FPI-2107

11月核医学产业动态速览 1. 诺华国内首款放射配体疗法药物在华获批 2025年11月5日，诺华放射配体疗法派威妥®“镥［177Lu］特昔维匹肽注射液”正式在华获批，其为中国目前唯一获批用于PSMA阳性mCRPC的放射配体疗法。该药通过配体与放射性核素结合，精准靶向肿瘤。其获批基于III期研究数据，相较于换用ARPI，联合治疗将患者影像学无进展生存期延长一倍以上（11.6个月vs 5.59个月），为晚期前列腺癌提供新选择。 2. 晶核生物FAP靶向核药申报临床，双靶点管线再进一步 2025年11月7日，晶核生物靶向FAP的1类核药“镥[177Lu]JH040182注射液”临床申请获受理。这是该公司继靶向PSMA的前列腺癌药物后，第二款进入临床的放射性治疗药物，标志着其“PSMA+FAP”双靶点管线策略稳步推进。 3. 拜耳肝癌核药在华申报临床，靶向GPC3引入α疗法 2025年11月11日，拜耳首款肝癌靶向α核药“BAY3547926注射液”临床申请在华获受理。该药采用单抗偶联Ac-225技术，精准靶向GPC3，是拜耳第三款TAT项目。其精准核药管线正式拓展至中国高发的肝癌领域，旨在应对晚期HCC预后差、临床需求迫切的挑战。  4. ITM-11新药申请获FDA受理，GEP-NETs治疗领域将迎第二款PRRT药物 2025年11月13日，德国ITM公司宣布靶向放射治疗药物n.c.a.177Lu-edotreotide（ITM-11）的新药申请（NDA）已获FDA正式受理，其用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)，审评结果将于2026年8月28日揭晓。该药物有望成为该治疗领域自2018年以来首款挑战诺华Lutathera®（177Lu-DOTATATE）的新一代肽受体放射性核素治疗（PRRT）方案。  5. 阿斯利康EGFR/c-MET靶向放射性药物在华申报临床 2025年11月20日，阿斯利康1类放射性诊断药物组合的临床试验申请获CDE受理。该组合包括诊断药物[111In]-FPI-2107与EGFR/c-MET双抗FPI-2053，将与治疗药物[225Ac]-FPI-2068共同进入一项首次人体I期研究。试验旨在评估其在头颈鳞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等多种晚期实体瘤中的安全性、药代动力学等特征。 6. 核药龙头Curium完成资本重组创全球行业纪录 2025年11月24日，全球核药龙头Curium获约70亿美元资本重组，创行业最大交易纪录。投资方包括ICG、TPG、高盛等顶级机构，资金将用于加速创新药研发与上市，巩固其在神经内分泌肿瘤、前列腺癌等核心领域的领导地位。 来源：谈核容易、小核说药、Curium、夸克医药 *本文内容仅代表原创者个人观点，不构成本账号任何专业建议或指引。 磐美迪（PanMediso）作为一家全球核医学产、学、研、诊、疗一体化的国际化企业，致力于技术和工艺的创新发展。公司计划未来进一步拓展如Ac-225和Ge-68等医用同位素的应用领域，为放射性药物的开发提供从原料到成品，从研究到放大以及商业化级别生产的全流程解决方案，构建从同位素生产、核心装备研发、核药CXO、新一代诊断设备到AI+TAT的核医药全流程技术体系平台。在加强放射性药物研发力量的同时，推进世界先进技术临床转化与应用，为科学研究和医疗健康贡献磐美迪力量。 关于磐美迪 磐美迪 (PanMediso) 主要产品为医用同位素Ac-225、Ge-68，致力于在核药领域实现创新突破，我们紧密关注行业趋势、强化自身竞争力以满足患者的多样化需求。 磐美迪 (PanMediso) 将持续增加研发投入，加强技术创新，在积极引进国际前沿技术的同时结合自主研发不断拓展产品线，以将中国的核药行业推向国际舞台，为患者提供更先进、个性化的治疗选择。 磐美迪 (PanMediso) 将持续建立全球合作伙伴关系，共同推动核医学领域产业的发展，为人类健康事业作出更大的贡献！ 官网网址： http://www.panmedisoholdings.com/ 磐美迪（PanMediso) 磐美之芯｜迪筑未来

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，11月17日至11月22日期间，共有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药横跨小分子、抗体、ADC、细胞治疗、基因治疗等多个前沿技术赛道，瞄准溃疡性结肠炎、肝癌、抑郁症、晚期实体瘤等多个临床需求迫切的疾病，为患者带来全新治疗希望。 一、肿瘤领域：双抗、ADC、靶向药多点突破 01 基因泰克（Genentech）注射用 RO7837195： 靶向 TL1A 和 IL12 p40 的双特异性抗体，已在美国推进至 2 期临床，此次获批中国临床拟用于治疗溃疡性结肠炎，为炎症性肠病患者提供新的免疫调节方向。 02 威斯津生物 WGc-0201 注射液： 一款兼顾抗病毒与抗肿瘤的 mRNA 治疗性疫苗，搭载自主研发的高效靶向 LNP 递送系统，可激活针对 HBV 及相关肿瘤的双重免疫反应，打破免疫耐受。继 10 月获美国 FDA IND 批准后，本周顺利拿下中国临床资格，拟攻坚 HBV 阳性肝细胞癌，有望突破传统疗法对肿瘤异质性控制不足的瓶颈。 03 昂胜医药 ETX-636： 针对 PI3Kα 突变体的创新型变构抑制剂与降解剂，亮点在于能特异性诱导突变型 p110α 蛋白酶体依赖性降解，且不影响野生型蛋白（这是传统抑制剂不具备的优势），可实现更持久的通路抑制。拟用于治疗携带 PIK3CA 突变的晚期实体瘤，该突变在激素受体阳性乳腺癌中占比高达 40%，覆盖人群广泛。 04 阿斯利康（AstraZeneca）双料获批： 抗 EGFR/cMET 双特异性抗体 FPI-2053 与放射性偶联药物 [111In]-FPI-2107 同步获批，均聚焦晚期实体瘤治疗，前者凭借双靶点协同作用精准打击肿瘤，后者则以放射性治疗为核心开辟新赛道。 05 普灵生物 PLB-002： 靶向 Claudin 6 的 ADC 药物，以 “治疗窗＞25、安全性优异、脱靶毒性低” 为核心优势，为晚期实体瘤患者提供更安全的靶向治疗选择。 06 辉瑞（Pfizer）双药联合出击： MEK 抑制剂 PF-07799544 与 BRAF 抑制剂 PF-07799933 均具备脑渗透特性，二者联合在非临床模型中对 BRAF V600 突变驱动的颅内疾病展现显著抗肿瘤活性，拟用于治疗该突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外）。 07 和记黄埔注射用 HMPL-A251： 创新型 PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2 抗体靶向偶联药物（ATTC），通过可裂解连接子将高选择性 PI3K/PIKK 抑制剂与抗 HER2 抗体偶联，发挥靶向治疗与通路抑制的协同作用，拟用于不可切除的局部晚期或转移性 HER2 表达实体瘤。 二、自身免疫与罕见病：细胞治疗、基因治疗带来新希望 01 启函生物 QT-019B 细胞注射液： 靶向 CD19 和 BCMA 的通用型双靶点 CAR-T 产品，通过基因编辑敲除 TCR 以降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，同时优化免疫原性减少排斥反应，具备同时清除两种靶点阳性细胞的能力，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮，为自身免疫病治疗提供全新思路。 02 健达九州 GA001 注射液： 针对视网膜色素变性（RP）导致晚期盲症的基因治疗药物，有望为这类罕见病患者带来重见光明的可能。 三、其他重大疾病：抗抑郁、麻醉、神经退行性疾病新突破 01 翊石医药 SYH2056 片： 选择性 5-HT2A 受体激动剂，打破传统抗抑郁药起效慢的痛点，单次给药即可快速见效且药效持久，更关键的是完全无致幻风险。临床前研究显示其能促进中枢神经元树突与树突棘生成，实现神经重塑，在多种抑郁动物模型中表现出优异活性，为抑郁症患者带来全新治疗体验。 02 麻沸散医药注射用 MFS-16： 全新化药新药，获批临床拟用于全身麻醉的诱导与维持，有望丰富临床麻醉用药选择。 03 羿旻生物医药 ARC001 注射液： 生物制品 1 类新药，聚焦肌萎缩侧索硬化（ALS）这一难治性神经退行性疾病，为渐冻症患者带来新的治疗期待。 04 信立泰药业 SAL0139 片： 创新小分子药物，临床前研究显示具备显著降低 LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的潜力，拟用于治疗高脂血症，为血脂管理提供新选项。 05 基因启明生物 GKL-006RTU 注射液： 异体即用型 iNKT 细胞注射液，无需个性化制备，可直接用于临床，拟治疗感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征，为重症感染救治增添新武器。 四、更多潜力新药 从 mRNA 疫苗到双靶点 CAR-T，从基因治疗到创新 ADC，这批 1 类新药的集中获批，既展现了全球药企在前沿医药领域的研发实力，也反映了中国对创新药的高度重视与审评效率。期待这些在研新药后续临床研发一路顺利，早日落地上市，为更多患者带去战胜疾病的新希望！ 来源丨CDE官网 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？