HRS-5041

通过检索CDE临床试验数据库发现，2015年之前，国内在前列腺癌领域开发新药少之又少，当时开展临床试验的主要为外资企业如西安杨森（原研药醋酸阿比特龙片）、辉凌国际（原研药地加瑞克）、安斯泰来（原研药恩扎鲁胺）以及拜耳（原研药氯化镭-223 ），这些药物陆续获得监管机构的批准而上市。 本文梳理了恒瑞医药在前列腺癌的布局以及生态战略： 创新药布局 1. 瑞维鲁胺 1）已获批适应症 瑞维鲁胺是第二代非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂，创造性引入双羟基，注册分类1.1类。 恒瑞医药2014年02月19首次提交SHR3680（瑞维鲁胺）IND，在受试者为晚期去势抵抗性前列腺癌的I期临床试验完成后，于2018年02月启动了1项III期临床试验（CTR20180560），拟定适应症为“激素敏感性前列腺癌”。2022年06月，该药获得CDE批准上市，获批适应症为“治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者”。当时，仅同样作为第二代雄激素拮抗剂的阿帕他胺批准了相同适应症，因此瑞维鲁胺的上市实现了国产替代，让患者有更多选择。备注：因为恒瑞瑞维鲁胺启动III期临床试验时候，阿帕他胺在国内还没有批准该适应症，因此恒瑞选择的比卡鲁胺（阿斯利康）作为对照药。 瑞维鲁胺在该适应症中的疗效和安全性如下： 备注：该截图引起该产品申报医保文件。 2）在研适应症 恒瑞医药持续拓展该药在前列腺癌的新适应症： SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（II期），该试验入组20例受试者后，恒瑞医药在2021年主动终止猜测在安全或疗效上无优势，或出于商业上的考量重点推动氟唑帕利（SHR7280，艾瑞颐）与标准疗法阿比特龙在一线mCRPC的注册性临床试验； SHR3680联合多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（II期）（备注：截至目前未进入III期临床） SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌，该试验为国际中心III期，入组受试者（国内391+国际391），恒瑞医药在2024年09月终止该试验（备注：预测试验结果不理想）。 HS-20093（豪森研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC））或SHR2554（恒瑞研发的选择性的口服EZH2抑制剂）联合瑞维鲁胺在转移性前列腺癌（II期），该试验2025年10月启动。 HRS-4357+瑞维鲁胺用于PSMA阳性晚期前列腺癌（I/II期），该试验2023年06月启动。 瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比恩扎卢胺联合ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)（III期），该试验2025年10月启动。 截至目前，恒瑞医药研发的瑞维鲁胺合计在国内开展了近20项临床试验。 恒瑞首个适应症选择“高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者”，一方面当时（进行III期临床时）该适应症仅有阿帕他胺获得批准，另外一方面该人群风险高进一步发展为转移性去势抵抗从而生存期明显缩短，且竞品不多且有迫切的临床需求，因此可获得监管审评的优惠政策-获得突破性疗法资格和优先审评政策，使得新药更早进入并占领市场（整个审评时限8个多月）： 2. HRS-4357放射性药物 HRS-4357恒瑞医药自主研发的一款化学药品1类放射性治疗类创新药，由177Lu标记，靶点为PSMA。同类产品，诺华的177Lu-PSMA-617已于2025-11获得CDE批准上市2项前列腺癌适应症。 2023年04月天津恒瑞向提交了HRS-4357首个IND，2023年06月获得组长单位北京协和医院伦理批准，首例受试者签署知情时间2023年11月。首次人体试验为I/II期融合，目标受试者为PSMA阳性晚期前列腺癌（应该为转移性去势抵抗且经过新型雄激素拮抗剂和紫杉烷类治疗后进展），合计样本量为111例。给药方案为每6周一次，每次3.7GBq或7.4GBq用药时程:拟用药4~6次，联合用药为恒瑞已获得批准上市的瑞维鲁胺。 2025年09月恒瑞获得了复旦肿瘤医院的III期临床试验伦理批件，该试验的入组受试者为“既往一种ARPI治疗失败、适合更换另一种ARPI的PSMA阳性的mCRPC成人患者”，合计样本量为370例，对照组治疗方法为恩扎鲁胺/阿比特龙+泼尼松。 2项临床试验信息如下： 2025年10月，恒瑞再次提交HRS-4357新适应症的IND申请，申请HRS-4357与HRS-5041片联合应用于前列腺适应症，但目前还没有开展相关临床试验： 3.HRS-9815 HRS-9815是恒瑞自主研发的一款化学药品1类放射性诊断类创新药，包括HRS-9815注射液及其制备用药盒，其由68Ga标记靶向PMSA，是HRS-4357的伴随诊断影像。 2023年04月，天津恒瑞提交了HRS-9815的IND申请，并于2023年09月获得组长单位（北京肿瘤）伦理批准启动首个人体试验，详见下面截图： 备注：恒瑞177Lu标记的PSMA靶点放射性治疗药物启动早于68Ga-PSMA靶点放射性诊断药物，放射性治疗药物筛选PSMA阳性病灶采用的68Ga PET/CT是哪家的？ 恒瑞构建治疗前列腺癌的多药物、多线、多联合（自己的库存药+近亲的库存药）战略布局，本文未完，待下篇为续！                                 ------------------------- 如果您需要放射性药物临床研究的医学咨询、协助、医学监查和稽查，请与我联系：18602114029（微信号同）。

↑点击收听语音，解放你的双眼↑ 1月16日-1月23日 一 行业风向标 1.先通医药铜[64Cu]氧奥曲肽注射液获临床试验默示许可 2026年1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布临床试验默示许可公示，批准北京先通国际医药科技股份有限公司申报的铜[64Cu]氧奥曲肽注射液临床试验申请。该品为PET放射性诊断试剂，用于生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤（NET）成人患者病灶定位。 2.黄钢教授领衔两部核医学教材同时入选“十四五”国家级规划教材 近日，教育部高等教育司公示“十四五”普通高等教育本科国家级规划教材拟入选名单。上海市分子影像学重点实验室主任黄钢教授在核医学教材建设方面取得重要成果：其作为第一主编的《核医学与分子影像》（第4版）和担任第二主编的《核医学》（第4版）双双入选。两部教材系统融合核医学与分子影像前沿进展，服务医学影像及核医学人才培养，充分体现了黄钢教授及其团队在学科建设和教学领域获得的国家级权威认可。 3.天津安迪科同位素药物项目竣工投产，助力武清精准医疗产业能级提升 近日，位于武清区京津产业新城京津科技谷产业园的天津安迪科药业有限公司同位素药物研发生产项目顺利竣工，标志着这一总投资约3亿元的重点项目由建设阶段转入生产准备。该项目是东诚药业在华北布局的重要核药研发生产中心，聚焦PET/CT诊断用放射性药物研发生产。项目投产运营后，将助力武清区生物医药产业高质量发展，形成“研发—生产—配送—临床应用”的完整产业闭环，提升京津产业新城创新能级。 4.天津恒瑞PSMA靶点核药HRS-4357注射液联合AR-Protac小分子药物HRS-5041获批临床 近日，恒瑞医药自主研发的HRS-4357注射液与HRS-5041片获国家药品监督管理局批准，联合开展用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性前列腺癌的临床试验。该研究为开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床，评估联合治疗的安全性、耐受性及初步疗效。本次临床试验的批准标志着恒瑞医药在前列腺癌治疗领域的产品管线布局取得重要进展。 二 会议播报站 1.上海核药概念验证联盟在张江成立，将加速核医学成果临床转化 2026年1月20日，由上海临床创新转化研究院牵头发起的“上海核药概念验证联盟”在张江正式成立，成立仪式于“2026上海核药概念验证生态研讨会暨张江药谷核药产业国际交流会”上举行。联盟旨在构建开放协同的临床前验证生态，系统破解核医学成果从实验室到临床的转化瓶颈。联盟将通过专家评审、市场化机制和全链条服务，加速核药创新成果临床转化，助力上海打造具有全球影响力的核医学创新转化枢纽。 2.浙江省人工智能在核医学的精准诊疗专题讨论会 2026年1月18日，由浙江省医学会核医学与放射医学防护分会、浙江省数理医学学会核医学专委会联袂打造的“人工智能在核医学的精准诊疗专题讨论会”在钱塘江畔举行。会议以“钱塘核聚·精益跃升”为主题，吸引全省近百名核医学科主任与骨干参会。与会专家围绕如何利用人工智能，核医学战略落地、人才引擎、运营优化与辐射安全等议题深入研讨，为浙江核医学高质量发展凝聚共识、明确路径。 3.上海市社会医疗机构协会核医学专委会年度工作会议暨PET/CT诊断质量提高学术交流会顺利召开 近日，由上海市社会医疗机构协会核医学专业委员会主办的“PET/CT诊断质量提高学术交流会”在上海顺利召开。会议围绕“强化质控管理、规范报告书写”主题，通过政策解读、规范分享与案例研讨，深入交流PET/CT诊断质量提升路径。同期召开了核医学专委会工作会议，总结2025年工作并部署2026年重点任务。会议以线上线下结合形式举行，吸引50余位专委会委员及核医学从业者参与，为推动社会办医疗机构核医学诊断规范化、高质量发展凝聚共识。 4.2025东莞市医学会核医学专业委员会学术年会召开 近日，“2025东莞市医学会核医学专委会学术年会”在广东医科大学附属东莞第一医院举行。会议由东莞市医学会主办，吸引省、市核医学及相关领域专家80余人参会。通过专题报告、病例研讨与跨学科对话，围绕核素治疗、SPECT/CT、PET/CT应用及辐射防护等前沿议题深入交流，搭建高质量学术平台，助力东莞核医学事业发展。 三 医院新动态 1.河北医大二院核医学科通过ISO15189医学实验室质量和能力现场评审 2026年1月16日至17日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对河北医科大学第二医院核医学科进行了ISO15189医学实验室质量和能力复评审。评审组通过文件审查、现场考核及临床科室走访，全面检查实验室质量管理体系、人员培训、试剂与耗材、检验流程及结果报告等。评审组一致认为实验室的质量体系和技术能力满足CNAS要求，25项认可项目符合国家法规及标准，充分肯定实验室持续改进与服务能力。 2.湖北省天门市第一人民医院核医学科牵头开展多学科业务交流活动 近日，湖北省天门市第一人民医院核医学科牵头组织心内科、超声科、肿瘤科等多科室开展业务交流活动。活动以专题分享为载体，融合党建与专业学习，聚焦肿瘤标记物、消融技术、心肌显像及临床案例解读，搭建跨科室沟通与协作平台。参会人员围绕病历书写、操作技巧及影像分析深入讨论，实现知识互补与思维碰撞。活动有效促进多学科协作，提升诊疗质量与临床服务水平。 3.创新药物研发国家科技重大专项项目启动暨实施方案论证会在武汉协和医院召开 2026年1月17日，创新药物研发国家科技重大专项——“消化道肿瘤精准诊疗放射性药物多维智慧研发与转化”项目启动暨实施方案论证会在武汉协和医院PET中心召开。华中科技大学协和医院核医学科兰晓莉教授为首席科学家，项目专家组对课题实施方案进行论证，认为技术路线清晰、课题设置合理、组织管理机制完善，具备良好实施基础。项目旨开发高亲和力、高特异性的原研放射性药物并构建临床可及的研发转化体系。 4.内蒙古医科大学附属医院核医学科主任王雪梅教授受邀参加2025年教科文卫体系统工匠人才培训营 近日，内蒙古医科大学附属医院核医学科主任王雪梅教授受邀参加在北大图书馆北配殿举行的2025年教科文卫体系统工匠人才培训营。培训营聚焦工匠精神、管理心理、AI与大数据应用及大国工匠语言表达艺术等课程，开展前沿专题研讨并组织参观工运百年史展及创新工作室。 四 全球视野窗 1.Pentixapharm获美国FDA关于高血压III期诊断性研究反馈 近日，专注于创新放射性药物研发的Pentixapharm Holding AG宣布，公司已收到美国食品药品监督管理局关于Ga-68 PentixaFor用于难治性高血压及原发性醛固酮增多症Ⅲ期PANDA计划研究的正式书面会议纪要，未发现重大问题。FDA对关键统计学、方法学及诊断效能评估提供非约束性指导，为该公司靶向CXCR4旗舰产品的IND申报及临床试验提供支持，有望优化患者诊疗流程并提升分型诊断可靠性。 2.Curium的IND获中国国家药品监督管理局CDE受理 近日，Curium Shanghai Pharmaceuticals宣布，其用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的放射性药物Lu-177 PSMA-I&T新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前处于审评阶段。本次注册临床试验为开放、随机Ⅲ期桥接试验，计划入组约60名中国患者，将对比Lu-177 PSMA-I&T与激素疗法疗效与安全性，标志Curium首款创新产品在中国临床开发迈出关键步伐。 3.IAEA项目：镭源材料制取抗癌用锕-225 国际原子能机构（IAEA）通报，截至目前，已有14个国家通过全球Ra-226管理倡议完成废旧镭源转移，这些Ra-226放射源将被回收用于研发抗癌放射性药物Ac-225。该倡议自2021年启动，借助遗留Ra-226放射源生产靶向α疗法药物，用于乳腺癌、前列腺癌等治疗。约80个国家已加入，放射源转化工作正持续推进，助力癌症治疗创新。 4.新型诊疗一体化放射性药物组合有望攻克上消化道肿瘤 来自波士顿麻省总医院及哈佛医学院的研究团队报道，一种以claudin-18.2为靶点的新型诊疗一体化放射性药物组合，可检测并有效治疗胃癌与胰腺癌。在临床前小鼠模型中，高剂量Lu-177 DOTA-zolbetuximab治疗实现肿瘤生长抑制，多数胰腺癌模型肿瘤完全消退，且未见放射性毒性反应。研究成果发表于《Journal of Nuclear Medicine》1月刊，为晚期上消化道肿瘤提供精准治疗新策略。 感谢阅读本周的核医新闻， 我们下周再见！