Libevitug

春种一粒粟，秋收万颗子。2026年，中国医药创新历经寒冬蛰伏，终迎来收获期；创新药产业厚积薄发，也站在了新的历史节点之上。随着药品审评审批制度改革的持续深化，优先审评审批机制已成为推动临床急需、创新性强药物快速上市的重要通道。相关统计数据表明，新的一年里预计将有94款新药（不含改良新、类似药、疫苗，统计截至2026/1/3）在国内首次获批上市，涵盖肿瘤和非肿瘤领域的众多适应症。值得注意的是，该数字不仅刷新了历年纪录，同时也标志着中国医药产业从跟跑到并跑、甚至在部分领域领跑的历史性跨越。 在这些即将获批的新药中，有相当一部分已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。本文将重点分享已被纳入优先审评的重磅新药信息，这些药物涉及跨国药企与本土创新药企的最新研发成果，代表了当前医药研发的前沿水平。从全球首个获批上市的BCMA ADC到首款报产的实体瘤细胞疗法，从丁型肝炎的突破性治疗到脊髓性肌萎缩症的基因疗法，这些药物的获批将为中国患者带来新的治疗希望。 图1. 关于鼓励药品创新实行优先审评审批意见发布一、抗肿瘤药物：精准医疗时代的创新突破 肿瘤治疗领域一直是新药研发的主战场。2026年预计获批的抗肿瘤新药呈现出靶点精准化、技术平台多元化的显著特征。从抗体偶联药物（ADC）到双特异性抗体，从细胞治疗到小分子靶向药，各类创新疗法百花齐放。1.1血液肿瘤治疗的新纪元 血液肿瘤治疗领域在2026年将迎来多款重磅新药，涵盖多发性骨髓瘤、淋巴瘤等适应症。 GSK的玛贝兰妥单抗作为全球首个获批上市的BCMA ADC药物，其研发历程颇具戏剧性。该药最早于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟批准上市，但由于后续Ⅲ期试验未达到主要终点，GSK曾撤回其上市申请。然而，在后续研究DREAMM-7中，玛贝兰妥单抗显示出积极效果，最终于2025年10月重新获得FDA批准上市。2024年12月，其中国上市申请获得CDE受理并被纳入优先审评，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者，预计将于2026年Q1获批。这一案例充分体现了药物研发的曲折性与科学探索的严谨性。 智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）则是首个报产的国产BCMA×CD3双抗。该药物在结构设计上具有独特优势：其结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计可在保证双抗分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低体内的毒副作用。该药拟用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，预计将于2026年Q4获批。 百时美施贵宝的Iberdomide作为E3泛素连接酶Cereblon调节剂（CELMoD），代表了一类新型药物。其适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于治疗既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。CELMoD类药物有望联合其他疗法成为多发性骨髓瘤治疗的新基石。值得注意的是，2026年2月18日FDA也已受理其上市申请，PDUFA目标审评日期为2026年8月17日，体现了中美双报的国际化研发策略。 在淋巴瘤治疗领域，麓鹏制药的洛布替尼作为第四代共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药性问题，预计将于2026年Q1获批用于治疗套细胞淋巴瘤。艾伯维的艾可瑞妥单抗作为CD20×CD3双抗，已在美国、欧盟、日本获批上市，预计将于2026年Q4在中国获批用于治疗滤泡性淋巴瘤。 图2. 2026年预计获批的血液肿瘤重点新药1.2实体瘤治疗的突破性进展 实体瘤治疗在2026年将迎来多项里程碑式进展，特别是在细胞治疗和双抗ADC领域。 永泰生物的爱可仑赛注射液是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。该药属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞，同时也包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群。与CAR-T类等基因改造疗法不同，爱可仑赛是非基因修饰产品，安全性更高。其适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗，预计将于2026年Q2获批。这一药物的获批将为实体瘤细胞治疗开辟新路径。 图3. 爱可仑赛注射液正式进入上市审批阶段 科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品。该药是一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，拟用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，预计将于2026年Q2获批。Claudin18.2作为胃癌治疗的潜力靶点，舒瑞基奥仑赛的获批将填补该领域的治疗空白。 百利天恒的BL-B01D1（iza-bren）是全球首个且目前唯一申报上市的双抗ADC。该药为EGFRxHER3双抗ADC，预计将于2026年Q4获批用于治疗复发性或转移性鼻咽癌和食管鳞癌。其上市申请基于III期临床试验结果，期中分析显示与化疗相比，BL-B01D1显著提高了患者的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。双抗ADC技术的成功应用代表了抗体药物工程的最新进展。 在靶向治疗领域，拜耳的BAY 2927088（Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌成人患者。该药已于2025年11月在美国获批上市，预计将于2026年Q2在中国获批。威凯尔医药的安瑞替尼作为新一代TRK抑制剂，有潜力解决第一代同靶点药物发生的继发性耐药问题，对耐药患者和难治性脑转移患者具有突出治疗优势，预计将于2026年Q2获批。 石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗（KN026）是首个报上市的国产HER2双抗，用于治疗HER2阳性的胃/胃食管结合部腺癌，预计将于2026年Q3获批。和黄医药的凡瑞格拉替尼是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂，用于治疗存在FGFR2融合或重排的肝内胆管癌，其II期注册研究已达到ORR的主要终点，预计将于2026年Q4获批。药捷安康的替恩戈替尼作为创新多靶点小分子激酶抑制剂，用于治疗胆管癌，预计将于2026年Q4获批。 图4. 2026年预计获批的实体瘤重点新药1.3其他肿瘤治疗新选择 第一三共的吡昔替尼是全球首个获批治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的药物，预计将于2026年Q4在中国获批。该药是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子1受体（CSF1R），从而阻断滑膜中细胞的异常增殖和积累。对于伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的TGCT患者，吡昔替尼提供了一种重要的非手术治疗选择。 安进/百济神州的塔拉妥单抗是全球首个获批的DLL3靶向药，属于CD3×DLL3双抗，已于2024年5月获得FDA加速批准。该药预计将于2026年Q3在中国获批用于广泛期小细胞肺癌的三线治疗，填补这一难治癌种的治疗空白。二、非肿瘤药物：罕见病与慢性病治疗的新篇章 2026年预计获批的非肿瘤新药同样亮点纷呈，特别是在罕见病治疗领域，多项突破性疗法将为患者带来新的希望。2.1罕见病治疗药物的突破 华辉安健的立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物，预计将于2026年Q1获批。丁型病毒性肝炎是最严重的病毒性肝炎之一，目前全球缺乏特效治疗药物，立贝韦塔单抗的获批将填补这一空白。 诺华的Onasemnogene abeparvovec（OAV101注射液）是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。该药通过单次给药即可实现持续的SMN蛋白表达，从而阻止疾病进展，预计将于2026年Q4在中国获批。2024年该药全球销售额达12.14亿美元，体现了其重要的临床价值。 强生的尼卡利单抗是一种FcRn抗体，通过特异性结合FcRn，阻断其与IgG抗体的结合，减少IgG抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平。该药预计将于2026年Q4获批用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）。 朗来科技的MY008211A是首个报上市的国产补体B因子（CFB）抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），预计将于2026年Q4获批。目前全球仅有一款CFB抑制剂获批上市，MY008211A的获批将为PNH患者提供新的治疗选择。2.2慢性病治疗领域的创新 赛诺菲的普乐司兰钠是一种RNA干扰疗法，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），患者只需每三个月进行一次皮下注射，预计将于2026年Q1获批。FCS是一种极为罕见的遗传性疾病，患者血液中甘油三酯水平极度升高，易发生急性胰腺炎。RNA干扰疗法的应用代表了基因治疗技术在罕见病领域的重要进展。 天广实的MIL62是一种第三代抗CD20重组人源化单抗，有望成为首个获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的国产药物，预计将于2026年Q1获批。NMOSD是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，致残率高，MIL62的获批将为患者提供新的治疗选择。 华海药业的瑞西奇拜单抗（HB0034）是首个报上市的国产IL-36R单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），预计将于2026年Q2获批。其关键性临床试验显示，单次静脉给药后第1周，GPP发作患者的皮肤脓疱即得到明显清除。 爱科百发的AK0901是一款可打开型胶囊，含有速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），预计将于2026年Q3获批。该药已于2021年在美国获批上市，其创新剂型为儿童患者用药提供了便利。 百济神州的索托克拉是新一代BCL2抑制剂，首个在美国报上市的国产BCL2抑制剂。预计将于2026年Q1获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。 图5. 2026年预计获批的非肿瘤重点新药三、创新药物研发趋势分析 纵观2026年预计获批的新药，可以清晰看到中国医药创新的几个重要趋势。3.1 靶点精准化趋势明显 从HER2突变到FGFR2融合，从Claudin18.2到DLL3，新药研发正从泛靶点向精准靶点演进。以凡瑞格拉替尼为例，其针对FGFR2融合或重排的肝内胆管癌患者，体现了精准医疗的理念。3.2 技术平台多元化发展 ADC、双抗、细胞治疗、基因治疗、RNA干扰等多种技术平台齐头并进。BL-B01D1作为双抗ADC，融合了双抗和ADC两种技术的优势；OAV101作为基因治疗药物，代表了从对症治疗到根因治疗的转变。3.3 本土创新力量崛起 从洛布替尼到舒瑞基奥仑赛，从爱可仑赛到MY008211A，本土创新药企在多个领域实现了从跟跑到并跑甚至领跑的跨越。特别是在细胞治疗领域，中国企业在实体瘤CAR-T方面走在了全球前列。3.4 国际化程度持续提升 玛贝兰妥单抗、Iberdomide、索托克拉等药物的中美双报，体现了中国药物审评体系与国际接轨的程度不断加深。中国患者得以更快用上全球创新药物，同时也助力中国创新药走向世界。四、结语 综上所述，2026年注定是中国医药创新史上具有里程碑意义的一年。预计获批的近百款新药，特别是已被纳入优先审评的多款重磅新药，涵盖了肿瘤、罕见病、慢性病等多个治疗领域，代表了中国医药研发的最高水平。从血液肿瘤到实体瘤，从罕见病到常见病，从化学药到生物药再到细胞和基因治疗，这些新药的获批将为中国患者提供更多、更好的治疗选择。玛贝兰妥单抗的曲折获批历程、舒瑞基奥仑赛的实体瘤CAR-T突破、BL-B01D1的双抗ADC创新、OAV101的基因治疗愿景，每一个案例都凝聚着科研人员的智慧与汗水。展望未来，随着中国医药创新生态的不断完善，新药研发将更加聚焦于未被满足的临床需求。靶点发现、技术开发、临床研究、审评审批等各环节的协同创新，将推动更多创新药物走向临床应用。 参考文献： [1] 国家药品监督管理局药品审评中心，https://www.cde.org.cn/ [2]U.S. Food and Drug Administration，https://www.fda.gov/ [3] European Medicines Agency，https://www. 立即扫码加入药事纵横交流群

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 014硫酸索西美雷塞片（2026.02.28） 非小细胞肺癌NSCLC 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 硫酸索西美雷塞（Sosimerasib，HBI-2438、HBI2438，JMKX001899，曾用名：硫酸索美来昔片）是济民可信子公司杭煜制药研发的一款新型、口服、强效的KRAS G12C共价抑制剂，是其首个完全基于自身研发平台，从早期发现、临床研究到最终获批上市的原创药物。它的成功上市，标志着公司完成了从科学探索到产业化落地的完整闭环，是研发体系成熟的关键里程碑。 该药首次于 2021 年 10 月在国内申请临床，2022 年首次在美国公示临床。2021 年 11 月 30 日，济民可信集团宣布，旗下上海济煜与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的 KRAS 抑制剂硫酸索西美雷塞片在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，索美来昔在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。 在晚期非小细胞肺癌患者中，KRAS突变是较常见的驱动基因，中国晚期非小细胞肺癌患者KRAS突变的发生率约为10%，KRAS G12C 突变亚型约占KRAS突变的30% 济乐美的获批基于一项关键II期临床研究，共纳入了145例经铂类化疗和/或抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的局部晚期/转移性KRAS G12C突变NSCLC患者。 数据显示，经独立评审委员会（IRC）评估，患者的客观缓解率（ORR）为52.4%，疾病控制率（DCR）达87.6%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月。中位缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）尚未达到。 安全性方面，最常见治疗相关不良事件为转氨酶升高，导致永久停药的比例为2.1%，整体可控。临床前研究显示，与同类产品相比，济乐美具有较强的脑通透性，且未观察到心脏毒性及明显药物相互作用风险，这为其在肺癌脑转移患者中建立差异化优势提供了可能。 从申报到获批，济乐美一路“加速”：2025年1月因“突破性治疗+附条件批准”资格进入优先审评，2026年2月28日即获批上市，展现了高效的审评效率。 国内“四强”格局与商业化赛点 Insight 数据库显示，全球 KRAS G12C 在研管线数量超 70 款，此前已有 5 款获批上市，分别是益方生物/正大天晴格索雷塞、劲方医药/信达氟泽雷塞、BMS/再鼎阿达格拉西布、安进索托拉西布以及加科思/艾力斯戈来雷塞，本次济民可信硫酸索西美雷塞片成功获批，成为全球第 6 款 KRAS G12C 抑制剂。济乐美的加入使国内KRAS G12C抑制剂市场形成 “四强”格局： 药物名称 企业 获批时间 医保情况 核心特点 氟泽雷塞（达伯特®） 信达生物/劲方医药 2024年8月 2025年纳入国家医保 国内首款，依托信达商业化体系 格索雷塞（安方宁®） 正大天晴/益方生物 2024年11月 2025年纳入国家医保 探索与西妥昔单抗联合疗法 戈来雷塞（Glecirasib） 加科思/艾力斯 2025年5月 2025年纳入国家医保 “一天一次”给药，便利性突出 硫酸索西美雷塞（济乐美®） 济民可信/杭煜制药 2026年2月 待公布 脑通透性强，心脏安全性优势 以氟泽雷塞为例，经过医保谈判后价格大幅下调69%，从每盒18600元降至5790.4元。以上海、北京等地为例，患者报销比例可达85%左右，按此计算，患者单盒自付费用仅需八百余元。 除了上述已获批的产品以外，还有 42 款国产 KRAS G12C 抑制剂在研，进入临床阶段的有 15 款。其中华健未来 HJ891 进展最快，已启动 III 期临床。 核心竞争已从“有无”转向“优劣”。目前，前三款药物均已成功纳入2025年国家医保目录。以氟泽雷塞为例，经谈判价格大幅下调，患者年自付费用可压缩至2万元左右，可及性大幅提升。这意味着，后续市场的比拼将更侧重于临床疗效数据的优化、安全性的管理、以及商业渠道的执行力。 2026中国获批新药链接 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药