Indobufen

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  7月22日，第12批国家组织药品集中带量采购正式发布采购文件。 65个品种、65个采购序号，企业将在7月31日上午递交报价材料，当天启动报价信息公开；采购周期则从各地执行之日起，一直延续到2029年12月31日。 乍一看，这又是一轮熟悉的“药价大考”。但把采购文件翻到中选规则部分，会发现一个颇为反常识的设计：报价特别低的企业，可能获得中选资格，却拿不到约定采购量；没有进入首轮名单的企业，也可能通过接受合理价格“复活”。 换句话说，第12批国采已经不再是简单的“谁最低，谁赢”。 真正摆在企业面前的，是价格、临床需求、产品质量、产能供应和企业信用五张考卷。少一张，都可能出局。 65个品种上桌 真正敏感的是“存量市场” 先看规模。 截至7月16日中午，共有约4.5万家医药机构参与第12批国采需求填报，涉及65个采购品种和530多家医药企业。需要注意，这里的530多家企业是进入医疗机构报量选择范围的企业，并不等于最终全部参加报价。 从品种构成看，这一批并不是单纯补充几个“大路货”，而是明显深入了多个临床核心领域。 免疫抑制领域有麦考酚钠、环孢素、他克莫司；抗肿瘤领域有卡铂、恩扎卢胺、表柔比星；抗感染领域则包括头孢他啶阿维巴坦、替考拉宁、厄他培南、万古霉素、亚胺培南西司他丁和艾沙康唑。与此同时，伏诺拉生、沙库巴曲缬沙坦、艾多沙班等慢病和专科用药也被纳入。 其中，一些品种的最高有效申报价并不低。例如，头孢他啶阿维巴坦注射剂为340元/支，艾沙康唑注射剂为680.0198元/支；伏诺拉生20mg为5.3146元/片，沙库巴曲缬沙坦100mg可比规格为1.6136元/片。 不过，最高有效申报价只是企业报价的“天花板”，并不是最终中选价，更不能简单理解为未来医院采购价格。 更值得关注的，是临床存量市场的厂牌集中度。 以巴瑞替尼2mg为例，礼来对应厂牌全国填报需求量达到168.94万片，南京力博维为14.03万片，其余多数企业不足6万片。按附表数据逐项计算，礼来在该规格中的需求占比约为86%。 沙库巴曲缬沙坦100mg的差距同样明显：诺华填报需求量达到22015.25万片，四川科伦为5138.24万片，石药欧意、浙江昂利康、山东新时代等国产厂牌紧随其后。按公开数据计算，诺华单一厂牌仍占该规格需求量的一半左右。 这说明，允许医疗机构按厂牌报量之后，原研品牌和头部国产企业多年积累的医生认知、院内准入和供应记录，开始成为一项可量化的竞争资产。 当然，填报需求量并不等于企业最终获得的订单，更不是历史销售额。 采购文件明确，填报量只是医疗机构结合历史用量和实际意愿申报的需求，最终约定采购量还要经过中选规则和带量比例计算。 此外，采购目录中共有8个品种被标注“★”，包括巴瑞替尼、阿格列汀、达格列净二甲双胍、伏诺拉生、沙库巴曲缬沙坦、美阿沙坦、艾多沙班和吲哚布芬，意味着相关品种存在被主张的专利争议。 企业如果不能在申报截止前提交知识产权承诺书、作出“无侵权承诺”，不仅无法正常参与竞争，已经在省级平台挂网的产品还可能被撤网，采购周期内原则上也不再受理挂网申请。 对于部分专利边界尚未完全厘清的仿制药企业来说，这一条可能比价格竞争更先决定生死。 最低价不再通吃 规则开始给“极端报价”上锁 第12批国采最值得行业仔细研究的，还是中选规则。 首先，企业报价需要折算成统一的“可比申报价”，再按照价格从低到高排序。如果报价相同，则依次比较企业信用、是否为参比制剂、厂牌填报需求量、原料药是否自产、过评时间、生产变更情况和承诺产能。 也就是说，即便价格完全一样，供应链完整、历史稳定、临床需求量大的企业，仍然更有优势。 其次，不是所有有效申报企业都能进入首轮。 同一品种有3家企业申报时，只有2家入围；4家申报时入围3家；5至6家申报时入围3家；申报企业达到16家及以上，最多入围10家。如果最终只有1家或2家符合条件，该品种直接流标。 真正关键的是“锚点价格”。 第12批没有简单拿最低报价作为全组参照，而是设置了两个统计学锚点： 锚点价格①，是“入围企业平均价减去一个标准差”和“最低报价”两者中的较高值；锚点价格②，则是入围企业平均价减去两个标准差。 简单理解，锚点价格①相当于给合理低价划出一个区间，避免某家企业报出明显异常的超低价，直接把整个品种的价格体系拖下水。 按照规则一，报价不高于“锚点价格①×1.8”的企业，可以获得拟中选资格。 但如果企业报价低于锚点价格②，情况就有意思了：企业虽然也能拟中选，却不占用正常入围名额，带量比例为0%，还必须在公示期提交《报价合理性声明》。未提交的，将被取消资格并列入违规名单。 说得直白一点：你可以报得特别低，但采购方不一定把量交给你。 这等于给“亏本抢标”加了一道保险丝。 与此同时，首轮没有获得资格的入围企业，如果愿意接受同品种已经产生的最高拟中选价格，仍可通过规则二获得资格；部分没有入围、但厂牌填报需求量达到同品种平均水平的企业，也可以通过规则三接受相应价格，获得30%、50%或80%的梯度带量。 参比制剂甚至拥有一条特殊通道：未入围的参比制剂，如果接受不高于“熔断锚点”3倍、且低于最高有效申报价的价格，可以视同中选，但约定采购量为0。 这不是给原研药“保量”，而是给临床保留选择。愿意降到合理区间，可以继续全国挂网供应；但要拿到确定的采购量，仍然得进入正常竞争体系。 在第11批集采后的座谈会上，受邀专家曾评价，“锚点价”“入围复活”“未入围复活”和报价合理性声明等机制，有助于防止企业过度压价，引导理性竞争。第12批基本延续了这套思路。 此外，第12批还强化了关联企业识别。实际控制人相同、2021年以后发生同品种批件转让、委托同一家企业生产等情况，都可能被认定为关联关系，相关企业原则上需要联合申报并执行同一价格。 防止“多个马甲围着一个品种报价”，同样是此次规则的重要底色。 国采的终局不是中选 而是把药稳定供到2029年 对于企业而言，7月31日只是第一关。 第12批采购周期将一直延续到2029年12月31日。首年约定采购量分为两步：先按照企业自身厂牌填报量和带量比例计算，再把尚未分配的需求量交由医疗机构在带量中选企业中重新选择。 第一步中，中选企业数量越多，基础带量比例越高：1家中选为50%，2家为60%，3家为70%，4家及以上为80%。 但部分临床用药会扣减10%或20%的带量比例。例如，免疫抑制剂、部分抗感染药、曲马多、艾司唑仑、吡仑帕奈、地屈孕酮等品种，将预留更多非约定量空间，以满足临床个体化用药和特殊管理需求。 同时，单家企业最终获得的首年约定采购量，原则上不得超过该品种全国填报需求量的50%。曲马多、艾司唑仑和吡仑帕奈等实行生产计划管理的品种，还设置了不超过企业年度批准生产计划量90%的上限。 这实际上在同时防范两类风险：一家独大，以及企业拿到超过真实产能的订单。 质量和供应责任也被明显压实。 申报药品需要具备同类型制剂生产经验，通过GMP符合性检查；相关生产线近两年不得出现不符合GMP要求的情形，药品近两年也不得出现省级及以上质量检验不合格。中选后还要全量上传追溯码，不得把铝塑板等单剂量包装降级改成瓶装等多剂量包装。 一旦出现串标、低于成本恶意申报、严重质量问题、无正当理由断供或未上传追溯码，企业可能被取消中选资格；情节严重的，参与国家集采的资格可被暂停6个月至6年。因企业断供产生的额外采购支出，也要由违约企业承担。 因此，第12批国采对企业商业模式的影响，可能比一次降价更深。 有真实临床需求、有稳定生产线、有原料药和成本控制能力的企业，即使不是最低报价，也可能获得比较可观的确定性市场；只有批文、缺少存量销售和供应体系的企业，则很难再依靠一次激进报价完成“弯道超车”。 对于原研企业，选择也更加清晰：可以守住较高价格，但可能逐步让出院内份额；也可以进入合理价格区间，依靠品牌、临床认可和既有需求争取采购量。 对于仿制药企业，竞争则从“有没有批文”转向“批文背后到底有没有产业能力”。 按照现有规则推测，7月31日的结果未必会出现大量突破成本底线的极端低价，更可能形成一批相对集中的中选价格。真正占优的，将是既能算清成本，又能把质量和供应承诺兑现到2029年的企业。 第12批国采真正要筛选的，不是最敢报低价的人。 而是在合理价格下，仍然有能力把每一盒药稳定送到患者手中的人。 (来源：药闻天下）

编辑：子非鱼 7月20日，联采办发出《关于第12批国家组织药品集中带量采购企业关联关系的公示》，该公示主要是对存在关联关系的企业进行公示（公示期截至7月22日），不过，该公示内容可以初步一览第12批国采各品种企业的竞争格局。 公示65个品种，涉及873条记录（品规），583家药企（按独立法人计算），其中，倍特（含成都、海南两家企业）有16个品规纳入公示，数量为全场第一；石家庄四药、齐鲁、科伦均有15个品规纳入公示，数量并列为全场第二；紧跟其后的是北京福元、辰欣、也都有12个品规纳入公示。 第12批国采，65个品种内标注8个专利风险品种：沙库巴曲缬沙坦、美阿沙坦、艾多沙班、吲哚布芬、阿格列汀、达格列净二甲双胍缓释、伏诺拉生、巴瑞替尼。 上述品种均有企业纳入公示，如沙库巴曲缬沙坦钠片，包括原研诺华在内，共有25家药企纳入公示。 美阿沙坦有23个企业纳入公示，艾多沙班12个，吲哚布芬19个纳入（其中1.湖南九典和浙江同伍存在③委托同一家企业生产；湖南尚众合和浙江百代存在③委托同一家企业生产）；阿格列汀有10个纳入公示，达格列净二甲双胍缓释有8个纳入，伏诺拉生有24个纳入公示（其中江苏万高和中曦存在③委托同一家企业生产。Takeda Pharmaceutical Company Limited和天津武田存在④境内责任人等关系）；巴瑞替尼有8家企业纳入公示。 第12批国采规则要求所有申报企业签署无侵权承诺书，无法承诺或放弃申报的企业，产品直接撤网，协议期内不再开放省级挂网，仅专利到期例外。 当然，目前仅仅是关联关系的公示，并不代表最终的集采分组情况。但从这些公示内容中，依然可以看出企业的报量、报名情况以初步分析第12批国采的竞争格局。 慢慢看，以下是公示全表： 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容