Libevitug

来源：国家药监局 编辑：无名 摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准3款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒； 01 莱康奇塔单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 02 纬利妥米单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 酒石酸凡瑞格拉替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 04 盐酸伊可白滞素片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 05 甲磺酸氘申艾替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

2026年8月24日，日本厚生劳动省批准了葛兰素史克的反义寡核苷酸药物贝普若韦生，这是全球第一款以慢性乙肝功能性治愈为适应症的药物。中国7500万乙肝患者最关心的问题——我们什么时候能用上——答案的线索，藏在过去两年内另一款乙肝创新药的审评轨迹里。 2024年12月，华辉安健的立贝韦塔单抗向国家药监局递交上市申请，同样纳入突破性疗法和优先审评双通道，2026年1月获批，从递交到获批，耗时约13个月。贝普若韦生的情况，与它有三点相同、两点不同。 立贝韦塔研发全流程关键时间节点展示 相同点很清楚：都是全球首创机制的原研药，都针对临床未满足的治疗需求，都同步获得中美监管机构的突破性疗法认定并纳入优先审评。 不同点同样关键：立贝韦塔是国产原研、无海外获批先例，首个适应症是慢性丁肝；贝普若韦生是跨国药企原研、已在日本完成全球首批，适应症是单纯慢性乙肝的功能性治愈，适用人群更广。 这个差异，指向一个判断：贝普若韦生的审批周期理论上可以比13个月更短。因为海外获批的完整临床数据可以直接支撑国内审评，不需要像立贝韦塔那样从零验证——GSK的B-Well III期临床试验覆盖29个国家、纳入超1800名患者，结果已发表于《新英格兰医学杂志》。 审批进程走到哪了，为什么说2027年上半年是合理预期 贝普若韦生在中国内地的审批进程，已经走过了几个确定节点。 2026年3月，GSK首次向国家药监局递交上市申请。两个月后的5月11日，中国生物制药旗下正大天晴与GSK达成独家战略合作，获得该药在中国内地的进口、分销、医院准入及推广权。 这个时间点值得注意——正大天晴覆盖超5000家医疗机构的肝病销售网络，只有在确定性较高的审批预期下，才会签署这样一份将全部销售收入计入自身营收的协议。 但随后出现了一个波折。2026年5月25日，国家药监局公示的药品通知件信息显示，首次申报未获得上市批准文号。两天后的5月27日，GSK重新提交了上市申请，目前已获正式受理，审评工作正在推进中。 行业分析认为，首次申报未通过的核心原因，与疗效数据的人群分层特征有关——在基线HBsAg为1000-3000 IU/mL的患者中，功能性治愈率仅约7%，整体人群治愈率约9%-10%。这个数据结构可能引发审评机构对适应症适用人群范围的进一步问询。 重新申报后，GSK补充了更完整的III期临床数据，其中包括中国亚组的亮眼表现：基线HBsAg不超过1000 IU/mL的中国患者中，功能性治愈率达到35%。 9月5日在新加坡亚洲肝病学峰会上披露的更细分数据显示，中国患者中基线HBsAg在100-200 IU/mL的人群，功能性治愈率达61%。 GSK在2026年9月1日对《每日经济新闻》的公开回复中明确表示，该药“有望于2027年在中国获批”。高盛同样给出了2027年获批的预期。 结合立贝韦塔13个月的审批周期、贝普若韦生已有海外获批数据支撑、以及首次申报的波折已通过重新申报消化，2027年上半年是当前最合理的预期窗口。 约束条件在哪里，什么会让这个时间表往后推 决定审批速度的核心决策主体，是国家药监局药品审评中心（CDE）和国家药监局本身。 贝普若韦生已纳入优先审评审批程序，法定审评时限为130个工作日；纳入突破性治疗药物程序的品种，上市申请自动衔接优先审评通道，近年行业实践中此类品种的审评周期可压缩至6-12个月。 但法定时限不等于实际审批时间。唯一的变量，也是最大的变量，在于审评机构是否会针对疗效的人群分层特征提出额外补充数据要求。 贝普若韦生的功能性治愈率高度依赖患者基线HBsAg水平——越低越有效，这意味着药监部门需要审慎评估适应症适用人群的边界，这个过程可能拉长沟通周期。首次申报未通过，已经印证了这一点。 如果出现以下信号，2027年上半年的预期就不成立：国家药监局CDE公开发布针对该药的发补通知或暂停审评公告，或者GSK公开将其上市时间预期调整至2027年下半年及以后。截至2026年9月5日，尚未出现这些信号。 还有一个现实约束值得注意。即使药品获批，从获批到患者真正能用上，还有进口、分销、医院准入、医保谈判等一系列环节。正大天晴的渠道能力可以加速这个过程，但医保谈判的节奏不取决于企业。 这款药预计价格不菲，若不能进入医保，短期内只有支付能力较强的优势患者能够负担。 历史告诉我们什么，不告诉我们什么 立贝韦塔的13个月，是过去两年内唯一可参照的同类先例。但历史提供的是规律，不是剧本。 贝普若韦生有一个立贝韦塔没有的优势——海外获批的临床数据可以直接支撑国内审评；也有一个立贝韦塔没有的包袱——疗效的高度人群分层，意味着审评机构需要更谨慎地划定适用人群边界。 这两个变量的方向相反，最终审批时间取决于它们的博弈结果。2027年上半年的预期，是当前所有公开信息指向的最合理判断，但距离GSK首次申报时的乐观预期——“2026年内获批”——已经往后推了半年。这个修正本身，就是审评进程复杂性的真实写照。