TAP-1502

一、题目与背景信息 评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II/III期临床试验 【适应症】：头皮脂溢性皮炎 二、临床试验信息 【患者获益】 1.迅速帮助患友找到合适的新药临床机会 2.临床期间无需承担相关的检查费用 3.为患友就近安排大三甲医院 4.由临床医院的专业医疗团队跟踪全程患友诊疗 5.患友获得临床补助：（具体以中心知情为准） 交通补助300元/次，访视6次； 安慰组补偿2500元/例（中途退出的，按实际访视次数折算） 【试验周期】 双盲治疗期8周，随访期1周，共9周时间，6次到院访视。 【试验分组】 试验药 1.中文通用名:TAP-1502喷雾剂 英文通用名:TAP-1502 Spray 商品名称:NA（剂型:喷雾剂 规格:0.5%（g：g） 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 2.试验药（剂型:喷雾剂 规格:1%（g：g） 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 3.试验药（剂型:喷雾剂 规格:0.5%（g：g） 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 4.试验药（剂型:喷雾剂 规格:1%（g：g） 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 5.试验药（剂型:喷雾剂 规格:0.5%（g：g） 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 6.试验药（剂型:喷雾剂 规格:1%（g：g） 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 对照药 1.中文通用名:TAP-1502 喷雾剂基质 英文通用名:TAP-1502 Spray Vertical 商品名称:NA（剂型:喷雾剂 规格:0% 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 2.对照药（剂型:喷雾剂 规格:0% 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 3.对照药（剂型:喷雾剂 规格:0% 用法用量:局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域 用药时程:56 天） 【入选标准】 1 年龄18岁及以上，男女不限;  2 临床确诊为脂溢性皮炎，筛选访视前患病至少3 个月，在既往4 周内病情稳定;  3 脂溢性皮炎皮损受累体表面积≤20%;  4 基线IGA2≥3分；  5 基线红斑总体评分及鳞屑总体评分均≥2 分；  6 有生育潜能(包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性， 并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准:①处于绝经后状态，其定义为: 在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月; ②接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录: ③医学证实卵巢衰竭;  7 充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。 【排除条件】 1 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者;  2 肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT ) 、天门冬氨酸、氨基转移酶（Aspartate Transarninase, AST) 高于正常值上限2倍， 或肾功能血清肌酣高于正常值上限1.5 倍者；  3 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者；  4 妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性；  5 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 6 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者；  7 筛选前12个月内有药物滥用/依赖史者；  8 皮损受累区域存在研究者认为会妨碍脂溢性皮炎评估的其它严重皮肤疾病或皮肤问题， 如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、寄生虫感染、银屑病、特应性皮炎等，或者存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变、晒伤等;  9 近5年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性癌症接受过治疗(仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外) ;  10 基线访视前接受生物制剂治疗者且用药后未达到 12周或者药物5个半衰期的洗脱期(取其中时长较长者作为洗脱期) ;  11 基线访视前4周内接受过光疗、日光浴或己知可影响脂溢性皮炎的系统治疗者(包括系统用抗真菌药物、糖皮质激素、维A酸、免疫抑制剂、磷酸二酶酶4抑制剂、传统中药等) ; 12 基线访视前4周内头皮接受过用于脂溢性皮炎外的局部外用药物治疗者(如局部应用米诺地尔治疗雄激素性脱发等) ;  13 基线访视前2周内接受过任何可影响脂溢性皮炎的局部治疗者(包括局部抗真菌药物、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、含硫药物、磷酸二酶酶4抑制剂、壬二酸、甲硝唑等) ;  14 研究期间有计划进行自然/人工紫外照射(日光浴、紫外光疗）的受试者;  15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。 参与流程: 1、3个月前诊断脂溢性皮炎的确诊病历； 2、提供受累部位证据（照片+视频）；头皮区域皮损受累体表面积≥0.5%巴掌 3、既往用药情况（接受口述，重点询问洗发水品牌成分） 三、参研中心 1.皖南医学院第二附属医院 2.蚌埠医学院第一附属医院 3.中国医学科学院皮肤病医院 4.杭州市第一人民医院 5.成都市第二人民医院 6.南阳市中心医院 7.北京大学人民医院 8.三门峡市中心医院 9.皖南医学院第一附属医院 参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【雨露招募】目前有、法令纹、太阳穴凹陷、川字纹、嘟嘟唇特应性皮炎、荨麻疹、白癜风、结节性痒疹、银屑病、强直性脊柱炎、类风湿性关节、慢阻肺、哮喘、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、高血压、糖尿病、慢性肾病、脂肪肝、溃疡型结肠炎、腹泻、便秘、肾阳虚、尿路感染、鼻炎、鼻窦炎、牙周炎、老花眼、膝关节炎......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码，添加微信完成报名，请备注所患疾病、所在省份城市；审核通过就近安排大三甲医院参与临床试验。 【重要提示】文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 临床招募：林老师（19290137703）同微信

头皮脂溢性皮炎是一种常见的慢性、复发性炎症性皮肤病，好发于头皮、面部等皮脂溢出部位，主要表现为头皮红斑、油腻性鳞屑（或结痂）、瘙痒，严重时可导致脱发。其发病与马拉色菌定植、皮脂分泌过多、皮肤屏障受损、个体易感性等多种因素相关。TAP-1502喷雾剂是一款为成人头皮脂溢性皮炎设计的一种创新外用小分子药物，通过激活芳香烃受体（AhR）调节关键炎症通路，抑制致病性常驻记忆T细胞的生成，从而减少炎症反应，快速缓解头皮瘙痒症状。同时增强皮肤屏障稳定性，减少皮脂过度分泌与马拉色菌定植，有效缓解炎症，减少红斑和鳞屑。马拉色菌是头皮脂溢性皮炎发病的重要诱因之一，减少其定植有助于减轻炎症和鳞屑症状。与传统的酮康唑洗剂等抗真菌药物或外用激素相比，TAP-1502喷雾剂在临床探索中展现出更快的起效速度和更持久的治疗效果的潜力，并显示出良好的耐受性和安全性。研究药物：TAP-1502喷雾剂（II/III期）登记号：CTR20241761试验类型：对照试验（VS 安慰剂）适应症：成人头皮脂溢性皮炎申办方：上海泽德曼医药科技有限公司用药周期TAP-1502喷雾剂的规格：1%（g：g）、0.5%（g：g）；用法用量：局部外用，每日早晚各一次，喷于患处，均匀覆盖皮损区域；用药时程：56天。入选标准1、年龄18岁及以上，男女不限。2、临床确诊为头皮脂溢性皮炎，筛选访视前患病≥3个月，在既往4周内病情稳定，且筛选期访视与基线访视之间（V0与V1之间），IGA、红斑评分变化均≤1分，ASFS变化≤10分，且头皮脂溢性皮炎皮损受累体表面积绝对值变化≤0.5%TBSA。3、头皮区域皮损受累体表面积≥0.5%TBSA。4、基线IGA2≥3分。5、基线ASFS评分≥25分。6、有生育潜能(包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准:①处于绝经后状态，其定义为: 在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月; ②接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录: ③医学证实卵巢衰竭。7、充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。排除标准1、有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者。2、肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT ) 、天门冬氨酸、氨基转移酶（Aspartate Transarninase, AST) 高于正常值上限2倍， 或肾功能血清肌酣高于正常值上限1.5 倍者。3、人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者。4、妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性。5、已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者。6、在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者。7、筛选前12个月内有药物滥用/依赖史者。8、皮损受累区域存在研究者认为会妨碍脂溢性皮炎评估的其它严重皮肤疾病或皮肤问题，如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、寄生虫感染、银屑病、特应性皮炎等，或者存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变、晒伤等。9、近5年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）。10、基线访视前接受生物制剂治疗者且用药后未达到12周或者药物5个半衰期的洗脱期（取其中时长较长者作为洗脱期）。11、基线访视前4周内接受过光疗、日光浴或己知可影响脂溢性皮炎的系统治疗者（包括系统用抗真菌药物、糖皮质激素、维A酸、免疫抑制剂、磷酸二酶酶4抑制剂、传统中药等）。12、基线访视前2周内，头皮部位接受过用于脂溢性皮炎以外适应症的局部外用药物治疗，且该治疗可能影响头皮皮肤状态者（如用于雄激素性脱发的米诺地尔外用制剂，用于头皮银屑病的维A酸类或焦油制剂，用于过敏性皮炎的抗过敏外用药，以及部分具有去油/去屑作用的洗发水等）。13、基线访视前2周内，接受过任何可影响脂溢性皮炎的局部治疗者【包括局部抗真菌药物（如酮康唑、特比萘芬等）、局部糖皮质激素、局部钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司）、含硫药物、磷酸二酯酶4抑制剂、壬二酸、甲硝唑等】。14、研究期间有计划进行自然/人工紫外照射（日光浴、紫外光疗）的受试者。15、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。研究中心北京安徽蚌埠、芜湖河南南阳、三门峡江苏南京四川成都浙江杭州具体启动情况以后期咨询为准