Libevitug

近日，Mirum以8.2亿美元收购Bluejay，押注其三期丁肝新药Brelovitug。这不仅是资本与管线的结合，更折射出丁肝赛道悄然升温的竞争态势。在这条曾被忽视的赛道上，中国创新药企已悄然卡位。 Mirum 的收购逻辑 从交易结构来看，Mirum Pharmaceuticals 采用了 “现金 + 股票 + 里程碑” 的组合方式。先期支付 2.5 亿美元现金和 3.7 亿美元股票，同时设置了最高可达 2 亿美元的基于销售额的里程碑款项。这种交易模式并非偶然，现金支付展现了 Mirum 对此次收购的决心，股票支付则在一定程度上绑定了 Bluejay Therapeutics 原有股东的利益，而里程碑款项更是凸显了对 Brelovitug 未来商业化前景的信心。只有当 Brelovitug 在后续的临床开发、上市及销售过程中达到预设的里程碑目标时，才会支付这部分款项，这意味着 Mirum 对其三期数据读出充满期待，相信该药物能在市场上取得良好表现。 丁肝，作为一种相对小众的肝脏疾病，与广为人知的乙肝相比，患者数量确实少了许多。在美国，仅有 15000 例诊断患者，实际估计有 40000 例患者，欧美合计超过 23 万例患者，全球范围虽超过 1200 万例患者，但与乙肝庞大的患者群体相比仍有较大差距。然而，丁肝领域存在着严重的未满足临床需求。丁肝病毒是一种缺陷病毒，它的复制依赖于乙肝病毒，仅会在乙肝病毒感染者身上发病，却被认为是病毒性肝炎中最严重的类型，可能导致快速的肝损伤甚至肝癌。据 Mirum 制药披露，近半数确诊患者会在 10 年内死于肝脏相关并发症 。 丁肝患者虽然数量相对较少，但具有患者集中、支付能力强的特点。在欧美等发达国家，医疗保障体系相对完善，患者对于创新药物的支付能力和意愿较高。一旦丁肝突破性疗法获批上市，凭借其满足未被满足的临床需求这一优势，单品峰值销售有望迅速攀升。Mirum Pharmaceuticals 预计 Brelovitug 销售峰值将超过 7.5 亿美元，这一预期并非毫无根据的乐观估计，而是基于对丁肝市场的深入分析和对Brelovitug 疗效的信心。 回顾 Mirum 在肝病领域的布局，此前已在罕见肝病领域有所建树。此次收购 Bluejay Therapeutics，无疑是其强化肝病产品矩阵的重要举措。Mirum通过整合 Brelovitug，构建起从罕见病到常见病的全线竞争力。这一收购行为并非孤立事件，它反映出当前医药行业的一种趋势：在热门靶点日益拥挤的当下，差异化、高临床需求的 “小众大病” 正成为大药企并购的新焦点。药企们不再仅仅追逐那些竞争激烈的热门领域，而是将目光投向像丁肝这样虽然患者群体相对小众，但疾病危害大、临床需求迫切的领域，期望通过创新疗法的研发和引入，在细分市场中占据一席之地，开拓新的利润增长点。 华辉安健 HH-003 vs Brelovitug：一场中西方研发路径的镜像对比 HH-003，即立贝韦塔单抗，作为全球首创的 PreS1 抗体，在丁肝治疗研发进程中一路高歌猛进，目前已进入中美双突破性疗法通道，并且于 2024 年 12 月其上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理 ，距离正式上市仅一步之遥。 从作用机制来看，HH-003 与Brelovitug 有着本质区别。HH-003 通过特异性结合乙肝 / 丁肝病毒表面的 PreS1 区域，阻断乙肝 / 丁肝病毒和其受体钠离子 - 牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）的结合，从而阻止病毒感染或再感染肝细胞，打破病毒在肝脏中持续存在的感染和再感染循环。而 Brelovitug 是一款 HBsAg 中和抗体，它通过结合乙肝表面抗原（HBsAg），中和丁肝病毒 / 乙肝病毒，清除病毒粒子和亚病毒颗粒 ，进而发挥治疗作用。这两种不同的作用机制，代表了中西方在丁肝药物研发思路上的差异，也为丁肝患者带来了更多样化的治疗选择可能性。 在临床数据方面，两者各有亮点，但 HH-003 展现出了更为突出的优势。在 2025 年第 76 届美国肝病研究协会（AASLD）年会上，华辉安健公布了 HH-003 治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的关键注册临床 2b 期研究（HH003-204）48 周的临床数据 。该研究结果显示，在复合终点应答率上，治疗 24 周时，HH-003 的20mg/kg 组和 10mg/kg 组分别有 35.0%（14/40）和 32.4%（11/34）的受试者达到主要终点，而对照组仅为 5.0%（1/20）；治疗 48 周时，20mg/kg 组和 10mg/kg 组的复合应答率进一步增加至 42.5% 和 44.1%，对照组仍维持在 5.0% 。在病毒学抑制方面，HH-003 能显著降低 HDV RNA 水平；在 ALT 复常上，也表现出良好的效果；尤其值得一提的是，HH-003 在改善患者肝脏硬度方面成效显著，特别是在伴有肝硬化患者人群中效果突出，这意味着其有望延缓疾病进展，为患者带来更长远的益处 。相比之下，虽然 Brelovitug 在二期临床中也表现出了较高的病毒学应答率和 ALT 复常率等优异疗效，但从目前已公开的数据全面性和对疾病多维度改善效果来看，HH-003更胜一筹。 华辉安健凭借在中国快速的临床推进效率，仅用数年时间就从研发走向上市审评阶段，并披露了积极的 2b 期数据。这一成绩不仅彰显了华辉安健在丁肝药物研发上的技术实力，更意味着中国创新药在全球丁肝治疗领域正逐步抢占话语权。曾经，中国创新药在国际舞台上多处于 “跟随者” 的角色，依赖国外技术和研发思路。如今，以 HH-003 为代表的中国创新药，实现了从 “跟随” 到 “并跑” 甚至在某些方面 “领跑” 的范式转变 。在全球肝病治疗格局中，中国创新药的影响力日益提升，不仅为国内众多丁肝患者带来了新希望，也为全球丁肝治疗提供了中国方案、中国智慧，让世界看到了中国生物医药研发的崛起与潜力，激励着更多中国药企在创新药研发道路上不断探索前行，参与到全球医药创新的竞争与合作中，共同推动全球肝病治疗水平迈向新的高度。 最后8.2亿美元的收购案，如同一面镜子，映照出丁肝赛道从边缘走向中心的趋势。无论是Mirum的资本魄力，还是华辉安健的研发韧性，都指向同一个未来：患者急需的真正创新，永远值得市场给予期待与溢价。 参考：公开资料整理 立即扫码加入药事纵横交流群

▎Armstrong 2025年12月8日，Mirum Pharmaceuticals宣布收购Bluejay Therapeutics，其核心管线为丁肝新药Brelovitug，目前处于三期临床阶段，预计2026年下半年读出顶线数据。 根据协议，Mirum Pharmaceuticals支付2.5亿美元现金，3.7亿美元股票，以及2亿美元里程碑金额，交易总金额为8.2亿美元。 Mirum Pharmaceuticals预计Brelovitug销售峰值将超过7.5亿美元。 丁肝在美国有15000例诊断患者，估计实际有40000例患者，欧美合计超过23万例患者，全球范围超过1200万例患者，存在严重的未满足临床需求。 Breastlovitug为一款HBsAg中和抗体，在二期临床中表现出优异疗效。 Breastlovitug正在进行三期临床试验。 总结 丁肝领域，华辉安健HH-003为全球首创的PreS1抗体，目前上市审评阶段，此前已经获得中国、美国双重突破疗法认定。今年AASLD会议上，华辉安健披露了2b期关键注册性临床数据，HH-003在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示优异疗效。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。