Shanghai Yahong Medical Technology Co., Ltd.

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-033 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2025 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律 监管指引第1 号——规范运作》及相关业务规则的规定，江苏亚虹医药科技股份 有限公司（以下简称“公司”）2025 年半年度募集资金存放与实际使用情况如 下： 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额和资金到位情况 经中国证券监督管理委员会作出《关于同意江苏亚虹医药科技股份有限公司 首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3797 号），并经上海证券 交易所同意，公司于2021 年12 月向社会公开发行人民币普通股110,000,000 股， 每股面值人民币1.00 元，每股发行价为人民币22.98 元，募集资金总额为人民币 2,527,800,000.00 元，公司实际募集资金净额为2,380,592,185.92 元。 公司本次发行募集资金已于2021 年12 月31 日全部到位，立信会计师事务 所（特殊普通合伙）于2021 年12 月31 日出具了信会师报字[2021]第ZA15998 号《验资报告》，对本次发行募集资金的到位情况进行了验证。 （二）募集资金使用和结余情况 截至2025 年6 月30 日，公司募集资金具体使用情况如下： 单位：人民币元 |Col1|单位：人民币元| |---|---| |项目|金额| |募集资金净额|2,380,592,185.92| |项目|金额| |---|---| |减：募集资金投资项目以前年度已使用金额|933,428,950.63| |减：募集资金投资项目本半年度使用金额|141,275,069.35| |减：期末用于现金管理的暂时闲置募集资金|1,115,000,000.00| |加：募集资金利息收入扣除手续税费、汇兑损失净额|166,995,233.06| |2025 年6 月30 日募集资金结存余额|357,883,399.00| 二、募集资金管理情况 （一）募集资金管理制度建立情况 为了规范募集资金的存储、使用与管理，提高募集资金的使用效率和效益， 保障募集资金的安全，维护投资者的合法权益，根据《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国证券法》《上市公司募集资金监管规则》《监管规则适用指引 ——发行类第7 号》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所 科创板上市公司自律监管指引第1 号——规范运作》等有关法律、法规、规章、 规范性文件以及《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》的规定，结合公司实际 情况，制定了《江苏亚虹医药科技股份有限公司募集资金管理制度》（以下简称 “《募集资金管理制度》”）。该管理制度经公司2021 年第一次临时股东大会 审议通过。公司分别于2022 年召开2022 年第一次临时股东大会、于2024 年召 开2023 年年度股东大会审议通过该管理制度修订稿。根据《募集资金管理制度》， 公司对募集资金实行募集资金专用账户存储管理，对募集资金的存储、使用、募 集资金的投向变更、募集资金使用情况的管理和监督等进行了规定。 （二）募集资金三方、四方监管协议情况 根据《募集资金管理制度》，公司对募集资金实行募集资金专用账户存储管 理，在银行设立募集资金使用专户，并与开户银行、中信证券股份有限公司（以 下简称“保荐人”）签订了《募集资金专户存储三方监管协议》，对募集资金的 使用实施严格审批，以保证专款专用。 2021 年12 月，公司及保荐人和中国银行股份有限公司泰州分行、招商银行 股份有限公司泰州分行、中信银行股份有限公司上海分行签订了《募集资金专户 存储三方监管协议》；截至2025 年6 月30 日，公司相关全资子公司已分别与公 司、保荐人及专户存储募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储四方监管 协议》（以下与《募集资金专户存储三方监管协议》合称“《监管协议》”）。 上述《监管协议》与《上海证券交易所募集资金专户存储三方监管协议（范本）》 不存在重大差异。2025 年上半年，公司均严格按照《监管协议》的规定，存放 与使用募集资金。 （三）募集资金专户存储情况 截至2025 年6 月30 日，公司募集资金存储余额情况如下： 单位：人民币元 |开户人|开户机构名称|账号|2025 年6 月30 日余额| |---|---|---|---| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|招商银行股份有限公 司泰州分行|121935189210333|75,218,693.06| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|中国银行股份有限公 司泰州分行|543077071922|667,847.25| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|中信银行股份有限公 司上海分行|8110201014001403204|180,280,617.17| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|中信银行股份有限公 司上海分行|8110201013501403194|0.00| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|中信银行股份有限公 司上海分行|8110201012601403199|87,165,328.91| |上海亚虹医药科技 有限公司|招商银行上海荣科路 支行（原晨晖支行）|121935190810110|8,930,034.59| |上海亚虹医药科技 有限公司|招商银行上海荣科路 支行（原晨晖支行）|121935190810809|8,412.47| |海南亚虹医药贸易 有限公司|招商银行股份有限公 司海口分行|898902530810202|359,763.62| |江苏亚虹制药有限 公司|中国银行股份有限公 司泰州分行|492377735550|464,288.78| |Asieris Meditech (HongKong) Co., Ltd.|CHINA CITIC BANK， SHANGHAI BRANCH|NRA8110214013801482077|1,993,592.36| |海南亚虹医药贸易 有限公司|招商银行上海荣科路 支行（原晨晖支行）|898902530810111|77,452.03| |Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.|CHINA CITIC BANK， SHANGHAI BRANCH|NRA8110229011901702679|2,710,483.04| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司回购 专用证券账户|平安证券股份有限公 司|316219062165|0.00| |开户人|开户机构名称|账号|2025 年6 月30 日余额| |---|---|---|---| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|中信建投证券股份有 限公司上海浦东南路 证券营业部|57859739|0.00| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|中信证券股份有限公 司上海分公司|52600007559|0.00| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|中信证券股份有限公 司上海分公司|52600007875|0.00| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|招商银行上海荣科路 支行|121935189210001|0.00| |江苏亚虹医药科技 股份有限公司|厦门银行创新园支行|80135716000531|6,885.72| |合计|||357,883,399.00| 注：公司2025 年上半年于厦门银行创新园支行开立了账号为80135716000531 的募集资 金现金管理专用结算账户。除上述募集资金专户、回购专用证券账户、现金管理专用结算账 户外，公司为提高募集资金使用效益，将部分暂时闲置募集资金购买理财产品，截至2025 年6 月30 日，公司购买的理财产品情况详见“三、本报告期募集资金的实际使用情况”之 “（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况”。 三、本报告期募集资金的实际使用情况 （一）募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）的资金使用情况 公司2025 年半年度募集资金实际使用情况详见附表1《募集资金使用情况 对照表》。 （二）募投项目先期投入及置换情况 2025 年上半年，公司不存在募投项目先期投入及置换情况。 （三）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 2025 年上半年，公司不存在用闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。 （四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况 公司于2025 年1 月召开第二届董事会第十三次会议、第二届监事会第九次 会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同 意公司在保证不影响募集资金投资项目实施、募集资金安全的前提下，使用最高 不超过人民币14 亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买 安全性高、流动性好、有保本约定、具有合法经营资格的金融机构销售的投资产 品，使用期限自本次董事会审议通过之日起12 个月内有效，在前述额度及期限 范围内，公司可以循环滚动使用。公司监事会发表了明确同意的意见，保荐人中 信证券股份有限公司对上述事项出具了明确同意的核查意见。具体内容详见公司 披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限 公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号： 2025-004）。 截至2025 年6 月30 日，公司使用闲置募集资金现金管理余额为人民币 1,115,000,000.00 元，具体情况如下： 单位：人民币万元 |开户人|机构名称|产品名称|金额|起息日|到期日/ 赎回日|收益率注|产品类型| |---|---|---|---|---|---|---|---| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|大额存单|3,000.00|2024/10/24|2025/10/24|1.85%|固定收益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|大额存单|5,000.00|2024/10/24|2025/10/24|1.85%|固定收益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|大额存单|2,000.00|2024/10/24|2025/10/24|1.85%|固定收益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|大额存单|5,000.00|2024/10/24|2025/10/24|1.85%|固定收益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|中信建投|“看涨宝” 617 期|3,500.00|2025/2/18|2025/12/25|0.5-4.07%|保本浮动收 益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|中信建投|“看涨宝” 618 期|1,500.00|2025/2/18|2025/12/25|0-3.216%|保本浮动收 益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|厦门银行|结构性存款|5,000.00|2025/2/25|2025/8/25|2.3826%|保本浮动收 益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|定期存款|7,000.00|2025/3/28|2026/3/28|1.6%|固定收益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|定期存款|7,000.00|2025/4/1|2026/4/1|1.6%|固定收益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|定期存款|6,000.00|2025/4/10|2026/4/10|1.6%|固定收益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|中国银行|结构性存款|16,100.00|2025/5/19|2026/5/15|1.05-2.9154 %|保本浮动收 益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|中国银行|结构性存款|15,400.00|2025/5/19|2026/5/19|1.05-2.9153 %|保本浮动收 益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|结构性存款|2,000.00|2025/5/6|2025/8/6|2%|保本浮动收 益型| |开户人|机构名称|产品名称|金额|起息日|到期日/ 赎回日|收益率注|产品类型| |---|---|---|---|---|---|---|---| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|中信建投|“看涨宝” 672 期|5,000.00|2025/5/26|2026/5/26|0-6.39%|保本浮动收 益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|结构性存款|18,000.00|2025/6/27|2025/8/27|1.80%|保本浮动收 益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|招商银行|结构性存款|4,000.00|2025/6/3|2025/9/3|1-1.8%|保本浮动收 益型| |江苏亚虹医药科 技股份有限公司|中信建投|“看涨宝” 687 期|6,000.00|2025/6/23|2026/6/17|0-6.84%|保本浮动收 益型| |合计|||111,500.00|/|/|/|/| 注：截至本专项报告披露日尚未赎回的产品收益率按照预期收益率列示。 2025 年上半年，公司使用闲置募集资金现金管理，已赎回产品获取的收益 总额为1,946.36 万元。 （五）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况 公司于2025 年6 月27 日第二届董事会第十七次会议、第二届监事会第十三 次会议、2025 年7 月25 日召开2025 年第一次临时股东大会，审议通过《关于 使用剩余超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用剩余超募资金总计 人民币8,704.07 万元（含已到期利息收入及理财收益，实际金额以资金转出当日 专户余额为准）用于永久补充流动资金。公司保荐人对本事项出具了明确的核查 意见。具体内容详见公司于2025 年6 月28 日披露于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于使用剩余超募资金 永久补充流动资金的公告》（公告编号：2025-026）。截至2025 年6 月30 日， 公司已累计使用18,640.00 万元超募资金用于永久补充流动资金。 （六）超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况 2025 年上半年，公司不存在超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资 产等）的情况。 （七）节余募集资金使用情况 2025 年上半年，公司不存在将募投项目节余资金用于其他募投项目或非募 投项目的情况。 （八）募集资金使用的其他情况 根据《募集资金管理制度》，公司在募集资金使用过程中，原则上应从募集 专户直接支付，确有需要的规定情形可由自有资金先行垫付，按照《募集资金管 理制度》履行募集资金付款的审批程序之后，与募集资金进行等额置换。2025 年上半年，公司用自有资金先行垫付并由募集资金进行等额置换的情形主要如下： 涉及支付中国人民银行规定应由统一账户划转的员工薪资福利、个税等无法直接 用募集专户支付的费用及相关手续费等。 四、变更募投项目的资金使用情况 2025 年上半年，公司召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十 次会议、2024 年年度股东大会，审议通过了《关于确认募投项目部分募集资金 用途并延期的议案》，同意公司确定“新药研发项目”中部分尚未确定用途的资 金，根据研发规划，在“新药研发项目”中增加子项目“APL-2302”、“临床 前研究项目”，并将“新药研发项目”实施期限延长至2027 年12 月。具体内容 详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《江苏亚虹医药科 技股份有限公司关于确认募投项目部分募集资金用途并延期的公告》 （公告编号： 2025-015）。 具体使用情况详见附表2《变更募集资金投资项目情况表》。 五、募集资金使用及披露中存在的问题 公司已按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1 号——规范 运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》和相关上市公司临时公告格式指 引的规定披露了公司募集资金的存放及实际使用情况，已使用的募集资金均投向 所承诺的募集资金投资项目，不存在违规使用募集资金的重大情形。 特此公告。 江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会 2025 年8 月29 日 附表1： 募集资金使用情况对照表 |Col1|Col2|Col3|Col4|Col5|Col6|Col7|Col8|Col9|Col10|Col11|单位：人民币万元|Col13| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |募集资金净额||||238,059.22||本报告期投入募集资金总额|||||14,127.51|| |变更用途的募集资金总额||||74,192.21||已累计投入募集资金总额|||||107,470.41|| |变更用途的募集资金总额比例||||31.17%||||||||| |承诺投资项目|已变更项目，含 部分变更（如 有）|募集资金承 诺投资总额|调整后投资 总额|截至期末承诺 投入金额(1)|本报告期投 入金额|截至期末累 计投入金额 (2)|截至期末累计投入金额与 承诺投入金额的差额(3) ＝(2)-(1)|截至期末投入进 度（%）(4)＝(2)/(1)|项目达到预定可 使用状态日期|本年度实 现的效益|是否达到 预计效益|项目可行性 是否发生重 大变化| |药品、医疗器械及配 套用乳膏生产项目|是|53,387.00|1,896.89|1,896.89|-|1,896.89|-|100.00|不适用|不适用|不适用|是（见注1）| |新药研发项目|是|120,583.01|113,515.06|113,515.06|4,585.05|40,806.50|-72,708.56|35.95|2027 年12 月|不适用|不适用|是（见注1）| |营销网络建设项目|是|13,016.45|37,613.71|37,613.71|9,542.46|20,685.88|-16,927.83|55.00|2026 年12 月|不适用|不适用|否| |补充流动资金|不适用|20,000.00|20,000.00|20,000.00|0.00|20,435.19|435.19|102.18|不适用|不适用|不适用|否| |超募资金|不适用|不适用|31,072.76|31,072.76|0.00|23,645.94|-7,426.82|76.10|不适用|不适用|不适用|否| |募投项目变更后暂未 确定用途资金|是|不适用|33,960.80|33,960.80|-|-|-|-|不适用|不适用|不适用|否| |合计|-|206,986.46|238,059.22|238,059.22|14,127.51|107,470.41|-96,628.02|||||| |未达到计划进度原因（分具体募投项目）|||||见注1|||||||| |项目可行性发生重大变化的情况说明|||||见注1|||||||| |募集资金投资项目先期投入及置换情况|||||不适用|||||||| |用闲置募集资金暂时补充流动资金情况|||||不适用|||||||| |对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况|||||详见本公告“三、本报告期募集资金的实际使用情况”之“（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况”。|||||||| |用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况|||||详见本公告“三、本报告期募集资金的实际使用情况”之“（五）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况”。|||||||| |募集资金结余的金额及形成原因|||||不适用|||||||| |募集资金其他使用情况|||||详见本公告“三、本报告期募集资金的实际使用情况”之“（八）募集资金使用的其他情况”。|||||||| 注2：“补充流动资金”项目截至本报告期末累计投入金额超过承诺投入金额的差额为募集资金现金管理产生的收益。 注3：“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。 注4：上表中数值若出现总数与各分项数值之和尾数不符，均为四舍五入原因所致。 附表2： 变更募集资金投资项目情况表 |Col1|Col2|Col3|Col4|Col5|Col6|Col7|Col8|Col9|Col10|单位：人民币万元| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |变更后的项目|对应的原项目|变更后项目拟投 入募集资金总额|截至期末计划累计 投资金额(1)|本年度实际投 入金额|实际累计投入 金额(2)|投资进度（%） (3)=(2)/(1)|项目达到预定可使 用状态日期|本年度实现 的效益|是否达到预 计效益|变更后的项目可行性是 否发生重大变化| |药品、医疗器械及配 套用乳膏生产项目|药品、医疗器械及配套用乳膏生 产项目|1,896.89|1,896.89||1,896.89|100.00|不适用|不适用|不适用|否| |新药研发项目|新药研发项目|113,515.06|113,515.06|4,585.05|40,806.50|35.95|2027 年12 月|不适用|不适用|否| |营销网络建设项目|营销网络建设项目，药品、医疗 器械及配套用乳膏生产项目|37,613.71|37,613.71|9,542.46|20,685.88|55.00|2026 年12 月|不适用|不适用|否| |募投项目变更后暂未 确定用途资金|新药研发项目，药品、医疗器械 及配套用乳膏生产项目|33,960.80|33,960.80||||不适用|不适用|不适用|否| |合计|-|186,986.46|186,986.46|14,127.51|63,389.27|33.90||||| |变更原因、决策程序及信息披露情况说明（分具体募投项目）|||第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十次会议、2024 年年度股东大会，审议通过《关于确认募投项目部分募集资金用途并延期的 议案》 “新药研发项目” “新药研发项目”中增加子项目“APL-2302”、“临床前研究项目”的情况如下： （1）增加子项目“APL-2302” APL-2302 是公司基于TAIDD 平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。基 于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA 和NMPA 递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302 的安全性、耐受性、药代动 力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024 年10 月和2025 年1 月获得美国FDA 和中国NMPA 批准。该临床研究已于2025 年3 月完成Ⅰa 期首例受试者入组，公司将持续推进受试者入组工作。根据APL-2302 的开发规划，本次拟使 用4,879.99 万元用于APL-2302 的I 期临床开发。 （2）增加子项目“临床前研究项目” 公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核 心技术，以实现高效和差异性的新药发现。公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全 球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。在完整、高效的研发体系下，结合多年的药物临床研发实践，公司围绕专科化战略布局， 形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI 驱动的药物发现平台（Targeted & AI-driven Drug Discovery, TAIDD）、药械联 用平台（Drug Device Combination, DDC），持续为公司输出有竞争力的候选药物。公司围绕专科化战略，持续在专注领域布局早期研发， 拟增加相关资金投入“临床前研究项目”，为后续推进临床开发奠定更为坚实的基础，进一步扩充公司的产品管线。根据测算，公司拟投 入10,754.16 万元募集资金用于“临床前研究项目”，以加快公司创新产品管线建设。 因“新药研发项目”原子项目临床试验进展晚于预期，为提高募集资金的使用效率、提升募投项目与管线进行的协同效率、优化资源 配置，公司审慎控制相关募集资金的投入，同时结合增加子项目“APL-2302”、“临床前研究项目”，公司根据调整后“新药研发项目” 的整体研发进展，拟将调整后“新药研发项目”实施期限由2025 年12 月延长至2027 年12 月。|||||||| |未达到计划进度的情况和原因（分具体募投项目）|||不适用|||||||| |变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明|||不适用||||||||

化药注册分类2.2类新药是一大类介于创新药和仿制药之间的改良型新药的统称，其部分有效性和安全性证据可借鉴已上市药物信息，其中的高端制剂因技术壁垒高、市场潜力大，已成为药企研发重点。该类药物需基于临床需求，通过构建高端制剂平台、筛选适宜活性分子及优化开发路径，实现临床优势的高效验证。然而，如何将临床需求、技术平台与分子特性这三者进行精准匹配，仍是行业的痛点和难点。对高端制剂进行定义，剖析临床优势内涵，创新性提出“五段论”临床开发辅助工具，从临床价值定位、分子选择、制剂平台优化到临床开发路径设计，全面阐述高端制剂的开发策略，旨在为国内药企突破制剂技术瓶颈、实现产业升级提供思路与参考。01中美两国关于改良型新药的定义据药融云数据库统计，截至2025年2月13日，我国的药品批文总数超过16万个，是美国的3倍多（见表1）。我国在《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》中明确提出改良型新药应具有“明确的临床优势”，即通过药物优化切实提高疗效、安全性、依从性或其他临床价值；而在美国FDA监管体系中的505(b)(2)途径并未对“临床优势”提出明确定义或要求。领取全文 添加小编微信添加微信请备注姓名-职位-单位02我国改良型新药临床优势的定义及分类2.1 未被满足的临床需求、临床价值、临床获益的概念领取全文 添加小编微信添加微信请备注姓名-职位-单位2.2 我国改良型新药临床优势的定义及分类临床优势是指新药的临床获益和现有治疗手段临床获益之间的差值，需要通过明确的临床证据证明。改良型新药的临床优势主要包括提高有效性、改善安全性、提高依从性等4个方面[6]。1）提高有效性：如传统紫杉醇制剂中的辅料聚氧乙烯蓖麻油，虽然能够溶解药物，但易导致过敏反应，且聚氧乙烯蓖麻油的毒性限制了药物剂量的提升。改良后的白蛋白紫杉醇剂型利用白蛋白替代聚氧乙烯蓖麻油，不仅显著降低了过敏风险，还具备一定的组织选择性，提高肿瘤组织内药物的浓度，从而大幅提升疗效[11]。2）改善安全性：如传统多柔比星注射剂型具有较强的心脏毒性，通过脂质体技术改良，使药物的组织选择性得到显著提高，从而减少药物在心脏的蓄积，更加富集于肿瘤组织。这一改良有效减少了药物对正常组织的损害，显著提高了安全性和有效性[12]。3）提高依从性：如治疗急性癫痫发作的地西泮直肠剂，由于该剂型使用不便，患者往往难以接受而导致停药。改良为地西泮鼻喷剂后，提高了使用便捷性和患者接受度，使得患者和护理者在急性癫痫发作时能快速且简便地使用药物[13]。4）其他：如在传统盐酸羟考酮缓释片的基础上，通过引入新型功能性辅料，对活性药物成分进行物理或化学修饰，使其在常规口服给药条件下能够按设计释放，而在患者试图通过有机溶剂萃取或机械破坏等方式滥用时，活性成分的释放受到显著抑制。该方法旨在通过剂型改良降低药物被滥用的可能性，从而减少因药物滥用导致的公共健康风险[14]。03国内外高端制剂的发展现状在过去几十年中，国外的高端制剂发展迅猛，市场份额持续增长。例如ALZA公司推出的哌甲酯控释片、阿霉素脂质体、尼古丁透皮贴等具有全球引领地位的产品，不仅推动了高端制剂的发展，也使该公司市值最高时达到数百亿美元[16]。相比之下，我国的高端制剂市场仍处于发展阶段，已上市的首创高端改良制剂数量较少，据不完全统计，目前上市的中国原创的高端制剂有3款：绿叶制药的注射用利培酮微球(Ⅱ)、善康医药的盐酸纳曲酮植入剂和石药集团的米托蒽醌脂质体，但其相继上市为我国高端制剂的发展注入了新的活力。未来，仍需加大技术投入和研发力度，以推动更多高端制剂获批上市。在美国以505(b)(2)途径上市的药物的历史申报大数据分析显示，药物从Ⅰ期临床试验到最终FDA批准的总体成功率也仅有22.6%[17]，有70%左右的立项最终会面临失败的结局。药物的立项和临床开发策略在很大程度上决定了最终的成功率，因此做好改良型新药的立项和临床开发策略的制定至关重要。04临床价值导向下的高端改良制剂的立项和开发策略的制定4.1 临床立项……4.2 临床开发策略……4.3 “五段论”：改良型新药开发的辅助工具……4.4 目标血药浓度或生物标志物水平的确定……4.5 优化处方工艺，达到目标血药浓度或药代动力学水平……领取全文 添加小编微信添加微信请备注姓名-职位-单位近年来，带量采购、医保控费等政策持续发力，国内仿制药市场竞争态势愈发严峻，犹如一片“红海”。而在政策导向、市场需求、资本涌入等诸多因素的共同作用下，改良型新药领域异军突起，成为当下药物研发的热门赛道，同时也成为传统仿制药企业转型的契机。既然是改良，绝非简单的模仿，需要更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中不期而遇，在此期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得。2025年8月1-2日，2025 CMC-CHINA 中国制药工业博览会（药博会）同期举办“改良型新药实战案例私享会”，邀请深耕行业的科研院所专家、企业家齐聚苏州，围绕透皮、纳米、脂质体、微球、固体、吸入、口溶膜、眼科、儿童等多个改良新药方向，深入剖析研发案例，分享前沿技术经验，推动中国制药工业创新发展！• 改良型创新药物的行业分析• 药物递送系统在改良新药中的应用• 505(b)(2) 改良型新药中的新适应症产品开发策略• 改良型新药的注册策略选择• 改良型新药的药代动力学研究内容关键思路• 505(b)2产品设计风险考量及工艺质量要求• 聚焦增值改良创新产品的研发及商业化• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析  • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂（注射液、脂质体、白蛋白结合型）迭代看改剂型新药设计思考• 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 以曲普瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 以利培酮为例的注射用微球制剂研发案例• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例 • 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 • 纳米制剂在术后镇痛改良新药中的应用和研发策略• 透皮制剂改良型新药的开发及案例分享• 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析 • 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 • 储库式吸入粉雾剂开发难点及案例分析     • 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享 • 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例  • 无定形固体分散体的技术风险和研发案例• 口服固体缓控释制剂研发重难点剖析及案例分享    • 口溶膜剂在改良型新药中的案例分析 • 儿童改良型新药研发关键技术及实例解析 • 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考 • 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例 • 张  强中国工程院院士，北京大学教授• 张  烜北京大学教授 • 申有青浙江大学教授 • 占昌友复旦大学教授• 顾  臻浙江大学教授• 魏  刚复旦大学教授• 郭圣荣上海交通大学教授 • 孙敏捷中国药科大学教授• 米  鹏四川大学教授• 袁  弘浙江大学教授• 马玉楠原国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部部长• 钱  锋清华大学药学院院长、中国药学会纳米药物专业委员会委员• 陈  芳医药先进制造国家工程研究中心研究员• 胡思源 天津中医药大学第一附属医院 教授• 甘  勇中国科学院上海药物研究所 研究员• 黄永焯中国科学院上海药物研究所 研究员• 张晓君石药集团北京研究院制剂所负责人 • 孙考祥绿叶制药集团制剂研究中心副总裁 • 徐  朋丽珠集团副总裁 • 王志云再鼎医药高级副总裁• 刘  锋广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理• 郭玉申上海亚虹医药高级副总裁 • 汤秀珍上海复耀医药科技有限公司总经理 • 王震宇四川普锐特药业副总经理、研究院院长展会参展，赞助，协办等商务合作洽谈，欢迎咨询：商务合作CMC药博会 400-1662-808 参会咨询郭女士 13295819355（微信同号）同期会议全览

近年来，带量采购、医保控费等政策持续发力，国内仿制药市场竞争态势愈发严峻，犹如一片“红海”。而在政策导向、市场需求、资本涌入等诸多因素的共同作用下，改良型新药领域异军突起，成为当下药物研发的热门赛道，同时也成为传统仿制药企业转型的契机。既然是改良，绝非简单的模仿，需要更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中不期而遇，在此期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得。2025年8月1-2日，2025 CMC-CHINA 中国制药工业博览会（药博会）同期举办“改良型新药实战案例私享会”，邀请深耕行业的科研院所专家、企业家齐聚苏州，围绕透皮、纳米、脂质体、微球、固体、吸入、口溶膜、眼科、儿童等多个改良新药方向，深入剖析研发案例，分享前沿技术经验，推动中国制药工业创新发展！• 改良型创新药物的行业分析• 药物递送系统在改良新药中的应用• 505(b)(2) 改良型新药中的新适应症产品开发策略• 改良型新药的注册策略选择• 改良型新药的药代动力学研究内容关键思路• 505(b)2产品设计风险考量及工艺质量要求• 聚焦增值改良创新产品的研发及商业化• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析  • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂（注射液、脂质体、白蛋白结合型）迭代看改剂型新药设计思考• 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 以曲普瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 以利培酮为例的注射用微球制剂研发案例• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例 • 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 • 纳米制剂在术后镇痛改良新药中的应用和研发策略• 透皮制剂改良型新药的开发及案例分享• 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析 • 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 • 储库式吸入粉雾剂开发难点及案例分析     • 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享 • 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例  • 无定形固体分散体的技术风险和研发案例• 口服固体缓控释制剂研发重难点剖析及案例分享    • 口溶膜剂在改良型新药中的案例分析 • 儿童改良型新药研发关键技术及实例解析 • 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考 • 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例 • 张  强中国工程院院士，北京大学教授• 张  烜北京大学教授 • 申有青浙江大学教授 • 占昌友复旦大学教授• 顾  臻浙江大学教授• 魏  刚复旦大学教授• 郭圣荣上海交通大学教授 • 孙敏捷中国药科大学教授• 米  鹏四川大学教授• 袁  弘浙江大学教授• 马玉楠原国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部部长• 钱  锋清华大学药学院院长、中国药学会纳米药物专业委员会委员• 陈  芳医药先进制造国家工程研究中心研究员• 胡思源 天津中医药大学第一附属医院 教授• 甘  勇中国科学院上海药物研究所 研究员• 黄永焯中国科学院上海药物研究所 研究员• 张晓君石药集团北京研究院制剂所负责人 • 孙考祥绿叶制药集团制剂研究中心副总裁 • 徐  朋丽珠集团副总裁 • 王志云再鼎医药高级副总裁• 刘  锋广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理• 郭玉申上海亚虹医药高级副总裁 • 汤秀珍上海复耀医药科技有限公司总经理 • 王震宇四川普锐特药业副总经理、研究院院长展会参展，赞助，协办等商务合作洽谈，欢迎咨询：商务合作CMC药博会 400-1662-808 参会咨询郭女士 13295819355（微信同号）同期会议全览