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精彩内容 近日，NMPA官网显示，杭州中美华东制药的奥利司他胶囊通过仿制药一致性评价，为国内第3家过评。奥利司他胶囊为减肥药，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过20亿元。 奥利司他是一种可逆性胃肠道脂肪酯抑制剂，其通过与胃和小肠腔内的胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键，使酶失活，无法将食物中的脂肪（如甘油三酯）水解成可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，未水解的甘油三酯无法被身体吸收。奥利司他胶囊不作用于中枢神经系统，安全性好，是我国目前唯一批准上市的OTC减肥药。 米内网数据显示，近年来奥利司他胶囊市场跌宕起伏，2020年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过26亿元，2021年、2022年出现大幅下滑，2023年销售额超过20亿元，同比增长62.59%。 中国三大终端六大市场奥利司他胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2023年中国三大终端六大市场奥利司他胶囊销售格局中，山东新时代药业占据31.30%的市场份额，植恩生物占比26.89%，中山万汉制药占比17.22%。 目前国内市场仅有7家企业获得了奥利司他胶囊的国产批文，其中植恩生物该产品于2023年5月拿下首家过评，山东新时代药业于2023年7月成为第2家过评，中美华东制药为第3家过评。 中美华东过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，中美华东制药已有28个品种通过/视同通过一致性评价。其中，他克莫司胶囊、环孢素软胶囊、吲哚布芬片、阿卡波糖片、他克莫司颗粒、马昔腾坦片、二甲双胍恩格列净片等品种为国内首家过评。 资料来源：米内网数据库、NMPA 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，9月23日至10月6日期间共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号101个，进口药品受理号43个。 本期共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。 在全球创新药研发领域，9月23日，海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。根据海思科公告介绍，该项上市申请此前已经被 CDE 纳入优先审评，针对适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。同日，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3 肾小球病（C3G）成人患者。此外，百利天恒、安斯泰来、康方生物等多家药企均迎来新的进展。 PART 02 国内60款新药IND获批 根据药融云数据统计，9月23日至10月6日期间，共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号101个，进口药品受理号43个。 本期共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，9月23日，海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。根据海思科公告介绍，该项上市申请此前已经被 CDE 纳入优先审评，针对适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。同日，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3 肾小球病（C3G）成人患者。此外，百利天恒、安斯泰来、康方生物等多家药企均迎来新的进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 70个品种过评，江苏万高药业等多家药企上榜 根据药融云数据统计，9月23日至10月6日期间，共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项（包括化药3类，4类，5.2类），本期新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价（按受理号计30项），本期55个品种视同通过一致性评价（按受理号计69项）。本期有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。 本期过评/视同过评品种主要为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本期地塞米松磷酸钠注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，本期左氧氟沙星滴眼液和吲哚布芬片是过评/视同过评企业数最有3家。 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本期印度熙德隆、北京福元医药股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本期过评/视同过评企业共包括印度熙德隆、北京福元医药股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司等70家企业。 截图来源：药融咨询周报 本期有复方匹可硫酸钠颗粒、枸橼酸西地那非干混悬剂、帕米膦酸二钠注射液等多个品种迎来首家过评。 截图来源：药融咨询周报 本期有铝碳酸镁混悬液、他氟前列素滴眼液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、ω-3 脂肪酸乙酯 90软胶囊、碘普罗胺注射液5个品种过评/视同过评达 5 家企业。 截图来源：药融咨询周报 根据药融云数据统计，9月23日至10月6日，全球医药大健康行业共发生投融资事件69起，较上次数量增加了12起，其中创新药类融资共21起，医疗器械耗材投资热度也较高，本期占比为28%，为19起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件13起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生2起、1起、7起；其中南大药业、惠永药物、因时机器人、瑞莱谱融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本期国内创新药大类，制剂及抗体药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！