This is a single-center, randomized, open, six-sequence, three-period crossover phase I clinical trial in healthy subjects to compare the PK/PD and safety profiles of single dose of HR20014, INS068, and INS062. In this study, 12 subjects were randomly assigned to 6 administration sequences in a ratio of 1:1:1:1:1:1, and HR20014, INS068 or INS062 injection were given subcutaneously three times before and after each sequence.

开始日期2023-05-23

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT05702073

/ Completed临床3期

A Randomized, Open-Label, Controlled, Parallel-group, Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of INS068 and Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Not Adequately Controlled With Basal Insulin

The study aims to evaluate the efficacy and safety of INS068 once daily (QD) in subjects with type 2 diabetes not adequately controlled with basal insulin compared to insulin Glargine QD for 26weeks.

开始日期2023-03-31

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与舒地胰岛素相关的临床结果

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2025-11-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety benefits of HR17031, a fixed‐ratio combination of INS068 and noiiglutide, versus its components alone in Chinese patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drug(s): A phase 2, multicentre, open‐label, randomised, parallel three‐arm, treat‐to‐target trial

Article

作者: Mao, Li ; Zhao, Shi ; Sun, Qingyuan ; Huang, Debing ; Wang, Quanren ; Dong, Xue ; Lin, Xiang ; Li, Lu ; Ji, Linong ; Sun, Xiaodong ; Ye, Zi

Abstract:

Aims:

To assess the efficacy and safety of HR17031, a fixed‐ratio combination of basal insulin analogue (INS068) and GLP‐1 receptor agonist (noiiglutide), versus its components alone in patients with type 2 diabetes uncontrolled on metformin with or without a second oral antidiabetic drug.

Materials and Methods:

This phase 2 multicentre trial randomised 455 patients with type 2 diabetes (HbA1c 7.5%–11.0% [58.0–97.0 mmol/mol]; previous metformin ± another oral antidiabetic drug) 2:2:1 to HR17031 (n = 183), INS068 (n = 182) or noiiglutide (n = 90). The primary endpoint was HbA1c change from baseline to week 26.

Results:

HR17031 achieved a greater reduction in HbA1c than INS068 and noiiglutide (−2.4% [−26 mmol/mol] vs. −1.5% [−16 mmol/mol] and −1.7% [−19 mmol/mol]), indicating superiority for HR17031 over both INS068 and noiiglutide (least‐squares mean difference = −0.9% [−10 mmol/mol] and −0.7% [−7 mmol/mol], respectively; both p < 0.0001). More patients reached HbA1c target <7.0% (53 mmol/mol) and ≤6.5% (48 mmol/mol) with HR17031 (<7.0%, 81.4%; ≤6.5%, 74.3%) than INS068 (47.8%; 26.4%) and noiiglutide (55.6%; 41.1%). HR17031 resulted in no weight gain in contrast to INS068 (−0.1 vs. 2.0 kg; p < 0.0001). Incidence of level 2/3 hypoglycaemia was similar with HR17031 (5.5%) and INS068 (4.4%), and lower with noiiglutide (1.1%). HR17031 demonstrated fewer instances of nausea (7.2%), diarrhoea (7.2%), and vomiting (2.8%) than noiiglutide (15.6%, 21.1%, and 20.0%).

Conclusions:

HR17031 is effective and well‐tolerated in patients with type 2 diabetes uncontrolled on metformin with or without a second oral antidiabetic drug.

Frontiers in pharmacology

Pharmacokinetics and bioavailability of a new long-acting insulin analog in healthy Chinese volunteers: an open, randomized, single-dose, two-period and two-sequence cross-over study

Article

作者: Li, Qian ; Shi, Jin-Yi ; Gao, Xue-Hu ; Zhang, Ye-Hui ; Song, Lin-Lin ; Yang, Xin-Mei ; Zhao, Fu-Rong ; Shen, Kai ; Zhao, Wei ; Feng, Sheng ; Zhou, Hai-Yan ; Chen, Ke-Guang ; Ye, Pan-Pan

Objectives:INS068 is a novel, soluble, and long-acting insulin analog. In this study, we evaluated the pharmacokinetics and relative bioavailability of two formulations of INS068 in healthy Chinese subjects: a reference formulation packaged in vials and administered via syringe (R), and a test formulation packaged and administered via pen injector (T).Methods:A randomized, open-label, two-period, two-sequence crossover study was conducted with 24 healthy Chinese subjects. Subjects were randomized and administered subcutaneously in the abdomen at 0.4 U/kg of test or reference INS068 injection according to an open crossover design. INS068 concentrations in the serum were measured using LC-MS/MS, and the pharmacokinetic parameters of maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0–tand AUC0–∞) were used to evaluate relative bioavailability.Results:After a single dose at 0.4 U/kg, the median Tmaxof INS068 was 12 h for both formulations, and the mean t1/2for T and R was 13.0 h and 12.6 h, respectively. The geometric means of Cmaxand AUC0–∞were 3.99 nmol/L and 120 h·nmol/L for the T, and 4.05 nmol/L and 117 h·nmol/L for the R, respectively. The geometric mean ratios of Cmax, AUC0–tand AUC0–∞of T over R were 98.7% (90% CI: 92.7%–105.2%), 102.6% (90% CI: 100.0%–105.3%) and 102.8% (90% CI: 100.1%–105.5%).Conclusion:The overall PK profile of the two formulations of INS068 injection was comparable in healthy subjects, and the pen injector of INS068 had adequate safety and tolerability, supporting it as a new formulation in a phase III study and bridging PK data from early phase clinical trials.Clinical Trial Registration:clinicaltrials.gov, identifier: NCT05336071

项与舒地胰岛素相关的新闻（医药）

2025-10-17

·国际糖尿病idiabetes

POST - EASD恒瑞之声：3款原研药再添中国力量，引领降糖减重新篇章

点击“蓝字”关注我们编者按在2025年欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025）上，中国原研药物的卓越研究成果备受关注。“POST - EASD恒瑞之声”学术会议深入解读了EASD重磅报告、亮眼研究，将维也纳会议的学术之声传递到国内，让更多同仁从中受益。此次会议由北京大学人民医院纪立农教授、中山大学孙逸仙纪念医院严励教授主持，中山大学附属第一医院李延兵教授、济南市中心医院贺坤教授、中山大学孙逸仙纪念医院任萌教授、北京大学人民医院高蕾莉教授、北京医院于冬妮教授依次带来了精彩的学术报告。荣耀与洞见：Minkowski奖报告解读——聚焦胰腺在2型糖尿病中的作用 2型糖尿病（T2DM）患者胰腺损伤的核心在于胰岛β细胞适应性的丧失。在相同葡萄糖刺激下，健康个体能够根据血糖及胰岛素浓度变化调节胰岛素敏感性与分泌，而T2DM患者则缺乏这种适应能力。胰岛素抵抗个体的胰岛体积往往更大，β细胞和α细胞数量增加，α细胞向β细胞的转分化以满足更高的胰岛素分泌需求，代偿性地延缓显性糖尿病的发生。内源性胰高糖素样肽-1（GLP-1）水平的异常升高可作为胰岛β细胞功能损害及糖耐量减低的标记物，BAG3则通过影响胰岛素颗粒胞吐作用与第一时相胰岛素分泌相关，成为潜在的治疗靶点。 β细胞功能异常（如葡萄糖敏感性下降）比β细胞数量减少更能预测糖尿病的发生。传统的“胰岛素分泌量与胰岛细胞数量成正比”的认知已被打破，即使在胰腺部分切除或慢性胰腺炎患者中，C肽水平仍保持不变。基于纵向研究结果，β细胞功能被分为正常、中间功能障碍和完全功能障碍，用于表征疾病进展中个体胰岛的特征。此外，研究突破性地发现三种特异性miRNA与胰岛素分泌速率敏感性相关，可独立预测第一时相胰岛素分泌，并在外部队列中得到验证。这些分子标志物为T2DM的早期诊断、风险预测及靶向治疗提供了新的科学依据。前沿与突破：3款原研药物研究结果亮眼，书写减重降糖新答卷恒瑞医药作为中国创新药物研发的领军企业，在2025 EASD年会中发布了多项令人瞩目的临床研究成果。其中，HRS-9531（一种GLP-1/GIP双受体激动剂）、HRS-7535（一种口服小分子GLP-1受体激动剂）和INS068（舒地胰岛素）三款药物的研究数据尤为亮眼，为全球糖尿病及肥胖患者带来了新的希望。 01 HRS-9531：减重领域的突破性进展此前，HRS-9531已完成超重或肥胖T2DM患者每周6 mg单次给药的Ⅲ期临床研究，证实其具有降糖、减重潜力[1]。而此次公布的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期研究旨在评估HRS-9531 8 mg在不合并糖尿病的超重或肥胖成人患者中的有效性与安全性。研究纳入体重指数（BMI）为28.0~40.0 kg/m2的肥胖患者，或BMI处于24.0~28.0 kg/m2范围且至少伴有一种体重相关合并症的超重患者，共61例。患者随机接受每周一次皮下注射HRS-9531 8.0 mg或安慰剂治疗，持续36周。结果显示，HRS-9531展现出显著的减重效果——第36周时，HRS-9531 8.0 mg组体重较基线下降22.8%，显著优于安慰剂组的降幅1.7%，组间差异达-21.1%（P<0.0001）（图1）。图1. 两组的体重随时间变化趋势具体来看，HRS-9531组有93.9%的患者体重降低≥5%，91.8%降低≥10%，87.8%降低≥15%，59.2%降低≥20%，甚至有30.6%的患者体重降低超过25%；而安慰剂组达到这些减重幅度的比例分别仅为16.7%、8.3%、0%、0%和0%（图2）。图2. 治疗36周，达到减重目标的患者占比此外，HRS-9531组腰围缩减17.9 cm，显著高于安慰剂组的2.5 cm。BMI、血压、甘油三酯、尿酸、糖化血红蛋白（HbA1c）和谷氨酸氨基转移酶（ALT）水平在HRS-9531组亦呈现更优的改善。在安全性方面，HRS-9531组治疗期间不良事件大多数为轻度，最常见的是胃肠道反应。综上，每周一次皮下注射HRS-9531治疗36周可显著减轻超重或肥胖成人的体重，有效改善多项代谢指标，且整体安全性良好。 02 HRS-7535：口服小分子GLP-1受体激动剂的新希望既往研究已证实在二甲双胍控制不佳的中国T2DM患者中，HRS-7535治疗16周可使HbA1c降低1.4%，体重减轻2.6%[2]。此次公布的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行对照临床研究，是全球首项评估三联疗法——在二甲双胍和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗效果不佳的T2DM患者加用HRS7535的Ⅱ期研究。结果显示，在二甲双胍和SGLT2i控制不佳的患者中，HRS-7535治疗16周展现出显著的HbA1c 降低效果：两个剂量组（30 mg、60 mg）的HbA1c降幅均显著高于安慰剂组（P<0.0001）（图3），且在基线HbA1c>8.5%、HbA1c≤8.5%两个亚组中均得到验证。图3. 治疗16周时，HbA1c较基线的变化进一步分析HbA1c达标率，HRS-7535 60 mg组有66.0%的患者HbA1c降至<7.0%，37.7%降至≤6.5%；30 mg组分别为51.0%和35.3%，均显著高于安慰剂组的9.8%和3.9%（图4）。图4. 治疗16周时，不同剂量组和安慰剂组的HbA1c达标率在体重管理方面，HRS-7535 30 mg组平均降低1.6%，60 mg组降低2.4%，而安慰剂组仅降低0.7%，显示出HRS-7535在控制体重方面的优势。安全性方面，治疗期间出现的不良事件以轻中度为主，且多为胃肠道不良事件。 03 INS068（舒地胰岛素）：长效胰岛素类似物的新标杆 INS068（舒地胰岛素）为每日一次的新型可溶性长效胰岛素类似物，其两项关键Ⅲ期临床研究——INS068-301、INS068-302研究都显示了喜人的结果。 INS068-301研究在中国54家中心开展，针对的是经基础胰岛素（联合或不联合口服降糖药）治疗后血糖仍控制不佳的423例T2DM患者，采用随机、开放、阳性药物对照的非劣效性设计，将患者按1:1比例分配至舒地胰岛素组或对照药甘精胰岛素组，主要终点为治疗26周后HbA1c较基线的变化。INS068-302研究则是一项为期52周（26周核心治疗+26周延长期）的随机、开放、阳性对照Ⅲ期试验，纳入了513例经口服降糖药治疗血糖控制不佳（HbA1c 7.0%～11.0%）的T2DM患者，按2:1比例分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，评估INS068（舒地胰岛素）治疗26周后HbA1c降幅是否非劣于甘精胰岛素，以及在随后26周延长期的安全性。结果显示，两项研究均达到了主要终点，证实INS068（舒地胰岛素）的降糖疗效不逊于甘精胰岛素。在INS068-301研究中，治疗26周时INS068（舒地胰岛素）组HbA1c较基线降低0.70%，甘精胰岛素组较基线降低0.83%，组间差异为0.13%（95%CI：-0.05%～0.31%），非劣于甘精胰岛素（图5）。同时，INS068（舒地胰岛素）组空腹血糖（FPG）自基线的降幅相近（-2.4 mmol/L vs. -1.98 mmol/L）。在INS068-302研究中，INS068（舒地胰岛素）组治疗26周时HbA1c较基线降低1.34%，甘精胰岛素组较基线降低-1.36%，组间差异为0.02%（95%C1：-0.14~0.18），非劣于甘精胰岛素；两组FPG降幅相近。图5. 治疗26周时，INS068、甘精胰岛素组的HbA1c降幅安全性方面，INS068（舒地胰岛素）组与甘精胰岛素组在总体不良事件和不良反应发生率方面相当。欣慰的是，INS068（舒地胰岛素）组在降低低血糖风险方面表现出明显优势，尤其是夜间低血糖。在INS068-301研究中，INS068（舒地胰岛素）组夜间低血糖事件发生率为21.9%，显著低于甘精胰岛素组的33.5%（风险比0.65，95%CI：0.48～0.90）。INS068-302研究也观察到了类似趋势。这些结果表明，INS068（舒地胰岛素）作为一种长效胰岛素类似物，不仅具有与甘精胰岛素相当的长期降糖疗效，还具有更低的低血糖尤其是夜间低血糖发生风险，有助于提高患者的治疗依从性和生活质量。三瑞合一，全程管理助力T2DM患者获益新方案我国20～79岁成人糖尿病患者数量已高达1.48亿[3]，患病率达13.79%，因糖尿病导致的死亡人数每年约76万，这三项数据均位居全球首位。然而，患者的用药依从性普遍欠佳，超四分之三的患者存在依从性问题，这已然成为血糖控制不佳的关键因素之一。为此，《中国糖尿病防治指南（2024）》为T2DM患者制定了全面的血糖管理策略——推荐SGLT2i为T2DM患者降糖同时兼顾改善代谢和心肾保护的一线用药，纳入SGLT2i+二甲双胍固定复方制剂（FDC）作为口服药联合治疗的选择之一，二肽基肽酶Ⅳ抑制剂（DPP-4i）为老年患者的优选用药[4]。恒格列净、恒格列净二甲双胍缓释片与瑞格列汀的应用为中国T2DM管理提供了更多可能。恒格列净作为中国首个原研SGLT2i，24小时排糖量高达98 g，高基线患者HbA1c降幅高达1.43%，利尿降压、有效减重的同时尿路感染发生率低，助力T2DM患者获益[5,6]。恒格列净二甲双胍缓释片采用优质工艺专利技术，在人体内长效稳定吸收，实现SGLT2i与二甲双胍的机制互补，协同降糖的同时减轻体重、降低血压，保护心肾功能，真正实现每日一次，全天控糖，是患者更方便达到药物最佳剂量的治疗方案[7]。磷酸瑞格列汀片作为中国首个原研DPP-4i，选择特异性高，单药及联合治疗均能有效降糖，且安全性良好，不良反应发生率低，同时用法灵活不受进食限制[8~10]。《成人2型糖尿病患者口服降糖药物三联优化方案（二甲双胍+DPP-4i+SGLT2i）中国专家共识（2025版）》指出，二甲双胍+DPP-4i+SGLT2i三联方案中的药物相互作用风险小，用药方便，特别适合老年患者的长期管理需求[11]。“三瑞”覆盖T2DM全程治疗需求，通过机制互补与剂型创新，从基础控糖到复杂合并症管理，为患者提供全方位支持，助力实现多维获益。结语 2025 EASD年会期间公布的一系列中国研究成果，彰显了我国在糖尿病领域从基础机制研究到临床应用实践的全方位进步。恒瑞医药的创新产品HRS-9531（一种GLP-1/GIP双受体激动剂）、HRS-7535（一种口服小分子GLP-1受体激动剂）和INS068（舒地胰岛素）在减重、口服降糖以及长效胰岛素领域所取得的突破性进展，这些研究设计严谨科学，研究结果振奋人心，充分展现了中国创新药从跟跑、并跑到领跑全球的创新实力。展望未来，随着更多高质量研究的推进和创新疗法的不断涌现，期待糖尿病的防治能够迎来更加精准且个体化的新时代。参考文献（上下滑动可查看） 1.Kun He, et al. Diabetes 20 June 2023; 72 (Supplement_1): 763–P. 2.Guo L. et al. Diabetes 2025; 74; 837-P. 3.IDF Diabetes Atlas 11thedition | 2025 4.中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(1):16-139. 5.Yong X, et al. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):195-202. 6.Lu J,et al. Diabetes Obes Metab;2021, 23(5):1111-1120 7.恒格列净二甲双胍缓释片（HR20033）研究者手册 V2_0 研究 8.瑞格列汀®研究者手册 9.Guo L, et al. Diabetes Obes Metab. 2024 Jul;26(7):2830-2838. 10.Clin Ther.2017;39(9):1780-1789.e33 11.中国研究型医院学会糖尿病学专业委员会. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(8): 934-949. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床3期细胞疗法临床成功

2025-09-29

·恒瑞医药

恒瑞医药新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068）两项降糖III期研究亮相EASD简短口头报告

中欧夏令时间（CEST）2025年9月15至19日，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳举办。期间，恒瑞医药自主研发的新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068）治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键III期临床试验（INS068-301和INS068-302）分别以简单口头报告形式精彩亮相。 INS068-301研究由复旦大学附属中山医院李小英教授作为主要研究者，带领全国56家中心共同参与完成。INS068-302研究由北京大学人民医院纪立农教授作为主要研究者，带领全国68家中心共同参与完成。两项研究结果表明，在口服降糖药控制不佳或基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面显示出与甘精胰岛素相当的疗效，且夜间低血糖风险明显降低[1]。本文详细介绍两项关键III期临床试验的研究设计、研究结果及在T2DM人群中的潜在应用前景。 2025 EASD现场图：北京大学人民医院高蕾莉教授就INS068-302研究做口头报告 2025 EASD现场图：恒瑞医药陈虹博士就INS068-301研究做口头报告 -- 研究背景和目的 T2DM是⼀种慢性进展性疾病，随着病程发展，常需要联合两种或两种以上降糖药物以维持血糖控制。基础胰岛素是T2DM治疗的重要手段，但低血糖风险，尤其是夜间低血糖，是其临床应用中的主要挑战。舒地胰岛素是⼀种新型的可溶性长效胰岛素类似物，每日⼀次皮下注射给药。药物半衰期约为21小时，在稳态下正葡萄糖钳夹试验中降糖效果可持续超过42小时[2]。 INS068-301与INS068-302为两项随机、开放标签、平行对照设计的III期临床研究，分别纳入基础胰岛素经治后血糖控制不佳以及口服降糖药经治后血糖控制不佳的T2DM患者，进行舒地胰岛素与甘精胰岛素的头对头对比。两项研究的目的为评估舒地胰岛素在中国T2DM患者中的疗效与安全性，本报告对两项研究的关键数据进行汇总呈现。 INS068-301研究：舒地胰岛素（INS068）与甘精胰岛素在基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中的疗效和安全性比较 01 研究设计研究纳入已接受基础胰岛素治疗≥8周，糖化血红蛋白（HbA1c）7.0%-10.0%的成年T2DM患者。符合纳入标准的受试者按1:1比例随机分组，接受INS068或甘精胰岛素（IGlar）每日一次（QD）皮下注射治疗。胰岛素起始剂量根据患者此前使用的基础胰岛素剂量进行换算，治疗期间进行剂量滴定（目标血糖：早餐前自我监测指尖血糖 3.9~5.6mmol/L）。本研究的主要终点指标为治疗第26周HbA1c相对基线变化，采用非劣效性检验进行统计分析，设定非劣效界值为0.4%。图1：INS068-301研究设计（ClinicalTrials.gov, NCT05702073） 02 研究结果 1 基线特征研究共入组423例中国成人T2DM受试者，INS068组和IGlar组分别入组211例和212例。两组受试者人口学和其他基线特征相似，具有可比性。INS068组和IGlar组中，平均年龄分别为58.3岁和58.5岁，男性占比分别为62.1%和55.7%，平均BMI分别为24.78 kg/m2和24.83 kg/m2，平均HbA1c分别为8.30%和8.36%，平均空腹血糖（FPG）分别为8.34 mmol/L和8.51 mmol/L，基础胰岛素的平均日剂量分别为16.1 U和16.6 U。表1：INS068-301研究基线特征 2 降糖疗效本研究达到预设的主要终点，治疗26周后，INS068组的HbA1c相对基线变化非劣于IGlar组。INS068组与IGlar组的HbA1c降幅分别为0.70%和0.83%，两组差值为 0.13%（95% CI：-0.05，0.31）。图2：INS068-301研究主要终点：治疗第26周HbA1c相对基线变化治疗26周后，INS068组FPG降幅大于IGlar组（均值变化：-2.40 mmol/L vs -1.96 mmol/L；两组差值：-0.45 mmol/L，95% CI：-0.74，-0.16）。图3：INS068-301次要终点：26周时FPG较基线的变化两组受试者在接受治疗12周后，早餐前自我监测血糖（SMPG）趋于稳定，且两组各访视前三天的早餐前SMPG均值基本一致。治疗第26周，INS068组与IGlar组的每日胰岛素剂量分别为 0.46 U/kg和0.48 U/kg。 3 安全性研究期间，INS068组和IGlar组治疗期间出现的不良事件（AE）和治疗相关AE的发生率均相当。INS068组和IGlar组的SAE发生率相当，且均与治疗无关。研究期间未发生导致治疗提前终止、暂停用药的AE。与IGlar组相比，INS068组的总低血糖发生率在数值上低于IGlar组（两组发生率分别为48.6% vs 53.8%，风险比0.90 [0.75, 1.09]），且夜间总低血糖风险低于IGlar组（两组发生率分别为21.9% vs 33.5%，风险比0.65 [0.48, 0.90]）。 INS068-302研究：舒地胰岛素（INS068）与甘精胰岛素在口服降糖药控制不佳的T2DM患者中的疗效及安全性比较 01 研究设计研究纳入已接受稳定剂量口服降糖药（OADs）治疗≥8周，HbA1c 7.0%-11.0%的成年T2DM患者。符合纳入标准的患者按2:1比例随机分组，分别接受INS068或IGlar每日一次（QD）皮下注射治疗。胰岛素起始剂量为每日10 U，治疗期间进行剂量滴定（目标血糖：早餐前自我监测指尖血糖3.9~5.6 mmol/L）。研究的主要终点指标为治疗第26周HbA1c相对基线变化，采用非劣效性检验进行统计分析，设定非劣效界值为0.4%。图4：INS068-302研究设计（ClinicalTrials.gov, NCT05699408） 02 研究结果 1 基线特征研究共入组513例中国成人T2DM受试者，INS068组和IGlar组分别入组341例和172例。两组受试者人口学和其他基线特征相似，具有可比性。INS068组和IGlar组中，平均年龄分别为56.7岁和55.7岁，男性占比分别为60.1%和64.0%，平均BMI分别为24.9kg/m2和25.0 kg/m2，平均HbA1c分别为8.44%和8.47%，FPG分别为9.32 mmol/L和9.36 mmol/L。表2：INS068-302研究基线特征 2 降糖疗效本研究达到预设的主要终点，治疗26周后，INS068组的HbA1c相对基线变化非劣于IGlar组。INS068 组与 IGlar组的HbA1c降幅分别为 1.34% 和 1.36%，两组差值为 0.02%（95% CI：-0.14%，0.18%）。治疗26周后，两组FPG降幅相当（分别为 3.35 mmol/L vs 3.21 mmol/L）。两组降糖效果均可维持至治疗第52周，且组间疗效相当。图5：INS068-302研究主要终点：HbA1c较基线的变化图6：INS068-302研究次要终点：FPG较基线的变化两组受试者在治疗8周左右，早餐前SMPG趋于稳定，且两组各访视前三天的早餐前SMPG均值基本一致。治疗第26周，INS068组和IGlar组每日胰岛素剂量分别为0.36 U/kg和0.38 U/kg；治疗第52周，两组胰岛素剂量分别滴定调整为0.38 U/kg和0.40 U/kg。 3 安全性本研究INS068组和IGlar组治疗期间出现的AE、治疗相关AE和SAE的发生率相当。在26周治疗期间，INS068组的总低血糖发生率与夜间总低血糖发生率数值低于IGlar组（两组总低血糖发生率分别为34.7% vs 41.3%，风险比0.84 [0.67, 1.06]；两组夜间总低血糖发生率分别为14.5% vs 18.6%，风险比0.78 [0.52, 1.17]）。在52周治疗期间，INS068组的总低血糖风险与夜间总低血糖风险均明显低于IGlar组（两组总低血糖发生率分别为43.6% vs 54.7%，风险比0.80 [0.67, 0.96]；两组夜间总低血糖发生率分别为19.6% vs 30.2%，风险比0.65 [0.47, 0.89]）。 -- 研究结论 INS068-301和INS068-302两项关键性III期临床研究的结果表明，在两种不同治疗背景（基础胰岛素控制不佳或⼝服降糖药控制不佳）的中国T2DM患者中，相较于甘精胰岛素，舒地胰岛素（INS068）可在控糖同时降低低血糖风险，有望为2型糖尿病患者提供⼀种全新的治疗选择。参考文献： [1] https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2025/programme/ [2] Hompesch M, et al. Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of INS068 vs Insulin Degludec in Type 1 Diabetes at Steady State: a Phase I, Randomised, Double-blind, Cross-over Trial. the 57th Annual Meeting of EASD, 27 Sep~ 1 Oct. 2021, Stockholm Sweden, Abstract OP 36. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。撰稿：医学事务部心血管代谢团队排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 恒瑞创新药艾瑞璟®获批，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 | 国际化 | 创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893实现海外授权！ | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床3期临床2期临床结果

2025-09-27

·国际糖尿病idiabetes

舒地领航，糖界新章：恒瑞原研舒地胰岛素重塑糖尿病治疗安全格局 | EASD 2025

编者按作为全球糖尿病研究领域的学术风向标，第61届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025）汇聚了来自世界各地的顶尖研究者，共同聚焦糖尿病及代谢性疾病的最新研究进展与前沿动态。在会议现场，本刊荣幸邀请到复旦大学附属中山医院李小英教授、北京大学人民医院纪立农教授，以及恒瑞医药研发负责人张连山博士、生物制药事业部总经理霍仕文先生、医学事务部负责人符莹莹女士，共话学界与产业深度融合，围绕恒瑞医药自主研发的可溶性长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068），探讨其研发历程、临床价值与应用前景，以及为2型糖尿病（T2DM）治疗格局带来的新可能。期待本次对话激荡智慧，为临床实践与药物研发带来新的启发与洞见。舒地胰岛素301研究：同等降糖，更低风险 Q 《国际糖尿病》您牵头开展的INS068-301研究（基础胰岛素经治中国T2DM患者中长效胰岛素类似物舒地胰岛素的Ⅲ期注册研究）验证了舒地胰岛素的有效性与安全性。能否请您阐述该研究的主要疗效与安全性数据？这些成果对临床实践有何重要价值与启示？李小英教授：301研究[1]是一项在中国54家中心开展的、针对基础胰岛素经治（联合或不联合口服降糖药）后血糖仍控制不佳的423例T2DM患者的长效胰岛素类似物舒地胰岛素的Ⅲ期注册研究。研究采用随机、开放、阳性对照的非劣效性设计，将患者按1:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要终点是治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线的变化。结果显示，治疗26周后，舒地胰岛素组HbA1c相较基线的变化是否非劣于甘精胰岛素组（降幅分别为0.70%和0.83%，组间差异0.13%，95%CI：-0.05%~0.31%）。与甘精胰岛素组相比，舒地胰岛素组空腹血糖（FPG）自基线降幅更大（-2.4 mmol/L vs. -1.98 mmol/L）。安全性方面，两组不良事件和不良反应发生率相当，但舒地胰岛素组夜间总低血糖事件发生率显著更低（21.9% vs. 33.5%，HR 0.65，95%CI：0.48~0.90）。该研究证实了舒地胰岛素在血糖控制效果上与甘精胰岛素相当，且安全性更优，尤其夜间低血糖风险更低。未来若进入临床应用，舒地胰岛素有望成为T2DM患者基础胰岛素治疗的一个优选药物，有助于提高患者的治疗依从性和生活质量。舒地胰岛素302研究：更优控糖，更少低血糖 Q 《国际糖尿病》您牵头的INS068-302研究（26+26周头对头Ⅲ期注册试验）显示，针对口服降糖药控制不佳的T2DM患者，舒地胰岛素治疗26周HbA1c降幅非劣于甘精胰岛素且疗效持续至52周，同时整体治疗期间低血糖风险更低。您如何评价其在长期治疗中的临床价值？该结果可能如何影响未来基础胰岛素治疗策略？纪立农教授：302研究[2]是一项为期26+26周的随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验，共纳入513例口服降糖药治疗血糖控制不佳（HbA1c 7.0%~11.0%）的T2DM患者。患者按2:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要目的是评估舒地胰岛素治疗26周后HbA1c相对基线的变化非劣于甘精胰岛素，之后26周的延长期用于评估长期安全性。结果显示，治疗26周后，舒地胰岛素组HbA1c降幅非劣于甘精胰岛素组（分别为1.34%和1.36%），且两组FPG降幅类似，血糖控制效果均可持续至第52周。在安全性方面，舒地胰岛素组总低血糖（43.6% vs 54.7%）和夜间总低血糖（19.6% vs 30.2%）风险均低于甘精胰岛素组。这项研究提供了舒地胰岛素作为一种长效胰岛素类似物在长期治疗中的有效性和安全性证据，表明舒地胰岛素不仅能有效降低血糖，还能显著减少低血糖风险，尤其是夜间低血糖风险，有助于优化现有胰岛素治疗策略，并提高患者的治疗依从性和生活质量。恒瑞原研舒地胰岛素，通过分子创新实现安全性突破 Q 《国际糖尿病》作为产品研发负责人，恒瑞医药自主研发的长效胰岛素类似物舒地胰岛素，在分子机制设计上有何独特性或创新点？为何选择开发这一长效日制剂？张连山博士：在全球已上市的基础胰岛素如甘精胰岛素、德谷胰岛素等已表现良好的背景下，恒瑞医药致力于研发中国原研、每日一次给药的长效基础胰岛素，以实现全天血糖覆盖。INS068这款产品自2012年立项以来，历经十余年开发，预计将于今年或明年获批，凝聚了团队漫长的探索与努力。分子设计上，该药在保留经典胰岛素结构的基础上，通过筛选与酰化修饰脂肪酸链，优化药代动力学特性，最终实现对现有基础胰岛素产品的超越。胰岛素治疗中最关键的顾虑在于夜间低血糖风险，而舒地胰岛素显示出更低的低血糖发生率，显著提高了安全性。研发并未止步于此，恒瑞医药同时积极推进胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的复方制剂研发，旨在减少胰岛素用量、减少由胰岛素带来的体重增加，为患者带来双重获益。此外，一周一次给药的胰岛素周制剂也在临床开发中，公司致力于为糖尿病患者提供从起始到强化的全周期治疗方案。作为中国创新药企，恒瑞医药始终以患者需求为中心，力求为临床医生和患者提供更多优质治疗选择，推动精准医疗在中国糖尿病管理领域的落地与实践。舒地胰岛素以卓越安全性，助力患者实现长期规范治疗 Q 《国际糖尿病》当前T2DM管理中虽已有多种基础胰岛素，但在长期血糖控制和降低低血糖风险方面仍存在明显不足。舒地胰岛素如何能弥补这些未满足的临床需求，并补充现有治疗体系，以实现更全面的糖尿病管理？符莹莹女士：舒地胰岛素治疗的核心目标在于服务患者，解决当前胰岛素治疗中尚未满足的临床需求。尽管现有胰岛素疗法有效，但低血糖（尤其是夜间低血糖）风险仍是部分患者实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。INS068-301和INS068-302研究均明确显示，对于既往使用胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者，舒地胰岛素均具备与甘精胰岛素相当的降糖疗效，其最大优势在于能够显著减少低血糖发生风险，并提升血糖稳定性。尤其在INS068-302研究中，第52周，总体低血糖以及夜间低血糖发生风险均低于甘精胰岛素，体现出其在长期用药中的安全性优势。舒地胰岛素已于今年1月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评受理，预计将于2026年初获批，尽快服务中国患者。上市后，医学团队将重点推进以下工作：一是向医生清晰传达该产品的设计理念及Ⅲ期临床研究的疗效与安全性证据；二是精准定位适用人群，如有低血糖病史或低血糖高风险但仍需起始或延续胰岛素治疗的患者；三是携手研究者开展真实世界研究，持续积累该产品在中国患者中的临床获益证据，深化其治疗价值。恒瑞代谢管线再添利器：打造全病程管理，国际化布局 Q 《国际糖尿病》舒地胰岛素作为恒瑞医药的自主研发产品，公司在后续产品策略上将提供哪些支持、确立怎样的发展方向？此外，在产品出海方面是否已有相应规划？霍仕文先生：INS068作为新一代胰岛素产品，其安全性显著优于传统胰岛素，填补了恒瑞医药代谢管线的关键空白。该产品将与公司已上市的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）恒格列净、二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）瑞格列汀，及复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格列汀二甲双胍片，以及即将上的三联复方制剂，共同为T2DM患者提供从口服药到胰岛素的全病程管理方案。未来，INS068的上市将推动恒瑞医药的销售、市场及医学团队深入基层，通过专业的患者教育和医生培训，助力提升中国糖尿病的知晓率与治疗达标率。凭借现已上市的降糖药物及INS068的加入，公司将进一步加大在代谢领域的投入，重点加强患者教育，帮助更多未被确诊的糖尿病患者获得及时诊治。在全球化布局方面，恒瑞医药始终积极拓展国际合作，通过对外授权（如New-Co合作模式）与自主开发双轨并行，推动包括舒地胰岛素在内的创新药物走向国际市场。随着产品管线的日益丰富和研发实力的持续增强，恒瑞医药将继续拓展全球市场，稳步向世界级制药企业的目标迈进。结语在全球糖尿病研究不断深入、治疗需求日益多元化的今天，舒地胰岛素两项Ⅲ期研究一致表明，其降糖疗效非劣于甘精胰岛素，且在关键安全性指标，尤其是夜间低血糖风险方面展现出显著优势，精准应对当前基础胰岛素治疗的临床难点。展望未来，随着舒地胰岛素即将获批并在真实世界中积累更多证据，这款中国原研的创新胰岛素能够惠及更广泛T2DM患者，助力提升我国糖尿病整体防控水平。以科技创新服务患者，正是临床专家与恒瑞医药共同坚守的使命与愿景。参考文献： 1. Hong Chen, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin. ePoster presented at EASD 2025. POSTER ID ePID2025. 2. Leili Gao, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. ePoster presented at EASD2025. POSTER ID ePID1944. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

100 项与舒地胰岛素相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-01-24
糖尿病	临床2期	-	Luzsana Biotechnology, Inc.	2022-05-18

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05702073 (INS068-301, EASD2025) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	423	INS068 (insulin sudelidec)	鏇範範膚觸築願製範製(夢醖築窪網夢繭壓繭鬱) = 齋繭淵範積醖鹽獵餘鹹獵鑰壓膚製蓋餘廠製獵 (簾齋積壓衊鏇鬱範餘窪 ) 更多	非劣	2025-08-26
				IGlar (insulin glargine)	鏇範範膚觸築願製範製(夢醖築窪網夢繭壓繭鬱) = 繭廠鬱膚築鹽艱範觸繭獵鑰壓膚製蓋餘廠製獵 (簾齋積壓衊鏇鬱範餘窪 ) 更多
NCT05699408 (INS068-302, EASD2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	513	INS068 (Insulin sudelidec)	憲繭衊蓋蓋築選繭鏇醖(衊廠醖網構襯廠淵願艱) = 廠願簾鏇遞鑰繭艱鑰網鹹憲網鏇獵艱遞蓋憲壓 (餘構壓範繭蓋顧鹹醖醖 ) 更多	非劣	2024-08-26
				IGlar (Insulin glargine)	憲繭衊蓋蓋築選繭鏇醖(衊廠醖網構襯廠淵願艱) = 淵獵壓蓋範鹹網蓋淵窪鹹憲網鏇獵艱遞蓋憲壓 (餘構壓範繭蓋顧鹹醖醖 ) 更多
EASD2021	临床1期	1型糖尿病	98	INS068 0.4 U/kg	範襯鏇積積淵獵願憲醖(願選獵窪積願簾選構淵) = Adverse events (AEs) were mostly mild, with no deaths and only one case of serious AE reported (hypoglycemia [IDeg], reported after patient withdrawal). Treatment-related AEs occurred in 17.2% of patients with INS068 and 13.3% with IDeg, with the most common (incidence ≥2%) being hyperglycemia (6.9% vs 2.2%), injection site pain (3.4% vs 4.4%) and headache (3.4% vs 4.4%). Hypoglycemic episodes were reported in 85.1% of patients with INS068 vs 86.7% with IDeg. 鬱糧衊觸選蓋壓衊憲觸 (顧鹽願衊淵選範艱夢遞 )	积极	2021-09-30
				INS068 0.6 U/kg