海南德镁医药科技有限责任公司

01 临床痛点待解，新药公示带来振奋消息 最近，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了这条备受专业领域关注的公告。海南德镁医药科技有限责任公司申报的磷酸泊沃昔替尼片针对成人非节段型白癜风被拟纳入突破性治疗品种。 该药物是一款口服小分子选择性JAK1抑制剂。突破性治疗品种认定在药物开发过程中具有重要意义，该认定基于初步临床试验证据，表明该药物可能比现有疗法有显著优势。 这一过程始于2025年8月，德镁医药获准在中国开展泊沃昔替尼的临床试验，并于2025年12月15日由康哲药业正式发布公告确认。 02 机制突破：高选择性JAK1抑制的精准价值 JAK-STAT通路是细胞外信号向细胞内传递的重要途径，参与调控细胞增殖、分化、凋亡和免疫调节等多种生物学过程。 在白癜风中，这一通路被异常激活，导致黑色素细胞受损或被破坏。磷酸泊沃昔替尼通过选择性抑制JAK1，阻断这一信号通路，从而达到抑制免疫攻击黑色素细胞的效果。 第一代JAK抑制剂因靶点选择性不高而可能出现多种副作用。磷酸泊沃昔替尼则专门针对JAK1，理论上有望在保持疗效的同时降低不良反应风险。 临床中，我们一直缺乏既能精准抑制免疫攻击，又能减少全身副作用的口服药物——传统系统激素虽能控制进展，但长期使用易引发血糖升高、骨质疏松；非选择性JAK抑制剂则可能导致血小板减少等血液系统不良反应。 磷酸泊沃昔替尼的突破，正源于其高选择性JAK1抑制机制。作为口服小分子药物，它能精准作用于JAK1激酶，阻断IFN-γ、IL-6等促炎细胞因子的信号传导。这一机制直击白癜风发病核心：一方面抑制CD8+T细胞对黑素细胞的攻击，另一方面减少角质形成细胞释放趋化因子，避免炎症细胞持续募集。更重要的是，与泛JAK抑制剂相比，其对JAK1的高选择性大幅降低了抑制JAK2、JAK3亚型引发的血液系统、消化系统副作用风险，这对需长期用药的白癜风患者而言至关重要。 03 数据支撑：2b期研究彰显明确疗效 药物的临床价值最终需靠数据支撑。2023年公布的全球多中心2b期研究结果显示，磷酸泊沃昔替尼治疗24周时，45mg剂量组有44.5%的患者实现全身白斑面积减少50%以上（BSA50），面部白斑面积平均减少36.4%，均显著优于安慰剂组。这一数据在临床中意义重大——面部等暴露部位的复色效果直接影响患者社交与心理状态，而传统光疗需30-60次才能让面部白斑初步复色，且肢端部位有效率常低于30%。 更值得关注的是开放标签延长期的研究结果：长期用药不仅能持续改善全身及面部色素沉着，还展现出良好的耐受性。这解决了临床一大难题——此前部分免疫抑制剂因长期使用安全性问题，导致患者依从性下降。从药物研发背景来看，该药由JAK抑制剂领域经验深厚的Incyte公司原研，康哲药业旗下德镁医药拥有其在我国及东南亚地区的独家开发权，且已在国内获批非节段型白癜风和中重度化脓性汗腺炎两项临床试验，研发基础扎实。 结合临床实践，这款药物的潜在价值体现在多个维度。对进展期患者，它能通过系统调控免疫，快速控制白斑扩散，避免因病情进展导致毛囊黑素干细胞受损，为后续复色保留希望；对稳定期患者，可与308nm准分子光等光疗手段协同，促进毛囊周围色素岛形成。尤其对泛发型、面肢端型患者，以及合并自身免疫疾病的高危人群，其口服给药方式也提升了治疗便利性，解决了光疗需频繁往返医院的痛点。 04 结论与展望 从临床角度展望，若磷酸泊沃昔替尼顺利获批，将与德镁医药处于上市申请阶段的外用磷酸芦可替尼乳膏形成“口服+外用”的联合治疗体系，为白癜风患者提供差异化方案——面颈部等薄嫩部位可选用外用制剂，泛发型患者则以口服药物为主，这种组合模式将显著提升治疗的精准性。 全球范围内的临床试验数据显示，类似机制的药物在一些白癜风患者中能够实现30%以上的体表面积复色。对于长年戴着帽子或使用遮盖产品掩饰白斑的患者来说，这将是改变生活的契机。 随着相关研究推进，磷酸泊沃昔替尼有望成为白癜风精准治疗的重要一步，为更多患者提供新的治疗选择。当然，药物长期使用的安全性、疗效维持时间以及停药后反应等问题仍需通过严格临床试验进一步验证。 编辑 | 李思雨 审核 | 王浩 参考文献： 1. Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15. PMID: 25596811 2. Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol. 2020;38(1):621-648 3. Solimani, F., Meier, K., & Ghoreschi, K. (2019). Emerging topical and systemic JAK inhibitors in dermatology. Frontiers in immunology, 10, 2847 4. Prevalence of Acne Inversa (Hidradenitis Suppurativa) in China: A Nationwide Cross-Sectional Epidemiological Study 5. Diagnosis and treatment of acne inversa/hidradenitis suppurativa in China: an expert consensus statement （2021 version）

【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站12月17日公示，2款国产创新药拟纳入突破性疗法，分别来自恒瑞医药、宁波新湾科技。 　　其中恒瑞医药本次拟纳入突破性疗法的产品为注射用SHR-A1904，拟适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 　　SHR-A1904是由恒瑞医药开发的一种新型ADC，由靶向CLDN18.2的单克隆抗体、DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷以及可切割肽基连接子构成。其独特之处在于载荷的选择，与微管抑制剂不同，这种DNA拓扑异构酶I抑制剂通过不同的机制发挥细胞毒性作用，有望克服既往治疗的耐药性问题。该产品在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌方面展现出令人鼓舞的潜力，其I期临床研究结果显示，在95名经过多线治疗的晚期胃/胃食管结合部癌患者中，SHR-A1904展现出了24.2%的客观缓解率(ORR)和5.6个月的中位无进展生存期(mPFS)。 　　胃癌是我国疾病负担严峻的恶性肿瘤之一。业内指出，解决胃癌问题，对于我国患者来说、对于助力健康中国建设来说，都是意义重大的事情。Claudin18.2在胃癌中有很高的表达率，针对该靶点展开胃癌新药研究，有望改善我国晚期胃癌的治疗现状。 　　据悉，SHR-A1904基于这项I期研究的积极结果，一项SHR-A1904单药治疗的III期临床试验(ClinicalTrials.gov，NCT06649292)正在进行中，旨在进一步验证其二线治疗GC/GEJC的疗效和安全性。另外，一项Ib/III期临床试验(ClinicalTrials.gov，NCT06350006)也在开展中，以探索SHR-A1904联合治疗在一线治疗GC/GEJC中的应用潜力。这些后续研究将进一步明确SHR-A1904在胃癌治疗中的地位，有望为全球胃癌患者带来新的希望，改善他们的预后和生活质量。此次该药物拟纳入突破性疗法也证明了其再次被认可。 　　宁波新湾科技本次拟纳入突破性疗法的产品为NB003片，本品单药用于既往接受过二线标准治疗的胃肠道间质瘤。据悉，今年4月，NB003获FDA认可，将启动全球关键注册III期临床研究GISTAR，评估其治疗胃肠道间质瘤的疗效和安全性。此进展标志着NB003全球临床开发取得重大突破，有望加速全球上市，并展现中国新药创新实力。同时，NB003-01研究再次入选ASCO口头报告，彰显其临床价值。 　　除以上产品拟纳入突破性疗法外，同一日(12月17日)，有3款创新药正式纳入突破性疗法，分别为天境生物的TJ004309注射液，拟用于不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；普众发现医药的注射用AMT-253，拟用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤；强生的注射用AMT-253，拟用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。此外，12月已纳入突破性疗法的产品还包括海南德镁医药科技有限责任公司的磷酸泊沃昔替尼片，拟用于成人患者非节段型白癜风的治疗；苏州泽璟生物制药股份有限公司的注射用ZG006，单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性(≥50%的肿瘤细胞DLL3任意强度染色)的晚期神经内分泌癌患者。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

医药资讯 December 12.01-12.15 1.近期上市药品  2.企业医药动态   3.药监及医保动态 01、近期上市药品 1 信达生物（苏州） 1类新药注射液获批上市 12月1日，NMPA批准了信达生物申报的匹康奇拜单抗注射液上市，该药品适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该药品其最突出的优势在于给药间隔长。在初始治疗后，维持期仅需每12周（约3个月）给药一次，每年只需注射4次。这相比多数需要每月或每两月注射一次的主流生物制剂，大大减轻了患者的治疗负担。 2 上海医药（上海） 1类新药信妥安获批上市 12月9日，NMPA官网显示，上海医药申报的1类新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）获批上市，为原发性高血压患者带来新的治疗选择。 3 正大天晴（南京、连云港）  化药1类新药胶囊获批 12月11日，NMPA发布药品获批信息，正大天晴药业集团的化药1类新药库莫西利胶囊成功获批，该新药是全球首个CDK2/4/6抑制剂。本次获批的适应症是，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 4 康缘药业（连云港） 中药3.1类新药首家获批上市 12月11日，NMPA发布药品获批信息，康缘药业的中药3.1类新药泻白散颗粒成功上市，为首家获批。该新药适应症为小儿肺热咳喘证，180亿儿中成药儿科用药市场再添重磅新品。泻白散颗粒是康缘药业今年第三款获批的中药新药。 5 国药集团（北京） 3类仿制注射液获批生产并视同过评 12月11日，国药集团容生制药申报的3类仿制药布美他尼注射液获批生产并视同过评。布美他尼注射液是一款利尿剂，可用于治疗水肿性疾病（充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病等）、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)等。 6 诺诚健华（北京） 化药1类新药获批 12月11日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。 02、企业医药动态 1 康缘药业（连云港） 中药1.1类新药黑黄赤珠颗粒临床申请获承办 12月2日，康缘药业提交了中药1.1类新药黑黄赤珠颗粒的临床申请获得CDE承办。黑黄赤珠颗粒用于治疗心梗后慢性心力衰竭，改善患者气短、喘憋、水肿、疲倦乏力等症状，以及心功能和生活质量。今年以来，公司已申报了8款新药，其中3款报产在审、2款已获批临床、3款申报临床在审。 2 健民药业（武汉） 4类仿制上市申请获得CDE承办 12月2日，健民药业提交了布洛芬混悬液的4类仿制上市申请获得CDE承办，目前公司暂无抗炎药和抗风湿药获批上市。布洛芬是抗炎药和抗风湿药TOP1品种，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过了43亿元。 3 汉方制药（济南） 中药1.1类新药获临床试验默示许可 12月3日，CDE官网显示，山东汉方制药的中药1.1类新药小儿六味湿疹凝胶获得临床试验默示许可，拟用于湿热蕴积肌肤所致儿童湿疹的治疗。2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超180亿元。 4 石药集团（石家庄） 化药1类新药获美国FDA批准 12月3日，石药集团发布公告称，集团开发的化药1类新药选择性5-羟色胺2A受体（5-HT2A受体）激动剂SYH2056片已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，此次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症；该产品于2025年11月获国家药监局批准在中国开展临床试验。精神兴奋化药在2024年中国三大终端六大市场超过160亿元的销售规模，抗抑郁化药则是TOP1小类。 5 阿斯利康（英国） 1类新药获批临床 12月8日，阿斯利康申报的1类新药AZD0516获批临床，拟开发治疗转移性前列腺癌。AZD0516是一款在研靶向前列腺六次跨膜上皮抗原-2（STEAP2）的ADC。STEAP2是一种新型肿瘤相关抗原，其质膜表达仅限于前列腺组织，但在前列腺腺癌的所有阶段均高度过表达，因此成为理想的抗癌靶点。 6 康缘药业（连云港） 中药1.1类新药NDA获受理 12月9日，CDE官网显示，康缘药业开发的中药1.1类新药苏辛通窍颗粒提交NDA获受理，适应症为持续性变应性鼻炎。2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）鼻炎中成药销售额超过32亿元。 7 青峰医药（赣州） 2款1类新药获批临床 近日，CDE官网显示，青峰医药申报的KR23343片、KR23335片2款1类新药接连获批临床，均拟用于癫痫发作的治疗。近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。 8 阿斯利康（英国） 1类新药获批临床 12月10日，阿斯利康申报的1类新药注射用AZD0292获批临床，拟开发治疗支气管扩张症。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款假单胞菌（Pseudomonas）Psl-PcrV双特异性抗体，拟开发治疗非囊性纤维化支气管扩张症。 9 悦康药业（北京） 1类新药获批临床 12月12日，悦康药业公告称，其全资子公司申报的1类新药注射用YKYY031获批临床，用于治疗晚期实体瘤。2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1500亿元。 10 康哲药业（深圳） 1类新药拟纳入突破性治疗品种 12月15日，康哲药业宣布，旗下德镁医药拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）已获CDE批准纳入突破性治疗品种，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。 03、药监及医保动态 1 CDE CDE 公开征求两个仿制药重大缺陷意见 12月3日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》.pdf 《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》.pdf 2 国家医保局 2025版医保目录发布 12月7日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年），2026年1月1日起正式执行。药品目录成功新增114种药品，有50种是一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高。19种药品纳入首版商保创新药目录。1.国家基本医疗保险生育保险和工伤保险药品目录2025年.pdf 2.商业健康保险创新药品目录2025年.pdf 3 CDE 公开征求《ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）意见 12月15日,公开征求《ICH M13A低风险制剂清单》,征求意见时限为2025年12月15日至12月19日。 《 ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）.pdf 以上信息来源 米内网、蒲公英Ouryao、赛柏蓝、医药观澜 END 编辑 | 胡海红、陈悦、王媛