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项与 VT-101(Jiangsu Wanbang) 相关的临床试验An Open-label, Single-arm Exploratory Clinical Trial Aimed at Assessing the Efficacy and Safety of VT-101 for the Treatment of Non-muscle Invasive Bladder Cancer
This is an experimental study to evaluate the efficacy and safety of VT-101 for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer
100 项与 VT-101(Jiangsu Wanbang) 相关的临床结果
100 项与 VT-101(Jiangsu Wanbang) 相关的转化医学
100 项与 VT-101(Jiangsu Wanbang) 相关的专利(医药)
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项与 VT-101(Jiangsu Wanbang) 相关的新闻(医药)近日,首届大国新药全球会议(CPIC 2026)以“中国效率加速全球药物创新”为核心主题召开,共同探讨“中国研发、全球验证、世界共享”的创新药发展新范式,被业界誉为“中国版JPM”。
7月23日下午,由同写意主办、瑞孚迪(Revvity)联合主办的大会分论坛「多肽药物研发前沿专场」,也在上海国家会展中心C2厅圆满落幕!汇聚多肽领域产学研投全链条专家菁英,聚焦GLP-1迭代、环肽筛选、PDC(多肽药物偶联物)等核心议题,邀请重磅嘉宾分享干货,为国内多肽产业搭建高端对话平台。
7位重磅嘉宾,全产业链深度分享
本场论坛由瑞孚迪大中华区市场总监郑胤女士全程主持,主题报告覆盖从早期分子发现、CMC工艺开发、临床转化到商业化出海的完整产业链路。
Topic 1
GLP-1研发历程与未来展望
演讲嘉宾
王庆华 教授 | 银诺医药创始人、董事长、CEO
国家特聘专家、复旦大学特聘教授、多伦多大学终身教授。作为苏帕鲁肽发明人,王庆华教授从全球创新药产业格局切入,系统回顾了GLP-1从基础生物学发现、作用机制阐明,到长效分子设计、临床开发及商业化应用的发展历程。他以银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α(怡诺轻)为案例,呈现了一款中国原创生物药从科学发现到产业化落地的全生命周期创新路径。王教授指出,从中国创新走向全球价值,真正决定未来的,不只是有多少项目被授权出去,而是中国能否持续产生具有原创科学基础、完整研发链条和全球临床价值的新药。
Topic 2
抗肿瘤分子精准递送
演讲嘉宾
苏长青 教授 | 复星万邦(江苏)医药集团首席科学家
原海军军医大学国家肝癌科学中心研究员、博士生导师,国家科技重大专项“抗肿瘤创新药物研究开发”首席科学家。苏教授深耕溶瘤病毒研究多年,研发产品VT-101已获美国FDA和中国NMPA临床IND。本次报告中,他系统分享了抗肿瘤分子精准递送技术的最新突破,展示了如何通过精准递送体系提升肿瘤治疗窗,为行业提供了从基础到临床转化的宝贵经验。
Topic 3
mRNA展示与AI相结合的环肽发现
演讲嘉宾
崔海峰 博士 | 深圳海量医药科技有限公司CSO
宾夕法尼亚大学有机化学博士,前GSK美国科学总监及GSK Fellow,FDA获批新机制口服广谱抗生素Gepotidacin主要贡献者,前上海济煜CSO。崔博士分享了mRNA展示文库联用AI高通量筛选环肽的创新模式,展示了这一技术路径如何突破传统筛选方法的效率瓶颈,加速环肽先导化合物的发现进程。
Topic 4
小型偶联药物的近期研发进展和临床探索
演讲嘉宾
邵军 博士 | 同宜医药(苏州)首席技术官(CTO)
正高级工程师、江苏省产业教授,拥有40余年多肽合成/多肽药物开发经验。邵军博士详解PDC(多肽药物偶联物)相比ADC的差异化优势——分子量更小、实体瘤穿透性更强、免疫原性更低、化学合成成本可控,并披露了多款临床阶段偶联多肽的最新研究数据。他指出,AI辅助设计、环肽靶向、双特异性多肽偶联、双载荷PDC等新技术正持续迭代,PDC已成为靶向抗肿瘤多肽的前沿赛道。
Topic 5
一体化CMC平台加速多肽药物发现与开发
演讲嘉宾
方国永 先生 | 药明康德合全药业副总裁、WuXi TIDES寡核苷酸和多肽药物开发负责人
在多肽领域拥有超过二十年专业经验,涵盖从研发、工艺开发/优化、放大生产到制剂的整条产业链。方国永先生介绍了一站式多肽合成、修饰、放大生产解决方案,直击行业普遍存在的工艺难放大、质控不稳定等痛点,为中国多肽药物从实验室到产业化的高效转化提供了强有力的CMC平台支撑。
Topic 6
AI精准设计环肽药物,攻克不可成药靶点
演讲嘉宾
张根卫 博士 | 晶泰科技多肽平台负责人、高级总监
拥有生物化学与计算机多学科背景,MIT博士后(师从多肽自动化合成领域全球领军人物Bradley Pentelute教授)。张根卫博士展示了AI精准设计环肽、攻坚传统小分子“不可成药”靶点的落地案例。他强调,AI与多肽化学的深度融合正在打开全新药物设计空间,让更多难治性疾病迎来可靶向解决方案。
Topic 7
从GLP-1到多靶点激动剂的多肽药物筛选与评价
演讲嘉宾
王心媛 女士 | 瑞孚迪中国应用业务技术经理
王心媛女士分享了基于HTRF、AlphaLISA、DELFIA技术平台筛选的重磅及潜力多肽药物案例,覆盖代谢、心血管、神经退行性疾病等多个疾病领域。她系统串联了噬菌体筛选、CFE筛选、靶点阻断结合、细胞信号通路、Biomarker检测、PK/PD等关键环节,并同步发布了瑞孚迪全新多肽药物研发解决方案,为行业提供从先导分子筛选到体内药效评价的一站式高效工具支撑。
圆桌对话:
中国多肽创新药走向全球——机会、挑战与未来
论坛压轴圆桌对话由瑞孚迪全球副总裁、大中华区总经理刘疆先生主持,联邦生物CEO曹春来先生、同宜医药CTO邵军博士、众生睿创联合创始人/董事长&CEO陈小新博士、银诺医药高级副总裁/首席商务官徐文洁女士同台思辨。围绕中国多肽产业当下机遇、出海路径、产业化门槛、赛道差异化、未来3-5年行业格局五大核心议题展开深度碰撞。
中国多肽产业正处于从“跟跑”到“并跑”的关键跃迁期,GLP-1多靶点、口服多肽、PDC、AI驱动的环肽设计等方向已展现出全球竞争力。但在CMC工艺放大、质量体系对标国际标准、海外临床开发与注册、商业化渠道建设等方面仍有大量工作要做。只有产业链上下游协同、技术平台与临床需求深度咬合,中国多肽创新药才能真正走向全球。
大会期间,瑞孚迪聚焦多肽药物研发需求,展示了覆盖先导筛选、分子互作验证、细胞功能评价、体内药效的全套解决方案,专业团队与参会者一对一技术交流,多款高通量检测平台收获行业认可。
未来,瑞孚迪将与更多合作伙伴持续同行,稳步推进本土多肽创新成果!
本期精彩内容
CPIC 2026丨瑞孚迪多肽药物研发前沿专场圆满收官,携合作伙伴稳步推进多肽创新成果!
全球TOP10激酶抑制剂扎堆选用!为何偏爱HTRF/LANCE?
中医药研究为什么需要类器官自动化平台?
就在下周!从DNA设计到药物创新:Signals BioDesign如何重塑分子生物学研发生态
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一群人今天砍在地板价,尾盘还在恐慌减仓,等到盘后消息一出来,才发现自己把未来三年的大主线亲手卖掉了。
那条关键信息,就藏在傍晚五点多的一行公告里。
不是“利好创新药”这么简单,而是——国家直接把细胞治疗、基因疗法这些高精尖玩意,拉进了一个“30天快车道”。
以前这种级别的新药,从立项到临床审批,流程一走就是大半年,很多项目卡在窗口前干耗资金,现在呢,药监局拍板符合条件的CGT(细胞与基因治疗)创新药,30个工作日内必须给答复。
半年压缩成一个月。
这是什么概念?
对药企,是生死速度;
对CXO(CRO+CDMO),是订单速度;
对股价,是估值重定价的速度。
你还在按“超跌反弹”看待,机构已经在按“新一轮行业景气周期”在抄底了。
最扎心的,是时间点。
一周之内,药监局连续扔了两块“定向炸弹”
一块砸在原料药、制剂优先审评;
一块,砸在细胞与基因治疗这个全球医药圈公认的下一轮超级风口。
政策节奏快成这样,实际上是在对整个市场说一句大白话
——“创新药三年挨打期结束,接下来要玩真的了。”
你回头看看盘面
美股那边,基因编辑板块已经先涨个7.5%,干细胞板块涨超6%,海外资金昨天晚上就先一步冲进去了;
A股这边,今天只给你看一点点,指数晃两下,个股抖一抖,大部分散户还以为只是又一轮“医药反抽”。
结果呢,割肉的散户二话不说,成了接盘机构的“廉价供货商”。
很多人问这不就是审批快点吗?真有那么夸张?
那咱们别说空话,掰开看一这轮政策,到底把局改到什么程度。
很多人只看到一句“30日审批”。
行业里看的是
国家把未来十年的医药战场,直接划了一块明确区域,把资金、人才、资源,全往那里赶。
这次文件,点名了五条主战线
- 恶性肿瘤
- 罕见遗传病
- 自身免疫性疾病
- 神经退行性疾病(老年痴呆、帕金森这类)
- 其他少量高未满足临床需求的前沿适应症
这四大块,是全球药企过去十年砸钱最多的地方,也是未来十年利润最高、竞争最残酷的地方。
以前国内创新药搞什么?
一个靶点出海,国内跟着一窝蜂上,me-too堆满地,拼谁降价快、谁“内卷”狠。
现在政策直接给你竖个牌子
不鼓励低水平重复仿创了,钱、人、审批通道,会往前沿难啃的骨头上倾斜。
这一下,谁是真创新,谁是蹭概念,立刻分层。
第二个变化,很多人没意识到——这次文件,实质上是在帮国内药企,打开一扇全球同步研发的窗。
过去你要搞个新药想去欧美,基本路径是
先老老实实在国内跑完临床,再拿着一沓厚厚的数据去敲FDA的大门。
结果大家都知道要钱要时间,拖着拖着,海外同类药物早就跑完商业化了,你手里刚拿到批件,就已经被人家给封死空间。
现在规则变成
允许国际多中心临床试验,国内数据,拿去欧美可以直接用,国内外同时推进。
用人话讲——
同一时间起跑,国内企业不用再落后两年三年。
对谁最重要?
对那些真想做“全球首创”的企业,是天大的利好。
账上算下来,出海成本至少砍掉40%,
大额BD授权(那种动辄几亿、十几亿美元的授权)会明显多起来。
石药、荣昌、百济、恒瑞,这两年为什么能捞到十亿美元级BD大单?
背后一个前提,是海外开始认可“国产数据+国产方案”。
这次审评规则再放开一步,相当于正式给你盖章“你可以按全球标准来玩了”。
第三个变化,是很多人没意识到的狠。
以往大家盯着IND(临床试验申请)提速,觉得搞定这一关就行了。
这次规则改的,是全链条
- IND提速,是入口;
- 二期、三期临床,中间的沟通机制常态化;
- 药审中心提前介入,帮你根据数据及时调整设计,少走冤枉路。
简单粗暴一点说
以前你是自己摸黑往前走,撞到墙再往回折;
现在是有人拿着手电筒,边走边给你照着前路。
结果就是——临床失败率会下来,研发容错率会提高。
对大型企业是“锦上添花”,对中小Biotech,是“保命通道”。
别搞错了。
审批速度变快,第一口汤,轮不到研发企业喝。
真正第一口舀满碗的,是卖铲子的那几拨人
- 做临床服务的CRO
- 做生产代工的CDMO
- 专门吃CGT这口饭的定制工厂(CGT CDMO)
业内有测算
如果30日审批通道完全跑起来,未来一年国内CGT在研申报项目,会增加一倍多——
增幅接近120%。
什么意思?
就是一堆Biotech公司会一窝蜂把管线推向临床;
每一条管线,都要找人设计临床方案、招募病人、跑试验、做质量控制;
绝大多数药企没钱没能力自己搞一个全套CGT工厂,只能外包。
你站在一条业务线往下看
药企立项 → 找CRO立项设计+临床执行 → 找CDMO做病毒载体、细胞制备 → 上游订单连锁放大。
讲个直白的数字
CGT相关业务,外包率可达90%。
也就是说,10单业务里面,9单最后要流进CRO、CDMO这条河里。
这条河一旦水大了,
最先涨起来的,永远不是终端药企。
而是拿着水闸的人。
你再看看估值位置。
Wind创新药指数,
现在整体估值在过去八年里,只比最惨的那9%高一点点——
换句话说,属于历史极端冷区间。
比2018年那轮熊市最低点还便宜。
三年下来,散户早就被洗没了
- 公募、私募、外资这边,医药仓位连续两个季度往里加;
- 散户持股比例,一年一年往下掉。
一边是机构低位捡筹码,
一边是散户三年亏怕了,只要平开往上两天,就急着走人。
再看基本面
- 2025—2026年,国内创新药海外BD总金额两年都超过千亿;
- 比2022年那时候的低谷,整整多了185%;
- 石药、荣昌、百济、恒瑞,一个接一个把10亿美元级别的大额授权签下来。
产业基本面,其实已经提前翻身,
只是股价,一直赖着不动。
这时候,你给它加一剂猛药——
药监局直接把审评制度往前推一大步。
换个说法
原来是“业绩慢慢修复”,
现在变成“业绩+政策双轮引擎”。
难得吗?
你在A股回头看过去几年——
所有能走一整年的大主线,
无一不是这三样
- 低估
- 政策拐点
- 产业景气回升
新能源、军工、信创、算力,哪一个不是这么来的?
现在轮到创新药,
只是大多数人还沉浸在前几年“集采带崩全板块”的阴影里。
那这轮真正坐在“C位”的,是哪几拨人?
从产业链往上游
优先顺序其实很清楚——
第一排
CGT定制CDMO + 临床CRO
(刚需+高外包+订单确定性)
第二排
有成熟CAR-T、基因编辑、溶瘤病毒自研管线,且部分已经进入中后期临床甚至商业化的创新药企。
第三排
试剂、载体、质粒、设备这些上游配套,属于后周期。
你要真想拉清单,不难。
先看“卖铲子”的那一堆
- 药明康德全产业链CRDMO龙头,旗下药明生基搞CGT外包,AAV、CRISPR、细胞治疗一条龙。2025年新增CGT项目破百,一季度营收96.55亿,同比+18.67%,净利润+32.98%。80%收入来自海外,大周期怎么波动,它自成一个“硬核现金机器”。
- 泰格医药临床CRO的一哥,特别是跨国多中心临床。一纸政策,把它的主战场直接推到正中间。2025年新签订单+20.66%,2026一季度新增订单翻倍,典型的“现金流厚、 Capex轻”的业务模式。
- 和元生物专做CGT CDMO的小体量公司,主打病毒载体、质粒代工,帮客户拿下了70个国内外IND批件,其中15个是FDA。2025年营收2.68亿,新订单5600万,还没真正迎来行业申报潮,就已经把生产线铺好了。
- 康龙化成临床前CRO起家,现在把大分子和CGT双线拉起来,海外收入占比一半,三年连续CMC业务增速30%。
- 万邦医药专门做CGT临床申报服务的CRO,还自己带一个溶瘤病毒管线VT-101,已经拿到中美双临床批件,属于自己帮自己报项目。
- 博腾股份小分子CDMO出身,2026Q1净利润同比暴涨750.41%,主业扭亏,把CGT细胞制备业务也铺上去了,几个大客户已经绑定。
- 昭衍新药做药理毒理安全评价的,很多CAR-T项目临床前安全性评价都得找它。项目一多,它的订单就跟着涨。
这一圈下来,你会发现一个共同点
这些公司,要么手里项目多,要么在手订单实打实写在财报上,具体数字摆在那里。
再往下,是“自己做药”的企业
- 复星医药手上有已经商业化的CAR-T奕凯达,实体瘤细胞治疗、罕见病基因疗法管线铺了一堆,国内、海外都有团队推进。
- 荣昌生物ADC+细胞治疗双赛道,BD与海外大厂签得停不下来,多条管线已经进入二期临床。
- 恒瑞医药研发投入累计超过440亿,旗下恒瑞源正专注细胞免疫治疗,上百项在研项目。现金多到足够挨几轮失败不死。
- 华东医药控股科济药业,联手推进CAR-T商业化,自己还有一整个医药流通盘子垫着。
- 安科生物、佐力药业、迪哲医药,这些都是管线进度靠前、靶点比较新、预期弹性大的那一档。
最后,再看上游配套
- 百普赛斯给细胞治疗做重组蛋白,基本所有环节都能看到它的影子。
- 金斯瑞、诺唯赞基因试剂、核酸酶的龙头。
- 奥浦迈、东富龙生物反应器、细胞培养设备。
这条链条的顺序,很关键
药企立项 → CRO订单爆满 → CDMO产能拉满 → 上游耗材、设备跟随放量。
所以你会看到
真正行情启动,往往是卖服务的先走,
等临床数据、IND批件逐渐公告,
自研药企才开始起第二波。
到了产业验证清晰的时候,
上游耗材的业绩才会在财报上体现出来。
说完“谁受益”,得聊聊“这盘棋到底走到哪步了”。
你回想过去三年,创新药板块为什么被一脚踩进地板里?
一个词控费。
集采、医保压力、审评偏严,新药立项风险高得吓人,一级市场医药投融资直接冻成冰块。
现在,从今年开始,态势在变
- 生物医药,被写进政府工作报告,和半导体、航空航天站在同一行,叫“新兴支柱产业”;
- 首创创新药可以自主定价,不再一出生就被按死价格;
- 创新药逐步被排除在集采之外,高价细胞疗法,可以走医保+商保组合支付,商业保险顶上来,你就不用指望靠全体医保去买单。
30日审评通道,只是完整改革里面的一个环节。
后面还有
临床沟通机制、附条件批准、上市审评提速……
审评效率这个“基础设施”,
正在往FDA看齐。
很多人只盯着这次征求意见稿,“还没正式落地”。
但对政策方向来说,这已经不重要了——
方向已经定死在“松绑创新”,不会突然掉头再弄回过去那一套。
政策底,已经看见。
业绩底,已有明确迹象。
市场底,三个条件都凑齐——估值、筹码、产业景气——现在就在脚下。
再看全球。
你在国内骂创新药没行情的时候,美股那边的XBI生物医药指数已经一路向上了。
基因编辑、干细胞、CGT产业链,涨幅甩开大盘一块。
原因也不复杂
- 大型跨国药企的“专利悬崖”一个个到了时间点;
- 新药管线接不上,就要靠收购、授权来接;
- 于是BD并购潮再起,
- 研发预算被重新打开。
海外CXO最先吃饱订单;
国内CXO接的是全球外包盘,这个时候,自然是顺带吃一口全球的景气。
历史上已经演了不止一次
美股创新药板块先涨,
A股相关板块,滞后1—2个月才跟上。
现在,美股已经走出去了,
A股这边还在底部磨。
差价,摆在那。
你可能会问
那国产创新药未来真的能和海外巨头掰手腕吗?
以前确实很难,因为模式是这样的
- 海外大厂,先做一轮临床,拿到批件;
- 国内才开始跟进,做所谓的“跟随创新”;
- 竞争一上来,基本演变成价格战。
现在规则一松
多中心临床,国内数据全球承认,
这意味着——
有人可以真正走“全球同步研发”。
你再看今年出来的几个大额BD案例
石药17.4亿美元的大单只是一面旗帜,后面还会有更多。
每一笔大额BD,对行业都是一次“估值教育”
市场会被迫重新评估——
国内一个管线,如果不是纯仿制,
它的价值,不能按仿制药那套定价。
天花板,从“国内市场”变成“全球市场”。
现在回到一个最现实的问题
你手上的钱,能不能扛得住这条主线?
创新药现在的状态
- 估值在历史大底区间;
- 政策边界明确从“控费”往“扶持”转;
- 产业基本面,已经过了最黑的那段;
- 外资、机构,已经在低位加仓两季。
站在这儿,不是问“能不能买点”,
而是问
你敢不敢在主线还没被完全炒烂之前,提前进入?
一旦拖到媒体满世界喊“创新药大牛市”的时候,
通常都已经涨了至少一大段了。
底部拼的是认知;
中段拼的是忍耐;
末端拼的是谁敢最后一个留在椅子上。
现在的位置,很明显,还在“认知博弈期”。
你是那帮被三年熊市吓怕的老韭菜,
还是那批敢在低位捡筹码,等产业发芽的中年人,
差别就在接下来这几个月。
和很多看盘炒短线的不一样,我习惯是——
- 看政策,是看顶层设计往哪倾斜;
- 看产业,是看订单、是看财报里的细节,不是看一句“利好”;
- 看行情,是看景气拐点是不是已经在行业里发生,而不是只盯着K线。
你要真想在A股活下去,有一点要刻在脑子里
一年能养活你的主线,
最多就一两条。
错过了新能源那轮,错过了信创那轮,
现在摆在你面前的,是“创新药+CXO+CGT”。
30日审评通道,只是这一轮故事的开头。
后面要看的,是
- CGT IND申报数量,是否真的在12个月内翻倍;
- CXO的季度新签订单,是否如预期放量;
- 药企的海外BD授权,是否维持在千亿以上的水平。
这些数据,只要能对上现在的逻辑,
整条产业链,就不是一两周的热点,
而是半年、一年的中级周期。
最后,把话撂这儿
谁在割你?
不是公告里那几句话,
而是你被过去三年的恐慌,
绑死在“医药=雷区”的旧印象上。
政策已经松绑,
产业已经反转,
估值已经趴地上。
你再拿着三年前那套“医药不能碰”的心态,
继续在底部当抛盘,
那才是对自己钱包最大的不负责任。
医药这个行业天生有一个残酷现实——
研发就是赌博,
管线失败,估值砍半是日常。
任何一只个股,
你不能因为看了一篇文章就all in,
那是在拿家庭资产给别人的研发失误兜底。
真正理性的玩法,是——
看清赛道,分层配置,
把仓位控制在自己能睡得着觉的范围内,
拿时间去和整个产业的成长做朋友,而不是和一两只股搏命。
记住
A股最怕的是——
你明明看懂了方向,
却死在了情绪上。
一群人今天砍在地板价,尾盘还在恐慌减仓,等到盘后消息一出来,才发现自己把未来三年的大主线亲手卖掉了。
那条关键信息,就藏在傍晚五点多的一行公告里。
不是“利好创新药”这么简单,而是——国家直接把细胞治疗、基因疗法这些高精尖玩意,拉进了一个“30天快车道”。
以前这种级别的新药,从立项到临床审批,流程一走就是大半年,很多项目卡在窗口前干耗资金,现在呢,药监局拍板符合条件的CGT(细胞与基因治疗)创新药,30个工作日内必须给答复。
半年压缩成一个月。
这是什么概念?
对药企,是生死速度;
对CXO(CRO+CDMO),是订单速度;
对股价,是估值重定价的速度。
你还在按“超跌反弹”看待,机构已经在按“新一轮行业景气周期”在抄底了。
最扎心的,是时间点。
一周之内,药监局连续扔了两块“定向炸弹”
一块砸在原料药、制剂优先审评;
一块,砸在细胞与基因治疗这个全球医药圈公认的下一轮超级风口。
政策节奏快成这样,实际上是在对整个市场说一句大白话
——“创新药三年挨打期结束,接下来要玩真的了。”
你回头看看盘面
美股那边,基因编辑板块已经先涨个7.5%,干细胞板块涨超6%,海外资金昨天晚上就先一步冲进去了;
A股这边,今天只给你看一点点,指数晃两下,个股抖一抖,大部分散户还以为只是又一轮“医药反抽”。
结果呢,割肉的散户二话不说,成了接盘机构的“廉价供货商”。
很多人问这不就是审批快点吗?真有那么夸张?
那咱们别说空话,掰开看一这轮政策,到底把局改到什么程度。
很多人只看到一句“30日审批”。
行业里看的是
国家把未来十年的医药战场,直接划了一块明确区域,把资金、人才、资源,全往那里赶。
这次文件,点名了五条主战线
- 恶性肿瘤
- 罕见遗传病
- 自身免疫性疾病
- 神经退行性疾病(老年痴呆、帕金森这类)
- 其他少量高未满足临床需求的前沿适应症
这四大块,是全球药企过去十年砸钱最多的地方,也是未来十年利润最高、竞争最残酷的地方。
以前国内创新药搞什么?
一个靶点出海,国内跟着一窝蜂上,me-too堆满地,拼谁降价快、谁“内卷”狠。
现在政策直接给你竖个牌子
不鼓励低水平重复仿创了,钱、人、审批通道,会往前沿难啃的骨头上倾斜。
这一下,谁是真创新,谁是蹭概念,立刻分层。
第二个变化,很多人没意识到——这次文件,实质上是在帮国内药企,打开一扇全球同步研发的窗。
过去你要搞个新药想去欧美,基本路径是
先老老实实在国内跑完临床,再拿着一沓厚厚的数据去敲FDA的大门。
结果大家都知道要钱要时间,拖着拖着,海外同类药物早就跑完商业化了,你手里刚拿到批件,就已经被人家给封死空间。
现在规则变成
允许国际多中心临床试验,国内数据,拿去欧美可以直接用,国内外同时推进。
用人话讲——
同一时间起跑,国内企业不用再落后两年三年。
对谁最重要?
对那些真想做“全球首创”的企业,是天大的利好。
账上算下来,出海成本至少砍掉40%,
大额BD授权(那种动辄几亿、十几亿美元的授权)会明显多起来。
石药、荣昌、百济、恒瑞,这两年为什么能捞到十亿美元级BD大单?
背后一个前提,是海外开始认可“国产数据+国产方案”。
这次审评规则再放开一步,相当于正式给你盖章“你可以按全球标准来玩了”。
第三个变化,是很多人没意识到的狠。
以往大家盯着IND(临床试验申请)提速,觉得搞定这一关就行了。
这次规则改的,是全链条
- IND提速,是入口;
- 二期、三期临床,中间的沟通机制常态化;
- 药审中心提前介入,帮你根据数据及时调整设计,少走冤枉路。
简单粗暴一点说
以前你是自己摸黑往前走,撞到墙再往回折;
现在是有人拿着手电筒,边走边给你照着前路。
结果就是——临床失败率会下来,研发容错率会提高。
对大型企业是“锦上添花”,对中小Biotech,是“保命通道”。
别搞错了。
审批速度变快,第一口汤,轮不到研发企业喝。
真正第一口舀满碗的,是卖铲子的那几拨人
- 做临床服务的CRO
- 做生产代工的CDMO
- 专门吃CGT这口饭的定制工厂(CGT CDMO)
业内有测算
如果30日审批通道完全跑起来,未来一年国内CGT在研申报项目,会增加一倍多——
增幅接近120%。
什么意思?
就是一堆Biotech公司会一窝蜂把管线推向临床;
每一条管线,都要找人设计临床方案、招募病人、跑试验、做质量控制;
绝大多数药企没钱没能力自己搞一个全套CGT工厂,只能外包。
你站在一条业务线往下看
药企立项 → 找CRO立项设计+临床执行 → 找CDMO做病毒载体、细胞制备 → 上游订单连锁放大。
讲个直白的数字
CGT相关业务,外包率可达90%。
也就是说,10单业务里面,9单最后要流进CRO、CDMO这条河里。
这条河一旦水大了,
最先涨起来的,永远不是终端药企。
而是拿着水闸的人。
你再看看估值位置。
Wind创新药指数,
现在整体估值在过去八年里,只比最惨的那9%高一点点——
换句话说,属于历史极端冷区间。
比2018年那轮熊市最低点还便宜。
三年下来,散户早就被洗没了
- 公募、私募、外资这边,医药仓位连续两个季度往里加;
- 散户持股比例,一年一年往下掉。
一边是机构低位捡筹码,
一边是散户三年亏怕了,只要平开往上两天,就急着走人。
再看基本面
- 2025—2026年,国内创新药海外BD总金额两年都超过千亿;
- 比2022年那时候的低谷,整整多了185%;
- 石药、荣昌、百济、恒瑞,一个接一个把10亿美元级别的大额授权签下来。
产业基本面,其实已经提前翻身,
只是股价,一直赖着不动。
这时候,你给它加一剂猛药——
药监局直接把审评制度往前推一大步。
换个说法
原来是“业绩慢慢修复”,
现在变成“业绩+政策双轮引擎”。
难得吗?
你在A股回头看过去几年——
所有能走一整年的大主线,
无一不是这三样
- 低估
- 政策拐点
- 产业景气回升
新能源、军工、信创、算力,哪一个不是这么来的?
现在轮到创新药,
只是大多数人还沉浸在前几年“集采带崩全板块”的阴影里。
那这轮真正坐在“C位”的,是哪几拨人?
从产业链往上游
优先顺序其实很清楚——
第一排
CGT定制CDMO + 临床CRO
(刚需+高外包+订单确定性)
第二排
有成熟CAR-T、基因编辑、溶瘤病毒自研管线,且部分已经进入中后期临床甚至商业化的创新药企。
第三排
试剂、载体、质粒、设备这些上游配套,属于后周期。
你要真想拉清单,不难。
先看“卖铲子”的那一堆
- 药明康德全产业链CRDMO龙头,旗下药明生基搞CGT外包,AAV、CRISPR、细胞治疗一条龙。2025年新增CGT项目破百,一季度营收96.55亿,同比+18.67%,净利润+32.98%。80%收入来自海外,大周期怎么波动,它自成一个“硬核现金机器”。
- 泰格医药临床CRO的一哥,特别是跨国多中心临床。一纸政策,把它的主战场直接推到正中间。2025年新签订单+20.66%,2026一季度新增订单翻倍,典型的“现金流厚、 Capex轻”的业务模式。
- 和元生物专做CGT CDMO的小体量公司,主打病毒载体、质粒代工,帮客户拿下了70个国内外IND批件,其中15个是FDA。2025年营收2.68亿,新订单5600万,还没真正迎来行业申报潮,就已经把生产线铺好了。
- 康龙化成临床前CRO起家,现在把大分子和CGT双线拉起来,海外收入占比一半,三年连续CMC业务增速30%。
- 万邦医药专门做CGT临床申报服务的CRO,还自己带一个溶瘤病毒管线VT-101,已经拿到中美双临床批件,属于自己帮自己报项目。
- 博腾股份小分子CDMO出身,2026Q1净利润同比暴涨750.41%,主业扭亏,把CGT细胞制备业务也铺上去了,几个大客户已经绑定。
- 昭衍新药做药理毒理安全评价的,很多CAR-T项目临床前安全性评价都得找它。项目一多,它的订单就跟着涨。
这一圈下来,你会发现一个共同点
这些公司,要么手里项目多,要么在手订单实打实写在财报上,具体数字摆在那里。
再往下,是“自己做药”的企业
- 复星医药手上有已经商业化的CAR-T奕凯达,实体瘤细胞治疗、罕见病基因疗法管线铺了一堆,国内、海外都有团队推进。
- 荣昌生物ADC+细胞治疗双赛道,BD与海外大厂签得停不下来,多条管线已经进入二期临床。
- 恒瑞医药研发投入累计超过440亿,旗下恒瑞源正专注细胞免疫治疗,上百项在研项目。现金多到足够挨几轮失败不死。
- 华东医药控股科济药业,联手推进CAR-T商业化,自己还有一整个医药流通盘子垫着。
- 安科生物、佐力药业、迪哲医药,这些都是管线进度靠前、靶点比较新、预期弹性大的那一档。
最后,再看上游配套
- 百普赛斯给细胞治疗做重组蛋白,基本所有环节都能看到它的影子。
- 金斯瑞、诺唯赞基因试剂、核酸酶的龙头。
- 奥浦迈、东富龙生物反应器、细胞培养设备。
这条链条的顺序,很关键
药企立项 → CRO订单爆满 → CDMO产能拉满 → 上游耗材、设备跟随放量。
所以你会看到
真正行情启动,往往是卖服务的先走,
等临床数据、IND批件逐渐公告,
自研药企才开始起第二波。
到了产业验证清晰的时候,
上游耗材的业绩才会在财报上体现出来。
说完“谁受益”,得聊聊“这盘棋到底走到哪步了”。
你回想过去三年,创新药板块为什么被一脚踩进地板里?
一个词控费。
集采、医保压力、审评偏严,新药立项风险高得吓人,一级市场医药投融资直接冻成冰块。
现在,从今年开始,态势在变
- 生物医药,被写进政府工作报告,和半导体、航空航天站在同一行,叫“新兴支柱产业”;
- 首创创新药可以自主定价,不再一出生就被按死价格;
- 创新药逐步被排除在集采之外,高价细胞疗法,可以走医保+商保组合支付,商业保险顶上来,你就不用指望靠全体医保去买单。
30日审评通道,只是完整改革里面的一个环节。
后面还有
临床沟通机制、附条件批准、上市审评提速……
审评效率这个“基础设施”,
正在往FDA看齐。
很多人只盯着这次征求意见稿,“还没正式落地”。
但对政策方向来说,这已经不重要了——
方向已经定死在“松绑创新”,不会突然掉头再弄回过去那一套。
政策底,已经看见。
业绩底,已有明确迹象。
市场底,三个条件都凑齐——估值、筹码、产业景气——现在就在脚下。
再看全球。
你在国内骂创新药没行情的时候,美股那边的XBI生物医药指数已经一路向上了。
基因编辑、干细胞、CGT产业链,涨幅甩开大盘一块。
原因也不复杂
- 大型跨国药企的“专利悬崖”一个个到了时间点;
- 新药管线接不上,就要靠收购、授权来接;
- 于是BD并购潮再起,
- 研发预算被重新打开。
海外CXO最先吃饱订单;
国内CXO接的是全球外包盘,这个时候,自然是顺带吃一口全球的景气。
历史上已经演了不止一次
美股创新药板块先涨,
A股相关板块,滞后1—2个月才跟上。
现在,美股已经走出去了,
A股这边还在底部磨。
差价,摆在那。
你可能会问
那国产创新药未来真的能和海外巨头掰手腕吗?
以前确实很难,因为模式是这样的
- 海外大厂,先做一轮临床,拿到批件;
- 国内才开始跟进,做所谓的“跟随创新”;
- 竞争一上来,基本演变成价格战。
现在规则一松
多中心临床,国内数据全球承认,
这意味着——
有人可以真正走“全球同步研发”。
你再看今年出来的几个大额BD案例
石药17.4亿美元的大单只是一面旗帜,后面还会有更多。
每一笔大额BD,对行业都是一次“估值教育”
市场会被迫重新评估——
国内一个管线,如果不是纯仿制,
它的价值,不能按仿制药那套定价。
天花板,从“国内市场”变成“全球市场”。
现在回到一个最现实的问题
你手上的钱,能不能扛得住这条主线?
创新药现在的状态
- 估值在历史大底区间;
- 政策边界明确从“控费”往“扶持”转;
- 产业基本面,已经过了最黑的那段;
- 外资、机构,已经在低位加仓两季。
站在这儿,不是问“能不能买点”,
而是问
你敢不敢在主线还没被完全炒烂之前,提前进入?
一旦拖到媒体满世界喊“创新药大牛市”的时候,
通常都已经涨了至少一大段了。
底部拼的是认知;
中段拼的是忍耐;
末端拼的是谁敢最后一个留在椅子上。
现在的位置,很明显,还在“认知博弈期”。
你是那帮被三年熊市吓怕的老韭菜,
还是那批敢在低位捡筹码,等产业发芽的中年人,
差别就在接下来这几个月。
和很多看盘炒短线的不一样,我习惯是——
- 看政策,是看顶层设计往哪倾斜;
- 看产业,是看订单、是看财报里的细节,不是看一句“利好”;
- 看行情,是看景气拐点是不是已经在行业里发生,而不是只盯着K线。
你要真想在A股活下去,有一点要刻在脑子里
一年能养活你的主线,
最多就一两条。
错过了新能源那轮,错过了信创那轮,
现在摆在你面前的,是“创新药+CXO+CGT”。
30日审评通道,只是这一轮故事的开头。
后面要看的,是
- CGT IND申报数量,是否真的在12个月内翻倍;
- CXO的季度新签订单,是否如预期放量;
- 药企的海外BD授权,是否维持在千亿以上的水平。
这些数据,只要能对上现在的逻辑,
整条产业链,就不是一两周的热点,
而是半年、一年的中级周期。
最后,把话撂这儿
谁在割你?
不是公告里那几句话,
而是你被过去三年的恐慌,
绑死在“医药=雷区”的旧印象上。
政策已经松绑,
产业已经反转,
估值已经趴地上。
你再拿着三年前那套“医药不能碰”的心态,
继续在底部当抛盘,
那才是对自己钱包最大的不负责任。
医药这个行业天生有一个残酷现实——
研发就是赌博,
管线失败,估值砍半是日常。
任何一只个股,
你不能因为看了一篇文章就all in,
那是在拿家庭资产给别人的研发失误兜底。
真正理性的玩法,是——
看清赛道,分层配置,
把仓位控制在自己能睡得着觉的范围内,
拿时间去和整个产业的成长做朋友,而不是和一两只股搏命。
记住
A股最怕的是——
你明明看懂了方向,
却死在了情绪上。
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