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疾病介绍 结肠癌是发生在结肠部位的恶性肿瘤，属于大肠癌范畴。根据解剖部位分为左半结肠癌（降结肠、乙状结肠）和右半结肠癌（升结肠、盲肠）；组织学以腺癌为主（管状腺癌、黏液腺癌等）。发病与腺瘤性息肉癌变、遗传因素（如林奇综合征）、高脂低纤维饮食、肠道慢性炎症（溃疡性结肠炎等）密切相关。高危人群包括50岁以上中老年人、有结肠癌家族史、肠道息肉或炎症性肠病患者。早期症状隐匿，随病情进展出现排便习惯改变（腹泻/便秘交替）、便血或黑便、持续性腹痛、消瘦等。左半结肠癌易引发肠梗阻（腹胀、排便困难），右半结肠癌以贫血、腹部包块为特征。转移后可出现黄疸（肝转移）、呼吸困难（肺转移）、骨痛（骨转移）及腹水（腹膜转移）。本病无传染性。 01 项目名称 评价QL1706围手术期治疗可切除MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期临床研究（Ib期阶段） 项目分期： Ib 期 登记号：CTR20244257 02 适应症 结肠癌 03 研究用药 药物名称：QL1706注射液 药物介绍：QL1706注射液是一种基于双特异性抗体技术开发的创新生物药物，主要用于治疗晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、宫颈癌等）。其核心机制是同时靶向PD-1和CTLA-4免疫检查点，通过激活人体免疫系统抑制肿瘤生长。 04 入选重点 ， 经病理组织学确诊的结肠癌患者，临床分期为IIb（cT4，N0）/III期,经研究者评估入组前可进行根治性切除术,根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估病灶。 05 入排标准 ， 1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。 2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。 4.经病理组织学确诊的结肠癌患者，临床分期为IIb（cT4，N0）/III期。 5.经中心实验室确认为高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）。 6.经研究者评估入组前可进行根治性切除术。 7.根据RECISTv1.1标准，至少有一个可评估病灶。 8.首次用药物前具有足够的器官功能。 9.无严重危及受试者生存的伴随性疾病。 10.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。 11.无其他接受根治性手术禁忌症。 06 排除标准 ，1. 同时患双原发性肿瘤者（仅适用于队列 3）； 1.首次用药前5年内患有第二原发的恶性肿瘤。 2.既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗。 3.既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待器官移植/异基因骨髓移植。 4.首次用药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。 5.首次用前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。 6.首次用药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。 7.首次用药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。 8.首次用药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。 9.已知对大分子蛋白制剂及QL1706的成分或辅料有严重过敏反应。 10.首次用药前28天内发生过严重的全身性感染，首次用药前14 天内发生过需要接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染。 11.经研究者判断具有消化道出血的高风险因素或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病，既往若发生恶心、呕吐或腹泻等消化道症状，需恢复至CTCAE≤1级。 12.有严重的心脑血管疾病。 13.目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。 14.乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性。 15.存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。 16.已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。 17.存在无法控制的临床问题。 18.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。 07 报名资料 1、病理报告； 2、基因报告； 3、末次出入院记录； 4、最近一次血项报告； 5、CT报告。 08 研究中心 广东省 江西省 福建省 山西省 甘肃省 安徽省 江苏省 浙江省 上海市 天津市 北京市 黑龙江省 河北省 山东省 湖南省 河南省 广西壮族自治区 云南省 重庆市 四川省 研究机构 向上滑动阅览 09 试验数据 针对肝细胞癌一线治疗的适应症，QL1706此前已经在一项1b/2期临床研究中取得积极结果。本次QL1706联合贝伐珠单抗（bev）和/或化疗一线治疗晚期肝细胞癌（aHCC）的一项随机、开放标签、2/3期研究（DUBHE-H-308）研究入选LBA。患者随机分配为4组，分别为队列1：QL1706 (7.5mg/kg, Q3W)+ bev (15 mg/kg, Q3W)+化疗(aHCC方案，即奥沙利铂 +卡培他滨, Q3W，最多4个周期)；队列2：QL1706 + bev；队列3：QL1706 +化疗；队列4：一款已获批的抗PD-1单抗+ bev。这项2期研究的主要终点包括研究者根据RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）和安全性。总共有120名患者入组。截至数据截止(2024年7月12日)，中位随访时间为6.7个月。ORR和DCR见上表。此时无进展生存期（PFS）尚不成熟。上述4组患者6个月PFS分别为78.5%、64.3%、53.8%和50.3%。4组患者中≥3级治疗相关不良事件发生率分别为46.7%、50.0%、46.7%和37.9%。 10 报名方式 参与临床试验，获取前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【海普洛斯患者招募】目前有肺癌、黑色素瘤、胃癌、肠癌、胶母质细胞瘤、乳腺瘤、胰腺癌......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“海普洛斯HaploX“公众号。   招募合集 【Ⅰ期临床试验招募】TAVO412 晚期/转移性实体瘤 【Ⅱ期临床试验招募】马来酸氟诺替尼片中高危骨髓纤维化治疗 【Ⅲ期临床试验招募】EGFR！SH-1028片II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗 【III期临床试验招募】安进已上市靶向药Sotorasib联合化疗招募初治PD-L1阴性且KRAS G12C阳性肺癌 【III期临床试验招募】默沙东ADC药物MK-2870联合帕博利珠单抗招募初治PD-L1高表达非小细胞肺癌患者 患者招募|Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于晚期PD-L1 阳性非鳞非小细胞肺癌治疗 患者招募 | 帕博利珠单抗联合或不联合 MK-2870 治疗未达到 pCR 的可切除 NSCLC 受试者 患者招募 | 纳武利尤单抗+ LAG3抑制剂的复合物联合化疗治疗晚期NSCLC的研究 患者招募 | 帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗治疗MSI-H或dMMR的IV期结直肠癌患者 患者招募 | 辉瑞（SGN - B6A)对比多西他赛治疗经治的非小细胞肺癌患者 患者招募 | 重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）瘤内给药治疗晚期实体瘤患者 患者招募 | Trastuzumab Deruxtecan治疗HER2过表达肿瘤患者患者 患者招募 | BAY 2927088一线治疗携带 HER2 突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 黑色素瘤患者招募 | 妥拉美替尼治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者 实体瘤患者招募 | BAY 2927088治疗携带 HER2 激活突变的不可切除或转移性实体瘤成人患者 肌无力患者招募 | SYS6020注射液治疗难治性全身型重症肌无力患者 患者招募 | RX208(HLX208)治疗晚期黑色素瘤患者 患者招募 | HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤患者 患者招募  |  注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者 患者招募 | 治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者 患者招募 | 治疗复发/进展性胶质母细胞瘤患者 患者招募 | 治疗不可切除的转移性结直肠癌患者 患者招募 | 治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者 患者招募 | 治疗晚期/转移性实体瘤患者 【III期临床试验招募】QL1706注射液联合贝伐珠单抗及XELOX对比方案一线治疗不可切除的转移性结直肠癌患者 【III期临床试验招募】IBI343治疗Claudin(CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者 患者招募 | 治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 【I期临床试验招募】评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的安全性 【Ⅲ期临床试验招募】SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗一线治疗PD-L1阴性局部非鳞状非小细胞肺癌患者临床研究 【I期临床试验招募】9MW2821单药或联合治疗宫颈癌/尿路上皮癌的Ib/II期研究 【临床试验招募】BAT8006联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的临床研究 【Ⅲ期临床试验招募】ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌中 Taletrectinib 与标准治疗的研究 注射用LB1410在肝癌及宫颈癌患者中的临床研究 【II期临床试验招募】评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床研究

疾病介绍 肝癌，全称肝恶性肿瘤，是一种发生在肝脏的恶性肿瘤，主要包括原发性肝癌和继发性肝癌两大类。肝癌早期常无明显症状，随着病情发展，晚期可能出现肝区疼痛、发热、腹水、黄疸、消瘦等症状。此外，患者还可能出现腹壁静脉曲张、异常的瘀伤或出血等伴随症状。肝癌不是传染病，不会通过接触、空气或水源等途径传播。 宫颈癌，也称为子宫颈癌，是女性生殖道恶性肿瘤，发生在子宫颈部位，最常见类型为鳞状细胞癌。病因主要为人乳头状瘤病毒（HPV）感染，尤其是HPV16和18型处于不同疾病时期的宫颈癌患者，临床表现差别很大。早期可能没有任何症状；但随着疾病的进展，患者会有接触性出血、异常阴道流血等症状，随后由于肿瘤的增大，压迫和侵犯临近器官组织而出现相应症状。 01 项目名称 注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究 项目分期： Ⅰ 期 登记号：CTR20220704 II02 适应症 肝癌和宫颈癌患者 03 研究用药 药物名称：注射用LB1410  药物介绍：LB1410是上海健信生物医药科技有限公司研发的抗PD-1/TIM-3双特异性抗体，主要用于治疗晚期实体瘤，如宫颈癌、肾癌等‌。 04 入选重点 ， 既往治疗要求：受试者必须已接受过一线含铂化疗，并且属于铂敏感人群。受试者目前正在接受二线含铂治疗。基因检测与靶向治疗史：既往已经进行过BRCA基因检测。对于BRCA检测结果为阳性的受试者，必须在1线治疗中接受过PARP抑制剂的维持治疗。 05 入排标准 ， 1.签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限； 2.（仅适用于研究剂量递增阶段）组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 3.（仅适用于安全性扩展阶段）： 既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体和铂类药物化疗失败的晚期或转移性NSCLC患者；至少经过2线标准治疗失败的晚期非微卫星不稳定的结直肠癌患者；经过抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败的复发或转移的MSI-H 或dMMR晚期实体瘤；至少经过一线标准治疗失败的晚期其他实体瘤或淋巴瘤患者。 4.（探索性扩展队列特殊入选标准）： 队列 A：既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体和铂类药物化疗失败的晚期或转移性NSCLC患者； 队列 B：既往经过抗PD-1/PD-L1 抗体治疗后继发耐药，且既往不适合铂类联合化疗治疗的NSCLC患者； 队列 C：至少经过2线标准治疗失败的复发或转移的非微卫星不稳定的结直肠癌；队列 D：经过 2 线标准治疗失败的复发或转移的晚期食管鳞癌、黑色素瘤、肾癌、肝细胞癌、头颈鳞癌、尿道上皮癌、宫颈癌、子宫内膜癌，经典霍奇金淋巴瘤； 队列 E：经过抗 PD-1/PD-L1抗体治疗失败的复发或转移的MSI-H或dMMR晚期实体瘤；队列F：经过2线标准治疗失败的其他恶性肿瘤； 队列 G：线含抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败的复发或转移性晚期肾癌、肝细胞癌、胃和胃食管结合部腺癌、食管鳞癌等实体瘤； 5.ECOG评分0-1； 6.预期生存期>12周的患者； 7.（剂量递增阶段）至少有一个可评估的肿瘤病灶；（安全性扩展阶段和探索性扩展阶段）至少有一个可测量的肿瘤病灶； 8.首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平，满足以下要求： 血液学（首次给药前14天内未输血或使用任何造血因子前提下）: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板计数（BPC） ≥ 100 × 109/L 或大于实验室的正常值下限；肝癌患者血小板计数≥75×109/L； 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；肝脏: 总胆红素≤1.5 × ULN（Gilbert’s 综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 × ULN）；且血清白蛋白 ≥ 30 g/L； 转氨酶（ALT/AST）≤3 × ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 × ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除转氨酶（ALT/AST）≥3 × ULN且总胆红素≥1.5 × ULN 的情况； 肾脏: 血清肌酐≤1.5 × ULN；且血清肌酐清除率 ≥ 40 mL/min（根据 Cockcroft-Gault formula计算）； 凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN； 9.育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内，受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施； 10.患者能够理解并自愿签署知情同意书； 11.患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。 06 排除标准 ，1. 同时患双原发性肿瘤者（仅适用于队列 3）； 1.在使用试验药物之前、期间怀孕或末次给药后6个月内打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女；有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人； 2. 持续或近期（2年内）有明显的自身免疫性疾病，需要进行全身系统性免疫抑制治疗者。 3. 在首次使用LB1410前28天内接受抗癌治疗或研究性治疗，14天内进行过局部姑息放疗或7天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂； 4. 既往用过PD1单抗且用过TIM3单抗（同时或序贯均包括）的患者，单独用过其中一种的患者可以纳入； 5. 在首次使用LB1410之前的2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗； 6. 活动性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎[即：乙型肝炎病毒表面抗原检测阳性且 HBV DNA>1000 拷贝/mL（或 200IU/mL），或 HBV DNA 在最低检测下限以上（如果研究中心的 HBV DNA 检测值下限在 200 IU/ml 以上）]，或丙型肝炎病毒（HCV）感染（即：丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性或在最低检测下限以上）等；或首次给药前2周内存在其他的活动性感染，且需要治疗者； 7. 过去5年内曾患过其他恶性疾病； 8. 有抗体治疗过敏反应或急性超敏反应史，或已知对LB1410的任何成分过敏的患者； 9. 存在脑膜转移、脊髓压迫，有症状或入组前4周需要类固醇和/抗癫痫药物治疗的不稳定脑转移。脑转移无症状或经治疗后稳定4周以上且不需要类固醇和/抗癫痫药物治疗的患者可以入组； 10. 在首次给药之前28天出现任何晕厥或癫痫发作； 11. 既往抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下； 12. 有器官移植史； 13. 从任何既往的手术中恢复不充分，或在试验药物治疗前4周内接受过主要脏器外科手术； 14. 心血管功能障碍或有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种： 未控制的心血管疾病，如需要治疗的充血性心力衰竭（NYHA>II 级）、未能控制的高血压（休息状态下的血压≥160/100 mmHg）或未良好控制的的心律失常； 心电图检查女性 QTcF >470 毫秒、男性 QTcF>450 毫秒（QTcF = QT/RR1/3，若首次女性 QTcF≥470毫秒、男性 QTcF≥450 毫秒，可再连续检查2次心电图取3次 QTcF中位数），或先天性长 QT 综合征，或心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≤50%； 研究之前 3 个月内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛； 15. 已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线时有急性发作或活动性的炎症（即影响日常生活活动或需要治疗干预）； 16. 血糖控制不佳的Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病患者； 17. 研究者认为给予试验药物可能导致以下情况发生：增加受试者风险、或影响毒性评估、或无法解释的潜在医疗状况； 18. 入组前1年内有活动性结核感染病史的患者； 19. 筛选期前6个月内发生过动/静脉血栓事件； 20. 筛选期伴有临床症状且需进行穿刺抽液/引流的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者；接受过胸膜腔内灌注治疗的患者，需在胸水稳定后14天及以上入组； 21. 目前患有严重精神障碍史、药物滥用史、酗酒或吸毒史者； 22. 既往有胃肠道慢性炎症病史，筛选时任何活动性炎症，或既往使用免疫治疗后出现3级及以上胃肠道反应者； 23. 既往发生过3-4级免疫相关不良事件（irAE）或因irAE导致终止治疗者； 24. 驱动基因阳性的非鳞非小细胞肺癌患者；以及已知 RET、MET、NTRK 突变的非鳞非小细胞肺癌； 25. 研究者认为患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态。 07 报名资料 1、病理报告；2、基因报告；3、末次出入院记录；4、最近一次血项报告；5、CT报告 08 研究中心 上海市 安徽省 山东省 浙江省 宁夏回族自治区 河南省 湖北省 吉林省 辽宁省 福建省 09 试验数据 截至2024年4月22日，共有70名受试者接受了LB1410给药，剂量范围为0.001 mg/kg至20 mg/kg，年龄中位数为58岁，74.3%为男性。所有入组受试者均存在多器官转移或单一器官多发转移，50/70（71.4%）为PD-1/PD-L1抑制剂难治或耐药受试者，20/70（28.6%）为多线治疗后的MSS 结直肠癌受试者。安全性方面，67.1%的受试者出现与治疗相关的不良事件（TRAEs），大多数为1-2级。最常见的TRAE包括贫血（21.4%）、蛋白尿（14.3%）、甲状腺功能减退（21.4%）、低钠血症（12.9%）。3级及以上TRAE发生率为5.7%，2例出现3级低钾血症，未发生DLT事件。40例至少有一次肿瘤评估结果的免疫耐药的受试者：1例部分缓解，18例疾病稳定，其中4例疾病稳定超过6个月，疾病控制率 47.5%。10例至少有一次肿瘤评估结果的MSS 结直肠癌（RAS野生型）受试者：3例疾病稳定，疾病控制率30%。1 mg/kg～15 mg/kg范围内药物暴露与剂量成正比，T1/2约为4.77天。在22名被测试抗药抗体（ADA）的受试者中，一例ADA阳性，阳性率为4.5%。抗药性抗体未对药物暴露产生影响。6 mg/kg及以上剂量外周T和NK细胞上PD-1和TIM-3 受体占位持久接近100%。截至2024年4月22日，仍有49名受试者在研究中。 研究机构 向上滑动阅览 10 报名方式 参与临床试验，获取前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【海普洛斯患者招募】目前有肺癌、黑色素瘤、胃癌、肠癌、胶母质细胞瘤、乳腺瘤、胰腺癌......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“海普洛斯HaploX“公众号。   招募合集 【Ⅰ期临床试验招募】TAVO412 晚期/转移性实体瘤 【Ⅱ期临床试验招募】马来酸氟诺替尼片中高危骨髓纤维化治疗 【Ⅲ期临床试验招募】EGFR！SH-1028片II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗 【III期临床试验招募】安进已上市靶向药Sotorasib联合化疗招募初治PD-L1阴性且KRAS G12C阳性肺癌 【III期临床试验招募】默沙东ADC药物MK-2870联合帕博利珠单抗招募初治PD-L1高表达非小细胞肺癌患者 患者招募|Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于晚期PD-L1 阳性非鳞非小细胞肺癌治疗 患者招募 | 帕博利珠单抗联合或不联合 MK-2870 治疗未达到 pCR 的可切除 NSCLC 受试者 患者招募 | 纳武利尤单抗+ LAG3抑制剂的复合物联合化疗治疗晚期NSCLC的研究 患者招募 | 帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗治疗MSI-H或dMMR的IV期结直肠癌患者 患者招募 | 辉瑞（SGN - 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