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近日，复星医药发布最新年报，2023年，其总营收414.00亿元，其中制药板块营收302.22亿元，同比下降1.91%。从数据上看，营收净利双降，不太乐观。复星医药董事长吴以芳在2023年度线上业绩说明会上也承认，“这确实是复星医药非常艰难的一年”。但就在这艰难的一年里，通过焦点重新定位，复星医药还是取得了很不错的成绩，并非全线溃败。01强夺“二哥”地位关于总营收同比下降的原因，复星医药解释称，同比变动主要是由于新冠相关产品包括复必泰（mRNA新冠疫苗）、捷倍安（阿兹夫定片）、新冠抗原及核酸检测试剂等收入同比大幅下降的影响。扣除新冠相关产品的影响，2023年复星医药的总营收增长约12.43%，这部分增长中，复宏汉霖贡献了主要力量。谁是国内创新药“二哥”，信达生物率先站了出来表示当仁不让，但复宏汉霖却一脸不服。的确，复宏汉霖有不服的资本。2023年，复宏汉霖的总营收大幅增长67.8%，达到了53.95亿元；净利润更是暴涨12.41亿元，实现盈利5.46亿元，成功扭亏。旗下五大“神抗”齐齐发力，迅猛之势，无人能挡。汉曲优是国内首款获批上市的国产曲妥珠单抗，2020年8月开始国内市场商业化上市。2023年，汉曲优国内实现销售收入为26.44亿元，涨幅56.1%；国外收入约6950万元，同时实现曲妥珠单抗原液境外销售收入2310万元。汉利康（利妥昔单抗）和汉达远（阿达木单抗）的商业化由复星医药负责，2023年分别实现销售收入5.19亿元、5860万元；汉贝泰（贝伐珠单抗）于2023年1月才开始国内市场商业化，2023年全年实现销售收入1.19亿元。而最出乎意料的是PD-1汉斯状（斯鲁利单抗）的收入。来源：官网斯鲁利单抗于2022年3月开始国内市场商业化上市，2023年就实现了销售收入11.19亿元，较去年同期增长约7.87亿元，涨幅230.2%，增长态势迅猛。如此成就很大程度上源自于斯鲁利单抗的适应症差异化布局策略。斯鲁利单抗获批的第一个适应症，是少有玩家触及的微卫星高度不稳定性实体瘤，此前仅有百济神州的替雷利珠单抗获批此适应症；此后，在2022年10月和2023年1月，斯鲁利单抗接连获批治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项肺癌适应症。在治疗方案“荒漠”的小细胞肺癌领域，继多款抗PD-1单抗产品接连折戟后，斯鲁利单抗首次取得了突破性进展，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，其15.8个月中位OS（总生存期）刷新全球小细胞肺癌的免疫治疗记录。2023年9月，斯鲁利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗也得到获批；2023年12月，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请也获得了受理。截至目前，斯鲁利单抗荣获2023年《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等9部指南推荐。在成立之初，复宏汉霖并没有盲目地投身于风险极大的创新药研发中，而是选择了一条更为稳妥的道路：从生物类似药入手，巩固好基本盘再发力创新药研发。如果从业绩层面考量，复宏汉霖的这一策略已经得到了想要的结果，甚至算得上是国内创新药企中的优等生。2023年的扭亏为盈，已经让国内诸多Biotech望尘莫及。除去复宏汉霖这个承载创新重任的子公司，复星医药凭着自身过硬的核心竞争力，将外延式发展持续推进。02“拿来主义”复星医药的真正实力，体现在其商业化能力上。根据最新年报显示，复星医药中国境内制药板块拥有商业化团队近5000人，海外商业化团队约1000人。国内拥有这个数量级的商业化团队，也就头部几家。作为外延式发展的代表，复星医药热衷于替别人卖药，而Biotech也需要强大的商业化团队来迅速铺货，在这样的双向奔赴下，多个重磅被复星医药收入囊中。2023年，复星医药独家商业化许可的4款产品分别于中国境内获批上市，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）以及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）。凯普拉生由柯菲平医药研发，复星医药负责商业化。一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）类药物主导，目前国内已上市奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等多种药物，均属于此类，PPI药物的市场规模目前已达百亿级别。相较于PPI药物，P-CAB药物有着自身优势，具备首剂全效、抑酸持久、方便服用、不受进餐影响等特点，也正因为如此，P-CAB目前已经成为相关疾病治疗指南中的推荐用药。未来P-CAB将逐渐替代PPI药物，在国内消化道溃疡和胃食管返流病的潜在用药空间巨大。珮金（拓培非格司亭）由特宝生物生产，复星医药负责商业化。根据药渡数据，国内已上市的升白药类药物（包括中药制剂、小分子化药等）总市场规模大约为100亿元，其中长效G-CSF产品销售额64.79亿元，短效G-CSF销售额23.04亿元。拓培非格司亭为1类新药长效G-CSF，采用了40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）进行修饰，并通过选择性修饰和制备工艺，以N端氨基酸和第17位赖氨酸（K17）作为主要修饰位点，在药物半衰期、有效血药浓度的稳定性和降低药物使用剂量和不良反应发生风险上具有一定优势。国内2022年长效G-CSF市场竞争格局来源：药渡数据新一代拟钙剂旁必福盐酸依特卡肽，是一种新型、长效拟钙剂。拟钙剂作为治疗血液透析在透患者继发性甲状旁腺功能亢进症的一线用药，可以降低甲状旁腺激素（PTH）、血钙、磷水平，活性维生素D及其类似物与拟钙剂合用可以减少拟钙剂导致低血钙的风险。网状Meta分析则显示在所有药物治疗中依特卡肽实现PTH达标可能性最高，依特卡肽是最有效的拟钙剂，优于西那卡塞1.78倍。沙库巴曲缬沙坦钠是全球首款ARNi药物，原研药是诺华研制，商品名：Entresto。2023年，Entresto的全球销售额达到60.35亿美元，成为诺华最畅销的产品。根据药渡数据，2023年前三季度，Entresto在中国的销售额达到30.78亿元。复星医药独家代理的一心坦是全球法规市场首个通过创新晶型突破原研专利获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，有望抢夺Entresto在中国的市场份额。上市几款由复星医药独家代理的药品，不论从市场前景，还是稀缺程度，都是具有“爆款”潜质的产品。除了代理众多重磅产品的商业化，复星医药“拿来主义”战略下的一众License-in也取得了不错的研发进展。复星医药许可引进创新药研发管线来源：官网2023年，复星医药许可引进并经后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物FS-1502用于治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内启动III期临床研究；许可引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂HLX208用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）于2023年4月被纳入突破性治疗药物程序；与四川大学华西医院共同研发的ET-26（注射用甲氧依托咪酯盐酸盐）用于成人全身麻醉诱导于2023年10月中国境内启动III期临床研究。03结语作为国内颇具话题度的Bigpharma，复星医药的成绩单历来备受关注。经历了嘈杂的新冠疫情时代，复星医药的左冲右突似乎没吃到什么红利，反倒吃尽了红利消退的苦。但作为一家国际化程度较高的Bigpharma，复星医药的韧性十足，调整迅速，已基本消化新冠相关产品下降带来的影响，突围成功。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料复星医药官网、年报、公告等《药企年报解读|新冠业务拖累复星医药业绩销售费用增至97亿》，北京商报，2024年03月26日

2024年3月21日，复宏汉霖（2696.HK）公布2023年度业绩报告，业绩期内公司实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。亮眼的业绩主要得益于公司持续增强的自我 “造血” 能力和高效的产品商业化落地。公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。其中，汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）及H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）于2023年分别实现了人民币27.370亿元及11.198亿元的销售收入。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖秉持“以患者为中心”的理念，践行以“可负担的创新”造福全球病患。目前，公司已上市5款产品，在全球上市2款产品，以前瞻性的布局和强大的研产销一体化实力不断提升国内市场份额，同时，加快拓展海外生物药市场布局，迄今已触达亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲的40多个市场，为公司创造新的增长机遇，实现多元化均衡发展。持续突破，构筑国际化产品竞争力复宏汉霖针对核心产品建立了一支专业、高效和国际化的商业化核心团队，全面覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、战略规划等方面，为核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）的各项商业化进程保驾护航，持续提高产品可及性。其中，汉曲优®是复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗，也目前唯一拥有150mg和60mg双规格且不含防腐剂、实现“即配即用”的曲妥珠单抗，在行业和临床获得了良好的口碑，迄今已惠及超过18万名中国患者。围绕汉曲优®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，全面覆盖欧美主流生物药市场和广大的新兴市场。截至目前，该产品已在全球40多个国家和地区成功获批上市，包括中国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，为当地患者提供高品质的生物药，此外，还被纳入了中国、英国、法国和德国等多个国家的医保，惠及患者人群进一步扩大。2023年，汉曲优®美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药，并且，其在加拿大的上市注册申请 (NDS) 也获得了加拿大卫生部受理，将进一步覆盖欧美主流生物药市场。H药 汉斯状®是复宏汉霖自主研发的首个创新产品，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，目前已在中国和印尼获批上市。自2022年3月获批上市，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），迄今已惠及6万余名中国患者。海外商业化方面，复宏汉霖携手全球知名制药企业，持续拓展H药海外版图，2023年，复宏汉霖再度携手合作伙伴KGbio及Intas，进一步拓展欧美等主流生物药市场和广泛的新兴国家市场，对外授权覆盖扩大至美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区。2023年12月，H药迎来了“出海”里程碑——于印度尼西亚获批上市，这是该产品首次在海外获批上市，也是首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年1月，公司完成首批海外发货，“远航”印尼，开启H药惠及全球患者的新篇章。此外，H药凭借突破性的疗效在国际上获得广泛认可，其多个关键性临床研究结果相继发表于JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell等国际顶级医学期刊，并且，H药治疗SCLC获得了美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定；2023年3月，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，并于2024年3月，获得了包括英国药品和保健品监管局（MHRA）在内的英国创新许可与准入通道合作组织授予的创新通行证资格认定，有望为当地SCLC患者带来更多获益。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA）。多维协同，加码高质量创新研发复宏汉霖坚持高质量快速发展之路，持续丰富商业化产品梯队，缔造了强劲的产品管线，挖掘更多产品“走出去”潜力。公司协同全球创新资源，提升研发效率和质量，积极推进创新研发和产品管线布局，以实现疾病领域和药物类型的多维度创新。同时，公司采用多元创新及开放合作的模式，在全球范围与一流的学术机构和全球合作伙伴加强合作，共同探索科技创新和前沿技术的应用，加速开发具有创新性和差异化的药物。目前，公司已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，已涵盖超过50个分子，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，管线中超过80%的产品均为自主开发。2023年，公司高速推动晚期管线进展，加速推进 HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并完成美国、欧盟等国家和地区的首例受试者给药。另一方面，HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）等多款创新产品研究结果也登上国际学术舞台，获得广泛认可。此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型。针对行业热门ADC，公司高效设计、布局了多款临床前景可观的候选ADC产品，其中靶向EGFR ADC HLX42和靶向PD-L1 ADC HLX43已于2023 年获得中美双批并开展临床研究，其中HLX42还获得了美国FDA授予快速通道资格。目前，HLX43和HLX42的I期临床研究均已完成首例受试者给药，是公司首批进入临床阶段的ADC产品。依托公司国际化生产水平和质量体系认证，复宏汉霖加速国内产线海外质量体系认证，为产品出海打下坚实基础。公司陆续建造徐汇基地、松江基地（一）、松江基地（二）， 目前拥有48,000升商业化产能，可稳定供货中、欧、东南亚和拉美市场。截至目前，公司生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、药品检查合作计划（PIC/S）成员、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴实施的检查或审计。2023年，公司生产基地先后就汉曲优®、汉斯状®、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线再获欧盟GMP认证；2023年，公司松江基地（一）还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。2023年，复宏汉霖深耕产品力，自身“造血”能力进一步巩固，为公司持续盈利奠定扎实基础，同时，也加速了全球化布局的步伐，多维发力，夯实自身高质量发展，奔赴星辰大海，走向头部国际化Biopharma。复宏汉霖发布2023年度正面盈利预告：首次实现全年盈利，高质量发展迈上新台阶中国首个出海东南亚国家的抗PD-1单抗！复宏汉霖H药于印尼获批上市！首个基于CRISPR的基因编辑疗法获批！司美格鲁肽遭禁用？复宏汉霖2023年Q3成绩瞩目！罗氏siRNA治疗高血压2期结果……点击阅读原文，了解更多！