Pilot Study on the Evaluation of the Efficacy, Tolerability and Safety of Topical and Oral Antifungals in the Treatment of Onychomycosis and Creation of a Library of Dermatological Clinical Isolates

This pilot, prospective, observational drug study aims to evaluate the efficacy, tolerability and safety of topical and oral antifungals in the treatment of onychomycosis caused by yeasts, dermatophytic moulds and non-dermatophytic moulds as well as correlate the scores in the MALDI-TOF method for the 'identification of genus and species of higher fungi utilizing the comparison between identification in direct optical microscopy, culture examination and optical microscopy and macroscopic and onychoscopic clinical aspects. Furthermore, an optional substudy will evaluate the drug resistance of clinical isolates using molecular or genetic methods.

开始日期2022-07-20

申办/合作机构

Università degli Studi di Roma Tor Vergata

NCT02812043 / Completed临床4期IIT

Comparison of the Efficacy and Safety Between Long-pulsed Nd:YAG, Amorolfine and Combination of Long-pulsed Nd:YAG and Amorolfine in Treating Non-dermatophyte and Mixed-infection Onychomycosis

This study aims to compare the efficacy and safety of amorolfine, long-pulsed Nd:YAG laser and the combination between amorolfine and long-pulsed Nd:YAG in treating the non-dermatophyte and mixed-infection onychomycosis.

开始日期2016-08-01

申办/合作机构

Mahidol University

100 项与盐酸阿莫罗芬相关的临床结果

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281

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2024-04-01·Mycopathologia

Resistance Profile, Terbinafine Resistance Screening and MALDI-TOF MS Identification of the Emerging Pathogen Trichophyton indotineae

Article

作者: Nenoff, Pietro ; Packeu, Ann ; Normand, Anne-Cécile ; Piarroux, Renaud ; Uhrlaß, Silke ; De Paepe, Roelke

AbstractThe emerging pathogen Trichophyton indotineae, often resistant to terbinafine (TRB), is known to cause severe dermatophytoses such as tinea corporis and tinea cruris. In order to achieve successful treatment for these infections, insight in the resistance profile of T. indotineae strains and rapid, reliable identification is necessary. In this research, a screening medium was tested on T. indotineae strains (n = 20) as an indication tool of TRB resistance. The obtained results were confirmed by antifungal susceptibility testing (AST) for TRB following the in vitro broth microdilution reference method. Additionally, AST was performed for eight other antifungal drugs: fluconazole, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, griseofulvin, ciclopirox olamine, naftifine and amorolfine. Forty-five percent of the strains were confirmed to be resistant to terbinafine. The TRB resistant strains showed elevated minimal inhibitory concentration values for naftifine and amorolfine as well. DNA sequencing of the squalene epoxidase-encoding gene showed that TRB resistance was a consequence of missense point mutations in this gene, which led to amino acid substitutions F397L or L393F. MALDI-TOF MS was used as a quick, accurate identification tool for T. indotineae, as it can be challenging to distinguish it from closely related species such as Trichophyton mentagrophytes or Trichophyton interdigitale using morphological characteristics. While MALDI-TOF MS could reliably identify ≥ 95% of the T. indotineae strains (depending on the spectral library), it could not be used to successfully distinguish TRB susceptible from TRB resistant strains.

2024-03-01·Mycoses

Activity of amorolfine or ciclopirox in combination with terbinafine against pathogenic fungi in onychomycosis—Results of an in vitro investigation

Article

作者: Odon, Astrid ; Nabhani, Schafiq ; Jäckel, Andreas ; Riel, Simon ; Schaller, Martin ; Walker, Birgit

AbstractBackgroundOnychomycoses are difficult‐to‐treat fungal infections with high relapse rates. Combining oral and topical antifungal drugs is associated with higher success rates. Additive or synergistic modes of action are expected to enhance treatment success rates.ObjectivesInvestigation of the combined effects of antifungal drugs in vitro with different modes of action and application on clinical isolates from mycotic nails.MethodsIsolates of Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale and Scopulariopsis brevicaulis were collected from infected toenail specimens of patients with onychomycosis. Susceptibility testing was performed in 96‐well polystyrene plates using a standard stepwise microdilution protocol. Additive or synergistic activity at varying concentrations was investigated by the checkerboard method.ResultsCombining terbinafine with amorolfine tended to be more effective than terbinafine in conjunction with ciclopirox. In most combinations, additive effects were observed. Synergy was detected in combinations with involving amorolfine in S. brevicaulis. These additive and synergistic interactions indicate that combined therapy with topical amorolfine and oral terbinafine is justified. Sublimation of amorolfine (and terbinafine) may enhance the penetration in and through the nail plate, and support treatment efficacy.ConclusionsThese in vitro results support the notion that combining oral terbinafine and topical amorolfine is beneficial to patients with onychomycosis, particularly if the pathogen is a non‐dermatophyte fungus such as S. brevicaulis.

2024-03-01·Journal of Medical Mycology

Pythium insidiosum: In vitro oomicidal evaluation of telithromycin and interactions with azithromycin and amorolfine hydrochloride

Article

作者: Pal, Mahendra ; Ianiski, Lara Baccarin ; Botton, Sônia de Avila ; Santurio, Janio Morais ; Maciel, Aline Fontanella ; Pereira, Daniela Isabel Brayer ; Braga, Caroline Quintana ; Sangioni, Luis Antônio ; Colla, Ana Carolina Nolasco

This study evaluated the repositioning of the ketolide antibacterial telithromycin (TLT) against the oomycete Pythium insidiosum and verified the combination of TLT and the antimicrobials azithromycin (AZM) and amorolfine hydrochloride (AMR), which have known anti-P. insidiosum activity. Susceptibility tests of P. insidiosum isolates (n = 20) against the drugs were carried out according to CLSI protocol M38-A2, and their combinations were evaluated using the checkerboard microdilution method. The minimum inhibitory concentrations were 0.5-4 µg/mL for TLT, 2-32 µg/mL for AZM, and 16-64 µg/mL for AMR. For the TLT+AZM combination, 52.75 % of interactions were indifferent, 43.44 % were antagonistic, and 9.70 % were synergistic. As for interactions of the TLT+AMR combination, 60.43 % were indifferent, 39.12 % were antagonistic, and 10.44 % synergistic interactions. This study is the first to evaluate the repositioning of the antibacterial TLT against mammalian pathogenic oomycetes, and our results show that its isolated action is superior to its combinations with either AZM or AMR. Therefore, we recommend including TLT in future research to evaluate therapeutic approaches in different clinical forms of human and animal pythiosis.

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2024-05-13

·信狐药迅

杭东中美华东突破性品种迈华替尼和四川科伦博泰塔戈利单抗提交上市申请| 新受理（5.6-5.12）

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mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL240028723价肺炎球菌多糖疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司3.3CXSL2400290CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400309重组I型单纯疱疹病毒R130注射液(Vero细胞)上海允英生物医药科技有限公司1CXSL2400308RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400305TQB2868注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400307注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400304KAL-003成都厌氧君生物科技有限公司1CXSL2400303KAL-003成都厌氧君生物科技有限公司1CXSL2400302注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400301RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400300RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400299IBI354信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400298注射用CB-002上海麦科思生物医药有限公司1CXSL2400297LM-299注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400296KN069注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL24002949MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400292注射用BL-M14D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400291HBM9027注射液和铂医药(上海)有限责任公司1CXSL2400289AFN0328注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1CXSL2400288注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2400286TAL-T细胞注射液广州泛恩生物科技有限公司1CXSL2400285注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL2400306德谷胰岛素注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400293泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400295仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸多巴胺注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2401431盐酸溴己新口服溶液南京海纳制药有限公司3CYHS2401419盐酸溴己新口服溶液南京海纳制药有限公司3CYHS2401416注射用尼可地尔湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2401411注射用尼可地尔湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2401410注射用尼可地尔湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2401409生理氯化钠溶液重庆药谷制药有限公司3CYHS2401405马来酸依那普利口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2401404盐酸多西环素片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401422盐酸多西环素片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401421盐酸曲唑酮片华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2401400吲哚布芬片湖南方盛制药股份有限公司3CYHS2401392依托泊苷注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2401384注射用吲哚菁绿海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2401375马来酸曲美布汀片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2401370门冬氨酸钾镁注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2401369葡萄糖酸钙氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司3CYHS2401383葡萄糖酸钙氯化钠注射液江苏亚尧生物科技有限公司3CYHS2401382盐酸纳美芬注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2401361西咪替丁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2401360盐酸洛美沙星滴眼液江苏广承药业有限公司3CYHS2401352盐酸甲氧氯普胺注射液南京康发生物科技有限公司3CYHS2401351头孢地尼干混悬剂浙江巨泰药业有限公司3CYHS2401349头孢地尼干混悬剂浙江巨泰药业有限公司3CYHS2401348盐酸奥普力农注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401340利多卡因凝胶贴膏浙江赛默制药有限公司3CYHS2401368米诺地尔搽剂西安德立生物化工有限公司3CYHS2401338吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南金瑞宝医药科技有限公司3CYHS2401337吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南金瑞宝医药科技有限公司3CYHS2401336阿仑膦酸钠口服溶液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401335氯化钙注射液广西铭磊维生制药有限公司3CYHS2401334阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401333阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401332吸入用布地奈德混悬液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401432盐酸特比萘芬喷雾剂浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401430布洛芬缓释胶囊山东丹红制药有限公司4CYHS2401429沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司4CYHS2401428盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2401427盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2401426单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2401415枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401420枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401418枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401417克唑替尼胶囊重庆华森制药股份有限公司4CYHS2401414非布司他片四川依科制药有限公司4CYHS2401413非布司他片四川依科制药有限公司4CYHS2401412盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2401408克立硼罗软膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2401407结构脂肪乳注射液(C6-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2401406硫酸氨基葡萄糖胶囊恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2401425氧海东市平安区永安气体有限公司4CYHS2401424瑞巴派特片浙江赛默制药有限公司4CYHS2401423盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401399甲硝唑凝胶浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401398硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2401397蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京恒生制药有限公司4CYHS2401396马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司4CYHS2401395马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司4CYHS2401394西格列汀二甲双胍片(II)湖南威特制药股份有限公司4CYHS2401393富马酸伏诺拉生片海口市制药厂有限公司4CYHS2401391富马酸伏诺拉生片海口市制药厂有限公司4CYHS2401390非诺贝特酸胆碱缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2401389聚乙二醇钠钾散重庆希尔安药业有限公司4CYHS2401388聚乙二醇钠钾散四川信拓医药技术有限公司4CYHS2401387马来酸氟伏沙明片辰欣药业股份有限公司4CYHS2401386依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401385氧(液态)侨源(金堂)气体有限公司4CYHS2401403腺苷注射液大道隆达(北京)医药科技发展有限公司4CYHS2401402双醋瑞因胶囊赛灵药业科技集团股份有限公司4CYHS2401401左卡尼汀口服溶液广州一品红制药有限公司4CYHS2401381瑞格列奈片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2401380恩格列净片浙江宏元药业股份有限公司4CYHS2401379氘丁苯那嗪片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2401378氘丁苯那嗪片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2401377氘丁苯那嗪片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2401376富马酸伏诺拉生片天方药业有限公司4CYHS2401374富马酸伏诺拉生片天方药业有限公司4CYHS2401373二甲硅油乳剂成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401372二甲硅油乳剂成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401371碳酸司维拉姆片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2401359马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401358中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2401357阿司匹林肠溶片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401356乙磺酸尼达尼布软胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2401355骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司4CYHS2401354富马酸卢帕他定片浙江赛默制药有限公司4CYHS2401353盐酸阿莫罗芬搽剂浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401350吡仑帕奈片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2401347吡仑帕奈片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2401346贝前列素钠片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2401345曲伏前列素滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401344硫酸镁钠钾口服用浓溶液广西维威制药有限公司4CYHS2401343磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司4CYHS2401342盐酸氟西汀分散片山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2401339盐酸达泊西汀片浙江施强制药有限公司4CYHS2401367替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2401366注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401365替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2401364注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401363替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2401362盐酸多柔比星脂质体注射液河北天成药业股份有限公司4CYHS2401341达比加群酯胶囊天方药业有限公司4CYHS2401331达比加群酯胶囊天方药业有限公司4CYHS2401330乳果糖口服溶液湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401329乳果糖口服溶液湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401328乌司奴单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2400048乌司奴单抗注射液(静脉输注)百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2400047乌司奴单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2400046进口申请药品名称企业注册分类受理号Fitusiran注射液Genzyme Corporation1JXHS2400034Fitusiran注射液Genzyme Corporation1JXHS2400033盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统ASIERIS MEDITEC (Hong Kong) CO., LIMITED2.2JXHS2400035地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400025地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400024地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400023BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400106BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400105LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400104LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400103LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400102BI 1810631 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400099RO7434656注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400098马昔腾坦分散片Actelion Pharmaceuticals Ltd.2.2JXHL2400107Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400097Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400096Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400101Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400100BAY 3375968Bayer AG1JXSL2400088Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2400085DS-7300aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400087古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2400091古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2400090古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2400089Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2400086中药相关申请药品名称企业注册分类受理号蒿平颗粒新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2400024清血败毒丸江苏中雍红瑞制药有限公司1.1CXZL2400023不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市突破性疗法

2024-05-06

·信狐药迅

常山凯捷健GLP-1激动剂艾本那肽、轩竹生物达希替尼、贝达CDK4/6抑制剂泰贝西利提交上市申请| 新受理（4.22-5.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.22-5.5）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHS2400034达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2400036达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2400035莫米司特片赣州和美药业股份有限公司1CXHS2400033氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司3.2CXSS2400043卡度尼利单抗注射液中山康方生物医药有限公司2.2CXSS2400042酒石酸泰贝西利胶囊贝达药业股份有限公司1CXHS2400039苹果酸司妥吉仑片上海上药信谊药厂有限公司1CXHS2400037司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045利多卡因凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司2.4CXHS2400038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418TQB3911片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400413TQB3911片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400412注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407CP006吸入粉雾剂上海新黄河制药有限公司2.3CXHL2400414甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2400411羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408枸橼酸西地那非注射液合肥科大生物技术有限公司3CYHL2400079冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.2CXSL2400257ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400266ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400265CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2400258注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400264司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400263注射用sacituzumab 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Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc1JXSL2400083PembrolizumabMerck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400084中药相关申请药品名称企业注册分类受理号一贯煎颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400014苓桂术甘颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400013百苓止咳颗粒苏州中药研究所有限公司1.1CXZL2400021清降和胃颗粒黑龙江珍宝岛药业股份有限公司1.1CXZL2400022不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗

2024-04-22

·信狐药迅

长春金赛曲普瑞林微球新适应症报上市；两家RSV mRNA疫苗首报临床| 新受理（4.15-4.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.15-4.21）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸普萘洛尔滴剂四川奥邦古得药业有限公司2.2CXHS2400029注射用醋酸曲普瑞林微球长春金赛药业有限责任公司2.2CXHS2400028新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400397HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400396STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392HJ787片华津(重庆)药业有限公司1CXHL2400389HJ787片华津(重庆)药业有限公司1CXHL2400388HJ787片华津(重庆)药业有限公司1CXHL2400387HJ787片华津(重庆)药业有限公司1CXHL2400386HJ787片华津(重庆)药业有限公司1CXHL2400385HJ787片华津(重庆)药业有限公司1CXHL2400384VIC-1911片捷思英达医药技术(上海)有限公司1CXHL2400376GP681片江西青峰药业有限公司1CXHL2400375GP681片江西青峰药业有限公司1CXHL2400374艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381BR170720口服混悬液山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2400383BCM894胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2400382林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHL2400077噻托溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400078注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1;2.2CXHL2400378注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1;2.2CXHL2400377注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2400380注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2400379呼吸道合胞病毒mRNA疫苗石药集团巨石生物制药有限公司1.2CXSL2400244呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2400248流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2400247EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252KY-0118注射剂科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400254注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液兰州生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400249VPD/FC01008 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2400250WST03制剂(胶囊)上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2400246WST03制剂(胶囊)上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2400245FL115注射液苏州复融生物技术有限公司1CXSL2400239TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液明慧(南京)基因生物技术有限公司1CXSL2400242注射用BL-M17D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400237重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243重组抗HER3人源化单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400232BR105注射液杭州博之锐生物制药有限公司1CXSL2400236VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2400235信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSL2400251司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400241司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400240LPS-001注射液乐普药业股份有限公司3.3CXSL2400231静注人免疫球蛋白(pH4)四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400234仿制药申请药品名称企业注册分类受理号倍他米松磷酸钠注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2401190盐酸甲氧氯普胺注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401171盐酸甲氧氯普胺注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2401169依巴斯汀口服溶液南京海纳制药有限公司3CYHS2401178氯硝西泮注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2401176二羟丙茶碱注射液四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2401173阿立哌唑口服溶液昆明南疆制药有限公司3CYHS2401168阿立哌唑口服溶液昆明南疆制药有限公司3CYHS2401167阿立哌唑口服溶液昆明南疆制药有限公司3CYHS2401165溴吡斯的明口服溶液上海上药中西制药有限公司3CYHS2401164左氧氟沙星口服溶液江苏盈科生物制药有限公司3CYHS2401163盐酸美金刚口服溶液安徽康融药业有限公司3CYHS2401162注射用尼可地尔浙江华海药业股份有限公司3CYHS2401156帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2401138帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2401137帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2401136盐酸纳洛酮注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401135美索巴莫注射液福州基石医药科技有限公司3CYHS2401134丙酸氟替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司3CYHS2401133膦甲酸钠注射液桂林南药股份有限公司3CYHS2401132盐酸拉贝洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2401131依帕司他片成都康弘药业集团股份有限公司3CYHS2401145磷酸奥司他韦干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2401142碳酸氢钠林格注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2401141羧甲司坦糖浆成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2401119比拉斯汀口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2401118盐酸溴己新口服溶液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401117复方聚乙二醇电解质散(II)广东科伦药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散(II)广东科伦药业有限公司3CYHS2401129玻璃酸钠滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2401180硫酸氨基葡萄糖胶囊四川杨天生物药业股份有限公司4CYHS2401189注射用头孢唑肟钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2401188注射用头孢唑肟钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2401187硫辛酸注射液北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401186富马酸伏诺拉生片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401185硫酸氨基葡萄糖胶囊德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2401184普拉洛芬滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2401183依巴斯汀片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2401182枸橼酸托法替布缓释片合肥华方医药科技有限公司4CYHS2401181西甲硅油乳剂成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401170玻璃酸钠滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2401179盐酸阿莫罗芬搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401177硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司4CYHS2401175间苯三酚口服冻干片河南敬东羲健药业股份有限公司4CYHS2401174普拉洛芬滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2401172蒙脱石混悬液广西维威制药有限公司4CYHS2401166沙格列汀二甲双胍缓释片山西同达药业有限公司4CYHS2401161哌柏西利胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2401160哌柏西利胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2401159哌柏西利胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2401158替米沙坦氨氯地平片南京海纳制药有限公司4CYHS2401157孟鲁司特钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401155克立硼罗软膏杭州朱养心药业有限公司4CYHS2401154阿仑膦酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401153非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401152非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401151二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司4CYHS2401150二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司4CYHS2401149沙库巴曲缬沙坦钠片迪沙药业集团有限公司4CYHS2401148二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司4CYHS2401147氨甲环酸片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2401139甲硝唑凝胶华润三九医药股份有限公司4CYHS2401146贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2401140左氧氟沙星氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2401144舒更葡糖钠注射液兆科药业(合肥)有限公司4CYHS2401143蛋白琥珀酸铁口服溶液哈药集团中药二厂4CYHS2401128盐酸阿罗洛尔片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401127卡贝缩宫素注射液湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2401126盐酸莫西沙星氯化钠注射液北京吉洛华制药有限公司4CYHS2401125洛索洛芬钠凝胶膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401124碘帕醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2401122碘帕醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2401121盐酸尼卡地平注射液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401120注射用醋酸卡泊芬净山东新时代药业有限公司4CYHS2401116注射用醋酸卡泊芬净山东新时代药业有限公司4CYHS2401115富马酸福莫特罗吸入溶液重庆壹零柒陆医药科技有限公司4CYHS2401123硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东大冢制药有限公司4CYHS2401114培哚普利氨氯地平片(I)南京济群医药科技股份有限公司4CYHS2401113培哚普利氨氯地平片(III)南京济群医药科技股份有限公司4CYHS2401112进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400040纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400039伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400038纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400037Dabigatran etexilateDr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2400021Dabigatran etexilateDr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2400020DapagliflozinHetero Labs Limited5.2JYHS2400017DapagliflozinHetero Labs Limited5.2JYHS2400016Sodium NitroprussideDr. Reddy’s Laboratories Limited5.2JYHS2400019Sodium NitroprussideCaplin Steriles Limited5.2JYHS2400018盐酸BAY 3283142片Bayer AG1JXHL2400092盐酸BAY 3283142片Bayer AG1JXHL2400091盐酸BAY 3283142片Bayer AG1JXHL2400090EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2JXHL2400094EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.2.2JXHL2400093Axatilimab注射液Incyte Corporation1JXSL2400077Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Anifrolumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2400078中药相关申请药品名称企业注册分类受理号珍珠滴丸贵州民族药业股份有限公司1.1CXZS2400012平纳蜜膏新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2400020不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市临床申请

100 项与盐酸阿莫罗芬相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01720	盐酸阿莫罗芬	D01AE16	DB09056

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
传染性皮肤病	中国	Galderma Holding SA	2000-04-10
皮肤念珠菌病	日本	Teika Pharmaceutical Co., Ltd.	1993-10-01
银屑病	日本	Teika Pharmaceutical Co., Ltd.	1993-10-01
足癣	日本	Teika Pharmaceutical Co., Ltd.	1993-10-01
白癜风	日本	Teika Pharmaceutical Co., Ltd.	1993-10-01
真菌病	日本	Teika Pharmaceutical Co., Ltd.	1991-12-18

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01851590 (CTgov)	临床4期	甲癣	129	Abicin (Resin Lacquer Arm)	(積獵餘網獵顧廠顧簾觸) = 夢願製遞夢範餘糧廠淵製鑰簾觸積齋顧遞鹽獵 (觸憲鏇艱願餘鑰齋鬱衊, 鹽積襯蓋遞壓艱襯憲窪 ~ 鏇窪膚廠襯積選壓窪範) 更多	-	2015-11-30
				Amorolfine (Amorolfine Lacquer Arm)	(積獵餘網獵顧廠顧簾觸) = 憲鬱襯廠鏇壓範顧繭夢製鑰簾觸積齋顧遞鹽獵 (觸憲鏇艱願餘鑰齋鬱衊, 襯築壓鏇繭積醖繭憲餘 ~ 膚鑰廠顧鹹製願鏇願壓) 更多
NCT02321098 (CTgov)	临床4期	足皮肤病 \| 甲癣	50	Loceryl (Loceryl NL+Cosmetic Varnish)	製積壓鏇襯鏇鬱膚廠願(餘觸繭醖繭衊艱繭夢艱) = 壓襯衊餘窪鑰醖糧構網選範範齋遞願選鬱鏇壓 (鑰構簾壓鹽製鏇糧願範, 餘築築顧築蓋襯鑰壓衊 ~ 齋範獵繭繭積膚鹽鬱鬱) 更多	-	2018-10-09
				Loceryl (Loceryl NL 12 Weeks)	製積壓鏇襯鏇鬱膚廠願(餘觸繭醖繭衊艱繭夢艱) = 餘糧襯蓋夢製構壓艱淵選範範齋遞願選鬱鏇壓 (鑰構簾壓鹽製鏇糧願範, 衊蓋網膚獵構顧鹽窪構 ~ 遞積窪鑰衊鹽製網獵襯) 更多
NCT02679911 (CTgov)	临床4期	足皮肤病 \| 甲癣	20	Loceryl NL (Loceryl NL)	壓鬱膚蓋繭築鬱繭壓糧(顧鑰衊築襯構糧顧窪壓) = 範淵願艱築繭製願觸鑰築獵構觸醖範構壓齋顧 (獵願積網顧廠餘襯製衊, 築遞淵憲鑰觸鏇製廠廠 ~ 遞蓋餘窪淵鹽糧襯選鏇) 更多	-	2018-10-03
				Ciclopirox NL (Ciclopirox NL)	壓鬱膚蓋繭築鬱繭壓糧(顧鑰衊築襯構糧顧窪壓) = 繭襯顧積醖壓繭網窪淵築獵構觸醖範構壓齋顧 (獵願積網顧廠餘襯製衊, 鏇築選鬱膚窪觸艱襯鹹 ~ 廠願選餘齋網襯遞鬱夢) 更多