A Phase III, Double-blind, Randomised Study of SH-1028 Tablets Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Resected Stage II-IIIB Non-Small Cell Lung Cancer With Sensitizing EGFR Mutations

To assess the efficacy and safety of SH-1028 tablets versus placebo in stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, following complete tumor resection, with or without adjuvant chemotherapy.

开始日期2023-05-11

申办/合作机构

南京圣和药业股份有限公司

CTR20223093

/ Recruiting临床3期

SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验

主要目的：比较SH-1028片与安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的无病生存期（DFS）。

开始日期2023-05-11

申办/合作机构

南京圣和药业股份有限公司

NCT04808648

/ Unknown status临床1期

A Single-center, Open-label, Drug-drug Interaction Study of SH-1028 Tablets in Healthy Subjects

This is a phase I study to assess the drug-drug interaction of SH-1028 tablets and Itraconazole/Rifampicin tablets. The study also evaluates the pharmacokinetic and tolerability of SH-1028 tablets in healthy subjects. This study provides evidence for the designing of following clinical trial protocols.

开始日期2021-04-06

申办/合作机构

南京圣和药业股份有限公司

100 项与甲磺酸奥瑞替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸奥瑞替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸奥瑞替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸奥瑞替尼相关的文献（医药）

2023-10-31·Zhonghua yi xue za zhi

[China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)].

Article

The incidence and mortality of lung cancer rank first among malignant tumors in China. Among them, non-small cell lung cancer (NSCLC) is the most important pathological type, accounting for 80%-85% of lung cancer patients, including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and other pathological subtypes. In recent years, with the discovery of epidermal growth factor receptor (EGFR) gene and the successful development of tyrosine kinase inhibitors (TKIs), the treatment efficacy of stage Ⅳ NSCLC patients with EGFR gene sensitive mutation has been greatly improved. As of August 23, 2023, the first generation EGFR-TKIs, gefitinib, icotinib, and erlotinib; the second generation EGFR-TKIs, afatinib and dacomitinib; and the third generation EGFR-TKIs, osimertinib, almonertinib, furmonertinib and befotertinib were all approved for marketing by China National Medical Products Administration (NMPA). In addition, multiple domestic third-generation EGFR-TKIs are undergoing clinical trials, such as rezivertinib (BPI-7711), limertinib (ASK120067), and oritinib (SH-1028). Meanwhile, mobocertinib and sunvozertinib, which targets EGFR 20ins mutations, were also approved by NMPA. With the increasing variety of EGFR-TKIs approved for marketing subsequently, it brings confusion to clinicians when choosing specific medications, and there is an urgent need to develop relevant treatment guidelines. Hence, the Medical Oncology Branch of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care and the Chinese Association for Clinical Oncologists convened experts to integrate the research results of various EGFR-TKIs, and proposed the "China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)", to provide reference for better clinical practice.

2023-06-01·Investigational new drugs

Drug-drug interaction potential of SH-1028, a third-generation EGFR-TKI: in vitro and clinical trials.

Article

作者: Ding, Jiaxiang ; Liu, Yuanyuan ; Wang, Ying ; Shan, Rongfang ; Wang, Zhiqiang ; Ding, Yuzhou ; Li, Xiaoli ; Xu, Yuanyuan ; Zhu, Minhui ; Zhou, Huan ; Liu, Bingyan ; He, Cuixia ; Xie, Jing ; Liu, Yuyan

SH-1028 is an irreversible third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Considering the possibility of combination therapy in patients with NSCLC, we investigated the drug-drug interaction (DDI) potential of SH-1028 both in vitro and in clinical trials. The in vitro studies were conducted to determine the potential of SH-1028 as a substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 (CYP) subtypes. A phase I drug-drug interaction study in healthy volunteers was performed to evaluate the impact of co-administering rifampicin (a strong CYP3A4 inducer) and itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) on the pharmacokinetics of SH-1028. The in vitro experiments showed that SH-1028 was mainly metabolized by CYP3A4. The activities of CYP1A2, 2B6, 2C19, 2D6 and 3A4 enzymes were slightly inhibited in vitro with SH-1028. SH-1028 has no obvious induction effect on CYP1A2 and CYP2B6 activities, but has potential induction effect on CYP3A4 mRNA expression. However, SH-1028 may not induce or inhibit human CYPs significantly at the clinically expected dose (200 mg). The geometric mean ratios of pharmacokinetic parameters and their corresponding 90% confidence intervals for SH-1028 in combination and alone did not fall within the range of 80-125%. It is speculated that itraconazole and rifampicin affect the metabolism of SH-1028. In the clinical application of SH-1028, special attention should be paid to the interaction between SH-1028 and drugs or foods that affect the activity of CYP3A4. (Clinical trial registration number: CTR20210558).

2023-05-15·Cancer

Safety, efficacy, and pharmacokinetics of SH‐1028 in EGFR T790M‐positive advanced non–small cell lung cancer patients: A dose‐escalation phase 1 study

Article

作者: Shi, Xinsheng ; Ma, Pei ; Guo, Renhua ; Zhao, Dongmei ; Shu, Yongqian ; Gao, Wen ; He, Jing

Abstract:

Background:

SH‐1028 is a new third‐generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI) to benefit patients with EGFR T790M‐mutated NSCLC. Here, the authors report its clinical safety, preliminary efficacy, and pharmacokinetic (PK) profile for the first time.

Methods:

Patients with EGFR T790M mutation, locally advanced non–small cell lung cancer (NSCLC), or metastatic NSCLC who had progressed after previous EGFR TKI therapy were eligible. Patients received SH‐1028 at five oral dose levels (60 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, and 400 mg) once daily until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal. The primary end points were the safety, dose‐limiting toxicity (DLT), maximum‐tolerated dose (MTD), and PK profile. Secondary end points included objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression‐free survival (PFS), etc.

Results:

Data cut off on December 31, 2020, a total of 20 patients were enrolled during the trial, two of three patients in 300 mg cohort experienced a DLT, and no DLT was observed in 240 mg cohort, 240 mg was determined to be the MTD of SH‐1028. A total of 95.0% (19 of 20) of patients reported treatment‐related adverse events (TRAEs), and the incidence of serious adverse events was 20.0% (4 of 20). The ORR and DCR of the 200 mg cohort were 75% (95% confidence interval [CI], 19.41–99.37) and 75.0% (95% CI, 19.41–99.37), respectively. The overall ORR was 40% (95% CI, 19.12–63.95), and DCR was 70.0% (95% CI, 45.72–88.11). According to the PK profile, the dosage regimen for future studies was determined as 200 mg once daily.

Conclusions:

SH‐1028 showed a manageable safety and promising antitumor activity in patients with EGFR T790M mutation at the dose of 200 mg once daily.

Plain language summary:

Lung cancer has a high morbidity and mortality, with an estimated 1.8 million deaths in 2020. Non–small cell lung cancer accounts for approximately 85% of lung cancer.First‐ or second‐generation EGFR TKIs' weak selectivity often led to the occurrence of treatment‐related adverse events, such as interstitial lung disease, rash, diarrhea, etc., along with acquired drug resistance within approximately 1 year.A dose of 200 mg of SH‐1028 once daily showed a preliminary antitumor activity with manageable safety in patients with EGFR T790M mutation.

项与甲磺酸奥瑞替尼相关的新闻（医药）

2024-12-26

·药闻康策

药品丙类目录将至，据传近一两个月将发征求意见稿

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策丙类药品目录的讨论一浪高过一浪。前日，有接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月可能发布征求意见稿。 12月14日在京召开的全国医疗保障工作会议上已明确，丙类药品目录将在“探索创新药的多元支付机制”背景下形成，作用是“引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。” 也就是说，丙类药品目录将成为我国第一个商保支付的国家级药品目录。在基本医保保障的甲类、乙类目录范围外，为临床需求高、创新性强但价格高昂的创新药拓宽支付渠道。丙类目录的风声在业内盛传已久，而参与商保的保司、药企双方心情迥异。负责“出钱”的保司心情复杂，更多持一种观望态度。站在保司的立场上，丙类目录由谁制定、如何制定？目录实施后，未来保司制定惠民保特药目录的自主权几何？都是与真金白银利益相关的尖锐问题。多了一个确定的支付方，药企最为兴奋，四方奔走打听将有哪些药物被纳入丙类目录，盘算着自家的自费药能否分一杯羹。有卫生政策专家认为，在基本医保支付的框架下，无论是国谈降价、集采还是DRG/DIP医保支付方式改革，对一些创新性强但价格高昂的药物并不友好，而医保局有意推行的丙类药品目录，或能为此类药品提供一条“生路”。丙类药品目录将出台定位或是“弥补空白、提升水平” 在“50万不谈，30万不进”的国谈之外，丙类药品目录能否成为创新药的另一条出路？前日，有接近国家医保局的人士在半公开场合指出，丙类药品目录是国家医保目录的补充和提升。丙类目录的总体定位，一是弥补基本医保的空白，二是提升基本医保的水平。他亦暗示，丙类目录不会成为一些高值药品“不想降价进医保”的捷径。在同等条件下，有药企不想降价，就想要高价进医保，丙类目录不会成为这样的突破口。“这对现有进入医保的企业不公平。”该人士称。虽然目前，丙类目录的药品如何入选、范围多少，仍未最终敲定。但一位长期研究惠民保的学者王韫之（化名）向《健闻咨询》表达了一些丙类目录的筛选原则。她表示，“丙类目录应当会参考各地惠民保特药目录的使用和需求数据，侧重于选择临床价值高、创新性强的高值药品。” 有一个思路是，国谈的评审环节已经筛选出了一批有临床价值、创新价值的高值创新药。对惠民保有深入研究和实践的徐慧枫（化名）透露称，制定丙类目录时，或将优先考虑国谈中通过了形式审查及专家评审，却在最终谈判中遗憾离场的这一批药品，例如年治疗费用远高于国谈基准线的CAR-T疗法。至于丙类目录将涵盖多少种药品？一位长三角地区的健康险学者曾提出，丙类目录纳入十余种药品较为合适。近日，业内也有传言称，丙类目录已经形成了一个有20余种药品的初级版本。业界的另一层担忧还在于，丙类目录是否会引导药企不愿降价、好药不进医保的导向？前文中，上述接近国家医保局的人士已明确做出否认。他亦举例称，比如现有医保目录内已经有三代TKI（注：例如2024年国谈成功的瑞齐替尼、瑞厄替尼），如果药企有一款TKI不想降价，希望高价被纳入丙类目录，医保丙类目录不会成为这样一个突破口。从这一角度看，适应症排除或是丙类目录选择纳入药品的一大标准。王韫之解释称，“比如PD-1抑制剂有国产的创新药，也有一些医保目录外的进口药。如果在疗效方面类似，那么医保里面已经有针对PD-1靶点的药，那么在丙类目录里就可以先不考虑进这类药品。” 但她也指出，这一标准的缺点也可能会忽略掉临床的需求。“不能因为医保目录内有类似的药品，而忽略了医保目录外临床需求很高的药品，这需要多方面的权衡考虑。” 事实上，已有多款国产创新药纳入医保的PD-1抑制剂，一直以来都是惠民保特药目录上的“常客”。截⾄2023年底，O药（欧狄瑞）已纳⼊161种惠民保，K药（可瑞达）已纳⼊131种惠民保，进⼊了全国⼀半以上惠民保的特药⽬录，在各地惠民保的赔付金额也高居榜首。此类药品是否能在丙类目录拥有一席之地，也是药企焦急等待的信号。据药企人士介绍，随着惠民保特药目录的发展，惠民保已经成为创新药的销售渠道之一。这些年，创新药企开始把惠民保看作暂时进不了国谈的“另一种选择”，纷纷成立创新支付部门，派遣各地准入人员拿着材料“一家一家惠民保去谈”。仅在浙江一省，K药（可瑞达）、英飞凡、O药（欧狄瑞）三款PD-L1药物，2023年在惠民保特药责任渠道的销售金额就分列前三，分别达到26115.2万元、7115.03万元、5949.45万元。政策尚不明晰，一家国产创新药企的准入负责人陷入了困惑，“我们对于丙类目录究竟承担一个怎样的角色还不够理解。公司目前有三款自费产品，明年做市场准入的目标设定时，我们的策略究竟要压缩成本去挤乙类目录，还是为丙类目录做打算？” 丙类药品目录强制性之争保司自主权未来几何？医保局制定了丙类目录，商保公司会愿意用吗？在未来，丙类药品目录将如何“引导”惠民保特药目录，是否具有强制性？这些问题成为了保司心中最迫切得到解答的问题。多位商保人士一致认为，丙类药品目录并不会具有强制性。 “丙类目录对商业保险公司并无强制性，它的意义或许是作为一个方向标。”一位资深商保学者向《健闻咨询》表示。众托帮联合创始人兼总经理龙格也认为，即便各地惠民保产品有明显的政商融合属性，但目前仍是商业保险公司自负盈亏的模式，丙类目录作为商业健康险的行业标准，应当主要发挥支持引导作用，尊重市场的商业行为。但在医疗卫生系统人士的眼中，这一方面尚不能确定。上海医保局一位相关人士就提出，并不排除丙类目录具有强制性的可能。在王韫之看来，丙类目录的价值在于，让国家医保局能够以全国市场跟药企进行价格协商，类似于一个“小国谈”。她认为，“如果这是一个强制的目录，那么医保局可能以全国的销量跟药企做一个简单的谈判，这个价格会比国谈高，但肯定会比各地惠民保分散取得的价格要低一些。” 此前，各地惠民保产品大多只能在准入阶段对药企提出价格要求。例如，珠海“大爱无疆”惠民保规定，药企必须降价至少25%才能够申报。浙江丽水的惠民保产品曾经试图跟药企进行价格谈判，但由于当地惠民保市场规模太小，谈判并未成功。有学者指出，丙类目录也可能参考重大疾病保险的行业标准，呈现“半强制”的特征。在单一重疾险领域，《重大疾病保险的疾病定义使用规范》是一个包含28种重大疾病和3种轻度疾病的行业标准，这是由中国精算师协会和中国医师协会共同制定的目录。龙格表示，“目前市面上的重疾险产品基本能保100种以上疾病，其中只有这28种重大疾病是强制性定义的。” 上述商保学者也指出，“指导⽬录出台后，应给当地惠民保创新发展的空间，允许保司基于当地疾病发⽣率和药企情况进⾏针对性处理。” 究竟如何确保丙类目录“有用”？徐慧枫还提出了另一种思路，关键是该由谁来制定丙类目录的问题，“用这个目录的是保司，是否应该让保司来参与制定？” 他的建议是，在国家医保局、国家金融监管总局的指导下，由惠民保主承保商业保险公司组成谈判联盟，与药企开展准入谈判，降低药品价格，最终形成惠民保产品的特药赔付清单。参与谈判的保司，将以协议的形式遵守谈判结果。惠民保特药目录5年流变筹资有限如何避免“死亡螺旋”？丙类目录的出台，会不会改变惠民保特药目录的制定？目前，各地惠民保产品的特药数量平均在35个左右，特药目录制定的模式不一而足，也并不完全公开，公开遴选特药的惠民保更是凤毛麟角。在早期，以镁信健康为代表的TPA公司一度是特药目录制定的“话事人”。例如，上海沪惠保最初包括23种药品的惠民保特药目录，均由镁信健康协助遴选。在目录形成的阶段，TPA公司更多的是一个“卖药”的角色，根据与药企的合作关系和药品的市场需求，选择药品纳入惠民保。不过，TPA公司也会跟保险公司约定药品赔付的额度，当赔付超过这一定额时，将要求TPA公司和再保险公司共同承担超出部分的赔付，这样一来，也倒逼TPA公司合理制定惠民保特药目录。此后，到了特药增补目录的阶段，很多地区的惠民保也不再依靠TPA公司。近一两年，很多地区的惠民保特药目录已经变为由保司主导遴选，还有一些城市选择了政府主导或者委托第三方学术机构的方式。比如说，浙江某市医保局主导对医院的用药数据进行统计分析，增补特药目录；上海则委托了高校团队来做前期的目录推荐和遴选。在初选清单这一环节，筛选的标准基本上就是医保目录外的自费药品，通常是临床需求高的创新药，也会结合当地发病率的情况进行遴选。一位药企准入人士也告诉《健闻咨询》，像K药这样临床需求高的“明星药”，纳入惠民保特药目录相对容易，甚至有惠民保产品主动将其放入目录以吸引参保。初选清单形成后，将组织临床药学和药物经济学专家进行初步评审，通过初审的药品，将由承保的保司以及再保险公司对药品进行精算。保司会根据药品的年治疗费用、发病率、预估年用药人数、赠药方案等情况，测算特药赔付对惠民保产品赔付的影响，在这一环节，有的保司还会跟药企协商用药的人数或总费用上限。据悉，如果丙类药品目录出台，目录内药品或可跳过材料申报、初选清单遴选、专家初审等环节，直接进入保司复审环节。王韫之指出，假如丙类目录具有强制性，目录内药品还将100%进入保司精算的复审环节，“大大降低了药企准入各地惠民保的难度。” 另一个关于惠民保特药目录的担忧是，丙类目录将推动越来越多的高值药品纳入惠民保，在整体筹资有限的背景下，惠民保如何避免“死亡螺旋”？王韫之指出，特药赔付仅占惠民保赔付的一小部分，保司还可以通过调整赔付责任等手段规避风险。在动态调整之下，特药目录的有序扩张并不会给惠民保产品造成承受范围外的赔付压力。她举例解释，“过往两年，江苏某市的惠民保对于CAR-T这类新疗法的赔付金额比较高，为了减轻运营压力，保司在2025年把CAR-T的保额从原来的100万元降到了30万元。” 事实上，特药赔付在惠民保总赔付金额中的占比仍不足10%。2023年沪惠保的特药赔付占比为8.7%，南太湖健康保的特药赔付占比仅为3.4%。此外，随着国谈一年年地进行，一些原来的自费项目进了医保，也让惠民保腾出了更多的资金空间。一位地方医保局人士表示：“我们当地的惠民保特药从20多个增加到41个，包括海外特药的数量也⼀直在增加。这是因为惠民保赔付的⼤头是住院，这些年住院项⽬纳入医保的幅度⽐较⼤，所以有资金腾出来做特药⽬录的扩容。” (来源：健闻咨询) 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

医药出海

2024-12-25

·Insight数据库

2024 年 NMPA 批准的重磅创新药，自免、肿瘤、代谢等领域迎来新突破！

2024 年即将结束，据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2024 年（截止 12 月 24 日） NMPA 共批准 87 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同），其中国产有 36 款，进口 51 款。在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。图片来源：Insight 制作从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 29 款抗肿瘤新药；紧随其后的是罕见病和内分泌代谢领域，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。图片来源：Insight 制作从获批企业来看，国内企业中正大天晴成为最大赢家，今年有 4 款新药上市，其次是恒瑞、康方、海思科，各有 2 款新药上市。审评审批方面，2024 年获批新药中，有 14 个突破性治疗药物，其中有 32 个被授予优先审评，有 18 个是以附条件批准的方式获批。值得指出的是，2024 年 NMPA 批准的 87 款新药中，已经有 19 款通过医保谈判纳入了 2024 年国家医保目录，包括 13 款国产新药和 6 款进口新药。国产自免药物大爆发 2024 年国产自免药物迎来密集收获期，有 3 款获批上市，分别是在同一天获批的 IL-17A 单抗（恒瑞医药夫那奇珠单抗、智翔金泰赛立奇单抗），以及康诺亚的 IL-4R 单抗司普奇拜单抗。上述 3 款药物的获批，标志着国产自免药物的崛起，打破了既往外资药企在该领域的垄断地位。另外，纵观当下 IL-17A 和 IL-4R 单抗市场，不难发现，IL-17A 单抗竞争更为激烈，全球已有 6 款药物上市，1 款处于申请上市，如何赢得更多市场份额成为制胜关键。反之，IL-4R 药物领域，全球仅有两款药物上市（即赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗），当下竞争相对缓和；但值得注意的是，已有 8 款国产 IL-4R 单抗处于临床 Ⅲ 期阶段，放眼未来，该领域的竞争激烈程度同样不可小觑。国产双抗迎来重大突破 5 月 21 日，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗获 NMPA 批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC。依沃西单抗不仅是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体，也是中国第二个独立自主开发获批上市的双特异性抗体新药。除已经获批的 EGFR 突变晚期非鳞 NSCLC 后线人群的适应症外，更让业界眼睛一亮的是，依沃西单抗在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗的 Ⅲ 期临床中取得成功（HARMONi-2 研究），成为全球首个单药头对头击败「药王」 K 药的药物。凭借该结果，康方生物在今年 7 月向 NMPA 递交了上市申请，Insight 数据库预测近期即将获批，届时，依沃西单抗将改变该领域长期以 PD-1 单抗为主的治疗格局，具有里程碑意义。 EGFR-TKI 继续内卷肺癌领域 EGFR-TKI 药物在 2024 年持续发力，共有 3 款新药上市。其中倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼的获批上市，标志着国内三代 EGFR-TKI 药物市场已然形成六雄争霸局面，竞争持续白热化。另外 1 款获批的 EGFR-TKI 新药是晨泰医药从阿斯利康引进的佐利替尼，与众不同的是，该药物具有完全穿透血脑屏障的能力，是全球首个针对肺癌脑转移的 EGFR-TKI 新药，为 EGFR 突变肺癌脑转移患者带来了新的治疗选择。目前国内已获批的三代 EGFR-TKI 图片来源：Insight 数据库整理多个靶点迎来首款国产新药首个国产 KRAS G12C 抑制剂劲方医药自主研发的氟泽雷塞，是国内首个 KRAS G12C 抑制剂，信达拥有中国的开发商业化权益，今年 8 月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌。 KRAS 曾有「不可成药」靶点之称，随着 21 年安进公司的 Sotorasib 的上市，众多企业开始扎堆布局 KRAS，截止目前美国和中国各批准 2 款 KRAS G12C 抑制剂，均通过加速批准上市。首个国产 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰开发的一款 TROP2 ADC 药物，已获批用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，是国内首个、全球第二个获批上市的 TROP2 ADC 药物。此外，该药物还斩获了四项 CDE 突破性疗法认定，其用于三线和二线治疗晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的适应症，也分别在今年 8 月和 10 月申报上市，据 Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 和 Q2 获批。首个国产 MEK 抑制剂 3 月 15 日，科州制药的妥拉美替尼获 NMPA 附条件批准上市，用于含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，成为首款国产 MEK 抑制剂。淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性 JAK1 抑制剂戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的高选择性 JAK1 抑制剂，用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 PTCL 是一种高度异质性和强侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，发病机制复杂，一线治疗方案以蒽环类化疗为主，一线治疗后复发患者预后差且缺乏更多有效治疗方案，戈利昔替尼的上市成为了全球首个通过靶向 JAK/STAT 通路治疗复发难治性 PTCL 的全新作用机制新药。内分泌代谢领域再添重磅新药替尔泊肽 2 型糖尿病和肥胖适应症均在国内获批降糖减重领域明星靶点 GLP-1，在今年又迎来一个重磅产品，礼来的替尔泊肽首次在华获批上市。这是目前全球首个且唯一获批的 GIPR/GLP-1R 双靶点激动剂新药，在今年 5 月和 7 月，其 2 型糖尿病和肥胖适应症相继在中国获批。在减肥赛道爆火的当下，替尔泊肽的出现无疑让该赛道再起硝烟，同样作为 GLP-1 药物，势必要和早已声名鹊起的司美格鲁肽相提并论，就在刚过去的 12 月，礼来给出了答案，在一项替尔泊肽和司美格鲁肽头对头的 3 期研究中（SURMOUNT-5），替尔泊肽在第 72 周的平均减重效果（-20.2%）显著优于司美格鲁肽（-13.7%）。国产 PCSK9 单抗又获批 2 款降脂明星靶点 PCSK9 在去年迎来首个国产单抗获批后（信达的托莱西单抗），今年又有 2 款国产品种走向台前，分别是君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗。此外，恒瑞的瑞卡西单抗预计近期也即将获批。至此，国内已经有 6 款靶向 PCSK9 的产品获批上市，包括 5 款单抗，1 款 siRNA 药物。跨国药企持续发力从获批数量上看，今年获批的新药仍以进口居多，其中多家跨国药企的全球首创新药在中国获批。比如安斯泰来的全球首创靶向 Nectin-4 的 ADC 药物维恩妥尤单抗、强生全球首个靶向 BCMA 和 CD3 的双抗特立妥单抗、礼来全球首个非共价、可逆 BTK 抑制剂匹妥布替尼，以及百时美施贵宝全球首创 Myosin 抑制剂玛伐凯泰等重磅新药均在国内获批，为国内相关患者带来新的治疗选择。 2024 年 NMPA 批准的新药截图来源：Insight 数据库整理（数据统计截止 12 月 24 日）添加小音微信好友，发送「2024NMPA」即可下载今年获批的新药 Excel 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

上市批准临床3期抗体药物偶联物优先审批申请上市

2024-12-17

·医药观澜

2024年，18款癌症1类创新药首次在中国获批上市，来自信达、康方、正大天晴等公司

▎药明康德内容团队报道 2024年即将进入尾声。这一年，中国再次迎来上百款新药获批上市，许多患者得以拥有新的治疗选择。根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日），共有超90款新药获NMPA批准上市，另外还有近百款新药在中国获批了新适应症/新剂型。（*此处“新药”的统计范围包括：化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，以及少数几款以2.2类和2.4类申报的新药，不含疫苗类产品）在获批新药中，1类创新药往往受关注度更高。数据显示，首次获NMPA批准上市的新药中包括了近40款1类创新药。通过梳理，这些新药以癌症新药最多，有18款，占比达47%；此外还涵盖代谢性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕见病等等。从新药类型来看，小分子药物依然为主要的类型，占比达55%（21款），其次是抗体类药物（指单抗和双抗），占比达32%（12款），此外还涵盖抗体偶联药物（ADC）、CAR-T疗法、多肽类药物以及其他蛋白类药物。在这些获批的1类创新药中，癌症药物依然是最受关注的类型之一。本文我们就将介绍2024年首次在中国获批的癌症1类新药，它们的获批为多发性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、黑色素瘤患者带来新的治疗选择。（扫描文末二维码，您将可以获取由我们整理的《2024年中国获批上市新药》完整名单）。图片来源：123RF 科济药业：泽沃基奥仑赛注射液适应症：多发性骨髓瘤 2024年3月，科济药业1类新药泽沃基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品。研究有效性数据显示，102例患者的中位随访时间为9个月，总缓解率（ORR）为92.2%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上缓解的比率为85.3%。科州制药：妥拉美替尼适应症：黑色素瘤 2024年3月，科州制药1类新药妥拉美替尼胶囊获批上市，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是科州制药研发的一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。在关键2期注册临床研究中，经独立评审委员会评估，有效性分析集中经确认的ORR为34.7%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，1年总生存期（OS）率为57.2%，既往接受过免疫治疗的ORR达到39.1%。正大天晴：安奈克替尼适应症：非小细胞肺癌 2024年4月，正大天晴1类新药富马酸安奈克替尼胶囊获批上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。在一项2期研究中，111例受试患者基于IRC（独立评审委员会）评估的ORR达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。亿腾景昂：恩替司他片适应症：乳腺癌 2024年4月，亿腾景昂1类新药恩替司他片获批上市，用于联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。恩替司他是一种新型、口服的HDAC抑制剂，该药凭借半衰期较长的独特特性，实现了一周一次的临床给药方式。在3期临床研究中，恩替司他组的PFS较安慰剂组显著延长，疾病进展或死亡的风险降低24%，并且总生存期呈现获益趋势，死亡风险降低16.3%。正大天晴：贝莫苏拜单抗适应症：小细胞肺癌 2024年5月，正大天晴1类新药贝莫苏拜单抗获批上市，联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是一款全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，在3期ETER7011临床研究中，接受贝莫苏拜单抗联合疗法的患者中位OS达19.3个月，较单纯化疗组延长了7.4个月。再鼎医药/百时美施贵宝：瑞普替尼胶囊适应症：非小细胞肺癌 2024年5月，由百时美施贵宝和再鼎医药申报的1类新药瑞普替尼胶囊在中国获批上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞普替尼是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的临床研究中，针对中国亚组ROS1 TKI初治队列患者，经BICR评估的经确认的ORR达到91%。倍而达药业：甲磺酸瑞齐替尼胶囊适应症：非小细胞肺癌 2024年5月，倍而达药业1类新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊获批上市，适用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞齐替尼是EGFR激酶抑制剂小分子药物。在二线治疗EGFR T790M突变非小细胞肺癌的2b期临床研究中，瑞齐替尼可提高脑转移人群的临床获益，患者CNS ORR为69%，CN DCR为100%。今年11月，该产品一线治疗非小细胞肺癌的新适应症也已经获NMPA批准上市。康方生物：依沃西单抗适应症：非小细胞肺癌 2024年5月，康方生物1类新药依沃西单抗注射液获批上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。依沃西单抗是一种靶向VEGF-A和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。在3期HARMONi-A研究中，依沃西单抗联合化疗治疗EGFR-TKI进展EGFR突变nsq-NSCLC相较于对照组显著延长患者PFS（7.1个月 vs 4.8个月），降低疾病进展或死亡风险54%。正大天晴：枸橼酸依奉阿克胶囊适应症：非小细胞肺癌 2024年6月，正大天晴1类新药枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市，用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。该产品对比第一代ALK抑制剂一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的3期临床研究显示，IRC评估的mPFS分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照药的ORR分别为78.95%和23.81%，DOR分别为25.82个月和7.39个月。图片来源：123RF 圣和药业：甲磺酸瑞厄替尼片适应症：非小细胞肺癌 2024年6月，圣和药业1类新药甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞厄替尼是一种EGFR激酶抑制剂。在2期关键性临床研究中，瑞厄替尼片治疗患者经IRC评估的ORR为60.8%，DCR为92.5%，中位PFS为12.2个月，中位DoR为13.9个月，表现出良好的治疗效果。迪哲医药：戈利昔替尼胶囊适应症：外周T细胞淋巴瘤 2024年6月，迪哲医药1类新药戈利昔替尼胶囊获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，该产品的关键性注册临床研究已经发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology），戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR达到44.3%，DoR达到20.7个月。石药集团、尚健生物：恩朗苏拜单抗注射液适应症：宫颈癌 2024年6月，石药集团与尚健生物联合开发的1类新药恩朗苏拜单抗注射液在中国获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。这是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。在3期临床研究中，独立影像评估（IRC）的ORR达到29%，中位缓解持续时间为16.6个月。信达生物/劲方医药：氟泽雷塞片适应症：非小细胞肺癌 2024年8月，信达生物和劲方医药合作开发的剂1类创新药氟泽雷塞片上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。氟泽雷塞是一款KRAS G12C抑制，也是NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。在单臂2期临床研究中，该产品显示出优异的抗肿瘤活性，独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的ORR达49.1%，DCR达90.5%。传奇生物：西达基奥仑赛注射液适应症：多发性骨髓瘤 2024年8月，传奇生物1类新药西达基奥仑赛注射液在中国获批上市，用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，此前已在美国、欧盟、日本等地获批用于治疗R/R MM患者。在确证性2期CARTIFAN-1研究中，基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受卡西达基奥仑赛治疗的有效性分析的58例患者中，ORR达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%。齐鲁制药：艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液适应症：宫颈癌 2024年9月，齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。在关键2期临床研究中，中位随访时间为17.5个月时，ORR为33.3%，DCR为65.3%，中位PFS达到5.4个月（均为IRC评估结果），中位OS达到17.1个月。正大天晴/益方生物：格索雷塞片适应症：非小细胞肺癌 2024年11月，正大天晴1类新药格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞是益方生物与正大天晴合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂。2期临床研究数据显示，该产品ORR为52%，DCR为88.6%，中位DOR为12.5个月，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月晨泰医药：盐酸佐利替尼片适应症：非小细胞肺癌 2024年11月，晨泰医药1类新药盐酸佐利替尼片获批上市，适用于具有EGFR 19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。佐利替尼是一种可逆的新一代EGFR激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂，专为治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者设计，具有完全穿透血脑屏障的能力。在3期EVEREST研究中，在大多数患者是L858R置换突变或颅内病灶数>3个的情况下，佐利替尼的整体PFS获得了显著获益，颅内iPFS达到了17.9个月，显著降低了颅内进展/死亡风险37%。科伦博泰：芦康沙妥珠单抗适应症：三阴性乳腺癌 2024年11月，科伦博泰1类新药芦康沙妥珠单抗获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。3期OptiTROP-Breast01研究显示，芦康沙妥珠单抗治疗组的中位PFS为5.7个月（化疗组为2.3个月），疾病进展或死亡风险降低了69%。除了上述癌症新药，在更多疾病领域，也有多款1类新药获批上市。包括：在代谢性疾病领域，惠升生物的SGLT-2抑制剂脯氨酸加格列净片、诺和诺德超长效胰岛素的依柯胰岛素注射液、海思科的DPP-4抑制剂考格列汀片、信立泰的DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片、盛世泰科的DPP-4抑制剂磷酸森格列汀片，这些新药均获批用于治疗2型糖尿病。在感染性疾病领域，再鼎医药/Entasis公司的抗生素组合产品舒巴坦钠/度洛巴坦钠获批治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）；兴盟生物的抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；葛蓝新通制药的肝靶向核苷类药物甲磺酸普雷福韦片，获批用于治疗成人慢性乙型肝炎。在心血管疾病领域，百奥泰生物的肽类β3整合素受体抑制剂枸橼酸倍维巴肽，获批用于进行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征患者；康方生物的抗PCSK9单抗伊努西单抗、君实生物的抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗，这两款新药均获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。在自身免疫性疾病领域，智翔金泰的抗IL-17A单抗赛立奇单抗、恒瑞医药的抗IL-17A单抗夫那奇珠单抗，两款新药均获批用于治疗银屑病；康诺亚的IL-4Rα单抗司普奇拜单抗，获批治疗特应性皮炎。在神经系统疾病领域，卫材/渤健的抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体仑卡奈单抗注射液，获批用于治疗早期阿尔茨海默病。在罕见病和其他疾病领域，罗氏的抗C5单抗可伐利单抗、诺华的补体B因子口服抑制剂盐酸伊普可泮胶囊，这两款新药均获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。恒瑞医药的靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物富马酸泰吉利定，获批用于治疗腹部手术后中重度疼痛；海思科的钙离子通道调节剂苯磺酸克利加巴林胶囊，获批用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛；上海医药的P-CAB口服药物戊二酸利那拉生酯胶囊，获批用于治疗反流性食管炎。期待这些创新疗法尽快来到患者身边。同时我们也期待，在未来更多前沿技术早日取得突破，为更多的患者造福。扫描下方二维码，您将可以获取由我们整理的《2024年中国获批上市新药》完整名单（含1类、2类、3.1类、5.1类等新药完整列表）（限时下载）。参考资料： [1] 中国国家药监局官网. [2]各公司官方新闻稿及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

免疫疗法上市批准细胞疗法抗体药物偶联物临床2期

100 项与甲磺酸奥瑞替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	中国	南京圣和药业股份有限公司	2024-09-09
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	南京圣和药业股份有限公司	2024-06-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2023-05-11
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2020-03-25
转移性非小细胞肺癌	临床3期	-	南京圣和药业股份有限公司	2020-01-31
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	-	南京圣和药业股份有限公司	2019-03-01
EGFR 突变实体瘤	临床1期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2018-11-09
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2018-09-13
晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	南京圣和药业股份有限公司	2018-04-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04239833 (WCLC2024) 人工标引	临床3期	EGFR阳性非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	245	Rilertinib 200 mg	願構積築糧襯積襯鏇繭(淵鑰艱鑰窪廠獵積鬱鏇) = 醖範範膚艱顧膚糧觸選衊餘鹹淵齋簾選選簾積 (願觸糧鏇製蓋壓鏇鬱淵, 15.2 ~ 22.3) 更多	积极	2024-09-08
				Gefitinib 250 mg	願構積築糧襯積襯鏇繭(淵鑰艱鑰窪廠獵積鬱鏇) = 襯願繭遞觸醖醖製廠壓衊餘鹹淵齋簾選選簾積 (願觸糧鏇製蓋壓鏇鬱淵, 7.1 ~ 12.6) 更多
NCT04239833 (SHC013-III-01, NEWS) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌一线 EGFR敏感突变	227	甲磺酸瑞厄替尼片	窪蓋醖窪網鏇糧鏇襯淵(衊範獵膚襯衊膚憲餘壓) = 醖鏇窪淵淵齋襯夢鏇鑰鏇衊餘製鏇製壓襯鏇醖 (夢網鬱網鑰鏇觸觸齋鏇 ) 达到	积极	2024-06-17
				吉非替尼	窪蓋醖窪網鏇糧鏇襯淵(衊範獵膚襯衊膚憲餘壓) = 範築積鏇遞顧鹽選齋醖鏇衊餘製鏇製壓襯鏇醖 (夢網鬱網鑰鏇觸觸齋鏇 ) 达到
NCT03823807 (Pubmed) 人工标引	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌二线 EGFR T790M positive	286	SH-1028 (dose verification study)	鏇廠獵繭壓壓範廠繭繭(憲艱網築鏇糧簾醖衊製) = 鏇衊鏇蓋簾膚鹽醖淵範簾顧鑰夢鏇齋簾艱範築 (積壓衊觸襯鹽廠顧窪鑰, 42.4 ~ 68.8) 更多	积极	2022-07-04
				SH-1028 (second-line registration study)	鏇廠獵繭壓壓範廠繭繭(憲艱網築鏇糧簾醖衊製) = 繭願壓鏇網鹽選獵選壓簾顧鑰夢鏇齋簾艱範築 (積壓衊觸襯鹽廠顧窪鑰, 53.7 ~ 66.8) 更多
NCT03603262 (Pubmed) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	20	SH-1028	遞鏇夢願醖鏇觸壓膚願(膚觸築範憲糧蓋膚顧簾) = 3 patients at 300 or 400mg dose, all of DLTs were increased blood creatine phosphokinase 窪顧壓衊淵遞衊築膚廠 (餘鏇鏇範窪鏇壓選顧醖 ) 更多	积极	2021-09-25
NCT03823807 (WCLC2021) 人工标引	临床1期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M Mutation	60	Oritinib	艱廠蓋衊壓鏇窪鏇餘壓(繭廠選鹽鹹蓋壓範壓遞) = 簾廠淵餘製範餘製鹹醖遞簾膚襯鏇襯廠糧選築 (築構糧構夢襯鹹憲鏇願, 48.2 ~ 73.8) 更多	积极	2021-09-08