MRG007

1. 强生双抗组合疗法获欧盟批准，一线治疗NSCLC 1月22日，强生公司宣布，欧盟委员会已批准Lazcluze（lazertinib）与Rybrevant（amivantamab）联用，一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。欧盟委员会的批准基于3期临床试验MARIPOSA的结果。该研究评估了Lazcluze联合Rybrevant，与活性对照osimertinib相比，一线治疗携带上述EGFR变异的NSCLC患者的疗效。分析显示，Rybrevant与Lazcluze联用，与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%。联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。此外，联合疗法组的中位缓解持续时间（DOR）比活性对照药物长9个月（25.8个月比16.7个月）。 2. 溶瘤病毒+PD-1单抗联合疗法在美国申报上市，获FDA优先审评资格 1月22日，Replimune Group宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene oderparepvec）与抗PD-1抗体nivolumab联用，治疗晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），FDA同时授予该BLA优先审评资格，预计在2025年7月22日前完成审评。RP1是一款基于单纯疱疹病毒（HSV）的溶瘤病毒免疫疗法。它同时表达GALV-GP R-蛋白和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增强肿瘤杀伤效力，癌细胞死亡的免疫原性，并激活全身性的抗肿瘤免疫反应。RP1通过注射到浅表和/或深层/内脏肿瘤中来治疗患者。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定。 3. 每3个月一次在家注射，偏头痛新药在中国申报上市 1月22日，CDE官网最新公示，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。根据梯瓦公司此前新闻稿介绍，瑞玛奈珠单抗有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次皮下注射。瑞玛奈珠单抗在2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，落地粤港澳大湾区。在中国的3期临床研究结果显示，瑞玛奈珠单抗起效迅速，显著减少患者偏头痛天数；瑞玛奈珠单抗显著减少每月急性头痛药物的使用天数。 4. 德琪医药公布CLDN18.2 ADC最新临床数据 1月22日，德琪医药在2025年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI 2025）上公布了ATN-022治疗晚期/转移性胃癌的I/II期CLINCH研究的最新数据。ATN-022 （又称ATG-022）是一种靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。截止到2024年11月22日，在剂量扩展阶段的21名CLDN 18.2表达IHC 2+ ≥ 20%的胃癌患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%。其中，9例部分缓解（PR），包括8例确认PR；11例疾病稳定（SD）。在10名CLDN 18.2表达IHC 2+ < 20%的胃癌患者中，ORR为30.0%（1例完全缓解[CR]和2例PR，所有PR/CR均经IHC 2+ < 5%的CLDN 18.2表达证实），DCR为50.0%。获得CR的患者已表现出持久的疗效，截至数据截止日期，该患者已参与研究超过14个月。 5. 歌礼制药潜在同类最佳小分子GLP-1R激动剂取得积极成果 近日，歌礼制药宣布，公司ASC30口服片治疗肥胖症患者的美国单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）取得积极顶线结果。ASC30是该公司自主研发的不募集β-抑制蛋白的小分子胰高血糖素样肽-1受体( GLP-1R）偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得每月一次皮下注射和每日一次口服给药均成为可能。该SAD研究由5个队列（2毫克、5毫克、10毫克、20毫克和40毫克）组成，共计40名肥胖症患者，于空腹状态下进行；研究结果显示：ASC30口服片显示出与剂量成比例的（dose-proportional）药代动力学（PK）特征，半衰期(t1/2)长达60小时，支持每日一次或更低频率的口服给药。新片剂（室温下稳定）在动物模型中的数据支持更低频率口服给药，或可达一周一次。整体安全性和耐受性良好。 1. 超12亿美元！乐普生物ADC新药达成国际授权合作 1月22日，乐普生物宣布与ArriVent BioPharma就针对消化道癌的抗体偶联药物（ADC）MRG007达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

今日（1月22日），乐普生物发布公告，与 ArriVent BioPharma, Inc. 就针对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物 MRG007 达成全球独家许可协议。 根据许可协议，乐普生物授予 ArriVent 在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化 MRG007 的全球独家许可。 同时，乐普生物将收取一次性首付款及近期里程碑付款合 计4,700万美元，和最高达11.6亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及未来 MRG007在许可地区销售净额的高单位数至低双位数的分级特许权使用费。 MRG007是一种潜在同类最佳的针对消化道癌（GI）的ADC。其于消化道癌症的临床前模型中显示出强大的抗肿瘤活性及良好的治疗指数。乐普生物计划于2025年上半年提交首个IND申请，初步临床开发重点为结直肠癌、胰腺癌和其他消化道恶性肿瘤。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。