每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.31-9.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2600025 芦沃美替尼片上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2600024 盐酸恩沙替尼胶囊贝达药业股份有限公司 2.4 CXHS2500142 盐酸恩沙替尼胶囊贝达药业股份有限公司 2.4 CXHS2500143 芮特韦拜单抗注射液珠海泰诺麦博制药股份有限公司 1 CXSS2600021 库莱韦单抗注射液瑞阳(山东)生物制药有限公司 1 CXSS2600020 康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司 2.2 CXSS2500001 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 AHB-121注射液杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600955 JMBI-001片成都安泰康赛生物科技有限公司 1 CXHL2600933 JMBI-001片成都安泰康赛生物科技有限公司 1 CXHL2600932 RF2011 注射液瑞孚医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2600920 MDR-001片杭州德睿智药科技有限公司 1 CXHL2600788 MDR-001片杭州德睿智药科技有限公司 1 CXHL2600787 YF550片益祺生物科技(北京)有限公司 1 CXHL2600778 YF550片益祺生物科技(北京)有限公司 1 CXHL2600777 HCXT-2001片上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600770 HCXT-2001片上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600769 SZJ0107片安徽三之健医药科技有限公司 1 CXHL2600774 IG001119片阳光安津(南京)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600765 IG001119片阳光安津(南京)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600764 EIK1005片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600768 EIK1005片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600767 EIK1005片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600766 HRS-4139片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600756 HRS-4139片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600755 HRS-4139片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600754 BST01散深圳鼎邦生物科技有限公司 1 CXHL2600747 注射用HHK101 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600783 SYH9087注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 2.2 CXHL2600762 F2008吸入粉雾剂苏州易合医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600791 CZ028 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600771 重组轮状病毒亚单位疫苗(大肠杆菌) 北京智飞绿竹生物制药有限公司 1.2 CXSL2600643 皮内注射用重组卡介苗成都安永鼎业生物技术有限公司 2.2 CXSL2600636 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600824 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600823 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600826 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600825 GenSci133注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600814 IBI3034 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600813 NouvSight001 睿健毅联医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600776 EA5注射液皮下制剂上海览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600688 乐德奇拜单抗注射液先声药业有限公司 1 CXSL2600690 乐德奇拜单抗注射液先声药业有限公司 1 CXSL2600689 注射用VDJ010 北京伟德杰生物科技有限公司 1 CXSL2600687 注射用VBC106 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600684 注射用HC029 上海宏成药业有限公司 1 CXSL2600681 OX-1胶囊武汉康复得生物科技股份有限公司 1 CXSL2600680 SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600683 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600682 EP-0210单抗注射液成都优洛生物科技有限公司 1 CXSL2600678 人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2600642 HY001N细胞注射液合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600628 HS-IT101注射液青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600631 ZMPB-NK006注射液北京美欧赛奥金生物科技有限公司 1 CXSL2600614 IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600613 IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600612 RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600611 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号碳酸镧颗粒河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503235 碳酸镧颗粒河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503234 注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏瑜兴医药科技有限公司 3 CYHS2501582 己酮可可碱缓释片北京星昊医药股份有限公司 3 CYHS2501461 盐酸美金刚口服溶液重庆赛诺生物药业股份有限公司 3 CYHS2501406 磷酸奥司他韦颗粒广东瑞兴医药股份有限公司 3 CYHS2501318 维生素B6注射液湖南先施制药有限公司 3 CYHS2501229 盐酸舍曲林口服浓缩液广州一品红制药有限公司 3 CYHS2501039 硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司 3 CYHS2501043 洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2500923 盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2500889 盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2500888 琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司 3 CYHS2500883 复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2500872 草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2500812 草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2500811 盐酸非索非那定干混悬剂辰光(天津)制药有限公司 3 CYHS2500774 盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2500738 盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2500737 复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司 3 CYHS2500152 复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液华润双鹤药业股份有限公司 3 CYHS2500030 布洛芬软胶囊人福普克药业(海南)有限公司 3 CYHS2404651 氯硝西泮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2404609 硫代硫酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司 3 CYHS2404508 恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司 3 CYHS2404373 恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司 3 CYHS2404372 钠钾镁钙注射用浓溶液苏州朗易生物医药研究有限公司 3 CYHS2404289 间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404166 注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2404158 注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2404156 阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司 3 CYHS2404139 盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2403854 盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2403853 复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2403470 复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2403468 间苯三酚口崩片南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 3 CYHS2403400 盐酸溴己新口服溶液海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2402692 重酒石酸间羟胺注射液广州惠沣德生物技术有限公司 3 CYHS2401477 山梨醇甘露醇冲洗剂海南爱科制药有限公司 3 CYHS2401447 法莫替丁注射液南京恒道医药科技股份有限公司 3 CYHS2300763 奥特康唑胶囊成都盛迪医药有限公司 4 CYHS2503844 氧韩城市亿达制气厂 4 CYHS2503770 硫酸镁钠钾口服用浓溶液河南合智医药科技有限公司 4 CYHS2503434 四烯甲萘醌软胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司 4 CYHS2503429 比索洛尔氨氯地平片山东创新药物研发有限公司 4 CYHS2503387 沙库巴曲缬沙坦钠片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503310 沙库巴曲缬沙坦钠片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503309 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503182 注射用甲苯磺酸奥马环素苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2502238 注射用甲苯磺酸奥马环素四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2502153 四烯甲萘醌软胶囊昆明邦宇制药有限公司 4 CYHS2502091 达格列净片合肥合源药业有限公司 4 CYHS2501978 达格列净片合肥合源药业有限公司 4 CYHS2501977 艾拉莫德片安徽瑞旗药业有限公司 4 CYHS2501848 碘佛醇注射液南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2501798 碘佛醇注射液南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2501797 硫酸氢氯吡格雷片广东泉新泉益药业有限公司 4 CYHS2501679 阿托伐他汀钙片深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2501642 盐酸贝尼地平片湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2501639 盐酸贝尼地平片珠海优润医药科技有限公司 4 CYHS2501626 乳酸钠林格注射液湖南先施制药有限公司 4 CYHS2501588 恩格列净片东北制药集团沈阳第一制药有限公司 4 CYHS2501590 枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2501564 枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2501563 碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司 4 CYHS2501534 枸橼酸莫沙必利片四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2501460 多替拉韦钠片东北制药集团沈阳第一制药有限公司 4 CYHS2501437 盐酸奥洛他定滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2501411 米格列醇片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2501381 恩格列净片山东鑫齐药业有限公司 4 CYHS2501301 恩格列净片山东鑫齐药业有限公司 4 CYHS2501300 左卡尼汀注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司 4 CYHS2501308 米库氯铵注射液杭州端本医药科技有限公司 4 CYHS2500999 米库氯铵注射液杭州端本医药科技有限公司 4 CYHS2500998 硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江贝得药业有限公司 4 CYHS2500987 培哚普利氨氯地平片(III) 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2500981 硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2500952 左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2500946 磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司 4 CYHS2500842 达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司 4 CYHS2500832 达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司 4 CYHS2500831 吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司 4 CYHS2500806 盐酸氮䓬斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2500797 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2500680 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2500679 富马酸伏诺拉生片江苏华阳制药有限公司 4 CYHS2500527 富马酸伏诺拉生片江苏华阳制药有限公司 4 CYHS2500526 糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂齐鲁制药有限公司 4 CYHS2500462 卡前列素氨丁三醇注射液甘肃成纪生物药业有限公司 4 CYHS2500452 阿司匹林肠溶片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2500445 酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2500174 氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2500168 克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司 4 CYHS2500137 他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司 4 CYHS2500018 他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司 4 CYHS2500017 夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司 4 CYHS2404650 注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2404617 注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2404616 尼莫地平注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司 4 CYHS2404613 吗啉硝唑氯化钠注射液广州大光制药有限公司 4 CYHS2404608 甲磺酸沙非胺片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2404580 甲磺酸沙非胺片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2404579 吡仑帕奈口服混悬液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2404484 莫匹罗星软膏华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2404254 利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司 4 CYHS2403816 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司 4 CYHS2403705 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司 4 CYHS2403706 二甲硅油乳剂南京海纳制药有限公司 4 CYHS2403707 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂华北制药股份有限公司 4 CYHS2402305 丙戊酸钠缓释片(I) 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2400666 苯磺酸左氨氯地平珠海润都制药股份有限公司 CYHS2560100 四价流感病毒裂解疫苗江苏康润生物科技有限公司 3.3 CXSS2400027 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600074 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂 Milestone Pharmaceuticals Inc. 1 JXHS2500007 Rilzabrutinib片 Genzyme Corporation 1 JXHS2400121 磷酸芦可替尼乳膏 Incyte Biosciences Distribution B.V. 5.1 JXHS2600027 他舒替尼片 Eisai Co. 5.1 JXHS2600024 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2500139 贝美前列素滴眼液 Teika Pharmaceutical Co. 5.2 JYHS2101035 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600244 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600243 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600242 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600241 AZD5305 AstraZeneca AB 1 JXHL2600257 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600256 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600255 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600254 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600253 Rinzimetostat (ORIC-944) ORIC Pharmaceuticals 1 JXHL2600240 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600237 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600236 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600235 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600234 那米司特片 Boehringer lngelheim International GmbH 2.4 JXHL2600239 那米司特片 Boehringer lngelheim International GmbH 2.4 JXHL2600238 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600231 Elafibranor片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHL2600224 MAR002 Marea Therapeutics 1 JXSL2600182 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芍肠宁颗粒玉森(佛山)新药研发有限公司 1.1 CXZL2600058 骨龙胶囊东阿阿胶股份有限公司 2.3 CXZL2600057 郁枢达片国药集团同济堂(贵州)制药有限公司 1.1 CXZS2500025 独一味胶囊江西济民可信药业有限公司 4 CYZS2500010 夏枯草口服液江西和盈药业有限公司 4 CYZS2500004 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗申请上市

2026-09-04

·易合医药InhalPharma

易合喜报｜易合医药F2008吸入粉雾剂获批临床，剑指特发性肺纤维化

点击蓝字，关注我们易合喜报近日，易合医药自主研发的2类改良新药F2008吸入粉雾剂获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。本次临床试验获批，不仅是公司全链条干粉吸入（DPI）递送平台在罕见病领域的一项关键成果，更标志着易合医药在高端吸入制剂赛道实现从“平台能力”到“临床价值”的重要跨越，为全球IPF吸入治疗注入中国力量。特发性肺纤维化（IPF）特发性肺纤维化（IPF）是一类病因不明、进展迅猛的罕见间质性肺病，肺泡与肺间质持续纤维化导致肺功能不可逆衰退，确诊后中位生存期仅2–5年，被称为“不是癌症的癌症”。全球年新增患者超50万，中国患者占比约三分之一，伴随人口老龄化，疾病负担持续攀升。当前全球获批药物以口服抗纤维化为主，仅能延缓进展、无法逆转纤维化，且消化道不适、光敏反应、乏力等全身不良反应突出，患者耐受度低、治疗依从性差，未被满足的临床需求极为迫切。从全球研发格局看，吸入给药已成为IPF治疗的前沿方向，吸入型吡非尼酮、尼达尼布等项目进入临床阶段，业内普遍认为肺部靶向吸入有望重塑肺纤维化治疗范式。国内吸入制剂赛道快速升温，干粉吸入剂（DPI）凭借便携、无抛射剂、生物利用度高等优势，成为技术攻坚重点。但在IPF这一高壁垒罕见病领域，本土吸入创新药仍属空白，F2008的临床获批恰逢其时。 F2008吸入粉雾剂以“老药新用+吸入靶向递送”实现双重创新，将传统口服抗纤维化治疗升级为肺部精准给药，药物颗粒随气流沉积于肺泡，透过肺泡精准靶向肺间质病变部位，绕过肝脏首过代谢，在病变局部形成高浓度，同时大幅降低全身暴露，从根源上减少不良反应、提升治疗安全性与有效性。这一技术路径契合全球吸入制剂发展趋势，被视为填补全球IPF吸入治疗空白的关键方案。从全球已获批疗法来看，口服全身给药长期主导IPF治疗格局，其疗效边界与安全性瓶颈也日益清晰。勃林格殷格翰的尼达尼布（Ofev）上市已逾十年，INPULSIS III期研究显示其可将IPF患者用力肺活量（FVC）年下降率减缓约50%，但腹泻发生率高达61.5%–63.2%，约28%的患者需要减量、约19%的患者因不良事件永久停药，且需定期监测肝功能，全身不良反应显著制约其临床价值的充分释放。同为勃林格殷格翰研发的那米斯特（nerandomilast，BI 1015550）于2025年10月获FDA批准，是十余年来首个IPF新机制药物，其III期FIBRONEER-IPF研究显示18mg剂量组52周FVC下降较安慰剂减少68.8mL，但腹泻发生率仍达41.3%，且同为每日两次口服全身给药，未能跳出“疗效依赖全身暴露”的固有框架。与上述口服方案相比，F2008吸入粉雾剂从给药途径上实现源头创新：药物颗粒随吸气气流直接沉积于肺泡，精准靶向肺间质病变部位，在病变局部形成口服给药难以企及的高浓度，同时全身暴露大幅降低。这一“局部高浓度、全身低暴露”的药代特征，有望帮助F2008突破口服抗纤维化药物“疗效与全身毒性绑定”的天花板——在同等甚至更优抗纤维化效力的前提下，显著减少腹泻、肝损伤等全身不良反应，从根本上改善患者长期用药的耐受性与依从性。对于需要终身用药的IPF患者而言，安全性与依从性的提升本身即是疗效的重要组成部分。业内观点认为，尼达尼布与那米斯特的临床数据共同印证：在口服全身给药路径下，抗纤维化疗效的提升空间正逐渐逼近安全性约束的边界。F2008以吸入靶向递送切入这一核心未满足需求，兼具“老药新用”的确定性安全性基础与肺部精准递送的增效减毒潜力，展现出清晰的best-in-class（同类最优）潜质。若后续临床数据验证其疗效与安全性优势，F2008不仅将填补全球IPF吸入治疗空白，更有望重塑肺纤维化治疗的国际标准，成为本土创新药从“跟跑”迈向“领跑”的代表性成果。易合医药 INHALPHARMA 易合医药研发团队自1994年起深耕吸入给药领域，积累了三十余年研发经验，是国内少数实现药械组合干粉吸入药物全链条自主可控的高新技术企业，构建从药物筛选、处方设计、装置开发到产线定制的一体化平台。依托该平台，公司布局FD4001（哮喘复方）、FD4014（慢阻肺三联复方）、F2008（IPF）、FD1016（三靶点多肽吸入药物）等差异化管线，覆盖呼吸疾病与慢病管理，形成高端制剂+罕见病+创新多肽的多元布局。F2008获批临床，是易合医药技术平台转化为临床价值的标志性里程碑，验证本土DPI技术在罕见病领域的可行性与领先性。当前国内吸入制剂市场长期由外资主导，国产替代与创新升级成为行业主旋律。易合医药F2008以改良型新药+精准吸入的差异化定位，避开同质化竞争，切入IPF这一刚需罕见病赛道，符合国家鼓励罕见病药物研发的政策导向，也为中国吸入创新药走向国际贡献了力量。相较于国内同领域在研项目，F2008聚焦临床未满足需求与剂型创新，技术成熟度高、临床转化速度快，具备显著竞争优势。下一步，易合医药将全速推进F2008临床试验，依托全链条DPI平台持续优化药物递送效率与患者使用体验，力争早日为IPF患者提供更安全、更有效、更便捷的本土吸入治疗方案，为国内吸入制剂行业技术创新、临床突破、产业升级贡献易合力量。 END 点击扫码关注易合医药吸入领域专家

2026-09-04

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9月3日药物研发速递 | Radix药引

本文约1500字阅读约5分钟 9月3日，Radix药引新增收录 46条药物研发动态（较9月2日净新增，含默示许可31条）。经 Radix药引评分精选 20条重点（含CDE临床试验登记4条、BE试验1条、纳入突破性治疗1条、新药申报5条、默示许可9条），其余26个受理号合并概述（涉及14个品种，含已报道品种的后续受理）。恒瑞医药（山东盛迪） HRS-7535片申报上市（CDE在审） - 用于成人2型糖尿病血糖控制（新型口服小分子GLP-1受体激动剂，基于OUTSTAND-1/2两项中国关键Ⅲ期报产）恒瑞医药（苏州盛迪亚）注射用SHR-A2009 纳入突破性治疗品种 - HER3靶向ADC，其EGFR-TKI经治EGFR突变晚期非小细胞肺癌关键Ⅲ期已达主要终点瑞阳（上海）新药研发注射用RYUC-L-18 临床申请获受理 - 1类化药科维息（上海）医药 KVC-191喷雾剂临床申请获受理 - 1类化药翰森制药注射用HS-20110 临床申请获受理 - 1类生物制品诺诚健华 ICP-B161注射液临床申请获受理 - 1类治疗用生物制品礼来 Orforglipron Ⅲ期 - 超重伴肥胖相关并发症高风险人群，评估每日一次口服对比安慰剂降低进展为肥胖及相关并发症的风险（口服GLP-1受体激动剂）南京驯鹿生物伊基奥仑赛注射液 I/II期 - 免疫介导的坏死性肌病（开放、单臂临床，CAR-T细胞疗法拓展至自免领域） NOVELTY NOBILITY、泰格医药 NN2802 I/IIa期 - 慢性自发性荨麻疹，评估安全性、药代动力学及初步有效性翎泰天润生物注射用LYNC-101 Ⅰ期 - 溃疡性结肠炎（健康成人及患者中的安全性、耐受性与药代药效评估）临床试验默示许可精选（9条）信达生物 IBI363 获默示许可 - 免疫治疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌（PD-1/IL-2α双特异性抗体，既往已获FDA快速通道并启动全球关键Ⅲ期）阿斯利康 AZD5305（Saruparib）获默示许可 - 联合雄激素受体通路抑制剂，用于多西他赛或177Lu-PSMA治疗后未进展且PSA≥0.2的转移性激素敏感性前列腺癌新基（BMS） Golcadomide胶囊获默示许可 - 复发/难治非霍奇金淋巴瘤信达生物 IBI3034 获默示许可 - 原发性IgA肾病赛诺菲 Rilzabrutinib片获默示许可 - 炎症性普通变异型免疫缺陷病（iCVID）勃林格殷格翰那米司特片获默示许可 - 特发性炎性肌病百利多特（百利药业）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液获默示许可 - 标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤（放射性配体疗法）长春金赛药业 GenSci133注射液获默示许可 - 骨质疏松症先声药业乐德奇拜单抗注射液获默示许可 - 季节性过敏性鼻炎 BE试验申报（1条）多替诺雷片（大连美创药业）｜痛风伴高尿酸血症，健康受试者空腹及餐后生物等效性试验本日共1个品种申报BE试验。其余申报与默示许可（概述）另有26个受理号涉及14个品种：PRO-203（北京MEDPACE/成都康诺行，系统性硬化症）、F2008吸入粉雾剂（苏州易合医药，特发性肺纤维化）、盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（宜昌人福，伴急性自杀意念或行为的抑郁症）、AHB-121注射液（杭州浩博医药，慢性乙型肝炎）、GZC8072片（甘李药业山东，2型糖尿病）、MAR002（Marea Therapeutics，肢端肥大症）、SHR-4610注射液（上海盛迪，联合HS-20093用于小细胞肺癌，HS-20093为已报道品种后续受理）等获默示许可；另含QLS2416注射液（齐鲁，临床申请在审，已报道品种后续受理）及若干泛适应症实体瘤与中成药受理号。注：临床试验默示许可，指药品申报即获准开展临床试验（CDE三十日内未否定视为许可）。 Radix药引 — 医药政策智能知识库本文由 Radix药引编辑团队整理。

100 项与 F2008 相关的药物交易

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