CMS-D001

民为生物启动了MWN105（FGF21/GLP-1/GIP Fc融合蛋白）在中国的I期临床试验 2026年4月20日，该药物用于治疗2型糖尿病、肥胖和超重，试验登记编号为CTR20261331。试验名称为：评估MWN105注射液在中国非糖尿病超重或肥胖参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验。  本项临床试验计划在中国进行，目标入组人数为24人。试验药物为MWN105。本试验的主要终点为治疗期间所有自发报告和观察到的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）。 复宏汉霖启动了西妥昔单抗生物类似物（EGFR单抗）的中国I期临床试验 2026年4月20日，（试验编号：CTR20261471），适应症为结直肠癌。该项试验题为“一项评估HLX05-N与爱必妥®（美国/欧盟来源）在转移性结直肠癌受试者中药代动力学特征、有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究”，计划共入组387例受试者，试验地区为中国。  本研究试验组使用药品包括：亚叶酸、西妥昔单抗、氟尿嘧啶和奥沙利铂。 对照组所用药品为西妥昔单抗。本项临床研究的主要终点包括：给药前至给药后7天的血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-7d），以及第3次给药后稳态给药间隔内的血清药物浓度-时间曲线下面积（AUCss）。 康哲药业启动了一项有关CMS-D001（TYK2抑制剂）的中国境内Ⅰ期临床试验 2026年4月20日，（试验编号：CTR20261530）。试验标题为“在健康参与者中评价CMS-D001与伊曲康唑或利福平药物-药物相互作用（DDI）的单中心、开放、自身对照的临床研究”，计划招募32名健康志愿者，试验将在中国地区进行。  本项研究的试验组药品包括：利福平、CMS-D001及伊曲康唑。 主要研究终点为CMS-D001的关键药代动力学参数，包括：峰浓度（Cmax）；从给药后0时至最后一个可定量时间点的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）；从给药后0时至无穷大时间点的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。 海思科公司的HSK55879（激动剂，具体靶点信息尚未公布）正式启动一项关于肥胖和超重人群的中国I期临床试验 2026年4月20日，（试验编号：CTR20261409）。该试验的研究标题为“HSK55879片在超重/肥胖试验参与者中的多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学影响的I期临床研究”。 研究地点选定在中国，预计目标入组人数为44人。 该试验组药物为HSK55879。主要研究内容包括多次给药后对超重或肥胖受试者的安全性、耐受性以及药代动力学和药效动力学特征进行评估。  主要终点指标涵盖：不良事件及严重不良事件监测、体格检查、生命体征评估、12导联心电图检查、实验室分析（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规和甲状腺功能三项），以全面评估药物的临床安全性。 康诺亚公司启动了ocankitug（TSLP单克隆抗体）针对哮喘的中国I期临床试验 2026年4月20日，试验编号为CTR20261433。试验标题为：“比较健康成年男性参与者使用CM326注射液不同给药装置单次皮下注射的随机、开放、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床研究”。 本试验将在中国地区开展，计划入组目标人数为192人。 本次临床试验的试验组和对照组均使用ocankitug作为研究药物。 主要终点指标为CM326的药代动力学参数：Cmax（最大血药浓度）和AUC0-∞（曲线下面积）。 Eli Lilly正式启动一项国际多中心、Ⅲ期临床试验 2026年4月20日（试验编号：CTR20261445），旨在针对卵巢癌、输卵管癌以及腹膜癌患者群体，评估创新药物Sofetabart Mipitecan（LY4170156）的治疗效果。本研究名为“FRAmework-01”，共分两部分： 第一部分针对铂耐药卵巢癌患者，比较Sofetabart Mipitecan与传统化疗或索米妥昔单抗的疗效； 第二部分针对铂敏感卵巢癌患者，评价Sofetabart Mipitecan联合贝伐珠单抗与含铂化疗联合贝伐珠单抗的疗效差异。 该项目在国际多中心开展，计划入组患者共1080例。 试验组药物：Sofetabart Mipitecan。 对照组药物：吉西他滨、紫杉醇、聚乙二醇多柔比星脂质体。主要终点为无进展生存期（PFS），由研究者根据RECIST v1.1标准进行评估。 三生制药启动了SSS67（ACVR2A/ACVR2B双特异性抗体）注射液的中国I期临床试验 2026年4月20日，（试验编号：CTR20261489），旨在评估其在健康及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。本研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，计划在中国地区招募52例受试者。  本次临床试验的研究药物为SSS67。 主要研究终点包括不良事件与不良反应的发生情况，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、内分泌指标、胸片/肺部CT等），生命体征，12导联心电图（ECG）以及体格检查结果。 圣因生物启动了SGB-3908（AGT，siRNA疗法）针对高血压的中国I期临床试验 2026年4月20日，试验编号为CTR20261398。该研究旨在评估IBI3016在中国轻至中度高血压患者中单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及药效学特征。试验计划在中国地区进行，目标入组人数为30人。  本次临床研究的试验组药物为SGB-3908。 该试验的主要终点为安全性评估指标，包括不良事件发生情况、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图等。 恒瑞医药启动一项针对B细胞血癌的中国境内一期临床试验 2026年4月20日（试验编号：CTR20261435，药物：HRS-3005）。本试验为开放、多中心临床研究，旨在评价HRS-3005在B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效。 计划入组患者总数为190人，试验地区为中国。本研究的药物试验组为HRS-3005。主要研究终点包括：最大耐受剂量（MTD）、推荐二期剂量（RP2D）、不良事件（AE）发生率及严重程度（基于NCI-CTCAE 6.0标准）、以及异常实验室指标的评估。 海湃泰克HEP-50768（MRGPRX4拮抗剂）在中国启动了一项针对慢性肾病和胆汁淤积的I期临床试验 2026年4月20日，（试验编号：CTR20261473）。本次研究是一项随机、单剂量与多剂量递增给药的I期研究，旨在评估HEP-50768在健康受试者、胆汁淤积性瘙痒受试者和慢性肾病相关性瘙痒受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 计划在全国多个中心开展，目标入组人数为96例。本次临床试验的研究药物为HEP-50768。 主要研究终点包括：不良事件发生例数、发生次数和发生率，以及体格检查、超声检查、生命体征、体重、12导联心电图和实验室检查等各项安全性指标的变化值。 阿斯利康IL-33单抗第3项COPD III期研究成功  4月20日，阿斯利康宣布潜在首创IL-33单抗Tozorakimab治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的III期MIRANDA研究取得了高水平积极结果。 该研究招募了在接受标准吸入治疗期间仍出现中度至重度加重的COPD患者，评估了Tozorakimab（300mg，每2周1次）的有效性和安全性。结果显示，已戒烟/未戒烟人群，血嗜酸性粒细胞（EOS）水平不同人群以及肺功能严重程度不同人群的中重度COPD急性加重率均达到了具有统计学意义和临床意义的降低效果。 此外，Tozorakimab耐受性良好，安全性与既往研究一致。为评估Tozorakimab在COPD人群中的疗效和安全性，阿斯利康共开展了4项全球注册性III期研究，其它三项为OBERON、TITANIA和PROSPERO，其中前两项已达到主要终点，最后一项预计将在今年上半年读出数据。  诺和诺德同类首创新药III期临床成功，针对镰状细胞病  4月20日，诺和诺德宣布其针对成人和青少年镰状细胞病（SCD）的研究性药物etavopivat在HIBISCUS关键3期临床试验中取得了积极的顶线结果。 作为首个达到双重主要终点的同类首创（first-in-class）新药，Etavopivat是一种每日口服的小分子别构激活剂，专门针对红细胞中的PKR激酶发挥作用。 在针对385名12岁及以上SCD患者的52周双盲试验中，在接受标准护理的基础上，与安慰剂相比，接受etavopivat治疗的患者血管闭塞性危象（VOC）年化发生率显著降低了27%。首次发生VOC的时间被大幅延长，中位时间达到了38.4周，而安慰剂组仅为20.9周。 在血红蛋白（Hb）响应方面，etavopivat表现出优效性：在治疗24周后，48.7%的患者血红蛋白增加超过1g/dL，远高于安慰剂组的7.2%。作为探索性分析的一部分，该药物还显著降低了患者的输血风险。 玛贝兰妥单抗联合方案获批，治疗二线及以上多发性骨髓瘤成年患者 4月20日，葛兰素史克宣布国家药监局批准注射用玛贝兰妥单抗（商品名：倍乐锐）联合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者，该申请已被纳入优先审评及突破性治疗药物程序。 多发性骨髓瘤为全球第三大常见血液肿瘤，中国年新增病例约3万例且发病率三十年间已翻倍。 倍乐锐是目前唯一获批用于该适应症的抗BCMA抗体偶联药物，可实现30分钟门诊输注，满足患者多样化治疗需求。该药已在美国获批用于至少二线治疗患者，并在欧盟、日本等全球市场获得超15项监管批准。 8.5亿美元！天境生物CD38抗体大中华区权益授权给Biogen 4月20日，天境生物宣布与Biogen达成合作协议，将CD38抗体菲泽妥单抗的大中华区权益授权给Biogen，后者支付1亿美元预付款，7.5亿美元里程碑金额，以及中个位数至低两位数比例的销售分成。 根据协议，Biogen将继续主导菲泽妥单抗免疫领域适应症的开发，并将在大中华区主导该产品的生产和商业化。 天境生物已于2024年12月向NMPA成功递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的上市申请，目前正在审评中。该适应症获批后，Biogen将主导商业化工作，天境生物将作为生产方，依托其位于杭州的GMP生产基地，负责产品的商业化供药。 特朗普签署行政令，加速致幻药物的获取 特朗普总统签署行政令要求FDA降低致幻药物治疗严重精神疾病的监管门槛，包括将国家优先审评券扩展至获得突破性疗法认定的致幻药物以缩短审批时间，并通过ARPA-H拨款5000万美元支持相关研究。 该命令在白宫活动中宣布，播客主持人Joe Rogan出席，他曾向特朗普推荐伊博格碱治疗PTSD。伊博格碱目前在美国属一级管制物质，白宫同时呼吁FDA与DEA依据《2017年尝试权法案》为符合条件的患者建立获取研究性致幻药物的途径。 Gilgamesh Pharma正开发其衍生物GM-3009以降低心脏副作用，德州去年也启动相关研究联盟加速临床试验。出席活动的退役海豹突击队员Marcus Luttrell表示，伊博格碱和5-MeO-DMT改变了其因战伤导致的疼痛、创伤和阿片类药物依赖，卫生部长Robert F Kennedy Jr亦长期支持致幻剂研究，曾指责FDA压制此类疗法。 FDA庆祝在结束动物实验方面取得进展，但专家警告仍有很长的路要走 FDA宣布完成减少动物实验路线图的年度目标，包括建立新替代方法数据库、推出AI肝脏影像分析工具及限制单抗灵长类动物测试的指南草案，计划2030年使动物实验成为例外而非常态。 但专家指出全面替代仍需漫长过程，NABR强调动物模型与新方法均为人类疾病替代物，成功率与人体试验相当，仅9.6%人体试验药物最终获批；Charles River首席科学官认为过渡应是渐进式而非革命性。 Vanda Pharmaceuticals批评指南缺乏明确替代案例和科学引用，要求撤回并制定更强科学基础的版本。FDA新草案允许提交未经验证的新方法数据被视为重要推进，但患者安全仍是最终指导原则。 勃林格殷格翰在伦敦设立人工智能中心 勃林格殷格翰4月20日在伦敦国王十字区开设新的人工智能与机器学习中心，作为其10年1.5亿英镑AI研发投资的一部分，旨在通过基础AI技术深入理解疾病生物学机制、加速靶向药物开发以改善患者预后。 该中心将与公司现有美国、奥地利、德国AI站点协同，预计2027年底前配备50名专家，充分利用英国数据资源及学术、生物科技人才。 此举与伦敦癌症中心10亿美元扩张计划相呼应，助力伦敦打造全球生命科学枢纽，也为此前因MSD取消10亿英镑扩张计划而受挫的英国生命科学领域注入信心。英国科学大臣表示，AI正以前所未有的方式推动生命科学发现。 生物医药行业持续创新，未来可期!  注:本文整理自行业公开信息，仅供参考！

【评价CMS-D001片治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究】 一 免费创新药 CMS-D001片：是海南康哲医药研发的一种高选择性的TYK2口服靶向药，通过选择性抑制TYK2激酶，阻断炎症信号通路，从而减轻银屑病的皮肤炎症和皮损。 【作用机制】 1.靶向TYK2激酶：  通过结合TYK2的调控结构域，阻断其活性，从而抑制下游炎症信号传导，相较于传统广谱免疫抑制剂，选择性更高，可能减少部分系统性副作用。 2.抑制炎症因子：  该药物可减少IL-23、IL-12等促炎细胞因子的产生，这些因子在银屑病发病中起关键作用，能有效缓解皮肤红斑、鳞屑和瘙痒。 3.调节免疫反应：  通过精准调控过度活跃的免疫系统，避免其对健康皮肤细胞的错误攻击，从而改善皮损症状。 【既往公开临床数据】 Ⅰb期（多中心、随机、双盲、安慰剂对照） • 初步疗效（未正式揭盲/发表，仅招募披露）： ◦ PASI 75/90/100 应答率显著高于安慰剂。 ◦ PGA 0/1（清除/几乎清除）比例明显提升。 • 安全性：不良事件轻度、短暂（头痛、鼻咽炎、上感、恶心等）。 ◦ 无明显肝酶、血脂、血象异常，无严重感染、血栓、心血管信号。 和全球首个且唯一的TYK2变构抑制剂“氘可来昔替尼片”是同靶点药；（国内已上市） 【氘可来昔替尼片3期公开临床数据】 持续用药 52 周（1 年）数据（全球+长期扩展） • PASI 75（银屑病严重程度下降75%）： ◦ 持续治疗组：82%–88.9%（全球/日本） ◦ 维持稳定，无明显疗效衰减 • PASI 90（银屑病严重程度下降90%）：~60%–65% • PASI 100（银屑病严重程度下降100%）：~35%–40%（近 4 成完全干净） • 难治部位（头皮、指甲、掌跖）： ◦ 持续改善，1 年时显著优于基线 ◦ 指甲银屑病：持续好转至 4 年 ———————————————— 【给药方式】 试验组1:CMS-D001片 50mg 试验组2:CMS-D001片 100mg 安慰机组 二 报名条件 1. 年龄：18~70岁，确诊慢性斑块状银屑病6个月及以上； 2.全身银屑面积BSA在10%及以上（即全身有10个手掌及以上银屑面积）,医生总体评价PGA评分≥3分；严重程度评分(PASI)≥12分； 3.报名需提供近期全身银屑照片和确诊病例； 三 患者受益 1.银屑病审核通过者，可免费挂号、免费全身体检、体检合格免费领药 （免费体检包含：传染病检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、X线等） 2.为期5个月，访视8趟，交通补助200元/趟，采血补助200元/趟，安慰机组额外补助2000元，共补助2600~4600元 【具体以三甲医院知情同意书为准】 四 三甲医院 安徽省 皖南医学院第一附属医院（弋矶山） 安徽省 蚌埠医科大学第一附属医院 北京市 首都医科大学附属北京同仁医院 广东省 南方医科大学皮肤病医院 广东省 南方医科大学珠江医院 河北省 石家庄市中医院 河北省 承德医学院附属医院 河北省 河北医科大学第四医院 河北省 河北工程大学附属医院 河南省 三门峡市中心医院 河南省 南阳市中心医院 河南省 河南省人民医院 黑龙江省 哈尔滨医科大学附属第二医院 吉林省 吉林大学第一医院 吉林省 吉林大学第二医院 江苏省 无锡市第二人民医院 山东省 山东第一医科大学附属皮肤病医院 山东省 济宁市第一人民医院 上海市 上海市皮肤病医院 浙江省 杭州市第一人民医院 浙江省 杭州市第三人民医院 浙江省 浙江省人民医院 END 若你需要，我正好专业 如果你或家人被皮肤病困扰，想免费用前沿创新药（度普利尤单抗、司库奇优单抗、阿布希替尼片、古塞奇尤单抗、奥马珠单抗、芦可替尼乳膏、氘可来昔替尼片等），全国各省三甲医院临床招募患者中… 病情和资料审核通过者，可免费挂号、免费全身体检，体检合格免费用药，三甲医院团队全程监护。 有意向可私信，会发所有适配项目，并协助收集报名所需资料，让你省心高效，提高报名成功率！ 扫码咨询报名，联系临床招募小谦：1520 163 6492（同微信） 本文仅供参考，如有不适，建议线下咨询专业医生，祝早日康复~