INS-068

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑晓琳 2026年我国将对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。 据不完全统计，恒瑞医药的SHR4640片、悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、以岭药业的芪桂络痹通片、三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)......65款国产1类新药有望于今年内获批上市。 2026年有望获批上市的国产1类新药 01 恒瑞医药：国产首款外用JAK1抑制剂来袭恒瑞医药坚持创新引领，2025年前三季度研发费用达49.45亿元。持续高强度的研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。恒瑞至少有5款1类新药有望于2026年获批上市，涉及消化系统、免疫疾病、肌肉-骨骼、妇科等治疗领域。 其中，SHR4640片是国产首款申报上市的URAT1抑制剂，拟用于治疗痛风，有望填补未被满足的临床需求；艾玛昔替尼软膏是国产首款外用JAK1抑制剂，拟用于轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，为公司在“自免”赛道构建差异化竞争优势注入强动能；SHR7280片是一款GnRH拮抗剂，拟用于子宫内膜异位，目前国内外辅助生殖领域尚无口服GnRH拮抗剂获批上市。 舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟用于2型糖尿病；HRS9531注射液为国内首个自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，拟用于糖尿病、减重等。两款新药均属于消化系统及代谢药，该品类2022-2024年在中国三大终端六大市场销售额均超2100亿元，2025Q1~Q3以2.78%增速增至超1600亿元。 近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药销售趋势（单位：万元） 02 悦康药业：3款中药1类新药获批在望 近年来，悦康药业持续推进创新转型，2025年前三季度研发投入达3.3亿元，同比增长4.76%，占营收比例的18.73%。 目前，悦康药业已有3款中药1类新药报产在审、上市可期。其中，1.2类新药注射用羟基红花黄色素A（羟基红花黄色素A）具有活血化瘀的功效，拟用于急性缺血性脑卒中；1.1类新药复方银杏叶片功能主治活血化瘀通络，拟用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风等；1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒拟用于感染后咳嗽、化痰、平喘等。这些均有望于2026年2月获批上市。 悦康药业报产在审的中药1类新药 03 三生制药：对标$15亿明星畅销药作为国内生物医药领域的先行者，三生制药2025上半年研发支出约5.48亿元，同比增长15%，持续的研发投入正推动其创新成果的加速转化。 近日，公司的生物药1类新药安沐奇塔单抗注射液（抗IL-17A人源化单抗）获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 此外，三生制药还有2款生物药1类新药进入上市冲刺期。其中，重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)可用于治疗肾功能衰竭。该新药是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液可用于急性痛风性关节炎。据其Ⅲ期临床研究结果显示，该药在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点，同时还表现出良好的安全性和耐受性。据悉，该新药对标产品为诺华的卡那奴单抗。作为全球首款获批的IL-1β单抗，卡那奴单抗2024年销售额达15.09亿美元，同比增长11.37%。 卡那奴单抗全球销售规模（单位：亿美元） 04 以岭药业：2款中药1类新药蓄势待发 作为国内中药创新药龙头企业，以岭药业始终坚持“研发型增长”战略，2019-2024年公司累计研发投入超50亿元；2025年前三季度研发费用达5.44亿元，占营收比例约10%，研发强度持续领跑中药行业。 芪桂络痹通片是以岭药业的中药1.1类新药，具有祛风散寒除湿、蠲痹通络止痛的功效，主治类风湿关节炎风寒湿痹证。该新药针对的病症包括肢体关节肿胀、疼痛、晨僵，关节屈伸不利、活动受限等，为患者提供了新的治疗选择。 芪桂络痹通片已于2025年3月申报NDA获受理，有望于今年3月底传来喜讯。 芪桂络痹通片审评情况 小儿连花清感颗粒是以岭药业自主研制的中药1.1类新药，功能主治清感解表、宣肺泄热，用于治疗儿童急性上呼吸道感染风热感冒证，症见发热、鼻塞、咽喉肿痛、咳嗽、恶风、喷嚏、流涕、头痛、肌肉酸痛等。在儿科中成药领域，以岭药业此前已有小儿感冒颗粒获批上市，小儿连花清感颗粒是公司在该领域首款报产的中药1类新药，具有积极意义。 05 科伦药业：瞄准超1500亿市场 自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时，公司积极推动变革，创新研发进一步提速。 富马酸仑博替尼胶囊为科伦药业自主研发的1类创新药，属于第二代小分子选择性RET抑制剂（SRI），专为治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计。 这标志着我国在肺癌精准治疗领域又迈出了重要的一步。此外，该药拟用于晚期RET突变型甲状腺髓样瘤（MTC）患者中的Ⅰ期研究结果已在2025 ASCO年会上进行展示。 在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）2024年销售规模超1500亿元；2025Q1~Q3继续以9.93%增速增长至近1300亿元，从小类格局上看，抗体药物（化+生）、蛋白激酶抑制剂（化+生）各以超44%和31%的份额领跑市场。 2025Q1~Q3中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）小类格局 2026年是国产创新药兑现创新价值的关键之年，政策赋能与企业深耕形成合力，多款高价值国产新药或将加速面世、填补临床治疗空白，进一步推动行业从“追跑跟跑”向“并跑领跑”跨越，为医药市场注入持久新动能。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

春节特辑 2026年，创新突围，价值重塑。支付改革与监管升级并重，DRG/DIP、商保协同破局，集采向“量价平衡+创新激励”优化，合规体系转向“主动构建”；“真创新”步入兑现期，AI加速新药研发并降低成本，前沿疗法风口将至，国产新药BD出海量质齐升，CXO行业有望步入上升期。本期推出国产1类新药2026年上市瞻望，以飨读者。 在政策持续赋能、企业深耕研发的双重驱动下，中国创新药行业正步入“量”“质”齐升的新阶段，从“追跑跟跑”向“并跑领跑”稳步迈进，创新活力加速迸发，产业竞争力全面提高。 回看2025年，经国家药监局批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。其中，国产创新药有65个，占比达85.53%，包括38个化药新药、21个生物药新药和6个中药新药。可见，我国已然成为全球医药创新领域的重要力量。 展望2026年，我国将对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。据不完全统计，恒瑞医药的SHR4640片、悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、以岭药业的芪桂络痹通片、三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)......65款国产1类新药有望于今年内获批上市。 2026年有望获批上市的国产1类新药 注：带*为纳入优先审评品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 恒瑞医药：5款1类新药冲刺上市，国产首款外用JAK1抑制剂来袭 恒瑞医药坚持创新引领，2025年前三季度研发费用达49.45亿元。持续高强度的研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。据米内网统计，恒瑞至少有5款1类新药有望于2026年获批上市，涉及消化系统、免疫疾病、肌肉-骨骼、妇科等治疗领域。 其中，SHR4640片是国产首款申报上市的URAT1抑制剂，拟用于治疗痛风，有望填补未被满足的临床需求；艾玛昔替尼软膏是国产首款外用JAK1抑制剂，拟用于轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，为公司在“自免”赛道构建差异化竞争优势注入强动能；SHR7280片是一款GnRH拮抗剂，拟用于子宫内膜异位，目前国内外辅助生殖领域尚无口服GnRH拮抗剂获批上市。 舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟用于2型糖尿病；HRS9531注射液为国内首个自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，拟用于糖尿病、减重等。两款新药均属于消化系统及代谢药，该品类2022-2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额均超2100亿元，2025Q1~Q3以2.78%的增速增至超1600亿元。 近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 悦康药业：聚焦中药现代化建设，3款中药1类新药获批在望 近年来，悦康药业持续推进创新转型，不断加大创新研发投入，2025年前三季度研发投入达3.3亿元，同比增长4.76%，占营收比例的18.73%。公司聚焦中药现代化建设，中药创新药管线步入密集兑现期。 目前，悦康药业已有3款中药1类新药报产在审、上市可期。其中，1.2类新药注射用羟基红花黄色素A（羟基红花黄色素A）具有活血化瘀的功效，拟用于急性缺血性脑卒中；1.1类新药复方银杏叶片功能主治活血化瘀通络，拟用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风等；1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒拟用于感染后咳嗽、化痰、平喘等。据米内网预测，其均有望于2026年2月获批上市。 悦康药业报产在审的中药1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 三生制药：生物药1类新药大爆发，对标$15亿明星畅销药 作为国内生物医药领域的先行者，三生制药秉持“引领创新、持续创新”的发展理念，2025上半年研发支出约5.48亿元，同比增长15%，持续的研发投入正推动其创新成果的加速转化。上周，公司的生物药1类新药安沐奇塔单抗注射液（抗IL-17A人源化单抗）获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 此外，三生制药还有2款生物药1类新药进入上市冲刺期。其中，重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)可用于治疗肾功能衰竭。该新药是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液可用于急性痛风性关节炎。据其Ⅲ期临床研究结果显示，该药在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点，同时还表现出良好的安全性和耐受性。据悉，该新药对标产品为诺华的卡那奴单抗。作为全球首款获批的IL-1β单抗，卡那奴单抗2024年销售额达15.09亿美元，同比增长11.37%。 卡那奴单抗全球销售规模（单位：亿美元） 来源：米内网跨国上市公司数据库 以岭药业：保持高强度研发投入，2款中药1类新药蓄势待发 作为国内中药创新药龙头企业，以岭药业始终坚持“研发型增长”战略，2019-2024年公司累计研发投入超50亿元；2025年前三季度研发费用达5.44亿元，占营收比例约10%，研发强度持续领跑中药行业。 芪桂络痹通片是以岭药业的的中药1.1类新药，具有祛风散寒除湿、蠲痹通络止痛的功效，主治类风湿关节炎风寒湿痹证。该新药针对的病症包括肢体关节肿胀、疼痛、晨僵，关节屈伸不利、活动受限等，为患者提供了新的治疗选择。米内网数据显示，芪桂络痹通片已于2025年3月申报NDA获受理，有望于今年3月底传来喜讯。 芪桂络痹通片审评情况 来源：米内网一键检索 小儿连花清感颗粒是以岭药业自主研制的中药1.1类新药，功能主治清感解表、宣肺泄热，用于治疗儿童急性上呼吸道感染风热感冒证，症见发热、鼻塞、咽喉肿痛、咳嗽、恶风、喷嚏、流涕、头痛、肌肉酸痛等。在儿科中成药领域，以岭药业此前已有小儿感冒颗粒获批上市，小儿连花清感颗粒是公司在该领域首款报产的中药1类新药，具有积极意义。 科伦药业：瞄准超1500亿市场，这款抗肿瘤新药上市可期 自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时，公司积极推动变革，创新研发进一步提速。 富马酸仑博替尼胶囊为科伦药业自主研发的1类创新药，属于第二代小分子选择性RET抑制剂（SRI），专为治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计。这标志着我国在肺癌精准治疗领域又迈出了重要的一步。此外，该药拟用于晚期RET突变型甲状腺髓样瘤（MTC）患者中的Ⅰ期研究结果已在2025 ASCO年会上进行展示。 在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）2024年销售规模超1500亿元；2025Q1~Q3继续以9.93%的增速增长至近1300亿元，从小类格局上看，抗体药物（化+生）、蛋白激酶抑制剂（化+生）各以超44%和31%的份额领跑市场。 2025Q1~Q3中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）小类格局 来源：米内网格局数据库 结语 中国创新药行业已基本实现从“资本驱动”到“价值创造”的转型，正从“单点突破”迈向“系统领先”的发展新阶段。2026年是国产创新药兑现创新价值的关键之年，政策赋能与企业深耕形成合力，多款高价值国产新药或将加速面世、填补临床治疗空白，进一步推动行业从“追跑跟跑”向“并跑领跑”跨越，为医药市场注入持久新动能。 资料来源：米内网数据库、NMPA官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦