A Phase III, Multi-Center, Randomized, Observer-Blind, Active Controlled Non-Inferiority Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of SIBP's MMR Vaccine Compared to GSK MMR Vaccine in Children, 9-11 Months of Age

To evaluate the Immunogenicity and Safety of Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.'s Measles, Mumps and Rubella (MMR) Vaccine Compared to a Licensed and WHO Prequalified GSK MMR Vaccine in Healthy African Children, 9-11 Months of Age.

开始日期2024-06-28

申办/合作机构

上海生物制品研究所有限责任公司

NCT04111432 / Completed临床4期

A Randomized, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Concomitant Administration of EV71 Vaccine With Measles, Mumps, and Rubella Combined Live Attenuated Vaccine/ Encephalitis Live Attenuated Vaccine

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of concomitant administration of EV71 vaccine with measles mumps, and rubella combined live attenuated vaccine/ encephalitis live attenuated vaccine.

开始日期2019-07-26

申办/合作机构

北京科兴生物制品有限公司

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2021-06-10·Zhonghua liu xing bing xue za zhi = Zhonghua liuxingbingxue zazhi

[Immunogenicity and safety of a boost dose of measles, mumps, and rubella combined vaccine for 4-6 years old children].

Article

作者: 马燕丽 ; 吕敏 ; 王洁红 ; Chang Shaoying ; Zhao Runmao ; Bai Shuang ; 杨云凯 ; 白霜 ; Chen Haiping ; 肖艳慧 ; Ma Yanli ; Luo Linyun ; 赵润毛 ; Xiao Yanhui ; Liu Xiaoqin ; Wang Jiehong ; 刘小琴 ; 王学秋 ; 常少英 ; Yang Yunkai ; 罗林云 ; Wang Xueqiu ; Lyu Min ; 陈海平

目的： 探讨4~6岁儿童接种麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗（MMR）后的加强免疫原性与安全性。 方法： 分别在山西省、内蒙古自治区以及北京市招募曾有8月龄和18月龄接种过1剂麻疹-风疹联合减毒活疫苗和MMR疫苗免疫史的4~6岁儿童作为研究对象，分为4、5、6岁组，进行MMR疫苗加强免疫研究。接种MMR疫苗前与接种后35~42 d各采集血标本3 ml。在研究期间，主动监测疫苗接种后30 min、1 d、2 d、3 d、4~12 d，以及13~42 d的不良事件。血清采用酶标法检测麻疹、流行性腮腺炎和风疹的IgG抗体。采用方差分析或非参数检验比较研究组间麻疹、腮腺炎和风疹抗体几何平均浓度（GMC），采用χ²检验或Fisher确切概率法比较组间阳性率和不良事件发生率。 结果： 共500名完成免后采血儿童纳入免疫原性分析，535名儿童纳入安全性分析。总体不良事件发生率为20.37%，轻度不良事件最多。局部与全身不良事件发生率分别为0.37%和20.00%。局部不良事件的症状以接种部位发红为主，全身不良事件以发热症状为主，其次为咳嗽、皮疹、流涕等。在4~6岁进行1剂MMR疫苗加强免疫后，麻疹抗体、腮腺炎抗体与风疹抗体阳性率均在99%以上，3组间阳性率差异无统计学意义。3组间仅腮腺炎抗体GMC差异有统计学意义（P=0.042），麻疹与风疹抗体相关结果均无差异。免前阴性者的麻疹、腮腺炎及风疹抗体GMC均低于免前阳性者。 结论： 在4~6岁儿童中进行MMR疫苗的加强免疫，具有良好的免疫原性与安全性，在4~6岁之间的加强免疫效果相近。.

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
麻疹	中国	上海生物制品研究所有限责任公司	2007-11-15
腮腺炎	中国	上海生物制品研究所有限责任公司	2007-11-15
风疹	中国	上海生物制品研究所有限责任公司	2007-11-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
麻疹	临床3期	肯尼亚	上海生物制品研究所有限责任公司	2024-06-28
腮腺炎	临床3期	肯尼亚	上海生物制品研究所有限责任公司	2024-06-28
风疹	临床3期	肯尼亚	上海生物制品研究所有限责任公司	2024-06-28