A Randomized, Open-Label, Single-Center Clinical Trial of Intramuscular Human Immunoglobulin (IMIG) to Reduce the Incidence of Infections in Patients with Multiple Myeloma (MM) Undergoing Immunotherapy

开始日期2026-03-25

申办/合作机构-

NCT06747351

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Single-Arm, Multiple-Dose, Pharmacokinetic Comparability Trial Between TAK-881 and HYQVIA in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

The main aim of this study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) comparability between TAK-881 and HYQVIA subcutaneous (SC) administration for maintenance therapy of CIDP.
The participants who are already receiving intravenous immunoglobulin G (IGIV), conventional subcutaneous intravenous immunoglobulin G (cIGSC), or HYQVIA will be treated with the same dose equivalent as their prior IG treatment with HYQVIA for 20 weeks followed by TAK-881 for 24 weeks.
Participants will need to visit the clinic every 3 or 4 weeks until they enter the extension phase. In the extension phase, home infusions are allowed, and visits will occur between every 12 weeks and 24 weeks.

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

[+1]

NCT06935266

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-Label, Within-Dose-Level Randomized Trial to Assess the Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of Immune Globulin Subcutaneous 20% (Human) With Recombinant Human Hyaluronidase (TAK-881) With Ramp-Up and No Ramp-Up Dosing in Healthy Adult Participants

The main aim of this study is to check how well healthy adults can tolerate TAK-881 with different dosing schedules.
During the study, participants will receive one infusion of TAK-881 under the skin (subcutaneous [SC] infusion) on Day 1 at a lower dose level followed by participants receiving multiple infusion of higher dose levels.
Participants will be in the study for approximately 19 weeks including screening period and follow-up (End of Treatment [EOT]).

开始日期2025-04-22

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与人免疫球蛋白 (Takeda) 相关的临床结果

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100 项与人免疫球蛋白 (Takeda) 相关的专利（医药）

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项与人免疫球蛋白 (Takeda) 相关的文献（医药）

2026-05-26·NEJM evidence

Intramuscular Immunoglobulin for Measles Postexposure Prophylaxis

Article

作者: Pavia, Andrew T. ; Nolen, Leisha D. ; White, Angie ; Mansfield, Kelly ; Weil, Angela ; Jones, Anna

AbstractIntramuscular immunoglobulin (IMIG) administered at a dose of 0.5 ml/kg is an option for prophylaxis in infants after exposure to measles. The weight-based dosing volumes require multiple or large-volume injections; however, no clear administration guidelines exist. In 2025, the Utah Department of Health and Human Services (DHHS) assisted with coordination of IMIG administration after an exposure event at a pediatric clinic. Utah DHHS worked with the local health department and health care facility to develop a plan for administration that has been used in subsequent exposure events in Utah.

2026-02-01·PEDIATRIC INFECTIOUS DISEASE JOURNAL

Liposomal Amphotericin B-induced Cardiac Arrhythmias in Infantile Visceral Leishmaniasis: A Case Report

Article

作者: Papaevangelou, Vasiliki ; Karagiannidou, Sofia ; Manzana Peteinelli, Myrto ; Giannakopoulos, Konstantinos ; Papakonstantinou, Maria Eleni ; Syridou, Garyfallia

Background::

Visceral Leishmaniasis is a systemic vector-borne infection with a poor prognosis if not treated. Classical antiparasitic therapy with liposomal amphotericin B (LAmB) is effective, but occasionally not well-tolerated.

Case Presentation::

An 11-month-old male infant was admitted to our hospital due to prolonged fever, following an RSV infection. The patient had pale skin and splenomegaly, but was hemodynamically stable. An infectious cause was investigated through serology for Leishmania species , Brucella melitensis , Toxoplasma gondii , EBV, CMV, PB19 and Salmonella species . After admission, the infant developed Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH, with pancytopenia, triglycerides: 346 U/L, ferritin: 1071 ng/mL; γ-globulin was administered without clinical response). On the second hospitalization day, the Leishmania rapid test was positive, while blood polymerase chain reaction identified Leishmania Infantum as the cause of infection, and LAmB was initiated. After the 4th dose, the patient developed hypokalemia, bradycardia and premature supraventricular complexes. The arrhythmia persisted despite electrolyte replacement; amphotericin-induced cardiotoxicity was suspected, and LAmB was discontinued. Oral miltefosine was started after approval by the National Public Health Organization, since the medicine was given in Greece for the first time to a pediatric patient. Miltefosine therapy lasted 1 month, with remission. Hepatotoxicity occurred at the end of the treatment and gradually resolved over the following 4 months with complete normalization of hepatic markers. The child remained asymptomatic at the 1-year follow-up.

Conclusions::

Leishmaniasis should always be investigated in pediatric patients with secondary HLH, especially in endemic countries. Cardiotoxicity of LAmB is extremely rare; in this case, however, miltefosine is an effective and safe alternative.

2025-12-31·Immunotherapy advances

Pharmacokinetics of hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% in pediatric patients with primary immunodeficiency disease

Article

作者: Teng, Yang ; Li, Zhaoyang ; Russo-Schwarzbaum, Sharon ; McCoy, Barbara

Abstract:

Introduction:

Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% (fSCIG 10%) is a unique and effective treatment for primary immunodeficiency disease (PID), allowing for less frequent administration than conventional subcutaneous immunoglobulin therapies.

Methods:

The pharmacokinetics (PK) of fSCIG 10% in pediatric patients (aged 2 to <16 years at screening) with PID was assessed in a prospective, phase 3, open-label, multicenter, clinical trial conducted in the USA. Patients previously treated with intravenous or conventional subcutaneous immunoglobulin therapy (consistent dose for ≥3 months) received fSCIG 10% via a dose ramp-up schedule for ≤6 weeks (Epoch 1), then at full target dose every 3–4 weeks for ≤3 years (Epoch 2). Serum total immunoglobulin G (IgG) trough levels were reported throughout Epoch 2 across pediatric age groups (2 to <6, 6 to <12, and 12 to ≤16 years); serial PK were characterized at the Month 6 infusion. In total, 44 patients (mean age: 9.0 years; 59% male and 91% White) were eligible for the study.

Results:

Mean total IgG trough levels during Epoch 2 were similar across age groups. Geometric mean area under the IgG concentration–time curve per week ranged from 63.4 to 76.8 g·day/L, and body weight-adjusted apparent clearance ranged from 1.5 to 1.9 ml/day/kg.

Conclusion:

This study showed that serum total IgG trough levels were effectively maintained in pediatric patients with PID treated with fSCIG 10%, regardless of age. The dosing strategy for pediatric patients should be informed by assessing individual IgG levels and clinical status as for adults.

Clinical trials registration:

The study is registered with the ClinicalTrials.gov registry at https://clinicaltrials.gov/ct2/study/NCT03277313 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03277313).

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项与人免疫球蛋白 (Takeda) 相关的新闻（医药）

2026-06-10

·原来是碳氢氧

技术全景图｜高剂量皮下注射生物制剂时代来临——全球大药企专家在 ADDR 综述里给出了什么答案

近期读到 ADDR 上的综述《High-Dose Subcutaneous Administration of Biologics》（Khan 等，2026），由罗氏、辉瑞、安进、默克、再生元等十余家药企 CMC 专家合著，把高剂量皮下给药从“概念”讲到了“产业化决策”，读后颇有共鸣。一、从静脉到皮下：生物药给药方式的深刻变革 2000年至2019年，大多数单克隆抗体（mAb）获批时仍以静脉（IV）给药为主。但自2016年前后，皮下（SC）给药加速普及，且不再受适应症限制。这一转变背后，是患者、医疗系统与制药行业共同的需求：成本更低、给药更快、可在家庭或社区完成注射，减轻对医院资源的依赖。然而，皮下给药也有天然短板：生物利用度通常低于静脉，往往需要更高剂量；而皮下组织空间有限，高剂量意味着要么把蛋白浓度推到极致，要么把注射体积做大——两条路都不容易走。 2026年发表于 Advanced Drug Delivery Reviews 的这篇综述，由罗氏、辉瑞、安进、百时美施贵宝、默克、再生元、吉利德、基因泰克、武田、艾伯维、强生等多家药企专家联合撰写，系统梳理了当前高剂量皮下给药的两大技术路线及其产业化挑战。下文是对其核心观点的解读与整合。二、两条主路：超高浓度 vs 大体积论文将策略明确分为两类：策略定义核心思路超高浓度生物制剂（UHCB）蛋白浓度 ≥ 250 g/L 小体积、短时间完成高剂量注射大体积皮下给药（LVSC）注射体积 > 2 mL 不强行提高浓度，靠更大体积和专用装置给药传统 aqueous 高浓度液体制剂常靠精氨酸、盐类等降黏辅料缓解黏度，但在超高浓度下，辅料与蛋白的相互作用可能反而破坏稳定性，且往往仍无法达到 250 g/L 以上。因此，行业正在探索更激进的配方与工艺创新。三、超高浓度悬浮液：让“固体”也能顺畅注射 3.1 剪切变稀：悬浮液背后的流变学原理非水性蛋白微粒悬浮液是当前 UHCB 研发的热点。其关键机制是剪切变稀（shear-thinning）：蛋白先被制成可控粒径的干燥微粒（通常 5–30 μm）；再悬浮于非水性载体中；注射时，针管内壁高剪切区形成**“滑移层”**，中间富集微粒的“伪塞流（pseudo-plug）”可在低阻力下推进；理论上，可在标准 1–2 mL 预充式注射器或自动注射器中，递送 0.5 g 以上的单次剂量。这一设计兼顾了高浓度、可注射性与相对可控的黏度，但全流程仍处临床前阶段，尚无商业化 UHCB 悬浮液产品。 3.2 微粒制备：五大技术路线 3.3 非水性载体：不只是“溶剂” 载体选择同样决定成败。候选包括：中链甘油三酯（MCT）、苯甲酸苄酯、NMP、DMAc、全氟化碳、硅油等。非水体系可：避免复溶步骤，即开即用；降低水解、聚集等 aqueous 降解路径；潜在改善热稳定性，减轻冷链负担。但每种载体都需证明皮下局部耐受性与全身安全性；FDA 非活性成分数据库（IID）中的历史用量不能直接等同于皮下大剂量使用的安全性。载体黏度还需落在“甜蜜区间”：太低则微粒易团聚、针头易堵；太高则注射时间过长。 3.4 产业化“硬骨头” UHCB 悬浮液商业化面临多重 CMC 与装置挑战：无菌：微粒无法通过 0.2 μm 除菌滤，必须依赖无菌原料与全程密闭灌装；均一性：灌装过程需持续搅拌，避免沉降与剂量不均；针头堵塞：建议最大粒径不超过针内径的 1/3；需长期稳定性与“患者便利时间”（如室温放置）研究；分析控制：传统 SEC、DLS 等方法常需稀释或复水，可能改变样品性质；还需专门表征粒径、形态、结晶度、残留溶剂、沉降速率等；装置兼容：非水性体系可能溶解传统硅油润滑，需重新设计活塞与针筒润滑方案。四、大体积皮下给药：绕开浓度极限的务实选择若 UHCB 技术风险过高，增大注射体积是更成熟、成功率更高的路径。皮下免疫球蛋白（SCIg）早已 routinely 使用 30 mL 以上剂量，证明大体积 SC 在临床上是可行的。 4.1 组织背压与透明质酸酶大体积 SC 的主要限制不是注射速度本身，而是皮下组织背压（tissue backpressure）：药液先呈球形扩散，再沿皮肤横向“拉链式”扩展；体积越大，背压平台期越长；黏度越高，最大背压越高。重组人透明质酸酶（rHuPH20）可降解皮下透明质酸，降低基质强度，使大体积药液更易横向扩散。已有多款 hyaluronidase 共配制产品上市，例如 Phesgo、Rituxan Hycela、Herceptin Hylecta、Darzalex Faspro、Keytruda Qlex 等，流速可达 3–15 mL/min，且局部肿胀可控。Hyqvia 则采用“先注酶、再注药”的序贯方案。 4.2 给药装置谱系五、临床与监管：桥接、可比性与早期决策 5.1 开发策略演变高剂量生物药开发正从“先 IV、后 SC 桥接”转向早期并行 SC 研究，甚至 SC 一线开发，以避免后期昂贵的临床桥接。皮下生物利用度通常在 30–100% 之间，体外与动物模型预测能力有限；若 SC 生物利用度偏低，所需剂量可能成倍增加，越早识别越能决定是否启用 UHCB 或 LVSC 等新技术。5.2 桥接与可比性从 IV 转向 SC，III 期非劣效研究仍是常见路径。若分析可比性充分，PK 桥接（Ctrough、AUC 等非劣）可能足够；但更高浓度可能增加聚集体，还需关注疗效、安全性与免疫原性。EMA 已发布分子无关装置桥接方法（MIDBA）的最终认定意见，在特定条件下（同 mAb、同部位、同配方、0.5–2.0 mL 等），可从手动注射桥接至 1–2 mL 自动注射器而无需额外临床试验——但剂量体积、黏度、注射速率一旦显著变化，仍需严格 PK 与耐受性评估。对 UHCB 而言，新型非水载体与辅料可能触发额外监管审查；与监管机构早期沟通（FDA Type B 会议、EMA 科学建议）至关重要。六、展望：没有“银弹”，只有权衡综述的结论是务实而清晰的： UHCB 路线——小体积、短注射时间，患者体验最优，但配方、无菌制造、分析控制、装置兼容与监管路径均高度复杂，且目前尚无商业化产品。 LVSC 路线——技术成功率更高，已有 SCIg 与多款 hyaluronidase 共配制 mAb 的成功先例，但在注射时间、装置体积、操作步骤与市场竞争方面可能略逊一筹。无论选哪条路，依赖未商业化技术都会带来项目时间线风险。开发者需在以下维度综合权衡：患者偏好与真实世界证据；建模与仿真（如 SubQ-Sim 等 PBPK 模型）；跨产品组合的平台化潜力；制造可持续性与成本。最终胜出的，将是那些能在加速时间线内可靠交付、可稳健可持续生产、并最大化患者与市场价值的配方—装置组合。结语这篇由全球头部生物制药企业 CMC 与制剂专家合写的综述，勾勒了一幅清晰的产业地图：生物药皮下高剂量给药，已从“能否做”进入“如何做、选哪条路”的决策阶段。剪切变稀悬浮液、蛋白结晶、大体积装置与透明质酸酶，各自代表不同的工程哲学——在物理极限上突破，还是在现有框架内扩展。对从业者而言，最有价值的启示或许是：真正的边界不在浓度数字本身，而在剂量体积、注射力、注射时间、组织耐受性与装置能力必须同时被定义。在这些参数被临床与产品画像（TPP）锁定之前，任何 rheological “上限”都只是近似。随着 EMA MIDBA、更多 hyaluronidase 共配制产品，以及 UHCB 临床前数据的积累，高剂量皮下生物药正从实验室概念，一步步走向可复制的 patient-centric 治疗方案。

2026-06-10

·动脉网

赛诺菲放弃神经学药物riliprubart的三期临床试验Sanofi abandons phase 3 trial of neurology drug riliprubart

Sanofi's neurology pipeline has had a hole blown in it after a phase 3 trial of riliprubart (SAR445088) in rare disease chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) was stopped for futility. 赛诺菲的神经学产品管线遭受重创，因其罕见病慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）三期临床试验中利普利鲁单抗（SAR445088）因无效而终止。The MOBILIZE trial will be stopped early and abandoned after an interim analysis by the study's independent data monitoring committee found the C1s-targeting antibody 'is unlikely to provide sufficient efficacy.' MOBILIZE 试验将在中期分析后被提前终止并放弃，因为该研究的独立数据监查委员会发现，靶向 C1s 的抗体“不太可能提供足够的疗效”。CIDP is a rare autoimmune disease of the peripheral nervous system that causes fatigue, muscle weakness, and loss of feeling that can lead to serious disability and the need to use a wheelchair. There are approved treatments, including Argenx's FcRn inhibitor 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）是一种罕见的周围神经系统自身免疫性疾病，会导致疲劳、肌肉无力和感觉丧失，可能引发严重残疾并需要依靠轮椅。目前已有获批的治疗方法，包括 Argenx 公司的 FcRn 抑制剂。Vyvgart Hytrulo Vyvgart Hytruloand Takeda's intravenous immune globulin (IVIg) product HyQvia, but options are limited. 以及武田的静脉注射免疫球蛋白（IVIg）产品HyQvia，但选择有限。MOBILIZE started in 20924 and recruited approximately 140 people with CIDP who were not responding to current treatment, which also includes corticosteroids, and was comparing intravenous and subcutaneous formulations of riliprubart to matched placebos over 24 weeks, followed by riliprubart for another 24 weeks, and with around two years of overall follow-up.. MOBILIZE 研究于 20924 年启动，招募了约 140 名对当前治疗（包括皮质类固醇）无反应的慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者，在 24 周内比较静脉注射和皮下注射制剂的 riliprubart 与匹配安慰剂的疗效，随后再使用 riliprubart 治疗 24 周，总体随访时间约为两年。Sanofi has another shot on goal for riliprubart in CIDP in the phase 3 VITALIZE trial, which is comparing the drug to IVIg in adults with CIDP who were on maintenance treatment with IVIg at enrolment. That also started in 2024, with a readout due next year, but like MOBILIZE, it will be assessed for interim signals by the data monitoring committee.. 赛诺菲在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）领域为riliprubart再次发起冲击，开展III期VITALIZE试验，该试验正在将riliprubart与静脉注射免疫球蛋白（IVIg）进行比较，受试者为入组时正接受IVIg维持治疗的成年CIDP患者。该试验也于2024年启动，预计明年公布结果，但与MOBILIZE试验一样，数据监查委员会将对其期中信号进行评估。Sanofi's pipeline listing for the drug also shows a phase 2 study is ongoing for antibody-mediated rejection in transplant patients. It was previously tested for another autoimmune condition – cold agglutinin disease – but that does not seem to be an active programme any more. 赛诺菲的药物研发管线列表显示，针对移植患者抗体介导排斥反应的二期临床试验正在进行中。该药此前曾针对另一种自身免疫性疾病——冷凝集素病——进行过测试，但该项目似乎已不再活跃。In 2022, Sanofi won FDA approval for an anti-C1s antibody, 2022年，赛诺菲获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对一种抗C1s抗体的批准。Enjaymo 恩杰莫(sutimlimab), which became the first therapy in the US for CAD, but the company is not currently running clinical trials in any follow-up indications, suggesting its focus on C1s has shifted to riliprubart. （sutimlimab）成为美国首个用于冷凝集素病（CAD）的治疗药物，但该公司目前并未在任何后续适应症中开展临床试验，这表明其对C1s的关注已转向riliprubart。Both drugs are derived from Sanofi's investment in Biogen spinoff 这两款药物均源自赛诺菲对渤健分拆公司的投资Bioverativ Bioverativ, a company it acquired for $11.6 billion in 2018. ，该公司于2018年以116亿美元收购了这家公司。C1s is an enzyme, part of the classical complement pathway, and is thought to dampen down various inflammatory processes orchestrated by the innate immune system. It is being targeted by various other drug developers, including Dianthius Therapeutics, which is running clinical trials of its claseprubart (DNTH103) candidate in autoimmune diseases like multifocal motor neuropathy (MMN) and generalised myasthenia gravis (gMG).. C1s是一种酶，属于经典补体通路的一部分，被认为能够抑制由先天免疫系统介导的各种炎症过程。包括Dianthius Therapeutics在内的多家药物开发商正将其作为靶点；Dianthius Therapeutics正在对其候选药物claseprubart（DNTH103）开展临床试验，用于治疗多灶性运动神经病（MMN）和全身型重症肌无力（gMG）等自身免疫性疾病。

2026-05-21

·新医改评论

“回扣门”、裁员、败诉！亚洲最大药企的“至暗一周”

裁员4500人、反垄断败诉赔百亿、给医生回扣被罚近1亿……亚洲最大药企，正卷入一场不断升级的危机。 5月中旬以来，武田频频吸引医药界的目光。先是5月13日，武田公布了2025财年业绩及最新运营动态。数据显示，公司营收同比下降1.7%，计划裁减约9%的员工（约4500人），并削减5个在研项目。在财报公布的第二天，武田制药美国公司卷入一起“回扣门”事件，被罚1367万美元（约合9310万元人民币）。而就在前天，武田又在一起反垄断诉讼中败诉，初始赔偿金额高达8.85亿美元，若加上三倍赔偿条款，最高可逼近25亿美元（约合170亿元人民币）。事实上，武田正面临着重磅产品的专利悬崖危机，这对全球制药巨头而言并非新鲜事，但立于危崖的武田，似乎乱了阵脚。这些看似分散的负面事件，共同指向了怎样的深层问题？在进退之间，武田究竟在谋求一条怎样的道路？新任CEO上任后，能否带领这家亚洲最大药企迎来新生？四面楚歌先从最近的两则消息说起——2026年5月14日，美国司法部发布的一则公告，让日本制药巨头武田的重磅药Trintellix陷入“回扣门”。 Trintellix（伏硫西汀）是武田旗下用于治疗成人重度抑郁症的抗抑郁药，2013年获FDA批准上市，是一款年销售额超10亿美元的重磅炸弹级产品，其中2024年全球销售额突破15亿美元。美国司法部指控的核心在于，从2014年1月到2020年10月，武田向医疗专业人员支付不当报酬，诱使他们开抗抑郁药物Trintellix，从而故意向联邦医疗保险和其他联邦医疗保健计划提交虚假索赔，违反了《反回扣法》。 2014年至2020年间，Trintellix正处在冲业绩的关键期。武田搞了一套“讲者项目”，邀请特定的医疗服务提供者参加，提供有偿演讲机会并安排高端餐厅餐食。并且，有些医生反复参加相同主题的讲座，一顿接一顿地吃豪华餐。面对美国司法部的指控，武田采取了“和解”的方式，同意支付1367万美元（约合9310万人民币）。换句话说，武田既不承认也不否认“讲者项目”的违规性质，只是花钱了事。与此同时，比深陷“回扣门”更可怕的是，Trintellix的美国专利将在2026年12月到期，早在年初美国FDA就批准了9款仿制药，一众药企虎视眈眈。2026年初，武田还因Trintellix专利即将到期裁掉243个美国神经科学商业岗位。另一件“反垄断诉讼”发生于五天后，在美国波士顿联邦地区法院里，陪审团做出了一个让武田制药更加“肉疼”的裁决。案件的主角是一款便秘药“鲁比前列酮（lubiprostone）”，该药由美国Sucampo公司开发，与武田联合销售。2006年上市后，它迅速成为武田的重磅产品，在2014至2015年的巅峰期，年销售额高达4亿美元。2014年10月，武田又以不超过4900万美元的价格，从Sucampo手中拿下该药除日本和中国外的全球开发及使用权。然而，一场纠纷早已埋下伏笔。2012年，仿制药企业Par Pharmaceutical带着Amitiza的仿制药版本杀上门来，双方随即陷入专利诉讼。 2014年，双方在法庭外握手言和，签署了一份和解协议。协议的核心内容是：Par同意在2021年1月之前不推出自己的仿制药；作为交换，Par可以销售由Sucampo供应的授权仿制药，并按利润分成协议分享收益。在原告律师看来，这份协议的本质是“付费延迟”（Pay-for-Delay）。通过支付费用换取仿制药延迟上市，人为延长对Amitiza药物的市场垄断期，导致患者和支付方需支付更高药价。自2021年起，这一行为引发了大规模集体诉讼。原告方涵盖药店、医疗基金、保险公司及零售商等多个主体，包括CVS、Walgreens等行业巨头。最终，陪审团裁定武田败诉，需支付初始赔偿金8.85亿美元。更致命的是，根据美国反垄断法的三倍赔偿条款，其中批发商类别的赔偿（单次4.74亿美元）和零售商类别的赔偿（合计3.47亿美元）将在判决生效后自动翻三倍，总金额最高可逼近25亿美元。有业内人士认为，任何关于武田的分析，都不能回避其面临的专利悬崖压力。“回扣门”与“反垄断”两起事件，虽发生在不同产品、不同领域，却都指向同一个核心问题：在专利悬崖面前，武田的应对方式频频滑向法律与商业道德的灰色地带。专利悬崖是所有制药巨头几乎都要面对的周期律，但其应对之道，却决定了企业是平稳跨越，还是卷入风波。与此同时，从武田近期公布的2025财年业绩报告来看，这家亚洲制药巨头正面临着“守业”的艰难。2025财年，武田总营收45057.2亿日元（约294亿美元），同比下降1.7%。其中，作为全球最畅销的注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物之一，Vyvanse在专利到期后面临大量仿制药竞争，2025年销售额为203.2亿日元（约合1.3亿美元），同比下降43%，此外，武田2025财年的调整后自由现金流为6845亿日元，同比下降11%。调整后净债务与调整后EBITDA的比率达到2.6倍，高于此前设定的“2倍左右”的目标。这意味着，靠当前一年的盈利，需要2.6年才能还清净债务。总而言之，从合规问题与垄断诉讼带来的巨额失血，到核心产品专利悬崖导致的收入规模萎缩，再到尚未明朗的增长曲线。三面夹击之下，这家亚洲最大的药企，正站在一个危险的十字路口。武田的进与退如果说前面提到的两起负面事件是武田“过去埋下的雷”，那么近期的裁员动作，则是其在当下专利悬崖面前的“断臂求生”。 5月13日，武田在发布2025财年业绩的同时，宣布了一项令行业瞩目的组织重构计划——在2026财年内全球裁员约4500人，规模接近总员工人数的10%，是今年以来跨国药企中最大规模的裁员。值得注意的是，这并非武田近年来首次挥动“瘦身手术刀”，却是其力度最大、目标最为明确的一次战略收缩。与此同时，公司一次性削减了5个研发项目，分别是治疗恶心呕吐的I期项目TAK-004、治疗免疫性血栓性血小板减少性紫癜的IIb期项目TAK-755，将额颞叶痴呆候选药物TAK-594的权利归还给了Denali公司，终止登革热疫苗Qdenga的加强针项目，处于后期的自身免疫性脑炎候选药物TAK-961的5%配方也从管线中移除。事实上拉长时间来看，自2024年ADHD药物Vyvanse专利到期后，武田便踏上了“断臂求生”之路，留给外界一连串不断累加的裁员数字与持续缩减的管线清单。最初在2024年5月，公司启动了一项规模达9亿美元的全面重组计划，首先对早期研发管线进行“瘦身”——将肿瘤管线规模削减一半，并终止了3款早期候选药物的开发，包括1款小分子药物与2款TCE药物。在此项重组计划框架下，武田随即启动了多轮裁员，2024年内累计裁员近2000人。 2024年5月底，宣布在美国马萨诸塞州剑桥与莱克星顿两地计划裁员641人； 2024年7月，在上述两个地点追加裁员220人（剑桥189人、莱克星顿31人）； 2024年8月，宣布计划关闭加州研发中心，并在美国范围内裁员1000人； 2024年10月，计划在马萨诸塞州再裁员79人。 2025年10月，武田更做出重大战略调整，其全面退出投入近十年的细胞疗法赛道，为此计提约580亿日元（约3.94亿美元）的减值损失，并在剑桥研发中心裁员137人。进入2026年，裁员步伐仍未停止，甚至更加彻底。2026年1月，武田在美国业务部门裁员243人；3月底，武田又宣布一项影响634名美国员工的新重组计划；5月，宣布全球裁员约4500人。不过值得注意的是，此次4500人的大规模收缩并非简单的一刀切式削减，而是 “有退有进”的结构性调整——裁撤约4500个岗位的同时，仍开放约2200个空缺职位，并计划在关键业务领域继续招聘，优先从内部候选人填补空缺短短三年间，武田从过去全球化扩张的高歌猛进，转向了更加集约化、精简化的发展路径。有业内人士分析，此前多年的全球扩张让武田渐渐长成了一个臃肿而迟缓的巨人。如今每一个被砍掉的岗位，都是为了斩断内耗、压缩成本、盘活现金流。没有人比武田自己更清楚其所处的境地。在“节节退守”之外，武田也不乏前进路径。在武田公布的财报PPT中可以看出，武田正摩拳擦掌“谋求转型”。未来，武田将开启由两大增长阶段定义的新时代：第一阶段以转型促增长，构建增长引擎；第二阶段从转型迈向增长加速，实现长期盈利增长。首先，节省下来的资金与人力，正被全力押注于未来12个月即将登场的三款变革性药物。其中，Zasocitinib 是一款高选择性口服TYK2抑制剂，在银屑病（PsO）的III期临床试验（LATITUDE-PsO）中表现惊艳，是潜在的百亿美金级口服重磅炸弹；Ovarex 是一种靶向叶酸受体α（FRα）的ADC，针对铂类耐药的卵巢癌患者，目前武田正在推动其在日本的上市批准。；TAK-755是一种用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的重组蛋白，该罕见病存在巨大的未满足需求。其次，武田还以CO-CO模式深度联手信达。2025年10月，信达生物与武田制药在肿瘤领域达成全球战略合作，双方将联合信达生物在IO与ADC的创新研发实力，及武田制药全球肿瘤药物开发的深厚经验，推动三款在研药物。此外，武田也将迎来权力交接的关键节点，现任总裁兼CEO 克里斯托夫·韦伯将于2026 年 6 月退休，朱莉·金将担任下一任总裁兼首席执行官。据悉，朱莉·金深耕医疗健康领域30年，2019年随武田收购夏尔（Shire）加入集团，先后担任血浆衍生疗法业务单元总裁等关键职务，此前任职武田美国业务单元总裁，负责公司规模最大的业务板块运营。生物医药的赛道上，从来不乏否极泰来，蛰伏重生的故事。对武田而言，过去几年是断臂求生的阵痛期，但每一次收缩也都暗含新的转向。如今，这家亚洲最大的药企正试图在悬崖边上重新站稳脚跟。

专利到期财报专利无效并购专利侵权

100 项与人免疫球蛋白 (Takeda) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
继发性免疫缺陷	欧盟	Baxalta Innovations GmbH	2024-03-08
继发性免疫缺陷	冰岛	Baxalta Innovations GmbH	2024-03-08
继发性免疫缺陷	列支敦士登	Baxalta Innovations GmbH	2024-03-08
继发性免疫缺陷	挪威	Baxalta Innovations GmbH	2024-03-08
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	美国	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	2024-01-16
重症肌无力	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-09-21
体液免疫缺陷	加拿大	Takeda Canada, Inc.	2022-01-14
肌肉无力	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-03-31
急性支气管炎	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-06-10
急性中耳炎	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-06-10
肺炎	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-06-10
Stevens-Johnson综合征	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2014-07-04
低丙种球蛋白血症	欧盟	Baxalta Innovations GmbH	2013-05-16
低丙种球蛋白血症	冰岛	Baxalta Innovations GmbH	2013-05-16
低丙种球蛋白血症	列支敦士登	Baxalta Innovations GmbH	2013-05-16
低丙种球蛋白血症	挪威	Baxalta Innovations GmbH	2013-05-16
天疱疮	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-16
获得性免疫缺陷综合征	欧盟	Takeda Manufacturing Austria AG	2006-01-19
获得性免疫缺陷综合征	冰岛	Takeda Manufacturing Austria AG	2006-01-19
获得性免疫缺陷综合征	列支敦士登	Takeda Manufacturing Austria AG	2006-01-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
桥本脑炎	临床3期	日本	Nihon Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-03
大疱性类天疱疮	临床3期	日本	Nihon Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-08-01
阿尔茨海默症	临床3期	美国	Baxalta, Inc.	2008-12-19
阿尔茨海默症	临床3期	加拿大	Baxalta, Inc.	2008-12-19
盆腔炎	临床3期	美国	Baxalta, Inc.	2008-12-18
盆腔炎	临床3期	加拿大	Baxalta, Inc.	2008-12-18
血液肿瘤	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-06-10
感染	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-06-10
免疫缺陷综合征	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-06-01
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-06-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05513586 (CTgov)	临床3期	原发性免疫缺陷疾病	15	TAK-771	鑰顧鹹窪鏇獵願壓構遞 = 壓簾構壓糧簾製膚選鹽範壓窪衊鹽膚遞繭壓鹹 (膚鑰鏇襯鹹鹽蓋遞廠獵, 餘築壓糧構齋壓壓鹹鹽 ~ 壓鬱獵廠鹽醖憲獵鹽壓) 更多	-	2026-05-19
NCT06895967 (CTgov)	临床1期	-	30	SC Investigational Needle Sets+TAK-881	夢齋鏇構齋願襯窪糧簾(築積壓壓壓鏇觸衊範範) = 廠窪膚製願鏇憲衊糧遞憲觸積鏇壓築鑰願艱築 (糧選簾構醖壓簾構顧選, 13.6) 更多	-	2026-05-11
NCT03277313 (Pubmed \| Immunother Adv)	临床3期	原发性免疫缺陷疾病	44	Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10%	網醖蓋簾壓鹽積艱顧鏇(範選積鏇願構觸鹽鹹築) = 範鑰鏇衊蓋壓鑰網願觸糧襯餘觸艱膚膚衊鑰鏇 (顧積糧壓願製觸餘醖膚 ) 更多	积极	2025-12-31
NCT05084053 (CTgov)	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 \| 多灶性运动神经病	26	TAK-771 (Epoch 1, Cohort 1 (CIDP): TAK-771)	積構壓顧鬱遞鹽膚餘構 = 製鏇鏇遞積蓋範襯餘糧鹹願壓選網鑰夢醖淵築 (繭顧壓選糧鹹鏇積襯積, 鑰淵餘餘糧網簾繭鬱膚 ~ 衊糧壓襯觸網範鹽築鬱) 更多	-	2025-03-18
NCT05084053 (CTgov)	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 \| 多灶性运动神经病	26	TAK-771 (Epoch 1, Cohort 2 (MMN): TAK-771)	衊觸範範鹽鹹積鏇壓壓(願襯廠壓膚餘壓餘鬱襯) = 構襯製願選衊糧齋鹹願遞獵衊餘夢鹽獵觸餘淵 (鬱製積遞餘壓糧壓鬱獵, 12.73) 更多	-	2025-03-18
NCT05513586 \| NCT05150340 (Company_Website) 人工标引	临床3期	低丙种球蛋白血症 \| 丙种球蛋白缺乏血症	16	HYQVIA	選衊廠鹽遞構鹽網鹽獵(襯簾獵衊艱網衊獵鏇築) = 構蓋醖遞鑰壓鹹壓繭簾壓齋鏇鏇醖鹽簾顧憲糧 (鏇淵艱憲廠艱鏇廠範選 ) 更多	积极	2024-12-27
NCT05150340 (CTgov)	临床3期	原发性免疫缺陷疾病	16	TAK-771 (Epoch 2: TAK-771 Full Dose Treatment Period)	顧鏇膚壓衊簾繭壓遞積(襯壓範鬱襯窪願醖夢顧) = 顧網鏇襯壓鑰鑰構齋淵壓齋夢鏇願繭廠網積壓 (憲壓醖齋齋廠遞夢糧襯, 10.3) 更多	-	2024-11-25
NCT05150340 (CTgov)	临床3期	原发性免疫缺陷疾病	16	TAK-771 (Epoch 1: TAK-771 Ramp up Period)	遞蓋觸顧齋憲餘構選齋 = 廠鏇鬱簾觸觸鏇夢鬱遞顧鏇膚淵醖夢遞廠壓築 (願憲夢觸遞顧網觸膚餘, 壓鬱夢構顧鹹顧願夢顧 ~ 艱窪製鑰壓廠願窪憲艱) 更多	-	2024-11-25
NCT03116347 (phase 4, Pubmed \| Allergy Asthma Clin Immunol)	临床4期	原发性免疫缺陷疾病	42	fSCIG 10%	遞醖窪鬱鏇齋糧製鏇獵(醖築鏇觸鹽淵製餘壓願) = severe and treatment-related in a single new fSCIG 10% starter 壓廠夢簾鹽願壓糧選壓 (艱齋鏇鬱艱餘願襯膚築 ) 更多	积极	2024-09-17
NCT03116347 (phase 4, Pubmed \| Allergy Asthma Clin Immunol)	临床4期	原发性免疫缺陷疾病	42	Placebo		积极	2024-09-17
NCT02955355 (ADVANCE-CIDP 3, CTgov)	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	85	HYQVIA	壓選鬱簾鏇蓋範鏇願淵 = 艱淵齋衊襯範廠遞夢鏇齋蓋選壓網簾鬱鹽顧願 (鹽壓繭製鏇積顧鏇齋衊, 襯鹹蓋繭齋壓網選顧鑰 ~ 網鹹窪鑰選願網繭簾顧) 更多	-	2024-08-28
NCT02955355 (ADVANCE-CIDP 3, Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	85	HYQVIA	蓋衊範鬱壓製糧鑰築顧(廠積範壓積願遞遞範鑰) = 蓋淵網齋顧壓觸構願壓製願襯壓鬱淵遞膚餘選 (選鏇膚鏇網膚淵構積鏇 ) 更多	积极	2024-06-18
NCT02549170 (ADVANCE-CIDP 1, AAN2024)	临床3期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病维持	132	Facilitated Subcutaneous Immunoglobulin (fSCIG)	構鹹獵壓餘鹽齋壓膚壓(窪選願夢觸窪願蓋鹽鑰) = Mean EQ-VAS scores generally indicated stable/improved health-related quality of life with fSCIG and stability/deterioration with placebo 遞夢鏇製夢選構範製願 (選醖範艱製構膚選衊廠 ) 更多	积极	2024-04-09