CMS-D001

CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究 入选标准 1) 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且 理解和遵守本研究的各项要求和限制条件； 2) 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限； 3) 筛选时，体重≥45kg； 4) 筛选时，由研究者评估患有斑块状银屑病，病史≥6 个月，且处于稳 定期（定义为筛选前≥3 个月内银屑病形态学或疾病活动度无显著变 化）； 5) 筛选和基线时研究者评估斑块状银屑病病情满足以下要求：   银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12 分；   医生整体评价（PGA）评分≥3 分；   受累的体表面积（BSA）≥10%； 6) 研究者判断符合光疗或系统性治疗条件； 7) 有生育能力的参与者自签署知情同意书至研究末次给药后至少 3 个 月无怀孕或捐精计划，必须遵守避孕的相关规定，采取高效或可接 受的避孕方法避孕 排除标准 1) 筛选或基线存在非斑块状银屑病（如点滴型、脓疱型、红皮病型、 反向、或药物诱发型银屑病）； 2) 筛选或基线时，存在其它皮肤病病史或当前状态（如湿疹），经研 究者判断可能影响研究评估； 3) 有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱 发或加重的银屑病既往病史或现病史； 4) 存在合并疾病（如高血压、糖尿病等）需伴随用药时，在试验首次 给药前稳定治疗少于 4 周，或预期研究期间需调整用药方案； 5) 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状 疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复 发性带状疱疹（2 年内发生 2 次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹 感染现病史； 6) 首次给药前 3 个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的严重细菌、真 菌或病毒感染史； 7) 首次给药前 4 周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染 史； 8) 首次给药前 7 天内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶 心、呕吐或腹泻）； 9) 筛选或基线时，存在任何慢性或复发性感染性疾病者，包括但不限 于慢性肾脏感染、复发性尿路感染、慢性胸部感染、真菌感染（指 甲浅表真菌感染除外）或感染性的皮肤伤口或溃疡； 10) 有结核感染的现病史；或结核（TB）检测结果为阳性且胸部 CT 存 在陈旧性结核病灶（如仅 TB 检测结果为阳性或不确定，经专科医生 评估无活动性结核病且结核感染风险低者，可考虑入组）。注：如 结核检测结果为不确定者，可进行 1 次复测； 11) 首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间 或研究完成后 8 周内接种减毒活疫苗者； 12) 首次给药前 6 个月内存在重大或不稳定的消化/肝胆、肾脏/泌尿、心 血管、呼吸、内分泌、血液、免疫、中枢神经系统疾病者，根据研 究者判断不具备临床研究条件者，例如但不限于胰腺炎、不稳定型 心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级 或 IV 级）、需要治疗的心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、脑卒中 （包含短暂性脑缺血发作）、肝硬化、静脉血栓栓塞症等； 13) 首次给药前 5 年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹 象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴组织增 生性疾病； 14) 目前患有其它自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼 疮、炎症性肠病等）； 15) 患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害 参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）； 16) 患有精神相关疾病或病史（如抑郁症），影响用药依从性或研究者 从临床上判断有自杀风险者； 17) 既往使用过 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 靶向药物且经研究者评估疗效 不佳者，包括但不限于：Tildrakizumab（替瑞奇珠单抗）、Guselkumab （古塞奇尤单抗）、Ustekinumab（乌司奴单抗）、Secukinumab（司 库奇尤单抗）、Ixekizumab（依奇珠单抗）、Brodalumab（布罗利尤 单抗）等； 18) 既往使用过 TYK2 抑制剂治疗者； 19) 首次给药前，规定的时间内接受了以下任何一种治疗者:  2 周内使用可能影响银屑病病情的局部用药/治疗（包括但不限 于：糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑 制剂、本维莫德、抗人 IL-8 单克隆抗体乳膏、焦油、水杨酸、 地蒽酚等）或含有上述成分的洗浴产品，或可能影响银屑病病情 的中成药外用剂、中医非药物疗法；  4 周内使用可能影响银屑病病情的非生物制剂系统治疗，包括但 不限于 JAKs 抑制剂、糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶 呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、中成药及传统中草药、 抗疟药、干扰素或锂制剂等；  4 周内进行物理治疗，包括但不限于：紫外线疗法、光化学疗法、 采用日光浴床自我治疗等；  3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受除靶向 IL-12、 IL-17 和/或 IL-23 外的其他生物制剂治疗；  6 个月内接受靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 的生物制剂治疗；  6 个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗； 20) 首次给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他 临床试验药物或目前正在参加其他临床研究者； 21) 筛选或基线时，存在以下任何一种实验室检查异常：   外周血白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数，或血小板 或血红蛋白＜正常值下限（LLN）；   血肌酐＞正常值上限（ULN），或估算的肾小球滤过率（GFR） ≤80mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程， CKD-EPI，详见附录 2）；   丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素 ≥1.5×ULN；   任何其它实验室检查异常且有临床意义，经研究者评估如果参与 研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 22) 筛选或基线时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 CT（可 接受 1 个月内的 CT 检查结果）异常且有临床意义，经研究者评估如 果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 23) 筛选访视时存在下列任一感染者：   乙型肝炎   表面抗原（HBsAg）阳性，或   核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 （HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正 常范围上限）；   丙型肝炎（HCV）抗体阳性；   人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；   梅毒特异性抗体试验阳性； 24) 筛选前 3 个月内有酗酒史（酗酒即每周平均饮酒>14 个单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒]） 和/或药物滥用史，或不同意在试验期间停止饮酒； 25) 存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综 合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）； 26) 首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过或在 研究期间不能避免使用 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物（见附录 3） 者； 27) 首次给药前 7 天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或 拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者； 28) 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 或计划在研究期间献血者； 29) 已知或怀疑对试验药物中任何一种成分过敏者，或任何其他显著的 药物过敏（如过敏反应或肝毒性）； 30) 妊娠或哺乳期女性； 31) 研究者认为不合适参加本研究的其他原因

咱们银屑病患者能用的新药越来越多了，最近有朋友给我发了一个资料，我就顺带整理了一下，当下国内在研的银屑临床试验有哪些，码子辛苦，希望大家能点个赞，多多扩散转发，有想参加银屑病试验的朋友也可以与我联系。 文末我对这些项目还做了一个总结，哪些值得关注，大家可以翻到最后看一下。         在研新药汇总        CTR20254221药物名称：QL2106注射液适应症：银屑病项目名称：一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2106注射液与特诺雅®的I期临床研究药物特征：IL-23抑制剂（特诺雅®，古塞奇尤单抗）的生物类似药或类似物 CTR20253729药物名称：UA021胶囊适应症：银屑病项目名称：评价UA021治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20253507药物名称：HSK44459片适应症：银屑病项目名称：评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性药物特征：口服药物，有效性及安全性研究 CTR20253452药物名称：HSK47388片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：HSK47388片用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ⅱ期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20253035药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：餐后SYHX1901 片的安全性、耐受性、药代动力学特性及对QT间期的影响药物特征：口服药物，I期药代动力学及安全性研究 CTR20252671药物名称：CS32582胶囊适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：CS32582在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究药物特征：口服药物，疗效和安全性研究 CTR20252503药物名称：D-2570片适应症：中、重度斑块状银屑病项目名称：一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20252192药物名称：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究药物特征：IL-17A/F双靶点抑制剂，III期临床 CTR20251872药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：SYHX1901片治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20251862药物名称：匹康奇拜单抗注射液适应症：斑块状银屑病项目名称：评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究药物特征：针对IL-17抑制剂应答不佳患者的转换治疗，III期研究 CTR20251680药物名称：UA026片适应症：银屑病项目名称：评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人与患者） CTR20251578药物名称：HS-20118片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评估HS-20118单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究药物特征：口服药物，I期剂量递增研究 CTR20251392药物名称：CMS-D001片适应症：银屑病项目名称：CMS-D001银屑病1b研究药物特征：口服药物，Ib期临床 CTR20251181药物名称：Zasocitinib (TAK-279) 片适应症：活动性银屑病关节炎项目名称：一项在按照既往生物制剂使用情况分层的活动性银屑病关节炎受试者中评价Zasocitinib（TAK-279）的有效性和安全性的III期研究药物特征：口服TYK2抑制剂，III期临床（银屑病关节炎） CTR20251164药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20251043药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在成年轻中度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床（轻中度） CTR20250582药物名称：ICP-488片适应症：银屑病项目名称：评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征药物特征：口服药物，有效性、安全性及PK研究 CTR20250192药物名称：古塞奇尤单抗注射液适应症：克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎项目名称：一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究药物特征：IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗），儿科延长期研究 CTR20250028药物名称：JNJ-77242113-AAC片适应症：银屑病关节炎项目名称：一项在未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价JNJ-77242113（Icotrokinra）疗效和安全性的研究药物特征：口服IL-23受体拮抗肽，用于未使用过生物制剂的银屑病关节炎 CTR20244975药物名称：JNJ-77242113-AAC片适应症：银屑病关节炎项目名称：一项在接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Icotrokinra (JNJ-77242113) 疗效和安全性的研究 (ICONIC-PsA 2)药物特征：口服IL-23受体拮抗肽，用于接受过生物制剂的银屑病关节炎 CTR20244850药物名称：KYS202004A注射液适应症：银屑病项目名称：KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究药物特征：注射剂，I期剂量递增 CTR20244720药物名称：丙酸氟替卡松乳膏适应症：银屑病等多种皮肤病项目名称：丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究药物特征：外用糖皮质激素，生物等效性研究 CTR20243894药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：SYHX1901片的食物影响、药代动力学特性及C-QTc研究药物特征：口服药物，I期药代动力学及QT间期研究 CTR20243822药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20243791药物名称：SHR-1314注射液适应症：银屑病关节炎项目名称：在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验药物特征：IL-17A抑制剂，III期临床（银屑病关节炎） CTR20243429药物名称：CMS-D001片适应症：银屑病项目名称：评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20243386药物名称：ZG-002片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：健康受试者口服ZG-002片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20243283药物名称：HB0017注射液适应症：银屑病项目名称：HB0017注射液中重度斑块型银屑病II期剂量探索临床研究药物特征：注射剂，II期剂量探索 CTR20243055药物名称：TQH3906胶囊适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验药物特征：口服药物，II期临床 CTR20242789药物名称：阿达木单抗注射液（君迈康®）适应症：儿童斑块状银屑病项目名称：君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病药物特征：TNF-α抑制剂（阿达木单抗生物类似药），儿童适应症研究 CTR20242383药物名称：D-2570片适应症：拟用于治疗银屑病项目名称：评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20241646药物名称：TAK-279片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：一项在中度至重度斑块状银屑病受试者中评价TAK-279疗效、安全性和耐受性的III期研究药物特征：口服TYK2抑制剂，III期临床 CTR20241245药物名称：Netakimab注射液适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究药物特征：IL-17A抑制剂，临床研究 CTR20241161药物名称：Hemay005片适应症：斑块状银屑病项目名称：Hemay005片在肝损受试者中的药代动力学和安全性研究药物特征：口服药物，肝损伤人群药代动力学研究 CTR20240686药物名称：FZ007-119片适应症：银屑病项目名称：FZ007-119片在健康受试者中的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20240521药物名称：HB0017注射液适应症：银屑病项目名称：HB0017注射液中重度斑块型银屑病III期临床研究药物特征：注射剂，III期临床 CTR20240160药物名称：TQH3906胶囊适应症：银屑病项目名称：TQH3906在健康成人受试者中的I期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20234272药物名称：注射用NVS451融合蛋白适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评估注射用NVS451 融合蛋白在中国中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、盲法、剂量递增、多次给药的I期临床研究药物特征：融合蛋白，I期临床（患者） CTR20233854药物名称：HS-10374片适应症：银屑病关节炎项目名称：HS-10374 片在成人活动性银屑病关节炎受试者中的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床（银屑病关节炎） CTR20233773药物名称：WD-890片适应症：成人银屑病项目名称：评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20233039药物名称：九味化斑丸适应症：中重度斑块状银屑病（血热证）项目名称：九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验药物特征：中药，II期剂量探索 CTR20232241药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374 片在成年中重度斑块状银屑病患者中的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20231300药物名称：注射用NVS451融合蛋白适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验药物特征：融合蛋白，Ia期临床（健康人） CTR20231222药物名称：UA021胶囊适应症：拟用于银屑病项目名称：UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20230730药物名称：QY101软膏适应症：斑块状银屑病项目名称：外用QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性研究药物特征：外用药物，有效性及安全性研究 CTR20222883药物名称：糠酸莫米松乳膏适应症：银屑病的炎症和瘙痒症状等项目名称：糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究药物特征：外用糖皮质激素，生物等效性研究 CTR20222822药物名称：MH080乳膏适应症：斑块型银屑病项目名称：MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/Ⅱ期临床试验药物特征：外用药物，I/II期临床 CTR20221473药物名称：芍苓片适应症：寻常型银屑病（血瘀证）项目名称：芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验药物特征：中药，II期临床 CTR20221471药物名称：ICP-488适应症：斑块状银屑病患者项目名称：评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者的Ⅰ期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人与患者） CTR20220069药物名称：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液适应症：中、重度慢性斑块型银屑病项目名称：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究药物特征：干细胞疗法，I期临床 CTR20211534药物名称：SHR0302片适应症：活动性银屑病关节炎项目名称：评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性药物特征：口服JAK抑制剂（可能），疗效与安全性研究 CTR20150049药物名称：注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂（强克）适应症：中、重度斑块状银屑病项目名称：强克治疗中、重度斑块银屑病临床试验药物特征：TNF-α抑制剂（依那西普类似物）         总结        首先，信达生物已获批的匹康奇拜单抗注射液无疑是近期最值得关注的标志性国产新药。它不仅是“中国首个自主研发的IL-23p19单抗”，其疗效数据也树立了新标杆：关键III期研究显示，用药16周后皮损改善90%（PASI90）的患者比例高达80.3%，是全球同类药物中首个在注册临床中突破80%的药物。更突出的是，它在维持期可实现“每12周一次”（即季度给药）的长间隔治疗方案，极大提升了用药便利性。 在口服药领域，诺诚健华的ICP-488片作为高选择性TYK2抑制剂，也已进入III期注册临床阶段。它为偏好口服治疗的患者提供了新的希望，II期数据已显示其疗效与良好安全性。 此外，针对现有治疗无效的特定难治人群，如“对白介素17单抗治疗后应答不佳”的患者，转换使用匹康奇拜单抗的III期研究，旨在解决重要的临床空白，同样具有突破性意义。 值得注意的是，儿童等特殊人群的用药需求正得到更多关注。  例如，阿达木单抗生物类似药（君迈康®）正在开展针对儿童斑块状银屑病的研究。同时，已获批的匹康奇拜单抗也在计划拓展至青少年银屑病适应症。 另一方面，以齐鲁制药QL2106注射液为代表的生物类似药研发（对标特诺雅®）正在进行，未来有望通过增加市场竞争，使更多患者以更可及的价格获得先进的治疗方案。 国家药监局申报三甲医院免费临床试验，银屑病项目公益咨询、病友群请扫码联系助手： 长期招募合作伙伴，给患者提供更好的服务和赞助支持！如果您有意向可以联系助手，我们将给您定制您的爱心赞助计划！ 关注我们，服务您更好的生活