2026年1月22日,亚虹医药宣布其自主研发的高选择性FGFR2/3双靶点抑制剂APL-2401在澳大利亚获批开展Ⅰ期临床试验,此前该药已在中国快速获批并完成首例患者给药。
该药物针对FGFR2/3基因异常的晚期实体瘤患者,有望为尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌等多种难治性肿瘤提供新的靶向治疗选择,标志着中国创新药国际化进程再进一步。
何为FGFR2/3靶点?为何值得关注?
FGFR(成纤维生长因子受体)基因异常是多种实体瘤的驱动因素之一,尤其与尿路上皮癌、胆管癌等恶性肿瘤密切相关。
现有FGFR抑制剂多为泛FGFR抑制,易引发FGFR1/4相关毒副作用。APL-2401作为高选择性FGFR2/3双靶点抑制剂,旨在精准打击肿瘤驱动基因,同时降低脱靶毒性,具备“同类最佳”潜力。
选择性更高,安全性更优
该药物通过非共价结合模式与FGFR2/3靶点结合,临床前研究显示其在多种FGFR2/3突变或过表达模型中疗效显著,且安全窗更宽。
相比泛FGFR抑制剂,APL-2401选择性更强,能有效避免FGFR1/4相关不良反应,在活性、选择性、安全性等方面均展现出优势,有望成为该靶点治疗领域的重磅产品。
中澳双批,纳入中国“30日审评通道”
APL-2401是中国1类创新药,其国际多中心临床试验符合国际技术标准,并成功纳入中国药监局2025年推出的“30日审评通道”,仅用22个工作日即获批准,成为首批享受该政策红利的项目之一。
获批后15天内即完成中国首例患者给药,此次澳大利亚获批进一步推动其全球同步开发,为中国创新药“出海”树立新范本。
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