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转自：药典委 编辑：水晶 10月11日，药典委公示了2个品种标准草案：吲哚布芬片和肌苷注射液，这两个均为2025年版药典二部品种。 修订内容： 吲哚布芬片是对性状进行修订，由“白色片”，修订为“白色或类白色片”； 肌苷注射液是对有关物质限度进行修订，其他单个杂质和其他杂质总量由不得过0.5%和1.0%分别修订为0.1%、0.5%），与其他注射剂型标准限度保持一致。 1、吲哚布芬片 2、肌苷注射液：

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  随着《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》发布，有关集采规则优化的传闻正式落地。从整体来看，以尊重临床和保障药品质量为前提，集采新规的核心是在市场充分竞争格局下发现价格。 在支付制度改革之前，中国医保长期被动赔付，无论原研药还是仿制药都没有因为专利过期后而出现专利悬崖，对医保资金形成了巨大的压力。通过集采带来的药品市场结构性调整，推动了更多创新药纳入医保。但集采作为一项规则，仍需持续改革以适应监管整体趋势的变化。 从新规来看，设定了4条基本的原则：竞争充分、鼓励创新、尊重临床和控制质量，其中的核心是竞争充分。 首先，新规明确了只有竞争充分的药品才会纳入集采，由此明确了一系列不纳入集采的细则：集采规模小于1亿元，医保目录内外双跨区分后不满足竞争格局，尚未启动一致性评价且新老批件并存的品种和防止恶意竞争。 第十一批集采明确了2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入，这对小品种是一个明确的利好。其实在小品种上，由于其市场规模小，本身竞争就不可能充分，叠加占用医保资金量本来就小，对医保开支的影响不大，集采的价值本身就不大。此次集采由此排除了他氟前列素滴眼剂、林可霉素注射剂等24个品种。 而医保目录内外双跨区分竞争格局是指主要成分、给药途径和适应症相同但包含医保目录内品规和目录外品规的“跨医保目录”品种，区分为医保内、外分组采购，区分后不满足竞争格局的，不纳入。这对于适应症较多且有未纳入医保的药品是利好。不过，对于部分药品的医保内适应症竞争规模本身不大，而医保外适应症的竞争性较强，未来是否会有纳入集采的可能性还需要观察，尤其是随着未来几年GLP-1产品大量上市后，也可以籍此观察到市场的发展趋势。 对于未纳入一致性评价的药品主要是指部分尚未开展一致性评价的老批件产品，以及部分近年来通过新注册分类获批的视同过评药品。由于药监局主要针对口服固体制剂和注射剂开展一致性评价，对口服溶液剂、吸入剂、滴眼剂、外用制剂等其他剂型的一致性评价还未展开。由于过评是最基本的前提，这类产品肯定不适合纳入集采。 竞争充分虽然是集采新规的主要原则，但防治走向恶意竞争也很重要。从之前暴露出来的问题来看，部分企业低价抢占市场，出现了一定的药品质量问题。因此，此次新规强调了不再简单选用最低报价作为参照。 2024年第十轮集采取消了50%降幅作为保底的规则，但是保留了企业报价如果超过最低报价的1.8倍可能被熔断。对于企业来说，以往可以通过紧盯限价（最高有效申报价），以超过50%的降价保底中选，但现在即便降幅超过50%也不一定能中选，1.8倍熔断机制还是可能发挥作用。 新规改革按照最低报价来设定倍数，而是会设立新的锚点，以此改变恶意竞争的可能性，推动药企之间的良性竞争。 其次，新规明确了鼓励创新，这不仅意味着创新药不会纳入集采，也包含专利风险的药品，与医保之前推出的鼓励创新药的措施是一脉相承的。 除了国谈药品不纳入之外，通过竞价进入医保目录的药品在首年也不会纳入集采，这些都是延续之前的规则。而在专利风险上，明确了专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的品种暂不纳入。这意味着创新药被纳入集采的可能性取决于仿制药企业能否通过诉讼打破创新药专利的壁垒。此次达格列净被列入集采名单就是典型的因其晶型专利被判无效，仿制药数量超过7家而被纳入了集采。而华东制药的“吲哚布芬片”却因为“专利侵权高风险”未被纳入。 再次，新规强调了临床风险，这包括临床风险高的不纳入、按临床来区分不同品种、可以按照具体品牌报量和根据临床需求下调报量。 临床风险主要是指向重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物，这些药品具有明显的风险，需要在临床监控下使用，不适合集采放量使用。同时，对主要成分相同但使用装置、临床使用场景、或作用时效等不完全相同的，区分为不同品种集采。 新规最大的改变是允许不再按照通用名来报量，而是可以用品牌名报量，对未来市场格局会带来一定的变化。由于之前只按照通用名报量，小药企通过低价就能抢走大部分市场。但现在按照品牌名报量，集采规则就类似中成药集采了，有利于在现有市场已经具备规模的药企，小药企希望通过集采翻身的可能性大降。特别是对那些B证企业，集采可能不再是快速扩张的捷径了。当然，按照品牌名报量也有助于患者降低更换药品带来的风险，提高治疗的依从性。 新规还明确了医疗机构可以根据需求量减少、季节性和流行性疾病导致大需求量不稳定的申报减少报量。公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。这两点有助于医疗机构更好的根据临床需求来确定自身的药品使用。 最后，保障质量主要是指提高投标资质门槛、强化质量监管和真实世界疗效评估。 提高投标资质门槛主要是指“投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查。将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到投标药品的生产线2年内不违反药品GMP要求。” 质量监管是指“对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响”。 通过上述举措，监管希望强化质量监管，对出现质量问题的企业进行严格处罚来降低质量问题的发生。同时，与促进创新药的举措一致，监管也希望通过真实世界研究来明确药品的疗效，从而达到全链条监管药品质量的目标。 总体来看，集采新规对市场带来了一定的利好，特别是以竞争充分和尊重临床为出发点，表明集采实际上将不再寻求以价格来颠覆临床供给，而是在以临床需求为导向的基础上推动药价持续阶梯式下降。由于竞争充分的要求实际上排除了诸多药品的纳入，未来非集采药品的价格如何设定医保支付价仍值得关注。对于医疗机构和患者来说，集采新规有助于稳定临床预期，提高药品供给的可持续性和自主性。 (来源：村夫日记 Latitude Health） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看