CMS-D001

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)和独家商业化权利的1类新药抗IL-4RαMG-K10人源化单抗注射液(通用名为柯美奇拜单抗注射液，“MG-K10”或“产品”)中国上市许可申请于2025年10月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和 IL-13的信号传导。MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点，且MG-K10治疗52周时，研究者整体评估(IGA)评分达到0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例为 76.6%;达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI75)的受试者比例为 94.3%;达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善90%(EASI90)的受试者比例为79.1%。安全性方面，治疗期不良事件(TEAE)大多数为1-2级，未发生特别关注不良事件(AESI)，未发生导致死亡的不良事件。同靶点药物常见的不良反应(结膜炎、注射部位反应等)MG-K10发生率较低。此外，目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优(Best-in-Class)的潜力。产品有潜力用于治疗其他2型炎症性疾病，如哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。其中，哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段。MG-K10的首发适应症AD是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，同时也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。据估算， 2024年中国特应性皮炎患者超过5400万人，基于SCORAD评分，中重度特应性皮炎的占比为27%，即超过1450万患者。由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求。MG-K10给药间隔更长，每4周给药一次，有望提升患者依从性，给中重度AD患者带来新的有效且安全的系统治疗选择。MG-K10如获批上市，将进一步丰富本集团皮肤治疗领域的产品矩阵，巩固德镁医药的影响力及竞争力。产品将与德镁医药系列皮肤处方药和皮肤学级护肤品在专家网络与市场资源等方面产生协同。此外，针对特应性皮炎，德镁医药已构建了“治疗+护理”综合解决方案，除注射用生物制剂MG-K10(中重度AD)以外，还包括局部外用制剂磷酸芦可替尼乳膏(轻中度AD)、口服小分子靶向药CMS-D001(中重度AD)、皮肤学级护肤品禾零舒缓产品系列，惠及广大特应性皮炎患者。于2025年1月24日，本集团通过本公司附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就MG-K10签订合作协议(“协议”)。根据该协议及补充约定，本集团获得了产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权(除AD外)及独家商业化权利;其中旗下德镁医药通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国大陆的共同开发权(除AD外)及独家商业化权利。

C D E 登记号 CTR20251392 药物名称 CMS-D001片   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 CXHL2301252/CXHL2301250/CXHL2301251 适应症 银屑病 试验专业题目 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究 试验方案编号 D001-01-002 方案最新版本号 1.0 版本日期: 2025-02-20 方案是否为联合用药 否 一、临床试验信息 1、试验目的 评价 CMS-D001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的初步疗效、安全性、PK特征。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准  1 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件； 2 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限； 3 筛选时，体重≥45kg； 4 筛选时，由研究者评估患有斑块状银屑病，病史≥6 个月，且处于稳定期（定义为筛选前≥3 个月内银屑病形态学或疾病活动度无显著变化）； 5 筛选和基线时研究者评估斑块状银屑病病情满足以下要求： 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12 分； 医生整体评价（PGA）评分≥3 分； 受累的体表面积（BSA）≥10%； 6 研究者判断符合光疗或系统性治疗条件； 7 有生育能力的参与者自签署知情同意书至研究末次给药后至少 3 个月无怀孕或捐精计划，必须遵守避孕的相关规定，采取高效或可接受的避孕方法避孕 排除标准 1 筛选或基线存在非斑块状银屑病（如点滴型、脓疱型、红皮病型、反向、或药物诱发型银屑病）； 2 筛选或基线时，存在其它皮肤病病史或当前状态（如湿疹），经研究者判断可能影响研究评估； 3 有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往病史或现病史； 4 存在合并疾病（如高血压、糖尿病等）需伴随用药时，在试验首次给药前稳定治疗少于 4 周，或预期研究期间需调整用药方案； 5 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复发性带状疱疹（2 年内发生 2 次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹 感染现病史； 6 首次给药前 3 个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史 7 首次给药前 4 周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史； 8 首次给药前 7 天内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）； 9 筛选或基线时，存在任何慢性或复发性感染性疾病者，包括但不限于慢性肾脏感染、复发性尿路感染、慢性胸部感染、真菌感染（指甲浅表真菌感染除外）或感染性的皮肤伤口或溃疡； 10 有结核感染的现病史；或结核（TB）检测结果为阳性且胸部 CT 存在陈旧性结核病灶（如仅 TB 检测结果为阳性或不确定，经专科医生评估无活动性结核病且结核感染风险低者，可考虑入组）。注：如结核检测结果为不确定者，可进行 1 次复测； 11 首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后 8 周内接种减毒活疫苗者； 12 首次给药前 6 个月内存在重大或不稳定的消化/肝胆、肾脏/泌尿、心血管、呼吸、内分泌、血液、免疫、中枢神经系统疾病者，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如但不限于胰腺炎、不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级或 IV 级）、需要治疗的心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、肝硬化、静脉血栓栓塞症等； 13 首次给药前 5 年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴组织增生性疾病； 14 目前患有其它自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）； 15 患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）； 16 患有精神相关疾病或病史（如抑郁症），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者； 17 既往使用过 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 靶向药物且经研究者评估疗效不佳者，包括但不限于：Tildrakizumab（替瑞奇珠单抗）、Guselkumab（古塞奇尤单抗）、Ustekinumab（乌司奴单抗）、Secukinumab（司库奇尤单抗）、Ixekizumab（依奇珠单抗）、Brodalumab（布罗利尤单抗）等； 18 既往使用过 TYK2 抑制剂治疗者； 19 首次给药前，规定的时间内接受了以下任何一种治疗者: 2 周内使用可能影响银屑病病情的局部用药/治疗（包括但不限于：糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑 制剂、本维莫德、抗人 IL-8 单克隆抗体乳膏、焦油、水杨酸、地蒽酚等）或含有上述成分的洗浴产品，或可能影响银屑病病情的中成药外用剂、中医非药物疗法； 4 周内使用可能影响银屑病病情的非生物制剂系统治疗，包括但不限于 JAKs 抑制剂、糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、中成药及传统中草药、抗疟药、干扰素或锂制剂等； 4 周内进行物理治疗，包括但不限于：紫外线疗法、光化学疗法、采用日光浴床自我治疗等； 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受除靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 外的其他生物制剂治疗； 6 个月内接受靶向 IL-12、IL-17 和/或 IL-23 的生物制剂治疗； 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗； 20 首次给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他临床试验药物或目前正在参加其他临床研究者； 21 筛选或基线时，存在以下任何一种实验室检查异常： 外周血白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数，或血小板或血红蛋白＜正常值下限（LLN）； 血肌酐＞正常值上限（ULN），或估算的肾小球滤过率（GFR）≤80mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程， CKD-EPI，详见附录 2）； 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素≥1.5×ULN； 任何其它实验室检查异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 22 筛选或基线时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 CT（可接受 1 个月内的 CT 检查结果）异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 23 筛选访视时存在下列任一感染者： 乙型肝炎： 表面抗原（HBsAg）阳性，或 核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正 常范围上限）； 丙型肝炎（HCV）抗体阳性； 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性； 梅毒特异性抗体试验阳性； 24 筛选前 3 个月内有酗酒史（酗酒即每周平均饮酒>14 个单位酒精[1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒]）和/或药物滥用史，或不同意在试验期间停止饮酒； 25 存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）； 26 首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过或在研究期间不能避免使用 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物（见附录 3）者； 27 首次给药前 7 天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者； 28 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 或计划在研究期间献血者； 29 已知或怀疑对试验药物中任何一种成分过敏者，或任何其他显著的药物过敏（如过敏反应或肝毒性）； 30 妊娠或哺乳期女性； 31 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。  试验分组 试验药 序号 名称 用法   1 中文通用名:CMS-D001片 英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:片剂规格:25mg用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂；   50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂；用药时程:12周给药   2 中文通用名:CMS-D001片英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:片剂规格:25mg用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂；   50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂；用药时程:12周给药 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:CMS-D001安慰剂片英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:片规格:2.5/25mg用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂；   50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 安慰剂组：早晨3片安慰剂，晚上3片安慰剂用药时程:12周给药 2 中文通用名:CMS-D001安慰剂片英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:片规格:2.5/25mg用法用量:空腹条件下服药： 50mgQD组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上3片安慰剂； 75mgQD组：早晨3片CMS-D001片；晚上3片安慰剂；   50mgBID组：早晨2片CMS-D001片+1片安慰剂；晚上2片CMS-D001片+1片安慰剂； 安慰剂组：早晨3片安慰剂，晚上3片安慰剂用药时程:12周给药 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 中日友好医院 崔勇 北京市 北京市 2 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 广东省 广州市 3 宁波大学附属第一医院 林秉奖 浙江省 宁波市 4 十堰市人民医院 孟祖东 湖北省 十堰市 5 重庆医科大学附属第二医院 赵恒光 重庆市 重庆市 6 承德医学院附属医院 段昕所 河北省 承德市 参与临床试验的患者获益和风险请点击查阅：【健康大讲堂】什么是临床试验？ （以上信息均来自CDE官网平台，仅作为参考，不作为正式邀约，发布该信息意在分享更多新药临床试验，供广大群众学习交流，项目一经提报信息就不可以更改，故而实际项目执行信息与上述信息或有不符之处，请大家务必以官方信息公布为准。） 扫码公益咨询、病友公益交流群