Hua Medicine Ltd.

▲8月1-2日 2025生物医药创新博览会 扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈获悉：近期，华领医药宣布公司及其附属公司截至2024年12月31日止，经审核的全年业绩（"报告期"），以及公司2024年业务进展和未来业务展望。华领医药在核心产品葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀片（商品名：华堂宁®）的商业化，以及公司研发创新、产能优化等方面均取得了重要进展。华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示："2024年，华堂宁®的市场表现令人振奋，进入国家医保目录极大提高了产品的可及性和可负担性，使得更多糖尿病患者能够受益于这一创新药物。2025年，华领医药建立了药品市场销售团队，华堂宁®在年初展现出了良好的增长势头，随着市场的进一步拓展和患者认知度的提升，我们对华堂宁®的市场增长充满信心。未来公司将在全球范围内继续探索华堂宁®在糖尿病个性化治疗以及糖尿病并发症等领域的用药潜力，并且结合大数据和人工智能技术,在免疫稳态和神经稳态方面，拓展我们的疾病治疗领域。相信在华领医药及其药品研发、生产、经销商运营等产业链伙伴的密切合作下，我们能让更多患者用上中国药、受益于中国药，加快推进‘中华引领医药创新，造福人类健康进展'的公司愿景。"临床研究和公司运营进展摘要收入显著增长，华堂宁®市场表现强劲，用药反馈积极    2024年是公司核心产品华堂宁®进入国家医保药品目录后的首个完整销售年度。公司销售收入达到人民币2.559亿元，较2023年增加234%，华堂宁®的销售覆盖了约2700家医院。截至  2024 年12月31日，华领医药现金结余达人民币11.398亿元，以支持公司的全面商业化、业务发展和研发活动。自2022年第四季度华堂宁®上市以来，华领医药药物警戒团队始终高度关注对多格列艾汀药物安全性的监测。近期，公司被国家药品不良反应监测中心评为受表扬企业。截至2024年12月31日，华领医药已经监测了约15万名开具华堂宁®处方的患者，结果显示安全性良好，患者耐受性佳。自2025年1月1日起，华领医药从原市场营销合作伙伴拜耳医药保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管华堂宁®在中国的商业化工作。公司已聘请资深销售人士陆宇先生负责销售和市场工作，他在中国的糖尿病药物商业化方面具有超过20年的经验。截至2025年2月28日止，华领医药在2025年前两月共售出约59.2万盒华堂宁®，净销售额约为人民币7320万元；相比2024年同期的20.2万盒和2450万元，净销售净额增长显著，在每盒价格维持不变的情况下，销售额增长199%。这也证明华领医药已经顺利接管华堂宁®在中国的商业化工作，且焕发出新的发展动力。与拜耳终止独家推广服务协议后，未摊销的合同负债付款约12.435亿元人民币将，将在2025年确认为公司收益。双方已在所签立的函件中确认，概无任何因有关终止而引致的未决事项，双方亦无因该分立而对彼此负有任何义务或责任。研发创新稳步推进，持续丰富产品管线布局    华领医药计划将以葡萄糖激酶为靶点、以血糖稳态为核心的疗法拓展至国际市场，特别是美国市场。2024年，公司在推进该项工作中取得了重大进展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美国的单剂量递增（SAD）研究结果，验证了每日一次口服疗法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在开发临床剂型，以推进HM-002-1005的临床机制验证研究。华领医药在固定复方制剂的开发上也取得了重要进展，公司正在推进多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂候选产品的商业化剂型开发，预计在2025年完成工艺验证。根据从接受多格列艾汀治疗的患者研究中收集的人类基因数据，应用孟德尔随机化研究方法，预测多格列艾汀可能对糖尿病相关重大并发症产生获益，如降低心力衰竭、冠状动脉疾病、记忆力减退和血脂异常等的风险。此外，一项独立的孟德尔随机化研究提供了遗传学证据，支持葡萄糖激酶的激活对降低虚弱风险存在因果效应。这些研究结果表明，葡萄糖激酶激活剂可能有助于控制糖尿病患者的体弱和肌肉疏松症。公司将继续开展研发工作，以探索新的临床适应症。通过在中国香港进行的 SENSITIZE  3临床研究，华领医药正在推进多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治疗和预防方面的潜力。区别于已经获批的75mg华堂宁®剂型，公司正在研究25mg和50mg新剂型，以探索上述新的潜在适应症。公司也在支持一项由研究者发起的研究，以探索多格列艾汀对患有葡萄糖激酶失活的基因突变（MODY-2）患者的治疗效果。糖尿病领域知名专家陈重娥（Juliana  Chan）教授和纪立农教授的进人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β细胞功能和血糖控制。华领医药正在通过收集现实世界证据和动物模型的概念验证研究，推进多格列艾汀与GLP-1RA、DPP-4抑制剂及SGLT-2抑制剂的联合用药研究。多格列艾汀与上述药物的协同增效作用有望将其适应症拓展至代谢紊乱相关的其它疾病，如肥胖及代谢性相关的脂肪肝病。华领医药将继续糖尿病预防、长寿机会以及记忆力衰退预防方面的研究，以期获得延长人类健康寿命并实现长寿的全新方案。产能投资继续扩大，多格列艾汀计划推广新市场    华领医药继续扩大产能的投资，以满足2026年和2027年的预期市场需求。华领医药正在准备多格列艾汀在中国澳门和中国香港市场的商业化的注册申请材料，公司计划在 2025 年提交这两项申请。华领医药继续在全球范围内加强知识产权保护。截至2024年12月31日，公司在全球范围内拥有超过 200 项涵盖专有技术的授权专利。业务展望在中国及全球口服抗糖尿病药物市场，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市场机遇。华领医药将通过枢纽及辐射式发展模式来强化自身的商业化能力，重点打造华领医药内部销售和医学营销团队作为强大的枢纽，以推动2025年的业务增长。公司将建立与医疗界的紧密联系，更有效地在中国及周边地区推广华堂宁®。华领医药将继续投资数字技术平台，以实现跨职能协同效应，并利用人工智能技术提升品牌机遇。华领医药正在推进多格列艾汀在香港和澳门地区的注册工作，并积极寻求与东南亚及"一带一路"沿线国家建立合作关系。此外，基于在美国进行的SAD研究的初步成功，公司将继续在西方肥胖人口密集地区开展第二代GKA的业务拓展工作。财务摘要截至2024年12月31日止，公司银行结余及现金约11.398亿元。销售收入约为人民币2.559亿元，较2023年全年增加约234%；共销售约210.5万盒华堂宁®，较2023年全年增加约740%。其他收入约为1.168亿元，其中拜耳里程碑收益摊销约9570万元。年度总开支约4.936亿元，其中研发开支约2.151亿元。税前亏损约 2.501 亿元人民币，主要原因是销售费用和研发费用的增加。会议推荐 | 点击查看详情植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

2025年糖尿病药物市场暗流涌动！GLP-1类药物持续领跑，SGLT2抑制剂竞争白热化，胰岛素赛道加速洗牌。扬子江药业、甘李药业凭仿制药抢占市场，恒瑞医药、东阳光药则以1类新药剑指技术高地。从口服DPP-4抑制剂到双靶点疗法，国产药企如何突破外资垄断？注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。1竞争激烈在全球范围内，糖尿病已成为一种极为普遍的慢性疾病，给患者的健康和生活质量带来了严重影响。随着糖尿病患者数量的不断攀升，糖尿病药物市场也在持续扩张，呈现出蓬勃发展的态势。当前，糖尿病药物市场逐渐形成了GLP-1、SGLT2、胰岛素“三足鼎立”的竞争格局，这三类药物在市场上各显神通，为糖尿病患者提供了多样化的治疗选择，也为药企带来了新的发展机遇和挑战。在市场表现上，GLP-1类药物成绩斐然。其中利拉鲁肽是其中的佼佼者。近年来，利拉鲁肽的国产化进程不断加速，联邦制药的利拉鲁肽注射液获批，标志着国产利拉鲁肽在市场上迈出了重要一步。联邦制药表示，围绕GLP-1靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。在长效剂型布局方面，银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液获批上市，这是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。其长效的特性能够减少患者的注射次数，提高用药的依从性，为患者带来了极大的便利，也进一步丰富了GLP-1类药物的产品线。SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂是另一类重要的糖尿病治疗药物，长期使用还可以增加热量的排泄，对于糖尿病患者有减重的作用。在市场上，SGLT2抑制剂表现出了较高的热度，其中达格列净片的年销售额超过10亿元，成为该类药物中的畅销产品。然而，随着越来越多药企的涌入，SGLT2抑制剂市场逐渐陷入了激烈的竞争之中。目前，已有20多家药企参与到SGLT2抑制剂的市场竞争中，市场呈现出一片混战的局面。为了争夺市场份额，企业之间的价格战一触即发，这在一定程度上影响了市场的竞争格局，也给患者带来了更多的价格选择空间。在集采政策的推动下，胰岛素市场发生了显著的变化。以甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素为代表的产品，通过集采成功突围，实现了以价换量的目标。甘李药业在胰岛素集采中，多款产品高顺位中标，产品销量大幅增长，市场份额显著提升。在集采带来市场份额变化的同时，长效类似物成为胰岛素市场的新战场。长效胰岛素类似物能够提供更稳定的血糖控制，减少注射次数，提高患者的生活质量，因此受到了市场的广泛关注。众多药企纷纷布局长效类似物领域，加大研发投入，力求在这个新的市场领域中占据一席之地，这也推动了胰岛素产品的不断创新和升级。2国产仿制药“围剿”面对外资药企在糖尿病药物市场的强势地位，国内药企积极布局，通过差异化竞争策略，试图打破垄断，分一杯羹。扬子江南京海陵药业、甘李药业、华领医药等国内企业的相关产品，在市场上逐渐崭露头角。扬子江药业的利拉鲁肽，作为GLP-1受体激动剂，与司美格鲁肽同属一类药物，但在产品特性和市场定位上存在差异。利拉鲁肽通过在天然GLP-1的第26位赖氨酸上增加一个含十六碳的棕榈酸侧链，增加对白蛋白的亲和力，同时由精氨酸取代第34位赖氨酸，提高侧链的稳定性，将药物在体内的半衰期延长至13小时，实现每天只需注射一次。甘李药业的门冬胰岛素，属于胰岛素类似物，与传统胰岛素相比，门冬胰岛素具有更快的起效速度和更短的作用时间，能够更好地模拟生理性胰岛素分泌，有效控制餐后血糖高峰，减少低血糖风险。甘李药业通过不断优化生产工艺，降低生产成本，提高产品性价比，以价格优势吸引患者。华领医药的多格列艾汀片，是全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）。它通过修复2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重塑人体血糖稳态，从根本上治疗糖尿病，为糖尿病患者提供了一种全新的治疗机制。多格列艾汀片不仅可以单药治疗，还能与其他降糖药物联合使用，具有更广泛的适用人群。随着司美格鲁肽市场火爆，其国产化进程备受关注。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药等多家国内药企布局司美格鲁肽生物类似药研发，展开仿制暗战。九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已获CDE受理，有望首家获批上市。其自2005年起研发GLP-1R激动剂类药物，针对肥胖症及超重适应症已获批临床，筹备Ⅲ期试验，口服司美格鲁肽生物类似药处于临床前研究阶段，上市后或凭价格与地缘优势挑战原研药。丽珠集团新北江制药的司美格鲁肽注射液生物类似药国内BLA申请也已获受理，申报适应症为成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管疾病风险，体重管理适应症临床试验已获批，正加大研发投入力求占得市场份额。此外，齐鲁制药、珠海联邦生物医药等超20家企业获批临床参与研发，司美格鲁肽“国产化”进程进入倒计时。国产司美格鲁肽上市有望打破外资垄断，降低患者用药成本，为糖尿病患者提供更多治疗选择。3恒瑞医药、东阳光药押注1类新药恒瑞医药、东阳光药等药企领衔的1类新药矩阵强势崛起，为糖尿病患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。恒瑞医药的舒地胰岛素注射液申报上市，引起了业内的广泛关注。作为国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，舒地胰岛素基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。其申报上市主要基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素和赛诺菲的甘精胰岛素。舒地胰岛素的出现，将打破国外产品在长效胰岛素市场的垄断格局，为国内糖尿病患者提供更多的选择，有望凭借其独特的优势在市场中占据一席之地，与国际产品展开有力竞争，提升国产胰岛素在国际市场的影响力。东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊是一款具有创新性的药物，它是一种SGLT2/DPP-4双抑制剂，这种双靶点抑制作用为糖尿病治疗带来了新的思路和方法。通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，增加尿糖排泄来降低血糖，同时抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），减少胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降解，延长其作用时间，促进胰岛素分泌，进一步降低血糖水平。在口服药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊凭借其双靶点的独特作用机制实现了差异化突围。与传统的单靶点口服降糖药相比，它能够从多个角度对血糖进行调控，具有更好的降糖效果和安全性。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片等，在竞争激烈的口服降糖药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊以其差异化的优势，为糖尿病患者提供了全新的治疗选择，有望在市场中获得一席之地，推动口服降糖药的创新发展。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。4结语剔除“司美格鲁肽”光环，糖尿病药物市场的竞争更显本土药企的韧性与野心。从仿制药低价抢市场到1类新药技术突围，恒瑞、东阳光药等企业正以“双靶点”“长效化”“口服剂型”重新定义赛道。然而，GLP-1赛道扎堆、胰岛素集采压价、口服药临床转化风险仍是隐忧。若国产创新药能凭借疗效与成本优势打开医保与基层市场，或将终结外资垄断，引领糖尿病治疗进入“中国定义”时代——这场没有“药王”的战争，每一步都是生死竞速。参考来源：各公司官网；公开资料整理声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

近日，罗氏宣布奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab，OCREVUS）的上市申请已获NMPA批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。多发性硬化症（MS）是一种慢性自身免疫疾病，全球有超过280万患者。多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统炎性疾病。复发型多发性硬化症（RMS）病程反复发作，最终可能导致永久性残疾；原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者自发病开始，病情会持续进展恶化，患者运动、感觉和认知功能持续下降。中国多发性硬化症患者发病率约为0.235/10万人年，成人男女患者比例为1:2.02。2018年，多发性硬化症被列入中国《第一批罕见病目录》。奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。奥瑞利珠单抗是首款被批准用于RMS和PPMS的疗法，全球已有超过30万例患者接受过治疗。运营｜廿十三“走路走不了，呼吸都成困难”，重症肌无力何时能告别“力不从心”？159个大品种被禁用，价格整治不留情面华领医药“独立”的第一步：两个月，华堂宁®卖了同期三倍的钱