This is a single-center, randomized, open, six-sequence, three-period crossover phase I clinical trial in healthy subjects to compare the PK/PD and safety profiles of single dose of HR20014, INS068, and INS062. In this study, 12 subjects were randomly assigned to 6 administration sequences in a ratio of 1:1:1:1:1:1, and HR20014, INS068 or INS062 injection were given subcutaneously three times before and after each sequence.

开始日期2023-05-23

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

CTR20231288 / Completed临床1期

比较健康受试者单次皮下注射HR20014、INS068和INS062注射液的药代动力学和药效动力学特征–单中心、随机、开放、六序列、三周期交叉设计

主要研究目的：比较单次皮下注射HR20014和INS068的PD特征（基于AUCGIR, 0-6h）；比较单次皮下注射HR20014和INS062的PD特征（基于AUCGIR, 6-24h）。

开始日期2023-05-23

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

CTR20230178 / Active, not recruiting临床3期

一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究

在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性。

开始日期2023-03-31

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与 INS-068 相关的临床结果

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100 项与 INS-068 相关的转化医学

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100 项与 INS-068 相关的专利（医药）

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项与 INS-068 相关的文献（医药）

Frontiers in pharmacology

Pharmacokinetics and bioavailability of a new long-acting insulin analog in healthy Chinese volunteers: an open, randomized, single-dose, two-period and two-sequence cross-over study

Article

作者: Li, Qian ; Shi, Jin-Yi ; Gao, Xue-Hu ; Zhang, Ye-Hui ; Song, Lin-Lin ; Yang, Xin-Mei ; Zhao, Fu-Rong ; Zhao, Wei ; Shen, Kai ; Feng, Sheng ; Chen, Ke-Guang ; Zhou, Hai-Yan ; Ye, Pan-Pan

Objectives:INS068 is a novel, soluble, and long-acting insulin analog. In this study, we evaluated the pharmacokinetics and relative bioavailability of two formulations of INS068 in healthy Chinese subjects: a reference formulation packaged in vials and administered via syringe (R), and a test formulation packaged and administered via pen injector (T).Methods:A randomized, open-label, two-period, two-sequence crossover study was conducted with 24 healthy Chinese subjects. Subjects were randomized and administered subcutaneously in the abdomen at 0.4 U/kg of test or reference INS068 injection according to an open crossover design. INS068 concentrations in the serum were measured using LC-MS/MS, and the pharmacokinetic parameters of maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0–tand AUC0–∞) were used to evaluate relative bioavailability.Results:After a single dose at 0.4 U/kg, the median Tmaxof INS068 was 12 h for both formulations, and the mean t1/2for T and R was 13.0 h and 12.6 h, respectively. The geometric means of Cmaxand AUC0–∞were 3.99 nmol/L and 120 h·nmol/L for the T, and 4.05 nmol/L and 117 h·nmol/L for the R, respectively. The geometric mean ratios of Cmax, AUC0–tand AUC0–∞of T over R were 98.7% (90% CI: 92.7%–105.2%), 102.6% (90% CI: 100.0%–105.3%) and 102.8% (90% CI: 100.1%–105.5%).Conclusion:The overall PK profile of the two formulations of INS068 injection was comparable in healthy subjects, and the pen injector of INS068 had adequate safety and tolerability, supporting it as a new formulation in a phase III study and bridging PK data from early phase clinical trials.Clinical Trial Registration:clinicaltrials.gov, identifier: NCT05336071

项与 INS-068 相关的新闻（医药）

2024-10-16

·Insight数据库

恒瑞的 GLP-1 管线布局，数量全球第四

10 月 15 日，CDE 官网显示，恒瑞启动一项诺利糖肽注射液（SHR20004）III 期临床，主要研究目的是在二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM）患者中，证实 SHR20004 控制血糖的有效性优于安慰剂。截图来源：CDE 官网诺利糖肽是一种 GLP-1 受体激动剂，给药频率为一天一次皮下注射，最早由恒瑞和豪森共同拥有，目前在研适应症主要为肥胖和 2 型糖尿病，其中，肥胖适应症目前正处于 II 期临床。 2023 年 12 月，恒瑞公布了诺利糖肽在中国非糖尿病肥胖成年患者中的疗效。在一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验中（NCT04799327），254 名体重指数为 28.0-40.0 kg/m2 且无糖尿病的肥胖成年人被纳入。受试者最以 1:1:1 的比例随机分为三个剂量组: 0.12，0.24 或 0.36 mg 的研究治疗。主要终点是体重从基线到第 24 周的变化。结果显示，在所有剂量组中，到第 24 周，最小二乘平均体重减少范围 8.03-8.50 公斤，而安慰剂组为 3.65 公斤 (所有 p 值 < .0001)。在三个剂量组中 (0.12,0.24,0.36 mg/天)，与安慰剂组相比，体重减轻≥5% 比例分别为 68.8% ，60.0% ，73.0%；体重减轻≥10% 的分别为 37.5% ，36.9% ，39.7%；而安慰剂组体重减轻≥5% 为 29.0%，体重减轻≥10% 为 8.1%。结果显示与安慰剂相比，每日一次皮下注射诺伊格鲁肽可显著减少 24 周的体重，并且具有可控的安全性，主要不良反应涉及胃肠道疾病（如恶心，腹泻和呕吐）。国内企业 GLP-1 赛道恒瑞管线数量位居第一 GLP-1 赛道在国内已经如火如荼，就布局该靶点新药的企业来看，除了三家跨国药企外，恒瑞在该靶点上布局的新药管线数据已经位居全球第四名了（与华东医药并列，非积极或者不活跃项目不统计）。不同企业布局 GLP-1 靶点的新药管线数据（仅统计积极状态的项目）截图来源：Insight 数据库具体来看，恒瑞的 7 款 GLP-1 靶点新药中，有 4 款属于重点推进产品已经进展到 III 期临床阶段，分别为 HR17031（皮下注射）、HRS9531（皮下注射）、HRS-7535（口服）和诺利糖肽（皮下注射）。 HR17031 皮下注射，每日一次 HR17031 是恒瑞研发的一款是基础胰岛素类似物（INS068）和 GLP-1 受体激动剂（SHR20004）的固定复方制剂，每日给药一次，在 2024 ADA 大会上，恒瑞公布了 HR17031 在 2 型糖尿病患者中的临床结果。这是一项 II 期临床研究，在接受口服降糖药（OADs）治疗仍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，评估 HR17031 相比两单药组分的有效性和安全性。结果显示，第 26 周时，与 INS068 组和 SHR20004 组的受试者相比，HR17031 组 HbA1c 较基线降低幅度更大（-2.4% vs-1.5%、-1.7%），表明 HR17031 降糖效果优于 INS068 和 SHR20004。HR17031 组可使更多患者达到 HbA1c＜7% 和＜6.5% 的目标（＜7%，81.4%；＜6.5%，74.3%），高于 INS068（47.8%；26.4%）和 SHR20004（55.6%；41.1%）。与 INS068 相比，HR17031 可减轻体重（-0.1 kg vs 2.0 kg）。使用 HR17031 的胰岛素日剂量低于 INS068（30.3 U/d vs 38.1 U/d）。安全性方面，＜3.0 mmol/L 的低血糖事件发生率为 HR17031（5.5%）和 INS068（4.4%）相似，未发生预期外的安全问题。 HRS9531 皮下注射，每周一次 HRS9531 是恒瑞研发的一种 GLP-1/GIP 双受体激动剂，目前正在开展用于肥胖、2 型糖尿病、多囊卵巢综合征、射血分数保持的心力衰竭合并肥胖等适应症。在 2024 ADA 大会上，恒瑞公布了 HRS9531 在肥胖患者中的临床结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究中，249 名 BMI 在 28-40 kg/m2 之间的中国成年人以 1:1:1:1:1 的比例被随机分为 5 组，按所在组别依次对应接受每周一次的 HRS9531 皮下注射（1.0 mg、3.0 mg、4.5 mg 和 6.0 mg）或安慰剂，持续治疗 24 周。主要终点是第 24 周时体重较基线变化的百分比。结果显示，与基线相比，第 24 周时接受 HRS9531 皮下注射 1.0 mg、3.0 mg、4.5 mg 和 6.0 mg 组体重的最小二乘平均值（LS mean）百分比变化分别为-5.4%、-13.4%、-14.0% 和-16.8%，而安慰剂组为-0.1%。体重减轻≥5% 的受试者比例分别为 52.0%、88.2%、92.0%、91.8% 和 10.2%。此外，HRS9531 在降低血压、改善血糖控制和降低甘油三酯水平方面优于安慰剂。HRS9531 组收缩压从基线到第 24 周的 LS mean 变化范围为-4.46 至-8.33 mmHg（安慰剂组：-0.41 mmHg），HRS9531 组腰围变化范围为-5.14 至-12.73 cm（安慰剂组：-1.82 cm）。总体来看，HRS9531 可有效降低体重、血压、血糖和甘油三酯，且具有良好的安全性。这些数据将支持 HRS9531 用于肥胖治疗的进一步临床开发。 HRS-7535 口服，每日一次是一种新型口服小分子 GLP-1R 激动剂，目前正在 2 型糖尿病和减重临床研究。 2023 年 12 月，恒瑞公布了 HRS-7535 的 I 期临床结果。在剂量递增部分的第 29 天，接受 HRS-7535 的参与者的体重从基线减少的平均值 (百分比) 为 4.38 kg (6.63%) ，而接受安慰剂的参与者为 0.8 kg (1.18%)。 HRS-7535 具有与其他 GLP-1RAs 一致的安全性和耐受性，并且表现出适合于每日一次给药的 PKs。 4 款处于早期阶段除了上述进展到 III 期临床的 GLP-1 靶点新药外，恒瑞还有 4 款新药处于早期阶段，包括 HRS9531 片（I 期临床）、SHR-1816（I 期临床）、SHR-2042（批准临床，不活跃）、HRS-4729（临床前）。其中 HRS9531 片是 HRS9531 的口服给药形式，其用于 2 型糖尿病和肥胖适应症均进入 1 期临床阶段； SHR-1816 一款双靶 GCGR 抗体/GLP-1 融合蛋白，其用于 2 型糖尿病已经进入 1 期临床； SHR-2042 也是一款口服 GLP-1 类似物，主要用于 2 型糖尿病及肥胖症的治疗。2018 年在国内获批临床后，一直未检测到有新的研发进展。 HRS-4729 恒瑞研发的下一代肠促胰岛素产品，可通过激活 GCGR/GIPR/GLP1R，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，目前尚处于临床前开发阶段。全球范围内尚无同类产品上市。值得一提的是，恒瑞在今年 5 月达成的一项超 60 亿美元的合作中，已经将 GLP-1 产品组合（HRS-7535、HRS9531 与 HRS-4729）的大中华区以外的独家权利有偿许可给美国 Hercules 公司。封面来源：企业 logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床2期临床3期

2024-08-22

·精准药物

恒瑞医药：上半年研发投入增长 26%，10 个在研新药项目进入 Ⅲ 期临床

8 月 21 日晚间，恒瑞医药发布了 2024 上半年报告。报告显示，恒瑞营业收入 136.01 亿元，同比增长 21.78%。其中，创新药销售收入 66.12 亿元，同比增长 33.25%。研发投入 38.60 亿元，同比增长 26.23%。研发进展方面，报告期内，恒瑞有 2 个创新药 NDA 获受理，10 个在研项目进入 Ⅲ 期临床，20 个在研项目进入 Ⅱ 期临床，19 个在研项目进入 Ⅰ 期临床。本文将简要介绍恒瑞上半年申报 NDA 和进入 Ⅲ 期临床的创新药信息，仅供读者参阅。截图来源：恒瑞2024半年报 2 款创新药 NDA 获受理「夫那奇珠单抗」新适应症报上市夫那奇珠单抗是一款 IL-17A 单抗，可与 IL-17A 结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。2023 年 4 月，夫那奇珠单抗用于成人中重度斑块型银屑病适应症的上市申请获 CDE 受理（CXSS2300026），Insight 数据库预测该申请有望于 2024 年第三季度获批。 2024 年 2 月，CDE 受理了夫那奇珠单抗的第 2 个适应症 NDA（CXSS2400017/8/9），用于治疗成人活动性强直性脊柱炎，Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第二季度获批。II/Ⅲ 期临床试验（SHR-1314-302）研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善，同时安全性、耐受性良好。氟唑帕利/阿帕替尼联合疗法报上市氟唑帕利是一款 PARP 抑制剂，已在中国获批单药用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的三线治疗和维持治疗。阿帕替尼是一款 VEGFR 抑制剂，已获批用于胃癌、肝细胞癌治疗。 2024 年 4 月， CDE 受理了氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗 gBRCA 突变的 HER2 阴性乳腺癌适应症的上市申请（CXHS2400030/1/2），并将其纳入优先审评。Insight 数据库预测该申请有望于 2024 年第四季度获批。 Ⅲ 期临床试验（FZPL-Ⅲ-303）期中分析结果显示：氟唑帕利联合阿帕替尼组的无进展生存期为 11.0 个月，氟唑帕利单药组的无进展生存期为 6.7 个月，均高于研究者选择的化疗组（3.0 个月）。 10 个在研项目进入 Ⅲ 期临床 SHR-A1904 联合阿得贝利单抗 SHR-A1904 是一款靶向 Claudin 18.2 的抗体偶联药物（ADC）。阿得贝利单抗是 PD-L1 抗体，已于 2023 年 3 月获批广泛期小细胞肺癌适应症。2024 年 4 月，SHR-A1904 联合阿得贝利单抗治疗晚期实体瘤在国内进入 Ⅲ 期临床。 Insight 数据库显示，目前国内尚无 Claudin 18.2 ADC 获批，但已有四款 Claudin 18.2 ADC 进入Ⅲ 期临床，分别来自礼新医药（TPX-4589）、恒瑞（SHR-A1904）、乐普/康诺亚（CMG901）、信达（IBI343）。值得一提的是，阿斯利康已于 2023 年 2 月通过与乐普/康诺亚合作获得了 CMG901 的独家全球许可。德国默克于 2023 年 10 月通过合作获得了恒瑞 SHR-A1904 在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权。 SHR-A1921 SHR-A1921 是一款 TROP2 ADC。上半年，SHR-A1921 有两项研究进入 Ⅲ 期临床，分别为：联合或不联合卡铂治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌；以及单药用于铂耐药复发上皮性卵巢癌。 Insight 数据库显示，TROP2 ADC 领域，国内目前仅有吉利德的戈沙妥珠单抗获批，第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗已申报上市。诗健生物、恒瑞、复旦张江的产品进度处于第 3 梯队，已进入 Ⅲ 期临床。阿得贝利单抗联合 SHR-8068 阿得贝利单抗是一款 PD-L1 抗体，SHR-8068 是一款 CTLA-4 抗体。上半年，阿得贝利单抗联合 SHR-8068 及含铂双药化疗进入 Ⅲ 期临床，针对适应症为一线治疗 STK11/KEAP1/KRAS 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 HR20013 HR20013 是 NK-1RA 与 5-HT3RA 复合制剂，该药可同时作用于 NK-1 受体和 5-HT3 受体，通过双途径抑制呕吐反射。2023 年 12 月，HR20013 用于预防成人高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐适应症上市申请获 CDE 受理，Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第二季度获批。上半年，HR20013 又进入了一项 Ⅲ 期临床，用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起的恶心呕吐。 HRS9531 HRS9531 是 GLP-1 和 GIP 双重受体激动剂。2024 年 5 月，HRS9531 在国内进入 Ⅲ 期临床，单药用于超重或肥胖适应症。Insight 数据库显示，在GLP-1/GIP 双重受体激动剂领域，目前国内仅有礼来的替尔泊肽获批，用于 2 型糖尿病、长期体重管理适应症。其次研究进度较快的就是恒瑞的 HRS9531 和博瑞生物的 BGM0504，已进入 Ⅲ 期临床。 SHR-1819 SHR-1819 是一种靶向人 IL-4Rα 的重组人源化单克隆抗体。2024 年 5 月，SHR-1819 在国内进入 Ⅲ 期临床，单药用于治疗特应性皮炎。Insight 数据库显示，在 IL-4R 单抗研发进度方面，目前国内仅有赛诺菲的度普利尤单抗获批，康诺亚的司普奇拜单抗于去年 12 月申报上市。此外，康乃德、麦济生物、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴的 IL-4R 单抗也已进入 Ⅲ 期临床。 SHR6508 SHR6508 是一种作用于钙敏感受体（CaSR）的变构调节剂，可提高 CaSR 对钙离子的敏感性，抑制 PTH 的分泌和甲状旁腺细胞的增殖。2024 年 5 月，SHR6508 在国内进入 Ⅲ 期临床，单药用于治疗慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进。 HR17031 HR17031 为基础胰岛素类似物（INS068）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（SHR20004）的固定复方制剂。2024 年 4 月，HR17031 在国内进入 Ⅲ 期临床，用于治疗 2 型糖尿病。 HRS-8427 HRS-8427 是头孢地尔衍生，是恒瑞抗感染领域的 1 类新药。上半年，该药进入 Ⅲ 期临床，单药用于治疗复杂性尿路感染。参考资料：恒瑞医药 2024 年半年度报告。https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202408211639382227_1.pdf?1724264929000.pdf 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床3期优先审批抗体药物偶联物财报申请上市

2024-07-05

·Insight数据库

2024 上半年，国内 45 款生物药新药进入 III 期临床 | 年中盘点

2024 上半年已过去，这半年国内生物药新药开发进展仍保持高增长。据 Insight 数据库显示，共有 45 款生物药新药（含改良新）新进入 III 期（含 II/III 期）临床阶段，去年上半年为 32 款，同比增长 41%。以下，Insight 将对这 45 款生物药新药进行简单梳理。说明：1）本文提及的「创新药」包含改良新以及进口药；「2024 年新进入 III 期临床」指「2024 年新进入 III 期临床且未报上市，包括 II/III 期临床阶段」。2）文中表格数据来源 Insight 数据库，人工整理，如有纰漏请指正。肿瘤领域： ADC、单抗、双抗…广泛布局从疾病领域来看，毫无疑问仍以肿瘤为主，在这 45 款上半年新进入 III 期临床产品中，肿瘤领域的就有 20 款，占比达 44.4%。其中，布局热门大癌种乳腺癌和肺癌就有 9 款，占比同样超 40%，此外，还涉及胃癌、卵巢上皮癌等。 2024 上半年国内新进 III 期临床肿瘤领域产品布局 4 款国产 CLDN-18.2 ADC，谁能夺魁？今年上半年有 8 款 ADC 新进 III 期临床。从靶点来看，去年以 HER2 为主，而今年则以 CLDN-18.2 为主，占比高达 50%。截至目前，CLDN18.2 已经成为全球 ADC 新药布局 TOP7 靶点。且全球暂无 CLDN18.2 ADC 获批上市，今年上半年研发进展处于第一梯队的信达 IBI343、康诺亚/阿斯利康 CMG901、恒瑞/默克 SHR-A1904 以及礼新医药/BMS TPX-4589 先后进入 III 期。不过值得一提的是，今年新进 III 期的这 4 款产品中就有 3 款已出海，出海率非常高。此外，默沙东以高价引进的第一三共 B7-H3 ADC（I-DXd/DS-7300a）也在今年 1 月启动了 III 期临床，针对 SCLC，同类产品研发进展最快。在 2023 WCLC 大会上公布的 I-DXd 治疗 SCLC I/II 期试验的亚组分析结果显示：在 21 例晚期 SCLC 患者中，ORR 为 52.4%，mPFS 为 5.6 个月，mOS 达 12.2 个月。 6 款单特异性抗体，主攻肺癌单特异性抗体主攻肺癌，上半年新进入 III 期的 6 款单抗中有 3 款布局肺癌，此外还涉及胃癌、头颈部鳞状细胞癌以及多发性骨髓瘤。君实 JS001sc，是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的，今年 4 月底登记启动了 III 期临床试验，一线治疗非鳞 NSCLC（登记号：CTR20241554），成为国产首个进入 III 期临床的皮下注射 PD-1 单抗。石药集团 EGFR 单抗 JMT-101 则在今年启动了联合奥希替尼一线治疗携带 EGFR 20ins 突变的 NSCLC 患者的 III 期临床试验。今年 3 月公布了该联合疗法治疗 EGFR 20ins 局部晚期或转移性 NSCLC II 期临床 BECOME 试验结果：基于意向治疗人群（ITT,N = 112），经 IRC 评估确认的 ORR 为 50.0%，DCR 为 79.5%；mDoR 为 6.4 个月；mPFS 为 6.9 个月；经中心实验室确认组织检测 EGFR 20ins 阳性的临床试验，经 IRC 评估确认的 ORR 为 52.9% ，mPFS 为 8.8 个月（尚未成熟）。在国内，除阿斯利康 Oleclumab 外，天镜生物尤莱利单抗是进展最快的 CD73 单特异性抗体，正在开展联合 PD-1 单抗一线治疗 NSCLC 的 II/III 期临床研究。双特异性抗体：翰森制药重金布局双抗 ADC 在双抗领域，翰森制药在上半年达成了一笔大额授权交易，斥资不超过 50 亿元与普米斯生物扩大战略合作关系，将后者的 EGFR/cMet 双抗 HS-20117/ PM1080 用于开发 ADC 产品。HS-20117 上半年启动了一线治疗非鳞 NSCLC 的III 期临床试验，6 月 1 日已完成首例受试者的入组工作。免疫系统疾病：第二大主要布局领域与去年的感染性疾病领域不同，今年第二大主要布局领域为免疫系统疾病，今年上半年新进入 III 期临床阶段的产品中用于免疫系统疾病的产品有 9 款。从成分类别来看，非常单一，均为单特异性抗体。从适应症来看，以特应性皮炎为主，涉及到 5 款产品，此外还针对溃疡性结肠炎、结节性痒疹等适应症。企业涵盖恒瑞、康方等。内分泌和代谢系统疾病：恒瑞复方制剂即将进入收获期在内分泌和代谢系统疾病，恒瑞与东方百泰布局的 GLP-1 类新药均已进入 III 期，且首发适应症均为降糖。其中，恒瑞 HR17031 是一款基础胰岛素类似物（INS068）和 GLP-1 受体激动剂（SHR20004）的固定复方制剂。在 2024 ADA 年会上公布了其治疗 OADs 血糖控制不佳的 T2D 患者的 II 期临床结果：第 26 周时，与 INS068 组和 SHR20004 组的受试者相比，HR17031 组 HbA1c 较基线降低幅度更大（-2.4% vs -1.5%、-1.7%）。感染性疾病感染性疾病领域，同样有 3 款新药进入 III 期。涉及企业包括科兴制药、迈科康生物以及强基药业。其他此外，上半年新进入 III 期临床的生物药新药还涉及神经系统疾病、呼吸系统疾病、眼科疾病等。封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：Hebe PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床3期抗体药物偶联物申请上市临床2期临床结果

100 项与 INS-068 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-03-31
糖尿病	临床2期	-	Luzsana Biotechnology, Inc.	2022-05-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EASD2021	临床1期	1型糖尿病	98	INS068 0.4 U/kg	餘選願觸衊築築觸鹽獵(衊鑰觸製醖餘簾顧鑰餘) = Adverse events (AEs) were mostly mild, with no deaths and only one case of serious AE reported (hypoglycemia [IDeg], reported after patient withdrawal). Treatment-related AEs occurred in 17.2% of patients with INS068 and 13.3% with IDeg, with the most common (incidence ≥2%) being hyperglycemia (6.9% vs 2.2%), injection site pain (3.4% vs 4.4%) and headache (3.4% vs 4.4%). Hypoglycemic episodes were reported in 85.1% of patients with INS068 vs 86.7% with IDeg. 蓋壓壓顧構壓餘窪繭壓 (鹽觸壓壓鏇夢鹹鏇鑰鏇 )	积极	2021-09-30
				INS068 0.6 U/kg