Human normal immunoglobulin(Takeda)

A national distribution network with robust reach enables broad access to QIVIGY across specialty pharmacies, infusion centers, hospitals, and other sites of care nationwide FORT LEE, N.J., March 6, 2026 /PRNewswire/ -- Today Kedrion Biopharma announced the nationwide commercial availability of QIVIGY, its FDA‑approved 10% Intravenous Immunoglobulin (IVIG) therapy, through a broad U.S. distribution model designed to serve healthcare customers across specialty pharmacies, infusion centers, hospitals, and other sites of care. The launch is supported by key distribution partners and aligned group purchasing organization (GPO) relationships, providing the commercial infrastructure needed to support consistent supply, efficient ordering, and scalable access across the IVIG market. Approved by the U.S. Food and Drug Administration in late 2025, QIVIGY is Kedrion's first fully proprietary IVIG, developed, manufactured, and released through the company's integrated global network, reinforcing long‑term product consistency, quality, and supply reliability. QIVIGY is being introduced in the U.S. through established specialty distributors and aligned GPO partnerships, reflecting Kedrion's focus on broad commercial reach, dependable supply, and responsive service. These distribution and contracting pathways—including specialty distributors CuraScript SD; Cencora, Inc.; Cardinal Health, Inc.; McKesson Plasma and Biologics; and BioCare, Inc., as well as our exclusive GPO relationships across acute and non‑acute care settings, namely Premier, Inc. and Premier Innovatix—are designed to support efficient onboarding and adoption across specialty pharmacies, infusion centers, hospitals, and other sites of care, while enabling scalability as demand for IVIG therapies continues to grow. "The U.S. introduction of QIVIGY reflects Kedrion's continued evolution as a fully integrated biopharmaceutical company," said Ugo Di Francesco, Chief Executive Officer of Kedrion. "Delivering a therapy conceived and advanced within Kedrion underscores the strength of our scientific capabilities and our commitment to bringing meaningful treatments to people who depend on immunoglobulin therapy." The availability of QIVIGY reflects more than a decade of scientific research, manufacturing investment, and cross‑functional collaboration, produced through Kedrion's international manufacturing network. This approach reinforces the company's long‑term strategy to expand access to high‑quality plasma‑derived therapies worldwide while ensuring rigorous quality standards and long‑term reliability for healthcare providers. "QIVIGY's nationwide availability is a defining moment for our company and for patients," added Bob Rossilli, Chief Commercial Officer of Kedrion. "QIVIGY strengthens our U.S. immunoglobulin portfolio, it reinforces our commitment to providing customers with broad access, dependable supply, and the infrastructure needed to support consistent care delivery." IMPORTANT SAFETY INFORMATION QIVIGY (immune globulin intravenous, human-kthm) is a 10% immune globulin (Ig) liquid indicated for the treatment of adults with primary humoral immunodeficiency. QIVIGY may cause: Blood clots (thrombosis) may occur in people taking Ig intravenous (IGIV) products, including QIVIGY. Renal dysfunction, acute renal failure, osmotic nephrosis may occur with IGIV products in predisposed patients. Such events require immediate medical intervention, if not recognized or managed appropriately, may result in persistent or significant disability or incapacity or lead to fatal outcome. For patients at risk of thrombosis, renal dysfunction or failure, administer QIVIGY at the minimum dose available and the minimum infusion rate practicable. Ensure adequate hydration in patients before administration. Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity. Do NOT use QIVIGY if you have had an anaphylactic or severe systemic reaction to the administration of human immune globulin and in IgA deficient patients with antibodies against IgA and history of hypersensitivity. WARNINGS AND PRECAUTIONS Severe hypersensitive reactions, including anaphylaxis, may occur. In case of hypersensitive, discontinue QIVIGY infusion and manage as appropriate. Hyperproteinemia, hyperviscosity, and hyponatremia may occur in patients receiving IGIV treatment, including QIVIGY. Aseptic meningitis syndrome may occur in patients receiving IGIV treatment, especially with high doses or rapid infusion. Hemolysis can develop subsequent to IGIV treatment. Monitor patients for hemolysis. Transfusion-related acute lung injury: Monitor patients for pulmonary adverse reactions. Transmissible infectious agents: QIVIGY is made from human plasma and may carry a risk of transmitting infectious agents, eg, viruses, the variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) agent, and, theoretically, the Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) agent. Interference with laboratory tests: After infusion of Ig, transitory rise of passively transferred antibodies may yield positive serological results, with potential for misleading interpretation. ADVERSE REACTIONS The most common adverse reactions occurring in > 5% of patients treated were headache, fatigue, infusion-related reaction, Coombs direct test positive, nausea, sinusitis, dizziness, and diarrhea. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Kedrion Biopharma Inc. at 1-855-3KDRION (1-855-353-7466) or FDA at 1-800-FDA-1088 or . Please see full Prescribing Information for complete prescribing details, including Boxed Warning. About Kedrion Biopharma Kedrion Biopharma collects and fractionates blood plasma to produce and distribute plasma-derived therapies for rare, ultra-rare, and debilitating conditions like Coagulation and Neurological Disorders, Immunodeficiencies, and Rh sensitization. We employ approximately 5,200 people worldwide and our industrial network includes 68 plasma collection centers in the United States and 8 in the Czech Republic, and 7 production facilities across 5 countries. We are committed to creating a world where science and care know no bounds, partnering with the medical-scientific community, institutions, patient advocacy groups, and research bodies to foster innovation and improve patient care. Every connection we make impacts someone, somewhere. Forward Looking Statements: This release includes "forward-looking statements," within the meaning of the securities laws and certain other jurisdictions, based on current expectations and projections about future events. All statements other than statements of historical facts included in this release, including, without limitation, statements regarding our future financial position, risks and uncertainties related to our business, strategy, capital expenditures and our plans and objectives for future operations, may be deemed to be forward-looking statements. These forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties. Words such as "believe," "expect," "anticipate," "may," "assume," "plan," "intend," "will," "should," "estimate," "risk," "target," "objectives," "outlook," "probably," "project," "seek" and similar expressions or the negatives of these expressions are intended to identify forward-looking statements. Although we believe that the expectations reflected in our forward-looking statements are reasonable, we can give no assurance that such expectations will prove to be correct. Any forward-looking statement speaks only as of the date on which it is made, and we undertake no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. For information: Jessica Fetrow – US Communications [email protected] SOURCE Kedrion Biopharma 21% more press release views with Request a Demo

Alteogen Inc.    专注于“生物改良药”和药物递送技术，核心是利用重组人透明质酸酶（rHuPH20），将静脉注射药物转化为皮下注射（SC）制剂，当前聚焦肿瘤领域，顶级药企背书，风险共担 + 高收益。劣势是相较于行业巨头 Halozyme（ENHANZE®/rHuPH20），缺乏独立的全球商业化能力，高度依赖于大药企合作伙伴，也面临激烈的技术与市场竞争风险。    Alteogen/알테오젠 公司在2008年5月成立，是一家技术平台型生物企业，致力于研发疗效优于现有生物药的“新一代Biobetter”，以及与现有生物药疗效相当的“Biosimilar”，核心是做“平台型”技术输出与合作开发，而不是只做单一产品的药企。总部位于韩国大田广域市儒城区，员工150+人。创始人是Park Soon-jae和Chung Hye-shin，二人是夫妻。Park负责整体战略、BD、对外合作与公司经营管理，Chung负责核心技术尤其是长效蛋白技术 NexP™ 的开发与科研方向。主要管线方向是平台输出型业务，围绕三大平台（长效、ADC、皮下给药三大技术平台）持续迭代和扩展，通过向全球大药企授权平台（尤其是 Hybrozyme），让更多大分子生物药能实现皮下给药和/或长效化。2025年前三季度累计营收同比增长190.9%、营业利润同比增长3575.7%、净利润同比增长727.6%。 • 2020年，经欧盟EC批准，曲妥珠单抗生物类似药（Herceptin® biosimilar），用于HER2阳性早期/转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌等（与原研 Herceptin® 相同的适应症范围） • 2024年，经韩国MFDS批准，Tergase®（重组人透明质酸酶，ALT-BB4），用于提升皮下/肌肉注射、局部麻醉药及皮下输注时的组织渗透；促进过多组织液与血液的再吸收（辅助/扩散剂用途） • 2024年9月（美国FDA批准），2025年11月（欧盟批准），KEYTRUDA SC™（帕博利珠单抗皮下制剂），用于原研Keytruda®（帕博利珠单抗）在成人中的全部33个适应症（多种实体瘤与适应症），以皮下（SC）替代静脉（IV）给药。Alteogen提供rHuPH20重组人透明质酸酶作为Hybrozyme™平台输出，与 MSD合作将IV Keytruda改造为SC剂型。 • 2025年9月（欧盟批准），EYLUXVI®（阿柏西普生物类似药，ALT-L9，玻璃体腔内注射），用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）、近视性脉络膜新生血管（myopic CNV）。Alteogen通过“完全自主内部研发”完成候选分子和工艺，与子公司Alteogen Biologics共同完成全球临床开发，被视为其首款“完全自主开发并获批”的生物类似药产品。 战略与商业模式 1. 技术平台优先 明确把“平台”而非单个产品视为核心竞争力： NexP™：围绕长效化，持续拓展可融合的蛋白/多肽种类。 NexMab™：强化 ADC 的稳定性与可制造性，降低成本。 Hybrozyme™：推动 IV→SC 的“给药方式范式转换” 2.混合商业模式，核心是“平台许可+内部开发”双驱动： （1）自研：NexP 长效平台、NexMab ADC管线、自有制剂Tergase等 （2）对外合作：通过Hybrozyme与多家跨国药企合作，负责配方和部分开发，由合作方负责临床与商业化。 核心领域及核心产品 1. ALT-B4（rHuPH20，Hybrozyme™ 平台核心）    并不单独治疗疾病，而是作为“SC 给药 enabling 技术”，与大分子单抗/融合蛋白联用，把静脉（IV）制剂转化为皮下（SC）或大容量皮下输注，缩短给药时间、提升患者便利性，适用于多种合作方的产品，如MSD的Keytruda®（帕博利珠单抗）等。与MSD合作：Keytruda Qlex™（帕博利珠单抗+rHuPH20）已在2024年9月获FDA批准、2025年11月获EC批准，覆盖原研Keytruda®全部成人适应症（33个）的SC给药。ALT-B4作为Hybrozyme™平台，已授权给6家合作方；MSD的Keytruda Qlex已获FDA批准并上市销售”；其他合作公开报道包括：Enhertu® SC（第一三共/曲妥珠单抗的冻干粉）等项目也在使用ALT-B4技术。    临床试验逻辑：依赖药代动力学、疗效与安全性对照，证明SC剂型在相同给药频率下与IV Keytruda®“生物等效/非劣效”，并评估注射部位反应和便利性。以下作图是K药的销售趋势和展望，右图是PD-1/L1的销售趋势和展望。 2. ALT-BB4/Tergase®（单方制剂-重组人透明质酸酶）    用于提升皮下/肌肉注射或局部麻醉药的组织渗透与扩散；促进过多组织液/血液的再吸收；作为辅助/扩散剂（例如在大容量皮下输注前预处理注射部位），已在韩国本土商业化（医院/诊所渠道），用于皮肤科、整形外科、术后消肿镇痛及局部给药扩散等场景。用法：可与麻醉药品先后注射，也可与麻醉药品混合使用，具体根据麻醉药物不同可选择不同方式使用。 3. ALT-L9/EYLUXVI®（阿柏西普生物类似药，玻璃体球内注射，与原研制剂无区别）    适应症与原研Eylea®（aflibercept）一致，包括：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）；视网膜静脉阻塞（RVO，包括BRVO和CRVO）后的黄斑水肿；糖尿病黄斑水肿（DME）；近视性脉络膜新生血管（myopic CNV） III期等效/桥接试验（简要）：在12个国家开展多中心、随机、双盲、等效性/桥接III期，对比ALT-L9与Eylea®在wAMD/RVO/DME 等患者中的疗效与安全性；主要终点：第16/36周最佳矫正视力（BCVA）变化等。证明在关键疗效终点上与原研“临床等效”，安全性与免疫原性谱与原研相似，为EYLUXVI®在欧盟及后续其他国家上市提供完整证据基础。以下是生物类似药物的销售额。 4. ALT-P1（长效人生长激素，hGH-NexP™）    适应症是成人生长激素缺乏症（成人GHD）；儿童生长激素缺乏症（儿童GHD）。利用NexP™长效平台，将人生长激素与人α1‑抗胰蛋白酶（A1AT）载体融合，延长半衰期，目标为“每周一次”给药，改善目前每日注射的依从性。韩国完成成人IIa期临床（剂量探索、PK/PD、安全性与IGF-1等指标）；儿童患者II期（未治疗青春期前儿童GHD）已完成；显示在IGF-1升高与生长速率等方面与现有疗法“可比且安全”。正在准备“全球II期/III期”，计划推进更多国家注册，获FDA孤儿药资格（ODD）用于儿童GHD。II期成人GHD（37例）与儿童GHD（53例未治疗）：成人与儿童队列中，IGF-1水平升高与生长速度改善与每日hGH制剂“相当”，安全性与每日注射对照组无显著差异，最常见AE为一过性注射部位反应或轻度关节/肌肉痛。    全球人生长激素（HGH）市场规模在2022年约49亿美元，预计以8%的年复合增长率（CAGR）增长，2032年将达108亿美元。主要增长驱动因素是临床应用拓展（儿童生长不足、特纳综合征、成人相关疾病），以及长效剂型等创新产品的推动。ALT-P1是一款每周一次注射的人生长激素，已获FDA孤儿药资格认定。ALT-P1的2期初步结果（针对儿童生长激素缺乏症pGHD患者） 核心指标：第13周的年身高增长速度（AHV） 组别 AHV（厘米） 标准差（SD） ALT-P1 0.6 mg/kg 11.68 1.4 ALT-P1 0.8 mg/kg 10.34 1.67 对照药 Genotropin（每日一次） 10.32 0.88 每周一次的ALT-P1，其疗效与每日一次的Genotropin相当。针对pGHD患者的2期试验仍在进行中，预计2026年读出结果。 5. ALT-P7（HER2-ADC，NexMab™）    适应症是HER2阳性晚期/转移性乳腺癌、HER2阳性胃癌。该药物抗体部分：Alteogen自研的trastuzumab biobetterHM2，基于NexMab™平台进行位点特异性偶联，改善ADC稳定性与药效。已经在HER2阳性乳腺癌中，完成“首次人体（FIH）I期剂量爬坡试验（开放标签、单臂），入组经多线治疗（含曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1等）的晚期患者。但未进入快速II/III期推进，目前处于平台优化/再评估阶段，重点在ADC技术迭代与安全性窗口优化。 • 核心领域：主要集中在肿瘤、眼科、生长激素缺乏症等，下一步打算在肥胖领域研发长效药物。 该公司可能并非聚焦疾病领域，而是根据现有热点浪潮，通过该公司的三大核心技术进行转换。 不同皮下制剂对比 （1）皮下ICI（恩沃利单抗，PD-L1，sc）0.75ml每支，≥13秒，小体积、高浓度、不含透明质酸酶的单抗制剂，靠的是高溶解度完成皮下注射，但高浓度会导致制剂稳定性和注射部位耐受性差 （2）奥曲肽，采用预充针，奥曲肽是小分子多肽，皮下注射后经毛细血管进入血液，皮下吸收快且完全，长效是利用聚合物微球缓慢释放的机制 （3）免疫球蛋白也从IV→SC，用在免疫球蛋白领域的代表产品是Takeda的HYQVIA（IgG10%+rHuPH20）,此外，BMS的Opdivo Qvantig（nivo皮下制剂）、Roche的Tecentriq Hybreza（atezo皮下制剂）均采用Halozyme公司的 ENHANZE® 技术平台，也就是重组人透明质酸酶 rHuPH20。 默沙东的K药皮下制剂（Keytruda QLEX）其实“同样用了透明质酸酶这条路子”，但选择的合作伙伴是韩国Alteogen（ALTB4/Hybrozyme™），而不是Halozyme的ENHANZE®。主要原因有三： （1）专利与法律风险不想完全落在Halozyme头上； （2）想拿到更“独家”的供应链与控制权，而不是在已经有众多大厂绑定/竞争的ENHANZE生态里排队； （3）Alteogen在合作条款、独家授权与技术定位上，更贴合默沙东“把K药做成全新、长专利期的SC品牌”的战略需求。 除上述2家有rHuPH20技术平台外，还有中国复宏汉霖（2025年宣布Henozye®技术平台）、宝济药业（Hysorptase®，在2024年向NMPA提出NDA受理）、韩国Huonslab（Huons Global 子公司，HyDIFFUZE™ 平台，2025年提供该平台的BLA），均是rHuPH20的“新贵”。竞争压力大。 技术平台解读（三大核心技术平台） 1. NexP™ 融合技术（长效） 该平台属于第二代长效化技术，利用人血液中丰富的α1抗胰蛋白酶（A1AT）作为重组蛋白载体，把目标蛋白或多肽融合在C端或N端，从而延长半衰期，在保持药物活性的前提下实现长效给药，减少给药频次。如ALT-P1（长效人生长激素，hGH-NexP™），将每天给药，目标变成每周给药。该平台仅能助力长效，不能改变用药剂型。NexP™技术的本质是将治疗性蛋白（如生长激素、抗体片段）与人体天然蛋白 A1AT（α1 - 抗胰蛋白酶）进行基因工程融合，利用 A1AT 的特性解决短效药物的两大核心痛点 ——“快速清除” 和 “易被降解”，具体通过 3 步实现长效： 第一步：借助 A1AT 的 “FcRn 再循环机制”，减少药物降解A1AT 是人体血清中含量丰富的天然蛋白，能与细胞内的FcRn 受体（新生儿 Fc 受体） 特异性结合—— 这一机制与抗体 Fc 片段、白蛋白的长效原理类似： • 当融合蛋白（治疗蛋白 - A1AT）被人体细胞内吞后，会被运输至溶酶体（正常情况下会被降解）； • 但在酸性的内吞环境中，A1AT 会与 FcRn 紧密结合，避免被溶酶体分解，反而被 FcRn “转运回细胞外”； • 回到中性的血液环境后，融合蛋白与 FcRn 解离，重新进入血液循环发挥作用，形成 “循环 - 复用” 模式，大幅延长药物在体内的留存时间。 第二步：增大分子体积，减缓肾脏清除短效药物（如小分子多肽、生长激素）因分子量小（通常 < 50kDa），易被肾脏通过肾小球滤过清除。NexP™通过将治疗蛋白与 A1AT（分子量约 52kDa）融合，使融合蛋白总分子量提升至 100-150kDa，远超肾脏滤过阈值（约 50kDa），从而显著降低肾脏清除速率，延长药物半衰期（临床前数据显示，生长激素经 NexP™改造后，半衰期从 1-2 小时延长至 72 小时以上）。 第三步：结构优化保留药效，避免活性损失融合过程中通过“内在活性缺失设计（Deletion of intrinsic activity） ”，仅保留 A1AT 的 “FcRn 结合结构域” 和 “稳定骨架”，删除其自身的蛋白酶抑制活性 —— 既避免 A1AT 的活性干扰治疗蛋白功能，又确保融合蛋白能正常与 FcRn 结合，实现 “长效” 与 “药效” 的平衡（如 ALT-P1，即 NexP™改造的生长激素，临床 1 期显示其促生长活性与短效生长激素无显著差异）。 对比维度 NexP™融合技术（A1AT 融合） 传统 PEG 化技术 普通 Fc 融合技术 作用机制 FcRn 再循环 + 增大分子量 仅增大分子量（物理屏障） FcRn 再循环 免疫原性 极低（A1AT 为人体天然蛋白，无外源成分） 较高（PEG 为化学合成物，易引发抗 PEG 抗体） 中等（Fc 片段可能引发抗抗体反应） 对药效影响 无影响（删除 A1AT 活性，不干扰治疗蛋白） 较高（PEG 为化学合成物，易引发抗 PEG 抗体） 可能影响（Fc 片段可能改变药物靶向性） 适配药物类型 多肽、细胞因子、抗体片段（分子量 < 100kDa） 小分子多肽、酶类（需避免活性位点修饰） 抗体、大分子融合蛋白（分子量较大） 临床优势 可长期给药 短期治疗（如抗肿瘤酶，避免长期免疫反应） 中短期治疗（如抗体药物，避免抗 Fc 抗体积累） 代表药物 ALT-P1 NovoEight®（PEG 化凝血因子 Ⅷ） rFⅧFc（Fc 融合凝血因子 Ⅷ） 2. NexMab™ ADC技术（ADC） 该平台强调“更优的稳定性、效力与经济性”，希望在提高药效的同时降低生产成本，用于开发高选择性的ADC候选药物，如ALT-P7（HER2-ADC，NexMab™）。 连接子（Linker）设计：可切割型肽连接子，组织蛋白酶敏感型肽连接子（如 Val-Cit、Val-Ala）,具有高稳定性连接子。中等 DAR（4–6）.以下是几个主要ADC平台的对比 Alteogen NexMab™ 第一三共 DXd-ADC 平台（如 Enhertu） Halozyme Enhanze® ADC（联合平台） Seagen ADC 平台（如 Padcev） 核心技术 可切割肽连接子 + 中等 DAR（4–6）+ 皮下递送兼容 可切割肽连接子 + 高 DAR（8）+ 强效 DXd 载荷 透明质酸酶 PH20+ADC 共递送（无自有 ADC 连接子 / DAR 设计） 可切割肽连接子 + 低 DAR（4）+MMAE 载荷 连接子类型 组织蛋白酶敏感型肽连接子 组织蛋白酶敏感型肽连接子（如 GGFG） 无自有技术 组织蛋白酶敏感型肽连接子（Val-Cit） DAR 值 4.0–6.0 8.0 4 4 毒性控制优势 1. 中等 DAR 减少抗体聚集 / 脱靶毒性；2. 皮下给药降低 IRR（<5%）；3. 无新增独特毒性 1. DXd 载荷抗肿瘤活性强；2. 但高 DAR 可能增加胃肠道毒性 / ILD 风险 1. 仅优化递送效率；2. 不改善 ADC 本身毒性 1. 技术成熟；2. 但 MMAE 载荷神经毒性 / 骨髓抑制发生率较高（15%–25%） 适配药物类型 实体瘤（HER2、Nectin4、Trop-2） 实体瘤（HER2、HER3、Trop-2） 各类 ADC（仅提供递送支持） 实体瘤 / 血液瘤 临床差异化亮点 兼容皮下给药，提升患者依从性；与Enhertu 合作验证安全性（SC 制剂毒性更低） 强效载荷覆盖 HER2 低表达人群 不改变 ADC 本身疗效 / 毒性 首个 Nectin4 ADC（Padcev）获批 专利壁垒 连接子 + PH20 变体双专利（至 2040 年后） 连接子 + DXd 载荷专利（至 2035 年后） PH20 酶专利（2030 年到期） 连接子 + MMAE 偶联专利（部分到期） 根据ADC的毒性特性，Altegen正在寻求改变ADC SC配方。静脉给药迅速达到最高血药浓度（Cmax），但很难维持稳定的血药浓度。皮下制剂在快速有效性方面落后，但具有保持体内药物浓度恒定的优势。随着ADC市场的增长，关于配方变化的研究也在进行中。目前，SC配方中还没有开发出ADC药物，因此有各种研究结论。以下是静脉和SC ADC的PK差异 以上是ADC-SC的PK变化，且耐受值增加 3. Hybrozyme™ 技术（重组人透明质酸酶平台，改IV为SC） 该技术属于可把静脉输注（IV）的大分子生物药，转为皮下注射（SC）的“给药路径”平台技术。利用重组人透明质酸酶，暂时降解细胞外基质中的透明质酸，增大皮下给药的扩散体积与吸收速度，从而在不改变药效的前提下把 IV 改为 SC。透明质酸酶是指一种在细胞外基质中水解透明质酸的酶。该公司的配方变更平台“Hybrozyme”是一种使用Domaine和技术开发的改进的PH20变体，允许皮下修正。 透明质酸酶原理如上。通过“酶解 - 递送” 两步机制解决大分子给药路径。酶解屏障，打开药物通道，通过结构域交换技术（Domain Swap） 优化酶结构，可高效水解皮下组织中的透明质酸（HA）—— 这种成分是皮下间隙的 “天然屏障”，酶解后能暂时降低组织黏度、增加通透性，将皮下可注射体积从 2mL 提升至 5-20mL，让单抗、ADC 等大剂量大分子药物可顺利注入。这种成分是皮下间隙的 “天然屏障”，酶解后能暂时降低组织黏度、增加通透性，将皮下可注射体积从 2mL 提升至 5-20mL，让单抗、ADC 等大剂量大分子药物可顺利注入。 优化递送，平衡“效率与安全”，酶解仅持续 24 小时（HA 会自然再生），避免长期破坏组织结构；同时，改良后的 PH20 变体可与主药（如 Keytruda、Enhertu）共注射，通过 “局部作用 + 快速扩散” 提升药物生物利用度（临床前数据显示与静脉给药 PK 相似），且不影响主药的靶向性与疗效。以下目前几家透明质酸酶平台公司的对比，该公司的平台优势是热稳定性高、0 ADA、适配单抗/ADC/双抗等 Alteogen（Hybrozyme™/ALT-B4） Halozyme（ENHANZE®/rHuPH20） 复宏汉霖（Henozye®） 宝济（Hysorptase®） Huonslab（HyDIFFUZE™） 分子设计 人源 PH20 域交换改造，99%+ 纯度，热稳定性提升，货架期更长 野生型 rHuPH20，专利聚焦酶 - 药物共制剂 AI 辅助优化 PH20，侧重生物类似药适配 哺乳动物细胞表达 rHuPH20，聚焦大容量皮下输注（最高 1L） 发酵工艺优化 PH20，主打医美与局部麻醉应用 免疫原性 临床 0 ADA 发生率，高剂量下注射部位反应（ISR）更低 低免疫原性，但长期大剂量下偶见 ADA 临床数据待完善，强调与自有抗体协同 低免疫原性，与自研抗体共制剂开发中 数据有限，侧重局部应用安全性 给药能力 支持大体积皮下注射，适配 ADC/PD-1 /双抗等大分子，已验证 Enhertu、dostarlimab 等管线 支持 10-15mL，以单抗共制剂为主（如 Herceptin SC） 适配自有生物类似药（曲妥珠单抗等），体积≤10mL 支持大容量输注，主打慢病与抗体共制剂 以小体积（≤5mL）医美 / 局麻为主 商业化路径 全球顶级药企授权（阿斯利康、第一三共、GSK/Tesaro），聚焦肿瘤领域，形成“肿瘤领域首选透明质酸酶” 的品牌认知 广泛授权（罗氏、强生等），覆盖肿瘤 / 免疫 / 慢病，平台费 + 分成 自有产品优先，逐步对外授权，聚焦中国市场 国内合作（尚健生物等），申报 NDA，布局中国医保 韩国本土医美为主，逐步拓展海外局部市场 三个平台均有上市药物，但公司未披露是否下一步进行平台联合，例如，将某个静脉药物转换长效且皮下药物、或皮下ADC等。这也是其他平台所不具备的多平台能力。 近5年交易情况 2021年1月：Intas Pharmaceuticals（印度）——ALT-B4用于两款产品的SC制剂    Intas Pharmaceuticals（总部在印度的跨国仿制/生物类似药企，旗下有Accord Healthcare等子公司在欧美销售），ALT-B4（Hybrozyme）用于“两款产品”的SC制剂开发与商业化（具体产品名称未公开披露），首付款：600万美元；里程碑：后续开发、注册与销售里程碑总计最高1.09亿美元。将ALT-B4平台拓展到新兴市场和仿制/生物类似药巨头。 2023年1月：Sandoz（山德士）——ALT-B4用于其生物类似药SC制剂    Sandoz AG（诺华旗下的全球生物类似药龙头），使用ALT-B4将Sandoz的一款生物类似药从IV改为SC。权利：Sandoz取得ALT-B4在该生物类似药上的全球使用权。标志ALT-B4平台进入主流生物类似药玩家管线，与Sandoz在全球多个高监管市场的布局，大幅提高平台曝光度和潜在市场体量。 2024年2月：MSD（Merck）——修订ALT-B4合同为全球独占，支撑Keytruda SC    采用Alteogen 的重组人透明质酸酶ALT-B4（Hybrozyme平台）。2020 年双方签署的是“非独占（non‑exclusive）”技术许可；当时并未公开点名MSD，只说明合作用于一款肿瘤免疫治疗大药的SC制剂（后公开为Keytruda），2024年2月双方对合同进行修订，改为“全球独占”，同时确认用于Keytruda（Qlex™）的SC制剂。首付款：2,000万美元；监管与销售里程碑：最高4.32亿美元（基于产品获批与销售目标）。这是Alteogen规模最大、影响力最强的单笔交易之一，将ALT-B4固化为与全球PD-1头牌药物绑定的“标准助推器”。 2025年3月：AstraZeneca——ALT-B4用于多款肿瘤资产的SC制剂    ALT-B4（Hybrozyme 平台）用于AZ管线中“多款肿瘤资产的SC制剂开发与商业化”（具体产品未公开点名）。 公司核心价值评价 1. Hybrozyme™ 平台：该平台的核心是ALT-B4，临时降解皮下间质中的透明质酸，增大组织“自由空间”，让大体积能在有限时间内吸收，又不至于造成过分高的组织压，目前为传统安瓶+注射器，每支2.4ml，1min注射，是以酶为“促渗剂”，增大皮下可容纳体积和吸收速度，本身不改变现有分子、不更换给药频率。 2. 多元化技术组合：除Hybrozyme外，还有长效蛋白平台NexP™（如长效人生长激素ALT-P1）和ADC平台NexMab™（如HER2-ADC ALT-P7），实现“多点下注”。 END 扫码关注 医药投资并购俱乐部 获得更多讯息