GKL-006

#肝癌细胞疗法临床试验 简要入排 本临床为iNKT细胞疗法；目前招募不可切除的肝细胞癌（HCC）患者；年龄：18~75岁；适合TACE治疗，肿瘤总体积不超过肝脏的50%，单个肿瘤最大直径不超过7cm，靶病灶和非靶病灶总数量不超过10个；Child-pugh评分≤9分；中国肝癌临床分期（CNLC）为IIb~IIIa期；排除既往接受过两次以上的 TACE治疗；排除随机前12周内接受过针对靶病灶的局部治疗，包括但不限于：TACE、经导管血管栓塞术（TAE）、经动脉放射性栓塞（TARE）、经导管肝动脉灌注化疗（HAIC）、射频消融术（RFA）、冷冻消融术等；全国多中心。 研究中心 安徽合肥 北京 福建福州 黑龙江哈尔滨 湖北武汉 湖南长沙 江苏南京 江西南昌 浙江杭州 河南郑州、洛阳 河北石家庄、秦皇岛 山东临沂 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 GKL-006注射液联合经动脉化疗栓塞（TACE）对比单纯TACE治疗不可切除的肝细胞癌的多中心、随机、开放、对照的II期临床试验。 试验药物 GKL-006注射液是基因启明自主研发、自主生产，作用机制明确的过继性免疫细胞产品，其成分为iNKT细胞。2023年11月，基因启明GKL-006注射液用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验申请正式获得批准，成为全球首款获批进入临床试验阶段的自体iNKT细胞治疗产品；2024年8月，GKL-006注射液用于原发性肝细胞癌患者根治性切除术后预防高危复发临床试验申请获批。 iNKT细胞是组织归巢和组织驻留细胞，具备T细胞和NK细胞的功能，在胸腺中发育，主要聚集在肝脏中，其次分布在脾、骨髓、淋巴结、皮肤黏膜和外周血等其他部位，对实体瘤的治疗有天然优势。该产品通过提取患者自身外周血中的iNKT细胞，经过体外扩增和活化后回输至患者体内，从而实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，同时增强机体整体免疫功能。 免疫系统在识别和攻击肿瘤细胞时，肿瘤细胞的变异和免疫逃逸机制会极大影响治疗效果，而作为人体内一种独特的免疫细胞，iNKT细胞可以同时激活先天和后天免疫系统，清除已产生肿瘤抗原的细胞和未产生肿瘤抗原的细胞，或新出现的变异肿瘤细胞，从而抑制肿瘤的恶化、转移及复发，为肿瘤治疗提供新的可能。 研究药物：GKL-006注射液联合经动脉化疗栓塞（II期） 登记号：CTR20253777 试验类型：对照试验（VS 经动脉化疗栓塞） 适应症：肝癌（一线） 申办方：北京基因启明生物科技有限公司 延伸阅读 北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的头部企业；拥有生物医学、免疫学基础研究团队；iNKT细胞基础研究平台；临床研究平台；超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位，中关村生物医药基地细胞产业领军企业，北京市大兴区科学技术协会副主席单位、北京专精特新企业商会副会长单位，获多项国家、国际发明专利，拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。 备注：以上信息来源于网络 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 GKL-006注射液的规格：100ml；用法用量：静脉输注，每次1袋；用药时程：多次给药，按照受试者实际回输次数决定。 GKL-006注射液给药剂量为（3.0±0.9）×108 iNKT cells/m²，每2周一次，共治疗11次，均为外周静脉输注给药；每次GKL-006注射液给药完成后第2天开始皮下注射IL-2，100万IU/次，每2天一次，尽可能连续使用7次。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #GKL—006注射液#基因启明 #iNKT细胞疗法临床招募 #肝癌细胞疗法临床招募 #肝细胞癌细胞疗法临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

一、公司简介 北京某生物科技公司成立于2015年，是全球首家专注iNKT细胞治疗、率先实现核心管线进入注册临床的领军企业，国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，已完成超亿元天使轮融资，致力于打造全球领先的iNKT细胞药物研发与商业化平台。公司依托完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台与独有亚群调控技术，攻克iNKT细胞“量少、难扩、不稳”的行业痛点，构建从基础研究、临床转化到中试生产的全链条体系，拥有国内规模领先的iNKT细胞GMP中试平台，具备规模化、标准化生产能力。核心产品GKL-006注射液为全球首个进入注册临床的iNKT肝癌治疗药物，已获NMPA四项临床批件，覆盖原发性肝癌、肝癌术后防复发、晚期胰腺癌、中重度银屑病，其中肝癌\/期临床完成，安全性优异、疗效明确，显著延长患者生存期。公司同步推进异体即用型iNKT管线，无需配型、现货可及，面向实体瘤与自身免疫疾病，形成”自体+异体"双轮驱动、“肿瘤＋自免”多适应症布局。相比CAR-T、NK等传统细胞疗法，iNKT具备无需靶点、实体瘤穿透强、免疫激活全面、安全性极高、无GVHD等核心优势，是下一代细胞治疗的颠覆性方向。公司以原创技术筑牢壁垒，以临床数据验证价值，以管线矩阵打开市场空间，致力成为全球iNKT细胞治疗赛道的标杆企业，为未被满足的重大疾病提供方案。 二、场地需求（暂定）：1万平米。 三、政策支持（暂定）：暂无硬性要求。 三、资金需求（暂定）：产业基金投资5亿元左右。 四、项目落地价值（预估）：待沟通确定。 PS：有产业基金的载体需要项目BP资料的联系：18984116884。 声明：本文目的在于传递更多大数据相关信息、资讯，如涉及内容、版权和其它问题，请在30日内与本公众号联系，我们将在第一时间更正或删除。转载文章版权归原作者所有。本公众号拥有对此声明的最终解释权。