP）构建的聚合物-脂质纳米颗粒（PLNP）递送平台，探索不同核酸载荷在神经系统中的递送。按照双方分工，QurCan将利用TERP平台开展候选核酸药物的优化，礼来则负责被选中项目的后续研究、临床开发和商业化。QurCan将获得首付款和礼来的战略投资；对于每个合作项目，QurCan还可获得研究支持费用，并有资格取得最高2.37亿美元的研究、开发及商业化里程碑付款。 Cellares牵手中国台湾GenomeFrontier，无病毒CAR-T接入Cell Shuttle自动化平台 近日，美国细胞治疗IDMO企业Cellares与中国台湾细胞治疗公司GenomeFrontier Therapeutics（先驅生醫）宣布达成合作，双方将评估把GenomeFrontier的无病毒CAR-T候选产品GF-CART01生产工艺迁移至Cellares的Cell Shuttle®端到端自动化制造平台。这也是Cellares首次与亚洲细胞治疗开发企业开展工艺开发合作。此次合作并非直接进入商业化生产，而是一个明确的工艺迁移与自动化验证项目。双方将重点评估GenomeFrontier现有无病毒CAR-T工艺与Cell Shuttle的适配性，尤其是利用平台内置电转模块完成基因转染，并验证自动化条件下细胞活率、扩增能力和最终产品质量能否保持稳定。项目的直接目标，是为GF-CART01正在推进的美国临床开发建立可进一步放大的制造路径。 两家Biotech合并！1.8亿美元融资开发长效IL-13/IL-18双抗 近日，圣地亚哥，Aetholon Medical（Nasdaq:AEMD）宣布已与North Immunology就全股票交易达成最终合并协议。North Immunology是一家私营生物技术公司，开发针对免疫和炎症性疾病（“I&I”）中正交炎症途径的双特异性抗体，目标是提供有可能提供最佳疾病疗效、安全性和患者便利性的疗法。 合并和同时进行的私募预计将提供约1.8亿美元的总收益，预计将使合并后的公司能够推进NOR-101的开发，NOR-101是一种潜在的最佳半衰期延长的IL-13 x IL-18双特异性抗体，正在开发用于特应性皮炎和其他免疫介导疾病。完成本协议规定的交易后，合并实体将以North Immunology的身份运营，并在纳斯达克资本市场以新的股票代码NRTX进行交易。 英派药业与Pharmanovia宣布：塞纳帕利获CHMP积极审评意见 9月18日—英派药业（07630.HK），一家处于商业化阶段，专注于发现和开发基于合成致死作用机制的靶向抗癌治疗药物的生物技术公司，与全球专业制药企业Pharmanovia今日共同宣布：欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过了一项积极意见，建议批准Sepalna®（塞纳帕利）的上市许可（MA），旨在用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。于CHMP建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会作出最终决定。一旦获得欧盟委员会批准，塞纳帕利将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。英派药业与Pharmanovia于2026年7月达成独家合作，英派药业授予Pharmanovia在66个国家（包括全部27个欧盟成员国，以及英国、挪威、冰岛、瑞士、列支敦士登、澳洲、新西兰及中东和北非地区国家）制造、开发及商业化塞纳帕利的独家权利，用于晚期上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持单药治疗。 甘李药业重组人白蛋白制剂获NMPA临床批准，用于肝硬化腹水低白蛋白血症 9月18日，甘李药业股份有限公司宣布，其自主研发的重组人白蛋白GLR1075注射液已正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症。GLR1075注射液是甘李药业自主研发的重组人白蛋白制剂，属于人源化重组蛋白药物，其核心作用特点围绕“替代血浆源白蛋白”展开。 丹擎药业转录因子靶点新突破，PPARγ抑制剂DAT-6618获批临床 9月18日，丹擎药业宣布，由公司自主研发的PPARγ抑制剂DAT-6618新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局批准。DAT-6618是中国首个进入临床研究的PPARγ抑制剂。DAT-6618是一款全新、口服、高选择性的PPARγ反向激动剂。该药物与PPARγ/RXRα异二聚体结合后，会促进共抑制蛋白（Corepressor）结合而阻断共激活蛋白（Coactivator）结合，进而抑制PPARγ下游基因表达。 ORR 100%！亚盛医药「利沙托克拉」拟纳入突破性疗法 9月18日，亚盛医药的APG-2575（利沙托克拉）拟纳入突破性疗法，用于联合阿可替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。利沙托克拉是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。2025年7月，利沙托克拉获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往接受过至少一种系统治疗（包含BTK抑制剂在内）的CLL/SLL成人患者。  赛诺菲上海外资研发创新中心揭牌 9月16日，赛诺菲在上海举行外资研发创新中心揭牌仪式，并与复旦大学附属华山医院签署合作协议，共同建立全球第四家卓越转化中心（TCoE），推动转化医学领域合作。此次授牌标志着赛诺菲在上海市静安区政府的支持下，将着力把上海研发创新中心打造为该公司在华创新体系的核心支点，也是企业在中国深耕发展、与时俱进的一张靓丽名片；与华山医院的合作则旨在打通从基础研究到临床应用的转化通道，加速创新成果落地。 Zealand Pharma长效GLP-2类似物获CHMP积极意见 9月19日，Zealand Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物Zeydovio（glepaglutide）用于治疗成人短肠综合征（SBS）。欧盟委员会（EC）预计将在约67天内对上市许可申请作出最终决定。此次积极意见主要基于3期EASE-1研究结果，并获得长期扩展研究EASE-2和EASE-3的中期结果以及机制研究EASE-4的数据支持。Glepaglutide是一款长效GLP-2类似物，旨在通过改善肠道功能，减少或消除SBS患者对PS的需求。该药具有较长半衰期，可通过即用型自动注射器每周两次皮下注射。 阿斯利康HPP酶替代疗法获FDA优先审评 9月19日，阿斯利康宣布，旗下Alexion为efzimfotase alfa提交的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理并授予优先审评，用于治疗2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者。这一BLA主要基于efzimfotase alfa的3项3期研究，包括在既往未接受Strensiq（asfotase alfa）治疗的青少年和成人患者中开展的HICKORY研究、在既往未接受Strensiq治疗的儿童患者中开展的MULBERRY研究，以及在既往接受过Strensiq治疗的儿童患者中开展的CHESTNUT研究。Efzimfotase alfa在3项3期研究中总体耐受性良好。Efzimfotase alfa是一款在研酶替代疗法（ERT），旨在补充HPP患者缺乏的碱性磷酸酶（ALP）活性，从而针对疾病的根本病因发挥作用。该药采用每两周一次皮下注射给药。 礼来SERD-CDK4/6联合疗法获FDA批准用于乳腺癌 9月19日，礼来公司宣布，美国FDA已全面批准Inluriyo（imlunestrant，口服雌激素受体拮抗剂）联合Verzenio（abemaciclib，CDK4/6抑制剂），用于经FDA授权检测确认携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且患者需在至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。该批准基于III期EMBER-3试验的结果。 再极MAX-10181联合仑伐替尼完成临床II期首例患者入组 近日，再极医药欣然宣布，完成MAX-10181联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的临床II期的首例患者入组。该研究由浙江省肿瘤医院担任组长单位，国内知名胸部肿瘤、肺癌创新药物临床研究专家宋正波教授牵头担任主要研究者，为项目高质量推进保驾护航。MAX-10181一直备受期待。相较于传统注射类PD-1/L1抗体药物，该药物采用口服给药方式，给患者提供长期居家用药的可能性；同时具备血脑屏障穿透能力，且对PD-1/L1抗体耐药患者依然有效，高度适配各类全口服抗肿瘤联合治疗方案。 剂泰科技LNP平台通过验收，OpenCGT打通AI设计到临床生产 近日，北京剂泰生命科技有限公司承担的北京市科技计划重点项目通过北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会组织的专家结题验收。该项目围绕LNP非病毒递送、mRNA工艺开发及临床级生产展开，意味着剂泰科技过去几年搭建的AI设计、递送系统开发、CMC放大和临床样品制备能力开始形成一条完整链路。 全球首个！和铂医药开发全人源重链抗体AI模型 9月16日，和铂医药发布公告称，其全资附属公司诺纳生物成功开发出全球首个基于全人源仅重链抗体（HCAbs）训练的语言模型HCAbLM。这不是一次寻常的AI制药进展，它意味着：人类首次用大规模数据让机器学会了仅重链抗体的“序列语法”。所谓“仅重链抗体”，是自然界在骆驼科动物中发现的一类特殊抗体。它缺失轻链，仅由重链构成，却依然能精准识别抗原。和铂医药通过其Harbour Mice®平台，将这一特性“移植”到小鼠身上，实现了全人源HCAb的规模化生成。 默沙东TL1A拟纳入突破疗法，治疗化脓性汗腺炎 9月16日，默沙东TL1A抗体MK-7240拟纳入突破疗法，用于治疗中至重度化脓性汗腺炎。MK-7240最初由Prometheus研发，2023年4月，默沙东宣布以108亿美元的价格收购Prometheus Biosciences获该管线。MK-7240在溃疡性结肠炎三期临床中获得阳性结果，同时探索更多自免适应症。 诺和诺德从Kallyope收购3款早期减肥新药 9月18日，诺和诺德全球研究高级副总裁Jacob Petersen在LinkedIn上宣布，诺和诺德从纽约生物技术公司Kallyope购入了三个减肥项目。他在LinkedIn上写道，这三个新项目不属于肠促胰素类，也就是GLP-1（如诺和诺德的司美格鲁肽）所属的那类肠道激素。相反，其中一个被描述为"潜在的首创肽"，另一个是针对新靶点的"跟进小分子"，第三个则是"小分子受体激动剂"。 艾博登上Cell：mRNA体内编码CD19×CD3 TCE，3例难治性自免患者实现完全B细胞耗竭 9月18日，上海交通大学医学院附属瑞金医院胡琼依教授、杨程德教授及艾博生物 CEO 英博博士作为共同通讯作者（王孟燕、刘婷婷、戴启华为论文共同第一作者），在国际顶尖学术期刊 Cell 上发表了题为：mRNA-encoding CD19-targeting T cell engager for refractory immune thrombocytopenia 的研究论文。该论文报道了 LNP 递送的编码 CD19×CD3 TCE 的 mRNA 药物 ABO2203 的研发与首次人体研究（first in human）结果，创新性的 mRNA 体内编码 TCE 蛋白的产品应用于难治性继发性免疫性血小板减少症（ITP）， 为自身免疫疾病领域提供了全新治疗范式。 海吉雅医院在北戴河正式开业，以细胞技术为核心方向 近日，海吉雅医院在北戴河生命健康产业创新示范区生命科学园1号楼正式开业运营。这家以细胞技术为核心方向的医院，从这一天起把起点落在了这片国家级生命健康产业创新示范区上。海吉雅医院依托华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室，投资约6000万元建立了符合制药级GMP标准的B＋A级细胞制备平台，配备透明信息化管理系统，搭建起开放可信、全程可追溯的细胞智疗生态体系。启幕当天，海吉雅医院与华东理工大学国家生化工程技术研究中心、秦皇岛市第二医院等机构达成多项战略合作，涵盖技术平台共建、医疗联合体建设等方向。 工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》 9月18日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》。规划提出，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破。核心竞争力与国际影响力大幅跃升。生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，持续守护增进人民生命健康福祉。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。