A single-arm, sequential study assessing the efficacy and safety of SMET12 and Toripalimab combined chemotherapy in patients with EGFR positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) : first-line treatment or failed from first-line immune checkpoint inhibitor treatment.

开始日期2024-01-10

申办/合作机构

福建省肿瘤医院

NCT06208033 / Not yet recruiting早期临床1期IIT

A Single-arm, Sequential Study Assessing the Efficacy and Safety of SMET12 and Toripalimab Combined Chemotherapy in Patients With EGFR Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) : First-line Treatment or Failed From First-line Immune Checkpoint Inhibitor Treatment.

This is a single-arm, sequential study assessing the efficacy and safety of SMET12 and Toripalimab combined chemotherapy in patients with EGFR positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) : first-line treatment or failed from first-line immune checkpoint inhibitor treatment.The primary objective is to evaluate the anti-tumor activity and safety of SMET12 and Toripalimab combined chemotherapy in patients with EGFR positive advanced NSCLC.

开始日期2024-01-10

申办/合作机构

福建省肿瘤医院

CTR20231358 / Recruiting临床1/2期

一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的含剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

主要目的：评价SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期/转移性实体瘤患者中的安全性及耐受性。次要目的：评价SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期/转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。

开始日期2023-06-16

申办/合作机构

浙江时迈药业有限公司

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2023-08-08

·CPHI制药在线

研发 | 智康弘义BC3448在美获批临床，CD3/EGFR双抗全球研发进展几何？

关注并星标CPHI制药在线近日，智康弘义宣布，该公司开发的CD3/EGFR双特异性抗体（研发代号：BC3448）获得美国FDA临床研究许可，将在美国开展针对晚期实体瘤的临床1期研究。 BC3448是一款T-cell Engager双抗，利用EGFR作为肿瘤特异性抗原，通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子，激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围，发挥抗肿瘤作用。BC3448双抗采用了非对称的亲和力设计，其结合EGFR的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级，这种非对称的亲和力设计旨在保证抗肿瘤活性的同时减少CD3可能引起的CRS副作用（细胞因子释放综合征）。智康弘义拟开发BC3448用于治疗EGFR高表达的实体肿瘤，如非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌、食管癌等。在临床前体外、体内药效研究中，BC3448在EGFR高表达、EGFR突变和KRAS或BRAF突变的细胞或动物模型中均展示出良好的药效活性。BC3448临床上有望突破改善EGFR高表达肿瘤已有治疗手段的局限性，且对EGFR-TKI等临床耐药的EGFR高表达人群极具治疗潜力。此前，BC3448已在中国开展了1期临床研究，已完成数个剂量组爬坡，表现出良好的安全性。关于CD3双抗 CD3双特异性抗体能够将CD3+T细胞重定向至肿瘤部位，是治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的一种极具潜力的免疫治疗策略。CD3是T细胞表面的跨膜蛋白，可与T细胞上的TCR结合形成受体复合物激活T细胞。作为一种T细胞连接子，CD3双抗的双臂能分别与T细胞表面的CD3抗原和肿瘤相关抗原结合，引导T细胞接近肿瘤细胞，并激活T细胞实现杀瘤的功能。 CD3为目前全球双抗药物开发主要靶点。早在上世纪80年代CD3靶点便已进入双抗开发视野，1985年首次提出T细胞重定向概念，在经近30年研究后，CD3靶点愈加成熟，目前已上市及在研双抗药物中CD3靶点占比较高。根据医药魔方数据，全球共有229款已上市或在研的双抗药物含有CD3靶点，目前已上市的10款双抗创新药中，6款包含CD3靶点。与CD3融合的双抗靶点以CD20、BCMA等为主，目前已上市或在研药物分别有21款、17款，均为血液瘤领域主要靶点；在实体瘤领域，PD-L1、PD-1、CTLA4、EGFR、HER2等为主要靶点。已经获批上市的CD3双抗 CD3/EGFR双抗全球研发进展虽然CD3双靶点药物研发已经如火如荼，但CD3/EGFR双抗领域全球仅有少数几款进入临床阶段，拟开发适应症均为实体瘤。时迈药业的SMET12进度最快已进入临床2期、由CytomX和安进共同开发CX-904和智康弘义的BC3448尚处于临床1期。 SMET12SMET12是时迈药业基于自主开发的抗体筛选文库和完全自主知识产权的双抗平台，构建的肿瘤细胞靶点+免疫细胞靶点组合的全人源双抗药物，为全球首款可直接静脉滴注的EGFR×CD3双抗，于2021年底前分别获批中美两地临床研究。 SMET12具有EGFR×CD3双抗分子独特的作用机制，能够通过共结合EGFR阳性肿瘤细胞和CD3阳性T细胞诱导T细胞活化和增殖，释放干扰素γ（IFN-γ）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、Granzyme B等细胞因子杀伤肿瘤细胞。因此，SMET12可以克服传统化疗药、EGFR小分子抑制剂、EGFR单抗、ADC等靶向药物的耐药问题。并且对EGFR通路耐药突变或旁路激活导致耐药的患者仍然有效，临床上解决耐药后无药可用、疾病进展快的问题，并且该双抗为调动自身免疫系统进行肿瘤细胞杀伤的免疫调节类药物，一旦起效，临床上有望彻底治愈肿瘤患者。目前时迈药业SMET12单药项目已完成全部剂量爬坡、进入临床II期，耐受性良好，安全可控。初步疗效显示，入组受试者完成DLT观察后均接受持续的研究药物给药，定期随访完成肿瘤评估，最长在组治疗时间已超250天，多例患者出现持续的肿瘤缩小和疾病控制，展现出良好的抗肿瘤活性。今年3月，SMET12联合特瑞普利单抗获NMPA批准临床，用于治疗EGFR阳性晚期/转移性实体瘤。 SMET12联用PD-1特瑞普利单抗作用机制图片来源：时迈药业官网 CX-904CX-904由CytomX和安进共同开发，是一种旨在与肿瘤微环境中癌细胞上的EGFR和T细胞上的CD3受体选择性结合。在临床前的试验中，CytomX的EGFR/CD3双特异性疗法能引起肿瘤的缩小，并延长治疗的有效期。早在2017年，Amgen就与CytomX Therapeutics达成战略合作协议，共同开发T细胞导向的双抗平台Probody，针对癌细胞进行治疗。如果该平台包括CX-904在内的药物研发进展一切顺利，CytomX有望获得高达15亿美元的资金。2022年1月19日，美国FDA已批准CX-904研发新药申请，2022年5月完成了实体瘤第一例患者给药。参考来源 1.Singh, A., Dees, S. & Grewal, I.S. Overcoming the challenges associated with CD3+ T-cell redirection in cancer. Br J Cancer 124, 1037–1048 (2021). 2.Deconstructing the form and function of the TCR/CD3 complex.Immunity.2006 Feb;24(2):133-9. 3.各公司官网智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床1期临床申请免疫疗法申请上市临床2期

2023-03-15

·医药笔记

全球领先，时迈药业源头创新EGFR×CD3双抗SMET12联合特瑞普利单抗获NMPA批准临床

2023年3月8日，浙江时迈药业有限公司EGFR×CD3双抗SMET12联合特瑞普利单抗获NMPA批准临床，用于治疗EGFR阳性晚期/转移性实体瘤，此为时迈药业获得的第7个临床批件，研发进度全球领跑。SMET12是时迈药业基于自主开发的抗体筛选文库和完全自主知识产权的双抗平台，构建的肿瘤细胞靶点+免疫细胞靶点组合的全人源双抗药物，为全球首款可直接静脉滴注的EGFR×CD3双抗，于2021年底前分别获批中美两地临床研究。SMET12具有EGFR×CD3双抗分子独特的作用机制，能够通过共结合EGFR阳性肿瘤细胞和CD3阳性T细胞诱导T细胞活化和增殖，释放干扰素γ（IFN-γ）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、Granzyme B等细胞因子杀伤肿瘤细胞。因此，SMET12可以克服传统化疗药、EGFR小分子抑制剂、EGFR单抗、ADC等靶向药物的耐药问题。并且对EGFR通路耐药突变或旁路激活导致耐药的患者仍然有效，临床上解决耐药后无药可用、疾病进展快的问题，并且该双抗为调动自身免疫系统进行肿瘤细胞杀伤的免疫调节类药物，一旦起效，临床上有望彻底治愈肿瘤患者。△ SMET12单药作用机制目前时迈药业SMET12单药项目已完成全部剂量爬坡、进入临床II期，耐受性良好，安全可控。初步疗效显示，入组受试者完成DLT观察后均接受持续的研究药物给药，定期随访完成肿瘤评估，最长在组治疗时间已超250天，多例患者出现持续的肿瘤缩小和疾病控制，展现出良好的抗肿瘤活性。截至目前，全球已有数十款在研靶向CD3的双特异性抗体，其中十余款CD3双抗都进行了与PD-1抗体的联合用药研究，如Cibisatamab、Orlotamab、MGD007、Tebetafusp、Blinatumomab等，目前处于临床早期研究阶段，均尚未获批与PD-1抗体联用的肿瘤适应症。目前国内尚无在研的CD3双抗药物与PD-(L)1抗体进行联用临床研究的报道，多处于临床研发早期或临床前研究阶段。SMET12联用PD-1特瑞普利单抗针对肺癌、胃癌、卵巢癌、食管癌等适应症体外药效学模型研究显示，可以在大幅度降低剂量的条件下产生显著抗肿瘤作用，对比两者单独使用具有更强大的药效功能。小鼠体内移植瘤模型上同样证实SMET12联用特瑞普利单抗相比于单独使用具有更强的抗肿瘤功能。这些药效学研究显示SMET12联用特瑞普利单抗可以有效解除T细胞激活后表达PD-1等抑制性受体而产生的免疫抑制环境，进一步发挥SMET12的抗肿瘤功能，达到协同增效的作用，对实体瘤的治疗具有潜在良好的治疗前景，优势明显。△ SMET12联用PD-1特瑞普利单抗作用机制总结基于SMET12与PD-1特瑞普利单抗联用增效的体内外药效结果以及SMET12单药临床有效性及安全性数据，SMET12联合PD-1特瑞普利单抗将是颇具新颖性的候选治疗方法。目前仍然存在大量未满足的临床治疗需求，此联合用药的开发成功可能为实体瘤的治疗提供一种有效的治疗选择。为评价SMET12联合特瑞普利单抗在人体内的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步治疗的疗效，拟在EGFR阳性实体瘤患者中，开展SMET12联合特瑞普利单抗剂量递增和扩增试验，为后期临床开发提供依据。疗效是检验创新药的试金石，时迈药业坚持以满足临床需求为导向，本次SMET12联合治疗临床试验研究的成功获批，是又一里程碑事件，反向验证时迈药业自主知识产权的双抗平台价值。

临床1期临床2期抗体药物偶联物免疫疗法临床申请

2023-01-02

·信狐药迅

传奇生物 CAR-T西达基奥仑赛上市申请 | 新受理（12.26-1.1）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.26-1.1）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2200095西达基奥仑赛注射液南京传奇生物科技有限公司1CXSS2200094新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AZD4547片无锡和誉生物医药科技有限公司1CXHL22009671CXHL2200968BA1105注射液山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2200631BCM347口溶膜上海博志研新药物技术有限公司2.2CXHL2200950BEBT-305片广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22009901CXHL2200991BGB-21447片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL22009571CXHL2200958BPB-101双抗注射液贝达药业股份有限公司1CXSL2200622BPI-472372片1CXHL22009621CXHL2200963BRY805注射液海正生物制药有限公司1CXSL2200625C5252疱疹病毒注射液深圳市亦诺微医药科技有限公司1CXSL2200637CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2200621CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2200640CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL22009801CXHL2200981HB0025注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2200617HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2200628HRS-5965片成都盛迪医药有限公司1CXHL22009481CXHL2200949HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2200989IO-108注射液以明生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2200636JS010注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200629KP104注射液科越医药(苏州)有限公司1CXSL2200626LP002注射液泰州厚德奥科科技有限公司1CXSL2200620LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2200615LS21031胶囊苏州兰晟医药有限公司1CXHL22009771CXHL2200978QY211凝胶启元生物(杭州)有限公司1CXHL22009861CXHL22009831CXHL22009841CXHL22009851CXHL22009711CXHL22009721CXHL22009731CXHL2200974RAY1225注射液广东众生睿创生物科技有限公司1CXHL22009591CXHL2200960RJ4287片南京奥利墨斯医药科技有限公司1CXHL22009871CXHL2200988STSA-1002注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2200630TNP-2198片丹诺医药(苏州)有限公司1CXHL22009691CXHL2200970TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2200961YH008注射用冻干粉祐和医药科技(北京)有限公司1CXSL2200614YZJ-5053片上海海雁医药科技有限公司1CXHL22009511CXHL22009521CXHL2200953迪诺仑赛注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司1CXSL2200619氟[18F]贝他嗪注射液原子高科股份有限公司1CXHL2200966氟[18F]司他明注射液1CXHL2200965复方盐酸替利定缓释片河北奥星集团药业有限公司2.2CXHL2200976海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2200964卡托普利口服溶液成都倍特得诺药业有限公司2.2CXHL2200975硫酸阿托品滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司2.4CXHL22009542.4CXHL2200955美洛昔康注射液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2200979人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司1CXSL2200624泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1CXSL2200641伊匹乌肽滴眼液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL22009821CXHL2200956重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.3CXSL2200635注射用ATG-022 ADC德琪(杭州)生物有限公司1CXSL2200623注射用LM-302礼新医药(浙江)有限公司1CXSL2200627注射用MHB036C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2200638注射用MHB088C1CXSL2200634注射用RS2102瑞石生物医药有限公司1CXSL2200639注射用SMET12浙江时迈药业有限公司1CXSL2200618注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL22006322.2CXSL2200633注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白亿一生物医药开发(上海)有限公司1CXSL2200616仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片江苏必易生物科技有限公司4CYHS2202152艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2202170氨基酸葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2202137奥美沙坦酯口崩片广州一品红制药有限公司3CYHS2202112吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS22021714CYHS2202172地夸磷索钠滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2202166地氯雷他定口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司3CYHS2202164地奈德乳膏海思科制药(眉山)有限公司3CYHS2202104恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116二羟丙茶碱注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2202175伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS22020974CYHS2202098氟[18F]化钠注射液3CYHS2202115复方磺胺甲噁唑注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2202148富马酸福莫特罗吸入溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2202102钆布醇注射液山东新时代药业有限公司4CYHS22021674CYHS22021684CYHS2202169钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS22021584CYHS22021594CYHS2202160琥珀酸地文拉法辛缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2202106间苯三酚注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2202173精氨酸布洛芬颗粒温州海鹤药业有限公司4CYHS2202130卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS22021423CYHS22021433CYHS2202144硫糖铝口服混悬液广东众生药业股份有限公司3CYHS22021333CYHS2202134铝碳酸镁混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2202141马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS22021533CYHS2202154马昔腾坦片齐鲁制药有限公司4CYHS2202096匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120普瑞巴林口服溶液健民药业集团股份有限公司3CYHS2202161舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS22021284CYHS2202129水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS22021213CYHS2202122羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS22021133CYHS2202114碳酸氢钠林格注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2202157托吡酯缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司3CYHS22021233CYHS2202124维格列汀片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202165东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2202151西格列汀二甲双胍缓释片浙江九洲生物医药有限公司3CYHS22020993CYHS22021003CYHS2202101西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2202162西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4CYHS2202163浙江诺得药业有限公司4CYHS2202155浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2202119西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2202156西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202125盐酸艾司洛尔注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2202174哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2202135北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2202136盐酸氨溴索滴剂合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2202127盐酸奥洛他定颗粒南京明生医药有限公司3CYHS2202150盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS22021173CYHS2202118盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105依折麦布片浙江诺得药业有限公司4CYHS2202131乙酰半胱氨酸泡腾片四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2202140重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126注射用尼可地尔云南盟生药业有限公司3CYHS2202132注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149注射用盐酸瑞芬太尼宜昌人福药业有限责任公司3CYHS22021453CYHS22021463CYHS2202147棕榈酸帕利哌酮注射液嘉奥制药(石家庄)有限公司4CYHS22021074CYHS22021084CYHS22021094CYHS22021104CYHS2202111进口申请药品名称企业名称分类受理号Ganaxolone口服混悬剂元羿生物科技(上海)有限公司2.4JXHL2200354Selumetinib胶囊阿斯利康投资(中国)有限公司2.4JXHL22003522.4JXHL2200353甘精胰岛素注射液礼来苏州制药有限公司3.3JXSS22000423.3JXSS2200043兰索拉唑肠溶胶囊泊诺(天津)创新医药研究有限公司5.2JYHS2200099泊沙康唑口服混悬液DEVA HOLDING A.S.5.2JYHS2200100依折麦布片熙德隆药业(北京)有限公司5.2JYHS2200098中药相关申请药品名称企业名称分类受理号痹克片合肥今越制药有限公司2.3CXZL2200054芩翘咽舒颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2200056苏合颗粒重庆巨琪诺美制药有限公司1.1CXZL2200055淫羊藿苷元胶囊山东新时代药业有限公司2.2CXZL2200057

申请上市临床申请细胞疗法ASH会议

100 项与 SMET-12 相关的药物交易

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