Shanghai Yahong Medical Technology Co., Ltd.

2024年10月24日——聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其自主研发的APL-2302（一种泛素特异性蛋白酶1，USP1抑制剂）用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 APL-2302是公司自主研发的USP1抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。在临床前研究中，APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性，有潜力成为治疗特定生物标志物阳性（如BRCA基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。 该研究是一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性的Ⅰ / Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究。 亚虹医药首席开发官吴虹博士表示：“很高兴APL-2302 IND获FDA批准。APL-2302的临床前数据令人振奋，我们十分期待该候选药物的临床数据，进一步证明这款药物的安全性和疗效，结合实际的临床治疗需求，让更多患者获益。我们将尽快向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交新药临床试验申请，积极推动该项临床试验在全球范围内的开展。” 亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。 公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。 同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。广邀药监专家、各大百强药企、科研机构、高校、CXO企业行业专家，共同探讨制药领域的前沿话题和发展趋势，分享最新成果、经验以及战略思考，更好的赋能中国医药产业的发展。限量！扫描二维码抢免费门票会议日程#入门篇—B证企业法规政策• MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析• B证企业委托生产最新监管政策解读• B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证• B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理#产品篇—B证企业产品立项• MAH B证企业产品立项思路及案例• MAH制度下药品工艺技术管理• MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题• MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析#生产篇—B证企业委托生产• MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？• B证企业委托生产共线风险评估及案例分享• B证企业迎检要点及缺陷分析#变更篇—B证企业变更管理• 药品上市后变更管理政策解读• MAH制度下场地变更法规要求和实操指南• MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南张自然  中国化学制药工业协会特邀副会长邵   蓉  中国药科大学教授任老师  国家资深GMP检查员唐老师  国家资深GMP检查员谭宏宇  国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员周鹏程  国家资深GMP检查员王   熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长杨建红  原国家药品审评中心化药药学二部副部长蒋   煜  原国家药品审评中心药学高级审评员杨立伟  江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员何林旺  原浙江省药品化妆品审评中心审评员马   健  原浙江省药品化妆品审评中心审评员胡飞凤  原浙江省药品检查中心GMP科科长/泰格医药首席GMP专家丁恩峰  资深GMP专家毕瑞凤  赛诺菲（杭州）制药有限公司质量负责人魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人王立峰  慧药咨询创始人赵忠卫  深圳奥祺生物医药有限公司总经理张廷杰  风云药谈创始人吴   军  药品制造系统工程与GMP专家李宏业  北京宏汇莱科技有限公司总经理研发技术专题：• 改良型吸入制剂开发策略与难点分析• 高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势• 改良型吸入制剂“改”和“良”的要点 • 吸入制剂平台的现状和发展趋势• 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战 • 基于新型喷雾冷冻制粒技术的经口吸入粉雾剂研发• 鼻喷雾剂开发思路与关键辅料选择• 吸入制剂研发中不同的制剂学考量BE研究专题：• 吸入制剂BE临床研究策略与典型案例分析 • 吸入制剂体内外相关性研究及申报• 吸入制剂一致性评价的挑战与策略产业化专题：• 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制• 吸入制剂给药装置的设计开发要点和新技术应用• 粉体性质对吸入制剂的影响• 吸入气雾剂产业化过程工艺控制游一中  教授，常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任、联合国环境署医学与化学品技术备择委员会咨询专家沈丹蕾  全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司郑   恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家 蔡   荣  国家药品监督管理局包材审评专家崔福德  沈阳药科大学教授 毛世瑞  沈阳药科大学教授  周建平  中国药科大学教授阳国平  湘雅三医院教授/药典委委员 佟振博  东南大学教授侯曙光  成都中医药大学首席教授/药典委员会委员寸冬梅  沈阳药科大学教授，博导吴闻哲  医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人李  旗  长风药业股份有限公司COO 陈永奇  珠海瑞思普利总经理陈东浩  浙江大学教授，杭州畅溪创始人史楷岐  易合医药创始人兼CEO  邵  奇  上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长栾瀚森  中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任高会乐  四川大学华西药学院教授贺  晴  无锡市人民医院主任药师，药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任，IDDA理事委员 王晓飞  上海欧米尼医药科技有限公司 (Omni Pharma) 制剂部总监/IDDA副秘书长# 洞悉政策，鉴透皮之脉络• 全球透皮制剂行业知名企业、爆火品种、未来趋势• 国内透皮制剂研究进展和申报进度• 透皮制剂研发的国内外法规比较及案例分析# 解构技术，破透皮之难点• 百亿市场规模，凝胶贴膏研发难点与进展几何？• 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析• 已上市TDDS案例产品的国内外研究及仿制情况圆桌论坛：• 中国和日本在透皮贴剂的差距；• 氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种；• 如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题；# 迭变技术，执透皮之要领•《外用制剂的体外释放(IVRT)和体外透皮(IVPT)研究》• 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究• 透皮贴剂临床研究策略和法规要求• 透皮制剂的临床试验设计及要点# 参比案例，融透皮之万方• 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒张星一  原国家药品审评中心审评员全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长吴传斌  暨南大学教授/广州新济药业科技有限公司创始人谷   丽   南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理徐   晖   沈阳药科大学药学院教授刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院，机构副主任、I期病房主任张建军  中国药科大学教授高   缘   中国药科大学教授汤秀珍  上海复耀医药科技有限公司总经理罗华菲  药物制剂国家工程研究中心 研究员顾   臻   浙江大学教授申桂芬  北京乐谱联合创始人，前泰德技术专家• 仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！• 撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 • 对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪 • 对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王 • 对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能 • 对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至 • 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来 • 对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力 ........• 2024年仿制药行业10大现状—红包雨 • 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 • 对话决策层 | 危机中谋求转机 • 对话决策层 | 让创新可持续  ........• 中药大时代，国内中药政策全面解读• 中药注册变化后，有效性安全性的要求• 新形势下的中药新药研发思路/中药创新制剂研发进展与思考• 新中药和传统中药复方新药研发• 首创高端中药制剂CMC研发流程• 中药递送系统研究进展• 基于中药有效成分的原创靶点发现• 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨• 中药配方颗粒的质量研究技术要点• 经典名方研发关键技术问题与解决方案• PAT与数学建模技术在中药连续制造中的应用进展• 三结合中药审评体系下中药研发• 中药院内制剂开发的问题与策略• 运用真实世界研究支持中医药研发大有可为杨立伟 江苏省药品监督管理局审评中心主任药师李范珠 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员寇俊萍 中国药科大学 教授陆   洋 北京中医药大学 教授杜若飞 上海中医药大学 教授李   正 天津中医药大学研究员冯年平 上海中医药大学 教授刘志东 天津中医药大学 教授孙   鑫 四川大学华西医院教授陈大全  烟台大学教授迟玉明 北京同仁堂研究院副院长周水平 天士力研究院院长袁秀菊 湖南千金研究院院长宋延平 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任金   一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员成   俊 江苏中药产业研究院院长，中国药科大学产业教授• 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析• 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析脂质体制剂专场：• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析  • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂（注射液、脂质体、白蛋白结合型）迭代看改剂型新药设计思考微球制剂专场：• 以戈舍瑞林/利培酮为例的注射用微球制剂研发案例  • 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例• 微球制剂的非复杂化—工程方法解决生物医药难题的案例 纳米制剂专场：• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例• 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享• 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例• 组分中药纳米递送系统的研究案例透皮制剂专场：• 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析  • 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析吸入制剂专场：• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考固体制剂专场：• 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享• 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例 口溶膜剂专场：• 口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析儿童制剂专场：• 儿童改良新药立项思考及案例分享• 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例眼用制剂专场：• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考• 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例张   烜   北京大学药学院教授申有青  浙江大学教授杨   劲   中国药科大学教授孙敏捷  中国药科大学教授王建新  复旦大学教授翟光喜  山东大学教授占昌友  复旦大学教授顾   臻   浙江大学教授高会乐  四川大学教授刘志东  天津中医药大学教授韩   军   聊城大学教授张   宇   沈阳大学教授魏   刚   复旦大学教授苏贤斌  南京工业大学教授胡思源  天津中医药大学第一附属医院 教授陈   芳   医药先进制造国家工程研究中心研究员刘   锋   广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理吴光美  深圳市贝美药业有限公司董事长徐   朋   丽珠集团副总裁张晓君  石药集团北京研究院制剂所负责人孙考祥  绿叶制药集团制剂研究中心副总裁郭玉申  上海亚虹医药高级副总裁吕丕平  星核迪赛（苏州）生物技术有限公司副总裁金   拓   百剂博递创始人、首席科学家、技术发明人王震宇  四川普锐特药业副总经理、研究院院长刘恒利  凯信远达医药有限公司研发负责人杨   杰   山东达因海洋生物股份有限公司总裁• 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路• 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局• 改良型新药立项的策略与挑战：如何打造差异化竞争优势6+4案例诠释仿制药产品布局思路• 按部就班——以产品线规划选品思路• 成本优势——以集采品种选品思路• 独一无二——以特色、差异化布局选品思路• 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品• 未雨绸缪——以临床需求为导向选品• 另辟赛道——以技术平台为导向选品• 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任杨   劲 中国药科大学教授魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO陈   洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理李   战 中国药科大学产业教授、南京济群医药科技股份有限公司董事长赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理雷继峰 上海安必生制药技术有限公司董事长张廷杰 风云药谈 创始人郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人何仲贵 沈阳药科大学教授魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO吴翠栓 正高级工程师，北京大学药剂学博士，德立福瑞执行董事王立峰 慧药咨询创始人董良昶 美国华盛顿大学生物工程系博士/汉都医药创始人• 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项• 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享• 新型长效缓释透皮给药系统的构建与应用• 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨• 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享• 口服固体缓控释制剂BE审评• 从技术审评角度看缓控释制剂的体内外相关性研究• CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析• 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究张   宁 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员马玉楠 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员陈桂良 上海药品审评核查中心杨   劲  中国药科大学教授全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO雷继峰 上海安必生制药技术公司董事长俞   辉 原浙江省药品食品包装药用辅料行业协会秘书长涂家生 中国药科大学教授尹莉芳 中国药科大学教授黎   威 武汉大学教授刘   锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理• 复杂注射剂仿制与创新探索/复杂注射剂研发立项考量 • 复杂注射剂辅料选择和质控关注点• 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究• 注射剂IND阶段CMC研究和注册策略 • 化药仿制药注射剂一致性评价药学研究及常见问题分析• 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题• PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响何   军  医药先进制造国家工程研究中心副主任李亚平  中国科学院上海药物研究所研究员甘   勇  中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣  中国科学院上海药物研究所 研究员霍秀敏  原国家药品审评中心高级审评员何仲贵  沈阳药科大学教授李三鸣  沈阳药科大学教授孙春萌  中国药科大学教授占昌友  复旦大学教授顾景凯  吉林大学教授余   立  原北京市药品检验所所长助理李   眉  原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理/教授 夏禄华  康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理• 中国药用辅料法规最新进展• 中国药用辅料关联审评监管特点及变更评估对制剂的影响• 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更• 药学研制、生产核查中药用辅料检查要点及缺陷分析• 药用辅料在改良新药中的关键作用• 药用辅料风险及关键技术对策• 药用辅料的质量研究和标准制定考量• 药用辅料微生物控制现状与控制策略探讨• 药品上市后药用辅料变更的技术考量• 难溶性药物辅料增溶技术研究• 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究• 功能性辅料与药物新剂型制造• 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用• 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用• 以注射剂为例的关键药用辅料应用孙会敏  中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长杨   锐  中检院药用辅料室 副主任袁耀佐  江苏省食品药品监督检验研究院赵   霞  中检院辅料包材所副所长陈   蕾  国家药典委员会委员陈   英  广东省药品检验所辅料室负责人范小娜  原国家药品监督管理局药品GMP检查员刘雁鸣  湖南省药品检验检测研究院 副院长陶巧凤  原浙江省食品药品检验研究院副院长周立春  药典委员会委员、北京市药检所 所长助理涂家生  中国药科大学教授李三鸣  沈阳药科大学教授限量！扫描二维码抢免费门票特色活动会议同期高品质活动精彩上演！打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼，及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。转发福利*转发福利！！！报名2024生物医药创新博览会（NDC2024）+转发本文到朋友圈（不设置分组），即可凭截图获得药融咨询精选行业报告！参展报名参展人员生物医药行业一、二级市场的投资机构化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层；制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；研发机构、原料药中间体生产企业负责人等；药学研发机构负责人等；临床试验机构负责人等；MAH B证企业；商务（市场、销售、BD）负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士！商务合作大会开放各类专属支持方案及超350个现场展位，可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示。展位优惠活动即将截止！详情咨询主办方：王女士 13588474548曹女士 15520811395嵇女士 15706844213李先生 13032394353政府服务合作咨询：周女士 13983785571关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会，由药融圈在2019年创办，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，脱颖而出，已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海，眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进，CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念，坚定走难而正确的路，积极服务我国医药产业发展大局，把握市场和行业机遇，在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里，初心不移。在大创新时代，我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措，继续保持初心和激情，以人脉为基础，以信任为纽带，携手生物医药行业同仁，共同构建全球领先的生物医药服务平台，为“大国新药”和“健康中国”助力，为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More