An Open-label, Randomized, Multi-center, Phase III Clinical Study of MRG002 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in the Treatment of Patients With HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Previously Treated With Platinum-based Chemotherapy and PD-1/PD-L1 Inhibitors

The primary objective of this study is to compare the overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) between MRG002 and investigator selected chemotherapy in patients with HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer previously treated with platinum-based chemotherapy and PD-1/PD-L1 inhibitors.

开始日期2023-04-06

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上海美雅珂生物技术有限责任公司

CTR20223356 / Recruiting临床3期

MRG003对比西妥昔单抗/甲氨蝶呤在二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的随机、开放、多中心III期研究

本研究是一项随机、开放、多中心III期研究，在既往接受过PD-1（L1）抑制剂和铂类药物治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者中，比较MRG003与西妥昔单抗/甲氨蝶呤在二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者中的疗效和安全性。

开始日期2023-03-29

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上海美雅珂生物技术有限责任公司

CTR20230243 / Recruiting临床3期

MRG002对比研究者选择化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD 1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床试验

对比MRG002与研究者选择化疗在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性（IHC 2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的总生存期（OS）;对比MRG002与研究者选择化疗在目标研究人群中依据独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。

开始日期2023-03-21

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2022-07-01·JAMA Oncology1区 · 医学

A Phase 1 Nonrandomized Clinical Trial

1区 · 医学

Article

作者: Guo, Ye ; Xi, Jingle ; Li, Hu ; Zhang, Yang ; Xu, Zhongyuan ; Wei, Xiaoli ; Qiu, Miao-Zhen ; Xue, Liqiong ; Ren, Guoxin ; Zhang, Wenxue ; Tang, Wenbo ; Wu, Yunteng ; Xu, Rui-Hua ; Liao, Wangjun ; Nian, Weiqi ; Hu, Chaohong ; Zhao, Hong-Yun ; Guo, Wei ; Wang, Ling ; Jin, Yongshuai

ImportanceThe antibody drug conjugate drug MRG003 comprises an anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody that is conjugated with monomethyl auristatin E via a valine-citrulline linker. There is currently insufficient evidence of this drug's safety and efficacy.ObjectiveTo evaluate the safety and maximum tolerated dose of MRG003 in a phase 1a study and investigate the preliminary antitumor activity in EGFR-expressing patients in a phase 1b study.Design, Setting, and ParticipantsThis nonrandomized open-label, single-arm, phase 1, multicenter study of solid tumors was divided into 2 parts, phase 1a dose escalation and phase 1b dose expansion. Patients with advanced or metastatic solid tumors who had failed outcomes from or were not able to receive standard treatment were enrolled in phase 1a without EGFR prescreening. Phase 1b recruited EGFR-positive patients with refractory advanced squamous cell carcinomas of the head and neck (SCCHN), nasopharyngeal carcinoma (NPC), and colorectal cancer (CRC). This study was conducted at 7 Chinese centers between April 11, 2018, and March 29, 2021 (data cutoff date). Data analysis took place between April 2021 and June 2021.InterventionsAn intravenous dose of 0.1 to 2.5 mg/kg of MRG003 was administered every 3 weeks during phase 1a. During phase 1b, patients were administered the recommended dose identified in phase 1a.Main Outcomes and MeasuresThe primary end points were dose-limiting toxic effects in phase 1a and objective response rate in phase 1b. The safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetics of MRG003 were assessed. Tumor assessment was evaluated by RECIST 1.1.ResultsTwenty-two patients (mean [range] age, 54.5 [32.0-67.0] years; 9 women [41%]) were enrolled in phase 1a and 39 patients (mean [range] age, 50.4 [27.0-75.0] years; 8 women [21%]) in phase 1b. The recommended dose was identified as 2.5 mg/kg. Eighty-nine percent of adverse events (AEs) were associated with MRG003 treatment, and most AEs were grade 1 to 2. Nineteen patients (31%) reported grade 3 or greater treatment-related AEs, including hyponatremia, leukocytopenia, neutropenia, increased aspartate aminotransferase levels, and febrile neutropenia. In phase 1a, 1 patient (5%) achieved a partial response, and 5 (23%) achieved stable disease. In phase 1b, 8 patients (21%) achieved a confirmed partial response, and 12 (31%) achieved stable disease. The objective response rates for SCCHN, NPC, and CRC were 40%, 44%, and 0%, and the disease control rates were 100%, 89%, and 25%, respectively.Conclusions and RelevanceThe findings of this nonrandomized clinical trial suggest that MRG003 showed a manageable safety profile and promising antitumor activity in patients with EGFR-positive NPC and SCCHN.Trial RegistrationClinicaltrials.gov Identifier: NCT04868344.

2021-11-05·Blood

A Dose Escalation Phase Ia Study of Anti-CD20 Antibody Drug Conjugate, MRG001 in Relapsed/Refractory Advanced Non-Hodgkin Lymphom

作者: Wu, Meng ; Song, Yuqin ; Sun, Lei ; Zhu, Jun ; Guo, Ye ; Sun, Jinghui ; Li, Maggie ; Peng, Wei ; Wang, Zhao

AbstractBackground: MRG001 is an antibody drug conjugate (ADC), which is composed of a chimeric anti-CD20 monoclonal antibody conjugated via a valine citrulline linker to monomethyl auristatin E (MMAE), an anti-microtubulin agent. In preclinical studies, MRG001 demonstrated significant tumor growth inhibition in rituximab-resistant non-Hodgkin's lymphoma (NHL) models. MRG001 is being evaluated in a first-in-human, open-label, multicenter Phase I study for the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antitumor activity in patients with CD20-positive relapsed or refractory (R/R) B-cell NHL.Methods: MRG001 was evaluated as a monotherapy for the treatment of patients with confirmed CD20-positive R/R B-cell NHL. The study consists of Phase Ia dose escalation and Ib dose expansion. In the Phase Ia dose-escalation study utilizing a "3+3" design, patients with pathologically confirmed R/R NHL received single agent MRG001 intravenously once every 3 weeks (Q3W) for a maximum of 6 treatment cycles. Six dose levels ranging from 0.15 to 2.5 mg/kg were evaluated for safety, PK and preliminary antitumor activity to determine the MTD/RP2D.Results: From June 25, 2019 to May 31, 2021, a total of 21 subjects with DLBCL (n=8), FL (n=12), and MZL (n=1) who met the eligibility criteria had received at least two cycles of MRG001. As of May 31, 2021, 18 subjects were off treatment and 3 subjects were still on treatment. There were 3 subjects enrolled into the 0.15, 0.3 , 0.6, 1.2 and 2.5 mg/kg cohort respectively, and 6 subjects enrolled into the 1.8 mg/kg cohort. Of the 21 subjects enrolled, 12 subjects were male and 9 subjects were female, with age ranging from 27 to 75 years old.Among the 18 subjects who were off treatment, 5 had completed 6 cycles of treatment, and 13 had drug discontinuation (12 due to progression of disease and 1 subject due to withdrawal of the informed consent for personal reasons).Commonly observed drug-related TEAEs were decreased white blood cell/neutrophil/lymphocyte counts, ALT/AST elevation, pyrexia, hypertension, increased LDH, QT prolongation, and thrombocytopenia.TEAEs (29 cases) ≥ Grade 3 were reported in 9 subjects, including 23 drug-related TEAEs in 8 subjects. The most commonly reported Grade 3 or above TRAEs were leukopenia/neutropenia, lymphopenia, hypertension, and ALT elevation. In the 2.5 mg/kg cohort, two subjects experienced drug-related toxicities that met the DLT definition per protocol, including 1 subject with Grade 3 hyperlipidemia and 1 subject with Grade 4 neutropenia that lasted 5 days. There was no death due to AEs.PK samples of total antibody, MRG001 and MMAE were measured at predefined time points and the results showed that the C max and AUC of total antibody, MRG001 and MMAE increased with dose level increase. The T max of MMAE was non-linear to dose level increase, similar trends could be observed in two other parameters including C max and AUC 0-t, which suggested that MMAE was continuously released from MRG001.Among 21 pts who had at least one tumor assessment, 1 CR (5%), 4 PR (19%), 9 SD (43%), and 7 PD (33%). The investigator assessed ORR was 24% and the DCR was 67%. In the starting dose 0.15 mg/kg cohort, one subject with FL acheived PR. Among six subjects (4 with DLBCL and 2 with FL) enrolled in the 1.8 mg/kg cohort, one DLBCL subject achieved CR and another subject with DLBCL achieved PR, ORR was 33.33% (2 out of 6). Three subjects were enrolled in the 2.5 mg/kg cohort, two subjects with FL had PR, both of them had DLT on cycle 1 and had dose reduction to 1.8 mg/kg from cycle 2, ORR was 66.7% (2 out of 3).Conclusion: The dose escalation study of MRG001 has shown manageable safety profiles and encouraging preliminary antitumor activity in patients with NHL. Based on the safety, tolerability, and pharmacokinetic parameters of MRG001, 1.8 mg/kg was determined to be the RP2D and further investigation of MRG001 in patients with NHL is warranted.DisclosuresPeng: Lepu Biopharma Co., Ltd.: Current Employment. Sun: Shanghai Miracogen Inc.: Current Employment. Sun: Shanghai Miracogen Inc.: Current Employment. Li: Shanghai Miracogen Inc.: Current Employment.

2021-09-01·Annals of Oncology

905P FIH phase I dose escalation and dose expansion study of anti-EGFR ADC MRG003 in patients with advanced solid tumors

作者: Y. Zhang ; W. Liao ; W. Guo ; L. Wang ; W. Tang ; R. Xu ; W. Nian ; M. Qiu ; F. Hausheer ; Y. Wang ; G. Ren ; Z. Xu ; C. Hu ; L. Xue ; W. Zhang ; M. Li ; X. Wei ; J. Xi ; Y. Guo ; Y. Wu

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2024-10-29

·摩熵医药

胃癌HER2靶向治疗：曲妥珠单抗与ADC药物崛起，罗氏、复宏汉霖争霸！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其高发病率与死亡率持续构成严峻的健康挑战。近年来，得益于医学研究的持续深化与技术创新的飞速发展，胃癌的诊疗策略正经历着深刻的变革，同时，相关药物市场的竞争格局也日益复杂化。本文依托摩熵咨询最新发布的《市场研究专题报告——胃癌药物》中的部分精华内容，聚焦于HER2治疗靶点，深入地探讨胃癌治疗领域的最新诊疗指南进展，分析当前市场的竞争格局，旨在为临床医生提供前沿的治疗方案参考，助力患者获取最有效的治疗信息，也为制药企业及相关行业参与者提供宝贵的市场洞察与策略指导。 01 HER2靶点治疗进展与市场分析 1. 曲妥珠单抗为基础的治疗方案仍是一线治疗标准选择 HER2是表皮生长因子受体家族重要成员，作为酪氨酸激酶受体，在调节细胞增值、分化和生存等众多过程中发挥重要作用。在胃癌中，HER2阳性率约为12%-18%。曲妥珠单抗作为基础的治疗方案，长期以来一直是HER2阳性晚期胃癌一线治疗的标准选择。然而，随着新型ADC药物如德曲妥珠单抗（T-DXd/DS-8201）的崛起，这一领域正经历着深刻变革。三线治疗中既往ADC只有维迪西妥单抗，在《CSCO胃癌诊疗指南（2024版）》中，德曲妥珠单抗由于临床研究中对HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+）患者的疗效表现被纳入指南，作为III级推荐（2A类证据）。针对HER2阳性（IHC 3+或IHC2+）的转移性胃癌患者的三线及以上治疗，国内自主研发的维迪西妥单抗（RC48）仍然稳居I级推荐（2A类证据）。摩熵咨询（原药融咨询）深度报告目前，在HER2阳性晚期胃癌三线治疗中国际上以德曲妥珠单抗为代表，国内以维迪西妥单抗为代表，但随着德曲妥珠单抗可及性提高，其他药物的份额可能被蚕食。 2. 曲妥珠单抗原研市场逐渐被生物类似药蚕食 2010年，ToGA研究首次证明了曲妥珠单抗联合化疗可以显著延长HER2阳性转移性胃癌患者的生存期，开启了胃癌抗HER2靶向治疗时代。但在随后10年里，针对HER2靶点的药物帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼等多种药物在HER2阳性的胃癌患者中均未达到研究终点，这也造就了曲妥珠单抗的霸主地位。曲妥珠单抗（Trastuzumab）原研是罗氏的赫赛汀，最早于1998年9月获得美国FDA 批准上市，2002年9月在我国批准进口。曲妥珠单抗是全球第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。据悉，曲妥珠单抗原研产品全球销售峰值超过70亿瑞士法郎，近年来受生物类似药冲击，其销售额持续下挫。在国内，2017年曲妥珠单抗被纳入医保以后，国内市场便进入了快速放量期，曲妥珠单抗的销售呈现井喷式增长。摩熵医药数据库显示，2022年全国医院终端市场曲妥珠单抗销售额达到68亿元，2023年进一步放量，销售额超过78亿元。曲妥珠单抗医院终端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库然而随着专利到期，2020年以来曲妥珠单抗生物类似药在我国相继上市，原研企业罗氏的市场份额已经下降至近60%，未来市场份额可能会被进一步蚕食。摩熵咨询（原药融咨询）深度报告 2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗类似药（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，后其60mg的规格也于2021年8月获批。2023年2月，博锐生物全资子公司博之锐的注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）获批上市，成为国产第2家。 2023年7月和2023年10月，正大天晴和安科生物的曲妥珠单抗产品也相继获批上市。2024年7月，齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：安曲妥）已获得国家药监局批准上市。 3. 曲妥珠单抗各级医院市场分析据摩熵医药药物流向数据显示，2023年在哈尔滨市，罗氏原研的曲妥珠单抗药物总销售额达到4408.25万元，而复宏汉霖生产的国产曲妥珠单抗类似药总销售额为3856.91万元。在这一年中，罗氏在各季度的销售额均高于复宏汉霖。摩熵咨询（原药融咨询）深度报告在哈尔滨市，罗氏及复宏汉霖的曲妥珠单抗2023年销售市场主要集中在三级医院，其中复宏汉霖2023年未涉及一级及其它级别医院市场。摩熵咨询（原药融咨询）深度报告罗氏的曲妥珠单抗2023年销售额TOP3医院（哈尔滨市为例）分别为哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、北大荒集团总医院。摩熵咨询（原药融咨询）深度报告复宏汉霖的曲妥珠单抗2023年销售额TOP3医院（哈尔滨市为例）分别为哈尔滨医科大学附属第三医院、北大荒集团总医院、宾县人民医院。摩熵咨询（原药融咨询）深度报告摩熵医药药物流向数据，是与全国各省市多家药品流通配送商合作，脱敏合规统计的药物在全国范围内的流向数据，数据详细且全面，落地到具体医院，可覆盖全国三级医院3000+，二级医院10000+，一级和未定级医院75000+，为企业提供全面的市场洞察，助力其优化市场策略、供应链管理和政策响应。 4. ADC引领HER2阳性晚期胃癌精准治疗近年来ADC药物在HER2阳性胃癌治疗领域蓬勃发展，打破了曲妥珠单抗独木难支的困境。多款创新ADC药物，诸如维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗、anvatabart opadotin以及trastuzumab deruxtecan等，针对HER2阳性胃癌展现出了显著的治疗潜力与探索热情。推动了HER2阳性胃癌治疗向更加精准化、个体化的方向迈进，为患者带来了更多希望与选择。维迪西妥单抗作为首款中国自主研发的HER2 ADC类药物，也是我国首个获得FDA、NMPA突破性疗法双重认定的ADC。2021年6月，维迪西妥单抗通过NMPA优先审评审批程序，附条件批准用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌，包括胃食管结合部腺癌患者的治疗。当年12月，又获批用于尿路上皮癌治疗。维迪西妥单抗在肿瘤抗HER2治疗中展现了广阔的应用前景，自上市以来销售额增长迅速，由2021年0.25亿增长至2023年5.95亿，年复合增长率达386%。德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康旗下重磅ADC药物。自 2019 年首次获批以来，已在美国、日本、欧盟、中国多个国家和地区获批上市，适应症领域涵盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 阳性胃癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 突变非小细胞肺癌、HER2 阳性实体瘤。目前，其转移性胃癌适应症在国内处于申请上市阶段。摩熵咨询（原药融咨询）深度报告此外，强生的anvatabart opadotin和恒瑞医药的trastuzumab deruxtecan，其胃癌适应症的中国研发进度均处于III期临床；石药集团的trastuzumab-MMAE、美雅珂生物的trastuzumab vedotin、复星医药的trastuzumab-drug、百奥泰生物的BAT-8010、百力司康生物/卫材的BB-1701等，其胃癌适应症的中国研发进度处于II期临床阶段。结语胃癌诊疗指南的不断更新与市场竞争格局的深刻变化，共同推动着胃癌治疗领域的持续进步。未来，随着更多创新药物的研发与上市，以及精准医疗理念的深入实践，胃癌患者的治疗将更加精准化、个体化，生存率和生活质量也将得到显著提升。市场研究专题报告：胃癌药物下期内容预告目录一、2024年胃癌诊疗指南及市场竞争格局分析：PD-(L)1、VEGFR2治疗靶点二、2024年胃癌市场趋势分析：CLDN18.2靶点药物研发加速，信达、康方、恒瑞...竞相布局近期将持续更新，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

抗体药物偶联物上市批准CSCO会议临床1期临床结果

2024-08-27

·生物制品圈

达成超10亿美元合作，TF ADC有什么魅力？

近日，普众发现与Adcendo ApS达成了一项超十亿美元的合作，双方就ADCE-T02（AMT-754）达成许可协议。ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。 TF靶点在所有靶点研发中不能算是热门靶点，然而这次的重磅合作揭示了TF ADC的巨大潜力。全球在研ADC靶点分布（排名前20位） TF靶点组织因子（TF）是一种跨膜糖蛋白，称为凝血活酶，在正常组织血管内壁的内皮细胞中不表达。TF 通过促进血管生成（血管生成是形成向肿瘤输送营养和氧气的新血管的过程）来促进肿瘤成长，血管生成的一个关键因素是血管内皮生长因子 (VEGF)，它可以被 TF 刺激。通过这种方式，肿瘤得到滋养，并由于血管的形成而生长和扩散转移，通过转移从原发肿瘤扩散到身体的其他部位。 TF在多种实体瘤中存在阳性表达，宫颈癌阳性率100%，非小细胞肺癌为34%-88%，子宫内膜癌为14%-100%，前列腺癌47%-75%，卵巢癌75%-100%，食管癌43%-91%，膀胱癌78%。上市TF ADC药物 Tivdak®(tisotumab vedotin）是目前仅有的一款靶向TF的上市ADC，由Seagen和Genmab公司联合开发，连接子采用了蛋白酶敏感的可切割连接子缬氨酸-瓜氨酸（Val-Cit）。 2021年9月20日获得FDA加速批准上市。2024年4月被完全批准用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。 Tivdak®包装 2022年9月，再鼎医药与Seagen达成合作协议，获得在中国内地、香港、澳门和台湾地区开发和商业化tisotumab vedotin的独家授权。 Tivdak的加速批准是基于2期试验innovaTV204：研究对象：101名复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者都曾接受过至少一种含铂化疗方案，且不超过两种全身性治疗方案。研究结果：Tivdak显示出24%的客观缓解率（ORR），中位反应持续时间（DOR）达到8.3个月。这些数据为Tivdak的加速批准提供了有力支持。 Tivdak的完全批准：基于3期试验innovaTV 301：研究对象：502名复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者都曾接受过一种或两种全身治疗方案。研究结果：Tivdak组的中位总生存期（OS）为11.5个月，化疗组为9.5个月；中位无进展生存期（PFS）Tivdak组为4.2个月，化疗组为2.9个月；Tivdak组ORR为17.8%，化疗组为5.2%。虽然Tivdak上市已有3年，但其销售额对比其他热门ADC，可以用“惨淡”来形容，自2021年9月首次获批以来，总销售额仍然不到3亿美元（2021年：0.06；2022年：0.63；2023年：0.90；2024 H1：0.28亿美元）。一方面是销售市场较小，目前仅仅在美国获批上市，销售额主要来源于美国单一市场。另外一方面是由于不同靶点ADC的冲击，在宫颈癌领域，有HER2靶向的Trastuzumab deruxtecan和Disitamab vedotin、TROP2靶向的Sacituzumab govitecan，并且均表现出了优于Tivdak的疗效。但值得期待的是Tivdak联合用药方案innovaTV 205，早期的临床结果显示联合用药方案可达54.5%，DCR90.0%。国内TF ADC格局国内TF ADC启动较慢，目前最快处于临床1/2期，乐普生物的MRG004A和信诺维的XNW28012。乐普生物MRG004A MRG004A由乐普生物子公司上海美雅珂开发，这是国内首款靶向TF的创新ADC，由靶向TF单抗与抗微管毒性药物MMAE，通过蛋白酶可切割连接子偶联而成。 2019年美雅珂花费1.25亿美元引进了Synaffix公司GlycoConnect™和HydraSpace™ ADC专利技术权益。MRG004A采用了GlycoConnect定点偶联技术及HydraSpace极性间隔技术，将MMAE共价连接至TF靶向单抗的Fc区域，药抗比（DAR）为3.8。 2024年5月，在2024 ASCO年会上，乐普生物公布了MRG004A治疗晚期实体瘤1/2期临床最新数据。 MRG004A治疗晚期实体瘤1/2期临床最新数据数据显示：在接受MRG004A 2.0mg/kg单药治疗12名可评估的胰腺癌患者中，客观缓解率（ORR）达33.3%（4/12），疾病控制率（DCR）达83.3%（10/12）。并且在参与临床试验的胰腺癌患者中，有5位患者的组织因子表达水平显著增高（TF≥50%），且这些患者之前接受的治疗线数均不超过2线。不仅如此，这5例患者中，4例实现了部分缓解（PR），而剩余1例则病情保持稳定（SD），总缓解率（ORR）高达80%，疾病控制率（DCR）更是达到了100%。此外，MRG004A对三阴性乳腺癌（TNBC）及宫颈癌（CC）患者亦显示出疗效。在4名接受过多线治疗的TNBC患者中，ORR和DCR分别为25%（1/4）和50%（2/4）。在2名接受过四线治疗的CC患者中，1名患者达到PR，1名患者达到SD。7.9%（5/63）的患者曾出现严重不良事件。 2023年12月14日，MRG004A用于治疗胰腺癌（PC）获得FDA授予孤儿药资格（ODD）。 2024年3月11日，MRG004A用于治疗胰腺癌（PC）获得FDA授予快速通道资格（FTD）。信诺维XNW28012 信诺维的XNW28012采用宜联生物的TMALIN技术平台，避免Retro-Michael反应提高linker稳定性，Payload选择TOPO1抑制剂YL0014，适应症方面布局卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌和结直肠癌。 2023年7-8月，XNW28012先后获得CDE和FDA批准临床试验，用于治疗实体瘤。 XNW28012在中国开展了一项评估XNW28012治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究（XNW28012-I/II-01），计划入组160例患者，已于2023年12月1日，完成首例患者入组。临床前实验证实XNW28012在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效。非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。资料来源： 1.各公司官网 2.ASCO官网 3.ADC详解系列第一期——靶点篇.爱医时空.2024年04月02日 4.乐普生物三项临床研究成果亮相2024 ASCO.乐普生物科技股份有限公司.2024年05月24日识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准抗体药物偶联物临床结果临床2期加速审批

2024-08-09

·BiG生物创新社

会议推荐｜2024柏思荟年会

▲扫描二维码报名 2024柏思荟年会暨第6届生物药开发者创新大会 8月22-23日上海重磅回归 1个主论坛 + 12个分论坛预计参会企业1000+家，参会观众2500+人壁报50+项 1-on-1线下约见500+次展商50+个聚焦生物药工程化经验、从立项到出海、生物药分析技术、CGT药物开发与商业化同时配备1-on-1Partnering 系统、壁报展示为biotech、biopharma、MNC、投资机构搭建合作“桥梁” 大会基本信息主题：探索·进化·共势 EXPLORE·DRIVES·FUTURE 时间：2024年8月22-23日（周四/周五）地点：上海中庚聚龙酒店主办方：bioSeedin柏思荟、ACROBiosystems 协办方：上海市欧美同学会生物医药分会、深圳湾实验室、宜明昂科、科望医药、优赛诺生物、恒瑞医药、智康弘义、立迪生物、北启生物、鼎丰生科资本、百奥泰生物、天宜康医药、迈睿 MERIT 2024BDIC最新日程 “探索·进化·共势”主论坛 8月22日上午主持人：赵芸 bioSeedin柏思荟创始人&CEO 主题：核酸药物嘉宾：谭蔚泓中国科学院院士 Panel discussion：要领先还是要安全？First in Class or Fast Follow? Moderator: 卢宏韬科望医药联合创始人&CSO Panelist: 靳照宇明济生物创始人&CEO 田文志宜明昂科创始人，董事长，CEO 陈椎和誉生物联合创始人，CSO 陈侃启明创投合伙人 bioSeedin Moment 主题：双特异性抗体在肺癌中的研究现状和挑战嘉宾：张力中山大学肿瘤防治中心内科二级教授、博导、肺癌首席专家 Panel discussion：全球多区域拓展与合作策略 Moderator: 邵柯科兴制药副总经理 Panelist: 张连山恒瑞医药董事、副总经理谢炘中国生物执行董事、资深副总裁董瑞平海和药物CEO 龚兆龙思路迪医药董事长兼CEO 【生物药开发经验】系列论坛论坛一：蛋白类药物工程化技术 8月22日下午主席：田文志宜明昂科创始人，董事长，CEO 主题：GPCR纳米抗体开发平台嘉宾：胡燎原锐胜生物CEO 主题：抗体工程化技术平台嘉宾：周帅祥信达生物新药技术平台高级总监主题：Harnessing Single B Cell-based Antibody Discovery for Advancements in Diagnostics & Therapeutics 嘉宾：程昊优睿赛思首席科学家主题：GLP药物的研发进展和商业化前景嘉宾：章华鸿运华宁蛋白质科学部高级主任主题：亲和力优化嘉宾：待定主题：基于生成式AI和多智能体协作的抗体从头设计平台嘉宾：黄小鲁科迈生物董事长主题：人源化小鼠平台嘉宾：待定主题：一般双抗和TCE 嘉宾：待定 Panel: Moderator: Panelist: 陈明久博奥信创始人&CEO 论坛二：工艺开发与优化 8月23日上午主席：周开蒙恒瑞医药副总经理主题：分析科学在ADC研发过程中的应用及挑战嘉宾：袁志军 Genmab分析科学部总监主题：多功能特异性抗体细胞株开发策略以及难点嘉宾：李松宜明昂科研发VP 主题：MAH制度下生物新药开发的全生命周期管理嘉宾：冯强思路迪医药大分子CMC执行总监主题：生物药工艺放大策略嘉宾：刘晓峰礼进生物高级副总裁、苏州礼进生物公司总经理主题：质量风险体系与生产工艺变更嘉宾：李景荣劲方医药CTO PANEL： Moderator: 周开蒙恒瑞医药副总经理 Panelist: 肖亮宜联生物联合创始人&COO 论坛三：生物药质控 8月23日下午主席：刘翠华百奥泰生物高级副总裁主题：AAV（待定）嘉宾：罗光佐南京贝思奥生物科技创始人主题：如何建立细胞治疗产品的临床研究期间质量控制策略嘉宾：陶铜静原启生物质量SVP 主题：小核酸药物的质控与监管挑战嘉宾：白俊海昶生物研发中心小核酸药物部负责人主题：抗体药物工艺变更和可比性研究嘉宾：游明翰中国抗体制药高级总监主题：抗体类商业化阶段的质量要求嘉宾：刘翠华百奥泰生物高级副总裁主题：ADC药物质量研究分析新方法嘉宾：李凌瑞美雅珂生物分析副总监主题：ADC多水平联合质谱表征策略嘉宾：尹思成复旦张江质谱表征主管【差异化新机会】系列论坛论坛一：新兴靶点 8月22日下午主席：卢宏韬科望医药联合创始人&CSO 主题：离子通道蛋白靶点嘉宾：杨巍浙江大学基础医学创新研究院副院长主题：多肽制导蛋白敲降技术平台（暂定）嘉宾：谭珅普递瑞医药CEO 主题：“不可成药”靶点发现新药的挑战与机遇嘉宾：李旭高维医药创始人&CSO 主题：后GLP-1时代的药物研发：从减脂增肌到抗纤维化嘉宾：张敏华来凯医药高级科研总监主题：mRNA（暂定）嘉宾：徐伟剂泰医药CSO 主题：免疫领域新靶点与药物形式探索嘉宾：熊慧中信达生物高级总监主题：多靶点协同策略在卒中药物开发中的临床转化嘉宾：陈荣宁丹新药联合创始人&COO 主题：神经退行性疾病靶点与药物开发嘉宾：钟毅卓凯生物董事长&联合创始人 PANEL：从融资角度看靶点新方向 Moderator: Panelist: 边峰百时美施贵宝（中国）执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人高萌拓领博泰执行总经理张春燕千骥资本董事总经理论坛二：偶联药物新机会 8月23日上午主席：黑永疆智康弘义CEO 主题：Introduction: what are the main directions for ADC development? 嘉宾：黑永疆智康弘义CEO 主题：Dose finding and optimization in early clinical development of ADCs 嘉宾：秦续科宜联生物CMO 主题：Maximize the clinical benefit of ADCs via combination regimens 嘉宾：王在琪应世生物CEO 主题：Toxicity management in ADC clinical trials and clinical practice 嘉宾：聂秀青新码生物CMO 主题：Lung cancer – the next frontier in ADC development 嘉宾：宋正波浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任 PANEL： Moderator: 黑永疆智康弘义CEO Panelist: 秦续科宜联生物CMO 王在琪应世生物CEO 聂秀青新码生物CMO 宋正波浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任论坛三：新型抗体理论与设计 8月23日下午主席：顾津明传奇生物前中国区研发负责人主题：CAR-T细胞的抗体设计嘉宾：石欢亘喜生物研发总监主题：IgG-targeting modalities in the treatment of autoimmune diseases and beyond 嘉宾：黄浩旻三生国健研发副总裁主题：从DS8201看ADC精细化设计的多个维度嘉宾：吉傲佰睿壹生物 CSO 主题：自免领域的创新MOA抗体药嘉宾：待定主题：PD-1双抗嘉宾：待定主题：全球领先的新一代抗体药版细胞治疗创新药平台嘉宾：黄应峰惠和生物CEO 主题：PD-1和CAR-T设计（暂定）嘉宾：王盛典乘典生物CEO 【从临床到出海】系列论坛论坛一：Go Beyond Breath：差异化呼吸新药的创新之道 8月22日下午联合主办：迈睿 MERIT 主题：以呼吸慢病临床未满足需求视角看新药开发：现状和未来嘉宾：周勇浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重医学科主任医师主题：不止于影像评估:IRC开拓呼吸临床的新视界嘉宾：黄强迈睿 MERIT 中国区总经理主题：中国信达医药行业业务介绍嘉宾：顾琮祺信达资产投资部主管主题：新型抗体在哮喘治疗中的应用实践嘉宾：黄静洛启生物CBO&COO 主题：呼吸领域新药的差异化设计嘉宾：陈永奇瑞思普利董事长&CSO 主题：呼吸领域吸入制剂的新药开发策略和进展嘉宾：赵国宝畅溪制药高级副总裁 Panel：呼吸领域新药研发：挑战，机遇和需要解决的难点 Moderator: 刘喜达晨财智执行董事 Panelist: 周勇浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重医学科主任医师支沧鸿健康元总经理助理&医学总监龚睿班科生物董事长&总经理朱孝云安谛康创始人&CEO 黄强迈睿MERIT 中国区总经理论坛二：转化医学与CDx 8月23日上午主席：闻丹忆立迪生物董事长&CEO 主题：MRD（微小残留病）指导下的多发性骨髓瘤新药临床研究嘉宾：侯健上海交通大学医学院附属仁济医院血液科主任主题：肿瘤新药研发中Optimus的“云雾月明”：剂量优化势在必行，MiniPDX破局之策嘉宾：毕臻乐上海立迪生物医学总监主题：难治性实体肿瘤的个体化联合治疗探索嘉宾：王海涛天津医大二院肿瘤科与放射科主任主题：从临床角度看ADC开发的挑战和前景嘉宾：石燕启德医药CMO 主题：机理性QSP模型与新模式药物研发：前沿应用与进展嘉宾：赵宸南京医科大学临床定量药理学系主任主题：纳米孔测序技术的研发和转化医学应用进展嘉宾：白净卫齐碳科技联合创始人&CSO Panel： Moderator: 闻丹忆立迪生物董事长&CEO Panelist: 王海涛天津医大二院肿瘤科与放射科主任石燕启德医药CMO 赵宸南京医科大学临床定量药理学系主任白净卫齐碳科技CSO 胡凯猛上海立迪生物医学副总裁周龙恩强生创新制药亚太肿瘤转化研究负责人，高级总监论坛三：海外市场通路：Fundraising，Deal and IPO 8月23日下午主席：柳丹鼎丰生科资本管理合伙人 Panel:东方不亮西方亮？ Moderator: 柳丹鼎丰生科资本管理合伙人 Panelist: ：郑红淑皮尔法伯制药亚太区市场准入高级总监&中国区业务拓展高级总监黎敏奇惠每资本董事总经理陈巍通力律所合伙人主题：“北上南下”，当前环境下生物医药企业的上市之路嘉宾：张远明招商证券投行委生物医疗健康行业部总经理主题：虚拟数据室（VDR）赋能BD交易嘉宾：袁军 IDeals全球副总裁&东亚区负责人路演Session 项目名称：原位肿瘤疫苗路演嘉宾：程光吉迈生物CEO 项目名称：为全球抗生素耐药问题提供差异化解决方案路演嘉宾：邓一军 MetCura创始人& CSO 项目名称：分子胶降解剂GT919和GT929 路演嘉宾：杨小宝标新生物创始人、董事长兼CEO 项目名称：AI驱动的变构激动剂小分子的发现与临床前开发路演嘉宾：沈倩诚宇道生物联合创始人&CEO 项目名称：分子工程化细胞治疗心力衰竭路演嘉宾：石鹏 RapidCell Co-Founder& CTO 项目名称：活体生物药路演嘉宾：李平知易生物VP 项目名称：A型血友病双抗路演嘉宾：谷钊循曜生物BD HEAD 【CGT药物开发与商业化】系列论坛论坛一：CGT的开发与展望 8月22日下午主席：郭宇杰成都优赛诺COO 主题：代谢增强型CD19 CAR-T的设计与临床研究进展嘉宾：郭玉刚莱芒生物联合创始人&CEO 主题：开发 In vivo CAR T的前景与挑战嘉宾：杨林博生吉董事长主题：神经系统疾病干细胞治疗产品制备及质控策略嘉宾：杨善争跃赛生物研发部高级总监主题：iPSC源通用型现货式CAR-NK疗法嘉宾：杨佳银三启生物/三启药物联合创始人&CTO 主题：细胞疗法工艺开发嘉宾：张天赋 ACROBiosystems百普赛斯产品开发部研发副总监主题：TIL 嘉宾：待定主题：基于诱导神经干细胞技术的细胞药物开发与临床实践嘉宾：闫曦慧心医谷VP、副总经理主题：GENE 嘉宾：待定论坛二：CGT产品技术与平台 8月23日上午主席：郭嘉聪博远资本投资执行董事，北启生物联合创始人&COO 主题：化学小分子诱导多能干细胞（CiPSC）用于通用型细胞治疗嘉宾：郭嘉聪北启生物联合创始人兼COO 主题：超小型体内基因编辑器（暂定）嘉宾：闫明篆码生物联合创始人&CEO 主题：生物药大分子递送技术嘉宾：曹勇斌复东生物CEO 主题：病毒载体嘉宾：待定主题：基于新型非病毒载体的CAR-T快速制备工艺：让“白泽芯”存以药用得以普及嘉宾：徐增辉上海细胞治疗集团细胞健康副总裁 Panel： Moderator: 郭嘉聪北启生物联合创始人&COO Panelist: 杨振煌艾迪贝克创始人论坛三：CGT产品的临床与商业化 8月23日下午主席：汪文天宜康医药创始人&CEO 主题：iPSC衍生细胞药物开发进展嘉宾：张颖中盛溯源CTO 主题：眼科方向的临床转化案例嘉宾：谭青乔鼎新基因联合创始人&CTO 主题：待定嘉宾：黄纲雄拓新天成CEO 主题：gene-editing IND experience （待定）嘉宾：陆英明辉大基因联合创始人、首席执行官兼医学负责人主题：CGT产品从IIT到IND的转变嘉宾：待定主题：CAR-T产品商业化生产CMC （待定）嘉宾：宜明细胞 Panel： Moderator: 汪文天宜康医药创始人&CEO Panelist: 谭青乔鼎新基因联合创始人&CTO 金夷精缮科技CEO 黄纲雄拓新天成CEO 齐渊元复星医药海外运营部联席总经理参会报名扫码报名参会主论坛嘉宾与分论坛主席 1-on-1线上私人约见系统大会特设1on1交流环节，提供线下1V1+30分钟深度私密交流，加速双方合作进程。 1-on-1 流程 INSTRUCTIONS 01/会前您的BDIC报名邮箱中会收到一封来自“RachelLee”的邮件，请及时关注!(如果您沒有收到，请检查您的垃圾邮箱或发送电子邮件至 yuhui.he@bioseedin.com) 通过邮箱内链接直接登录您的1-ON-1账户补充和更新您的Profile，让更多人了解您的公司，以增加约见成功机率(被约见人将根据您的Profile进行评估，决定是否同意1-0N-1会面。所以，请务必花时间完善您的资料!) 您可以在【Search】页面里搜索其他参会者点击【Meet】输入留言向对方发送邀请在【My Schedule】预约线下见面 Tips：只有先报名年会，才有机会进入1-ON-1系统会前预约至8月21日18:00截止尽快预约，提前BOOK他人时间 02/现场时间：8月22日、8月23日，上午10:00至下午4:30 请您根据预约时间，准时到达指定洽谈区。现场设有专用桌子和标识，便于您与会谈对象对接。 03/1-on-1系统图示系统主页面搜索其他参会者 Table Meetings会面时间药企C-Level、BD及投资人可免费体验1对1约见系统basic账号，但请求发送次数受限（20次）。若需更多合作机会，可选择升级至pro账号（1680元）或购买标准票（1888元）。标准票除含会议门票外，还附赠无限制发送请求的pro账号及自助午餐，让您全面参与大会活动，享受更多合作便利。大会壁报征集 2024BDIC大会壁报专区现开放报名！在壁报专区展示您的项目，争取更多合作伙伴！活动对象：药企活动内容：壁报展示内容以项目临床数据、进展为主，或者是技术平台特色，差异化展示壁报尺寸：不大于100*60CM（横版）注意事项：（1）主办方不提供印刷服务，请自行携带壁报，主办方提供壁报展架（2）每家企业1天的壁报展示时间（3）壁报企业送1-on-1约见账号（4）前20位壁报企业免费报名联系：施先生，电话15858557953（同微信） ▼扫码添加微信参会报名扫码报名参会 ⚡即刻报名，享受早鸟优惠⚡： 1 审核票：含会议门票，不含午餐；会期餐饮、住宿请参会者自行安排仅限药企、科研院所、投资机构参加，每家单位限2人 2 VIP票 599元/人，含会议门票、1-on-1、2日自助餐 3 豪华票 1888元/人，含会议门票、1-on-1、2日自助餐、闭门晚宴合作联系演讲申请：丰女士 13335713260（同微信）商务合作（展位、卫星会等）：陈先生19157878651 （同微信）媒体合作：丰女士 13335713260（同微信）参会咨询：Amanda 15867156922（同微信）共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

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管线布局

2024年11月05日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床前

临床1期

临床2期

临床3期

其他

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

Trastuzumab vedotin ( HER2 )	HER2阳性尿路上皮癌更多	临床3期
维贝柯妥塔单抗 ( EGFR )	复发性头颈部皮肤鳞状细胞癌更多	临床3期
MRG-004A ( tissue factor )	实体瘤更多	临床2期
普特利单抗 ( PD-1 )	实体瘤更多	临床2期
MRG-001 ( CD20 x Tubulin )	-	临床1期