A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label, Phase III Study to Assess Efficacy and Safety of Libevitug Injection in Participants With Chronic Hepatitis Delta Virus Infection (D-clear Study)

This is an international, multicenter, randomized, controlled, open-label Phase III trial. It will evaluate the efficacy and safety of libevitug in participants with chronic HDV infection.

开始日期2026-04-22

申办/合作机构

华辉安健（北京）生物科技有限公司

NCT05861674

/ Completed临床2期

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Phase IIb Study to Assess Efficacy and Safety of HH-003 Injection in Subjects With Chronic Hepatitis Delta Virus Infection

This is a multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase IIb study of HH-003 injection, HH-003 injection is a monoclonal antibody targeting Hepatitis B virus. This study aims to assess efficacy and safety in subjects with chronic hepatitis delta virus infection.

开始日期2023-06-16

申办/合作机构

华辉安健（北京）生物科技有限公司

NCT05734807

/ Completed临床2期

A Multicenter, Randomized, Controlled Phase IIa Study to Evaluate the Antiviral Activity and Safety of HH-003 in Nucleos(t)Ide Analogues-treated Chronic Hepatitis B Subjects With Low-Level Viremia

This is a multicenter, randomized, controlled Phase IIa study of HH-003 to evaluate the antiviral activity and safety in nucleos(t)ide analogues-treated chronic hepatitis B subjects with low-level viremia. HH-003 is a human monoclonal antibody targeting the pre-S1 domain of the HBV large envelope protein. It blocks engagement of preS1 with sodium taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP), the cellular receptor for HBV.

开始日期2022-07-20

申办/合作机构

华辉安健（北京）生物科技有限公司

100 项与立贝韦塔单抗相关的临床结果

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100 项与立贝韦塔单抗相关的专利（医药）

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项与立贝韦塔单抗相关的文献（医药）

2018-07-01·Journal of pharmacological sciences3区 · 医学

Discovery of a potent hedgehog pathway inhibitor capable of activating caspase8-dependent apoptosis

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Wang, Qin ; Luo, Lusong ; Zhang, Xiaohu ; Wu, Meng ; Chen, Qin ; Zhang, Haoran ; He, Sudan ; Ma, Haikuo

Aberrant activation of Hedgehog (Hh) signaling is associated with the development of numerous human cancers. Vismodegib is the first Hh inhibitor approved for anti-cancer therapy by targeting Smoothened (SMO), a critical regulator of the Hh pathway. However, acquisition of drug resistance to vismodegib occurs overtime. Apoptosis is a prevalent form of programmed cell death that is executed by caspases. Induction of tumor cell apoptosis represents an attractive therapeutic strategy to eliminate tumor cells. To explore new Hh antagonists with apoptosis-inducing activity, we screened a set of ∼300 potential SMO antagonists with novel scaffold structures. Hh003 was found to induce caspase-dependent apoptosis while vismodegib did not activate apoptotic response in human colon and pancreatic cancer cells. Compared to vismodegib, Hh003 exerted similar inhibitory effects on the Hh pathway. Hh003 could induce caspase8 activation and the silence of caspase8 significantly inhibited Hh003-induced apoptosis. Remarkably, Hh003 showed stronger inhibitory effects on the formation of tumor colonies in vitro and colorectal tumor growth in vivo than vismodegib. These findings suggest that Hh003 exerts enhanced anti-tumor effects by activating caspase8-dependent apoptosis compared to vismodegib. The combined property of Hh inhibition and apoptosis induction of Hh003 presents great potential for the development of novel anti-cancer therapy.

World Journal of Hepatology

Hope on the horizon: Emerging therapies for hepatitis D

Review

作者: Abbas, Minaam ; Abbas, Zaigham

Current treatment options for hepatitis D are limited, with pegylated interferon-alpha (PEG-IFNα) being the only therapy available in the Asia-Pacific region. However, PEG-IFNα has limited efficacy and significant side effects. Pegylated interferon lambda acts on interferon-lambda (Type III) receptors predominantly expressed in hepatocytes. In 2023, bulevirtide was approved in the European Union and Russia for treating chronic hepatitis D. This drug works by binding to and inhibiting the sodium taurocholate co-transporting polypeptide receptor on liver cells, which is the primary entry point for the virus. Recently, several new drugs have entered various stages of development, offering hope for improved hepatitis D virus (HDV) management. Two more viral entry inhibitors are HH003 and tobevibart. Other agents include nucleic acid polymers (REP 2139-Mg), prenylation inhibitors (lonafarnib), and RNA interference-based therapies (elebsiran). Emerging trials are now considering combination therapies, such as SOLSTICE, a Phase 2 clinical trial evaluating tobevibart alone or combined with elebsiran. The combination dosed monthly achieved > 50% virologic and biochemical response at 24 weeks of therapy. The efficacy and safety of these drugs will further be evaluated in ECLIPSE 1, 2, and 3 trials. With these new treatments on the horizon, the prospects for improved HDV patient outcomes are promising.

Hepatology Communications

Safety and efficacy of libevitug in patients with chronic hepatitis B and D virus coinfection: A single-center, open-label, phase IIa trial in China

Article

作者: Gu, Yumei ; Li, Guangyu ; Qi, Yonghe ; Chi, Xiumei ; Zou, Liangfeng ; Niu, Junqi ; Li, Wenhui ; Ye, Bin ; Wen, Jiaying ; Chen, Pan ; Zhou, Hao ; Zhou, Zhongmin ; Wang, Xinrui ; Zhang, Yin ; Kong, Fei ; Chen, Bin ; Sui, Jianhua ; Zhou, Xin ; Zhang, Yingyu

Background::

Chronic HBV and HDV coinfection represents the most severe form of viral hepatitis. This study aimed to assess the safety and efficacy of libevitug (HH-003), a novel human monoclonal antibody targeting the PreS1 domain of the HBV large envelope protein, in patients with chronic HBV and HDV coinfection.

Methods::

This single-center, open-label, proof-of-concept phase IIa clinical trial enrolled 9 participants who received i.v. infusion of 20 mg/kg libevitug every 2 weeks for 24 weeks, followed by a 24-week follow-up period.

Results::

At week 24, 8 participants (88.9%) exhibited a reduction in HDV RNA ≥1 log 10 from baseline, with 4 (44.4%) achieving undetectable levels. 7 participants (77.8%) achieved virological response (undetectable HDV RNA or ≥2 log 10 decline from baseline). Among the 5 participants with elevated baseline ALT, 3 (60.0%) achieved a combined virological and biochemical response (ALT normalization). At week 48, 6 participants (66.7%) maintained the virological response achieved at the end of treatment (week 24), with 3 (33.3%) maintaining undetectable HDV RNA levels. Among the 7 participants with quantifiable HBV DNA at baseline, 2 (28.6%) achieved undetectable HBV DNA or ≥1 log 10 reduction at week 24. Serum HBsAg levels remained unchanged throughout the study period. Treatment-emergent adverse events were reported in 8 participants (88.9%), with only 1 participant (11.1%) experiencing treatment-related adverse events. No grade 3 or serious adverse events were reported, and no discontinuations due to adverse events occurred.

Conclusions::

Libevitug demonstrated promising antiviral activity, achieving substantial HDV RNA reduction, a high rate of ALT normalization, and favorable safety and tolerability in participants with chronic HBV and HDV coinfection.

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项与立贝韦塔单抗相关的新闻（医药）

2026-10-18

·肽读

602.乙肝不能彻底根治？新药扎堆研发，离 “临床治愈” 还有多远

很多人体检查出乙肝，第一反应就是：这病是不是一辈子治不好？网上满天飞的 “乙肝彻底转阴偏方”，又让不少人抱着侥幸踩坑。全球有超过 2.5 亿人感染乙肝病毒，国内感染者数量庞大。每年约 100 万人，因为乙肝引发的肝硬化、肝癌失去生命，给家庭带来沉重的经济和精神负担。但现实是：现在还没有药物可以做到把乙肝病毒从身体里赶尽杀绝。乙肝病毒的套路很狡猾。它钻进人体肝细胞之后，会在细胞核里面生成一份叫 cccDNA 的 “病毒种子”。这份种子躲在细胞核深处，现有的药物很难把它彻底清除。只要这个种子还在，一旦免疫力下降，病毒就会卷土重来。很多人分不清两个概念：完全治愈和功能性治愈（临床治愈）。 1）完全治愈：血液、肝脏里彻底找不到病毒，这是理想的终极目标，目前很难实现。 2）功能性治愈：抽血查不到乙肝表面抗原、检测不到病毒 DNA，肝功能恢复正常。就算肝脏还残留休眠的病毒种子，但病毒不再作乱，肝硬化、肝癌风险大幅下降，患者也不用常年吃药，这是现在医学界全力冲刺的目标。现在在用的药，到底短板在哪？目前临床上主流两类药：核苷（酸）类似物、干扰素。核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）是绝大多数患者的选择，口服方便，安全性不错，可以强力压制病毒复制。但它只能压制病毒，碰不到细胞核里的 cccDNA。不少人吃十年药，乙肝表面抗原转阴率依旧很低，停药就很容易反弹，大多需要长期服药。药物名称公司临床分期首次公示时间艾米替诺福韦片（TMF）豪森药业已上市 2021/6/22 丙酚替诺福韦片（TAF）吉利德已上市 2018/12/8 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）葛兰素史克已上市 2014/6/17 恩替卡韦片（ETV）百时美施贵宝已上市 2005/11/15 甲磺酸帕拉德福韦片新通药物已上市 2024/10/22 美他卡韦肠溶胶囊南京长澳制药有限公司 2期 2017/4/7 富马酸海普福韦片新通药物 1c/2b期 2020/1/20 PA1010片浙江柏拉阿图医药科技有限公司 1期 2021/04/26 NCO-48F 广东集宝医药技术有限公司 1期 2021/4/19 替诺福韦十八烷氧乙酯片欣凯医药化工中间体有限公司 1期 2018/11/8 MBT-1316片背景君科华元医药科技有限公司 1期 2022/9/1 另一类干扰素，需要打针。好处是不容易耐药，有机会实现 e 抗原转阴。但缺点同样突出：不少人打完会发烧、乏力、情绪低落，部分人还会出现骨髓抑制。而且单独使用，真正实现表面抗原清除的比例很低，肝功能很差的人还不适合用。药物名称公司临床分期首次公示时间重组细胞因子基因衍生蛋白背景杰华生物技术有限责任公司已上市 2018 聚乙二醇干扰素α-2b 默沙东已上市 2004 聚乙二醇干扰素α-2a 罗氏已上市 2003 干扰素α-2a 罗氏已上市 1999 干扰素α-2b 默沙东已上市 1999 干扰素α-1b 科兴生物制药股份有限公司已上市 1996 冻干重组高效复合干扰素四川辉阳生命工程股份有限公司 3期 2015 聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液安徽安科生物工程股份有限公司 1期 2017 长效干扰素α2b融合蛋白中美福源生物技术有限公司天津林达生物科技有限公司 1期 2018 重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液齐鲁制药有限公司 1期 2014 简单总结：现有药物能 “控住病”，但很难实现临床治愈，这也是全球药企拼命研发新药的根本原因。一大批乙肝新药在路上，都是怎么干活的？现在的研发思路，不再指望单一款神药搞定乙肝，更多瞄准病毒生命周期的不同环节，未来靠多种药物联合，去冲击功能性治愈。1）进入抑制剂：堵死病毒进门的路病毒想要搞破坏，第一步要抓住肝细胞表面的 NTCP 受体才能钻进去。这类新药就守在门口，抢占这个受体，不让病毒入侵健康肝细胞。部分药物已经做到二期临床，除了慢性乙肝，还对丁肝感染有治疗效果。不过它只能阻挡新感染，拿已经藏在细胞里的病毒种子没有办法。药物名称公司临床分期首次公示时间贺普拉肽上海贺普生物科技有限公司 2期 2021/3/30 HH-003注射液华辉安健生物科技有限公司 2期 2021/9/3 HH-006注射液华辉安健生物科技有限公司 1期 2022/3/11 Bulevirtide Heptera Ltd. 2期 2016/9/22）转录抑制剂（siRNA、反义寡核苷酸）：掐断病毒的 “生产指令”病毒躲在肝细胞核，会不断产出 RNA，相当于制造病毒蛋白的生产图纸。siRNA、反义寡核苷酸这类核酸药物，专门去降解这些图纸，让身体里乙肝表面抗原大幅度下降。过高的表面抗原会麻痹人体免疫系统，把它降下来之后，自身免疫才有机会苏醒，去清理被感染的肝细胞。代表药物 GSK3228836 已经推进到三期临床，是距离落地很近的候选药物。但同样，它无法直接清除细胞核内的 cccDNA。药物名称公司临床分期首次公示时间 GSK3228836 葛兰素史克 3期 2021/4/23 VIR-2218 腾盛博医药技术有限公司 2期 2020/6/28 JNJ-73763989 西安杨森制药有限公司 2期 2020/2/4 GSK3389404 葛兰素史克 2期 2018/5/30 STSG-0002注射液舒泰神生物制药股份有限公司 1期 2019/12/23 RBD1016 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1期 2021/8/23 AB-729 Arbutus Biopharma 2期 2021/7/28 ARO-HBV（JNJ-73763989） Arrowhead Pharma 2期 2020/10/14 GSK3228836 Ionis Pharma，GSK 3期 2016/12/5 ALG-020572 Aligos Therapeutics 1期 2021/8/11 RG6346 Roche 1期 2018/121/11 ALG-125755 Aligos Therapeutics 1期 2022/9/303）核衣壳组装调节剂：搅乱病毒的 “包装车间” 乙肝复制的时候，需要把遗传物质包裹进蛋白外壳，组装成完整病毒颗粒。这类新药专门干扰这个组装过程，要么组装出畸形没用的外壳，要么外壳是空壳装不上病毒遗传物质。病毒没法组装成熟，复制链条直接断裂。国内也有多款自研药物走到二期、三期，未来大概率会和核苷类药物搭配使用。药物名称公司临床分期首次公示时间甲磺酸莫非赛定胶囊广东东阳光药业有限公司 3a期 2021/12/10 ABI-H0731片艾衫贝瑞生物科技有限公司 2期 2021/1/22 JNJ-56136379注射液西安杨森制药有限公司 2期 2020/2/4 QL-007片齐鲁制药有限公司 2期 2019/9/18 GST-HG141片福建广生堂药业股份有限公司 1b期 2021/4/29 ZM-H1505R片上海挚盟医药科技有限公司 2期 2022/8/30 KL060332 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1期 2021/8/31 HEC121120 广东东阳光药业有限公司 1期 2020/8/13 HRS5091片江苏恒瑞医药股份有限公司 2022/2/11 LW-231 上海长森药业有限公司 1期 2022/7/1 Vebicorvir（ABI-H0731） Assembly Biosciences 2期 2021/3/4 JNJ 56136379 Jassen 2期 2017/12/5 RG7907（R07049389） Roche 2期 2020/1/13 VNRX-9945 VenatorX 1期 2021/6/23 AB-836 Arbutus Biopharma 1期 2021/3/1 ALG-000184 Aligo Therapeutics 1期 2020/9/2 EDP-514 Enanta Pharma 1期 2019/7/5 ABI-H3733 Assembly Biosciences 1期 2020/2/17 JNJ-440（JNJ 64530440） Alios Biopharma 1期 2018/2/20 ABI-4334 Assembly Biosciences 1期 2022/10/64）HBsAg 分泌抑制剂：减少迷惑免疫系统的病毒空壳慢性乙肝患者血液里，有成千上万不具备传染性的病毒空壳。这些空壳大量释放，会持续消耗人体免疫，让身体 “懒得” 去攻击真正被感染的肝细胞。这类药物就是减少空壳释放，解放自身免疫力。目前有多款候选药物，部分已经进入临床 Ⅱ‑Ⅲ 期试验阶段。药物名称公司临床分期首次公示时间 LP-128胶囊广州麓鹏制药有限公司 1期 2021/10/14 ALG-010133注射液 Aligos Therapeutics 1a/1b期 2021/6/28 REP 2139 Reolicor 2期 2015/10/1 REP 2165 Reolicor 2期 2015/10/15）治疗性疫苗：唤醒身体自己杀敌普通乙肝疫苗，是给健康人用来预防。而治疗性疫苗，是打给已经感染乙肝的人。感染者身体对乙肝病毒已经 “免疫麻木”，疫苗的目标就是打破这种耐受，重新唤醒 T 细胞，主动识别并清除已经被病毒感染的肝细胞。全球十几款治疗性疫苗正在临床试验，有成功也有不少项目折戟，联合用药会是它的主要出路。药物名称公司临床分期首次公示时间乙型肝炎疫苗（合成肽）江苏孟德尔基因科技有限公司 3期 2021/4/14 BRII-179 腾盛博药医药技术有限公司 2期 2021/11/30 治疗性乙型肝炎疫苗北京生物制品研究所 3期 2014/5/7 T101 天示力创世杰生物制药有限公司 2期 2019/12/2 TVAX-008 远大赛威信生命科学有限公司 2期 2020/12/24 HerberNasvac Abivax S.A. 2/3期 2014/9/26 VTP-300 Vaccitech 2期 2021/3/3 GSK3528869A GSK 2期 2022/3/11 VBI-2601 VBI Vaccines，Brii Biosciences 2期 2021/2/11 HepTcell Altimmune 2期 2020/12/28 Vvx001 Viravaxx AG 2期 2020/12/28 GS 4774 GlobeImmune 2期 2013/9/17 CVI-HBV-002 CHA Vaccine Institute 2期 2016/2/29 AIC 649 AiCuris 2期 2017/10/24 TG1050 Transgene 1期 2015/4/28 HB-110 Ichor Medical Syetems，Genexine 1期 2007/8/9 JNJ 64300535 Ichor Mediacl Systems，Janssen 1期 2018/3/13 除此之外，还有 FXR 激动剂、免疫检查点调节剂等全新方向，也在紧锣密鼓开展临床研究。新药那么多，普通人要理性看待不少病友一看到新闻：“乙肝新药重大突破”，就激动不已，幻想着马上就能彻底停药。这里有几个现实要拎清楚：绝大多数新药还没上市很多只停留在临床试验阶段，距离普通人可以买到，还有好几年，不要轻信网上所谓 “内部新药、海外特效药”。联合治疗会是未来主流单一药物很难实现治愈，大概率是 “老药 + 新药” 两种、三种搭配使用。新药不等于人人都能治愈就算实现功能性治愈，也不等于 100% 清除病毒，依然需要定期复查随访。千万不要擅自停掉现在吃的抗病毒药盲目停药，极易造成病毒反弹，诱发重症肝炎，风险极高。另外还要再次重申：乙肝只通过母婴传播、血液传播、无保护性行为传播。日常吃饭、握手、办公、拥抱完全不会传染乙肝，不必刻意疏远乙肝感染者。

寡核苷酸临床1期上市批准临床申请

2026-10-15

·药事纵横

2026年创新药获批知多少

近两年，我们的新药研发步入新台阶。2025年我批准上市约76款创新药，含47个化药、23个生物制品和6个中成药。第三方数据显示，我国在研新药管线约占已经到到全球的30%，全球第二。在政策红利之下，创新药企不断加大研发投入，我国自主研发的创新药也屡屡爆出来“出海”的好消息。那么，2026年我们创新药的获批情况如何呢？据笔者统计，1至5月获批的创新药共22款：1月6款，2月3款，3月2款，4月6款，5月5款。 1月6日，百济神州（苏州）生物科技的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）附条件批准上市，优先审评审批。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 1月7日，Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.的1类创新药普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）上市，优先审评审批程序批准。该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，为患者提供了新的治疗选择。同日，苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 1月16日，宜昌东阳光长江药业的1类创新药奥洛格列净胶囊（商品名：东泽安）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 1月23日，华辉安健（北京）生物科技的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。 1月30日，杭州先为达生物科技的埃诺格鲁肽注射液（商品名：先颐达）上市，该品种适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2月13日，三生国健药业（上海）股份的安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）上市，该品种用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 2月28日，正大天晴药业1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。同日，浙江杭煜制药的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）附条件批准上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 3月19日，广东三生制药的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。 3月27日，GlaxoSmithKline Trading Services Limited的德莫奇单抗注射液（商品名：易适来）上市，该品种用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。 4月2日，珠海润都制药的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。同日，通过优先审评审批程序，佛山瑞迪奥医药的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。 4月21日，优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 4月30日，杭州邦顺制药的1类创新药贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺）上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。同日，优先审评审批程序，附条件批准鞍石药业（宁波）的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；长春金赛药业的伏欣奇拜单抗注射液（商品名：金蓓欣）上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 5月21日，江苏海岸药业的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。同日，通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。 5月28日，江苏恒瑞医药的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。同日，北京诺思兰德的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。优先审评审批程序批准上海津曼特的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。创新药属性只是一款药的身份象征，最终能否通过NRDL的考核，实现医疗机构的覆盖，为研发企业带来客观的利润收益，才是我们医药人评价它的核心标尺。立即扫码加入药事纵横交流群

上市批准优先审批

2026-10-14

·药研途

丁型肝炎治疗药物Brelovitug临床Ⅲ期研究结果亮眼，即将申报上市

Mirum Pharmaceuticals宣布其全人源单克隆抗体brelovitug治疗慢性丁型肝炎病毒的3期AZURE-1研究达到主要终点，计划2027年上半年提交生物制品许可申请（BLA）。 2026年9月底，Mirum Pharmaceuticals 公布了一条令肝病领域振奋的消息，其全人源单克隆抗体brelovitug在治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的3期 AZURE-1研究中取得积极顶线结果，两种给药方案均达到主要终点。这家专注于罕见病领域的生物制药公司同时也宣称，将于2026年第四季度公布另一项关键性3期AZURE-4研究的结果，并计划于2027年上半年向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）。对于长期缺乏有效治疗手段的慢性丁型肝炎（HDV）患者而言，这或许意味着一个全新的治疗选项正在接近临床。最凶险的病毒性肝炎：丁型肝炎（HDV）要理解 brelovitug 的意义，先要了解它面对的敌人。丁型肝炎由丁型肝炎病毒（HDV）引起，是一种缺陷型RNA病毒，它不能独立复制，必须借用乙型肝炎病毒（HBV）的表面抗原（HBsAg）作为自己的外壳才能组装和传播。简单讲，HDV就像一个寄生虫，需要依附慢乙肝病毒（HBV）才能生存和扩散。这种双重感染的后果极为严重。 HDV与HBV合并感染被认为是慢性病毒性肝炎中最凶险的形式，会显著加速肝纤维化、肝硬化、肝癌的发生，并增加肝相关死亡风险。据世界卫生组织估计，全球约有1200万慢性HBV感染者同时合并HDV感染，占慢性乙肝感染者的近5%。国际癌症研究机构已将HDV列为对人类致癌的病原体。问题在于全球范围内针对慢性丁型肝炎的获批治疗选择极为有限。不过国内已有一款获批上市不久的药物：华辉安健的慢丁肝治疗药物—立贝韦塔单抗注射液（HH-003）获NMPA附条件批准上市在美国，这一领域长期处于无药可用的状态。正是这一巨大的未满足医疗需求，使得 brelovitug 的研发进展备受关注。 Brelovitug的基本信息与作用机制 Brelovitug（研发代号 BJT-778）是一款在研的全人源免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，靶向乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。它的作用机制可以理解为由于HDV必须依赖HBsAg才能组装和传播，brelovitug 通过高亲和力结合HBsAg，实现了多重抗病毒效应，中和并清除血液中的HBV和HDV病毒颗粒、阻止HDV感染新的肝细胞，同时耗竭含HBsAg的亚病毒颗粒。研究还显示，brelovitug 与HBsAg形成的免疫复合物能够增强抗原呈递，激活抗原特异性T细胞，从而可能帮助重建抗病毒免疫。值得一提的是，brelovitug 具有泛基因型活性，意味着它对不同基因型的HDV和HBV均能发挥作用，这在病毒基因多样性显著的HDV感染中尤为重要。临床Ⅲ研究的关键数据解读 AZURE-1 是一项全球性、随机、开放标签的2b/3期研究。其Ⅲ期部分纳入了153例既往未接受过治疗的慢性HDV感染患者，按2：2：1的比例随机分为三组。 brelovitug 300mg每周一次皮下注射组、900mg每4周一次皮下注射组，以及延迟24周开始治疗的对照组。研究的主要终点设计颇具含金量。要求患者在第24周时同时达到病毒学应答和ALT正常化。其中，病毒学应答定义为HDV RNA较基线降低至少2 log10，或HDV RNA检测不到。 ALT（丙氨酸氨基转移酶）是反映肝细胞损伤的重要指标，ALT正常化意味着肝脏炎症得到实质性改善。将病毒抑制与肝脏生化改善这两个维度同时纳入主要终点，体现了监管机构对HDV治疗既抗病毒、又护肝脏的双重要求。结果显示，在第24周时，300mg每周一次组和900mg每4周一次组分别有56%和45% 的患者达到主要终点，而延迟治疗组为0%，两种剂量组与延迟治疗组比较均达到统计学显著性（p<0.0001）。在单项指标上，两种剂量组的病毒学应答率分别为86%和85%，ALT正常化率分别为63%和54%。这一数据意味着，接受 brelovitug 治疗的患者中，超过半数在半年内同时实现了病毒被有效压制和肝脏炎症消退——这在HDV这个硬骨头领域是相当有力的结果。安全性方面，截至第24周，两个 brelovitug 治疗组均未出现3级及以上不良事件、严重不良事件或导致停药的不良事件，未发现新的安全性信号。最常见的副作用为注射部位反应。对于需要长期治疗的慢性病毒感染而言，良好的安全性和耐受性是决定患者能否坚持用药的关键因素。参考文献： [1]mirumpharma官网 [2]FDA官网 📌每周都在追踪的乙肝及其它肝脏相关疾病新药动态，这里持续更新 📝 本文由药研途主理人撰写：16年药物研发 · 执业药师 · 药物化学硕士 ⚠️ 本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。另外，因水平有限，不足之处在所难免，敬请谅解！ 👆点上方「药研途」名片 → 关注，不错过每个肝病相关新药讯息 “点赞”“在看”，让更多人看到

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D13237	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性丁型肝炎	中国	华辉安健（北京）生物科技有限公司	2026-01-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
病毒血症	临床2期	中国	华辉安健（北京）生物科技有限公司	2022-07-14
慢性乙型肝炎	临床2期	中国	华辉安健（北京）生物科技有限公司	2021-08-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05861674 (HH003-204, NEWS \| AASLD2025) 人工标引	临床2期	慢性丁型肝炎	94	立贝韦塔单抗20 mg/kg	遞鹽淵構壓憲憲夢淵齋(夢遞願構遞鹽觸鏇鏇築) = 積範鏇壓積選鹹築鏇鏇壓築鹹選積蓋艱壓廠範 (衊繭淵鏇選窪壓艱齋簾 ) 达到更多	积极	2025-11-10
				立贝韦塔单抗10 mg/kg	遞鹽淵構壓憲憲夢淵齋(夢遞願構遞鹽觸鏇鏇築) = 廠壓窪壓簾鑰選簾蓋艱壓築鹹選積蓋艱壓廠範 (衊繭淵鏇選窪壓艱齋簾 ) 达到更多
NCT05674448 (EASL2023) 人工标引	临床2期	慢性乙型肝炎 \| 丁型肝炎	9	HH-003	鹽願鏇餘齋鬱範齋衊觸(選簾遞襯簾鏇鬱繭選淵) = 齋鑰廠築醖獵窪衊衊選廠網膚築鏇積築艱範積 (襯網積構淵憲網壓遞築, -3.88 ~ 0.35) 更多	积极	2023-06-21
CTR20191480 \| NCT05542979 (NEWS) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	68	HH-003	鏇繭繭膚糧鹹鬱夢鏇蓋(願鑰鹽艱淵廠築構鹹觸) = HH-003在研究中展现出了良好的安全性和抗病毒活性，在免疫清除组受试者中，经HH-003每两周一次静脉注射，共三次给药后，明确观察到了HBV DNA及乙肝表面抗原的下降夢製膚鑰膚顧蓋鏇窪糧 (簾願遞夢壓鑰醖廠襯網 )	积极	2022-11-08
				Placebo