A Phase Ib Study to Explore the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of HS-20093 Combination With HRS-5041 in Patients With Advanced Prostate Cancer

HS-20093 is a fully humanized IgG1 antibody-drug conjugate (ADC) which specifically binds to B7-H3, a target wildly expressed on solid tumor cells. HRS-5041 is a Proteolysis Targeting Chimeras (PROTAC) targeting androgen receptors.
This is a phase Ib, open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of HS-20093 combination with HRS-5041 in patients with advanced prostate cancer.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

CTR20252197

/ Completed临床1期

在健康参与者中评价利福平对口服HRS-5041药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究

主要目的：研究在健康参与者中利福平对HRS-5041药代动力学的影响。次要目的：观察在健康参与者中HRS-5041单次给药或与利福平同时给药的安全性。

开始日期2025-06-20

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

[+1]

NCT07014488

/ Completed临床1期

A Single-center, Single-arm, Open-label, Fixed-sequence Study to Evaluate the Effect of Rifampicin on the Pharmacokinetics of Oral HRS-5041 in Healthy Subjects

The study was designed to evaluate the pharmacokinetic effects of Rifampicin on HRS-5041 after oral administration of HRS-5041 tablets in healthy subjects.

开始日期2025-06-20

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

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2025-09-14

·信狐药迅

上海津曼特1类安尼妥单抗、智翔金泰1类泰利奇拜单抗提交上市申请|新受理（9.8-9.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.8-9.14）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号安尼妥单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSS2500093 泰利奇拜单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500091 泰利奇拜单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500092 注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500090 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501004 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501003 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501002 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501001 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501000 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500999 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501007 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501006 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501005 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500993 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500992 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500986 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500985 JK0002乳膏深圳嘉科生物科技有限公司 1 CXHL2500984 注射用MFS-16 成都麻沸散医药科技有限公司 1 CXHL2500977 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2500976 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500975 AP-L1898胶囊苏州君境生物医药科技有限公司 1 CXHL2500988 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500973 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500972 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500971 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500983 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500982 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500981 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500980 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500979 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500978 HL016 辉粒药业(苏州)有限公司 2.2 CXHL2500974 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500991 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500990 ZYG24002 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2500989 伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500995 伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500994 多黏菌素E甲磺酸钠吸入粉雾剂吉林天衡药业有限公司 2.4 CXHL2500987 SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500793 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500792 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500791 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500790 SK-NK注射液赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500789 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物达尔文起点(北京)生物制药有限责任公司 1 CXSL2500794 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500786 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500785 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500778 注射用HMPL-A251 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2500784 FS-8002注射液上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2500783 AWT020注射用无菌粉末上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500782 注射用JS212 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500780 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500779 PLB-002 普灵生物医药(深圳)有限公司 1 CXSL2500777 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500776 CM383(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500775 SHR-A1811(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1 CXSL2500781 塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500788 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号利伐沙班颗粒山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2503404 利伐沙班颗粒山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2503403 间苯三酚口崩片南京羚诺生物医药技术研究院有限公司 3 CYHS2503396 硫酸奈替米星注射液福建省福抗药业股份有限公司 3 CYHS2503394 克林霉素磷酸酯凝胶江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503392 醋酸钠林格葡萄糖注射液(I) 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503391 甲磺酸酚妥拉明注射液四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2503386 异维A酸软胶囊弘健制药(上海)有限公司 3 CYHS2503385 盐酸维拉帕米注射液上海理想制药有限公司 3 CYHS2503384 氨溴特罗口服溶液河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503383 氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503376 盐酸溴己新口服溶液大连百利天华制药有限公司 3 CYHS2503374 盐酸利多卡因凝胶北京中泰邦医药科技有限公司 3 CYHS2503390 拉考沙胺颗粒海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2503370 洛索洛芬钠口服溶液北京沃邦医药科技有限公司 3 CYHS2503369 盐酸利多卡因眼用凝胶上海昊海生物科技股份有限公司 3 CYHS2503367 洛索洛芬钠口服溶液湖南欧拉医药科技有限公司 3 CYHS2503366 生理氯化钠溶液哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2503357 生理氯化钠溶液哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2503355 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯天津生物化学制药有限公司 3 CYHS2503354 富马酸酮替芬口服溶液江苏欧歌制药有限公司 3 CYHS2503352 地塞米松磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2503343 地塞米松磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2503342 氯化钙注射液湖北天圣药业有限公司 3 CYHS2503339 盐酸溴己新口服溶液浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2503336 顺铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2503331 醋酸钠林格葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503321 环磷酰胺胶囊苏州特瑞药业股份有限公司 3 CYHS2503320 硫酸奈替米星注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503318 中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503317 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州大光制药有限公司 3 CYHS2503314 重酒石酸去甲肾上腺素注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503325 乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司 4 CYHS2503402 环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司 4 CYHS2503401 环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司 4 CYHS2503400 腺苷注射液广州合和医药有限公司 4 CYHS2503399 左卡尼汀注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503398 左卡尼汀注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503397 艾拉莫德片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503395 非奈利酮片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503393 腺苷注射液广州合和医药有限公司 4 CYHS2503388 比索洛尔氨氯地平片山东创新药物研发有限公司 4 CYHS2503387 帕拉米韦氯化钠注射液浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2503382 帕拉米韦氯化钠注射液浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2503381 甲磺酸沙非胺片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503380 甲磺酸沙非胺片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503379 糠酸莫米松乳膏浙江寰领医药科技有限公司 4 CYHS2503378 糠酸莫米松乳膏浙江寰领医药科技有限公司 4 CYHS2503377 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 康普药业股份有限公司 4 CYHS2503375 罗沙司他胶囊青岛国信制药有限公司 4 CYHS2503373 罗沙司他胶囊青岛国信制药有限公司 4 CYHS2503372 阿哌沙班片天方药业有限公司 4 CYHS2503371 注射用盐酸地尔硫䓬广东君康药业有限公司 4 CYHS2503389 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2503368 乌帕替尼缓释片平光制药股份有限公司 4 CYHS2503365 比拉斯汀片方泰达生物医药科技有限公司 4 CYHS2503364 氯吡格雷阿司匹林片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503363 达格列净片四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2503358 达格列净片四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2503356 伊布替尼胶囊上海创诺制药有限公司 4 CYHS2503353 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503351 洛索洛芬钠贴剂重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2503350 洛索洛芬钠贴剂重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2503349 双醋瑞因胶囊安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503348 乳果糖口服溶液天津和治药业集团有限公司 4 CYHS2503347 乳果糖口服溶液天津和治药业集团有限公司 4 CYHS2503346 达格列净二甲双胍缓释片 (I) 青岛黄海制药有限责任公司 4 CYHS2503344 卡前列素氨丁三醇注射液沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2503341 利那洛肽胶囊湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503362 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503361 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503360 沙库巴曲缬沙坦钠片南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503359 甲苯磺酸艾多沙班片山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503338 甲苯磺酸艾多沙班片山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503337 甲氨蝶呤注射液山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503335 甲氨蝶呤注射液山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503334 非奈利酮片江西泰吉立生物医药科技有限公司 4 CYHS2503333 非奈利酮片江西泰吉立生物医药科技有限公司 4 CYHS2503332 硫酸氨基葡萄糖胶囊重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2503330 枸橼酸西地那非片山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2503329 枸橼酸西地那非片山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2503328 钆布醇注射液宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2503327 钆布醇注射液宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2503326 盐酸米诺环素胶囊安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2503324 盐酸米诺环素胶囊安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2503323 硫酸氨基葡萄糖胶囊河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2503322 夫西地酸乳膏北京普祺医药科技股份有限公司 4 CYHS2503319 比拉斯汀片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503340 瑞维那新吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司 4 CYHS2503345 苯磺酸左氨氯地平片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503316 苯磺酸左氨氯地平片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503315 替比培南匹伏酯颗粒山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHL2500165 盐酸达克罗宁局部溶液中山万汉制药有限公司 3 CYHL2500163 克霉唑阴道乳膏广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHL2500164 帕博利珠单抗注射液上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2500787 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸达拉非尼胶囊 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500099 甲磺酸达拉非尼胶囊 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500098 盐酸醋克利定滴眼液 LENZ Therapeutics, Inc. 5.1 JXHS2500097 Insulin Efsitora Alfa 注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSS2500123 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500125 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500124 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500269 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500268 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500265 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500263 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500282 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500281 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500283 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 FPI-2053 AstraZeneca AB 1 JXSL2500172 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 1 JXSL2500171 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号止咳橘红颗粒康芝药业股份有限公司 2.3 CXZL2500076 椒七止痛凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司 1.1 CXZS2500038 开心散国药集团中联药业有限公司 3.1 CXZS2500037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-08-01

·药研发

【药研日报0801】阿斯利康/默沙东PARP抑制剂利普卓获批新适应症

「本文共：15条资讯，阅读时长约：20分钟」监管批准与突破1. 阿斯利康/默沙东PARP抑制剂利普卓获批新适应症。阿斯利康与默沙东宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其PARP抑制剂利普卓®（奥拉帕利）联合阿比特龙，用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。此项批准基于关键的PROpel III期临床试验结果，该试验显示联合疗法能显著降低疾病进展或死亡风险，为中国mCRPC患者提供了全新的治疗标准。2. 安斯泰来靶向CLDN18.2胃癌新药Zolbetuximab获欧盟CHMP积极意见。安斯泰来（Astellas）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对其靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体Zolbetuximab发布了积极意见。建议批准其与化疗联用，作为一线疗法治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌。这预示着全球首款CLDN18.2靶向药即将在欧洲上市。3. 海思科1类创新麻醉药环泊酚注射液在美国申报上市获FDA受理。海思科医药集团宣布，其自主研发的1类创新静脉麻醉药物环泊酚注射液（商品名：思舒宁®）的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式受理。该药物已在中国获批多项适应症，此次在美国的申报是其国际化战略的关键一步，临床数据显示其具有起效快、恢复迅速且安全性更优的特点。4. 复宏汉霖PD-1单抗“H药”进入印度市场。复宏汉霖宣布，其抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）已完成首批面向印度市场的供货，成为印度首个且唯一用于一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。作为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的免疫检查点抑制剂，此举标志着国产创新生物药在全球可及性方面取得重要进展。5. 来凯医药靶向ActRIIB新药LAE103获美国FDA临床试验批准。来凯医药宣布，其自主研发的靶向ActRIIB的单克隆抗体LAE103的新药临床试验（IND）申请已获得美国FDA批准。该药物计划用于治疗肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病，代表了公司在代谢疾病领域精准治疗布局的又一重要里程碑。前沿科学与临床研究1.《柳叶刀》发布全球肝癌防治计划，由中国专家牵头。国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）今日发布由中国工程院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉领衔全球51位专家制定的《全球肝癌防治策略和行动计划》。报告指出，全球60%的肝癌可被预防，并提出了通过有效预防措施逆转全球肝癌发病率上升趋势的路线图，中国经验为世界提供了重要借鉴。2. 《Science Advances》：中国团队开发仿生纳米药物破解急性呼吸窘迫综合征难题。贵州医科大学与陆军军医大学团队在《科学·进展》（Science Advances）发表研究成果，开发出一种仿生靶向自适应纳米药物。该药物能精准靶向受损肺血管，优化炎症微环境并按需释放药物促进关键肺泡细胞修复，在动物模型中显著提高了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的存活率，为这一高死亡率疾病提供了治疗新思路。3. 恒瑞医药AR-PROTAC新型前列腺癌药物获批临床。恒瑞医药公告，其开发的1类新药HRS-5041片获得国家药监局批准，将开展联合用药治疗前列腺癌的临床试验。HRS-5041是一种新型、高效的雄激素受体（AR）蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC），有望克服现有AR抑制剂的耐药问题，目前国内外尚无同类产品上市。4. 微芯生物透脑AuroraB抑制剂获FDA批准临床。微芯生物公告，其自主研发的CS231295片已获得美国FDA批准，可在美国开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验。作为一种能有效穿透血脑屏障的AuroraB选择性抑制剂，该药物在治疗脑部原发或转移性肿瘤方面具有独特的治疗优势，全球尚无同类设计的药物进入临床。5. EGFR突变肺癌新辅助治疗新探索：利厄替尼序贯化免临床研究启动注册。一项关于利厄替尼（Limertinib）序贯化疗联合免疫疗法，对比化疗联合靶向疗法新辅助治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究，已在中国临床试验注册中心完成注册。该研究旨在为早中期EGFR突变肺癌患者探索更优的新辅助治疗方案。产业合作与战略布局1.远大医药与IRE EliT达成战略合作，锁定顶尖核药发生器。核药龙头远大医药宣布，与全球领先的同位素生产商IRE EliT公司达成深度战略合作，获得其药用级锗-68/镓-68（68Ge/68Ga）发生器在中国的独家代理权。此举将极大推动公司在肿瘤诊断领域的发展，进一步巩固其在中国核药产业的领先地位。2. 翰宇药业与博瑞医药强强联合，共推口服多肽新药出海。翰宇药业与博瑞生物医药签署战略合作协议。翰宇药业将依托其符合欧美GMP标准的生产基地，为博瑞医药的口服多肽等创新药管线提供原料药供应，双方将共同加速高质量多肽创新药的国际化开发与商业化进程，强化了中国药企在多肽领域的“出海”逻辑。3. 渤健（Biogen）调整战略：Leqembi推广趋顺，CEO着眼早期管线重建。随着阿尔茨海默病药物Leqembi（仑卡奈单抗）的医保覆盖范围扩大和市场挑战缓解，渤健（Biogen）的销售情况逐步改善。公司CEO Christopher Viehbacher表示，未来的战略重心将转向积极寻求外部合作与收购，以重建和加强公司的早期研发管线，确保长期增长动力。4. 行业观察：PD-(L)1抑制剂在肺癌领域的革新与突围。尽管PD-(L)1抑制剂已成为肺癌治疗的基石，但市场竞争日益激烈。在刚结束的ASCO会议上，多项研究展示了其联合疗法、新辅助/辅助治疗的潜力。未来，企业将继续挖掘存量价值并探索双抗等新疗法，以在激烈的市场竞争中突围。5. 礼来重磅药物Mounjaro心脏研究结果公布后股价承压。礼来（Eli Lilly）在公布其GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro（替西帕肽）的一项心脏相关研究结果后，公司股价出现下跌。尽管Mounjaro在减重和降糖领域表现优异，但市场正密切关注其在更广泛适应症（如心血管获益）上的数据表现，任何不及预期的结果都可能影响其市场估值。股市资讯7月31日A股医药公司涨幅TOP 3复星医药（600196.SH） +16.85%主要影响因素：与BioNTech合作的mRNA个性化肿瘤疫苗获批国内临床，针对肺癌、结直肠癌等实体瘤。君实生物（688180.SH） +13.72%主要影响因素：特瑞普利单抗（拓益）联合化疗治疗NSCLC的美国III期临床达到PFS和OS双终点，预计2025Q4向FDA提交BLA。智飞生物（300122.SZ） +10.23%主要影响因素：九价HPV疫苗获批用于9-26岁男性，预防肛门癌和生殖器疣，预计年增销售额30亿元。7月31日A股医药公司跌幅TOP 3ST康美（600518.SH） -5.02%主要影响因素：上交所公告，因财务披露违规遭证监会立案调查。以岭药业（002603.SZ） -3.78%主要影响因素：公司半年报，连花清瘟海外销售不及预期，遭多家机构下调评级。华大基因（300676.SZ） -2.91%主要影响因素：深交所公告，新冠检测业务收入同比下滑60%，上半年净利润减少45%。7月31日港股医药公司涨幅TOP 3药明生物（02269.HK） +19.25%主要影响因素：公司公告，与辉瑞签订50亿美元ADC药物生产协议，2025年产能预增40%。康方生物（09926.HK） +14.88%主要影响因素：PD-1/VEGF双抗AK112获FDA突破性疗法认定，用于铂耐药卵巢癌。金斯瑞生物（01548.HK） +11.32%主要影响因素：CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛（Carvykti）在日本获批，定价约280万人民币。7月31日港股医药公司跌幅TOP 3中国生物制药（01177.HK） -6.55%主要影响因素：核心产品安罗替尼集采落标，预计影响年收入20亿港元。石药集团（01093.HK） -4.12%主要影响因素：阿尔茨海默病药物SYHX-1901 III期临床未达到主要终点。三生制药（01530.HK） -3.45%主要影响因素：大股东减持1.2亿股，套现约8.6亿港元。评审动态7月31日新药临床试验申请IND7月新药上市申请NDA（申请类型为新药或进口，不包括仿制&已有国家标准）END

临床申请临床3期免疫疗法上市批准

2025-04-20

·同写意

恒瑞医药“杀回”C位

以“医药健康产业的变革与新生”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。火热报名中那个行业巨擘，杀回来了。最近半个月，恒瑞医药达成了两笔海外授权交易：3月25日，将小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346大中华区以外的全球权益授权给默沙东，将获得潜在总交易额高达约20亿美元（其中首付款达2亿美元）：4月7日，将辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂SHR7280中国大陆商业化权益授权给德国默克，将获得首付款1500万欧元（约合人民币1.2亿元），以及有望收取一定的里程碑付款和销售分成。去年10月，恒瑞医药副总经理张连山在接受媒体采访时表示，“海外战略上我们有所调整，任何一个产品，在任何临床阶段，都会寻求跟海外合作开发。”确实，恒瑞一直在用行动践行“借船出海”策略，并且带来了正反馈：2024年交出了“营收净利均创新高”的靓丽成绩单。这不仅得益于国内创新药销售放量，也离不开创新药出海的推动（收到了2笔对外许可首付款）。可见，恒瑞加大海外攻势的路子走对了，而且正在慢慢变强大。1“医药一哥”之争蛰伏多年，终于爆发。经受一番“寒彻骨”后，恒瑞医药终于获得“扑鼻香”：2024年实现总营收达279.85亿元，同比增长22.63%，归母净利润为63.37亿元，同比增长47.28%，其中总营收、净利双双创下历史新高。这一靓丽的成绩单，一方面得益于公司创新药销售收入逆势增长30.6%至138.92亿元（含税，不含对外许可收入），驱动收入增长；另一方面，创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎，分别收到了德国默克和Kailera Therapeutics支付的1.6亿欧元、1亿美元对外许可首付款。值得一提的是，2024年恒瑞创新药收入占比已突破50%，完成了从仿制药龙头到创新药企的蜕变，而仿制药收入仍略有下滑。可见，创新药对业绩的贡献起着至关重要的作用。尤其是密集的海外授权交易，让恒瑞快速回笼资金、增厚业绩。据2024年财报显示，自2018年以来，恒瑞与全球合作伙伴进行了13笔对外许可交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约140亿美元，首付款总额约6亿美元，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。如果算上最新达成的两笔BD交易，目前恒瑞已完成15项创新药海外授权交易，是国内企业中最多的。国内药企创新药许可交易数量TOP10图源：医药魔方高频的BD，反映出恒瑞正在加大海外攻势。毕竟，与恒瑞展开“医药一哥”争霸赛的百济神州，已在短时间内展现出惊人的业绩爆发力，正是有赖于泽布替尼和替雷利珠单抗在全球市场遍地开花。得益于上述两款大单品实现强劲增长，百济在2024年实现总营收同比增长55%至38亿美元（约277亿人民币，按汇率1美元≈7.2862人民币计算），归母净利润亏损收窄至6.45亿美元。值得一提的是，2020年百济的总营收仅有21.2亿元，而彼时恒瑞总营收高达277.35亿元。然而，短短4年时间，百济便如一匹脱缰的野马一路狂飙，大幅缩小了与恒瑞的营收差距，几乎并驾齐驱。此外，百济还给出了自上市以来的首次财务指引：2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元，预计全年实现GAAP经营利润为正、经营活动产生正现金流。而随着百济透露出今年有望上岸的信息，A股总市值超越了恒瑞医药，夺下了“医药一哥”的宝座。正是有百济“珠玉在前”，恒瑞通过“借船出海”策略频频达成BD交易，以求在全球市场结出丰收的硕果。2BD狂潮要想变得更强大，就得剑指全球市场。这是百济神州带来的启示。这点可以从双方的创新药销售对比中得到印证。2024年，恒瑞医药10多款创新药合计贡献收入138.92亿元（含税，不含对外许可收入）。而同期百济的泽布替尼全球销售额达26亿美元（约合189.4亿元人民币），仅一款创新药的收入就超过恒瑞全年数据。可见，打造一款能面向全球市场的重磅炸弹药物至关重要。正因如此，恒瑞一直在通过“借船出海”践行这一策略。2015-2022年，恒瑞总共只完成6笔对外授权交易，且交易总金额都在1亿美元上下。到了2023年，恒瑞一口气达成了5笔BD合作，交易总金额合计达34.3亿美元。2024年，尽管只有2笔BD合作（涉及4款创新药），但交易总金额大幅提升（合计超过70亿美元）。从目前情况来看，创新药出海已成为恒瑞业绩增长的第二引擎，表明“借船出海”策略已经得到了正反馈。路子对了，就该趁热打铁、加大攻势力度。于是乎，今年恒瑞的BD节奏明显加快，半个月完成了2项海外授权交易，交易总金额合计近20亿美元。其中，今年3月与默沙东就小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346达成的合作，首付款达2亿美元，刷新了恒瑞近年来对外BD的首付款最高纪录。注：恒瑞与Incyte在2015年9月2日就SHR-1210达成的合作已在2018年2月14日终止，不统计在内。恒瑞已达成的海外授权交易（亿美元）；图源：医药魔方从交易演变看，恒瑞的BD策略呈现四大进化：合作阶段从临床后期前移至早期，合作对象从中小型Biotech升级为跨国药企，交易结构不局限于单纯授权，非肿瘤项目正成为BD合作的新热点。这种能力跃迁，是恒瑞为提升海外市场收入占比所做的努力。眼下，恒瑞海外市场收入占比仍然较低，2024年仅有2.56%。相较之下，百济海外市场收入占比从2020年不足6%飙升至2024年上半年约60%，带动整体业绩实现了惊人的爆发力。恒瑞正是深谙全球市场的重要性，近年来频繁达成BD交易，并且宣布赴港上市募资，目的是为了以更强劲的势头猛攻全球市场。或许就在不久的将来，恒瑞的海外市场收入也有望迎来狂飙之日。纵观2018年以来达成的BD交易不难发现，恒瑞的BD交易模式已经从偶发性合作转向系统性布局。当百济凭借泽布替尼等单品的全球化突破实现弯道超车时，恒瑞则以管线厚度对抗单品爆发，通过多笔BD交易构建组合式出海矩阵。特别是，恒瑞的后续管线中还有不少具备BD预期的潜在重磅药物。3未来，还得看出海通过多年持续保持高额的研发投入，恒瑞还有90多个在研项目已处于临床研究阶段，未来三年（2025-2027年）预计共有47个创新产品及适应症获批上市，研发实力可谓相当强悍。恒瑞医药疾病领域及主要管线布局图源：2024年财报值得关注的是，恒瑞拥有不少具备BD预期的管线。例如，恒瑞构建的“ADC舰队”正成为出海战略的核心资产，10余款已进入临床的新型、差异化ADC分子形成梯度储备，包括SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP-2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1912（CD79b ADC）等。其中，除CD79b ADC外，其他管线的同类竞品都达成过BD交易，带来了不错的想象空间。尤为值得一提的是，目前恒瑞已有两款ADC药物成功出海，分别为2023年以超15亿美元授权给德国默克的SHR-A1904（CLDN18.2 ADC），以及去年12月以超10亿美元授权给美国IDEAYA Biosciences公司的SHR-4849（DLL3 ADC）。另外，还有一些ADC管线也存在BD预期，包括：具备差异化优势的SHR-A1921，针对的适应症为卵巢癌，不同于其他竞品主要获批三阴性乳腺癌，目前国内尚无TROP2 ADC获批治疗卵巢癌；SHR-A2102所在的Nectin-4 ADC赛道，竞争较为缓和，目前全球仅有安斯泰来/Seagen（已被辉瑞收购）的维恩妥尤单抗获批上市（2024年销售额近16亿美元），国内主要竞品为进度同处于Ⅲ期阶段的迈威生物9MW2821。SHR-A2009已进入III期临床，针对EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌。目前，全球尚无HER3 ADC药物获批上市，进度最快的是第一三共/默沙东的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）（有望2025年获批上市）。此外，还有一些管线也可能成为新的出海增长极，包括治疗膀胱癌的SHR-1501（IL-15融合蛋白）、治疗多发性骨髓瘤的SHR-9539（BCMA/CD38/CD3三抗）、治疗小细胞肺癌的SHR-7787（DLL3/CD3双抗）、针对晚期实体瘤的SHR-1826（c-Met ADC）等。一些小分子管线也值得关注，包括治疗乳腺癌的HRS-6209（CDK4抑制剂）、HRS-8080（口服SERD）和HRS-1358（ER PROTAC），以及针对前列腺癌的HRS-5041（AR PROTAC）、可与多种药物联用的HRS-2189（KAT6抑制剂）等。可见，这种梯度布局既保证短期收益，又储备长期价值增长点。正如张连山在接受采访时所说，“恒瑞的海外临床试验更多是为BD产生更多的数据，去支持BD团队的拓展机会。”这或许预示着，未来恒瑞还将涌现出更多BD交易。— 结语 — BD交易已成为恒瑞业绩增长的关键杠杆，今年还将收到多笔对外许可首付款增厚收入。近年来，恒瑞密集达成BD交易，不仅验证了创新管线的国际竞争力，更通过权益让渡快速回笼研发资金，形成“研发-变现-再投入”的正向循环。与默沙东等全球制药巨头的绑定，既规避了单打独斗的出海风险，又借助国际伙伴的临床资源加速产品全球化进程，标志着恒瑞从本土龙头向全球创新药企的战略蜕变。可以肯定地说，恒瑞正在慢慢变强大。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.《恒瑞高频BD的背后》，医药魔方，2025年4月10日3.《恒瑞医药登陆“新大陆”》，药渡Daily，2025年4月8日

财报引进/卖出医药出海

100 项与 HRS-5041 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-09-06
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-08-03
晚期癌症	临床申请批准	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-10-18