A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Four-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of HDM1002 Tablets on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

The aim of this trial is to evaluate the effect of a single oral dose of HDM1002 tablets on the QT/QTc interval in healthy subjects.

开始日期2026-03-07

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

NCT07331389

/ Recruiting临床1期

A Phase I, Single-center, Open-Label, Single-Arm, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Drug-Drug Interaction of HDM1002 and Metformin, Empagliflozin, Midazolam, Valsartan, and Warfarin in Overweight/Obese Adult Chinese Subjects

The purpose of this study is to characterize the drug-drug intereaction of HDM1002 and metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan, and warfarin in overweight/obese adult subjects. The safety and tolerability of HDM1002 with metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan, and warfarin when given separately or together will also be evaluated

开始日期2025-09-24

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

NCT07193459

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HDM1002 Tablets in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Diet and Exercise Only

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study, which aims to provide data on the efficacy and safety of HDM1002 tablets in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with diet and exercise only

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

杭州中美华东制药有限公司

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2026-04-01·Obesity

HDM1002 in Chinese Adults With Overweight/Obesity: A Randomized, Placebo‐Controlled, Ascending‐Dose Phase 1b Study

Article

作者: Zhao, Lin ; Zhang, Guangyang ; Shen, Lijun ; Hu, Wei ; Xu, Junfang ; Li, Xiaoying ; Zhong, Liping ; Liu, Jing ; Tu, Wenwen ; Xu, Hongrong

ABSTRACT:

Objective:

HDM1002, a small‐molecule agonist of glucagon‐like peptide‐1 receptors, was evaluated for safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD).

Methods:

Chinese participants (18–60 years) with BMI ≥ 24.0 kg/m 2 to ≤ 36.0 kg/m 2 without diabetes were enrolled and randomized 5:1 (12 per cohort) to receive HDM1002 or placebo orally for 28 days. Dose cohorts included 50 mg once daily (QD); 100 mg QD; 200 mg QD; 100 mg twice daily (BID); and 400 mg QD. Primary endpoint was safety, assessed by treatment‐emergent adverse events (TEAEs), vital signs, physical examination, electrocardiogram, and laboratory parameters. Secondary endpoints were PK/PD analyses.

Results:

TEAEs in 50/100/200 mg QD, 100 mg BID, and 400 mg QD HDM1002 groups were 80%, 70%, 100%, 90%, and 100%, respectively, and 60% in the placebo group, all mild/moderate. Two participants discontinued HDM1002 due to TEAEs versus none in the placebo group. Greater least squares mean reductions from baseline in body weight were among HDM1002 200 mg QD (−6.1 kg), 100 mg BID (−4.4 kg), and 400 mg QD (−4.3 kg) groups, compared with placebo (−1.6 kg). There was no significant effect on glycemia observed with HDM1002 compared to placebo. PK were generally doseproportional.

Conclusions:

HDM1002 demonstrated a manageable safety/tolerability profile.Trial Registration: CTR20233390

2025-10-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

First‐in‐human study of HDM1002 , a GLP ‐1 receptor agonist: Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of escalating single oral doses in healthy volunteers

Article

作者: Pu, Junliang ; Huang, Yurui ; Wei, Huili ; Wan, Lei ; Tang, Chengyong ; Xu, Junfang ; Gao, Hong ; Zhong, Liping ; Zhu, Mingxue

Abstract:

Aims:

To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of single oral doses of HDM1002 in healthy adult participants.

Materials and Methods:

This was a first‐in‐human, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, 2‐part study. Healthy participants aged 18 to 55 years with a body mass index (BMI) of 19.0 ~ 32.0 kg/m 2 were eligible. In the single ascending dose (SAD) part, eligible participants were randomized (8:2) to receive a single oral escalating dose of HDM1002 (10–600 mg) or placebo. In the food effect (FE) part, participants were randomized (7:7) to receive HDM1002 (200 mg) in the fasted and fed states with a two‐period, crossover design.

Results:

A total of 79 participants enrolled and completed the study. The most common adverse events (AEs) were nausea, diarrhoea, vomiting and decreased appetite, which increased in a dose‐dependent manner. No serious AEs were reported. Cmax and AUC appeared to be dose‐proportional from 10 to 600 mg by a power model. The geometric mean t 1/2 z ranged from 4.99 to 7.10 h. Cmax and AUC of HDM1002 were similar under fed and fasted conditions. HDM1002 significantly lowered postprandial glucose in a dose‐dependent manner and maintained the glucose‐lowering effect at both 6 and 12 h at 100–600 mg doses.

Conclusions:

HDM1002 was safe and well tolerated at 10–600 mg. HDM1002 showed linear pharmacokinetics, and a standardized high‐fat meal did not impact systemic exposure. These results provide preliminary evidence supporting further clinical development of HDM1002 in individuals with type 2 diabetes.

DIABETES OBESITY & METABOLISM

Pharmacokinetics and Food Effect of HDM1002 , a Novel Oral Small‐Molecule GLP ‐1 Receptor Agonist, in Healthy Chinese Volunteers: A Bioequivalence Study

Article

作者: Wu, Yi ; Huang, Xiangxin ; Huang, Chunqi ; Ye, Lijun ; Ying, Yiyang ; Cai, Shufan ; Wang, Ying ; Wang, Lin

ABSTRACT:

Purpose:

HDM1002 is a potent, orally active, and highly selective small‐molecule full agonist of the glucagon‐like peptide‐1 receptor (GLP‐1R), independently developed by Hangzhou Sino‐American Huadong Pharmaceutical Co. Ltd. Our aim was to evaluate the pharmacokinetics, relative bioavailability, and food effects of two tablet strengths (100 and 200 mg) of HDM1002 in Chinese health volunteers (HVs).

Methods:

This single‐centre, randomised, open‐label, single‐dose, two‐formulation, three‐period, double‐crossover phase I study enrolled 33 HVs. All subjects received each of the following three treatments in different periods: (A) two 100‐mg tablets under fasting conditions; (B) a single 200‐mg tablet under fasting conditions; and (C) a single 200‐mg tablet following a high‐fat meal. A washout period of 7 days was implemented. The plasma concentrations of HDM1002 were measured using HPLC‐MS/MS method, and PK parameters were determined by non‐compartmental analysis.

Results:

Under fasting conditions, the 90% confidence intervals (CI) for the geometric mean ratios (two 100‐mg tablets vs. one 200‐mg tablet) of Cmax , AUC 0‐t , AUC 0‐∞ were 106.87% (91.42%, 124.92%), 99.64% (95.32%, 104.15%), and 99.55% (95.20%, 104.09%), respectively, all within the 80.00%–125.00% bioequivalence range. For the food effect on the 200‐mg tablet, the 90% CI of Cmax (fed vs. fasted) was 87.53% (76.88%, 99.66%), with its lower limit slightly below 80.00%; AUC 0‐t and AUC 0‐∞ were 105.90% (99.80%, 112.37%) and 106.01% (99.92%, 112.47%), both within the range. And there were no serious adverse events (AEs) occurred.

Conclusion:

HDM1002 was well‐tolerated and safe. The two tablet strengths (100 and 200 mg) were bioequivalent under fasting conditions. A high‐fat meal modestly reduced the Cmax of the 200‐mg tablet but did not significantly affect its overall exposure (AUC). Trial Registration:ClinicalTrials.gov identifier: ChiCTR2500111569

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2026-09-08

·在灯塔下的文文

中国GLP-1产业链——谁在卖铲子【散户实战研究·恒瑞医药·第二十七期（GLP-1代谢系列3）】

中国GLP-1产业链——多肽原料药、仿制药、创新药的“卖铲子”机会 GLP-1代谢系列 · 第三篇A股投资视角。套用“上中下游”产业链框架，拆解中国GLP-1产业链的投资机会。AST分析初始状态：全球GLP-1短缺三年，诺和/礼来扩产仍不够——谁赚到了钱？ ↓核心张力：淘金热里赚大钱的是卖铲子的——中国多肽原料药闷声发财 ↓转移路径： ① 金矿类比：加州淘金热 vs 减肥药淘金热 ② 短缺背景：400亿扩产仍供不应求（2022-2025） ③ 卖铲子：中国多肽原料药企业（诺泰/圣诺等） ④ 产业链机会：原料药→仿制药→创新药三层 ↓目标状态：能从"卖铲子"视角看到中国GLP-1产业链的投资机会引子：全球GLP-1短缺，谁在“卖铲子”？ 1848年，加州发现金矿。淘金热中，赚到钱的不是大多数淘金者，而是卖铲子的人——Levi Strauss卖牛仔裤，Samuel Brannan卖淘金工具，他们都发了大财。 2022-2025年，全球GLP-1短缺。诺和诺德和礼来投入了超过400亿美元扩建产能，但需求增长更快。2025年2月，FDA才正式宣布司美格鲁肽短缺结束——这场短缺持续了近三年。在这场“减肥药淘金热”中，有一群“卖铲子”的人正在闷声发大财——中国的多肽原料药企业。诺泰生物，2024年营收16.25亿元，同比增长57%，归母净利润4.04亿元，同比增长148%。2025年Q1继续高增长：营收5.66亿元，同比增长59%，归母净利润1.53亿元，同比增长130%。圣诺生物，2025年前三季度营收5.2亿元，同比增长54%，归母净利润1.27亿元，同比增长123%。其中原料药板块2025年上半年营收同比增长232%。翰宇药业，2025年Q1首次实现扭亏为盈，营收同比增长93%-106%。这些数字的背后，是全球GLP-1产业链向中国转移的大趋势。而这个趋势，才刚刚开始。如果你还记得我们在半导体设备上的投资逻辑——“不管下游谁赢，设备厂商都赚钱”——那么GLP-1上游的多肽原料药和耗材，就是医药领域的“半导体设备”。一、产业链框架：上中下游全景图在之前的系列文章中，我们反复使用过“上中下游”产业链框架来分析创新药行业。GLP-1产业链同样适用：上游(原料/耗材/设备)├── 多肽原料药:诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业├── 固相合成载体:蓝晓科技├── 色谱填料:纳微科技├── 氨基酸/试剂:多家化工企业└── 多肽合成仪:进口为主中游(药品制造)├── 仿制药│ ├── 利拉鲁肽仿制药:华东医药(已获批)、通化东宝│ ├── 司美格鲁肽仿制药:华东医药(申请中)、九源基因、联邦制药│ └── 替尔泊肽仿制药:暂无(专利未到期)├── 创新药│ ├── 双靶点(GLP-1/GIP):恒瑞医药HRS9531、博瑞医药BGM0504、众生药业RAY1225│ ├── 双靶点(GLP-1/GCGR):信达生物玛仕度肽(已获批)│ ├── 三靶点:联邦制药UBT251、恒瑞医药HRS-4729│ ├── 口服小分子:恒瑞医药HRS-7535、华东医药HDM1002│ └── 长效/月制剂:石药集团└── 生物类似药(司美格鲁肽等)下游(渠道/支付)├── 医院/内分泌科/减肥门诊├── 互联网医疗:京东健康、阿里健康├── 零售药店└── 医保支付/自费市场这个框架的核心逻辑是：上游最确定，中游弹性最大，下游看渗透率。二、上游——“卖铲子”最确定为什么上游最确定？不管谁家的GLP-1获批——诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽、信达的玛仕度肽、恒瑞的HRS9531——都需要原料药。不管哪种GLP-1——单靶点、双靶点、三靶点、口服、注射——都需要固相合成载体和色谱填料。这就是“卖铲子”逻辑：下游百花齐放，上游确定性受益。诺泰生物（688076）：多肽原料药CDMO龙头诺泰生物是国内多肽原料药领域最纯正的标的。业绩兑现：2024年营收16.25亿元（+57%），归母净利润4.04亿元（+148%）。2025年Q1营收5.66亿元（+59%），归母净利润1.53亿元（+130%）。自主选择产品（以多肽原料药为主）实现营收11.29亿元，同比增长79%，毛利率高达72.85%。核心优势：品种齐全：司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽GLP-1类原料药全覆盖技术领先：替尔泊肽原料药取得全球首家美国FDA DMF备案产能扩张：601车间已投产（5吨/年），602车间2025年上半年建成（再增5吨/年），607/608车间在建——多肽原料药产能将达数吨级全球BD：在欧洲、北美、南美、印度及国内市场均达成多项战略合作，2024年末合同负债达6121万元（同比增长约630%）盈利预测：券商一致预期2025-2027年归母净利润约5.5/7.1-7.7/8.6-9.9亿元，对应PE约22/17/14倍（截至2025年中）。风险点：多肽原料药降价风险（大批次供货后价格下行）、产能建设不及预期、印度等国际市场竞争。圣诺生物（688117）：多肽全产业链布局圣诺生物是国内多肽领域的先行者，覆盖原料药、制剂、CDMO三大板块。业绩兑现：2025年前三季度营收5.2亿元（+54%），归母净利润1.27亿元（+123%）。2025年H1原料药板块营收1.89亿元（+232%），主要系司美格鲁肽和替尔泊肽原料药放量。核心优势：全产业链：原料药+制剂+CDMO，三大板块协同客户基础：为众生药业RAY1225、华东医药HDM1005等提供CDMO服务产能释放：“年产395千克多肽原料药生产线项目”已投产，107/108车间2025年H1投入运营品种丰富：21个自主研发的多肽类原料药品种，14个国内生产批件盈利预测：券商预期2025-2027年归母净利润约1.84/2.54/3.17亿元，对应PE约35/25/20倍。风险点：规模小于诺泰生物，原料药降价压力，制剂业务增长放缓。翰宇药业（300199）：国际化战略初见成效翰宇药业是国内多肽药物领域的“老兵”，近年来通过国际化战略实现业绩反转。业绩兑现：2025年Q1营收2.9-3.1亿元（+93%-106%），归母净利润6000-7200万元，首次实现扭亏为盈。核心优势：利拉鲁肽出口美国：原料药出口已形成收入产能扩张：武汉基地年产能从200公斤提升至1000公斤，计划进一步扩容至5-10吨多代产品并行：利拉鲁肽（已获批）+ 司美格鲁肽（临床III期）+ 替尔泊肽（在研）风险点：历史业绩波动大，盈利能力待持续验证，竞争格局加剧。蓝晓科技：固相合成载体——真正的“卖铲子” 多肽药物的工业化生产主要采用固相合成法。这个方法的原理是：把第一个氨基酸固定在不溶性树脂（固相载体）上，然后依次“接上”后续的氨基酸，最后把完整的多肽链从载体上切下来。固相合成载体就是这个过程中的核心耗材——每一批多肽生产都需要消耗载体。蓝晓科技是国内吸附分离树脂领域的龙头，其固相合成载体产品已进入GLP-1多肽生产供应链。虽然公司整体业务不限于医药（还包括金属提取、水处理等），但GLP-1产业链的爆发为其提供了显著的增量。投资逻辑：耗材属性——下游多肽生产越多，载体消耗越多。和半导体设备中的耗材逻辑高度相似。纳微科技：色谱填料——多肽纯化的关键多肽合成后，需要经过纯化才能达到药用级别。色谱填料（层析介质）是纯化过程的核心材料。纳微科技是国内色谱填料领域的领先企业，产品覆盖生物医药纯化的多个环节。GLP-1多肽纯化是其重要的增量市场。投资逻辑：和蓝晓科技类似——耗材属性，下游放量直接带动需求。三、中游——仿制药和创新药A.仿制药：利拉鲁肽和司美格鲁肽的“首仿”之争华东医药（000963）：国内首个GLP-1减肥仿制药华东医药是国内GLP-1仿制药领域的先行者。利拉鲁肽（利鲁平®）：2023年3月获批糖尿病适应症，2023年7月获批减肥适应症——国内首个GLP-1减肥仿制药。2024年销量超1亿元。司美格鲁肽仿制药：糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请，减肥适应症III期临床已完成全部受试者入组。但“首仿”之争激烈——九源基因（与华东医药同源）的降糖适应症申请更早获受理。创新药管线：华东医药不止于仿制。围绕GLP-1靶点，公司构建了全方位差异化管线： HDM1002：口服小分子GLP-1，减重适应症III期临床已完成全部入组 HDM1005：GLP-1/GIP双靶点，II期临床推进中 DR10624：FGF21R/GCGR/GLP-1三靶点，全球FIC潜力业绩背景：2025年H1营收216.75亿元（+3.39%），归母净利润18.15亿元（+7%）。医药工业板块创新产品收入同比增长59%。公司从集采“阴霾”（2020年阿卡波糖集采失利）中成功转型。投资逻辑：仿制药提供现金流和渠道基础，创新药提供弹性。华东医药在GLP-1领域的布局深度国内领先——从仿制到创新、从单靶点到三靶点、从注射到口服，几乎全覆盖。通化东宝：创新失速的警示通化东宝曾是国内胰岛素龙头，但在GLP-1时代的转型并不顺利。 2024年营收20.10亿元（-34.7%），归母净利润-4272万元（由盈转亏）。利拉鲁肽面临激烈竞争，GLP-1/GIP双靶点注射用THDBH120仍处于I期临床。在司美格鲁肽仿制药的竞争中，通化东宝不占优势。通化东宝的案例说明了一个残酷的现实：在GLP-1时代，仿制药的“先发优势”窗口很短，没有创新药管线的仿制药企业将面临集采+竞争的双重压力。联邦制药（3933.HK）：三靶点的“意外之喜” 联邦制药是国内GLP-1领域最有趣的标的之一。仿制药：利拉鲁肽已获批，司美格鲁肽和德谷胰岛素已申报上市。创新药：UBT251——GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂。Ib期临床数据显示，12周最高剂量组平均减重15.1%（安慰剂组增加1.5%），展现出优于替尔泊肽的减重趋势。重磅BD：2025年3月，联邦制药将UBT251的海外权益授权给诺和诺德——首付款2亿美元，潜在里程碑付款18亿美元，加上销售分成。这是中国GLP-1领域最大的BD交易之一。投资逻辑：仿制药提供安全垫，三靶点创新药提供巨大弹性。诺和诺德的背书验证了UBT251的全球竞争力。B.创新药：双靶点、三靶点、口服——中国企业的差异化突围信达生物（1801.HK）：玛仕度肽——全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药玛仕度肽是中国GLP-1创新药领域最重要的产品之一。产品定位：GCGR/GLP-1双受体激动剂。与替尔泊肽（GIP/GLP-1）不同，玛仕度肽通过激活胰高血糖素受体（GCGR）增加能量消耗，形成“抑制食欲+加速代谢”的双重机制。关键数据： GLORY-1 III期：48周，6mg组减重14.84%，肝脏脂肪含量下降80.2% GLORY-2 III期（9mg高剂量）：60周，非糖尿病受试者减重20.08%，48.7%受试者减重≥20% 获批上市：2025年6月27日，玛仕度肽（信尔美®）获NMPA批准用于减重。2025年9月，糖尿病适应症获批。2025年7月正式发售，与京东健康达成合作。市场预期：券商预计玛仕度肽销售峰值将突破80亿元人民币。2025年信达生物总营收130.4亿元（+38.4%），产品销售收入首次突破100亿元（119亿元，+44.6%）。差异化优势：玛仕度肽在降低肝脏脂肪含量方面表现突出——这是GCGR激活带来的独特获益。在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，48周全肝平均脂肪含量下降80.2%。这使其在MASH（脂肪肝）适应症上具有差异化竞争力。竞争压力：玛仕度肽面临激烈竞争——司美格鲁肽和替尔泊肽已在中国获批减重适应症，恒瑞HRS9531已递交NDA。同时，医保谈判可能带来持续降价压力。月费用1260-2920元（按4支计算），低于替尔泊肽，与司美格鲁肽减重版接近。恒瑞医药（600276）：GLP-1全管线布局的“航母” 恒瑞在GLP-1领域的布局可以用“全”来形容——单靶点、双靶点、三靶点、口服、注射，几乎覆盖所有技术路线。 HRS9531（GLP-1/GIP双靶点注射）： II期数据：36周8mg组减重22.8%（安慰剂校正后21.1%），59%受试者减重≥20% III期数据（2025年7月）：48周6mg组减重17.7%（安慰剂校正后16.3%），88%受试者减重≥5% 2025年9月已递交NDA，有望2026年获批——可能成为国内首个获批的国产GLP-1/GIP双靶点减重产品已获临床试验批准用于降低心血管事件风险 HRS-7535（口服小分子GLP-1）： II期数据：26周180mg组减重9.36%（安慰剂校正后6.9%），36周维持减重9.47% 国内III期临床推进中，进度仅次于礼来Orforglipron HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG三靶点）：探索更佳疗效和更长给药周期 BD出海：2024年5月，恒瑞将GLP-1产品组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）海外权益授权给Kailera Therapeutics（贝恩资本合资），首付款+近期里程碑1.1亿美元，累计不超过59.25亿美元里程碑，外加销售分成和19.9%股权。商业化准备：恒瑞已搭建覆盖SGLT2、DPP4的完整代谢管线，渠道覆盖超1万家医院、11万家药店，组建了专门的患者教育团队。恒格列净已成为中国SGLT2单方市场份额第二的产品——为GLP-1系列产品商业化打下坚实基础。业绩背景：2025年恒瑞营收316.29亿元，归母净利润77.11亿元。创新药收入占比持续提升。HRS9531累计研发投入约7.01亿元。石药集团（1093.HK）：BD能力突出的“黑马” 石药集团在GLP-1领域的最大亮点是BD能力。 TG103（GLP-1-Fc融合蛋白）：从天境生物引进，每周一次。减重III期临床已完成12周治疗，体重降幅显著优于安慰剂。糖尿病III期同步推进，预计2025年递交上市申请。 SYH2086（口服小分子GLP-1）：2025年7月授权Madrigal Pharmaceuticals，总交易价值高达20.75亿美元（1.2亿美元预付款+19.55亿美元里程碑+销售分成）。 SYH2069（GLP-1/GIP双偏向激动剂）：2025年12月获FDA批准在美临床试验，有望成为中国首款进入临床的GLP-1/GIP双偏向激动剂。长效司美格鲁肽（月制剂）：已进入临床I期。与阿斯利康合作：2026年1月，石药与阿斯利康签订战略研发合作协议，依托缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物，总交易潜在价值高达185亿美元（12亿美元预付款+最高35亿美元研发里程碑+最高138亿美元销售里程碑+双位数销售分成）。投资逻辑：石药的GLP-1管线通过BD持续变现，验证了其技术平台的全球竞争力。TG103和月制剂司美格鲁肽提供了国内市场的弹性。其他值得关注的创新药标的博瑞医药（688166）：BGM0504（GLP-1/GIP双靶点），II期临床达成预期目标，III期临床入组和随访中。2025年8月与华润三九签署合作协议，华润最高支付2.82亿元研发里程碑款。众生药业（002317）：RAY1225（GLP-1/GIP双靶点），III期临床已启动。甘李药业（603087）：GZR18（博凡格鲁肽，GLP-1受体激动剂），每周一次，III期临床推进中。同时布局口服多肽版博凡格鲁肽片。四、下游——渠道和支付减肥门诊的兴起 GLP-1减肥药的爆发，催生了一个新的医疗服务场景：减肥门诊。互联网医疗平台成为GLP-1处方的重要渠道。京东健康与信达生物就玛仕度肽达成合作，京东显示7日内可发货。阿里健康、美团买药等平台也纷纷布局GLP-1在线处方服务。线下，内分泌科、营养科、体重管理门诊的GLP-1处方量快速增长。支付困境：减肥不进医保 GLP-1减肥适应症在中国完全自费，不进医保。目前各产品的月费用大致如下：产品月费用（按4支计算）医保状态司美格鲁肽（Wegovy，减重版）约1396-2706元自费司美格鲁肽（Ozempic，糖尿病版） 478-814元医保（糖尿病）替尔泊肽（Zepbound）约1620-4750元自费玛仕度肽（信尔美®）约1260-2920元自费（2025年符合医保谈判申报条件）每月1000-3000元的自费支出，对于大多数中国家庭来说是一笔不小的开支。这限制了GLP-1减肥药在中国的渗透率——目前国内GLP-1减重渗透率不足1%，远低于美国和英国。如果GLP-1进入医保玛仕度肽符合2025年医保谈判申报条件，有望通过谈判纳入医保。如果GLP-1减肥适应症进入医保：正面：渗透率将大幅提升，销量爆发负面：价格将大幅下降（医保谈判通常要求降价50%以上），压缩企业利润空间产业链影响：销量增长将带动上游原料药需求进一步爆发五、投资逻辑总结确定性最高：上游原料药/耗材诺泰生物（688076）和蓝晓科技代表了“卖铲子”逻辑——和半导体设备一样，不管下游谁赢，上游都受益。诺泰生物的多肽原料药产能已达吨级规模，替尔泊肽原料药取得全球首家FDA DMF备案，合同负债同比增长630%——订单可见性高。2024年归母净利润增长148%，业绩已经兑现。券商一致预期2025-2027年归母净利润约5.5/7.1-7.7/8.6-9.9亿元，对应PE约22/17/14倍。蓝晓科技的固相合成载体是真正的“耗材”——每生产一批多肽就需要消耗一批载体。GLP-1全球产能扩张直接带动载体需求。为什么上游最确定？这和之前分析半导体设备（北方华创、中微公司）的逻辑完全一致。不管台积电还是三星赢，不管英伟达还是AMD赢，芯片制造设备的需求都在增长。同样，不管诺和诺德还是礼来赢，不管信达还是恒瑞赢，多肽原料药和固相合成载体的需求都在增长。弹性最大：创新药信达生物（1801.HK）的玛仕度肽已经获批上市，是全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药。2025年信达产品销售收入首次突破百亿（119亿元，+44.6%），玛仕度肽是核心增量。券商预计销售峰值突破80亿元。恒瑞医药（600276）的HRS9531已递交NDA，有望2026年获批。恒瑞的GLP-1全管线布局（口服+注射+双靶+三靶）和强大的商业化能力（1万家医院+11万家药店）使其成为GLP-1赛道最全面的中国玩家。2025年恒瑞营收316亿元，归母净利润77亿元——有足够的资金和渠道支撑GLP-1系列产品的商业化。联邦制药（3933.HK）的UBT251通过诺和诺德BD验证了全球竞争力——2亿美元首付款+18亿美元里程碑，这是中国GLP-1领域最大的BD交易之一。诺和诺德作为GLP-1领域的“百年老店”，选择引进联邦制药的三靶点产品而非自研，本身就是对UBT251竞争力的最强背书。风险最大：纯仿制药仿制药面临三重压力：集采压力：利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药未来大概率纳入集采原研降价：诺和诺德2025年在美国将司美格鲁肽价格下调70%（从1349美元降至349美元/月），如果在中国也降价，仿制药的价格优势将被压缩竞争激烈：司美格鲁肽仿制药已有8家以上企业申请临床，获批后将面临激烈竞争华东医药（000963）是仿制药+创新药双轮驱动，相对纯仿制药企业更具韧性。其利拉鲁肽仿制药（利鲁平®）是国内首个GLP-1减肥仿制药，同时HDM1002（口服小分子）、HDM1005（双靶点）、DR10624（三靶点）等创新药管线提供了长期弹性。2025年H1医药工业板块创新产品收入同比增长59%，创新转型正在兑现。通化东宝则是反面案例——2024年营收下滑34.7%，由盈转亏。在GLP-1时代，没有创新药管线的仿制药企业将面临集采+竞争的双重压力。投资者视角：如何用已有框架理解GLP-1产业链？我们已在之前的系列文章中建立了几个核心认知框架，GLP-1产业链可以完美嵌入： 1. 创新药“上中下游”框架：上游原料药/耗材（诺泰生物、蓝晓科技）= 卖铲子，中游药品制造（信达、恒瑞、华东医药）= 淘金者，下游渠道/支付（京东健康、医保）= 金矿的基础设施。 2. “卖铲子”逻辑：和半导体设备一样，上游最确定。诺泰生物的多肽原料药产能已达吨级规模，合同负债同比增长630%，订单可见性高。 3. “恒瑞双艾”的启示：恒瑞在GLP-1领域的布局策略和肿瘤领域如出一辙——全管线覆盖（口服+注射+双靶+三靶），利用强大的商业化能力（1万家医院+11万家药店）实现后发优势。HRS9531虽然比信达玛仕度肽晚，但恒瑞的渠道优势可能帮助其快速放量。 4. 财富500强分析的延伸：诺和诺德和礼来在GLP-1领域的竞争，本质上是“百年积累vs技术颠覆”的经典对决。诺和诺德有100年的糖尿病深耕和品牌认知，礼来有双靶点和三靶点的技术领先。这和我们在财富500强分析中看到的“老牌巨头vs创新挑战者”模式高度一致。 5. mRNA赛道的对照：默沙东选择押注mRNA肿瘤疫苗而非GLP-1，这是一个高风险高回报的战略选择。如果mRNA-4157（V940）在2028年K药专利到期前成功上市，默沙东将拥有新的增长引擎；如果失败，默沙东将面临巨大的专利悬崖。这和我们在mRNA系列中分析的风险收益逻辑完全一致。关键催化剂信达玛仕度肽：降糖适应症放量、9mg高剂量申报上市、头对头司美格鲁肽数据读出、MASH/OSA新适应症进展恒瑞HRS9531：2026年获批上市、口服HRS-7535 III期数据读出、Kailera全球III期启动诺泰生物：业绩持续兑现、602车间投产、新订单签署联邦制药：UBT251 II期数据读出、诺和诺德合作推进政策面：GLP-1减肥适应症是否进入医保、司美格鲁肽中国专利到期（2026年）六、小结：和半导体设备一样的故事中国GLP-1产业链的投资逻辑，和熟悉的半导体设备逻辑高度相似。上游“卖铲子”最确定——就像半导体设备（北方华创、中微公司）不管下游哪家芯片厂赢，都需要设备。诺泰生物、蓝晓科技不管哪家GLP-1获批，都需要原料药和耗材。中游创新药弹性最大——就像芯片设计公司，一旦产品成功，弹性巨大。信达玛仕度肽、恒瑞HRS9531如果成为爆款，将带来显著的业绩增量。仿制药需要精选——就像成熟制程芯片，竞争激烈、利润微薄，只有具备规模和渠道优势的龙头才能胜出。全球GLP-1市场正在从726亿美元向2000亿美元迈进。在这个过程中，中国企业不只是“卖铲子”——它们在创新药领域也展现出了全球竞争力。信达的玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药，恒瑞的HRS9531减重数据具有全球竞争力，联邦制药的UBT251获得了诺和诺德的背书。这是一个值得长期跟踪的赛道。 GLP-1代谢系列 · 全三篇完，下一篇我们将重点介绍恒瑞医药GLP-1三条管线的详细情况。本文数据来源：各公司年报/季报/公告、华福证券、开源证券、东海证券、浙商证券、中信建投、华泰证券、瑞银证券、国泰海通等券商研报、CDE、NMPA、ClinicalTrials。gov、医药魔方、Insight数据库。

财报申请上市

2026-09-07

·知乎专栏

#第9期（消化与代谢）：保肝、GLP-1、MASH赛道新动态

保肝市场“一超多强”格局稳定，GLP-1市场高速扩容，MASH赛道从“无人区”进入加速期——消化与代谢领域的竞争格局正在被政策、技术与市场需求重新塑造。本文为公开版行业观察，聚焦消化与代谢领域三条主线——保肝、GLP-1 与 MASH（代谢相关脂肪性肝炎）。所有政策结论附官方原文链接，市场数据标注权威来源与预测逻辑，供行业同仁交流与指正。一、核心动态速览（10 条）2026 版国家基本药物目录 9 月 1 日施行，"优先配备使用"通知落地：共收录 794 种、新增 116 种（含消化与代谢等领域）；8 月 20 日三部门发布通知（国卫药政发〔2026〕20 号），要求公立机构实施后 2 个月内完成用药供应目录更新，科学设置临床科室基本药物使用指标，并与公立机构绩效评估、基层补助资金拨付挂钩。基药制度从"推荐清单"走向"刚性使用"。第 12 批国采二次分量延至 9 月 7 日收官，"原研不带量复活"通道落地：65 个品种、327 家企业 521 个产品中选，规模约 600 亿元；受"同品种可替代规格勾选规则"调整影响，二次分量系统 8 月 31 日重启、截止延至 9 月 7 日。本批 10 款原研药中选（覆盖麻醉、心脑血管、癫痫、肝病辅助治疗用药等领域），原研药集采中选从第十批的"0"、第十一批的"2"增至本批的"10"——"不带量复活"（接受不高于熔断锚点价 3 倍且低于最高有效申报价，获得中选资格但不承担约定采购量）成为集采"稳临床、反内卷"的明确信号。GLP-1 监管与医保双线收紧：司美格鲁肽（降糖）、利拉鲁肽进入 2026 版基药目录（仅降糖适应症，减重未纳入）；玛仕度肽、埃诺格鲁肽通过 2026 年国家医保目录调整初审（6 月 29 日）；修订后网售新规明确含减重适应症的 GLP-1 注射剂仅可向糖尿病患者处方销售，不得作为减肥药网售。4. 保肝药"一超多强"格局稳定，头部差距显著：据艾昆纬数据，异甘草酸镁（正大天晴·天晴甘美）2025 年约 25.2 亿元、连续多年居中国公立医疗机构肝胆疾病治疗药 TOP1；双环醇（北京协和药厂·百赛诺）约 16.7 亿元居第二位；水飞蓟宾（天士力·水林佳）约 7.1 亿元。头部品牌通过独家剂型、指南共识与制剂技术构筑壁垒。 5. 保肝市场进入"剂型壁垒 + 循证 + 基药/集采身份"的多维竞争：原研与仿制阵营价格分层加剧——原研品牌依靠品质与循证维持溢价，仿制方以集采身份与价格换量；医院端在集采用量完成后对超量处方的选择呈现"向中标/最低价倾斜"的倾向。 6. 口服司美格鲁肽片 8 月 27 日中国上市申请获受理：减重口服 GLP-1（全球首个获批体重管理适应症的口服 GLP-1，OASIS III 期 25mg 组 64 周平均减重 16.6%）落地中国进入审评通道；恒瑞口服小分子 HRS-7535 III 期取得积极顶线、闻泰医药 VCT220 片（国内首个申报上市的口服小分子 GLP-1）7 月获受理。减重赛道从"打针"进入"吃药"时代。 7. 国产多靶点 GLP-1 密集推进：博瑞医药 BGM0504（GLP-1/GIP 双靶点）减重适应症 NDA 于 6 月获受理、8 月 4 日启动中国 III 期 BRIGHT-1（头对头司美格鲁肽）；恒瑞 HRS9531 降糖 III 期积极；翰森奥莱泊肽（HS-20094）减重 NDA 已受理；甘李双周制剂减重 III 期 18.54%、口服多肽周制剂 8 月 24 日获批临床。 8. MASH 赛道从"无人区"进入加速期：Madrigal 的 Rezdiffra（resmetirom，甲状腺激素受体 β 激动剂）2024 年获 FDA 批准，成为全球首个 MASH 新药，验证"肝脂/炎症改善→纤维化获益"商业化逻辑；国内 THR-β、FGF21、GLP-1 类 MASH 在研管线密集推进。 9. GLP-1 向肝脏外溢：玛仕度肽以"治疗价值"切入脂肪肝/MASH：信达玛仕度肽（全球首个 GCG/GLP-1 双靶点）2025 年获批后放量，2026 年上半年驱动信达产品收入超 82 亿元（同比 +55%）；其 III 期数据显示基线肝脏脂肪 ≥10% 亚组 48 周肝脂相对降幅 80.2%（6mg 组），并以"糖尿病/脂肪肝治疗价值"申报 2026 年国谈，规避"纯减重不报销"争议。代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）人群超 3 亿，正成为保肝与 GLP-1 的交汇点。10. 处方行为被制度重新塑造：基药配备指标下沉至临床科室并量化考核；集采二次分量由医院药剂科主导分配；GLP-1 处方权与流通环节收紧（部分地区要求 3 天内纸质处方、高风险药品禁网售）。患者端，超重肥胖人群约 5.4–5.6 亿、减重药渗透率不足 3%，需求基数明确，但支付路径与合规边界成为关键变量。二、四情分析政情｜"目录 + 使用"闭环与"集采多元保障" 2026 版基药目录与 20 号通知构成"目录 + 使用"的完整闭环：时限硬约束（2 个月内更新目录）、指标化考核（配备数量/使用量/金额/处方占比逐年提高）、结果挂钩（绩效评估与补助资金）。这意味着进入目录的品种拿到"优先准入通行证"，未入目录的辅助用药与同质化仿制药在公立机构空间持续收窄。集采侧，"不带量复活"标志着政策在保供、保质与保创新之间寻找平衡——原研保留准入但不承担带量义务，上量回归学术与商务能力，与早期"唯低价中标"逻辑已有本质差异。行情｜存量竞争与高速扩容并存保肝市场呈存量竞争、集中度高："一超多强"稳定，增长主要来自基层与县域渗透，头部品牌以剂型壁垒、指南共识与制剂技术维持护城河。GLP-1 市场高速扩容：据 IQVIA《2026 中国减重药物市场全景洞察报告》，2025 年中国减重药物全渠道约 141 亿元、GLP-1 在院内渠道保持近 100% 主导，预计 2026 年达 178 亿元、2027 年超 200 亿元；弗若斯特沙利文预测 2030 年中国 GLP-1 市场突破 1000 亿元。MASH 作为"保肝 × GLP-1"的交叉地带，正处于从概念验证到商业化落地的转折点。敌情｜三条技术路线正面交锋保肝侧：正大天晴以"非集采独家品种守现金流 + 引进 MASH 新药"双轨推进；北京协和药厂以原研一类新药双环醇构筑指南共识壁垒（70 余项指南共识与临床路径）；天士力以水飞蓟宾磷脂复合物技术提升生物利用度。GLP-1 侧：全球仍由诺和诺德、礼来主导，但国产创新（信达、恒瑞、翰森、博瑞、甘李等）与仿制大军正在重塑格局，且竞争重心从"上市竞速"转向"医保放量竞速"。MASH 侧：Rezdiffra 已获批验证路径，国产 THR-β（如海思科 HSK31679 获突破性治疗认定）、FGF21 等加速跟进，GLP-1 类以肝脂降幅数据"跨界"抢位。客情｜医生、药师、患者三端变化医生端：基药指标、处方点评与 DRG/DIP 共同影响处方选择，临床价值明确的品种更受青睐；药师端：二次分量、基药配备与处方审核由药剂科主导，医院准入链条更趋专业化；患者端：减重与脂肪肝人群年轻化、自我管理意识增强，"可居家口服"偏好上升，但支付与合规边界约束真实需求释放。三、行业趋势（近 3–5 年）趋势一：基药制度进入"刚性使用"阶段。目录扩容只是起点，配备与使用被量化考核并与资金挂钩，"是否进基药"从加分项变为准入前置条件。趋势二：集采从"唯低价"转向"多元保障"。原研"不带量复活"与二次分量机制，使保供、保质、保创新获得再平衡；对工业企业而言，中选之后的上量能力（学术、商务、医院关系）比中选本身更重要。趋势三：GLP-1 竞争重心转向"医保放量 + 口服化 + 适应症外溢"。国谈结果定准入份额、口服制剂定依从性溢价、仿制大军定价格底线；适应症从减重向 MASH、CKD、HFpEF、OSA 外溢，市场天花板被不断抬高。趋势四：保肝面临"机制明确化"与"代谢肝分流"双重压力。传统保肝药需回应循证与机制明确性要求；同时 GLP-1 与新靶点药物（THR-β、FXR）正把"保肝"从辅助治疗推向病因治疗，脂肪肝人群成为主战场。趋势五：合规成为渠道分水岭。网售禁限、飞检常态化、处方权收紧，使纯医院端处方药与院外/电商渠道的风险敞口明显分化，合规能力正从"成本项"变为"竞争资产"。四、机会与挑战机会基药窗口：9–11 月目录更新窗口期内，新增基药品种获得集中进院机会，基层与县域为主要增量来源。基层扩容：紧密型医联体统一用药目录、基层药品种类扩大，为基药品种提供结构性下沉通道。MASH 蓝海：全球获批药物寥寥，MASH 是中国肝病领域最确定的未满足需求，为创新药与存量保肝品种的联合治疗留出空间。原研价值回归："不带量复活"与集采"反内卷"趋势下，原研品质、循证积累与品牌资产重新获得溢价空间。挑战未入基药品种承压：缺少基药身份者只能依赖医保、国谈或集采身份维持准入，并面临科室基药指标挤占。原研"不带量"的增量难题：中选但无带量红利，增量必须依靠学术与真实世界证据，而非政策分配。GLP-1 时间窗压缩：双寡头价格战已教育市场，国产创新与仿制大军同步压境，后来者差异化空间被快速收窄。辅助用药长期压力：DRG/DIP 与处方点评常态化下，临床价值不明确的品种持续承压。五、业务策略建议（含部分案例）策略一：把基药身份转化为"目录更新窗口期"的实际进院。以省为单位建立目录调整作战地图，重点覆盖紧密型医联体与县域医共体，对接医疗机构科室基药使用指标设置与信息系统标识，把政策指标转化为科室处方习惯。参照案例：正大天晴肝病板块转型——抗病毒品种受集采冲击后，以独家非集采品种天晴甘美（异甘草酸镁）通过学术推广与渠道壁垒守住现金流（2025 年约 25.2 亿元、连续多年居肝胆疾病治疗药销售额 TOP1，艾昆纬数据），同时 License-in Lanifibranor 抢滩 MASH，母公司中国生物制药 2025 年营收 318.3 亿元（+10.3%）、创新产品收入 152.2 亿元（+26.2%）占比 47.8%、经调整归母净利润 45.4 亿元（+31.4%），实现"存量守盘 + 增量卡位"（出处：港交所《中国生物制药 2025 年度业绩公告》 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0326/2026032600477_c.pdf ）策略二：无基药身份的品种，走"原研品牌 + 真实世界证据"路线。放弃"靠政策分配上量"的预期，构建品牌学术差异化叙事与真实世界证据链，支撑指南共识与临床路径纳入。参照案例：北京协和药厂双环醇（百赛诺）——我国自主研发一类化学药，积累 680 余篇学术论文（含 SCI 102 篇），被纳入 70 余项中外指南共识与临床路径，2024 年发布多学科专家共识（15 项推荐意见），2025 年公立医疗机构终端销售额约 16.7 亿元、居肝病治疗药第二位（艾昆纬（IQVIA）LH-Brand 口径）（出处：北京协和药厂官网产品页双环醇片 - 北京协和药厂有限公司；艾昆纬数据）策略三：GLP-1 布局做"梯次配置"，并对口服失败率保持敬畏。以生物类似药抢专利到期首波、口服小分子争依从性溢价、多靶点/新适应症卡长期。参照案例：华东医药 GLP-1 全赛道布局——司美生物类似药 2026 年 4 月 14 日 NDA 获受理（III 期 44 周疗效与原研等效）；口服小分子 HDM1002 中国 III 期达主要终点、预计 2026 Q4 递交 NDA；GLP-1/GIP 双靶点 HDM1005 MASH 适应症获中美 IND 批准；2026H1 创新产品业务增幅 52%（出处：华东医药2026年中报展现强劲增长动能创新产品业务增幅达52% ；受理信息以国家药监局药审中心 CDE 公示为准）反向警示：辉瑞自 2023 年起三款自研口服 GLP-1 因肝毒性、耐受性等问题相继终止，2025 年收购 Metsera 后多条口服资产遭清退——口服路线高失败率必须有风险预案。策略四：MASH 卡位要"机制 + 人群 + 支付"三线并进。存量保肝品种可与 GLP-1/THR-β 探索联合治疗证据；创新资产评估 MASH 适应症延展与靶点 BD；支付路径上以"代谢疾病治疗价值"（而非单纯减重）申报，是规避医保争议的关键设计。策略五：把合规能力当作竞争资产建设。在减重药监管收紧的背景下，严格处方管理、杜绝超适应症宣传、建立可追溯推广证据链；纯医院端品种的合规属性可转化为差异化叙事。六、信息来源政策类（官方原文链接）国家卫健委等《关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知》（国卫药政发〔2026〕17号，2026-06-23 印发、9/1 施行）：https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202607/0f4f2bdcfead449f8412453373522470.shtml （中国政府网转发：药惠民生国家基本药物目录迎来新调整__中国政府网）国家卫健委等《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（国卫药政发〔2026〕20号，2026-08-20）：https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202608/44dd389b28a34cc2bc80b7b95af816f0.shtml国家医保局《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》（2026-06-29）：国家医疗保障局通知公告关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示；形式审查通过名单公告（7-14）：国家医保局：601种药品通过2026年医保目录调整形式审查-中新网国家医保局（第 12 批国采企业信息通知）：国家医疗保障局国家组织集中采购关于公布第12批国家组织药品集中带量采购企业相关信息的通知数据与行业类 5. 艾昆纬（IQVIA）LH-Brand 中国医院药品市场数据（2025；品牌销售额为 IQVIA 监测口径）｜IQVIA《2026 中国减重药物市场全景洞察报告》（转引） 6. 弗若斯特沙利文（2030 中国 GLP-1 规模预测，转引） 7. 医药魔方 ByDrug《第12批集采，最新进展》（二次分量延至9/7）：第12批集采，最新进展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方 8. 央广网（第12批集采机制解读）：第12批集采结果出炉，群众用药迎来哪些新利好？_央广网 9. 每日经济新闻（口服司美格鲁肽片受理，2026-08-27）：减重用司美格鲁肽片上市申请获受理口服减重药战火燃至中国 10. 上海证券报（BGM0504 减重 NDA 受理）：上海证券报·中国证券网-权威价值专业-www.cnstock.com/ 11. 中国医药创新促进会（玛仕度肽肝脂数据与医保初审解读）：GLP-1 进医保！减肥针终于能报销了？ 12. 信达生物 2026 年中期业绩公告（港交所）：https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0825/2026082500984_c.pdf 13. 中国生物制药 2025 年度业绩公告（港交所）：https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0326/2026032600477_c.pdf药策（消化与代谢）9月第2周简化版.pdf预测数据逻辑说明IQVIA 2026 年中国减重药物 178 亿元：基于 2025 年 141 亿元全渠道基数、GLP-1 院内近 100% 主导与渗透率提升推演。沙利文 2030 年中国 GLP-1 破 1000 亿元：基于超重肥胖约 5.4–5.6 亿人群基数、治疗率提升与适应症拓展（MASH、CKD、HFpEF）推演。仿制药定价为原研 30%–50%：行业通行经验区间，非官方定价。不确定点提示 ①第 12 批国采二次分量截止日期以各省平台公告为准（存在省际差异）；②玛仕度肽 2026 全年销售额为机构预测，以公司公告为准；③第三方外部品牌销售额为行业监测口径，可能与上市公司财报披露口径存在差异。

带量采购申请上市

2026-09-07

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独家品种猛涨2273%，百亿蓝海燃爆了！信达起飞，恒瑞撒网，33款国产1类新药冲刺

精彩内容近日，全球首款GLP-1RA双周制剂国内报产。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售额持续上涨，2026年一季度TOP10产品中，“药王”遭哄抢，独家品种飙涨2273%；33款国产1类新药处于II期临床及以上阶段，恒瑞医药领跑。百亿蓝海大爆发，信达起飞了凭借着降糖、减重、心血管获益、改善脂肪肝等多重临床价值，GLP-1受体激动剂已成为国内代谢领域的热门赛道。 2009年，礼来的艾塞那肽注射液获批进口，开启国内GLP-1RA时代；2018年，阿斯利康的注射用艾塞那肽微球获批进口，为国内首款GLP-1RA周制剂；2019年，翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽注射液获批上市，填补了国产长效GLP-1RA的空白。据不完全统计，2019年至今，国内已有9款GLP-1受体激动剂（含多靶点药物，不含复方及生物类似药）获批上市，包括首个GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽（礼来）、首个GLP-1RA口服制剂司美格鲁肽片（诺和诺德）、首个GCGR/GLP-1双靶点激动剂玛仕度肽（信达）等。 2019年至今国内获批的部分GLP-1受体激动剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库随着越来越多的新药上市并商业化，GLP-1受体激动剂国内市场持续扩容。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）GLP-1受体激动剂销售额超过120亿元，同比增长约33%；2026年一季度超过40亿元，同比增长约62%。从细分终端看，GLP-1受体激动剂在零售药店（城市实体药店+网上药店）的销售占比呈现逐年递增态势，2026年一季度已超过45%。近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2026年一季度GLP-1受体激动剂二级集团排名中，诺和诺德凭借司美格鲁肽、利拉鲁肽稳居榜首，以约56%的市场份额遥遥领跑；礼来以约28%的市场份额紧接其后，销售额同比涨逾300%；信达生物首次跻身前三，市场份额约9%；翰森制药、华东医药依次位列第四、第五，销售额同比均涨逾20%。 2026Q1中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂二级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 “药王”遭哄抢！独家品种飙涨2273% 2026年一季度GLP-1受体激动剂产品TOP10中，司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液、利拉鲁肽注射液依次位列前三，销售额分别超过19亿元、9亿元、3亿元；国产创新药玛仕度肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液位列第四、第六，销售额分别超过3亿元、1亿元。 2026Q1中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂产品TOP10 来源：米内网格局数据库艾塞那肽注射液、利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注射液作为早期进口产品，目前已分别有3款、6款、1款生物类似药上市。司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液虽暂无生物类似药获批，但已有相关产品报产在审。有国内企业布局生物类似药的部分进口GLP-1药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库司美格鲁肽注射液作为妥妥的“销冠”，目前已有2型糖尿病、超重/肥胖、慢性肾脏病多个适应症获批。该药在中国的核心专利已到期，10余家企业提交了生物类似药上市申请，此外处于不同临床试验阶段的企业还有10余家。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场司美格鲁肽注射液的销售额均以两位数的增速持续增长，2025年超过77亿元，2026年有望突破80亿元。近年来中国三大终端六大市场司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库替尔泊肽注射液是全球首个GLP-1/GIP双靶点激动剂，2026年上半年以276.93亿美元的销售额问鼎全球“药王”。该药最早于2024年5月获批进入国内市场，2026年一季度在中国三大终端六大市场的销售额超过9亿元，同比飙涨约2273%。日前，深圳翰宇药业的替尔泊肽注射液以仿制4类报产获受理，为国产首家。近年来中国三大终端六大市场替尔泊肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库国产品牌方面，信达生物的玛仕度肽注射液为全球首个GLP-1/GCG双受体激动剂，最早于2025年6月获批上市，2026年一季度在中国三大终端六大市场销售额突破3亿元；银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液为GLP-1单靶点长效制剂，最早于2025年1月获批上市，2026年一季度销售额同比增长超过3000%。恒瑞医药领跑！33款国产1类新药冲刺目前国内GLP-1RA研发一片火热，多靶点增效、超长效迭代......内卷危机已然暗流涌动。据不完全统计，除去已获批上市的品种，目前国内还有33款国产原研GLP-1RA处于II期临床及以上阶段，以双靶点/三靶点药物为主，覆盖了2型糖尿病、超重/肥胖、慢性肾脏病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。 7款国产新药上市在即。其中，甘李药业的博凡格鲁肽注射液于9月2日提交NDA获受理，有望成为全球首款GLP-1RA双周制剂；成都闻泰医药的VCT220片于2026年7月提交NDA获受理，有望成为首个国产口服小分子GLP-1受体激动剂。报产在审的部分国产原研GLP-1受体激动剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 26款国产新药步入II期或III期临床。其中，杭州鸿运华宁生物的格鲁塔株单抗注射液有望成为全球首个长效GLP-1受体抗体药物；联邦制药的UBT251注射液、华东医药的DR10624注射液均为三靶点药物，且均已步入III期临床，目前国内均暂无同类产品获批上市；德睿智药的MDR-001片、华东医药的HDM1002片等均为口服小分子GLP-1RA，且均已步入III期临床。处于II期/III期临床的部分国产原研GLP-1受体激动剂来源：米内网中国临床试验数据库从企业看，恒瑞医药以5款新药领跑，上海民为生物以4款新药紧接其后，华东医药有3款新药在列等。其中，恒瑞医药的5款新药涵盖了单靶点、双靶点、三靶点、口服制剂等，同时率先实现BD出海。 GLP-1受体激动剂经过多年开发，适应症上已从最初的2型糖尿病，延展至超重/肥胖、慢性肾脏病(CKD)，并进一步向非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病探索；为突破GLP-1单一靶点疗效天花板，双靶点药物应运而生，三靶点药物也在加速开发中；用药依从性在不断提升，从每日的短效制剂过渡到周制剂，长效植入剂、口服制剂等有望成为未来主流剂型。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月4日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

上市批准生物类似药

100 项与 Conveglipron 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	中国	杭州中美华东制药有限公司	2025-07-14
肥胖	临床3期	-	杭州中美华东制药有限公司	2025-03-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06500299 (ADA2026)	临床2期	超重 \| 肥胖	185	HDM1002 100 mg BID	願鹽觸襯築遞獵憲鏇鏇(醖壓鹽淵糧夢醖遞顧鏇) = 淵範鹹網積選顧廠網範遞膚餘齋鹽範鑰顧鏇網 (繭鏇鹽遞遞憲繭鹽壓網 ) 更多	积极	2026-06-20
NCT06500299 (ADA2026)	临床2期	超重 \| 肥胖	185	HDM1002 200 mg BID	願鹽觸襯築遞獵憲鏇鏇(醖壓鹽淵糧夢醖遞顧鏇) = 繭壓積襯繭製網繭構網遞膚餘齋鹽範鑰顧鏇網 (繭鏇鹽遞遞憲繭鹽壓網 ) 更多	积极	2026-06-20
NCT06500299 (NEWS)	临床2期	肥胖	185	ConveglipronConveglipron 100 mg BID	齋構齋壓鬱廠範築襯遞(憲糧築範簾鏇簾窪網衊) = 壓齋鹹積鬱獵鹽醖膚範築淵鬱鹽積鏇鏇願餘範 (齋製積衊廠築構鏇鬱選 ) 更多	积极	2025-08-04
NCT06500299 (NEWS)	临床2期	肥胖	185	Conveglipron 200 mg QD	齋構齋壓鬱廠範築襯遞(憲糧築範簾鏇簾窪網衊) = 築選襯壓簾廠繭鬱願衊築淵鬱鹽積鏇鏇願餘範 (齋製積衊廠築構鏇鬱選 ) 更多	积极	2025-08-04
ADA2025 \| NEWS 人工标引	临床1期	超重 \| 肥胖	58	HDM1002	願鏇齋構醖繭製積鏇鹹(壓鏇醖遞淵鹽觸鏇蓋鹹) = 構積餘艱選窪餘鬱簾鹽觸簾築選觸窪鏇蓋壓獵 (範壓窪壓獵艱遞壓網觸 ) 更多	积极	2025-06-20
ADA2025 \| NEWS 人工标引	临床1期	超重 \| 肥胖	58	HDM1002 ≥200mg	願鏇齋構醖繭製積鏇鹹(壓鏇醖遞淵鹽觸鏇蓋鹹) = 糧衊淵積艱範選夢膚廠觸簾築選觸窪鏇蓋壓獵 (範壓窪壓獵艱遞壓網觸 ) 更多	积极	2025-06-20
ADA 12025 \| ADA 22025	临床1期	超重 \| 肥胖	60	HDM1002 50mg QD (dose titration)	鹽鏇鏇範糧築壓鏇網糧(憲選構構夢鬱鬱壓簾範) = There were no deaths or serious AEs 憲蓋淵積鬱網製鑰憲顧 (獵製鏇膚範鬱膚壓築襯 ) 更多	积极	2025-06-20
CTR20231505 (HDM1002-101, NEWS) 人工标引	临床1期	2型糖尿病	79	HDM1002	壓選遞壓鬱憲淵艱艱遞(觸廠鹹蓋襯夢廠艱製衊) = 10mg至600mg剂量范围内呈现线性药代动力学觸鹹製糧鹹夢憲製餘襯 (艱襯鏇壓鑰蓋觸蓋範艱 ) 更多	积极	2024-06-20
CTR20233390 (NEWS) 人工标引	临床1期	肥胖	60	HDM1002	鏇襯鏇範廠憲構積艱簾(簾範鹹齋醖襯艱構獵獵) = 100mg或以上剂量组体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8% 廠鑰網淵憲窪築築襯顧 (顧獵構顧繭鏇選廠鹽鑰 ) 更多	积极	2024-06-20