ABBV-969

DAILY  ·  ONCOLOGY DIGEST 2026.10.19  |  阅读约 7 分钟 ESMO 2026 预热启动，国产 ADC 与监管政策双线密集。 迈威生物 Nectin-4 ADC 9MW2821 三阴性乳腺癌 II 期数据入选 ESMO 口头报告，艾伯维集中公布 SEZ6 ADC、PD-1×VEGF 双抗等多条实体瘤管线读出。政策端，商务部、科技部拟修订技术出口目录，抗体、ADC 与品种层面 BD 被明确排除在管控范围之外，创新药出海合规路径进一步清晰；监管动态密集，多款国产 1 类新药获临床试验批准。 01   CLINICAL今日要闻 · 4 条 ① 迈威生物 Nectin-4 ADC 9MW2821 三阴性乳腺癌 II 期数据入选 ESMO 2026 口头报告 2026 年 10 月 18 日，迈威生物（688062.SH）公告将于 10 月 23—27 日西班牙马德里 ESMO 2026 大会上以口头报告形式公布 9MW2821 用于既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的 ADC 治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的 II 期数据：截至 2026 年 4 月 10 日，60 例可评估疗效患者客观缓解率（ORR）30.0%、疾病控制率（DCR）80.0%、中位无进展生存期（mPFS）3.7 个月、中位缓解持续时间（mDoR）8.7 个月，中位总生存期尚未成熟，随访期间未观察到新的安全性信号。9MW2821 为公司首款定点偶联 Nectin-4 ADC，已在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌与食管癌开展多项临床研究，累计入组超 2,200 例；公司正推进四项 III 期关键注册临床试验，其中尿路上皮癌单药及联合疗法已纳入国家突破性治疗品种名单。该人群属 ADC 经治、治疗选择极度匮乏，ORR 30% 与 DCR 80% 提供了后线治疗的可观信号，但 mPFS 仅 3.7 个月且缺乏化疗头对头对照，仍需 III 期确证。 📎 迈威生物自愿披露公告（上海证券报）· 格隆汇 · 2026/10/18 🔗 https://www.gelonghui.com/live/2716175 ② 艾伯维公布 ESMO 2026 实体瘤管线数据：SEZ6 ADC 与 PD-1×VEGF 双抗读出关键疗效 2026 年 10 月 18 日，艾伯维公布将于 ESMO 2026 报告的实体瘤管线数据。ABBV-706（SEZ6 靶向 ADC，拓扑异构酶 I 抑制剂载荷）在复发/难治小细胞肺癌 III 期选定剂量 1.8 mg/kg（n=41）取得 ORR 56%、中位 OS 12.4 个月，二线-only 亚组（n=17）ORR 升至 82%、中位 OS 14.4 个月，随机 III 期（NCT07365241）正在进行。ABBV-1480（PD-1×VEGF 双抗）一线 PD-L1 阳性 NSCLC 单药（n=22）ORR 61.9%、中位 PFS 15.2 个月；经治 NSCLC 联合多西他赛 20 mg/kg（n=21）ORR 66.7%、中位 PFS 8.5 个月，最常见的≥3 级治疗相关不良事件为高血压与蛋白尿。Temab-A（c-Met ADC）在 EGFR 野生型、c-Met 3+ 且≥25% 表达人群中位 OS 约 19.2 个月，19 例基线脑转移的 EGFR 突变 NSCLC 颅内 ORR 37%、颅内缓解中位持续 19.8 个月，无新安全信号。ABBV-969（PSMA/STEAP1 双靶 ADC）在既往中位 5 线治疗的 mCRPC（n=49）中，第 3 周期 90% 患者 ctDNA 下降≥50%、78% 循环肿瘤细胞由不利转为有利水平。 📎 艾伯维新闻稿（Globe Newswire / Stockhouse）· 2026/10/18 🔗 https://stockhouse.com/news/press-releases/2026/10/18/abbvie-to-present-data-at-the-2026-european-society-for-medical-oncology-esmo ③ 商务部、科技部就修订技术出口目录征求意见：抗体、ADC 与品种层面 BD 明确不在管控范围 2026 年 10 月 16 日盘后，商务部、科技部发布 2026 年第 48 号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见（反馈截止 11 月 15 日），拟在人工智能、生物医药、光伏三个领域增列约 40 项技术并对相关技术出口实施临时登记管理，其中生物医药拟增列 5 项，涉及细胞与基因治疗（CGT）、小核酸（siRNA）、病原微生物三个方向。拟禁止 3 项：CGT 与 siRNA 技术工艺平台仅限所有权对外转让，授权许可、外包研发生产、品种层面 BD、单一品种开发工艺均被注释逐项排除；病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术全面禁止且无例外条款。拟限制 2 项：CGT/siRNA 全新靶点发现与验证技术，限全球未公开披露靶点，授权许可适用自动许可。抗体、ADC、多肽、小分子等当前 BD 交易占比最高的类别均未被列入目录，License-out、品种层面 BD、联合开发与共同商业化、授权加股权的 NewCo 结构、CXO 外包服务均被明确排除在管理范围之外。 📎 商务部·科技部 2026 年第 48 号公告 · 国泰海通医药点评 · 2026/10/18 🔗 https://news.qq.com/rain/a/20261018A0AHB400 ④ 德国 IQWiG 评估：BREAKWATER 一线恩考芬尼联合西妥昔单抗与 FOLFOX 获「显著附加获益」提示 2026 年 10 月 15 日，德国医疗质量与效率研究所（IQWiG）发布 dossier 评估 A26-88，对恩考芬尼联合西妥昔单抗及亚叶酸钙、氟尿嘧啶与奥沙利铂（FOLFOX）一线治疗携带 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌成人患者，给出「显著附加获益」提示。BREAKWATER III 期随机 236 例至恩考芬尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6、243 例至研究者选择化疗（86% 的对照臂患者同时接受贝伐珠单抗），研究者需在随机化前选定对照方案，三种允许的化疗骨架均被使用；总生存显著优于对照并主导了积极结论。评估同时指出可用生活质量与发病率分析缺失、严重不良事件发生率更高，且入组人群限定于 ECOG PS 0—1；因 MSI-H/dMMR 患者仅在不适合检查点抑制剂时才能入组，该试验仅纳入 1 例此类患者，结论不适用于免疫治疗适用人群。德国联邦联合委员会（G-BA）将进行评论程序并裁定最终附加获益程度。 📎 IQWiG dossier 评估 A26-88 · Mattheneus HTA 报道 · 2026/10/18 🔗 https://www.mattheneus.com/editorial/iqwig-encorafenib-braf-v600e-colorectal-breakwater-multicomparator-added-benefit-2026-10-15 02   LITERATURE顶刊论文 · 9 篇 📕 The New England Journal of Medicine ① ctDNA 指导的肌层浸润性膀胱癌辅助阿替利珠单抗治疗（IMvigor011）（PMID 41124204） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41124204/ ② 戈沙妥珠单抗用于未经治疗的晚期三阴性乳腺癌（ASCENT-03）（PMID 41124233） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41124233/ 📘 The Lancet Oncology ① 数字乳腺断层摄影联合合成乳腺 X 线摄影对比数字乳腺 X 线摄影筛查后的侵袭性间期乳腺癌发生率（TOSYMA）：多中心、开放标签、随机对照优效性试验的 24 个月随访（PMID 42854706） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42854706/ ② 1 周对比 3 周的大分割乳腺放疗（FAST-Forward）：10 年疗效与晚期正常组织效应，以及随机腋窝亚研究的 5 年疗效结果（PMID 42134381） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42134381/ 📗 Journal of Clinical Oncology (JCO) ① 短程放疗联合化疗对比长程放化疗治疗局部晚期直肠癌的 5 年结局：STELLAR 试验更新结果（PMID 42507974） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42507974/ ② intismeran autogene 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药用于高危已切除黑色素瘤：随机 IIb 期 KEYNOTE-942 研究的 5 年更新（PMID 42223134） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42223134/ 📙 JAMA Oncology ① 阿维鲁单抗联合甲氨蝶呤治疗妊娠滋养细胞肿瘤：TROPHAMET 1/2 期非随机临床试验（PMID 42275082） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42275082/ ② 黏液样脂肪肉瘤术前放疗的剂量降低：DOREMY 2 期非随机临床试验（PMID 42141895） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42141895/ ③ 罕见与难治性肿瘤中的基因组治疗匹配（PMID 41784981） 🔗 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41784981/ 03   REGULATORY监管动态 · 5 条 🇺🇸 FDA ① 2026/10/15 FDA 受理 FYB206 的生物制品许可申请（BLA） —— 一项帕博利珠单抗生物类似药候选物，基于药代动力学等效性，无需额外疗效试验。 🔗 FDA 受理公告 · Formycon 企业公告 · 2026/10/15 🇨🇳 NMPA ② 2026/10/18 阿诺生物注射用 AN4035 获临床试验默示许可 —— 一款 CEACAM5 靶向抗体偶联药物（搭载泛 RAS(ON) 抑制剂），用于携带 RAS 突变且富集 CEACAM5 表达的晚期或转移性实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌与非小细胞肺癌；本周（10/12—10/18）共 16 款 1 类新药首次在中国获 IND。 🔗 国家药监局药品审评中心（CDE）· 医药观澜 · 2026/10/18 ③ 2026/10/17 微芯生物注射用 NW001 获《药物临床试验批准通知书》 —— 一款表观免疫偶联药物（EIMAC），抗体部分为人源化 PD-L1 单抗并偶联改良型组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）载荷，同意单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验（受理号 CXSL2600833）。 🔗 微芯生物自愿披露公告 · 2026/10/17 ④ 2026/10/17 康辰药业 KC1086 获临床试验批准 —— 一款 KAT6/7 抑制剂，联合氟维司群用于晚期乳腺癌。 🔗 康辰药业企业公告 · 2026/10/17 ⑤ 2026/10/16 维立志博 LBL-024（维利信，PD-L1/4-1BB 双抗）获 NMPA 批准新药临床试验申请（IND） —— 一项开放标签、多中心 Ib/II 期研究，用于转移性结直肠癌（mCRC）联合治疗，标志其适应症由胆道癌、胃癌、食管鳞癌扩展至结直肠癌。 🔗 维立志博企业公告 · 智通财经 · 2026/10/16—10/18 04   DEALS药企公告 · 1 条 ① 医药板块：本周医药生物板块下跌 5.39%，创新药逆势阶段性走强 2026/10/18 研报：本周医药生物板块跑输沪深 300，但创新药方向受 ESMO 临近与政策催化阶段性走强；当前板块 27.7 倍 TTM 市盈率低于历史均值，安全边际逐步显现。全国卫生与健康大会十年后再召开，「医药创新能力」正式写入健康中国内涵；商务部拟修订技术出口目录亦使平台型 CXO 与 BD 业务合规路径更清晰。 「 把 每 一 天 的 进 展 ，都 留 在 记 忆 里 。」 — · — 以上是本期肿瘤临床研究进展日报的全部内容。 愿它对你有所启发，也欢迎转发给身边需要的朋友。 —————————  END  ————————— 如果觉得有用，欢迎点赞 · 在看 · 分享给身边需要的朋友 文 / 肿瘤临床研究进展日报编辑部 编辑 /i Hope医学 审稿人/赵宁

肺癌患者的客观缓解率达到82%，晚期结直肠癌患者的中位总生存期达到14.7个月。两组来自不同临床研究的数据，出现在艾伯维最新公布的抗癌药研发进展中。 与此同时，一款今年初通过最高56亿美元交易从中国药企荣昌生物引进的双特异性抗体，也公布了新的肺癌临床结果。 10月18日，艾伯维（AbbVie）集中披露了将在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示的研究数据，涉及肺癌、结直肠癌、前列腺癌等多种实体瘤，涵盖抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体及联合治疗方案。 其中，82%的缓解率来自17名接受二线治疗的小细胞肺癌患者，该结果此前已有披露，此次主要更新了生存期等研究数据。14.7个月则来自一项晚期结直肠癌早期临床研究的长期随访。这些数据展示了药物的临床活性，但还不能直接视为已经确证的生存获益。 这批研究中，结直肠癌药物Temab-A公布的长期随访结果是值得关注的进展之一。 Temab-A又称telisotuzumab adizutecan，研发代号ABBV-400，是一款靶向c-MET的ADC。 ADC通常由抗体、连接子和具有细胞毒性的药物组成。抗体负责识别肿瘤细胞表面的特定蛋白，并将药物载荷递送至目标细胞。Temab-A使用拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为载荷，通过干扰DNA复制发挥细胞毒性作用。 在一项针对既往接受过治疗的晚期结直肠癌患者的Ⅰ期研究中，Temab-A联合贝伐珠单抗取得30%的客观缓解率。 经过中位18.2个月的随访，联合治疗组30名患者的中位总生存期达到14.7个月，研究报告中的标准治疗组20名患者为10.2个月。 中位总生存期是指研究中的患者群体约有一半发生死亡时对应的生存时间。对于已经接受过多线治疗的晚期癌症患者，能否延长生存时间是评价新疗法的重要指标。 虽然上述两组中位生存期相差4.5个月，但这项研究样本量较小，并非已经完成的大型随机Ⅲ期确证性试验，因此不能直接得出联合治疗已使患者延长4.5个月生命的结论。 目前，艾伯维正在开展全球Ⅲ期AndroMETa-CRC-560研究，进一步评估Temab-A联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性。 Temab-A也在非小细胞肺癌患者中展开研究。 另一项Ⅰ期研究的更新数据显示，41名EGFR突变患者的客观缓解率为63%，中位总生存期达到16.2个月；48名EGFR野生型患者的客观缓解率为50%，中位总生存期为13.8个月。 研究还针对19名基线存在脑转移的EGFR突变患者进行了探索性分析，观察到37%的颅内客观缓解率，中位颅内缓解持续时间为19.8个月。 脑转移是晚期肺癌治疗中的重要难题。由于血脑屏障等因素，部分药物难以在脑部病灶形成足够的治疗暴露。Temab-A的结果提示其可能具有一定的颅内抗肿瘤活性，但仍需要更大规模研究确定其实际临床价值。 另一款值得关注的ADC是ABBV-706。 ABBV-706靶向SEZ6，主要研发方向之一是复发或难治性小细胞肺癌。 小细胞肺癌通常进展迅速，虽然部分患者对初始治疗敏感，但复发后往往面临治疗选择有限的问题。 在此次更新的Ⅰ期研究中，接受1.8 mg/kg剂量ABBV-706治疗的41名二线及以上小细胞肺癌患者，客观缓解率为56%，中位总生存期达到12.4个月。 其中，17名仅接受过一线治疗的患者，客观缓解率达到82%，中位总生存期为14.4个月。 这里的82%指的是肿瘤缩小达到预定标准的患者比例，并不代表治愈率，也不是所有接受ABBV-706治疗患者的缓解率。 艾伯维在今年5月已经披露过17人亚组的82%缓解率，此次更新进一步提供了相关生存期数据。ABBV-706目前已进入随机Ⅲ期临床研究，将与标准治疗进行比较。 相比ADC主要通过递送细胞毒性药物直接攻击肿瘤细胞，艾伯维另一项肺癌研究则尝试同时干预肿瘤免疫和血管生成。 这款药物是ABBV-1480，一款同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。它还有一个更为人熟悉的研发代号：RC148。 RC148由中国创新药企业荣昌生物自主研发，也是艾伯维今年初达成的一笔大型创新药授权交易的核心项目。 2026年1月12日，荣昌生物宣布与艾伯维签署RC148独家授权许可协议。艾伯维获得该药物在大中华区以外的开发、生产和商业化权益，荣昌生物则保留大中华区的全部权益。 根据协议，荣昌生物获得6.5亿美元首付款，并有资格在达到相应研发、监管及商业化目标后，进一步获得最高49.5亿美元的里程碑付款。此外，荣昌生物还将获得授权区域内未来净销售额的两位数分级特许权使用费。 这意味着，该交易的潜在总金额高达56亿美元，按人民币计算约为数百亿元。不过，其中49.5亿美元属于附条件的潜在付款，并非艾伯维已经支付的交易款。 今年4月，荣昌生物确认收到6.5亿美元首付款。随后，RC148以ABBV-1480的研发代号继续推进海外临床开发。 此次艾伯维公布的数据，也让这笔大型授权交易对应的药物再次受到关注。 ABBV-1480同时靶向PD-1和VEGF。PD-1是肿瘤免疫治疗的重要靶点，阻断相关免疫抑制信号可以帮助免疫系统重新识别和攻击肿瘤。VEGF则参与肿瘤血管生成，与肿瘤生长环境密切相关。 研究人员希望通过同时干预这两条通路，在增强免疫系统抗肿瘤作用的同时，改善肿瘤局部的血管和免疫环境。 此次公布的Ⅰ期研究数据显示，在22名接受一线ABBV-1480单药治疗的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率达到61.9%，中位无进展生存期为15.2个月。 在另一组既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者中，21名患者使用ABBV-1480联合多西他赛，客观缓解率达到66.7%，中位无进展生存期为8.5个月。 两组患者的治疗阶段和用药方案不同，不能直接通过两个缓解率的高低判断单药与联合治疗的优劣。 安全性方面，ABBV-1480单药治疗中较常见的三级及以上治疗相关不良事件包括高血压和蛋白尿；联合多西他赛治疗则出现了中性粒细胞、白细胞及淋巴细胞计数降低等问题。 目前，ABBV-1480已进入全球Ⅲ期临床开发。艾伯维还启动了ABBV-1480联合Temab-A治疗非小细胞肺癌的研究，尝试将双特异性抗体与ADC放入同一治疗方案。 两种治疗方式的作用机制不同。前者主要干预肿瘤免疫和血管生成相关通路，后者通过抗体递送具有细胞毒性的药物。联合使用能否形成有效互补，以及不良反应是否会增加，需要进一步的临床研究验证。 除了这些项目，艾伯维还披露了一款双靶点ADC药物ABBV-969的早期研究数据。 ABBV-969同时靶向PSMA和STEAP1，正在探索治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。 传统ADC通常依赖单一靶点识别肿瘤细胞，但不同肿瘤细胞的靶点表达水平可能存在明显差异。部分细胞由于靶点表达不足，可能无法被药物充分识别。 ABBV-969尝试同时识别两种与前列腺癌有关的蛋白，希望扩大可以被药物作用的肿瘤细胞范围。 在49名既往接受过多线治疗的患者中，研究观察到，到第三个治疗周期时，90%的患者循环肿瘤DNA水平下降至少50%，78%的患者循环肿瘤细胞计数从不利水平转变为较有利水平。 循环肿瘤DNA来自肿瘤细胞释放到血液中的遗传物质，其下降可以为判断治疗反应提供线索，但不等同于影像检查确认肿瘤缩小，也不能直接代表患者生存期延长。 这组结果主要提供了分子层面的抗肿瘤活性证据，实际临床获益仍需要后续研究验证。 从这次集中公布的研究结果来看，艾伯维正在通过不同技术路线推进实体瘤药物开发。 ABBV-706和Temab-A采用ADC技术，ABBV-1480尝试同时干预免疫检查点和血管生成，ABBV-969则探索通过双靶点识别应对肿瘤细胞间的差异。 其中，来自荣昌生物的ABBV-1480不仅涉及中国创新药企业与跨国药企的大型授权合作，还已经进入全球Ⅲ期临床开发，并开始探索与ADC的联合治疗。 不过，这些药物仍处于不同临床开发阶段，患者人群、样本量和疗效评价指标也存在区别。82%的缓解率、14.7个月的中位总生存期和90%的循环肿瘤DNA下降比例，分别反映不同研究中的治疗结果，不能直接用于比较药物优劣。 随着后续随机对照试验和长期随访结果公布，这些早期研究展现的抗肿瘤活性，能否进一步转化为更加明确的患者生存获益，将得到验证。 本文仅作生物医药行业信息分享与讨论，不构成医疗或投资建议。未经允许，不得转载。 欢迎 “点赞” “在看” ，让更多人看到