FPI-2107

01. Sirtex（远大医药） 2025年11月20日，北京——中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示信息显示，钇[90Y]微球注射液的补充申请获得受理，受理号为JYHB2500638。 2025年9月，远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症。此次批准新增适应症使SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液的适用范围在原有的不可切除的HCC和不可切除的mCRC基础上，扩展到不可切除的ICC、mNET或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面；海外相关临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持，同时本集团正积极与中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展；SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。本段源自：远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症 02. 诺华 2025年11月20日，CDE公示最新公示信息显示，诺华公司的镥[177Lu]vipivotide tetraxetan（177Lu-PSMA-617）注射液的上市申请获得受理（受理号JXHL2500358）；镓[68Ga]gozetotide (68Ga-PSMA-11）注射液的药盒的补充申请获得受理（受理号JXHL2500356），分类为5.1类（进口）。 2025年11月5日，诺华公司宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，派威妥®的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。本段源自：诺华公司首个放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症同时获批 03. 成都欣科 2025年11月19日，CDE最新公示信息显示，成都欣科医药有限公司提交的氯化锶[89Sr]注射液补充申请已正式获得受理，受理号为CYHB2502371，注册分类为4。 氯化锶[89Sr]是一种亲骨性放射性核素，发射平均能量为1.463MeV的β射线，半衰期为50.5天，锶与钙是同族元素，化学性质类似，进入体内后同钙一样参与骨矿物质的代谢。由于恶性肿瘤转移灶周围成骨细胞代谢活跃，有资料显示，注射后90天，骨转移灶内89Sr的滞留量仍可达20%-88%，因此可持久地维持药效。本段源自：氯化锶[89Sr]治疗骨转移前后那些事儿 04. 中国工程物理研究院核物理与化学研究所 2025年11月19日，CDE最新公示信息显示，由中国工程物理研究院核物理与化学研究所（简称二所）作为申请人提交的“高锝[99mTc]酸钠注射液”补充申请已获得正式受理（受理号：CYHB2502366），注册分类为化学药品4类。 锝[99mTc］放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝[99mTc］酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc］放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝[99mTc］酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝[99mTc］的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝[99mTc］放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝[99mTc］放射性药品仅为1剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝[99mTc］放射性药品进行全部质量检验是不现实的。本段源自：锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则 05. 阿斯利康 2025年11月20日，CDE最新公示信息显示，阿斯利康（AstraZeneca AB）申报的1类放射性诊断药物[111In]-FPI-2107及其配套双特异性抗体FPI-2053（EGFR/c-MET双抗）的临床试验申请获得受理。 公开信息显示，该研究是一项首次人体（First-in-Human）的Phase 1、多中心、开放标签、非随机化临床试验，旨在评估旨在研究 [225Ac]-FPI-2068、[111In]-FPI-2107 和 FPI-2053 在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布和剂量特征。研究针对的适应症包括头颈鳞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、胃癌（GC）和肾细胞癌（RCC）等转移性或复发性实体瘤。详情可https://clinicaltrials.gov/study/NCT06147037 ●【CDE核药简讯】：北京先通、诺华核药新适应症申报上市 ●Alpha Atlas：全球α核素版图 ●核药 | 先通医药177Lu-FAPI-XT治疗晚期肉瘤和其他实体瘤的安全性和有效性：首次人体剂量递增研究 ●新型“酮酰胺”FAP抑制剂-KetoFAPI，实现肿瘤特异性靶向与长效治疗的完美协同 声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。 小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药   All Rights Reserved.

1. 蓝纳成肺癌诊断新药氟[18F]阿法肽注射液临床获批 2025年9月4日，烟台蓝纳成生物技术股份有限公司申报的1类新药氟[18F]阿法肽注射液获临床试验默示许可。该药物为靶向整合素αvβ3的广谱诊断药，首个适应症为肺癌显像诊断。其权益于2024年2月从合作方江苏新瑞药业转回蓝纳成，并将由蓝纳成继续开展III期临床，以实现诊疗一体化开发。   2. 通瑞生物前列腺癌诊断新药64Cu-TR2205注射液临床获批 2025年9月4日，通瑞生物制药（成都）有限公司申报的1类新药64Cu-TR2205注射液获临床试验默示许可。该药是通瑞生物首个放射性诊断药物及自研核素药物，拟用于诊断PSMA阳性复发转移性前列腺癌。   3. 诺华加码投资siRNA领域，神经科学与心血管布局双线并进 近日，诺华在siRNA疗法领域连续达成两项重大合作：2025年9月2日，其以最高22亿美元获得Arrowhead公司针对帕金森病的临床前siRNA疗法ARO-SNCA的全球权益。9月3日，与中国的舶望制药就多项心血管siRNA疗法展开新合作，潜在交易总额高达52亿美元。这两项投资总额近76亿美元，诺华加码RNAi疗法及深化外部创新的战略布局。   4. 远大医药钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症 2025年9月8日，远大医药全球创新产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液近日在欧洲获批新增适应症，适用范围从此前的肝细胞癌和结直肠癌肝转移，扩展至肝内胆管癌、神经内分泌瘤肝转移等更多肝癌类型。该产品此前也已获美国FDA批准新增肝细胞癌适应症，成为全球首个获批用于上述两大适应症的选择性内放射疗法。   5. 24亿美元收购成果落地，阿斯利康在华申报首款核药 2025年9月9日，阿斯利康在中国提交的首个核药临床试验申请获受理。该申请包括放射性诊断药物[111In]-FPI-2107及其配套靶向抗体FPI-2053，这两款产品均源自其今年3月以24亿美元对Fusion Pharmaceuticals的收购，阿斯利康的全球核药战略正式在中国落地。   6. 全球首例AcTFirst研究的[225Ac]Ac-PSMA-617用药顺利完成 2025年9月9日，中山大学肿瘤防治中心团队顺利完成AcTFirst研究的全球首例[225Ac]Ac-PSMA-617用药。该研究是由诺华申办、覆盖全球的III期临床试验，针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。这款新型放射配体疗法采用α核素，能更精准杀伤肿瘤，标志着我国在该领域迈入国际前沿。  7. 蓝纳成双靶点治疗核药177Lu-LNC1009临床试验申请获受理 2025年9月24日，蓝纳成生物研发的1类放射性治疗药物177Lu-LNC1009注射液临床试验申请获受理。该药是首个双靶点（FAP和αvβ3）治疗核药，拟用于治疗相关阳性实体瘤。相比单靶点药物，双靶点设计有望克服肿瘤异质性，提高靶向效率和治疗效果，是放射性核素偶联药物的重要研发方向。 转载丨磐美迪微信公众号 内容源丨远大医药、小核说药、谈核容易、夸克医药等 立足中国 放眼世界 积极推动行业的发展和技术进步 振兴我国同位素与辐射事业 促进国家社会主义现代化建设