HDM1002

精彩内容 近日，华东医药发布了2024上半年业绩，核心子公司中美华东的营业收入及净利润均有10%以上的增长，成绩亮眼。今年以来，中美华东有3个新品获批，累计过评产品达27个，目前有5款新药（含进口）和2个首仿药冲刺上市。近几年公司通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式持续丰富新药管线，10多款新药正在积极推进中，公司将逐步进入收获期。 半年净利润超13亿，热销产品大涨150% 据华东医药2024年半年报数据显示，核心子公司中美华东整体经营继续保持稳健增长态势，上半年营业收入超过65亿元（不含CSO业务），净利润超过了13亿元。 图1：近五年同期中美华东的业绩情况（单位：亿元）来源：公司半年报 受行业政策影响，中美华东2021年H1、2022年H1、2023年H1的营业收入及净利润均比2020年H1有所下滑，随着新品陆续进入市场并实现销售放量，公司的业绩正在稳步提升，2024年H1的营业收入创近五年新高，净利润也回到了2020年H1的水平，阴霾消散后中美华东已恢复活力。 图2：2024年Q1中美华东的亚类格局来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化药及生物药市场，免疫抑制剂、抗血栓形成药、糖尿病用药是中美华东的三大拳头领域，为公司贡献超九成的业绩。 中美华东一直是免疫抑制剂市场的国内龙头企业，2023-2024年Q1排在诺华之后，市场份额保持在10%以上。他克莫司胶囊是公司最畅销的免疫抑制剂，2024年Q1的销售额超过1.5亿元，吗替麦考酚酯胶囊2023-2024年Q1分别增长了283.96%、56.43%，西罗莫司口服溶液2024年Q1大涨了151.59%。 中美华东在2023年重新夺回糖尿病用药市场国内龙头宝座，2024年Q1排在6家跨国巨头之后。吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)经历“11连涨”后成为了公司最畅销的糖尿病用药，2021年获批的新品二甲双胍恩格列净片(I)2022-2024年Q1分别增长了204725.72%、410.15%、150.89%，潜力不容小觑。 近几年中美华东进入快速拓展期，新产品进入市场后销售成绩喜人，2020年获批的内分泌治疗用药阿那曲唑片2021-2024年Q1的增长率分别为550.09%、13.51%、28.67%、13.00%，同年获批的全身用抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净2022-2024年Q1的增长率分别为133.27%、238.67%、1.45%。 首仿药大爆发！今年已有1个获批，2个在路上 表1：2024年至今中美华东获批的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024上半年中美华东共有3个新品获批，他克莫司颗粒为国内首仿，他克莫司缓释胶囊为国产第二家获批，奥拉帕利片为国产第五家获批，公司的抢仿实力不容小觑。 截至2024年8月23日，中美华东过评（含视同过评）的产品达27个，其中消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂各占10个，全身用抗感染药物占3个，心脑血管系统药物占2，血液和造血系统药物、皮肤病用药各占1个。 表2：中美华东报产在审的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2023年至今，中美华东有5个高端仿制药报产在审，从类别来看，抗肿瘤和免疫调节剂占了4个，公司正积极发力这个千亿市场。 西罗莫司片和注射用卡非佐米目前仅有原研药企获批进口，中美华东将参与两大产品的国内首仿争夺。 吗替麦考酚酯干混悬剂、伊布替尼胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊目前已有1家国内药企获得生产批文，公司将争取国产第二家获批。 新药猛攻三大领域，5个冲刺上市，10个加速推进 中美华东的创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式，有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为公司中长期发展提供新动能。 表3：中美华东报产在审的新药（含进口）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 乌司奴单抗注射液目前暂无国内药企获得生产批文，中美华东有望争取国产首家获批。索米妥昔单抗注射液是公司引进的全球首创ADC新药，注射用利纳西普是公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品，这三款生物药新品或将在今明两年迎来喜讯。 2024年1月，中美华东提交了化药1类新药瑞玛比嗪注射液的上市申请，最新消息指，该新药在今年5月和6月完成了临床与药学核查。 2024年5月，中美华东提交了化药1类新药迈华替尼片的上市申请，该新药是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂。据悉，该新药在2023年5月纳入了突破性治疗品种名单，用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 图3：中美华东今年以来获批临床的新药（含进口）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，中美华东再有4个新药（含进口）获批临床。HDM1005注射液是一款GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，用于超重或肥胖人群的体重管理及2型糖尿病，目前已开展I期临床，计划于2025年初启动II期临床。 索米妥昔单抗注射液的新适应症用于联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗获批临床，据悉此项研究为国际多中心III期临床研究。 注射用HDM2005是公司首个自主研发的ADC项目，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，公司已于2024年8月完成了该新药I期临床的首例受试者入组。 HDM3010首次申报临床在2023年10月获批，局部治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风的I期临床已完成，2024年7月第二个适应症获批临床，用于18岁及以上轻中度结节性痒疹患者的局部治疗。 此外，还有两款新药备受关注。公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片在2024年8月首次提交临床申请，用于治疗晚期实体瘤，公司引进的创新ADC产品HDM2027（HDP-101）已在2024年8月首次提交临床申请，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤），上述相关受理号正在审评审批中。 表4：中美华东部分已开展临床的重磅新药情况（不含新适应症）来源：米内网中国临床试验数据库 德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液3款生物类似药均已进入III期临床，离报产仅一步之遥。德谷门冬双胰岛素已于今年8月完成了III期临床的首例受试者入组，德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）预计在今年Q4获得主要终点数据。 1类新药HDM1002片是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，用于超重或肥胖人群的体重管理的II期临床在今年4月启动，而该新药用于成人2型糖尿病的II期临床在6月也启动了。 资料来源：公司半年报及公告、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月23日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦