「 本文共:15条资讯,阅读时长约:20分钟 」监管批准与突破1. 阿斯利康/默沙东PARP抑制剂利普卓获批新适应症。阿斯利康与默沙东宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其PARP抑制剂利普卓®(奥拉帕利)联合阿比特龙,用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。此项批准基于关键的PROpel III期临床试验结果,该试验显示联合疗法能显著降低疾病进展或死亡风险,为中国mCRPC患者提供了全新的治疗标准。2. 安斯泰来靶向CLDN18.2胃癌新药Zolbetuximab获欧盟CHMP积极意见。安斯泰来(Astellas)宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已对其靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)的单克隆抗体Zolbetuximab发布了积极意见。建议批准其与化疗联用,作为一线疗法治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌。这预示着全球首款CLDN18.2靶向药即将在欧洲上市。3. 海思科1类创新麻醉药环泊酚注射液在美国申报上市获FDA受理。海思科医药集团宣布,其自主研发的1类创新静脉麻醉药物环泊酚注射液(商品名:思舒宁®)的新药上市申请(NDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式受理。该药物已在中国获批多项适应症,此次在美国的申报是其国际化战略的关键一步,临床数据显示其具有起效快、恢复迅速且安全性更优的特点。4. 复宏汉霖PD-1单抗“H药”进入印度市场。复宏汉霖宣布,其抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗)已完成首批面向印度市场的供货,成为印度首个且唯一用于一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的抗PD-1单抗。作为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的免疫检查点抑制剂,此举标志着国产创新生物药在全球可及性方面取得重要进展。5. 来凯医药靶向ActRIIB新药LAE103获美国FDA临床试验批准。来凯医药宣布,其自主研发的靶向ActRIIB的单克隆抗体LAE103的新药临床试验(IND)申请已获得美国FDA批准。该药物计划用于治疗肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病,代表了公司在代谢疾病领域精准治疗布局的又一重要里程碑。前沿科学与临床研究1.《柳叶刀》发布全球肝癌防治计划,由中国专家牵头。国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)今日发布由中国工程院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉领衔全球51位专家制定的《全球肝癌防治策略和行动计划》。报告指出,全球60%的肝癌可被预防,并提出了通过有效预防措施逆转全球肝癌发病率上升趋势的路线图,中国经验为世界提供了重要借鉴。2. 《Science Advances》:中国团队开发仿生纳米药物破解急性呼吸窘迫综合征难题。贵州医科大学与陆军军医大学团队在《科学·进展》(Science Advances)发表研究成果,开发出一种仿生靶向自适应纳米药物。该药物能精准靶向受损肺血管,优化炎症微环境并按需释放药物促进关键肺泡细胞修复,在动物模型中显著提高了急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的存活率,为这一高死亡率疾病提供了治疗新思路。3. 恒瑞医药AR-PROTAC新型前列腺癌药物获批临床。恒瑞医药公告,其开发的1类新药HRS-5041片获得国家药监局批准,将开展联合用药治疗前列腺癌的临床试验。HRS-5041是一种新型、高效的雄激素受体(AR)蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC),有望克服现有AR抑制剂的耐药问题,目前国内外尚无同类产品上市。4. 微芯生物透脑AuroraB抑制剂获FDA批准临床。微芯生物公告,其自主研发的CS231295片已获得美国FDA批准,可在美国开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验。作为一种能有效穿透血脑屏障的AuroraB选择性抑制剂,该药物在治疗脑部原发或转移性肿瘤方面具有独特的治疗优势,全球尚无同类设计的药物进入临床。5. EGFR突变肺癌新辅助治疗新探索:利厄替尼序贯化免临床研究启动注册。一项关于利厄替尼(Limertinib)序贯化疗联合免疫疗法,对比化疗联合靶向疗法新辅助治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究,已在中国临床试验注册中心完成注册。该研究旨在为早中期EGFR突变肺癌患者探索更优的新辅助治疗方案。产业合作与战略布局1.远大医药与IRE EliT达成战略合作,锁定顶尖核药发生器。核药龙头远大医药宣布,与全球领先的同位素生产商IRE EliT公司达成深度战略合作,获得其药用级锗-68/镓-68(68Ge/68Ga)发生器在中国的独家代理权。此举将极大推动公司在肿瘤诊断领域的发展,进一步巩固其在中国核药产业的领先地位。2. 翰宇药业与博瑞医药强强联合,共推口服多肽新药出海。翰宇药业与博瑞生物医药签署战略合作协议。翰宇药业将依托其符合欧美GMP标准的生产基地,为博瑞医药的口服多肽等创新药管线提供原料药供应,双方将共同加速高质量多肽创新药的国际化开发与商业化进程,强化了中国药企在多肽领域的“出海”逻辑。3. 渤健(Biogen)调整战略:Leqembi推广趋顺,CEO着眼早期管线重建。随着阿尔茨海默病药物Leqembi(仑卡奈单抗)的医保覆盖范围扩大和市场挑战缓解,渤健(Biogen)的销售情况逐步改善。公司CEO Christopher Viehbacher表示,未来的战略重心将转向积极寻求外部合作与收购,以重建和加强公司的早期研发管线,确保长期增长动力。4. 行业观察:PD-(L)1抑制剂在肺癌领域的革新与突围。尽管PD-(L)1抑制剂已成为肺癌治疗的基石,但市场竞争日益激烈。在刚结束的ASCO会议上,多项研究展示了其联合疗法、新辅助/辅助治疗的潜力。未来,企业将继续挖掘存量价值并探索双抗等新疗法,以在激烈的市场竞争中突围。5. 礼来重磅药物Mounjaro心脏研究结果公布后股价承压。礼来(Eli Lilly)在公布其GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro(替西帕肽)的一项心脏相关研究结果后,公司股价出现下跌。尽管Mounjaro在减重和降糖领域表现优异,但市场正密切关注其在更广泛适应症(如心血管获益)上的数据表现,任何不及预期的结果都可能影响其市场估值。股市资讯7月31日A股医药公司涨幅TOP 3复星医药(600196.SH) +16.85%主要影响因素:与BioNTech合作的mRNA个性化肿瘤疫苗获批国内临床,针对肺癌、结直肠癌等实体瘤。君实生物(688180.SH) +13.72%主要影响因素:特瑞普利单抗(拓益)联合化疗治疗NSCLC的美国III期临床达到PFS和OS双终点,预计2025Q4向FDA提交BLA。智飞生物(300122.SZ) +10.23%主要影响因素:九价HPV疫苗获批用于9-26岁男性,预防肛门癌和生殖器疣,预计年增销售额30亿元。7月31日A股医药公司跌幅TOP 3ST康美(600518.SH) -5.02%主要影响因素:上交所公告,因财务披露违规遭证监会立案调查。以岭药业(002603.SZ) -3.78%主要影响因素:公司半年报,连花清瘟海外销售不及预期,遭多家机构下调评级。华大基因(300676.SZ) -2.91%主要影响因素:深交所公告,新冠检测业务收入同比下滑60%,上半年净利润减少45%。7月31日港股医药公司涨幅TOP 3药明生物(02269.HK) +19.25%主要影响因素:公司公告,与辉瑞签订50亿美元ADC药物生产协议,2025年产能预增40%。康方生物(09926.HK) +14.88%主要影响因素:PD-1/VEGF双抗AK112获FDA突破性疗法认定,用于铂耐药卵巢癌。金斯瑞生物(01548.HK) +11.32%主要影响因素:CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛(Carvykti)在日本获批,定价约280万人民币。7月31日港股医药公司跌幅TOP 3中国生物制药(01177.HK) -6.55%主要影响因素:核心产品安罗替尼集采落标,预计影响年收入20亿港元。石药集团(01093.HK) -4.12%主要影响因素:阿尔茨海默病药物SYHX-1901 III期临床未达到主要终点。三生制药(01530.HK) -3.45%主要影响因素:大股东减持1.2亿股,套现约8.6亿港元。评审动态7月31日新药临床试验申请IND7月新药上市申请NDA(申请类型为新药或进口,不包括仿制&已有国家标准)END