A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.

开始日期2026-03-07

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

NCT07331389

/ Recruiting临床1期

A Phase I, Single-center, Open-Label, Single-Arm, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Drug-Drug Interaction of HDM1002 and Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan, and Warfarin in Overweight/Obese Adult Chinese Subjects

The purpose of this study is to characterize the drug-drug intereaction of HDM1002 and metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan, and warfarin in overweight/obese adult subjects. The safety and tolerability of HDM1002 with metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan, and warfarin when given separately or together will also be evaluated

开始日期2025-09-24

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

NCT07193459

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HDM1002 Tablets in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Diet and Exercise Only

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study, which aims to provide data on the efficacy and safety of HDM1002 tablets in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with diet and exercise only

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

100 项与卡维列隆相关的临床结果

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100 项与卡维列隆相关的转化医学

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100 项与卡维列隆相关的专利（医药）

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项与卡维列隆相关的文献（医药）

2026-09-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Pharmacokinetics and Food Effect of HDM1002 , a Novel Oral Small‐Molecule GLP ‐1 Receptor Agonist, in Healthy Chinese Volunteers: A Bioequivalence Study

Article

作者: Wu, Yi ; Huang, Xiangxin ; Huang, Chunqi ; Ye, Lijun ; Ying, Yiyang ; Cai, Shufan ; Wang, Ying ; Wang, Lin

ABSTRACT:

Purpose:

HDM1002 is a potent, orally active, and highly selective small‐molecule full agonist of the glucagon‐like peptide‐1 receptor (GLP‐1R), independently developed by Hangzhou Sino‐American Huadong Pharmaceutical Co. Ltd. Our aim was to evaluate the pharmacokinetics, relative bioavailability, and food effects of two tablet strengths (100 and 200 mg) of HDM1002 in Chinese health volunteers (HVs).

Methods:

This single‐centre, randomised, open‐label, single‐dose, two‐formulation, three‐period, double‐crossover phase I study enrolled 33 HVs. All subjects received each of the following three treatments in different periods: (A) two 100‐mg tablets under fasting conditions; (B) a single 200‐mg tablet under fasting conditions; and (C) a single 200‐mg tablet following a high‐fat meal. A washout period of 7 days was implemented. The plasma concentrations of HDM1002 were measured using HPLC‐MS/MS method, and PK parameters were determined by non‐compartmental analysis.

Results:

Under fasting conditions, the 90% confidence intervals (CI) for the geometric mean ratios (two 100‐mg tablets vs. one 200‐mg tablet) of Cmax , AUC 0‐t , AUC 0‐∞ were 106.87% (91.42%, 124.92%), 99.64% (95.32%, 104.15%), and 99.55% (95.20%, 104.09%), respectively, all within the 80.00%–125.00% bioequivalence range. For the food effect on the 200‐mg tablet, the 90% CI of Cmax (fed vs. fasted) was 87.53% (76.88%, 99.66%), with its lower limit slightly below 80.00%; AUC 0‐t and AUC 0‐∞ were 105.90% (99.80%, 112.37%) and 106.01% (99.92%, 112.47%), both within the range. And there were no serious adverse events (AEs) occurred.

Conclusion:

HDM1002 was well‐tolerated and safe. The two tablet strengths (100 and 200 mg) were bioequivalent under fasting conditions. A high‐fat meal modestly reduced the Cmax of the 200‐mg tablet but did not significantly affect its overall exposure (AUC). Trial Registration:ClinicalTrials.gov identifier: ChiCTR2500111569

2026-04-01·Obesity

HDM1002 in Chinese Adults With Overweight/Obesity: A Randomized, Placebo‐Controlled, Ascending‐Dose Phase 1b Study

Article

作者: Zhao, Lin ; Zhang, Guangyang ; Shen, Lijun ; Hu, Wei ; Xu, Junfang ; Li, Xiaoying ; Zhong, Liping ; Liu, Jing ; Tu, Wenwen ; Xu, Hongrong

ABSTRACT:

Objective:

HDM1002, a small‐molecule agonist of glucagon‐like peptide‐1 receptors, was evaluated for safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).

Methods:

Chinese participants (18–60 years) with BMI ≥ 24.0 kg/m 2 to ≤ 36.0 kg/m 2 without diabetes were enrolled and randomized 5:1 (12 per cohort) to receive HDM1002 or placebo orally for 28 days. Dose cohorts included 50 mg once daily (QD); 100 mg QD; 200 mg QD; 100 mg twice daily (BID); and 400 mg QD. Primary endpoint was safety, assessed by treatment‐emergent adverse events (TEAEs), vital signs, physical examination, electrocardiogram, and laboratory parameters. Secondary endpoints were PK/PD analyses.

Results:

TEAEs in 50/100/200 mg QD, 100 mg BID, and 400 mg QD HDM1002 groups were 80%, 70%, 100%, 90%, and 100%, respectively, and 60% in the placebo group, all mild/moderate. Two participants discontinued HDM1002 due to TEAEs versus none in the placebo group. Greater least squares mean reductions from baseline in body weight were among HDM1002 200 mg QD (−6.1 kg), 100 mg BID (−4.4 kg), and 400 mg QD (−4.3 kg) groups, compared with placebo (−1.6 kg). There was no significant effect on glycemia observed with HDM1002 compared to placebo. PK were generally doseproportional.

Conclusions:

HDM1002 demonstrated a manageable safety/tolerability profile.Trial Registration: CTR20233390

2025-10-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

First‐in‐human study of HDM1002 , a GLP ‐1 receptor agonist: Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of escalating single oral doses in healthy volunteers

Article

作者: Pu, Junliang ; Huang, Yurui ; Wei, Huili ; Wan, Lei ; Tang, Chengyong ; Xu, Junfang ; Gao, Hong ; Zhong, Liping ; Zhu, Mingxue

Abstract:

Aims:

To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of single oral doses of HDM1002 in healthy adult participants.

Materials and Methods:

This was a first‐in‐human, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, 2‐part study. Healthy participants aged 18 to 55 years with a body mass index (BMI) of 19.0 ~ 32.0 kg/m 2 were eligible. In the single ascending dose (SAD) part, eligible participants were randomized (8:2) to receive a single oral escalating dose of HDM1002 (10–600 mg) or placebo. In the food effect (FE) part, participants were randomized (7:7) to receive HDM1002 (200 mg) in the fasted and fed states with a two‐period, crossover design.

Results:

A total of 79 participants enrolled and completed the study. The most common adverse events (AEs) were nausea, diarrhoea, vomiting and decreased appetite, which increased in a dose‐dependent manner. No serious AEs were reported. Cmax and AUC appeared to be dose‐proportional from 10 to 600 mg by a power model. The geometric mean t 1/2 z ranged from 4.99 to 7.10 h. Cmax and AUC of HDM1002 were similar under fed and fasted conditions. HDM1002 significantly lowered postprandial glucose in a dose‐dependent manner and maintained the glucose‐lowering effect at both 6 and 12 h at 100–600 mg doses.

Conclusions:

HDM1002 was safe and well tolerated at 10–600 mg. HDM1002 showed linear pharmacokinetics, and a standardized high‐fat meal did not impact systemic exposure. These results provide preliminary evidence supporting further clinical development of HDM1002 in individuals with type 2 diabetes.

396

项与卡维列隆相关的新闻（医药）

2026-09-29

·Biotech前瞻

华东医药口服GLP-1减重12.2%，自家双靶点药也进入Ⅲ期

9月27日，华东医药公布卡维列隆（HDM1002）中国减重Ⅲ期顶线结果：每日口服400 mg，第52周平均体重较基线下降12.2%。公司已完成上市申请前沟通，准备递交体重管理适应症的上市申请。虽然直观上的数字如此惊艳，但现在的市场竞争态势已然不一样：如今，礼来的小分子口服药orforglipron和诺和诺德的口服司美格鲁肽已在美国上市；恒瑞医药的HRS-7535也拿到了中国Ⅲ期结果。卡维列隆所处的市场，已有疗效得到验证的口服药；注射端则有获批的GIP/GLP-1、GLP-1/胰高血糖素受体双靶点药物，以及仍在开发的三靶点产品。华东医药自己也在推进GLP-1/GIP注射剂HDM1005。卡维列隆的价值，则要更有针对性的回答哪些患者愿意每天服药，能获得多大且可维持的减重。01｜第44周达到主要终点，第52周减重继续增加 HDM1002-301在中国纳入857名成人，平均体重83.6 kg、平均BMI为30.7 kg/m²。研究对象为肥胖者，或超重且有至少一种体重相关合并症者；按2:2:1随机接受卡维列隆200 mg、400 mg或安慰剂，每日一次，治疗52周。预设的两个主要终点在第44周评估：体重变化百分比，以及减重至少5%的人数比例。数据来自华东医药公告。表中是各组相对基线的下降幅度，并未扣除安慰剂效应；研究主要终点为第44周，第52周结果用于观察持续治疗效果。 12.2%与11.3%都来自400 mg组，但统计问题不同。前者估计提前停药或使用其他影响体重的治疗未发生时的疗效；后者把这些事件的影响纳入计算。对准备长期用药的人，11.3%同样需要放在醒目位置。两种估计相差0.9个百分点，但现有公告没有完整披露失访、停药后的追踪情况，不能仅凭这个差距推断真实世界的长期依从性。公告还给出第52周减重达标比例：400 mg组减重至少10%的比例为53.9%，至少15%为29.1%；安慰剂组分别为6.4%和2.8%。这比平均减重更能看出不同患者获得较大幅度减重的机会。公司称52周内尚未观察到平台期；这是观察期内的曲线描述，不能据此预测继续治疗后仍会以相同速度减重。02｜口服药已有两种技术路线，便利性不再稀缺全球已上市的两款口服减重GLP-1，制剂和使用方式并不相同。口服司美格鲁肽是多肽，需要借助吸收促进技术；美国说明书要求晨起空腹、用不超过约120 mL水服用，随后至少等待30分钟再进食、饮水或服用其他口服药。Orforglipron是非肽小分子，获批说明允许每日任意时间服用，无进食饮水限制。华东医药公告称，卡维列隆同为口服小分子，吸收不受进食和饮水影响。这给卡维列隆带来相对口服多肽更灵活的给药条件，也意味着它必须与礼来已上市的小分子正面竞争。便利性不能只写成“免打针”：每日服药与每周注射各有实际负担，餐食限制、剂量递增期间的不适和长期用药成本都会影响患者能否持续治疗。此外，值得注意的是，口服司美格鲁肽在OASIS 4第64周减重13.6%，安慰剂为2.2%；礼来ATTAIN-1第72周采用纳入治疗中断等影响的分析，orforglipron最高剂量减重约11.1%，安慰剂为2.1%。华东医药研究的主要观察点是44周，入组者平均体重和BMI也不同。跨试验把12.2%、13.6%和11.1%排成名次，没有临床比较效力。这张表比较开发与上市位置，不用于比较减重强弱。恒瑞HRS-7535的中国Ⅲ期同样值得关注：180 mg组第44周在有效性估计下减重10.9%，纳入治疗中断等影响的估计为9.8%；卡维列隆400 mg组第44周分别为10.7%和9.8%。数值接近，但前者研究纳入556人，平均体重94.1 kg、BMI 34.0 kg/m²。两项试验在人群、安慰剂变化和其他设计细节上不同，目前无法判断谁更优。HRS-7535的海外Ⅱ期已由合作方推进；卡维列隆公告披露的关键Ⅲ期证据仍来自中国，能否参与全球竞争，还取决于后续国际开发和注册路径。03｜双靶点已进入处方，华东医药自己也在做注射剂若只比较几款口服GLP-1，容易漏掉当下最有分量的对手：每周注射的双受体激动剂。礼来的替尔泊肽同时激动GIP和GLP-1受体，已获美国减重适应症批准。在真正的头对头SURMOUNT-5研究中，替尔泊肽与司美格鲁肽注射剂治疗72周，平均减重分别为20.2%和13.7%。这组数字有随机比较的依据，但比较对象是两款注射剂，不能借此推论它优于卡维列隆。国内也有另一种双靶点路线。信达生物的玛仕度肽同时激动GLP-1和胰高血糖素受体，已在中国获批用于体重管理。GLORY-1研究中，每周注射6 mg组第48周平均减重14.01%，安慰剂组体重变化为增加0.30%；2026年发表的GLORY-2研究，在BMI更高的肥胖人群中考察9 mg剂量，第60周减重16.65%，安慰剂组减重1.50%。两项研究的剂量、人群和终点不同，也不能直接与卡维列隆的52周结果比较。它们表明，国产双靶点药物已经拿到上市许可和公开发表的Ⅲ期数据，而非仅停留在管线布局。华东医药并非只有一款口服单靶点药。其每周注射的GLP-1/GIP双靶点激动剂HDM1005已进入中国减重Ⅲ期；公司在卡维列隆公告中表示，该研究已达到第40周主要终点的期中分析，并计划推进上市申请前沟通，但尚未公布足以与卡维列隆比较的完整Ⅲ期减重和安全性数字。这使公司的产品定位成为具体问题：口服卡维列隆面向重视服药方式的人群，HDM1005未来若获批，是否能覆盖更需要较大幅度减重或合并症管理的人群，还要等其临床结果决定。两款产品之间也不能预先设定疗效高低或固定的治疗顺序。全球研发还在向双靶点之外推进。礼来的retatrutide在TRIUMPH-1Ⅲ期第80周，最高剂量按有效性估计减重28.3%，纳入治疗中断等影响后为25.0%；它仍是研究药物。诺和诺德的CagriSema在9月公布的REDEFINE 9研究中，第68周低剂量组合减重21.0%，安慰剂组为2.0%，同样尚待审评。减重上限在提高，但不同试验的结果不能拿来为口服和注射方案直接排序。更深一层的竞争来自终点。诺和诺德口服Wegovy在美国获批的适应症包括特定人群的心血管风险降低；但其标签依据的是司美格鲁肽既有证据，不能理解为OASIS 4这项减重研究单独证明了心梗、卒中减少。司美格鲁肽注射剂另已获得美国MASH相关适应症批准。围绕肥胖的药物价值，正从“体重降多少”延伸到有并发症的患者能获得何种临床获益。华东医药公布的肝脂与体成分结果应放在这个背景下看。合并脂肪肝者第44周MRI测得的肝脂中位下降幅度，在200 mg和400 mg组分别为47.8%与51.6%，安慰剂组为6.4%；DEXA显示脂肪和内脏脂肪指标下降，瘦体重占比提高。不过，占比提高不代表绝对瘦体重没有减少，现有公告也没有给出证明MASH组织学缓解或纤维化改善的数据。代谢指标改善为适应症拓展提供依据，疾病终点仍要单独验证。04｜从Ⅲ期顶线到长期处方，还有几项具体数据要看卡维列隆各剂量组因不良事件停药的比例为1.5%和2.0%，安慰剂组为0.6%；常见不良事件为恶心、呕吐和腹泻，多出现在剂量递增阶段。数字提示研究内耐受性尚可，但公告未完整提供每类胃肠道事件发生率、严重程度、剂量调整及停药后体重变化。单拿停药率与其他产品比较，容易忽略入组标准和递增方案差异。今后的关键材料包括完整Ⅲ期报告、不同BMI及合并症人群的结果、绝对脂肪量与瘦体重量、体重维持和停药后的变化。上市申请还要经过审评；价格、支付和供药能力，则决定一款需要长期使用的药究竟能覆盖多少患者。对全球市场而言，还需明确海外临床与监管计划。华东医药已证明卡维列隆可以在中国随机Ⅲ期研究中带来有统计学意义的减重。它面临的竞争同样具体：礼来和诺和诺德已经出售口服产品，恒瑞推进国产同类药申报；替尔泊肽和玛仕度肽代表的双靶点注射剂已经进入临床，华东医药自己的HDM1005也在Ⅲ期。卡维列隆最终能占据的位置，要看完整数据公布后，医生能否找到明确适合它、并愿意长期使用它的患者。展望｜价格和续方，将决定下一轮竞争我倾向于认为，GLP-1赛道接下来最先承压的，是疗效相近、缺少额外临床证据的产品。口服小分子已有先行者，国产项目又密集进入申报阶段，“不用打针”很快会成为常见配置，价格、供货和患者是否持续续方将决定销量。双靶点、三靶点可以争取强效减重和合并症治疗市场，但更高的减重数字只有转化为明确的临床获益，才足以支撑较高价格和支付。对后来者而言，一项安慰剂对照Ⅲ期研究可以帮助产品上市；要获得稳定处方、利润和海外交易价值，还得让医生与支付方看到它比现有选择多解决了什么问题。这个市场仍会增长，但仅凭一组漂亮减重数据就能获得高定价的时间，正在过去。上述商业判断是基于当前产品上市与渠道布局的预判。礼来已将口服药铺向直营、远程医疗和零售药房；中国公开医保申报材料也显示，体重管理与其他适应症的支付路径需要分别看待。

临床3期临床结果临床成功

2026-09-28

·氨基观察

翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销；华东医药口服GLP-1减重III期阳性

今日聚焦的医药产业核心事件包括：蓝帆柏盛引入7亿元B1轮、ADARx完成4.46亿美元IPO；翰森制药阿美替尼欧盟许可被撤销、华东医药口服GLP-1减重III期阳性即将递交NDA、海思科脑胶质瘤新药纳入突破性治疗、石药JMT101联合奥希替尼一线EGFR ex20ins NSCLC III期达标；礼来每周胰岛素Onswik获FDA批准、默沙东Welireg联合Lenvima获批肾癌二线、诺和诺德13.3亿美元锁定长效注射技术、Mirum首款FOP药物获批等。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 9/23蓝帆医疗蓝帆柏盛引入7亿元B1轮，全国社保基金参投 9月23日晚，蓝帆医疗公告，控股子公司蓝帆柏盛拟通过股权转让引入融华海创和国创启程，B1轮金额合计7亿元；国创启程股东包括全国社保基金理事会与国开投集团。蓝帆柏盛为心脑血管介入器械平台，此次引战为独立上市做准备，目标2030年。解读：社保基金入场，意味着具备稳定现金流与进口替代属性的心血管介入平台正获得长线资金认可。对器械企业而言，独立分拆、引入战略资本再谋上市，正成为继并购之外的第二条资本化路径。 9/25ADARx完成4.46亿美元IPO：2026年第三大biotech IPO 9月25日，圣地亚哥siRNA公司ADARx以每股17美元发行2625万股，募资4.463亿美元，为2026年第三大biotech IPO；公司由OrbiMed支持，合作伙伴艾伯维通过私募追加认购8900万美元。ADARx与艾伯维此前已有3.35亿美元首付款的siRNA合作。解读：小核酸赛道在RNAi递送与靶点拓展上持续兑现，资本仍愿意为具有差异化平台的早期biotech支付溢价。AbbVie的追加认购也表明，MNC正把“研发外包+股权投资”绑定得更紧。 ◍医药动态临床 · 获批 · 进展 9/27翰森制药阿美替尼欧盟上市许可被撤销 9月27日，翰森制药公告，欧盟委员会撤销了阿美替尼（海外商品名Aumseqa®）在欧盟的先前上市许可。撤销主因是上市申请数据包中作为背景参照引用的泰瑞沙（TAGRISSO®）若干临床结果，在当时仍处于数据保护期内（该保护期已于2024年届满），属监管评估的程序问题。解读：数据保护期是中国创新药出海的隐形门槛——即便拥有独立自主的Ⅲ期数据，只要参照了仍在保护期内的竞品数据，就可能被程序性撤销。翰森的遭遇提醒出海企业：做临床只是第一步，数据 exclusivity 与参照数据的合规边界同样要算清。重报+EMA缩短时间表，影响可控，却把"出海合规复杂度"摆上了台面。 9/27华东医药口服GLP-1 HDM1002减重III期阳性，即将递交NDA 9月27日，华东医药公告，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于体重管理的中国III期研究取得积极顶线结果：第44周200mg、400mg组体重较基线平均下降9.2%与10.7%，第52周进一步降至10.7%与12.2%，未观察到减重平台期；合并脂肪肝人群肝脏脂肪含量中位降幅达47.8%与51.6%。公司已完成Pre-NDA沟通，即将递交上市申请。解读：在礼来orforglipron领跑全球口服GLP-1的背景下，HDM1002以“III期达标+NDA倒计时”成为国产口服小分子竞速第一梯队。口服剂型对基层渗透与依从性的加成，将打开注射剂之外的增量市场。 9/27海思科HSK42360-Na纳入突破性治疗：BRAF V600高级别脑胶质瘤 9月27日，海思科公告，自研创新药HSK42360-Na片被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤，该药已于9月23日完成公示。HSK42360-Na为BRAF paradoxical breaker抑制剂，具有优异的中枢神经系统渗透性，已开展的临床试验显示疗效突出且安全性可控。解读：传统BRAF抑制剂在BRAF V600突变胶质瘤中受MAPK悖论激活限制疗效，paradoxical breaker机制实现对CNS肿瘤的机制级破解。高级别脑胶质瘤复发后缺乏标准治疗，BTD加速通道下该资产有望定义BRAF V600胶质瘤精准治疗新标准。 9/24石药JMT101联合奥希替尼一线EGFR ex20ins NSCLC III期达标 9月24日，石药集团公告，贝柯妥塔单抗（JMT101）联合奥希替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期NSCLC的III期临床试验在预设期中分析达到主要终点，显著延长无进展生存期并显现OS获益趋势，安全性良好。JMT101为靶向EGFR的单克隆抗体，与奥希替尼构成不含化疗的双靶向方案。解读：ex20ins突变约占EGFR突变的一成多，患者肿瘤恶性程度高、脑转移多，此前一线基本只能先化疗。JMT101（EGFR抗体）联合奥希替尼（胞内抑制剂）“外堵内截”不动化疗即胜出，若获批将直接改写这类患者的一线标准方案。 ◍海外药闻全球 · 监管 · BD 9/25礼来Onswik每周一次基础胰岛素获FDA批准：胰岛素进入“周制剂”时代美东9月24日前后，FDA批准礼来Onswik（胰岛素efsitora）用于成人2型糖尿病的血糖控制，是首款每周一次的基础胰岛素。周制剂把一年约365针降到52针，依从性瓶颈被实质性撬动。解读：中国是糖尿病第一大国，周制剂胰岛素的国产竞速已展开，国产周制剂已进入申报阶段。进口周胰岛素上市在先，倒逼国产同类加快临床与定价卡位，慢病用药市场的“注射频率之争”值得关注。 9/25默沙东Welireg联合Lenvima获FDA批准：晚期肾癌二线新增HIF-2α+TKI组合美东9月25日，FDA批准默沙东Welireg（belzutifan，HIF-2α抑制剂）联合卫材Lenvima（仑伐替尼）用于既往治疗后的晚期透明细胞肾细胞癌患者，依据III期研究获益证据。这是“HIF-2α口服药+TKI”组合的又一次监管落子。解读：肾癌后线此前主要靠TKI和免疫组合，belzutifan开辟了缺氧通路这条新赛道。国内肾癌患者基数不小，该机制尚无国产同类进入后期，值得创新药企关注靶点外溢机会，也提示仑伐替尼生物类似药的存量竞争会更激烈。 9/25诺和诺德13.3亿美元锁定Nanexa缓释技术：月制剂长效注射成减重下一战场 9月25日，瑞典Nanexa宣布与诺和诺德达成11.65亿欧元（约13.3亿美元）合作，利用PharmaShell缓释技术在最多5个项目开发长效多肽注射剂，目标月度甚至季度给药；诺和诺德支付6.15亿欧元首付款，Nanexa另获低个位数销售分成，股价应声翻倍。解读：减重药大战打到“给药频率”这一层：月制剂意味着全年12针，患者留存和成本都重算。GLP-1国内跟随者众多，下一阶段的竞争点已从分子转向制剂与递送，做长效微球、缓释技术的国产团队价值重估。 9/26Mirum Atebrioz获FDA批准：首个治疗“石头人综合征”FOP药物 9月25日FDA批准、9月26日Mirum与Incyte联合宣布，口服ALK2抑制剂Atebrioz（zilurgisertib）用于12岁及以上进行性骨化性纤维发育不良（FOP），减少新发异位骨化体积。这是FDA首个FOP治疗药物，PDUFA日期9月26日提前一天获批。解读：FOP患者体内会“长出第二副骨骼”，长期以来无药可治。Atebrioz的获批，意味着这一极罕见病的“石头人综合征”第一次有了被干预的手段，也延续了2026年罕见病审批提速的态势。

2026-09-28

·华益药业

药闻动态 | 一周药闻 09.21-09.27

法规公告 NMPA：国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260921165938116.html CDE：关于公开征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为进一步规范和指导慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c954e71e32e70a3228ce0cc3d3bd1e9b CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告(2026年第44号) 为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2c5d9c3f1afef1605b6a6d3a9df7b5ae 中检院：关于公开征求临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（征求意见稿）意见的通知 2026年1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（2026年第3号，以下简称《公告》）及政策解读，提出系列优化措施以加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。为落实《公告》要求，规范临床急需境外已上市罕见病药品的注册检验和进口检验，保证检验的科学性和合规性，中检院组织制定了临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（附件1、2）及起草说明（附件3）。现向社会公开征求意见。 https://www.nidc.org.cn/directory/web/nifdc//xxgk/ggtzh/tongzhi/202609221340322214970.html 企业动态 1、千金药业控股子公司千金湘江药业同日获得两张注册证书。琥珀酸亚铁片按化学药品3类获批并按甲类OTC管理，用于缺铁性贫血的预防和治疗；草酸艾司西酞普兰片按化学药品4类获批，用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 2、国药现代公司申报的4类仿制药他克莫司软膏获批生产并视同过评，近年来中国市场他克莫司软膏销售额均超过9亿元。适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者。 3、北陆药业申报的4类仿制药贝美前列素滴眼液获批生产并视同过评，规格0.03%(3ml:0.9mg)，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压，原研为美国艾尔建，已纳入国家医保乙类目录。 4、福州长富星生物医药按化药 2.2 类申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理。本品为新型多模式抗抑郁药，用于成人抑郁症。口崩片遇唾液数秒崩解、无需用水送服，适配吞咽困难人群，且部分药物经口腔黏膜吸收，一定程度上可减少肝脏首过效应。 5、艾伯维的创新疗法 Tavapadon 已获美国FDA批准上市，商品名为 Juvmo。这是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于治疗成人帕金森病，为每日一次口服的片剂。 6、广州绿十字制药按化药注册分类3类申报的雷美替胺片临床试验申请获默示许可，拟定适应症为改善入睡困难性失眠症。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。 7、海南倍特药业递交的3类仿制化药罂粟乙碘油注射液上市申请获受理，这是一种特殊的碘化非水溶性造影剂，临床主要用于碘缺乏病治疗、淋巴造影、成人肝细胞癌动脉化疗栓塞以及子宫输卵管造影等领域，目前已纳入国家医保乙类目录。 8、高光制药的吉诺昔替尼片（TLL-018 片）拟纳入优先审评品种，这是一款高选择性的口服小分子 JAK1/TYK2 抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症疾病的治疗。 9、GSK的Efimosfermin alfa和众生药业的ZSP1601片拟纳入突破性治疗品种，适应症均为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。其中Efimosfermin alfa采用每月一次皮下注射给药，通过调节代谢相关通路，降低肝脏脂肪，并改善肝脏炎症和纤维化。 10、新华制药旗下三款4类仿制药同日获批上市、视同过评。其中，硫酸镁钠钾口服用浓溶液、左卡尼汀口服溶液2025年在中国市场销售额均超过4亿元，盐酸多奈哌齐口崩片2026第一季度同比增长约28%。 11、翰森制药旗下控股子公司常州恒邦药业的注射用HS-20093新适应症上市申请获受理。结合临床试验进展，该适应症预计用于≥12周岁、既往至少接受二线治疗失败的骨肉瘤患者。 12、礼来官网宣布，美国 FDA 已批准其长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa) 上市，与饮食和运动一起用于控制2型糖尿病成人的高血糖。相较于需每日一次的基础胰岛素，Efsitora 每年可减少 300 多次注射。 13、礼来 Olumiant（巴瑞替尼片）获美国 FDA 批准新适应症，用于 12 岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者，成为美国首个获批用于该适应症的全身治疗药物。 14、华东医药全资子公司中美华东自研 1 类创新药 HDM1002 片（口服小分子 GLP-1 受体激动剂）超重 / 肥胖体重管理 Ⅲ 期临床取得积极顶线结果，44 周达到全部主要终点，52 周减重持续，同步改善多项代谢指标，无新增安全信号，公司已完成 Pre-NDA 沟通，即将递交上市申请。 15、长春高新子公司重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请于近日获 CDE 受理，用于呼吸道合胞病毒感染相关疾病预防。 16、南京海纳医药科技按3类仿制药对乙酰氨基酚布洛芬片上市申请9月21日获受理。该复方是美国FDA批准的首个布洛芬+对乙酰氨基酚OTC组合，用于12岁以上人群的解热镇痛，协同增效、起效快于单方。 17、仁和药业全资子公司江西药都樟树制药申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂温经汤颗粒上市申请9月23日获CDE受理。温经汤处方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》，收录于《古代经典名方目录(第一批)》，具有温经补虚、化瘀止痛的功效，用于血海虚寒、气血凝滞证，症见妇人月经不调、脐腹作痛、脉沉紧。 18、济川药业与玉森新药战略合作的中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒申报临床获得CDE承办。巴芪柔肝颗粒源于临床经验方，经十余年临床应用验证，疗效确切，获批院内制剂批号后以“柔肝颗粒”之名应用于慢性肝病肝纤维化患者的临床治疗。来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网编辑整理|华益药业

100 项与卡维列隆相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	中国	杭州中美华东制药有限公司	2025-07-14
肥胖	临床3期	-	杭州中美华东制药有限公司	2025-03-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06500299 (ADA2026)	临床2期	超重 \| 肥胖	185	HDM1002 100 mg BID	繭衊醖鏇壓艱壓選積廠(繭鹽醖廠糧顧繭壓簾窪) = 夢積夢膚鹹選壓觸願衊構繭衊醖餘範願遞夢構 (顧鬱艱製願壓獵鑰齋獵 ) 更多	积极	2026-06-20
NCT06500299 (ADA2026)	临床2期	超重 \| 肥胖	185	HDM1002 200 mg BID	繭衊醖鏇壓艱壓選積廠(繭鹽醖廠糧顧繭壓簾窪) = 製膚醖構構膚鹹鬱蓋鏇構繭衊醖餘範願遞夢構 (顧鬱艱製願壓獵鑰齋獵 ) 更多	积极	2026-06-20
NCT06500299 (NEWS)	临床2期	肥胖	185	ConveglipronConveglipron 100 mg BID	範壓簾膚獵鹽夢構積觸(顧鬱蓋壓膚艱鏇廠鏇積) = 繭窪齋範鬱築艱壓夢夢遞醖簾繭襯膚積鏇願積 (獵壓糧廠網鏇淵鹽窪顧 ) 更多	积极	2025-08-04
NCT06500299 (NEWS)	临床2期	肥胖	185	Conveglipron 200 mg QD	範壓簾膚獵鹽夢構積觸(顧鬱蓋壓膚艱鏇廠鏇積) = 選願鑰壓淵願夢壓積廠遞醖簾繭襯膚積鏇願積 (獵壓糧廠網鏇淵鹽窪顧 ) 更多	积极	2025-08-04
ADA2025 \| NEWS 人工标引	临床1期	超重 \| 肥胖	58	HDM1002	糧網鏇顧襯鹹餘範簾選(餘糧齋鏇築蓋築淵壓窪) = 鹹壓遞積遞糧糧簾襯鹽觸艱鏇觸壓憲簾襯鹹鏇 (糧醖廠醖餘淵夢壓鏇膚 ) 更多	积极	2025-06-20
ADA2025 \| NEWS 人工标引	临床1期	超重 \| 肥胖	58	HDM1002 ≥200mg	糧網鏇顧襯鹹餘範簾選(餘糧齋鏇築蓋築淵壓窪) = 餘顧襯窪築範壓觸鏇憲觸艱鏇觸壓憲簾襯鹹鏇 (糧醖廠醖餘淵夢壓鏇膚 ) 更多	积极	2025-06-20
ADA 12025 \| ADA 22025	临床1期	超重 \| 肥胖	60	HDM1002 50mg QD (dose titration)	鏇艱積廠夢鬱糧齋壓構(餘醖鑰製簾鏇窪廠廠鬱) = There were no deaths or serious AEs 淵醖餘鏇餘衊獵窪遞鹽 (膚齋獵選廠顧鹽鏇願醖 ) 更多	积极	2025-06-20
CTR20233390 (NEWS) 人工标引	临床1期	肥胖	60	HDM1002	觸獵鑰網觸獵鬱夢觸顧(顧淵鹽廠鹽簾製廠醖齋) = 100mg或以上剂量组体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8% 鏇膚鹹選鬱遞鏇繭淵顧 (膚衊遞製觸醖積構範淵 ) 更多	积极	2024-06-20
CTR20231505 (HDM1002-101, NEWS) 人工标引	临床1期	2型糖尿病	79	HDM1002	選網醖醖鬱醖獵遞餘夢(窪構簾選餘夢齋襯遞範) = 10mg至600mg剂量范围内呈现线性药代动力学衊蓋選遞衊構觸積網繭 (觸艱鏇遞獵襯鹹襯淵簾 ) 更多	积极	2024-06-20