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在中国人群中评价磷酸芦可替尼乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
在非节段型白癜风患者中评估,与安慰剂相比,磷酸芦可替尼乳膏治疗的有效性。
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点击蓝字关注我们本周,热点不少,审评审批方面,颇值得关注的是国外两条消息,即Enhertu获FDA批准治疗HER2阳性实体瘤以及传奇生物/强生Carvykti获FDA批准二线治疗多发性骨髓瘤;研发方面,多个药物启动临床,比如礼来IL-13抗体在中国40家医院启动Ⅲ期临床,针对皮肤病;交易及投融资方面,普方生物被Genmab全现金收购,总交易额18亿美元;其他方面,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大板块,统计时间为4.1-4.6,包含24条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月3日,NMPA官网显示,益普生的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)获批新适应症,用于:不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)成人患者,以改善无进展生存期;用于类癌综合征成人患者,接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。这是一款可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物(SSA)类药物,此前已经于2019年在中国获批用于肢端肥大症治疗。申请2、4月2日,CDE官网显示,君实生物的昂戈瑞西单抗新适应症申报上市,推测本次新适应症为单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症(他汀不耐受和心血管风险中低危)患者。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。3、4月3日,CDE官网显示,九源基因的3.3类生物制品司美格鲁肽注射液生物类似药申报上市,拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂药物,临床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。临床批准 4、4月1日,CDE官网显示,海思科1类新药HSK16149胶囊新适应症获批临床,拟用于治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一款口服GABA类似物,此前已经在中国递交了针对糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛的新药上市申请。5、4月2日,CDE官网显示,正序生物的CS-101注射液获批临床,拟用于治疗重型β-地中海贫血。正序生物将在中国开展Ⅰ期临床研究。CS-101注射液是正序生物利用变形式碱基编辑器tBE开发的针对β-地中海贫血症的创新型精准基因编辑疗法。6、4月2日,CDE官网显示,徐诺药业1类新药XP-102获批临床,拟用于治疗BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤患者。XP-102是该公司正在主导开发的拟用于实体瘤的一种高效的广谱RAF抑制剂,它能结合BRAF激酶的DFG-out(非活性)构象。7、4月3日,CDE官网显示,恩华药业的1类新药NH103草酸盐片获批临床,拟用于抗抑郁。NH103具有独特的作用机制,其对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性。申请8、4月2日,CDE官网显示,辉瑞的两款firstinclass三抗申报临床。PF-07264660是一款靶向白介素4(IL-4)、IL-13和IL-33的三特异性抗体,于2022年8月进入临床开发阶段。PF-07275315则是一款靶向IL-4、IL-13和胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的三特异性抗体。FDA上市批准9、4月1日,FDA官网显示,阿斯利康的Danicopan(Voydeya)获批上市,作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法,用于治疗临床上经历显著血管外溶血(EVH)的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。Danicopan属于first-in-class口服补体因子D抑制剂。10、4月5日,FDA官网显示,传奇生物/强生的西达基奥仑赛(Carvykti)新适应症获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)且对来那度胺耐药。Carvykti是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和ADC药物。11、4月6日,FDA官网显示,阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗(Enhertu)获加速批准,用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤成人患者。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)。申请12、4月1日,FDA官网显示,卫材和渤健递交仑卡奈单抗(Lecanemab,商品名:Leqembi)静脉注射(IV)剂型的补充生物制品许可申请(sBLA),用于维持治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者,即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体。13、4月2日,FDA官网显示,第一三共和阿斯利康递交Datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)的BLA申请,用于既往接受过至少一种全身治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者,这些患者疾病已经进展并且不适合内分泌治疗。Dato-DXd是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向TROP2的ADC。临床批准14、4月5日,FDA官网显示,驯鹿生物的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)获批临床,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)。该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获中国NMPA批准。快速通道资格15、4月2日,FDA官网显示,荣昌生物的泰它西普被授予快速通道资格,用于治疗干燥综合征。2023年底,该适应症全球多中心Ⅲ期临床已获FDA批准。泰它西普是一种新型全人源的BLyS和APRIL双靶抑制剂,类风湿性关节炎适应症已申报上市。研发临床状态16、4月3日,ClinicalTrials官网显示,百利天恒启动了一项Ⅲ期、随机、开放标签、多中心研究(NCT06343948),旨在评估BL-B01D1对比医生选择的化疗在至少一线化疗失败后不可切除的局部晚期、复发性或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC。17、4月3日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,中美瑞康的首款小激活RNA(saRNA)药物RAG-01在澳大利亚GenesisCare完成了人体试验的首例受试者给药。RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物,通过RNAa机制激活p21基因的表达,以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老的效果。18、4月4日,ClinicalTrials官网显示,默沙东启动了一项在研口服选择性KRASG12C抑制剂MK-1084联合帕博利珠单抗(Keytruda)一线治疗含有KRASG12C突变且肿瘤表达PD-L1(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期临床试验。19、4月4日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,礼来启动了一项lebrikizumab注射液治疗中重度特应性皮炎的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究。该研究计划在中国40家医院召开,拟入组390人。Lebrikizumab是Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法,已经于去年11月在欧盟获得批准上市,用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。临床数据20、4月4日,CandelTherapeutics公布了CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的Ⅱ期研究最新数据。CAN-2409是一种在研的溶瘤病毒疗法,该疗法利用腺病毒载体将单纯疱疹病毒来源的胸苷激酶基因转运到注射部位的肿瘤细胞中,在这里胸苷激酶能将通用抗疱疹药物(例如用作前药的更昔洛韦、阿昔洛韦和伐昔洛韦)转化为有毒的核苷酸类似物,抑制DNA的复制和修复。交易及投融资21、4月1日,康哲药业宣布,其通过全资附属公司康哲美丽与Incyte公司就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议,获得该产品在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区,以及东南亚十一国的研究、开发、注册及商业化的独家许可权利,以及在这些区域内生产产品的非独家许可权利。22、4月3日,Genmab和ProfoundBio宣布,两家公司已经达成最终协议,Genmab将以全现金交易形式收购ProfoundBio。ProfoundBio致力于开发下一代ADC和ADC技术,用于治疗特定类型癌症,包括卵巢癌和其他表达FRα的实体瘤。Genmab将以18亿美元现金收购ProfoundBio,交易结束时支付(根据ProfoundBio的期末净债务和交易费用进行调整)。23、4月5日,强生宣布,与ShockwaveMedical达成最终协议,将以每股335.00美元的交易价格现金收购后者的所有流通股,交易价值约为131亿美元。该交易预计将于2024年年中完成。ShockwaveMedical是创新血管内碎石术(IVL)技术的供应商,这种技术是一种微创、基于导管的钙化动脉病变(如钙化CAD和PAD)治疗方法,也是唯一可以治疗内膜和内侧钙化的技术。其他24、4月3日,CDE官网公示,为指导中国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,CDE撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起一个月。【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
本周的工作日虽然只有三天,但依旧发生了诸多让人期待后续结果的大事件。先是在上周日,上海阳光医药采购网官宣了胰岛素集采接续的消息,国产胰岛素下一步走向再次成为业界议论焦点。大型药企方面,国药官宣领导班子调整,新任中国医药集团有限公司总经理人选来自华润三九;在OTC行业,中信资本收购桂龙药业终于迎来结局,前者在大健康行业的布局在下一城。值得一提的是,今年又一起本土Biotech被海外Biotech收购,总金额高达18亿美金,并且发生在ADC领域,年后的那一波因密集的BD交易而掀起的中国ADC技术热潮,或将再次被点燃。本周,还有哪些大事发生?政策动态胰岛素集采接续官宣4月23日开标:定于 4 月 23 日(星期二)上午 9 点开始接收申报材料,10 点开标。本次胰岛素集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。在中选规则上,设定了最低报价的1.3倍作为阈值,低于1.3倍中选,如果高于1.3倍,但价格不高于规定的价格线亦能中选。国家集采征集义务监督员:国家医保局拟面向社会征集2024年度医药集中采购义务监督员,国家医保局将根据报名情况从中选聘不超过15名义务监督员,并根据相关集采活动时间、地点,邀请部分义务监督员参与2024年度药品、医用耗材集中采购相关活动,如出席见证集采开标现场、协助开展调查研究、听取意见建议等。八部门联合印发《招标投标领域公平竞争审查规则》:据国家发展改革委官微4月2日消息,近日,国家发展改革委、工业和信息化部、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、农业农村部、商务部、市场监管总局等8部门联合印发了《招标投标领域公平竞争审查规则》(国家发展改革委令第16号,以下简称《规则》),自2024年5月1日起施行。大型制药国药集团领导班子调整:近期,国药集团召开了中层以上管理人员大会,国务院国资委有关负责同志宣布了关于中国医药集团有限公司领导班子调整的决定:赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。相关职务任免,按有关法律和章程的规定办理。据悉,赵炳祥原为华润三九总裁,今年3月,华润三九发布公告,表示公司董事会收到了董事、总裁赵炳祥提交的辞职报告。阿斯利康补体因子D抑制剂获FDA批准上市:4月1日,阿斯利康宣布,FDA 已经批准其first-in-class 口服小分子 Voydeya(Danicopan)的上市申请,作为补体C5抑制剂Ultomiris或 Soliris的附加疗法,用于接受C5抑制剂治疗时发生显著血管外溶血(EVH)的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。卫材/渤健阿尔茨海默病药新适应证在美报上市:4月1日,卫材宣布向美国FDA递交了Lecanemab/Leqembi静脉注射(IV)剂型的补充生物制品许可申请(sBLA),用于维持治疗存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。康哲药业引进Incyte公司JAK1抑制剂:4月1日,康哲药业和纳斯达克上市公司Incyte宣布, 前者通过其全资附属皮肤医美业务公司“康哲美丽” 与Incyte就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议,获得其在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国(“区域”)的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利,以及在区域内生产产品的非独家许可权利。中信资本下午完成对桂龙药业的收购:4月2日,中信资本旗下信宸资本的中国并购基金从英国快销巨头利洁时手中完成了对桂龙药业(安徽)的收购,此次收购标志着信宸资本在非处方药及大健康行业的投资布局又下一城。BI旗下霁达康复退出在中国的卒中康复业务:霁达康复宣布因公司战略布局调整,我们现遗憾地决定退出在中国的卒中康复业务。自2024年4月1日起,霁达云康将停止接收新患者,并会以一支精简团队为现有患者继续提供服务。红日药业创始人辞任董事长:4月1日晚间,红日药业发布公告称,姚小青于近日提交辞职申请书,因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事及董事会专门委员会中的相关职务,辞职后不再担任公司任何职务。达安基因6.51亿应收账变坏账:2023年全年营收为11.81亿元,同比下降90.2%。此外,达安基因的的应收票据及应收账款为20.63亿,占总资产27.55%,同比下降49.50%。计提应收账款坏账准备6.51亿。其中,单项计提坏账准备9695万元,组合计提坏账准备5.54亿元。精鼎医药新首席执行官继任:全球CRO公司精鼎医药宣布其首席执行官Jamie Macdonald即将退休,自2024年5月15日起公司首席执行官一职将由Peyton Howell接任。具有商业化背景的Peyton Howell自2018年以首席商务和战略官的角色加入精鼎医药,2022年又出任首席运营和增长官,在2018年到2022年期间, 推动了以患者为中心战略的全面落地,同时在2019年1月还带领团队成立了Biotech事业部,并实现业绩规模翻倍。生物科技天境生物中美业务完成分拆:4月2日,I-Mab(天境生物)宣布,此前于2024年2月7日宣布剥离交易的所有先决条件均已被满足或放弃,交易已成功完成。传奇生物与诺华达成合作,强化CAR-T产品全球生产与供应能力:4月1日,传奇生物旗下传奇生物美国公司及合作伙伴杨森制药有限公司与诺华制药有限公司达成一项重要合作协议,旨在加强西达基奥仑赛的全球生产与供应能力。此次与诺华的合作,标志着传奇生物在优化西达基奥仑赛全球供应链布局上迈出了关键一步。Amylyx 主动撤销肌萎缩侧索硬化症药物:4月4日,Amylyx宣布将把其肌萎缩侧索硬化症(ALS)药物 Relyvrio 撤出美国和加拿大市场。同时,由于其唯一的商业产品已经消失,该公司将裁员 70%。该公司预计在裁员后将在 2026 年拥有现金跑道。驯鹿生物伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批:伊基奥仑赛注射液新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,gMG),该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。百利天恒EGFR/HER3 ADC启动第3项三期临床:2024年4月3日,百利药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/HER3 ADC治疗HR+/HER22乳腺癌的三期临床试验。这是BL-B01D1的第三项三期临床,前两项三期临床分别针对鼻咽癌、食管癌。Macrogenics公布B7H3 ADC二期临床数据,股价大涨30%:4月3日,Macrogenics公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗前列腺癌二期临床TAMARACK的最新数据。187例患者接受Vobra Duo治疗,2.0mg/kg剂量组91例,2.7mg/kg剂量组86例,安全性数据如下,因副作用停止治疗的比例分别分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例。更详细的数据以及疗效数据将在今年ASCO会议上报告。资本市场中国首家ADC Biotech被海外Biotech收购:4月3日,中国新锐ADC公司普方生物(ProfoundBio)宣布被纳斯达克上市公司Genmab收购。收购价格为18亿美元(全现金收购),约人民币130.24亿元,对应普方生物目前手握4条在研ADC偏早期管线。速迈医学终止创业板IPO:4月4日,深圳证券交易所官网显示,苏州速迈医学科技股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示,速迈医学是一家专注于从事手术显微镜研发、生产与销售的高新技术企业。自设立以来,速迈医学一直聚焦口腔医学领域,核心产品为牙科手术显微镜。山友医疗赴美上市完成境外上市备案:4月2日,证监会对山友医疗赴美IPO的上市备案予以了确认。招股书显示,山友医疗成立于2002年,目前所有业务和资产均在中国,主要制造及销售I类及II类医疗器械,包括气管插管、喉罩气道、热湿交换过滤器(HMEF)、一次性呼吸回路、雾化器套件及燕考尔吸引器等。除I类和II类医疗器械外,公司还保留了III类一次性医疗器械销售证书。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条徐诺中美双报抗癌药获批IND。徐诺药业新一代广谱RAF抑制剂XP-102获国家药监局批准开展Ⅰ期临床,拟评估用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效,预计今年完成患者入组。多项临床前研究显示,XP-102可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性,有望为肿瘤耐药患者提供新的治疗方案。目前,XP-102正在美国开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验。国内药讯1.成都倍特司美格鲁肽启动Ⅲ期临床。倍特药业3.3类新药司美格鲁肽注射液在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床,拟评估与诺和诺德司美格鲁肽注射液Ozempic头对头比较,治疗2型糖尿病的有效性和安全性。今年3月,该产品获NMPA批准新IND,适应症为“作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于肥胖或超重并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”。2.上海正序地贫基因编辑疗法获批IND。正序生物碱基编辑药物“CS-101注射液”获国家药监局临床许可,拟用于重型β-地中海贫血的治疗。在研究者发起的临床试验(IIT)中,CS-101已成功治愈首例重型β-地中海贫血症患者,达到持续摆脱输血依赖超过两个月,治疗后8周,患者的胎儿血红蛋白浓度上升至95 g/L,比例上升至81%,表达胎儿血红蛋白的F细胞比例上升至80%。3.辉瑞2款自免三抗中国报IND。辉瑞炎症与免疫学领域1类生物药PF-07264660注射液和PF-07275315注射液的临床试验申请获NMPA受理。研究发现,IL-13和IL-4是诱导和维持2型炎症反应的关键细胞因子,与多种特应性疾病如特异性皮炎(AD)、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CSwNP)等有关。PF-07275315是一款IL-4/IL-13/TSLP三抗,PD-07264660是IL-4/IL-13/IL-33三抗,两款新药目前正分别在Ⅱ期临床中评估用于治疗特应性皮炎的潜力。4.恒赛中美双报肿瘤疫苗获批IND。恒赛生物首发管线KSD-101获FDA批准开展新药临床试验。KSD-101是负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体树突细胞疫苗,通过皮下注射后能在人体内激活EBV特异CTL,从而实现对肿瘤细胞的有效识别及杀伤,具有良好的有效性及安全性。目前恒赛生物正在国内推动KSD-101的注册申报并筹备生产基地的建设。5.康哲引进一款白癜风新药。康哲药业宣布,旗下公司康哲美丽与Incyte公司就后者临床后期口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib订立合作许可协议,应用于非节段型白癜风、化脓性汗腺炎(HS)、结节性痒疹(PN)、哮喘和慢性自发性荨麻疹等治疗。根据协议,康哲药业将拥有在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国开发及商业化的独家权利,以及在区域内生产产品的非独家许可权利。国际药讯1.AZ/第一三共ADC在美报sBLA。阿斯利康与第一三共开发的靶向TROP2的ADC药物Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan)的生物制品许可申请(sBLA)获 FDA受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR+、HER2-(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的乳腺癌,PDUFA日期为明年1月。在 III期临床TROPION-Breast 01研究中,与化疗相比,Dato-DXd可将疾病进展或死亡风险显著降低37%。2.肿瘤疫苗结直肠癌临床积极。Gritstone bio公司个体化癌症疫苗GRANITE联合免疫检查点抑制剂及氟嘧啶/贝伐珠单抗一线维持治疗转移性微卫星稳定性结直肠癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果积极。与氟嘧啶/贝伐珠单抗相比,GRANITE组合显著改善了患者无进展生存期PFS(HR=0.82,95% CI:0.34-1.67),延长高危患者的PFS(HR=0.52,95% CI:0.15-1.38);且药物总体耐受性良好。此前,该疫苗已获得FDA快速通道资格。3.Vistagen公司FIC社恐新药启动Ⅲ期临床。Vistagen公司潜在“first-in-class"鼻喷雾剂fasedienol(PH94B)启动评估急性治疗社交焦虑症(SAD)的Ⅲ期临床PALISADE-3试验。Fasedienol可调节与恐惧和焦虑密切相关的嗅觉-杏仁核神经回路,减弱交感神经自主神经系统的张力。在PALISADE-2试验中,PH94B治疗显著改善了患者的主观焦虑量表评分(-13.8分vs-8.0分),并显著提高了患者的临床应答率(40.6%vs18.6%)。蔼睦医疗拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。4.FIC肾病抑制剂Ⅱ/Ⅲ期临床积极。Vertex公司潜在“first-in-class”小分子APOL1抑制剂inaxaplin(VX-147)治疗APOL1介导肾病(AMKD)患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果积极。独立的数据监查委员会(IDMC)已评估该项研究Ⅱ期部分的安全性及有效性数据,建议在Ⅲ期阶段部分选择inaxaplin(每日一次45mg)单一剂量;还建议扩展患者招募范围,纳入10至17岁的AMKD青少年患者。此前,该新药已获得FDA授予突破性疗法认定。5.Equillium公司CD6单抗早期临床积极。Equillium公司CD6单抗itolizumab治疗狼疮性肾炎患者的Ⅰb期临床EQUALIZE结果积极。Itolizumab可选择性靶向CD6-ALCAM信号通路,选择性抑制致病性效应T细胞,同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的调节T细胞。第36周时,itolizumab治疗患者尿蛋白肌酐比值(UPCR)较基线降低73%;有37.5%患者达到完全缓解(UPCR≤0.7g/g),有43.8%患者达到部分缓解(UPCR≥50%);且药物耐受性良好。6.Context公司实体瘤双抗报IND。Context公司CLDN6/CD3双抗CTIM-76向FDA提交了首次人体IND申请,计划开展Ⅰ期剂量递增和扩展研究,评估用于治疗Claudin 6(CLDN6)阳性妇科和睾丸癌患者的安全性、耐受性与初步疗效。CTIM-76结合了高选择性的CLDN6结合臂和CD3结合单链Fv结构域,其Fc被设计为功能性单价,以避免异常T细胞激活并提高安全性。CLDN6是许多实体瘤类型的有效治疗靶点,包括卵巢、子宫内膜、睾丸和胃。医药热点1.深圳首个国际联合临床研究所落户中山七院。近日,“伯明翰大学-中山七院联合临床研究所揭牌仪式暨临床研究国际合作论坛”在中山大学附属第七医院举办,中山七院与英国伯明翰大学联合建设的临床研究所正式宣布成立。这是深圳市成立的第一个国际联合临床研究所。中山七院是中山大学设置在深圳市的首家直属附属医院。医院规划总床位4000张。2.药明生物调整高管职位。药明生物宣布,自2024年3月31日起,周伟昌已退任公司首席技术官以及全球生物制药开发及运营总裁等职务,并调任为公司非执行董事及全球生物制药开发及运营名誉总裁及首席执行官高级顾问以支援公司的发展。调任后,周伟昌将留任董事会战略委员会成员,为公司的决策提供支持。此前,据1月15日药明生物的公告,药明生物欧美CMC管理负责人Sherry Gu将接任周博士职责,担任药明生物CTO及执行副总裁、生物制药开发及生产部负责人。3.印度CAR-T一针最低21.7万元。近日,《自然》杂志刊登一篇最新研究论文显示,印度生物技术公司ImmunoACT研发出一种经济实惠的CAR-T细胞疗法NexCAR19,其治疗费用仅为全球同类商业产品的十分之一,一次治疗费用只要3-4万美元(约合人民币21.7至28.9万元)。该疗法已于去年10月获得印度药品监管机构批准在印度用于治疗。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月02日) 2. FDA新药获批情况(北美03月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.77%涨幅前三 跌幅前三冠福股份+10.04% 葵花药业 -6.62%海顺新材 +8.22% 大理药业 -6.53%江苏吴中 +7.04% 艾德生物 -5.74%【恩华医药】公司1类化学药品NH103草酸盐片获得《药物临床试验批准通知书》。【联环药物】公司咪达那新片获得药物临床试验批准通知书。【百利天恒】公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗土化疗”,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。【君实生物】公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,产品代号:JS002)的两项新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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