HDM1002

精彩内容近日，中美华东提交了雷珠单抗注射液的上市申请，将参与争夺16亿大品种国产第二家。2024年中美华东实现销售收入超过了138亿元，再创历史新高。在中国三大终端六大市场，中美华东销售额过亿的产品升至15个，并成为4个百亿市场国内龙头企业，公司的竞争力正在不断提升。2020年以来公司全面推进创新转型，2个化药1类新药和4个生物药3.3类新药正在冲刺上市，10款新药（化+生）正在开展临床，后续可期。稳坐四大百亿市场国内龙头，15个重磅产品卖过亿华东医药自2020年全面创新转型，作为集团医药工业板块的核心子公司，中美华东近几年整体经营持续向好。公司曾在2021年因集采及谈判降价影响，营收出现了负增长，随后在2022年扭转劣势，2023-2024年持续高速增长，2024年实现销售收入（含CSO业务）138.11亿元，同比增长13.05%，金额与增速均为近五年最高值。图1：中美华东近五年的营收情况（单位：亿元）来源：公司年报年报中提到，近几年中美华东的核心产品市场销量继续保持稳定增长，占有率也在稳步提升。据米内网统计，截至目前中美华东获批的产品（化+生+中）超过了50个，2024年在中国三大终端六大市场销售额过亿的产品升至15个，此外，公司还成为了4个百亿市场国内龙头企业，成绩亮眼。表1：2024年中美华东部分销售额过亿的产品来源：米内网格局数据库图2：中美华东连续三年正增长的潜力产品来源：米内网格局数据库15个过亿产品中二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、吗替麦考酚酯胶囊、利拉鲁肽注射液在2022-2024年一路飙涨，已成为中美华东的潜力产品。公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)在2021年6月获批，是中美华东第三款复方降糖药，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额突破2亿元，2024年涨至3.4亿元。截至目前，中美华东的复方降糖药累计有5款。中美华东的吗替麦考酚酯胶囊在第七批国采(2022年7月)中顺利中标，随着国采落地执行，该产品的销售额快速飙涨，2023年在中国三大终端六大市场的销售额突破1.6亿元，2024年涨至1.8亿元。2023年获批的利拉鲁肽注射液是中美华东首款生物药，公司也是国内首个获批双适应症（糖尿病和减重）的企业。针对该产品，公司积极发挥先发和市场渠道优势，2024年公司的利拉鲁肽注射液在中国三大终端六大市场的销售额突破1亿元。此外，公司在生物药市场不断加码，2024年拿下了乌司奴单抗注射液的国产首家，据悉该产品已有超过800家医院开具处方，公司预计2025年的销售额有望超过3亿元。图3：2024年中美华东的亚类情况来源：米内网格局数据库2024年免疫抑制剂（化+生）的市场规模超过330亿元，中美华东蝉联TOP2企业，排在跨国药企诺华之后，稳坐该类药物市场国内龙头企业宝座。公司在该类药物市场有超20亿产品他克莫司胶囊，其他过亿产品包括了环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯片、吗替麦考酚酯胶囊。2024年中成药壮腰健肾药的市场规模超过260亿元，中美华东2019-2024年一直稳坐TOP1企业宝座，2024年销售额超过25亿元。2024年糖尿病用药（化+生）的市场规模超过650亿元，中美华东排在诺和诺德、阿斯利康、默沙东、赛诺菲、默克等跨国药企之后，是该类药物市场国内龙头企业。公司在该类药物市场有超10亿产品吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)，其他过亿产品包括了阿卡波糖片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、利拉鲁肽注射液。2024年抗血栓形成药（化+生）的市场规模超过350亿元，中美华东在2024年升上TOP4企业，排在拜耳、赛诺菲、勃林格殷格翰之后，是该类药物市场国内龙头企业，销售额超过16亿元。创新转型渐入佳境，6款新药上市可期创新已成为国内药企突围的核心竞争力，2024年中美华东提交了化药1类新药瑞玛吡嗪注射液和迈华替尼片的上市申请，2025年公司在生物药领域再报产了乌司奴单抗注射液(静脉输注)、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液和雷珠单抗注射液。图4：中美华东报产在审的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库1类新药迈华替尼片备受市场瞩目，该新药用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理，有望在今年迎来好消息。2024年在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）的市场规模已涨至1500亿元，市场空间巨大。德谷胰岛素注射液是中美华东首款申报上市的胰岛素制剂，将助力公司进攻180亿胰岛素及其类似药市场。司美格鲁肽（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）2024年全球销售额合计达2018亿丹麦克朗（按即时汇率约308亿美元），目前国内市场上仅有原研的司美格鲁肽注射液和司美格鲁肽片获批进口。2025年5月30日，中美华东提交了雷珠单抗注射液的3.3类新药上市申请，将争夺该产品国产第二家获批。雷珠单抗注射液2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过16亿元，目前中美华东在眼科用药市场暂无产品获批，雷珠单抗注射液将助力公司打开新市场。表2：中美华东部分进展较快的新药来源：米内网中国临床试验数据库目前中美华东进展较快的新药集中在化药和生物药领域：HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的III期临床在2025年4月启动；HDM1005注射液用于超重或肥胖人群的体重管理的II期临床和2型糖尿病II期临床分别在2025年1月、3月启动；HDM7005用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成，以及血液透析时预防血栓形成的I期临床也在2025年一季度启动了；HDM3019在2025年5月启动用于类风湿关节炎的Ib/II期临床。5月31日，中美华东的化药2.4类新药CMCY2501片拿下了临床批件，用于冠心病患者PCI术后的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防，与P2Y12受体抑制剂合用……中美华东的新药管线不断扩大，创新转型进入新阶段。6个高端仿制药加速冲刺，200亿市场迎新突破今年2月，中美华东的吗替麦考酚酯干混悬剂3类仿制上市申请获批，拿下首家过评。吗替麦考酚酯是免疫抑制剂TOP3品种，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过26亿元，中美华东是该品种的国内龙头，排在罗氏之后，市场份额超过31%。早前，公司已拥有吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯胶囊和吗替麦考酚酯片，吗替麦考酚酯干混悬剂获批后将进一步提升公司的市场竞争力。图5：中美华东报产在审的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，中美华东有6款高端仿制药报产在审，公司将参与西罗莫司片和注射用卡非佐米的国内首仿争夺，此外，二十碳五烯酸乙酯软胶囊有望为公司开拓新市场。2024年在中国三大终端六大市场血脂调节剂的市场规模涨至247亿元，二十碳五烯酸乙酯软胶囊是血脂调节剂市场潜力产品，2023年首次在国内面世，2024年在中国三大终端六大市场的销售额增长了1409%。目前中美华东在血脂调节剂市场暂无产品上市，二十碳五烯酸乙酯软胶囊或将成为公司在该类药物市场首款获批的产品。资料来源：米内网数据库、公司年报注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月9日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025年6月6日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1010片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。HDM1010片是由中美华东自主研发的HDM1002/SGLT2抑制剂固定剂量复方制剂。其中HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。2025年4月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1010片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此前，HDM1002的2型糖尿病适应症IND已于2023年5月获得美国FDA批准。在中国，HDM1002已于2025年4月完成体重管理适应症中国临床III期研究的首例受试者入组。此外，糖尿病适应症中国临床II期研究正在顺利开展中，预计2025年Q3获得顶线结果，并于2025年下半年进入III期临床研究。HDM1002中国I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者，已有数据显示，其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效，且安全性和耐受性良好。文献研究显示，GLP-1R激动剂与SGLT2抑制剂（SGLT2i）联用可以为2型糖尿病患者提供更优降糖及安全性改善。本次HDM1010片美国临床试验获批，将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，争取为临床患者提供更多的治疗选择。声明1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐；3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导；4、HDM1002、HDM1010尚未被国家药品监督管理局批准上市；5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。