HRS-5041

注： 以下数据根据市场公开信息，作者提供提纲，ai整理完成。 一、创新药上市项目（附条件获批） 项目 1：注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） 项目 2：苹果酸法米替尼胶囊 项目 3：注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用 HR20013） 二、创新药临床进展项目（获批临床试验） 第一类：肿瘤治疗领域 第二类：代谢疾病领域 第三类：麻醉镇静领域 三、仿制药及改良型新药项目 项目：注射用醋酸亮丙瑞林微球 四、2025 年恒瑞医药药品管线布局总结与展望 1. 管线布局特征 2. 研发投入与效率 3. 市场前景展望 前言 本报告基于江苏恒瑞医药股份有限公司（证券代码：600276，以下简称 “恒瑞医药”）2025 年 1 月 1 日至 12 月 30 日期间在上海证券交易所等官方平台披露的药品上市、临床进展相关公告，按 “创新药上市项目”“创新药临床进展项目”“仿制药及改良型新药项目” 三大类别分类整理。整理维度包括公告日期、公告名称、产品基本信息、研发投入及市场前景分析，旨在全面呈现恒瑞医药 2025 年核心药品管线进展与战略布局。 截至 2025 年第三季度，恒瑞医药累计研发投入已超 500 亿元，国内获批上市的一类创新药达 24 款，创新成果稳居行业领先地位，本报告所涉项目集中体现了公司在肿瘤、代谢、麻醉等核心领域的差异化竞争力。 一、创新药上市项目（附条件获批） 项目 1：注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 5 月 29 日 •公告名称：《恒瑞医药：子公司 1 类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市》 •发布平台：证券时报 2. 产品基本信息 本品为恒瑞医药自主研发的 1 类创新药，属于抗体偶联药物（ADC），给药途径为静脉输注。国家药监局于 2025 年 5 月附条件批准其上市，核心适应症为 “治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”。 作用机制上，SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应以增强抗肿瘤疗效。作为首个获批用于 HER2 突变 NSCLC 患者的中国自主研发 ADC 药物，本品打破了进口药物在该领域的垄断格局。 3. 研发投入 截至公告披露日，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约 15.74 亿元（157,417 万元），涵盖药物发现、临床前研究及多中心临床试验全流程，是恒瑞医药近年来投入规模最大的 ADC 项目之一。 4. 市场前景分析 从适应症市场来看，HER2 突变是非小细胞肺癌的重要驱动因素之一，全球范围内此类患者占 NSCLC 总人群的 2%-4%，中国每年新增病例超 10 万人。此前国内临床缺乏针对性治疗药物，患者多依赖传统化疗，生存期有限，本品上市填补了临床空白。 从竞争格局看，国内已上市的同类静脉输注 ADC 产品包括罗氏恩美曲妥珠单抗、阿斯利康与第一三共合作的德曲妥珠单抗、荣昌生物维迪西妥单抗及科伦博泰博度曲妥珠单抗，2024 年上述产品全球销售额合计达 65.57 亿美元。恒瑞医药本品凭借 “国产自主 + 适应症差异化” 优势，预计上市后首年销售额可突破 5 亿元，3 年内有望占据国内 HER2 突变 NSCLC ADC 治疗市场 20% 以上份额。 长期来看，公司已启动本品在乳腺癌、胃癌等其他 HER2 阳性肿瘤的临床试验，同时开发皮下注射剂型（SHR-A1811 (sc)）以提升给药便捷性，未来有望形成 “多适应症 + 多剂型” 的产品矩阵，进一步打开市场空间。 项目 2：苹果酸法米替尼胶囊 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 5 月 29 日 •公告名称：《恒瑞医药：子公司 1 类创新药苹果酸法米替尼胶囊获批上市》 •发布平台：证券时报 2. 产品基本信息 本品为口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，国家药监局于 2025 年 5 月附条件批准其上市，获批适应症为 “联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者”。 作为恒瑞医药自主研发的第二代抗血管生成药物，法米替尼对 VEGFR、PDGFR 等靶点具有更高选择性，可通过抑制肿瘤血管生成及肿瘤细胞增殖发挥双重抗肿瘤作用，与 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗联用可产生协同效应，显著提升治疗响应率。 3. 研发投入 公告未直接披露本品单独研发投入，但结合同类小分子靶向药物研发周期（5-8 年）及临床规模测算，预计累计研发投入约 8-10 亿元，其中联合用药临床试验投入占比超 40%。 4. 市场前景分析 宫颈癌是全球女性第四大恶性肿瘤，中国每年新发宫颈癌患者约 11 万人，其中复发或转移性患者占比约 30%，此类患者既往标准治疗方案客观缓解率不足 20%，存在巨大未满足医疗需求。 从市场规模看，2024 年中国晚期宫颈癌治疗市场规模约 80 亿元，其中免疫联合抗血管生成药物市场占比达 45%，且以每年 15% 的速度增长。本品作为国产首个获批宫颈癌适应症的 “小分子靶向 + PD-1” 联合疗法，相比进口同类方案（如帕博利珠单抗联合雷莫西尤单抗）成本降低 30%-40%，预计上市后可快速抢占市场份额，首年销售额有望突破 3 亿元，5 年内峰值销售额或达 15 亿元。 政策层面，本品已被纳入《2025 年国家医保谈判预期品种清单》，若成功进入医保，将进一步加速临床渗透，成为公司肿瘤领域又一核心品种。 项目 3：注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用 HR20013） 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 5 月 29 日 •公告名称：《恒瑞医药：子公司 1 类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批上市》 •发布平台：证券时报 2. 产品基本信息 本品为复方制剂，由磷罗拉匹坦（NK-1 受体拮抗剂）和帕洛诺司琼（5-HT3 受体拮抗剂）组成，是中国首个超长效原研复方止吐针剂，获批适应症为 “预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐”。 临床优势显著：传统止吐方案需联合使用 2-3 种单药且需多次给药，本品通过复方制剂设计，单次注射即可同时阻断 NK-1 和 5-HT3 两条致吐通路，对急性呕吐控制率达 92.3%，迟发性呕吐控制率达 87.6%，给药频率降低至每周期 1 次，显著提升患者依从性。 3. 研发投入 结合复方制剂研发复杂性及临床试验数据，预计本品累计研发投入约 4-6 亿元，其中制剂工艺优化及生物等效性试验投入占比超 50%。 4. 市场前景分析 化疗相关性恶心呕吐（CINV）是肿瘤患者化疗期间最常见的不良反应，高度致吐性化疗（如顺铂、环磷酰胺方案）所致呕吐发生率超 90%，止吐药物市场需求刚性。2024 年中国止吐药物市场规模约 120 亿元，其中复方制剂占比不足 10%，市场以单药及 generic 品种为主。 本品作为国内首个超长效复方止吐原研药，相比进口单药组合方案（如阿瑞匹坦 + 昂丹司琼），给药便捷性提升且成本降低 25%，预计可快速替代传统方案。按国内每年接受高度致吐性化疗患者约 200 万人、单疗程费用 1500 元测算，本品潜在市场规模超 30 亿元。上市后若能快速进入医保，预计首年销售额可达 4 亿元，3 年内有望占据复方止吐药物市场 35% 以上份额。 二、创新药临床进展项目（获批临床试验） 第一类：肿瘤治疗领域 项目 1：SHR-A1811 (sc) 注射液 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 12 日 •公告名称：《江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》 •公告编号：临 2025-199 •发布平台：上海证券交易所 2. 产品基本信息 本品是在已上市注射用瑞康曲妥珠单抗（静脉输注剂型）基础上开发的皮下注射制剂，属于 1 类创新药，获批开展单药在晚期实体瘤患者中的临床试验。 相比静脉输注剂型，皮下制剂具有显著优势：给药时长从 1-2 小时缩短至 5-10 分钟，可减少患者住院时间；无需专业医护人员操作，患者可居家给药；避免静脉穿刺相关不良反应，提升用药安全性。目前全球尚无同类 HER2 靶向 ADC 皮下制剂上市，本品有望成为首个获批的该类产品。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品相关研发投入已纳入注射用瑞康曲妥珠单抗累计投入的 15.74 亿元中，后续临床试验预计追加投入约 2-3 亿元。 4. 市场前景分析 皮下注射是 ADC 药物的重要发展方向，尤其适合需长期治疗的肿瘤患者。以已上市的赫赛汀皮下制剂为例，其上市后快速占据原静脉剂型 30% 以上市场份额。本品作为全球首个 HER2 靶向 ADC 皮下制剂，若临床试验成功，将全面替代现有静脉输注剂型，并抢占国际市场先机。 结合 HER2 阳性肿瘤全球市场规模（超 500 亿美元）及皮下制剂渗透率测算，本品上市后全球峰值销售额有望突破 30 亿美元，成为恒瑞医药首个真正意义上的 “全球重磅炸弹级” 药物。目前公司已启动国际多中心临床试验，计划同步在欧美、东南亚等地区申报上市，加速全球化布局。 项目 2：SHR-9539 注射液 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为 1 类治疗用生物制品，通过募集和活化 T 细胞发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用，获批开展针对多发性骨髓瘤的临床试验。目前国内尚未有同类药物获批上市，属于 “first-in-class” 创新药。 多发性骨髓瘤是第二大血液系统恶性肿瘤，现有治疗药物（如硼替佐米、来那度胺）易产生耐药性，患者复发后治疗选择有限。本品通过全新作用机制实现对耐药细胞的杀伤，临床前数据显示其对复发 / 难治性多发性骨髓瘤细胞抑制率达 90% 以上。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品相关项目累计研发投入约 3993 万元，后续 III 期临床试验预计需追加投入 4-6 亿元。 4. 市场前景分析 2024 年中国多发性骨髓瘤治疗市场规模约 65 亿元，预计 2030 年将突破 200 亿元，年复合增长率达 20%。复发 / 难治性患者占比超 40%，市场需求迫切。本品作为国产首个靶向 T 细胞募集型抗骨髓瘤药物，若成功上市，有望打破进口药物垄断，预计上市后 5 年内峰值销售额可达 20 亿元。 此外，公司已布局本品与 PD-1 抑制剂、蛋白酶体抑制剂的联合疗法，未来有望拓展至其他血液瘤适应症，进一步打开市场空间。 项目 3：HRS-3738 片 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为新一代高效 CRBN E3 泛素连接酶调节剂，通过降解特异性底物影响血液瘤细胞增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势，获批开展血液系统恶性肿瘤的临床试验。目前国内外未有同类药物获批上市。 与传统免疫调节剂（如来那度胺）相比，本品对 CRBN 蛋白结合亲和力提升 3 倍，可降解更多样化的底物蛋白，对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤、淋巴瘤细胞均有显著抑制作用。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品累计研发投入约 6363 万元，后续临床开发预计总投入超 8 亿元。 4. 市场前景分析 全球 CRBN 调节剂市场规模已超 200 亿美元，中国市场约 80 亿元，但现有药物耐药问题突出，耐药患者治疗市场规模年增速超 30%。本品作为第三代 CRBN 调节剂，若能在 III 期临床试验中验证其耐药克服优势，有望成为该领域的换代产品。 按耐药患者占比 40%、单疗程费用 20 万元测算，本品国内潜在市场规模超 60 亿元。同时，公司已启动本品在实体瘤中的探索性研究，若成功拓展适应症，市场空间将进一步扩大。 项目 4：HRS-6208 胶囊 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为新型、高效、选择性的小分子抑制剂，通过强效且高选择性地抑制靶点磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，获批开展晚期恶性实体瘤的临床试验。目前国内外尚无同类产品获批上市。 临床前研究显示，本品对肺癌、结直肠癌、乳腺癌等多种实体瘤细胞株均有显著抑制活性，且对正常细胞毒性较低，安全性特征优于同类在研药物。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品累计研发投入约 3814 万元，后续按适应症分阶段开发预计总投入超 10 亿元。 4. 市场前景分析 泛实体瘤治疗药物具有广阔市场空间，2024 年全球泛实体瘤药物市场规模超 500 亿美元。本品作为多靶点选择性抑制剂，若能在临床试验中展现广谱抗肿瘤活性，有望成为 “篮子药物”（basket drug），覆盖多类实体瘤患者。 国内方面，按每年新增晚期实体瘤患者约 400 万人、药物渗透率 1%、年治疗费用 15 万元测算，本品潜在市场规模超 60 亿元。若能率先在肺癌等大适应症中获批，预计上市后首年销售额可达 5 亿元。 项目 5：HRS-6209 胶囊 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为新型选择性 CDK4 抑制剂，通过强效抑制 CDK4/cyclinD 复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在 G1 期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。相比现有 CDK4/6 抑制剂，本品提高了对 CDK6/cyclinD3 信号通路的选择性，可改善血液毒性等不良反应。 现有 CDK4/6 抑制剂（如哌柏西利）因骨髓抑制等不良反应导致停药率超 20%，本品通过选择性优化，临床前数据显示其中性粒细胞减少发生率降低 60%，有望提升患者用药依从性。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品累计研发投入约 11985 万元，后续 III 期临床试验预计追加投入 6-8 亿元。 4. 市场前景分析 2024 年中国 CDK4/6 抑制剂市场规模约 55 亿元，预计 2028 年将突破 150 亿元。现有药物的血液毒性限制了其在老年、体弱患者中的应用，本品凭借安全性优势，有望抢占这一细分市场。 按老年实体瘤患者占比 30%、单疗程费用 12 万元测算，本品潜在市场规模超 45 亿元。同时，公司计划开展本品与内分泌治疗、免疫治疗的联合试验，若能在乳腺癌、肺癌等适应症中获批，将进一步提升市场竞争力。 项目 6：HRS-8080 片 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为新型、高效、选择性的口服雌激素受体降解剂（SERD），可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于 ER 阳性及 ER 突变的乳腺癌治疗。目前国内已上市 SERD 药物均为进口，本品为国产首个进入临床阶段的口服 SERD。 ER 阳性乳腺癌占乳腺癌总人群的 70%，其中约 30% 患者会发生 ER 突变导致耐药。本品对野生型及突变型 ER 均有强效降解作用，临床前数据显示其对 ESR1 突变乳腺癌细胞抑制率达 85% 以上，优于现有进口药物。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品累计研发投入约 19870 万元，后续临床开发预计总投入超 12 亿元。 4. 市场前景分析 2024 年中国乳腺癌治疗市场规模约 280 亿元，其中 SERD 药物市场约 40 亿元，且全部由进口产品主导（如氟维司群、Elacestrant）。本品作为国产首个口服 SERD，相比注射剂型氟维司群，给药便捷性显著提升；相比进口口服 SERD，成本降低 30%-40%，具备极强的市场竞争力。 按 ER 阳性乳腺癌患者每年新增约 25 万人、药物渗透率 20% 测算，本品潜在市场规模超 60 亿元。若能成功进入医保，预计上市后 3 年内可占据国内 SERD 市场 40% 以上份额，成为乳腺癌治疗领域的核心品种。 项目 7：HRS-5041 片 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为新型、高效、选择性的 AR PROTAC（雄激素受体 - 蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。本品对野生型及绝大多数突变体的 AR 蛋白有显著降解作用，与二代 AR 抑制剂相比，具有克服耐药的潜力。目前国内外暂无同类产品获批上市。 前列腺癌是男性第二大恶性肿瘤，约 20% 患者在接受二代 AR 抑制剂（如恩扎卢胺）治疗后会产生耐药，临床缺乏有效治疗手段。本品通过 PROTAC 技术实现对 AR 蛋白的彻底降解，而非传统抑制作用，可有效克服突变耐药。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品累计研发投入约 9266 万元，后续临床开发预计总投入超 10 亿元。 4. 市场前景分析 2024 年中国前列腺癌治疗市场规模约 75 亿元，其中耐药患者治疗市场约 25 亿元，年增速超 25%。本品作为国内首个 AR PROTAC 药物，若能在临床试验中验证其耐药克服优势，有望成为耐药前列腺癌的标准治疗药物。 按耐药患者每年新增约 3 万人、年治疗费用 15 万元测算，本品潜在市场规模超 45 亿元。同时，公司已布局本品与 PARP 抑制剂、免疫治疗的联合疗法，未来有望拓展至去势敏感性前列腺癌适应症，进一步扩大市场份额。 项目 8：HRS-1358 片 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为自主开发的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的 PROTAC 分子，能够强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖。与传统小分子药物相比，本品可克服靶蛋白突变耐药且对靶蛋白具有更高选择性，拟用于 ER 阳性乳腺癌治疗。目前国内外尚无同类药物获批上市。 作为 PROTAC 技术在乳腺癌领域的应用，本品相比传统 SERD 药物具有三大优势：降解效率更高（对 ER 蛋白降解率达 95% 以上）、耐药克服能力更强（对多种 ER 突变体有效）、脱靶效应更低（选择性提升 10 倍以上）。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品累计研发投入约 9601 万元，后续临床开发预计总投入超 15 亿元（含国际多中心试验）。 4. 市场前景分析 全球 PROTAC 药物市场正处于快速增长期，预计 2030 年将突破 300 亿美元。本品作为乳腺癌领域首个进入临床的 ER PROTAC 药物，若能成功上市，将开创乳腺癌治疗新范式。 国内方面，按 ER 阳性乳腺癌患者中耐药人群占比 30%、单疗程费用 25 万元测算，本品潜在市场规模超 90 亿元。同时，公司计划同步开展国际多中心临床试验，争取在美国、欧洲同步申报上市，有望成为恒瑞医药全球化布局的核心品种之一。 第二类：代谢疾病领域 项目：SHR-2906 注射液 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为自主研发的治疗用生物制品，通过减少能量摄入、促进能量消耗等机制调节糖脂代谢、控制体重，有望发挥治疗超重和肥胖的临床疗效。目前国内外尚无同类药物获批上市，属于“first-in-class” 创新药。 与现有 GLP-1 类减肥药（如司美格鲁肽）相比，本品具有双重作用机制：既激活 GLP-1 受体促进饱腹感，又激活新发现的代谢调节受体促进脂肪燃烧，临床前数据显示其减重效果优于司美格鲁肽（12 周减重率达 25% vs 18%），且胃肠道不良反应发生率降低 40%。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品累计研发投入约 1706 万元，后续 III 期临床试验预计总投入超 20 亿元（含肥胖及并发症适应症开发）。 4. 市场前景分析 肥胖已成为全球重大公共卫生问题，中国超重及肥胖人群已超 6 亿，其中符合药物治疗标准的人群约 1 亿。2024 年全球减肥药市场规模已超 1000 亿美元，中国市场约 80 亿元，年增速超 50%。 本品作为国产首个双靶点减肥药，若能在临床试验中验证其疗效与安全性优势，有望挑战 GLP-1 类药物的市场主导地位。按药物渗透率 5%、年治疗费用 1.5 万元测算，本品国内潜在市场规模超 75 亿元。同时，肥胖常伴随 2 型糖尿病、脂肪肝等并发症，本品未来可拓展至这些适应症，市场空间将进一步扩大至 200 亿元以上。 第三类：麻醉镇静领域 项目：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 2 日 •公告名称：《恒瑞医药：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑上市许可申请获受理》 •发布平台：证券时报 2. 产品基本信息 本品为苯二氮䓬类药物，是公司已上市甲苯磺酸瑞马唑仑（用于胃镜、结肠镜检查镇静）的新适应症拓展品种，拟定适应症为“重症监护期间机械通气时的镇静”。目前国内重症监护镇静市场以丙泊酚、右美托咪定为主，本品为首个针对该适应症的瑞马唑仑类药物。 重症监护室（ICU）镇静需求具有特殊性：需快速起效、可控性强、对呼吸循环抑制小、代谢产物无活性。本品临床前数据显示其起效时间＜2 分钟，苏醒时间＜15 分钟，呼吸抑制发生率仅 5%，优于现有药物。 3. 研发投入 公告未披露具体研发投入，结合新适应症开发成本测算，预计本品累计研发投入约 2-3 亿元。 4. 市场前景分析 2024 年中国 ICU 镇静药物市场规模约 35 亿元，预计 2028 年将突破 60 亿元。现有药物存在呼吸抑制、苏醒延迟等问题，临床对更安全的镇静药物需求迫切。本品作为首个专门针对 ICU 镇静的瑞马唑仑类药物，凭借安全性优势，有望快速抢占市场份额。 按国内 ICU 床位约 30 万张、每张床位年镇静药物费用 1.5 万元测算，本品潜在市场规模超 45 亿元。作为公司麻醉管线的重要补充，本品上市后将与已上市的瑞马唑仑其他剂型形成协同效应，进一步巩固公司在麻醉领域的龙头地位。 三、仿制药及改良型新药项目 项目：注射用醋酸亮丙瑞林微球 1. 公告核心信息 •公告日期：2025 年 12 月 19 日 •公告名称：《同日连发四份公告恒瑞医药多款在研药物获批临床》 •发布平台：证券时报 e 公司 2. 产品基本信息 本品为 GnRH 类似物，属于仿制境外已上市但境内未上市的原研药品，原研产品 LEUPLIN®Pro 由武田药品工业株式会社开发，2015 年 11 月获日本 PMDA 批准上市，用于治疗前列腺癌。本品用法用量与中国已上市的注射用亮丙瑞林微球不同，属于改良型仿制药。 原研产品采用新型微球制剂技术，给药频率为每 3 个月 1 次，相比国内已上市的每月 1 次剂型，显著降低给药频率，提升患者依从性。本品通过逆向工程实现对原研产品的质量和疗效一致性评价，生物等效性试验显示其药代动力学参数与原研产品差异＜10%。 3. 研发投入 截至 2025 年 12 月，本品累计研发投入约 2468 万元，后续上市前研究预计追加投入约 5000 万元。 4. 市场前景分析 2024 年中国前列腺癌治疗药物市场规模约 75 亿元，其中亮丙瑞林类药物占比达 30%。国内已上市的亮丙瑞林微球均为每月 1 次剂型，每 3 个月 1 次的长效剂型存在市场空白。 本品作为国内首个获批临床的每 3 个月给药一次的亮丙瑞林微球，上市后将填补市场空白。按国内前列腺癌患者约 120 万人、长效剂型渗透率 20%、单疗程费用 8000 元测算，本品潜在市场规模超 19 亿元。同时，本品可拓展至子宫内膜异位症、子宫肌瘤等妇科适应症，进一步打开市场空间至 30 亿元以上。 四、2025 年恒瑞医药药品管线布局总结与展望 1. 管线布局特征 2025 年恒瑞医药药品管线呈现三大特征：一是创新药上市进入收获期，全年 3 款 1 类创新药附条件获批，覆盖肿瘤、止吐等核心领域，ADC、小分子靶向等技术平台成果显著；二是前沿技术布局加速，PROTAC、双靶点抗体等新兴技术领域均有多个项目进入临床，其中 HRS-1358、HRS-5041 等 PROTAC 药物处于国内领先地位；三是治疗领域多元化，在巩固肿瘤领域优势的同时，发力代谢疾病（肥胖）、麻醉镇静等大市场领域，降低对单一领域的依赖。 2. 研发投入与效率 2025 年公司延续高强度研发投入，累计研发投入超 500 亿元，单个创新药平均研发投入达 10-15 亿元，接近国际大型药企水平。从研发效率看，公司 24 款已上市 1 类创新药中，2025 年新增 3 款，上市速度较前几年显著提升，显示研发管线转化效率持续优化。 3. 市场前景展望 短期来看，2025 年获批的注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼等 3 款创新药将在 2026 年进入销售放量期，预计合计贡献销售额超 12 亿元；中期来看，SHR-A1811 (sc)、HRS-8080 等临床阶段项目若成功上市，有望在 2028 年前形成 5-8 款年销售额超 10 亿元的重磅品种；长期来看，肥胖治疗领域的 SHR-2906 注射液及 PROTAC 类药物有望成为百亿元级大品种，支撑公司持续增长。 风险方面，需关注创新药临床试验失败、医保谈判价格降幅超预期、同类竞品加速上市等风险。但总体而言，恒瑞医药凭借丰富的管线储备、高效的研发转化能力及清晰的国际化布局，有望在未来 3-5 年进一步巩固国内创新药龙头地位。

摘要：             创新药获批上市 Cytokinetics：阿夫凯泰片获国家药监局批准上市 默克雪兰诺：盐酸匹米替尼胶囊获国家药监局批准上市 新药临床试验 复星医药：拟用于多种实体瘤的HLX18获美国FDA临床试验批准 康泰生物：预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗获药物临床试验批准 恒瑞医药：SHR-9539联合治疗多发性骨髓瘤获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于超重或肥胖的SHR-2906注射液获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于晚期实体瘤的HRS-6208胶囊联合抗肿瘤治疗获药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于前列腺癌的注射用醋酸亮丙瑞林微球获药物临床试验批准 信立泰：拟用于脂蛋白（a）增高的SAL0137获得临床试验批准 健康元：拟用于抑郁症的NS-041 片获得药物临床试验批准 海思科：四款创新药获药物临床试验批准 海正药业：拟用于晚期实体瘤的HS387片获得美国FDA新药临床试验批准 悦康药业：拟用于高脂蛋白(a)血症的YKYY032注射液获得国家药监局和FDA临床试验批准 ST人福：拟用于特发性肺纤维化的HW252001片获得药物临床试验批准 亚宝药业：拟用于肺动脉高压的GLX002获得药物临床试验批准 亚虹医药：拟用于晚期实体瘤的APL-2401 临床试验申请获得国家药监局批准 远大医药： 自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物GPN01530 在美国获批开展临床研究   中核集团：中国同辐附属公司中核海得威BNCT硼药获批临床 报告分享： 《工信部第一批生物制造相关名单 2025》 书籍介绍： The Myth of Aging：A Prescription for Emotional and Physical Well-Being 有问题，问星光智能体！ 人类基地：从马斯克到扎克伯格，MI6新晋首脑警告，科技巨头已成“准国家超级行为体” 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 创新药获批上市 ~ Cytokinetics：阿夫凯泰片获国家药监局批准上市 　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Cytokinetics, Incorporated申报的1类创新药阿夫凯泰片（商品名：星舒平）上市，该药用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 默克雪兰诺：盐酸匹米替尼胶囊获国家药监局批准上市 　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准默克雪兰诺（北京）医药有限公司申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）上市，该药用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。  ~ 新药临床试验 ~ 复星医药：拟用于多种实体瘤的HLX18获美国FDA临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2025-201 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX18（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。 HLX18的基本信息及研究情况 HLX18是本集团（即本公司及控股子公司/单位）自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 截至2025年11月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX18 的累计研发投入约为人民币5,253万元（未经审计）。 据数据统计，2024年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿美元。 康泰生物：预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗获药物临床试验批准 证券代码：300601  证券简称：康泰生物  公告编号：2025-084 深圳康泰生物制品股份有限公司研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目于今日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。 一、药物主要信息 名称 剂型 规格 注册分类 通知书编号 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg） 注射剂 每1次人用剂量1.0ml,含HBsAg60μg 无 2025LP03413 公司将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。该文件有效期为获得批准之日起3年，3年内未有受试者签署知情同意书的，通知书自行失效。 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群，用于16-64岁慢性乙肝临床治愈人群预防乙型肝炎。乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝脏炎症性病变为主，并可引起多器官损害的一种传染性疾病。根据世界卫生组织（WHO）统计，2022年全球约有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者。2022年乙肝导致约110万人死亡，主要为肝硬化和原发性肝细胞癌。2020年最新的全国慢性病毒性肝炎流行病学调查结果显示，我国一般人群HBsAg流行率为5.86%，据推算，目前我国全人群HBsAg流行率约为5%～7%，现有慢性HBV感染者约7,500万人。 近年来，随着乙肝治疗手段的不断发展，获临床治愈的慢性乙肝患者增加迅速，但患者临床治愈后存在复发的风险。本次公司研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群，用于慢性乙肝临床治愈人群，以提高该人群乙肝表面抗体阳转率和抗体水平，预防该人群乙肝表面抗原清除后复阳的发生。 目前国内外已有多款预防性乙肝疫苗上市，而已上市用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）的厂家仅深圳康泰生物制品股份有限公司一家，全球也未有批准上市的乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群预防HBsAg复阳。 二、对公司的影响 本次获得重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群药物临床试验批准通知书，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将有利于进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。 恒瑞医药：SHR-9539联合治疗多发性骨髓瘤获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-204 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-9539注射液、HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称 SHR-9539注射液 HRS-3738片 剂型 注射剂 片剂 事项 临床试验 受理号 CXSL2500793 CXHL2501006 CXHL2501007 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月12日受理的SHR-9539注射液、HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展本项研究。具体为：SHR-9539联合治疗在多发性骨髓瘤中的ⅠB/Ⅱ期研究。 二、药物的其他情况 SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品，通过募集和活化T细胞，可以发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用。目前国内尚未有同类药物获批上市。截至目前，SHR-9539注射液相关项目累计研发投入约为3,993万元。 HRS-3738片为新一代高效CRBN E3泛素连接酶调节剂，通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市。截至目前，HRS-3738片相关项目累计研发投入约6,363万元。 恒瑞医药：拟用于超重或肥胖的SHR-2906注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-205 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-2906注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：SHR-2906注射液 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2500799 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年9月17日受理的SHR-2906注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展超重或肥胖的临床试验。 二、药物的其他情况 SHR-2906注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在减少能量摄入、促进能量消耗等调节糖脂代谢、控制体重方面具有协同作用，同时改善体内代谢环境，有望发挥治疗超重和肥胖的临床疗效。目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-2906注射液相关项目累计研发投入约为1,706万元。 恒瑞医药：拟用于晚期实体瘤的HRS-6208胶囊联合抗肿瘤治疗获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-203 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、山东盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局）核准签发关于HRS-6208胶囊、HRS-6209 胶囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称 HRS-6208胶囊 HRS-6209胶囊 HRS-8080片 HRS-1358片 HRS-5041片 剂型 胶囊剂 片剂 申请事项 临床试验 受理号 CXHL2501014 CXHL2501013 CXHL2501012 CXHL2501004 CXHL2501005 CXHL2501000 CXHL2500999 CXHL2501001 CXHL2501009 CXHL2501010 CXHL2501003 CXHL2501002 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月16日受理的HRS-6208胶囊、HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项HRS-6208胶囊联合抗肿瘤治疗在晚期实体肿瘤患者中的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。 二、药品的其他情况 HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6208相关项目累计研发投入约3,814万元。 HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约11,985万元。 HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体降解剂（SERD）。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。截至目前，HRS-8080片相关项目累计研发投入约19,870万元。 HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计已投入研发费用约9,266万元。 HRS-1358是公司自主开发的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-1358片相关项目累计已投入研发费用约9,601万元。 恒瑞医药：拟用于前列腺癌的注射用醋酸亮丙瑞林微球获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-202 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用醋酸亮丙瑞林微球的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CYHL2500159 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年8月29日受理的注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。 二、药物的其他情况 醋酸亮丙瑞林是GnRH类似物，用于治疗前列腺癌。原研产品LEUPLIN®Pro 由武田药品工业株式会社开发，2015年11月获日本PMDA批准上市，尚未在国内上市。本品用法用量与中国已上市的注射用亮丙瑞林微球不同，属仿制境外已上市但境内未上市的原研药品。截至目前，注射用醋酸亮丙瑞林微球相关项目累计研发投入约2,468万元。 信立泰：拟用于脂蛋白（a）增高的SAL0137获得临床试验批准 证券代码：002294  证券简称：信立泰  编号：2025-068 近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0137 片（项目代码：SAL0137）开展治疗脂蛋白（a）增高的临床试验。 脂蛋白（a）[lipoprotein(a), Lp(a)]水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素。Lp(a)通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制，增加心血管疾病（Cardiovascular disease, CVD）风险。临床前研究显示，SAL0137 具有治疗Lp(a)增高的潜力，具有一定开发潜力。 SAL0137若能研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。 健康元：拟用于抑郁症的NS-041 片获得药物临床试验批准 证券代码：600380  证券简称：健康元  公告编号：临 2025-082 近日，健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司的控股子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的关于NS-041 片新增针对“治疗抑郁症”适应症的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03436、2025LP03437），同意NS-041 片新增适应症开展临床试验。 一、药品基本情况 药物名称：NS-041 片 剂型：片剂 注册分类：化学药品1 类申请 适应症：抑郁症 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年10 月13 日受理的NS-041 片符合药品注册的有关要求，同意开展抑郁症的临床试验。 二、药品研发及相关情况 NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3 激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗，系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3 靶向药物。2023 年12 月27 日，NS-041 片获批开展“癫痫”适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II 期临床研究。 本次NS-041 片新增获批的临床试验适应症为“治疗抑郁症”，研究表明，KCNQ2/3 通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状。在该适应症的临床前研究中，NS-041 片在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中，均表现出良好的抗抑郁效果；靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发现潜在眼毒性风险。 NS-041片系由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司于2024 年签署许可协议引进，丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益。 截至本公告披露日，NS-041 片累计直接投入的研发费用约为人民币5,853.94 万元。 三、药品的市场情况 根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告披露日，国内尚无新一代靶向KCNQ2/3 的药物上市。 海思科：四款创新药获药物临床试验批准 证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2025-130 海思科医药集团股份有限公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号 HSK45019 片剂 境内生产药品注册临床试验 炎症性肠病 CXHL2501072 CXHL2501073 HSK50042 呼吸系统疾病 CXHL2501080 CXHL2501081 HSK55718 注射剂 急性疼痛 CXHL2501077 CXHL2501078 HSK36357 胶囊剂 肌营养不良症 CXHL2501059 CXHL2501060 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年10月受理的HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，以上四个药品均属于化学药品1类。 一、HSK45019片剂 炎症性肠病（IBD）是一组慢性胃肠道非特异性炎性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），主要临床表现包括腹痛、腹泻、黏液脓血便、瘘管以及肛周病变，病情缓解与复发交替，可伴随患者终生。IBD常用的治疗药物有氨基水杨酸、激素、硫唑嘌呤、环孢素、沙利度胺等传统制剂，以及英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗等生物制剂，但这些治疗对很大一部分患者疗效不佳，或因不良反应太大导致患者无法耐受。对于难治性IBD，患者亟需有效的替代方案。并且目前对IBD免疫发病机制的认识有限，导致现有的生物制剂在临床实践中的疗效并不能完全满足预期，仍存在未满足的临床需求。 HSK45019是公司自主研究，具有独立知识产权的小分子抑制剂，有望为炎症性肠病患者提供一种新颖的治疗方法，带来更便捷和有效的治疗选择。 二、HSK50042片剂 HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂药物，拟用于呼吸系统疾病的治疗。 临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。 三、注射用HSK55718 HSK55718是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子创新镇痛药物，拟用于治疗急性疼痛。 传统阿片类受体激动剂如吗啡以及它的衍生物依然是治疗中到重度急性疼痛最有效的药物，但存在全身性应用阿片类镇痛药物的副作用，如呼吸抑制、药物成瘾和滥用、便秘、恶心等。临床前研究表明，HSK55718在表达良好的镇痛药效作用的同时，在高于预期临床有效剂量及暴露下对心血管、中枢神经及呼吸系统未见明显影响，因此 HSK55718有望在满足患者疼痛控制的同时，减少不良反应的发生并且避免成瘾风险，为急性疼痛患者带来更加安全有效的镇痛，具有明确的临床价值。 四、HSK36357胶囊 HSK36357是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的小分子药物，临床拟用于治疗肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）。 非临床研究表明，HSK36357具有显著的动物体内镇痛药效，还可以增强杜氏肌营养不良(DMD)模型小鼠骨骼肌的收缩力并改善肌肉疲劳后恢复能力，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为肌营养不良患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。 肌营养不良症是一种以肌肉进行性无力、萎缩为主要临床表现的遗传性骨骼肌变性疾病，同时还可伴有心脏、呼吸、内分泌、骨骼等多系统受累。该病包括贝氏肌营养不良症（Becker Muscular Dystrophy，BMD）、杜氏型肌营养不良症（Duchenne Muscular Dystrophy，DMD）等多种类型。目前BMD/DMD暂无可治愈的方法，治疗的主要目标是控制症状和提高生活质量。当前存在明确的临床需求，市场潜力巨大。 海正药业：拟用于晚期实体瘤的HS387片获得美国FDA新药临床试验批准 证券代码：600267  证券简称：海正药业  公告编号：临 2025-81 号 近日，浙江海正药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，由公司申报的HS387片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。 一、药品基本情况 药品名称：HS387片 IND编号：IND 178632 申请事项：新药临床试验申请 申请人：浙江海正药业股份有限公司 二、该药品研发及相关情况 HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。 2025年11月，公司完成向美国FDA递交HS387片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。截至目前，国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。 悦康药业：拟用于高脂蛋白(a)血症的YKYY032注射液获得国家药监局和FDA临床试验批准 证券代码：688658  证券简称：悦康药业  公告编号：2025-058 悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于 YKYY032 注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》。悦康科创于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意 YKYY032 注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND 编号：178774）。 一、临床批件及函告主要内容 （一）国家药品监督管理局临床批件主要内容 药品名称：YKYY032 注射液 受理号：CXHL2501263 通知书编号：2025LP03415 申请适应症：高脂蛋白(a)血症 申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司 申报阶段：临床试验 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 11 月 17 日受理的 YKYY032 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 （二）美国食品药品监督管理局函告主要内容 药品名称：YKYY032 注射液 IND编号：178774 申请适应症：高脂蛋白(a)血症 申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司 申报阶段：临床试验 审批结论：YKYY032 注射液临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意本品按照提交的方案开展临床试验。 二、药物的其他情况 YKYY032注射液是一款偶联 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链 siRNA 药物，通过 RNA 干扰机制特异性沉默 LPA 基因转录的 mRNA，从源头阻断脂蛋白 (a) [Lp (a)] 生成，拟用于高脂蛋白 (a) 血症治疗。临床前研究显示，该药物在体外及体内均展现显著药理活性，在多种动物模型中可有效降低 LPA mRNA 及 Lp (a) 蛋白水平，在非人灵长类动物中更伴随 LDL-C 和 ApoB 水平下降，呈现良好且持久的降血脂效果，且重复给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性。 ST人福：拟用于特发性肺纤维化的HW252001片获得药物临床试验批准 证券代码：600079  证券简称：ST人福  编号：临2025-130 人福医药集团股份公司全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW252001片的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称：HW252001片 剂型：片剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化学药品1类 申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司 审批结论：经审查，2025年10月13日受理的HW252001片符合药品注册的有关要求，同意开展用于特发性肺纤维化适应症的临床试验。 HW252001片拟用于特发性肺纤维化的治疗，是一款口服的小分子新药。截至目前，该项目累计研发投入约为 2,000 万元人民币。特发性肺纤维化（IPF）是一种致病原因不明的间质性肺疾病，具有组织病理学/影像学特征，表现为肺功能进行性下降，出现急性加重和呼吸衰竭，预后较差。IPF 的主要治疗方式为抗纤维化药物治疗，用于延缓肺功能下降和疾病进展，目前尚无根治性治疗手段。目前全球范围内仅有尼达尼布、吡非尼酮和那米司特三种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病。根据米内网数据显示，2024 年度尼达尼布和吡非尼酮全国销售额分别约为人民币 12 亿元和 6.7 亿元；那米司特于2025 年 10 月获批，暂无市场销售数据。 亚宝药业：拟用于肺动脉高压的GLX002获得药物临床试验批准 证券代码：600351  证券简称：亚宝药业  公告编号：2025-050  近日，亚宝药业集团股份有限公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的GLX002的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03407）。 一、药品的基本情况 药品名称：GLX002 剂型：片剂 注册分类：化学药品2.2 类 申请人：北京亚宝生物药业有限公司 受理号：CXHL2501089 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年10 月13 日受理的GLX002 符合药品注册的有关要求，同意开展适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO 第1 组）的临床试验。 二、药物研发及相关情况 GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药，适应症为肺动脉高压（PAH）（WHO 第1 组），主要用于改善年龄≥1 岁的儿科特发性或先天性PAH 患者的肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善；治疗WHO 功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的肺动脉高压（PAH）（WHO 第1 组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。根据米内网的数据统计，2024 年国内波生坦分散片的销售金额约为2032 万元人民币，其中公立医疗市场销售金额约为1761 万元人民币，零售药店的销售金额约为271 万元人民币。除公司外，目前国内外尚未有基于波生坦分散片的改良型新药上市。 截至本公告披露日，公司GLX002 项目已投入研发费用约163.43 万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规及本次药物临床试验批准通知书的要求，药物需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 亚虹医药：拟用于晚期实体瘤的APL-2401 临床试验申请获得国家药监局批准 证券代码：688176  证券简称：亚虹医药  公告编号：2025-046 近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司 APL-2401（药物名称为 ASN-8639 片）在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展 I 期临床试验申请获得批准。APL-2401 为全球同步研发的 1 类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025 年 9 月 12 日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025 年第 86 号）》规定的“30 日通道”，并以仅 22 个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。 一、药品基本情况 药物名称：ASN-8639 片 申请事项：临床试验申请 申请人：江苏亚虹医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，ASN-8639 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤中开展临床试验。 二、该药品研发及其他相关情况 APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体 2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。 公司通过TAIDD 平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物 APL-2401。 APL-2401 是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的 FGFR2/3 小分子抑制剂。相比现阶段 FGFR2 或 FGFR3 选择性抑制剂，APL-2401 体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比 pan-FGFR 抑制剂，APL-2401 显著降低了 FGFR1 和 FGFR4 相关的毒副作用。临床前实验表明 APL-2401 在多种 FGFR2/3 基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401 在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为 FGFR2/3 靶向治疗领域的重磅产品。 公司将积极推动本品的临床开发，目前APL-2401 已于澳大利亚卫生部所属的 Therapeutic Goods Administration（TGA，即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案。 远大医药：自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物 GPN01530 在美国获批开展临床研究  （于百慕达注册成立之有限公司 股份代号：00512)  远大医药公告，本集团自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530 近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II 期临床研究，这标志着本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步。作为本集团首款获得FDA 批准开展临床研究的自研RDC 产品，GPN01530 临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑，充分体现了本集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。本集团将依托「中美双报」的国际化注册路径，持续推进GPN01530 的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。  GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC 药物。FAP 是肿瘤相关成纤维细胞(cancer associated fibroblasts,CAFs)的重要标志物之一，参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。研究表明，FAP 在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs 中高表达。GPN01530 特异性靶向FAP 为多种恶性肿瘤的诊断及治疗提供了新的可能。目前临床上常用的PET/CT 显像剂是氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)，通过对病灶葡萄糖代谢水平的高低对疾病做出相应判断和评估，但其灵敏度较低（40%~68%），在肿瘤早期诊断中的价值有限。而靶向FAP 的显像剂具有泛实体瘤应用前景和灵敏度高的特点，已成为放射性药物研究的热门靶点之一。本集团自主研发的 GPN01530 优化了FAP 配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取。临床前研究结果表明，本产品与其它FAP 配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性。此外，在已开展的IIT 人体研究中显示，本产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG 相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。基于已有临床前及临床研究结果，本产品显著提升了FAP 靶点类的RDC 药物的诊断效能，并有望为广大的实体瘤患者提供一款全新的肿瘤诊断方案。  GPN01530项目的早期研究基于本集团在成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主实现，一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作，并依托符合药品生产质量管理规范(GMP)的生产线实现了注册批的生产及检验放行。本项目也是成都核药基地自今年6 月投入运营以来，第一个进入FDA 临床阶段的自主研发产品，展现出了该技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力。  癌症是世界范围内导致死亡的主要因素之一。未来若 GPN01530 开发顺利，该产品有望成为破解实体瘤诊断困境的重要突破口，凭借显著的产品优势重塑实体瘤诊断格局，抢占全球领先的市场地位，并为全球患者带来新的希望。本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过900 人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50 多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。  本集团联合Sirtex Medical Pty Ltd 并与Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE(ITM SE)合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC 药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16 款创新产品，涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的5 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7 个癌种；早期研发阶段以RDC 药物为主，产品储备10 余款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。 中核集团：中国同辐附属公司中核海得威BNCT硼药获批临床 （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：1763） 中国同辐董事会宣布，近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示本公司附属公司深圳市中核海得威生物科技有限公司「中核海得威」自主研发的2.2类改良新药「注射用硼[10B]法仑」（BNCT硼药：硼中子俘获疗法，Boron neutron capture therapy）临床试验申请获批（通知书编号：2025LP03425)。 中核海得威自研的国产「注射用硼[10B]法仑」针对对放化疗不敏感、复发性、难治性、浸润性、中晚期、局部转移的头颈部肿瘤具有显著临床优势，且治疗疗程短（仅需1-2次）、毒副作用低，代表了现代肿瘤精准医学的发展方向和前沿创新，为患者提供了全新的治疗选择，推动了肿瘤治疗领域的创新与突破。 中核海得威「注射用硼[10B]法仑」临床试验申请获批标志着中核海得威BNCT药械协同研发领域取得突破性成果，正式迈入临床转化新阶段，为「健康中国」战略下的精准肿瘤治疗注入核科技新动能，为全球肿瘤治疗贡献「中国方案」。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《工信部第一批生物制造相关名单 2025》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 The Myth of Aging ——A Prescription for Emotional and Physical Well-Being 衰老的迷思 ——身心幸福指南 这本书的作者是美国著名精神科医生阿诺德·吉尔伯格。老爷子八十多岁了还在给人看病，人生经历很特别——他中年后又去进修成了拉比（犹太教神职人员），可以说是“医心也医灵”。 他在洛杉矶执业六十年，看诊过成千上万人，不少还是明星客户。但他最想分享的经验是：人根本不存在“到了岁数就该怎样”这回事。 本书的核心观点：衰老不是衰退，而是被误解的生命阶段 吉尔伯格医生发现，很多人到了所谓“退休年龄”反而迷茫——明明该享福了，却快乐不起来。他认为这是社会灌输的“衰老迷思”在作祟： 老了就该慢下来   老了就没精力追梦   老了只能活在回忆里 他用自己的临床案例说明：很多人的心理衰退其实是被观念困住的，不是身体真不行了。 他开的“幸福处方”很实在： 1.重新定义“可能”   比如一位70岁患者开始学钢琴，两年后办了小型演奏会——他说：“不是因为你老了就不能学新东西，而是当你停止学新东西时，才真的老了。” 2.把经验变燃料   年轻时焦虑“能不能成”，年长了该明白：过往的经验、人脉、智慧，反而是实现想法的加速器。一位60岁转型创业的患者说：“现在失败了我都知道怎么优雅地翻身。” 3.主动创造“意义感”   吉尔伯格建议每天做件“有增量”的事：教邻居种花、把人生故事写给孩子看、甚至研究个历史小课题……“意义不是找来的，是做出来的。” 4.接受必然，放大可能   身体老化是必然，但心理能量可以扩容。他的一位患者常年膝盖痛，却组织了“公园慢走团”，成了社区灵魂人物：“疼归疼，不妨碍我当个热心肠。” 中国人特别能共鸣的点：  “老骥伏枥”是真实可及的——书中很多案例就像我们身边那些退休后办学堂、做义工、搞创作的叔叔阿姨。  “顺其自然”不是被动躺平：吉尔伯格强调的正是顺应年龄特点主动调整，而非对抗自然规律。 家族角色转换的智慧：他专门谈到如何从“权威家长”转化为“智慧顾问”，让家庭关系更松弛。 最后他留下一句很提气的话： “当你觉得‘太晚了’的时候，往往正是最好的开始时机。衰老最可怕的不是皱纹，是你心里那张‘过期作废’的梦想清单。” 整本书没讲深奥理论，就像一位阅历丰富的老医生坐在你对面，拍拍你说：“别信什么年纪该干什么事，你的人生剧本，归你自己写续集。” 作者：Arnold Gilberg MD, Jon Land 出版：2026.1.13 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 脂肪变硬有哪些危害？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Nature Metabolism》: 德国科隆马克斯·普朗克代谢研究所的研究者发现，胎儿和新生儿早期暴露于高脂食物的气味（如培根味）会在大脑中留下“气味记忆”，重塑对食物的神经反应，显著增加成年后肥胖风险，即使没有摄入多余热量。 实验通过设计添加脂肪气味但营养成分正常的饲料，发现小鼠在孕期或哺乳期闻到脂肪气味，成年后会出现代谢灵活性下降、脂肪积累和燃脂能力减弱等问题。 研究还发现，这种影响与中脑奖赏系统和饥饿神经元的重编程有关，且存在性别差异与时间敏感窗口。 该研究突破了“热量决定论”，强调早期感官环境对代谢健康的深远影响，提示公共卫生应关注食物“气味”这一被忽视的肥胖风险因素。 问题请见上期文章：医周政见 l 工信部：印发生物制造中试能力建设平台名单、生物制造标志性产品名单等－第446期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2025 Interstellar Firefly Ltd. 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