A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multiple- Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HMS1005 in Participants With Type 2 Diabetes
The study is to assess the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamic profile of HMS1005 in patient with diabetes
HM-002-1005 - A Phase 1, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Single Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purposes of this study are to:
* Evaluate the safety and tolerability of the study drug.
* Measure how much of the study drug (HM-002-1005) and its breakdown product get into the bloodstream, and how long it takes the body to get rid of them.
* Measure the amount of glucose (blood sugar) and a substance called C-peptide in the bloodstream after receiving the study drug.
Researchers will compare the study drug to a placebo (a look-alike substance that contains no drug).
Participants will:
* Stay 5 days and 4 nights or 6 days and 5 nights at the research site, and have a follow-up phone call 7 days after leaving the research site.
* Take one (1) dose of the study drug or placebo
* Have blood taken to measure the amount of study drug and its breakdown product and the levels of glucose and C-peptide
* Have safety tests such as vital sign, ECGs, and glucose measurements
100 项与 HM-002-1005 相关的临床结果
100 项与 HM-002-1005 相关的转化医学
100 项与 HM-002-1005 相关的专利（医药）
8
项与 HM-002-1005 相关的新闻（医药）3月26日，华领医药2025年年报正式发布。去年公司营业收入4.93亿元，同比增长93%；税前溢利达到11.06亿元，同比增长542%。这是华领医药首次实现公司年度盈利。
华领医药业绩增长的核心动力来自于多格列艾汀片（商品名：华堂宁®）。去年华堂宁®创造了销量和销售额的双历史新高，全国大卖401.1万盒，销量较2024年同期强势增长91%，销售总额同步攀升93%。
2025年是华领医药正式全面接管华堂宁®的商业化运作的首年，不仅顺利完成核心产品商业化过渡，还创造了公司新的里程碑，表明了华领团队的高效和能力。华堂宁®的大卖大幅改善了华领医药的盈利水平。截至2025年年底，华领医药的现金结余达到10.92亿元，有充足的资金储备。
按照2025年初，华领医药的股权激励计划，今年要想达标，华领的营收至少要到9亿元，未来两年分别是13.5亿元与18亿元。照现在的趋势看，华领医药正在稳步接近这个目标。
华领商业化团队利剑出鞘
2024年华堂宁®进入医保，当年销量就涨了7倍，充分证明了首创新药在庞大的糖尿病市场的机遇。2025年对华领医药来说非常关键，自建销售团队独立运作，实现了华堂宁®高速增长。
2025年，华领医药引入了在跨国药企负责糖尿病全系列产品的销售负责人陆宇，并快速建立了超180人的自主商业化团队，负责华堂宁®的销售推广，最终结果不负众望。
华堂宁®的销量和销售额增长均超90%。同时，华领医药实现了公司运营效率的全面提升：毛利率再度提升8.2个百分点至56.9%；销售开支1.66亿元，销售开支占比有大幅的优化，从去年同期近60%降至33.67%。这证明，华领医药已经具备了产品完全自主商业化运营能力，成功破除了外界对其的疑虑。
3月27日业绩会上，华领医药创始人兼CEO陈力表示：公司预测在2027年将实现全方位的盈利。未来还会进一步优化生产运营效率，近期毛利率目标在60%。
华堂宁能保持销售额的高速增长，得益于医保的政策支持。2025年，华堂宁®原价续约医保，2026-2027两年价格不变，这是华堂宁®未来持续、良好预期的最大保障。尤其在如今纷繁复杂的降糖药市场上，这份确信尤为可贵。
糖尿病是一种长期的慢性疾病，患者往往需要服用多种降糖药物来控制血糖。即使是当下流行的GLP-1药物，也不会是糖尿病患者的唯一选择。一项GLP-1激动剂联合多格列艾汀开展的在中国人群中治疗糖尿病的研究显示，多格列艾汀联合司美格鲁肽对比司美格鲁肽组单药，联用组改善血糖控制指标达到58%，司美格鲁肽单药仅达成28%。
华堂宁®单药的真实世界研究也证明了该药的实际疗效。380名2型糖尿病患者经6个月多格列艾汀治疗后，糖化血红蛋白由8.1%降至7.3%，平均目标范围内时间提升至70%以上。
多格列艾汀另一项真实世界研究也正在进行中，计划纳入2024名患者。华领医药披露，顶线结果将于2026年美国糖尿病科学年会上发表。
华领医药的再进化
华领医药已经为自己打下了一个良好的基础。今年2月，国家知识产权局已正式批准，多格列艾汀专利期限补偿（PTE）申请，多格列艾汀市场独占权得以延长5年至2034年4月，为之建立了产品竞争的坚实堡垒。
对管理层而言，未来的华领医药，会更加开放，且充满想象力。
陈力指出，华领医药正在把华堂宁®这个单品向血糖稳态调控的技术平台方向发展。
具体而言，华领医药正在拓展多格列艾汀与GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等的联合治疗，以及多格列艾汀和二甲双胍固定复方制剂的开发，进一步巩固其在糖尿病治疗领域的地位。同时，华领医药还在开发华堂宁®在脂代谢异常、认知障碍等方面的适应症。
预防糖尿病是华领医药布局的另一个重点方向，市面上很少有降糖药去关注这个潜在的庞大市场。华领医药披露：目前已在中国香港启动针对糖尿病前期糖耐量异常受试者及早期糖尿病患者的临床研究。
中国的糖尿病诊疗的确应该再往前推进一步。中国是全球糖尿病患者最多的国家。研究表明，中国普遍确诊的2型糖尿病患者种，调整人体血糖平衡的胰岛β细胞功能已下降约50%。尽早干预、及时改善胰岛功能，将为后续治疗提供很大的帮助。
华堂宁®在降糖同时兼具保护β细胞功能的作用，有望改善早期糖尿病患者或糖耐受异常患者的诊疗现状。陈力指出，公司正在和临床专家，监管部门进行探讨。很快或许会有比较清晰的监管细则。
沿着GKA这个全球唯一的糖尿病治疗思路，华领医药还想做得更大。业界广泛关注的第二代GKA药物在去年传来了新进展：2025年底，二代GKA药物HMS1005在美国启动多剂量递增Ib期试验中，首名患者已成功给药。华领医药披露，预期结果将在今年年中ADA年会进行报告。
业绩会上，华领医药透露了以粤港澳为跳板，进军东南亚市场的野心。今年2月，多格列艾汀已经成功在中国香港获批。澳门的批文也指日可待。陈力指出，2026年是为进入亚太市场做铺垫和准备的一年。公司将向东南亚地区超1亿糖尿病患者推进业务。
至此，华领医药已然为自己绘制出了一幅蓝图。一个全球性代谢疾病治疗企业的雏形已跃然纸上。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜李月月
插图｜视觉中国
声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载
生物药集采新动向，“价格计算器”来了
第一款国产长效GLP-1，销售额让人大跌眼镜
荣昌生物、恒瑞医药ADC药物均获批用于乳腺癌治疗
糖尿病药未来大牛股
华领医药（多格列艾汀片）
研发管线进展：全球首个葡萄糖激酶启动剂（GKA）类药物，2022年9月获中国NMPA批准上市，用于单独或与二甲双胍联用治疗II型糖尿病。2025年上半年销量达176.4万盒，同比增长108%，净销售额2.174亿元，同比增长112%。公司已完成多格列艾汀二甲双胍复方制剂的IND前资料提交，预计2026年初启动生物等效性研究。第二代GKA药物HM002-1005已完成美国1a期试验，计划2025年末或2026年初进行1b期多剂量递增试验。
临床数据优势：dorzagliatin通过修复血糖调控系统，恢复人体对血糖的自然调控能力，可能保护甚至修复胰岛细胞功能。二期研究显示糖化血红蛋白（HbA1c）显著降低，耐受性良好，仅出现轻度低血糖。三期试验后获批用于每日两次口服，且无需剂量调整即可用于所有阶段糖尿病肾病（DKD）患者。
市场潜力：2024年纳入中国国家医保目录，显著提高可及性和可负担性。Nature旗下期刊称赞其“历史性突破”，有望改变全球糖尿病治疗格局。公司围绕糖尿病及代谢疾病构建研发管线，从复方制剂到联合用药，布局深度与广度逐步显现。
常山药业（艾本那肽注射液）
研发管线进展：艾本那肽为长效GLP1受体激动剂（GLP1RA），用于治疗II型糖尿病，目前处于上市注册阶段。拟用于减重适应证的临床试验申请已获国家药监局受理，处于审评阶段。公司已具备年产2000万支以上的生产能力，正在开展团队组建、产品知识培训、营销方案制定等工作。
临床数据优势：作为长效制剂，每周注射一次，利用DACTM技术将艾塞那肽进行化学修饰后与重组人血白蛋白结合形成稳定化合物。III期临床研究总结报告显示其针对II型糖尿病有效，但尚无更多临床数据可供参考。核心专利采用分批申请策略，保护期至不同时间点。
市场潜力：国内GLP1RA市场快速增长，2023年规模为87亿元，预计2025年增长至233亿元。公司面临较高市场竞争风险，但减重适应证的拓展可能打开新市场空间。海外授权限于亚太地区，尚未开展海外研发注册工作。
干细胞疗法（如Vertex的VX880）
研发管线进展：基于人胚干细胞（hESC）的疗法VX880直接从I/II期临床挺进I/II/III期合并试验，获FDA突破性进展。国内NMPA于2025年批准两款脐带间充质干细胞注射液开展II型糖尿病临床试验，进入新药研发正轨。解放军总医院、中山大学附属第一医院等牵头多中心研究，推进规模化验证。
临床数据优势：VX880在14名患者中实现100%胰岛细胞植入存活，12名患者中11人减少胰岛素依赖，9人完全停用胰岛素，随访1年无严重低血糖事件。国内研究显示，脐带间充质干细胞治疗48周后胰岛素需求量持续减少，无严重不良反应。干细胞疗法可修复胰岛功能、逆转抵抗、改善并发症，如糖尿病肾病和视网膜病变。
市场潜力：干细胞疗法被评价为糖尿病治疗的“第三次革命”，可能实现根治性治疗。国际巨头押注，国内政策与临床双轮驱动，未来有望改变糖尿病“终身用药”的宿命，市场空间巨大。
公司动态
2025年第11期“特别关注”专题|通过DRG收付费改革推动公立医院高质量发展 2017年起，国家在三明、深圳、克拉玛依等地及福建省部分医院试点DRG收付费改革，旨在通过整合医院收费与医保支付，优化诊疗行为与资源配置，提升公立医院运营效率。改革涉及DRG相关指标在精细化运营管理中的应用，如成本控制、服务质量等，并采用多元线性回归、波士顿矩阵等工具评估其影响。此外，通过管理控制理论、PDCA管理理念等创新管理模式，医院在成本核算、医保基金监管等方面取得显著成效，推动公立医院高质量发展。
IVD龙头与药企巨头“强强联合” 圣湘生物与百济神州在北京签署合作协议，开启肿瘤、代谢、免疫炎症及儿童生长发育等领域的全程合作。双方将围绕早期筛查、精准治疗、疗效监测等展开全链路协同，推动相关领域治疗水平提升。此次合作标志着圣湘生物“诊疗一体化”战略的全面提速，百济神州也将此视为创新疗法与患者需求精准对接的核心支点。
大涨超146%！百奥赛图今日IPO 百奥赛图医药科技股份有限公司在上海证券交易所科创板成功上市，开盘上涨117.39%，收盘涨幅达146.63%。公司致力于新药研发，拥有全球领先的“双引擎平台”体系，包括全人抗体平台和靶点人源化小鼠库。百奥赛图通过这些平台，为药企提供高确定性、高成药性的源头分子，并与全球药企合作推动新靶点、新机制和前沿疗法的转化。本次上市标志着百奥赛图在技术平台转化、全球市场拓展与资本战略协同方面迈入新起点。
老牌药企“再创业”，百洋医药勇闯“高端放疗局” 百洋医药近期密集推广放疗技术，宣布与多家医院合作共建放疗中心，并启动ZAP-X脑部放射外科机器人真实世界研究。百洋医药投资ZAP-X，获得其在中国独家商业化权利，并计划在国内建立全球生产中心。百洋医药正在构建“脑部+体部+心脏”的系统化放疗矩阵，旨在推动放疗技术的普及和发展。
华堂宁医保续约、第二代GKA国际临床扬帆，华领医药双轮驱动增长 华领医药通过医保续约稳固国内市场，同时其第二代GKA药物HMS1005在美国临床突破，拓展全球增长空间。公司核心产品华堂宁在2025年医保目录续约成功，并保持原有支付条件和价格。此外，华领医药还公布了与营业收入目标挂钩的股权激励计划，旨在强化商业化执行力和全球研发创新力。这些举措彰显了公司在国内商业化与全球创新研发的双重实力，为长期增长打开了天花板。
行业动态
胃痞消颗粒国家重大专项项目启动会在穗召开 共启中医药防治胃癌新里程 国家科技部重大专项《胃痞消颗粒对慢性萎缩性胃炎癌前病变的干预研究》项目启动会在广州举行。该项目旨在通过多中心临床研究，验证胃痞消颗粒在干预慢性萎缩性胃炎癌前病变方面的有效性和安全性。项目汇聚了全国脾胃病领域的专家，采用严格的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划纳入330例高风险患者。该研究将为中医药防治胃癌提供高级别循证医学证据，推动中医药在慢病管理领域的规范化应用。
寒冬里的火种：双抗凭什么拿下2025年最贵交易？ 2025年全球生物医药交易数量减少，但双特异性抗体（双抗）交易活跃，成为市场焦点。双抗在肿瘤和自身免疫疾病领域表现突出，中国生物技术公司双抗资产质量提升，成为全球重要创新策源地。双抗研发复杂度增加，需要系统性研发能力。ACROBiosystems提供双抗研发整体解决方案，支持创新药物研发。
Immunity | 广州医科大学张玉霞等合作破译新生儿致命肝病新机制 广州医科大学研究团队在Immunity杂志上发表研究发现，铁调素-铁轴失调会损害新生儿抗病毒免疫并导致致死性肝脏病变。该研究揭示了新生儿系统性轮状病毒感染和铁代谢紊乱导致抗病毒免疫失效及肝损伤的核心机制，为胆道闭锁等新生儿疾病提供了新的治疗靶点。
斩获上亿美元融资、与礼来达成合作，这家国内药企助推RNAi疗法创新浪潮 圣因生物在RNAi疗法领域取得重大进展，11月与礼来达成最高12亿美元的全球合作，12月完成超1.1亿美元B轮融资。公司致力于RNAi药物研发，其LEAD平台可实现高效、特异性递送。本次B轮融资将推动临床阶段管线进入注册研究，加速多个治疗领域在研管线的开发。圣因生物的发展轨迹折射出RNAi疗法领域的巨大潜力。
刚刚！英国投资部长到访深圳IVD大企！ 英国投资部长Lord Stockwood率团访问麦科田医疗总部，对公司在技术创新、产品组合及国际化运营给予高度评价。麦科田于2022年收购英国麻醉呼吸设备制造商Penlon，实现中英企业优势互补。英国商业贸易部赞赏麦科田的国际化战略，表示将提供全方位支持。麦科田正筹备港交所主板上市，业务覆盖140多个国家和地区。
本文由小欧AI基于亿欧数据生成，如有问题及建议，欢迎通过网站底部联系方式和我们联系。
100 项与 HM-002-1005 相关的药物交易
