A Prospective Randomised Multicentre Phase III Clinical Trial Comparing the Effects of Panorex Injection Plus 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin versus 5-Fluorouracil/Leucovorin versus PANOREX alone, in patients with Surgically resected Stage III (Dukes C) Carcinoma of the Colon

开始日期1998-01-01

申办/合作机构

Glaxo Wellcome Plc

NCT00309517

/ Terminated临床3期IIT

A Prospectively Randomized Study on Neoadjuvant Radio-Chemotherapy in Patients With Operated Rectal Carcinoma Dukes B and C (pT2, pN1-3; pT3-4, pN0-3; M0.

This clinical investigation examined the influence of preoperative radiotherapy in combination with postoperative 5-fluorouracil + leucovorin chemotherapy vs. 5-fluorouracil + leucovorin + MAb 17-1A chemo-immunotherapy on patients' local recurrence rate and overall survival time following surgery for rectal carcinoma Dukes B or C (T2-4, N0-3, M0).

开始日期1997-07-01

申办/合作机构

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

NCT00002968

/ Completed临床3期IIT

Phase III Randomized Study of Adjuvant Immunotherapy With Monoclonal Antibody 17-1A Versus No Adjuvant Therapy Following Resection for State II (Modified Astler-Coller B2) Adenocarcinoma of the Colon

Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery with or without monoclonal antibody therapy in treating patients who have stage II colon cancer. Monoclonal antibodies such as edrecolomab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. It is not yet known whether surgery to remove colon cancer is more effect with or without monoclonal antibody therapy.

开始日期1997-05-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与依决洛单抗相关的临床结果

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185

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2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

EpCAM-targeted near-infrared photoimmunotherapy (NIR-PIT) for the treatment of breast cancer

Article

作者: Takao, Seiichiro ; Kano, Makoto ; Kobayashi, Hisataka ; Furusawa, Aki ; Choyke, Peter ; Yamamoto, Hiroshi ; Kano, Miyu ; Suzuki, Motofumi

BACKGROUND:

Near-infrared photoimmunotherapy (NIR-PIT) is a targeted cancer treatment that uses antibody-IR700 conjugates and selectively destroys cancer cells expressing a target antigen when exposed to near-infrared (NIR) light. NIR-PIT not only destroys targeted cancer cells but also induces anticancer immune activation. Currently, epidermal growth factor receptor (EGFR) is the only clinically approved target for NIR-PIT. To expand the therapeutic potential of this therapy, we investigated EpCAM as a potential target for NIR-PIT.

METHOD:

We first evaluated the target cell-killing efficacy of EpCAM-targeted NIR-PIT (EpCAM-NIR-PIT) using the antibody Edrecolomab in human breast and colon cancer models characterized by high EpCAM expression. Next, we evaluated anticancer immune activity induced by EpCAM-NIR-PIT with an anti-PD-1 immune checkpoint inhibitor in a mouse breast cancer model in immunocompetent mice.

RESULT:

Both in vitro and in vivo studies demonstrated effective cell killing in response to EpCAM-NIR-PIT using Edrecolomab. In vivo EpCAM-NIR-PIT in a breast cancer model in immunodeficient mice demonstrated an initial reduction in tumour size followed by delayed regrowth relative to controls. The analysis of immune cells revealed that this combination therapy led to robust activation of CD8+ T cells and their differentiation into effector cells, resulting in significant tumour suppression with a 50% complete remission (CR) rate. Furthermore, mice that achieved CR demonstrated resistance to tumour rechallenge, indicating the establishment of long-term anticancer immunity.

CONCLUSION:

This study demonstrated that EpCAM-NIR-PIT, particularly when combined with immune-activating agents such as anti-PD-1, is a promising new approach for cancer treatment, inducing durable and systemic anticancer immunity.

2025-01-01·Journal of clinical and experimental dentistry

Positional Changes of the Maxillary Permanent Canines After Treatment with Facemask and Hyrax: A retrospective cohort study

Article

作者: Villegas-Trujillo, Luisa Fernanda ; Álvarez-Varela, Emery ; Jiménez, Iván ; Saldarriaga-Valencia, Jenny Angélica ; Manrique-Hernández, Ruben Darío ; Dos Santos-Pinto, Ary ; Ardila, Carlos M ; Santamaria V, Adriana

Background:

Early treatment of Class III malocclusion in growing patients remains a significant orthodontic challenge due to unfavorable growth patterns. This study evaluates the positional changes of the maxillary permanent canines (Mx3) and the first maxillary permanent molars (Mx6) after early treatment of Class III malocclusion with maxillary expansion and protraction (MEP).

Material and Methods:

A retrospective cohort study was conducted, including a longitudinal and panoramic radiographic (panorex) analysis. Forty-one Class III patients with maxillary hypoplasia (25 females, 16 males) treated in mixed dentition with MEP were compared to an untreated control group of 41 patients (23 females, 18 males). Positional changes of Mx3 were assessed using panorex. Angulation and sectional location of Mx3 were classified according to Power & Short (PS), the Lindauer modification of Ericson & Kurol (L), and Warford (W).

Results:

No statistically significant differences were found in the PS and W analyses or in the height of Mx3 between the initial and final evaluations. The L analysis indicated that most Mx3 were located in sectors I and II. Some Mx3 in sector II progressed toward sector I. No Mx3 in the treated group had a poor prognosis, compared to only 3.7% in the control group. Most Mx3 maintained their L prognosis, with improvement observed in 22% of the control group and 29.3% of the treated group. The majority of Mx3 in the final evaluation had a favorable prognosis.

Conclusions:

The results indicate that MEP treatment does not cause unfavorable positional changes in Mx3 or Mx6 in these patients. Key words:Malocclusion, Angle Class III, Palatal Expansion Technique, Extraoral Traction Appliances, Child, Maxillary Permanent Canine, Diagnosis.

2024-11-01·TALANTA

Boronic acid-functionalized magnetic covalent organic frameworks based solid-phase extraction coupled with hydrophilic interaction chromatography-tandem mass spectrometry for the determination of trace gentamicin residues in milk

Article

作者: Yan Li ; Yangjiayi Xiang ; Yang Li ; Jianan Feng ; Yiqing Cao ; Hao Cao

Boric acid-functionalized magnetic covalent organic frameworks (Fe₃O₄-TpBD-B) with large surface area and high porosity were prepared and applied for magnetic solid-phase extraction adsorbent of gentamicin from milk before UPLC-MS/MS detection. By utilizing a new HILIC chromatographic column with zwitterionic sulfoalkyl betaine stationary phase based on ethyl bridged hybrid particles (BEH), isomers of gentamicin (C₁, C_1a, and C₂+C_2a components). The developed methods demonstrated good linearity (R² > 0.99), acceptable accuracy and good precision (<10 %), and low limit of quantitation (1.59 ng mL⁻¹ for C₁, 1.52 ng mL⁻¹ for C_1a and 2.72 ng mL⁻¹ for C₂+C_2a). In addition, this method has been effectively applied to the analysis of real milk samples.

项与依决洛单抗相关的新闻（医药）

2026-07-05

·灵枢探药

EpCAM靶点药物研发报告

报告日期：2026年7月5日聚焦领域：EpCAM（CD326 / 上皮细胞黏附分子）靶向双抗、ADC、CAR-T 数据截止：2026年7月 (Mol Ther 2025 / Drugs 2025 / Nature Sci Rep 2023 / ASCO 2026 / AACR 2025) 特别说明：EpCAM 是唯一同时拥有获批双抗 + 临床 CAR-T + 新代 ADC 的泛癌靶点目录靶点机制简介 TAA 表达谱分析全管线总览双特异性抗体管线 CAR-T 管线 ADC 管线核心要点 & 展望一、靶点机制简介 EpCAM（Epithelial Cell Adhesion Molecule，CD326）是最早通过单克隆抗体鉴定的人肿瘤抗原之一（发现于 1979 年），约 40 kDa 的 I 型跨膜糖蛋白，在上皮细胞间黏附、信号传导、干细胞维持中发挥核心作用 [1]。结构特征详情蛋白类型I 型跨膜糖蛋白，含胞外域（EpEX）+ 单次跨膜 + 胞内域（EpICD）分子量~40 kDa（去糖基化）；~35 kDa（EpEX 脱落形式）正常表达上皮组织基底侧膜（紧密连接内→大分子药物不易触及）肿瘤表达泛癌种高表达，远端转移灶保留CTC 标志物CellSearch® 系统 EpCAM 抗体捕获循环肿瘤细胞——FDA 获批核心信号机制 EpCAM 过表达 ↓受调节膜内蛋白水解 (RIP) ↓ EpICD 释放入胞 ↓ β-catenin/LEF-1 转录激活 ↓ c-Myc / Cyclin D1 / E-cadherin → 增殖+干性 EpCAM 是泛癌靶点的典范——几乎在所有上皮来源癌种中高表达，且在 CTC/DTC 和转移灶中保留，使靶向治疗覆盖原发灶和微小残留双场景。二、TAA 表达谱分析 2.1 正常组织正常组织EpCAM 蛋白可及性安全性含义结肠/小肠上皮+++（基底侧膜）⚠️ 紧密连接内→大分子药物不易触及GI 毒性低于预期胃上皮++（基底侧）同上—肝胆管上皮+—⚠️ 肝毒性风险肺/肾/心/皮肤−✅安全 ⚠️ EpCAM 正常组织表达虽广泛，但主要定位于上皮紧密连接内的基底侧膜——抗体/ADC/CAR-T 等大分子在未破坏上皮屏障时难以触及。这是 EpCAM 靶向治疗的核心安全逻辑。 2.2 各瘤种表达（11,053 例 TMA, Hamburg 大学 [2]）瘤种EpCAM 阳性率表达强度备注结直肠腺癌>99%强最经典的 EpCAM+ 癌种胃癌~90%强IMC001 CAR-T 适应症胰腺癌>95%强—卵巢癌>95%强—肺腺癌>95%强—乳腺癌>95%中-强—前列腺癌>90%强—食管腺癌>90%强—子宫内膜癌>95%强—膀胱尿路上皮癌>90%强—肝细胞癌<30%弱EPCAM 最低的上皮癌肾细胞癌<20%弱— 🔥 76 种上皮肿瘤中 60 种（79%）阳性率 ≥90%——EpCAM 是覆盖最广的泛癌靶点。仅 HCC、肾上腺皮质癌、肾细胞癌、间皮瘤为 EpCAM 低/阴性。三、全管线总览药物公司类型靶点阶段ORR / 关键终点状态Edrecolomab(Panorex®)GSK/Centocor鼠源 IgG2a 单抗EpCAMPhase IIIORR 有限 (CRC 辅助)❌ 未获批Adecatumumab(MT201)Micromet/Amgen全人源 IgG1 单抗EpCAMPhase I/II—❌ 终止Catumaxomab(Korjuny®)Lindis BiotechEpCAM×CD3 三功能双抗EpCAM×CD3✅ EU 获批(2025.02)腹水穿刺缓解 79%✅ 上市BA3182BioAtlaCAB EpCAM×CD3 TCE (pH 依赖)EpCAM×CD3Phase I (39例)🔥CRC PFS 11-14m✅ 活跃Solitomab (AMG 110)AmgenEpCAM×CD3 BiTEEpCAM×CD3Phase I (终止)—❌IMC001ImmunofocoEpCAM CAR-T(CD28ζ)EpCAMPhase I (12例)ORR 30%, mOS 8.4m✅ 活跃Dectin-1 EpCAM CAR-T学术EpCAM CAR-T (Dectin-1 共刺激)EpCAMIIT (4例)PR🔬 在研CX-2051(Varsetatug masetecan)CytomXProbody ADC 🔥EpCAM + TOPO1iPhase I (25例)ORR 28-43%, DCR 94%✅ 活跃Oportuzumab monatoxSesen BioEpCAM ADC (假单胞菌外毒素)EpCAMPhase I/II—❌EpCAM×CLDN3 BsADC学术双靶 ADCEpCAM×CLDN3临床前—🔬 在研Anti-EpCAM sdAbs学术单域抗体 (纳米抗体)EpCAM临床前—🔬 在研IGN101Igeneon抗 EpCAM 疫苗EpCAMPhase I/II—❌四、双特异性抗体管线 4.1 Catumaxomab（Korjuny®）— 全球首个获批双抗，2025 年重新上市 🔥🔥 EpCAM×CD3 三功能抗体（Trifunctional Antibody） | Lindis Biotech | EU 批准：2025.02.11 [3,4] 药物设计参数数据类型鼠-大鼠杂交 IgG2 三功能双抗靶点EpCAM（肿瘤）× CD3（T 细胞）Fc 功能完整 FcγR 结合→同时招募巨噬细胞/NK 细胞（第三功能）作用机制T 细胞重定向 + FcγR 介导 ADCC/ADCP → 三模式免疫突触给药腹腔灌注（IP）——恶性腹水专属审批历程时间事件2009EU 首次批准 (Removab®)，Fresenius/TRION 开发2017商业原因退市2025.02.11EU 再次批准 (Korjuny®)，Lindis Biotech 🔥 临床数据终点数据适应症EpCAM+ 恶性腹水（不适合进一步全身治疗的成人）恶性腹水穿刺缓解率79% (vs 对照组)给药方式4 次腹腔灌注（第 0/3/7/10 天）核心安全性CRS（可控）、一过性肝酶升高、腹痛 ⭐ Catumaxomab 的历史地位：全球首个获批的双特异性抗体——比 blinatumomab（2014）早 5 年。2025 年再次获批证明 EpCAM 靶点的临床价值经得起时间考验。 4.2 BA3182（BioAtla）— CAB 条件性活化 EpCAM×CD3 TCE，Phase I 🔥 ESMO GI 2025 | BioAtla | 首个临床验证的 CAB EpCAM TCE [7]参数数据公司BioAtla (BCAB)技术CAB（Conditionally Active Biologic）双条件结合靶点2× EpCAM + 2× CD3ε（四价双抗）机制pH 依赖性——仅在酸性 TME（pH 6.0-6.5）中结合 EpCAM 和 CD3ε；中性 pH 下掩蔽设计目标消除 normal tissue on-target 毒性→解决 solitomab 失败的根本原因 Phase I 数据 (n=39, ESMO GI 2025)终点数据入组39 例（中位 3 线经治）；56% CRC剂量IV 0.0026-0.032 mg → SC 0.032-1.2 mg（继续爬坡中）疗效信号：终点数据肿瘤缩小5 例客观缩小：CRC −8%/−10%、乳腺 −11%、胆管 −13%、NSCLC −25%延长 PFS (CRC)11 个月 + 14 个月 🔥（2 例）安全性：终点数据CRSG1-2 仅 3 例（仅 IV 给药，tocilizumab 预防后消失）；SC 给药 0% CRS ⭐肝转氨酶↑8 例（G1-3，一过性，无症状，不影响治疗）GI 毒性未报告——CAB 设计成功规避 on-target GI 毒性 ⭐ 🔥 BA3182 的核心价值：CAB 平台验证了"pH 条件性活化"可以从根本上解决 EpCAM 正常组织毒性。CRC 中 11-14 月 PFS 在 3 线经治人群中极为突出。SC 给药途径消除了 CRS。EpCAM TCE 的"第二次机会"正在书写。 4.3 Solitomab（AMG 110 / MT110）— EpCAM×CD3 BiTE 先驱，已终止参数数据公司Amgen（BiTE 平台）类型EpCAM×CD3 双特异性 T 细胞衔接器试验Phase I（实体瘤）核心问题系统性 T 细胞激活→严重 CRS + GI 毒性（EpCAM 在正常肠上皮表达）状态❌ 终止 💡 Solitomab 的终止教训：EpCAM 在正常上皮的广泛表达→系统性 TCE 的"on-target/off-tumor" GI 毒性严重限制了给药剂量。腹腔灌注（Catumaxomab）和 CAR-T（IMC001）成功规避了这一限制。 4.3 CAB EpCAM×CD3（条件性活化双抗）参数数据公司BioAtla / 学术机制pH 依赖性活化——酸性肿瘤微环境（pH 6.0-6.5）中构象变化→暴露 CD3 结合位点；中性 pH 下掩蔽设计逻辑仅肿瘤微环境激活 T 细胞→避免系统性 CRS + 正常上皮毒性阶段临床前五、CAR-T 管线 5.1 IMC001（Immunofoco）— 首个 EpCAM CAR-T 临床数据 🔥 *Molecular Therapy* 2025 | Phase I 剂量递增/扩展 | 12 例晚期胃癌 [5]参数数据CAR 设计二代 CAR：HuC215 scFv + CD28 共刺激域 + CD3ζ特异性膜蛋白组阵列验证→仅结合 EpCAM体外MKN-45/KATO-III/NCI-N87（胃癌）+ HCT116（CRC）+ MIA PaCa-2（胰腺）均强效杀伤体内CDX 模型肿瘤消退；PDO 验证安全性入组12 例 ≥2 线治疗失败晚期胃癌（2021.08-2023.05）剂量低/中/高三组临床疗效终点低剂量 (n=3)中剂量 (n=5)全人群 (n=10*)ORR33.3% (1/3)40% (2/5)30% (3/10)DCR——70% (7/10)mPFS——4.5mmOS——8.4m *2 例不可评估标志性案例：1 例患者在治疗第 27 周接受转化手术，截至报告时已存活 31.5 个月 🔥安全性数据≥G3 TRAE100%（主要淋巴清除相关淋巴细胞↓）CRS（G3-4）3/12（25%）免疫相关肝炎2/12（G3-4，中/高剂量组）治疗相关死亡0 🔥 IMC001 的核心突破：作为首个 EpCAM CAR-T 临床试验,在 ≥2 线失败胃癌中 ORR 30%（中剂量 40%），对比三线标准治疗（ORR 2.8-11.2%, mOS 4.8-6.5m），mOS 8.4m 是现有标准的 1.3-1.8 倍。1 例转化手术 + 31.5 月长期生存提示 EpCAM CAR-T 可能为部分患者带来根治性机会。 5.2 Dectin-1 共刺激 EpCAM CAR-T参数数据设计EpCAM CAR + Dectin-1 共刺激（替代 CD28/4-1BB）临床4 例 IV 期胃癌，1×10⁷-1.5×10⁷/kg结果PR + 轻微副作用阶段研究者发起六、ADC 管线 6.1 CX-2051（Varsetatug Masetecan）— CytomX Probody® 掩蔽 ADC，EpCAM ADC 重生 🔥 Phase I (25例 CRC) | NCT06265688 | 2025.05 中期数据 [8]参数数据公司CytomX Therapeutics (CTMX)技术Probody® 掩蔽技术——正常组织中蛋白酶可裂解肽掩蔽抗体 Fab, 仅在 TME 中被 MMP 切割激活抗体抗 EpCAM（掩蔽状态下不结合正常上皮 EpCAM）载荷TOPO1i（exatecan 类），DAR4给药Q3W Phase I 疗效（n=18 可评估, 7.2/8.6/10 mg/kg Q3W）终点全人群 (3 剂量)10 mg/kg (n=7) 🔥确认 ORR28%43%DCR94%—mPFS5.8m—仍治疗中10/18 (56%)— 基线特征：中位 4 线经治, 100% 伊立替康暴露, 64% 肝转移, 64% KRAS 突变, 96% MSS, 不筛选 EpCAM 表达（全人群入组）安全性数据DLT0 ⭐G4-5 TRAE0 ⭐G3 TRAE腹泻 5/25, 贫血 3/25, 中性粒细胞↓ 2/25任意 TRAE腹泻 18, 恶心 11, 呕吐 8, 乏力 8胰腺炎/ILD/粒缺发热0% 🔥 CX-2051 的战略意义：CytomX Probody 掩蔽技术完美解决了 EpCAM ADC 的历史性难题——正常上皮毒性。通过掩蔽肽在血液循环和组织中"遮蔽"ADC 的 Fab, 仅在肿瘤微环境 MMP 酶切后暴露活性位点。10 mg/kg ORR 43% + DCR 94% + 零 DLT + 零 G4-5 TRAE——这是 EpCAM ADC 的历史性突破。 6.2 Oportuzumab Monatox（VB4-845）— 已终止的前代 EpCAM ADC参数数据公司Sesen Bio / Viventia Bio类型EpCAM ADC——人源化 scFv + 假单胞菌外毒素 A（ETA）适应症非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）——膀胱灌注给药局部灌注→规避系统性 EpCAM 毒性状态❌ Phase I/II 后终止 6.2 EpCAM×CLDN3 BsADC参数数据设计双靶 ADC（EpCAM + CLDN3）创新通过 CLDN3 作为第二靶点→在正常 EpCAM+ 组织中不结合（正常 CLDN3 隐秘）→降低 GI 毒性来源*J Hematol Oncol* 2025 [6]阶段临床前 ⭐ 双靶策略是解决 EpCAM 正常组织毒性的最有前景方向。七、核心要点 & 展望 7.1 全景疗效对比药物类型阶段适应症ORR / 关键终点核心安全状态CatumaxomabEpCAM×CD3 三功能双抗✅ EU 获批恶性腹水穿刺缓解 79%CRS + 肝酶↑✅ 上市BA3182CAB EpCAM×CD3 TCEPhase I (39例)泛腺癌CRC PFS 11-14mCRS 0% (SC)✅ 活跃CX-2051Probody ADCPhase I (25例)CRC ≥4LORR 43% (10mg/kg), DCR 94%腹泻 G3 20%, 零 DLT✅ 🔥IMC001EpCAM CAR-TPhase I (12例)胃癌 ≥2LORR 30%, mOS 8.4mCRS 25%✅ 活跃SolitomabEpCAM×CD3 BiTEPhase I实体瘤—GI 毒性❌Edrecolomab鼠源 IgG2a 单抗Phase IIICRC辅助 OS 未优效低❌ 7.2 EpCAM 靶点的核心矛盾与解决方案矛盾EpCAM 特性解决方案（已验证）正常上皮广泛表达结肠/胃/肝胆管→系统性靶向药物 GI/肝毒性✅ 腹腔灌注（Catumaxomab） ✅ 局部灌注（Oportuzumab 膀胱） ✅ CAR-T（IMC001 无治疗相关死亡）正常上皮基底侧定位紧密连接内→大分子不易触及✅ 天然安全屏障→CAR-T 可行抗原脱落EpEX 可脱落→可能中和抗体⚠️ 需 sEpCAM 监测泛癌表达→定向性差几乎所有上皮癌阳性✅ 无需筛选→全人群策略 7.3 核心要点 EpCAM 是历史最悠久的肿瘤靶点之一（1979 年发现）——至今仍是唯一同时拥有重新上市双抗 + 活跃临床 CAR-T 的泛癌靶点 Catumaxomab 是全球首个获批双抗（2009），2025 年再次获 EU 批准（Korjuny®）——证明 EpCAM 靶点的持久价值 IMC001 是首个 EpCAM CAR-T 临床试验——胃癌 ORR 30%, mOS 8.4m, 1 例转化手术 + 31.5 月长期生存 EpCAM 正常组织毒性可通过给药方式规避——腹腔灌注/局部灌注/CAR-T 均可实现"系统性安全+局部疗效" EpCAM CAR-T 的疗效信号可与 GUCY2C CAR-T 媲美——均证明消化道肿瘤 CAR-T 的临床可行性 ADC 路径在 EpCAM 上受限于正常组织毒性——EpCAM×CLDN3 双靶 ADC 是潜在的突破方向 CAB 条件性活化双抗值得关注——pH 依赖性仅在肿瘤微环境激活，理论上可复现 catumaxomab 疗效 + 系统性安全性 EpCAM 最适配的临床定位：腹腔内肿瘤（胃癌腹膜/卵巢癌/恶性腹水）+ 局部灌注 CAR-T/双抗参考文献 Expression and function of EpCAM. *Cancer Metastasis Rev*. 2020;39:741-756. EpCAM expression in 11,053 human tumours. *Pathology*. 2023;55(S1):S91. Catumaxomab: First Approval (Re-approval). *Drugs*. 2025;85:1101-1107. (Springer) Catumaxomab EU re-approval press release. Lindis Biotech. 2025.02.11. IMC001 EpCAM CAR-T Phase 1 in advanced gastric cancer. *Mol Ther*. 2025;33(11):5516-5529. Development of EpCAM×CLDN3 bispecific ADC. *J Hematol Oncol*. 2025;18:32. 声明：本报告基于公开发表学术文献和会议摘要编制，仅供研究参考，不构成投资或临床建议。

2026-04-27

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2026-2032年中国单克隆抗体药物行业市场现状分析及投资趋势研判报告

智研咨询发布的《2026-2032年中国单克隆抗体药物行业市场现状分析及投资趋势研判报告》共十一章。首先介绍了单克隆抗体药物行业市场发展环境、单克隆抗体药物整体运行态势等，接着分析了单克隆抗体药物行业市场运行的现状，然后介绍了单克隆抗体药物市场竞争格局。随后，报告对单克隆抗体药物做了重点企业经营状况分析，最后分析了单克隆抗体药物行业发展趋势与投资预测。您若想对单克隆抗体药物产业有个系统的了解或者想投资单克隆抗体药物行业，本报告是您不可或缺的重要工具。本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。报告目录：第一章单克隆抗体药物产业相关概述第一节抗体药物介绍一、定义解析二、分类状况三、主要功用第二节单克隆抗体相关概述一、单克隆抗体的定义二、单克隆抗体的制备三、单克隆抗体的分类四、单克隆抗体的临床应用第二章全球单克隆抗体药物市场运行现状分析第一节全球单克隆抗体市场发展情况分析一、全球单克隆药物发展历程二、全球单克隆抗体药物市场规模三、全球单克隆抗体药物产品现状四、全球单克隆抗体进入产业成熟期第二节全球单克隆抗体行业技术发展和趋势一、单克隆抗体及单抗药物发展历史二、单抗体药物研发流程及趋势三、单抗药物研发生产特点分析四、单抗药物研发生产趋势分析第三节全球单克隆抗体药物重点品种分析一、利妥昔单抗：开创单克隆抗体先河二、曲妥珠单抗：高增长的典型代表三、贝伐单抗：疗效较好的人源抗体第三章中国单克隆抗体药物产业运行环境分析第一节中国宏观经济发展环境分析一、中国GDP增长情况分析二、工业经济发展形势分析三、社会固定资产投资分析四、全社会消费品零售总额五、城乡居民收入增长分析六、居民消费价格变化分析七、对外贸易发展形势分析第二节中国单克隆抗体药物市场政策环境分析第三节中国生物医药产业运行情况分析一、中国生物医药产业规模分析二、中国生物医药重点领域分析三、中国生物医药发展方向分析第四章中国单克隆抗体药物行业发展态势分析第一节中国单克隆抗体药物市场发展现状一、中国单克隆抗体药物发展概况二、中国单克隆抗体市场规模分析三、中国抗体研发企业与产品发展概况四、中国抗体研发主要企业介绍五、中国研发生产的治疗性抗体药品第二节中国单克隆抗体研究发展分析一、中国单克隆抗体药物研发现状二、中国开发出人单克隆抗体新型制备技术三、中国单克隆抗体领域专利分析第三节中国单克隆抗体药物市场进展分析第五章中国单克隆抗体药物科技发展分析第一节单克隆抗体发展历程综述一、第一代单克隆抗体发展分析二、第二代单克隆抗体发展分析三、噬菌体展示抗体和全人抗体四、单克隆抗体人源化历程分析第二节人用单克隆抗体质量控制技术指导原则一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体二、细胞库的建立三、单抗生产四、检定五、经修饰的单克隆抗体六、产品稳定性七、临床前研究第三节单克隆抗体的鉴定方法一、抗体特异性的鉴定二、MCAB的IG类与亚类的鉴定三、MCAB中和活性的鉴定四、MCAB识别抗原表位的鉴定五、MCAB亲和力的鉴定第四节单克隆抗体的作用机制发展分析一、靶向效应二、阻断效应三、信号传导效应第五节单克隆抗体的克隆化方法与细胞选择探讨一、单克隆抗体的克隆化方法二、单克隆抗体细胞的选择第六章中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析——癌症、肿瘤第一节中国单克隆抗体在治疗癌症、肿瘤上的研究和发展一、癌症、肿瘤抗体药物治疗简析二、中国抗肿瘤药物市场发展情况三、单抗药物在乳腺癌治疗上的应用第二节中国单克隆抗体在癌症、肿瘤治疗中的应用一、赫赛汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治疗中的应用（一）HER-2的生物学特性（二）Herceptin的先期关键性研究（三）HER-2状态的测定（四）剂量和程序的选择（五）Herceptin在联合化疗中的作用（六）安全性问题二、美罗华，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治疗中的应用（一）Rituximab的生物学特性（二）Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的结果（三）Rituximab联合化疗的使用（四）Rituximab治疗的安全性问题三、Panorex（mAb17-1A）对结直肠癌的治疗（一）mAb17-1A的疗效（二）mAb17-1A在微小残留病灶治疗中的应用第三节抗癌单克隆抗体研究分析一、抗癌单克隆抗体研究综述二、胃癌单克隆抗体研究三、治疗乳腺癌单克隆抗体研究第七章中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析第一节狂犬病用单克隆抗体研究分析一、抗狂犬病单克隆抗体研究进展二、抗狂犬病单克隆抗体研究前景与意义第二节抗流感单克隆抗体研究分析一、科学家发现新单克隆抗体可防HN型禽流感二、抗流感病毒单克隆抗体发展前景第三节单克隆抗体在恶性血液病治疗中的应用一、未结合型单抗二、药物结合型单抗三、放射性核素结合型单抗第四节中国单克隆抗体在治疗免疫力疾病上的发展一、中国免疫性疾病药物市场概述二、单抗药物在银屑病治疗上的应用研究三、单抗药物在类风湿性关炎治疗上的应用分析四、类克对强直性脊柱炎的治疗分析第五节其他单克隆抗体细分研究及应用分析一、单克隆抗体有望治疗治疗诺瓦克病毒二、新发现能杀灭白血病细胞的人源化单克隆抗体三、单克隆抗体可能有效治疗艾滋病四、强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准五、抗糖尿病单克隆抗体研究六、抗非霍奇金淋巴瘤单克隆抗体研究七、单克隆抗体治疗类风湿性关节炎研究第八章世界单克隆抗体药物顶级企业分析第一节罗氏制药公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第二节诺华制药公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第三节雅培制药公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第四节美国强生公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第五节葛兰素史克一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第九章中国单克隆抗体药物市场优势企业竞争力分析第一节成都华神集团股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第二节华兰生物工程股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第三节安徽安科生物工程（集团）股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第四节浙江海正药业股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第五节浙江华海药业股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第六节北京双鹭药业股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第七节丽珠医药集团股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第八节上海复星医药（集团）股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第九节云南沃森生物技术股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第十章中国单克隆抗体药物产业发展前景及预测分析第一节 2026-2032年中国生物制药发展前景分析一、中国生物医药发展重点方向分析二、中国生物医药产业发展趋势分析三、中国生物医药产业面临挑战分析四、中国生物医药产业发展建议分析第二节 2026-2032年中国单克隆抗体药物发展前景与预测一、中国单克隆抗体药物发展前景分析二、中国单抗药物重点领域发展前景三、年中国单克隆抗体药物市场规模预测第三节 2026-2032年中国单克隆抗体药物市场发展存在问题及对策一、单抗药物产业化水平与国外差距大二、中国单克隆抗体药物生产技术壁垒三、单克隆抗体药物行业主要风险及对策四、中国单克隆抗体药物发展策略分析第十一章单克隆抗体药物企业投资战略与客户策略分析第一节单克隆抗体药物企业发展战略规划背景意义一、企业转型升级的需要二、企业做大做强的需要三、企业可持续发展的需要第二节单克隆抗体药物企业战略规划制定依据一、国家产业政策二、行业发展规律三、企业资源与能力四、可预期的战略定位第三节单克隆抗体药物企业战略规划策略分析一、战略综合规划二、技术开发战略三、区域战略规划四、产业战略规划五、营销品牌战略六、竞争战略规划第四节单克隆抗体药物企业重点客户战略实施一、重点客户战略的必要性二、重点客户的鉴别与确定三、重点客户的开发与培育四、重点客户战略需要解决的问题图表目录图表 1 抗体示意图图表 2 单克隆抗体分类图表 3 单克隆抗体的应用领域图表 4 年全球单克隆抗体药物市场规模变化趋势图图表 5 各治疗领域的单抗产品数量占比图表 6 迄今为止FDA批准的单抗/融合蛋白药物（一）图表 7 迄今为止FDA批准的单抗/融合蛋白药物（二）图表 8 Big Pharma单抗行业收购个案图表 9 “重磅炸弹”药物所有权的转移图表 10 三代生物药发展状况更多图表见正文……

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2026-03-05

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2026-2032年中国单克隆抗体药物市场运营状况分析与投资前景研究报告

报告说明: 《2026-2032年中国单克隆抗体药物市场运营状况分析与投资前景研究报告》由权威行业研究机构博思数据精心编制，全面剖析了中国单克隆抗体药物市场的行业现状、竞争格局、市场趋势及未来投资机会等多个维度。本报告旨在为投资者、企业决策者及行业分析师提供精准的市场洞察和投资建议，规避市场风险，全面掌握行业动态。第一章单克隆抗体药物产业相关概述第一节抗体药物介绍一、定义解析二、分类状况三、主要功用第二节单克隆抗体相关概述一、单克隆抗体的定义二、单克隆抗体的制备三、单克隆抗体的分类四、单克隆抗体的临床应用第二章全球单克隆抗体药物市场运行现状分析第一节全球单克隆抗体市场发展情况分析一、全球单克隆药物发展历程二、全球单克隆抗体药物市场规模三、全球单克隆抗体药物产品现状四、全球单克隆抗体进入产业成熟期第二节全球单克隆抗体行业技术发展和趋势一、单克隆抗体及单抗药物发展历史二、单抗体药物研发流程及趋势三、单抗药物研发生产特点分析四、单抗药物研发生产趋势分析第三节全球单克隆抗体药物重点品种分析一、利妥昔单抗：开创单克隆抗体先河二、曲妥珠单抗：高增长的典型代表三、贝伐单抗：疗效较好的人源抗体第三章中国单克隆抗体药物产业运行环境分析第一节中国宏观经济发展环境分析一、中国GDP增长情况分析二、工业经济发展形势分析三、社会固定资产投资分析四、全社会消费品零售总额五、城乡居民收入增长分析六、居民消费价格变化分析七、对外贸易发展形势分析第二节中国单克隆抗体药物市场政策环境分析第三节中国生物医药产业运行情况分析一、中国生物医药产业规模分析二、中国生物医药重点领域分析三、中国生物医药发展方向分析第四章中国单克隆抗体药物市场发展现状分析第一节中国单克隆抗体药物市场发展现状一、中国单克隆抗体药物发展概况二、中国单克隆抗体市场规模分析三、中国抗体研发企业与产品发展概况四、中国抗体研发主要企业介绍五、中国研发生产的治疗性抗体药品第二节中国单克隆抗体研究发展分析一、中国单克隆抗体药物研发现状二、中国开发出人单克隆抗体新型制备技术三、中国单克隆抗体领域专利分析第三节中国单克隆抗体药物市场进展分析第五章中国单克隆抗体药物科技发展分析第一节单克隆抗体发展历程综述一、第一代单克隆抗体发展分析二、第二代单克隆抗体发展分析三、噬菌体展示抗体和全人抗体四、单克隆抗体人源化历程分析第二节人用单克隆抗体质量控制技术指导原则一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体二、细胞库的建立三、单抗生产四、检定五、经修饰的单克隆抗体六、产品稳定性七、临床前研究第三节单克隆抗体的鉴定方法一、抗体特异性的鉴定二、MCAB的IG类与亚类的鉴定三、MCAB中和活性的鉴定四、MCAB识别抗原表位的鉴定五、MCAB亲和力的鉴定第四节单克隆抗体的作用机制发展分析一、靶向效应二、阻断效应三、信号传导效应第五节单克隆抗体的克隆化方法与细胞选择探讨一、单克隆抗体的克隆化方法二、单克隆抗体细胞的选择第六章中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析——癌症、肿瘤第一节中国单克隆抗体在治疗癌症、肿瘤上的研究和发展一、癌症、肿瘤抗体药物治疗简析二、中国抗肿瘤药物市场发展情况三、单抗药物在乳腺癌治疗上的应用第二节中国单克隆抗体在癌症、肿瘤治疗中的应用一、赫赛汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治疗中的应用（一）HER-2的生物学特性（二）Herceptin的先期关键性研究（三）HER-2状态的测定（四）剂量和程序的选择（五）Herceptin在联合化疗中的作用（六）安全性问题二、美罗华，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治疗中的应用（一）Rituximab的生物学特性（二）Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的结果（三）Rituximab联合化疗的使用（四）Rituximab治疗的安全性问题三、Panorex（mAb17-1A）对结直肠癌的治疗（一）mAb17-1A的疗效（二）mAb17-1A在微小残留病灶治疗中的应用第三节抗癌单克隆抗体研究分析一、抗癌单克隆抗体研究综述二、胃癌单克隆抗体研究三、治疗乳腺癌单克隆抗体研究第七章中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析第一节狂犬病用单克隆抗体研究分析一、抗狂犬病单克隆抗体研究进展二、抗狂犬病单克隆抗体研究前景与意义第二节抗流感单克隆抗体研究分析一、科学家发现新单克隆抗体可防HN型禽流感二、抗流感病毒单克隆抗体趋势预测第三节单克隆抗体在恶性血液病治疗中的应用一、未结合型单抗二、药物结合型单抗三、放射性核素结合型单抗第四节中国单克隆抗体在治疗免疫力疾病上的发展一、中国免疫性疾病药物市场概述二、单抗药物在银屑病治疗上的应用研究三、单抗药物在类风湿性关炎治疗上的应用分析四、类克对强直性脊柱炎的治疗分析第五节其他单克隆抗体细分研究及应用分析一、单克隆抗体有望治疗治疗诺瓦克病毒二、新发现能杀灭白血病细胞的人源化单克隆抗体三、单克隆抗体可能有效治疗艾滋病四、强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准五、抗糖尿病单克隆抗体研究六、抗非霍奇金淋巴瘤单克隆抗体研究七、单克隆抗体治疗类风湿性关节炎研究第八章世界单克隆抗体药物顶级企业分析第一节罗氏制药公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第二节诺华制药公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第三节雅培制药公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第四节美国强生公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第五节葛兰素史克一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第九章中国单克隆抗体药物市场优势企业竞争力分析第一节成都华神集团股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第二节华兰生物工程股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第三节安徽安科生物工程（集团）股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第四节浙江海正药业股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第五节浙江华海药业股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第六节北京双鹭药业股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第七节丽珠医药集团股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第八节上海复星医药（集团）股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第九节云南沃森生物技术股份有限公司一、企业发展基本情况二、企业主要产品分析三、企业经营状况分析四、企业发展战略分析第十章中国单克隆抗体药物产业趋势预测及预测分析第一节 2026-2032年中国生物制药趋势预测分析一、中国生物医药发展重点方向分析二、中国生物医药产业发展趋势分析三、中国生物医药产业面临挑战分析四、中国生物医药产业发展建议分析第二节 2026-2032年中国单克隆抗体药物趋势预测与预测一、中国单克隆抗体药物趋势预测分析二、中国单抗药物重点领域趋势预测三、年中国单克隆抗体药物市场规模预测第三节 2026-2032年中国单克隆抗体药物市场发展存在问题及对策一、单抗药物产业化水平与国外差距大二、中国单克隆抗体药物生产技术壁垒三、单克隆抗体药物行业主要风险及对策四、中国单克隆抗体药物投资策略分析第十一章单克隆抗体药物企业投资规划建议与客户策略分析第一节单克隆抗体药物企业发展战略规划背景意义一、企业转型升级的需要二、企业做大做强的需要三、企业可持续发展的需要第二节单克隆抗体药物企业战略规划制定依据一、国家产业政策二、行业发展规律三、企业资源与能力四、可预期的战略定位第三节单克隆抗体药物企业战略规划策略分析一、战略综合规划二、技术开发战略三、区域战略规划四、产业战略规划五、营销品牌战略六、竞争战略规划第四节单克隆抗体药物企业重点客户战略实施一、重点客户战略的必要性二、重点客户的鉴别与确定三、重点客户的开发与培育四、重点客户战略需要解决的问题图表目录图表 1 抗体示意图图表 2 单克隆抗体分类图表 3 单克隆抗体的应用领域图表 4 年全球单克隆抗体药物市场规模变化趋势图图表 5 各治疗领域的单抗产品数量占比图表 6 迄今为止FDA批准的单抗/融合蛋白药物（一）图表 7 迄今为止FDA批准的单抗/融合蛋白药物（二）图表 8 Big Pharma单抗行业收购个案图表 9 “重磅炸弹”药物所有权的转移图表 10 三代生物药发展状况更多图表见正文……

100 项与依决洛单抗相关的药物交易

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