Human normal immunoglobulin(Takeda)

下面是2026年10月12日至2026年10月18日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 国际审批方面：  强生：10月16日，强生宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准TALVEY（talquetamab，塔奎妥单抗）的适应症扩展申请。将TALVEY联合达雷妥尤单抗（联合或不联合泊马度胺），用于治疗既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。TALVEY靶向GPRC5D蛋白，存在于多发性骨髓瘤细胞（以及体内的部分健康细胞）中。GPRC5D的表达独立于包括BCMA在内的其他靶点，且在正常B细胞上不存在或低水平表达。TALVEY通过靶向骨髓瘤细胞发挥作用，同时基本不损伤健康B细胞。达雷妥尤单抗为免疫系统做好准备，以增强TALVEY的活性，该联合疗法得益于互补的作用机制，强化了这一疗法在多发性骨髓瘤中潜在的有效性。MonumenTAL-3研究评估了TALVEY联合达雷妥尤单抗（双联方案）或TALVEY、达雷妥尤单抗与泊马度胺联用（三联方案），并与达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松联用（对照方案）进行对比，在中位随访两年（24.6个月）时，结果显示三联组的无进展生存期（PFS）显著改善（风险比[HR]为0.28），三联组也同样显著改善（HR为0.33）。在24个月时，三联组的无进展生存率为81.3%，双联组为77.6%。所有受试者（N=864）均既往接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗，且至少接受过一线治疗。入组的85.1%患者对来那度胺难治，93.4%为末次治疗难治性，11.8%患者曾接触过抗CD38单克隆抗体。与对照方案相比，三联和双联组在关键次要终点上均观察到具有统计学意义的改善，这些次要终点包括总缓解率（ORR）、完全缓解或更佳（≥CR）以及微小残留病（MRD）阴性完全缓解（按照测序，残留病判断标准为浓度10的负5次方）。中位随访两年后，三联、双联和对照组的ORR分别为88.2%、88.5%、77.6%，完全缓解率分别为71.1%、68.9%、34.5%，MRD阴性率分别为52.3%、46.3%、15.9%，均显著高于对照组。总生存期（OS）均出现具有临床意义的改善，与对照相比，三联组风险比为0.47，双联组为0.51。24个月时，三联组的OS率为89.2%，双联组的OS率为87.9%。TALVEY是双特异性T细胞结合抗体，可与T细胞上的CD3结合，同时结合GPRC5D，在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达，而在B细胞或B细胞前体上几乎检测不到表达。达雷妥尤单抗为CD38单抗，CD38蛋白在多发性骨髓瘤细胞上均大量存在。达雷妥尤单抗可与CD38结合，抑制肿瘤细胞生长并导致骨髓瘤细胞死亡。2012年8月，强生公司旗下的杨森生物科技公司（Janssen Biotech, Inc.）与丹麦Genmab A/S达成全球合作协议，授予强生公司开发、生产达雷妥尤单抗并将其商业化的独家许可。  罗氏：10月16日，罗氏宣布，美国FDA已批准Enspryng（satralizumab，萨特利珠单抗）用于治疗成人甲状腺相关眼病（TED），为首款唯一居家皮下注射治疗方案。III期SatraGO研究计划（SatraGO-1和SatraGO-2）的全部数据显示，该疗法为甲状腺相关眼病（TED）患者带来了具有临床意义的改善。尽管SatraGO-1在第24周未达到预先设定的主要疗效终点，但SatraGO-2在活动性甲状腺相关眼病患者群体中，在眼球突出改善率（试验组为52.9%，安慰剂组为23.4%）和复视缓解率（试验组为60.7%，安慰剂组为25.8%）方面取得了显著且具有临床意义的差异。SatraGO-2在总体人群（包括活动性和慢性患者）中也获得了一致的结果。完整研究结果已于2025年10月在美国眼整形与重建外科协会（ASOPRS）秋季科学研讨会上公布。甲状腺相关眼病获批为Enspryng的第二个适应症，此前已于2020年获批用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。Enspryng由罗氏成员中外制药（Chugai）研发，是人源单抗，与可溶性和膜结合型白细胞介素-6受体（IL-6R）结合，抑制IL-6介导的信号传导，炎症反应中已知的关键通路。Enspryng整合了中外制药的专有抗体回收技术，该技术可实现与IL-6R的pH依赖性结合并反复结合靶点，延长抗体的循环时间，同时助力持续抑制IL-6介导的信号传导。  武田制药：10月15日，武田制药宣布，ORZEYFUL(oveporexton，奥普雷顿)已在日本和中国获批用于治疗1型发作性睡病（NT1）。奥普雷顿是首款获批的食欲素受体2（OX2R）激动剂，为片剂剂型，旨在针对1型发作性睡病相关的原发性食欲素缺乏症进行治疗。关键3期临床试验表明，与安慰剂相比，改善了全部症状及生活质量。在12周的不同剂量下，与安慰剂相比，奥普雷顿在清醒度、嗜睡、猝倒、疾病严重程度和生活质量指标上均实现了一致、具有临床意义且统计学上显著的改善。最常见的不良反应包括失眠、尿急、尿频和唾液分泌过多。  晖致：10月16日，晖致宣布，美国FDA已批准RYZUMVI（0.75%酚妥拉明滴眼液）用于治疗成人老花眼。RYZUMVI目前已在美国获批用于治疗药物诱导的散瞳，且是目前唯一获FDA批准用于该用途的市售产品。此次获批将该产品的适应症扩展至老花眼。晖致正在寻找美国合作伙伴，以将用于治疗老花眼的RYZUMVI实现商业化。Opus Genetics与晖致签署了全球许可协议，约定开发0.75%酚妥拉明滴眼液，并授予晖致在美国的商业化独家权利。酚妥拉明是非选择性α肾上腺素受体拮抗剂。  再生元：10月16日，再生元宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已建议批准，Libtayo (cemiplimab)针对所有获批适应症的替代给药方案。包括建议支持采用更高剂量的Libtayo（700毫克）延长给药，即先以每三周一次、每次350毫克进行为期12周的初始给药（30分钟静脉输注），之后改为每六周一次、每次700毫克静脉输注给药。此外，该积极意见还为每三周接受350毫克治疗的患者提供了15至30分钟的输注时长选择，前提是患者首次接受该剂量、30分钟输注时耐受性良好，这一调整可将治疗时长缩短最多一半。Libtayo是全人源单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，利用再生元专利的VelocImmune技术研发而成。Libtayo通过与PD-1结合，已被证实能够阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化。  优时比：10月16日，优时比宣布，美国FDA已批准ZILBRYSQ（zilucoplan）首个每日一次、可自行注射的自动注射器剂型，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者。ZILBRYSQ通过阻断补体成分5（C5）发挥作用，补体成分5是参与重症肌无力患者神经肌肉连接处免疫介导损伤的蛋白质。 合作授权方面：  阿斯利康：阿斯利康宣布，已与领先的人工智能疗法公司insitro达成药物发现战略合作及授权协议。借助人工智能系统，识别新型药物靶点，为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和心肌病患者开发新疗法。insitro将获得4000万美元的预付款，并有权获得最高约14.6亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，以及基于全球商业销售额的个位数特许权费。 临床进展方面：  强生：10月12日，强生公布了GALAXI 2和3期临床试验为期三年的新数据，显示TREMFYA（guselkumab，古塞奇尤单抗）对中度至重度活动性克罗恩病成年患者具有持久的疗效和稳定的安全性。将在2026年美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上公布的144周长期扩展（LTE）研究结果，揭示了两种TREMFYA维持治疗方案的长期临床和内镜学结局。GALAXI 2和3研究中的患者接受静脉诱导治疗，随后采用两种TREMFYA维持给药方案之一：每八周皮下注射100毫克（每8周一次）或每四周皮下注射200毫克（每4周一次）。第144周的长期疗效（LTE）数据显示：每8周单抗治疗的患者中94%达到临床缓解，每4周单抗治疗的患者中91%达到临床缓解。每8周给药的患者中，88%达到了90天无皮质类固醇临床缓解，每4周治疗的患者中，88%也达到了该指标。每8周治疗的患者中，52%达到内镜缓解；每4周治疗的患者中，61%达到内镜缓解。74%接受治疗的患者在三年期间持续接受治疗。TREMFYA是唯一获批用于炎症性肠病（IBD）的双效单抗，可阻断白介素-23（IL-23），同时还能与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是包括溃疡性结肠炎（UC）在内的免疫介导性疾病的致病因子。  强生：10月12日，强生公布了新的3期临床试验数据，显示TREMFYA（guselkumab，古塞奇尤单抗）在肛周瘘管克罗恩病成人患者的关键临床亚组中，均能持续实现瘘管缓解的联合疗效。来自FUZION研究的预设亚组分析结果将在2026年美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上公布。在整体研究人群中，接受每8周100毫克TREMFYA治疗的患者中有28%、接受每4周200毫克TREMFYA治疗的患者中有27%在第24周达到了瘘管联合缓解的复合终点，而接受安慰剂治疗的患者仅为10%。新的预设亚组分析显示，在以下人群中，治疗的患者在第24周的瘘管联合缓解率显著高于安慰剂组。基线时肠道疾病活动度较高的患者（CDAI≥220）缓解率：每8周组为30%，每4周组为21%，而安慰剂组为0%。既往使用过生物制剂的患者：每8周组和4周组分别为21%和29%，而安慰剂组为5%。基线时患有直肠炎的患者：每8周组和4周组分别为26%和27%，而安慰剂组为12%。基线时无直肠炎的患者：每8周组和4周组分别为29%和27%，而安慰剂组为10%。  艾伯维：10月13日，艾伯维公布了3期AFFIRM研究的新发现，评估了SKYRIZI（risankizumab，利生奇珠单抗）作为诱导治疗新方案对中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者的疗效。结果在美国胃肠病学会2026年年度科学会议上发布。治疗24周后35.8%的患者实现了内镜下缓解，即肠黏膜愈合且几乎无可见炎症。在各亚组中，研究初始即有溃疡的患者中，36.6%在诱导和维持治疗后实现了溃疡完全消失，即内镜下无溃疡。在未接受过进阶治疗的患者中，该比例更高，45.1%实现了内镜下缓解，49.0%实现了内镜下无溃疡，这是所有评估亚组中观察到的最高比例。AFFIRM研究纳入了病程长、难治的克罗恩病（CD）患者；65%的患者此前对先进疗法反应不佳。这些患者平均患病超过七年，入组时存在严重的肠道炎症。SKYRIZI是白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过选择性结合其p19亚基来阻断IL-23。IL-23是参与炎症过程的细胞因子，被认为与多种慢性免疫介导性疾病相关。  艾伯维：10月17日，艾伯维宣布，在2026年欧洲胃肠病学周（UEG Week）上，展示了其炎症性肠病（IBD）产品组合新数据。利生奇珠单抗用于溃疡性结肠炎：COMMAND研究显示，在长达三年的维持治疗期间，临床和内镜结局均持续改善。在第96周时，对未接受过进阶治疗和接受过进阶治疗的患者，180毫克剂量下观察到的临床缓解率为54.0%~73.1%，内镜缓解率为38.8%~53.5%。乌帕替尼在克罗恩病中的应用：U-ENDURE观察性分析显示，经过约四年的治疗，患者的临床和内镜结局得以维持。在第144周时，使用15毫克剂量的患者中有78.9%实现了临床缓解，使用30毫克剂量的患者中这一比例为86.6%。分别有47.1%和64.2%的患者实现了内镜缓解。真实世界UPlift研究的中期结果显示，70.2%的可评估中度至重度克罗恩病患者（N=497）在12周内使用乌帕替尼达到了临床缓解，首次缓解的中位时间为13天。一项针对514名溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）患者的真实世界疗效分析显示，与转用另一种肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）的患者相比，从肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）转换为乌帕替尼的患者在12个月内，炎症性肠病（IBD）相关住院率或手术率更低。住院率为9.5% vs 16.3%，手术率为6.9% vs 10.6%。SKYRIZI是勃林格殷格翰与艾伯维合作的产品，由艾伯维负责全球范围内的研发与商业化推广。  百时美施贵宝：10月12日，百时美施贵宝公布了关键的ALOFT-IPF III期临床试验的主要结果。评估了admilparant（潜在首创、口服给药、溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂）对特发性肺纤维化（IPF）成人患者的效果。溶血磷脂酸水平升高及LPA1激活与肺纤维化的发病机制相关。Admilparant针对纤维化发生的三大关键驱动因素发挥作用：存在缺陷的上皮细胞修复、炎症反应/血管渗漏以及成纤维细胞的活化与增殖。试验以1:1:1的比例，将admilparant两种剂量（每日两次，每次60毫克和120毫克）持续给药≥52周的效果与安慰剂进行了对比。在60毫克剂量下达到了主要终点，与安慰剂相比，在第52周时的用力肺活量（FVC）相对基线的绝对变化具有统计学显著改善。在120毫克剂量下，减缓了用力肺活量（FVC）的下降趋势，但未达到统计学显著性。在一项包含特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）平行队列的全球2期临床试验中，60毫克每日两次治疗26周，使特发性肺纤维化患者的肺功能下降率较安慰剂组相对降低62%，使进行性肺纤维化患者的肺功能下降率相对降低69%。无论是否接受基础治疗，治疗效果均保持一致。  百时美施贵宝：10月12日，百时美施贵宝公布了旗下RayzeBio, Inc.开展的ACTION-1临床试验计划中期分析的积极核心结果。研究达到主要终点，无进展生存期获得具有统计学显著性及临床意义的改善。ACTION-1是随机3期试验，评估RYZ101（225Ac锕-DOTATATE）与研究者选择的标准治疗方案（高剂量或高频率长效生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼）在生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中的疗效，这些患者在接受基于镥-177（Lu177）的治疗后病情出现进展。RYZ101是靶向放射性药物疗法，由与锕-225结合的多肽配体组成，锕-225是强效的α发射放射性同位素。会释放高能、短程的α粒子，可对癌细胞造成双链DNA损伤，有可能提高癌细胞的死亡几率。  拜耳：10月15日，拜耳旗下Vividion宣布，其WRN helicase口服研究抑制剂VVD-214的II期临床试验已完成首例患者给药。试验评估VVD-214联合帕博利珠单抗，对比帕博利珠单抗单药，作为晚期微卫星高度不稳定（MSI-high）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者的一线治疗方案。VVD-214是在研口服小分子WRN抑制剂，WRN是一种DNA修复酶，也是微卫星不稳定性高（MSI-high）或错配修复缺陷（dMMR）癌症的合成致死靶点。通过抑制WRN，VVD-214旨在选择性地诱导癌细胞发生致死性DNA损伤，同时将对正常细胞的损害降至最低。在美国癌症研究协会（AACR）2025年年度会议上公布并发表于《自然·医学》的1a期研究初步数据显示，VVD-214 耐受性良好，且显现出早期活性信号。  礼来：10月15日，礼来的最新数据分析显示，接受Omvoh（mirikizumab，米吉珠单抗）治疗的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病患者，在治疗一年后同时实现了多项治疗目标，具体表现为溃疡性结肠炎患者实现全面的疾病控制，克罗恩病患者实现无皮质类固醇深度缓解。即便在既往生物制剂治疗失败的患者中，也观察到了这些多维度的治疗效果。溃疡性结肠炎分析中超过三分之一的患者、克罗恩病分析中近一半的患者此前均出现过生物制剂治疗失败的情况。此外，达到上述治疗终点的患者，更有可能在炎症性肠病问卷（IBDQ）中获得缓解，该问卷是经过验证的患者自评健康相关生活质量量表。来自LUCENT和VIVID研究项目的这些事后分析数据，将在2026年欧洲胃肠病学联合大会（UEG Week 2026）上发布。全面疾病控制是基于国际专家共识提出的新型复合结局，包括临床缓解、第52周前至少12周未使用皮质类固醇、组织学缓解以及粪便钙卫蛋白≤250微克/克。Omvoh是首个被评估用于溃疡性结肠炎全面疾病控制的IL-23p19抑制剂。在LUCENT-1诱导研究中，对第12周对Omvoh有反应的溃疡性结肠炎患者在一年后进行了事后分析，以评估全面疾病控制情况；这些患者随后在LUCENT-2研究中被重新随机分配，继续接受Omvoh治疗或服用安慰剂。35.3%患者此前曾出现过生物制剂治疗失败的情况。治疗1年后，Omvoh治疗组有27.7%实现了全面疾病控制，而安慰剂组仅为14%。在既往生物制剂治疗失败的患者中，Omvoh治疗组有23.4%实现了疾病全面控制，而安慰剂组仅为9.4%。Omvoh治疗组实现疾病全面控制的患者有91.1%同时达到了IBDQ问卷缓解，而未实现疾病全面控制的患者中这一比例为65.2%。Omvoh治疗且实现疾病全面控制的患者，与未实现疾病全面控制的患者相比，也更有可能报告无肠道急迫感或肠道急迫感极轻微（肠道急迫感缓解），并且在工作效率方面的改善幅度更大。在VIVID-1研究中，克罗恩病患者在一年后进行了事后分析，评估了无皮质类固醇深度缓解的情况。48.6%此前曾出现生物制剂治疗失败。无皮质类固醇深度缓解是复合结局，结合了临床缓解（通过克罗恩病活动指数评估）、内镜缓解，以及在第52周前至少12周未使用皮质类固醇。在一年时，Omvoh治疗组20.4%实现了无皮质类固醇的深度缓解，而安慰剂组仅为2%。在既往使用生物制剂治疗失败的患者中，Omvoh治疗组有15.7%实现了无皮质类固醇的深度缓解，而安慰剂组中无人达到这一目标。Omvoh治疗组中，实现无皮质类固醇深度缓解的患者有88.1%也达到了炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解，而未实现无皮质类固醇深度缓解的患者中这一比例仅为51%。Omvoh是白细胞介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂，选择性靶向IL-23的p19亚基并抑制IL-23通路。IL-23通路过度激活引发的炎症在炎症性肠病的发病机制中起关键作用。  雅培：10月12日，雅培发布新的真实世界证据，表明完成多靶点粪便DNA（mt-sDNA）筛查与结直肠癌发病率降低约54%、结直肠癌确诊后死亡风险降低45%相关。研究结果是将于美国胃肠病学会（ACG）2026年年度科学会议上展示。Cologuard Plus检测，是为45岁及以上、患结直肠癌平均风险的成年人提供的无创结直肠癌（CRC）筛查选择。居家使用的检测可识别与结直肠癌及晚期癌前病变相关的新型DNA生物标志物和粪便隐血，检测前无需特殊准备。  武田制药：10月14日，武田制药公布了关键的II/III期IgGNITE临床试验的详细结果。评估了在研药物TAK-881【人免疫球蛋白皮下注射剂（20%溶液）与重组人透明质酸酶复方制剂】，若获批，它有望成为首款助力给药、每月最多给药一次（每3至4周一次）的20%人免疫球蛋白皮下注射疗法，用于原发性免疫缺陷病（PID）患者。在第22届欧洲免疫缺陷病学会双年会（ESID 2026）上展示了相关数据。此前结果显示，临床试验达到了主要终点，证明TAK-881与HYQVIA[10%人免疫球蛋白输注液（含重组人透明质酸酶）]在药代动力学（PK）方面具有可比性。二次分析显示，在16岁及以上受试者中，TAK-881在感染结局以及安全性和耐受性方面的表现，与既定的免疫球蛋白（IG）治疗标准相符。新公布的数据显示，TAK-881以减少50%的体积递送相同剂量的免疫球蛋白（IG），与HYQVIA相比，单个输注部位的中位输注时间缩短了56.2分钟（42.6%），75.8分钟 vs 132分钟。同时仍可保持每月最多一次的给药频率。  再生元：10月12日，再生元公布了3期OPTIMA试验的84周积极结果，评估了Pasatru（garetosmab）用于进行性骨化性纤维发育不良（FOP）成人患者的疗效。长期研究结果显示，其能持续阻止新的异常骨生长，并显著减少疾病急性发作，相关成果已在美国骨骼与矿物研究学会（ASBMR）年度会议发布。基于56周的安慰剂对照试验，Pasatru近期已获得美国FDA批准，用于减少FOP成人患者新的异位骨化（HO）病灶形成以及临床医生评估的疾病急性发作次数。Pasatru是基于VelocImmune技术开发的全人源单抗，可与激活素A蛋白结合并抑制其信号传导。激活素A是导致FOP患者形成异位骨化病灶的关键蛋白。在第56周时，OPTIMA达到了主要终点，显示新的异位骨化（HO）病变减少90%或更多，同时显著减少了进行性FOP成人患者经临床医生评估的急性发作次数。数据的详细结果最近发表在《柳叶刀》（The Lancet）上。随后在第84周对各项终点进行了重新评估。通过计算机断层扫描（CT）评估，与安慰剂组出现9个新病变相比，Pasatru组在第84周未观察到新的异位骨化病变。此外，3毫克/千克组在第56周时检测到的1个新的异位骨化病变，在第84周时已无法检测到。与安慰剂组相比，经临床医生评估的新急性发作次数也有所减少，其中10毫克/千克组观察到1次，3毫克/千克组为14次，安慰剂组为17次。  欧加隆：10月16日，欧加隆宣布，Sebela Women’s Health将在2026年家庭规划协会（SFP）年会上，公布其正在进行的MIUDELLA（无激素铜宫内节育器）6年使用期的3期临床试验中期结果。2026年6月，欧加隆从Sebela独家获得了MIUDELLA的全球授权。3期研究中，6年累积Pearl指数为0.93，6年累积Kaplan-Meier妊娠率为3.9%。6年期间报告的治疗突发不良事件包括月经量过多、痛经和盆腔不适。第1年有8.7%因出血和疼痛相关不良事件退出研究，第6年这一数字为1.9%。 财务业绩与股息发放方面：  强生：10月13日，强生宣布，其2026年第3季度实现营业收入253.99亿美元，相比去年同期增长5.9%。  强生：10月13日，强生宣布，其2026年第4季度普通股股息为每股1.34美元，将于2026年12月8日支付给11月24日营业结束时的在册股东。