Hainan Dermavon Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

来源 | 北京药研汇 2026年，在中国医药创新经过多年积累后，行业开始进入成果落地的“丰收季”，越来越多重磅新药也迈入了上市阶段。 据悉，在本周就又有3款新药上市申请获受理。随着越来越多新药陆续进入审批尾声，2026年注定将成为中国医药创新的“大年”。 ▲关注药财社 聚焦医药界▲ 2026年4月22日，华东医药官方发布，其全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化产品CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）的药品注册上市许可申请获国家NMPA受理，申报适应症为：用于治疗哮喘，以达到哮喘的总体控制。 公开资料显示，CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）是畅溪制药自主开发的2.2类改良型新药，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。2025年10月，公司与畅溪制药就CXG87产品达成中国大陆地区的独家商业化合作。根据协议条款，畅溪制药作为MAH持有人，负责CXG87产品的研发、注册、生产和供应；华东医药将负责CXG87产品在中国大陆的商业化推广工作。 此次CXG87的上市申请获得受理是基于一项多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20250298），该研究旨在评价CXG87治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性，并取得了积极的成果。 Ⅲ期临床研究结果显示，CXG87在用药42天后，达到主要终点，疗效非劣于阳性对照药信必可®都保®，受试者肺功能改善明确，在哮喘症状缓解和哮喘急性发作频次降低等方面均呈现出较好的趋势，且整体安全性与信必可®都保®相当。 同时，亚人群（吸气能力相对较弱的哮喘患者）的临床获益对比显示，CXG87可适用的吸气流速范围较大，覆盖哮喘患者人群更广泛。基于本研究展现的临床优势与价值，CXG87吸入粉雾剂有望成为哮喘患者较理想的治疗选择。 2026年4月24日，据CDE官网公示，麦济生物研发的 1 类新药 MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）的新适应症上市许可申请已获中国 NMPA 受理，拟用于治疗经鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。 MG-K10是麦济生物研发并和康哲药业/德镁医药合作的一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。 2025年1月24日，康哲药业通过其附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就MG-K10签订合作协议，获得了MG‑K10在中国、新加坡的共同开发权(除AD外)及独家商业化权利。 2026年3月，在美国AAD大会上，康哲药业公布了一项研究——柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）治疗中重度AD的长期疗效与安全性：一项关键性Ⅲ期临床试验的52周结果。 结果显示，MG‑K10 300 mg Q4W在中重度AD患者中表现出高效且持久的疗效，第4和第8周即可显著改善EASI‑75及IGA 0/1应答，且高应答率可稳定维持至第52周。 此外，MG‑K10不仅能实现深度皮损清除与显著瘙痒缓解，还可切实提升患者生活质量，同时52周治疗期间，MG‑K10 300 mg Q4W展现出良好的安全性和耐受性。该结果支持MG‑K10作为靶向IL‑4Rα的治疗药物，用于中重度AD的长期管理。 凭借更长的半衰期，产品可实现4周一次的给药频率，提升患者依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，为特应性皮炎（AD）患者带来全新的治疗选择，其上市申请（NDA）于2025年10月获得国家NMPA受理。 2026年4月23日，据CDE官网公示，上海跃赛生物科技有限公司申报的1类新药UX-DA003注射液上市申请获受理。据了解，UX-DA003注射液是一款治疗用生物制品，目前尚未公开靶点 / 适应症。 公开资料显示，跃赛生物是一家以新一代干细胞技术为驱动的细胞药物研发科技公司，利用拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台进行干细胞治疗领域的技术研发和产品开发为神经退行性疾病、罕见病等适应症提供创新细胞诊疗方案。 — END — 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良 投稿与开白联系：13921180988 约稿与商务合作：13951680222 声明：本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。本文不构成任何的投资建议。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.20-4.26） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸索乐匹尼布片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2600058 HL231吸入溶液 四川海思科制药有限公司 2.2 CXHS2600060 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(IV)胶囊型 杭州畅溪制药有限公司 2.2 CXHS2600059 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600057 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600056 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600055 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600054 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2600071 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSS2600072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DZ-002注射液 深圳市伟航奕宁生物科技有限公司 1 CXHL2600502 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600501 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600500 BW-50920注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600504 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600498 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600497 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600491 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600490 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600489 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600488 伊匹乌肽雾化吸入溶液 广州益明康生物科技有限公司 1 CXHL2600499 BPR-30160639注射液 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600503 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600496 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600495 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600494 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600493 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600492 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600487 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600486 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600476 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600475 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600474 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600473 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600483 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600482 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600463 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600472 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600471 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600470 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600465 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600464 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600481 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600480 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600479 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600469 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600468 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600467 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600466 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600485 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600484 无水乙醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 2.4 CXHL2600477 马来酸奈拉替尼片 甫康生物科技(上海)股份有限公司 2.4 CXHL2600478 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 四川明瑞佳生物科技有限公司 1.3 CXSL2600443 注射用MST-168单抗 慕宝盛科生物医药(广东横琴)有限公司 1 CXSL2600444 BA1106注射液 山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600439 SHR-8203注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600437 UX-DA003注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600438 注射用IMM2510S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600432 注射用IPN60300 益普生(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600434 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600436 注射用ESG406 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2600433 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600431 RGL-185注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600435 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600428 HMBD-001 上海贺维斯特医药科技有限公司 1 CXSL2600427 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600441 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600440 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600429 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600430 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用硫酸多黏菌素B 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHS2600966 二羟丙茶碱注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600944 度米芬含片 合肥启旸生物医药科技有限公司 3 CYHS2600940 盐酸伐地那非口崩片 安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2600958 米诺地尔泡沫剂(男用) 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600956 琥珀酸亚铁片 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2600954 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 河北科源药业有限公司 3 CYHS2600955 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2600947 盐酸屈他维林片 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2600928 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600937 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600936 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600920 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600919 磷酸奥司他韦颗粒 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600921 阿仑膦酸钠口服溶液 北京海晶生物医药科技有限公司 3 CYHS2600916 西格列汀二甲双胍缓释片 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2600923 盐酸曲唑酮片 三金集团湖南三金制药有限责任公司 3 CYHS2600911 黄体酮注射液 湖南先施制药有限公司 3 CYHS2600910 依巴斯汀口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 3 CYHS2600909 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600915 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600914 盐酸头孢卡品酯颗粒 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600965 维生素B12滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2600964 聚乙烯醇滴眼液 上海小方制药股份有限公司 4 CYHS2600963 乌帕替尼缓释片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600962 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600961 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600946 达格列净二甲双胍缓释片(III) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600943 达格列净二甲双胍缓释片(II) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600942 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600941 枸橼酸钠血滤置换液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600939 氨甲环酸片 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600960 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600959 注射用盐酸万古霉素 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600957 小儿法罗培南钠颗粒 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2600953 铝碳酸镁咀嚼片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2600952 硫酸氢氯吡格雷片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2600950 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600949 盐酸奥布卡因滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600945 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600932 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600931 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600930 吡美莫司乳膏 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600929 尼莫地平片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600927 枸橼酸氢钾钠颗粒 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2600925 克立硼罗软膏 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600938 巴瑞替尼片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2600935 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600934 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600933 莫匹罗星软膏 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2600951 注射用替考拉宁 山西威奇达光明制药有限公司 4 CYHS2600922 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600918 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600917 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2600926 富马酸依美斯汀滴眼液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2600924 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600904 氧 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600903 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600907 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600905 氧(液态) 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600902 艾拉莫德片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600901 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600900 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600899 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 北京京丰制药集团有限公司 4 CYHS2600898 磷酸芦可替尼片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2600913 丙戊酸钠缓释片 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2600912 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600906 复方电解质注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600897 盐酸奥昔布宁洗剂 湖南派格兰药业有限公司 3 CYHL2600056 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600055 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600054 人血管性血友病因子 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.2 CXSL2600442 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600042 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600040 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600118 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600117 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600103 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600101 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600100 Tarlatamab(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600102 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 筋骨草总环烯醚萜苷片 北京康辰药业股份有限公司 1.2 CXZS2600021 筋骨草总环烯醚萜苷 辽宁沃华康辰医药有限公司 1.2 CXZS2600020 芍药甘草汤颗粒 安徽协和成制药有限公司 3.1 CXZS2600022 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

过敏性鼻炎是由IgE介导、以2型炎症为核心机制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感个体在接触花粉、尘螨等环境过敏原后发病。近年来我国该病患病率已从11.1%升至17.6%，受累患者约2.5亿，其中持续性中重度患者占比达52.2%，疾病负担突出且已成为重要公共卫生问题。 2026年4月23日，康哲药业官方宣布，其1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）新适应症上市许可申请获许可申请（NDA）获得中国NMPA受理。拟定适应症为：用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导从而发挥免疫调节作用，用于治疗2型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。 2025 年10月，柯美奇拜单抗的首个上市申请获得 CDE 受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎，目前正在审评中。本次申报的新适应症为季节性过敏性鼻炎。 据康哲药业新闻稿显示，MG-K10已于一项成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究中达到方案设计的主要研究终点。该III期研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。 目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10凭借更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。 据了解，MG-K10 是麦济生物自主研发的一款长效抗 IL-4Rα人源化单抗。2025 年1月，康哲药业通过其附属公司与麦济生物达成合作，获得了 MG-K10 在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以及新加坡的协议所约定的共同开发权和独家商业化权利（除 AD 外）。其中旗下德镁医药有限公司通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国大陆的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利。 目前临床常用的鼻用糖皮质激素、抗组胺药等标准治疗存在明显局限，62%的中重度患者症状仍无法有效控制，且长期使用鼻用激素易引发鼻出血，抗组胺药则常伴随嗜睡等不良反应，临床未被满足需求显著。 MG-K10作为以IL-4Rα为靶点的生物制剂，可从源头阻断2型炎症通路。相较于已获批的同靶点生物制剂（每2周给药一次），MG-K10在给药频率上实现了差异化突破——每4周一次给药的长效特性，显著延长了给药间隔，有助于提升患者的治疗依从性，减少频繁就医带来的时间与经济成本。有望为传统治疗控制不佳的中重度患者提供治疗新选择，减轻疾病带来的个人及社会经济负担。希望康哲药业的1类新药MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）早日获批上市，为广大患者提供更多的治疗选择。