Obio Technology Shanghai Corp. Ltd.

韦晓宁 | 撰文 旧梦 | 编辑 《生物安全法案》的阿喀琉斯之踵尚未落下之前，CXO在最近享受着触底反弹后回升的愉悦。 美联储时隔四年终于降息，将联邦基金利率目标区间下调50个基点，降至4.75%至5%之间，资金流动性的加强势必会加快全球投资节奏，药企有了业务拓展的资金来源，以及给CXO下订单的动力； 国内同样降息降准，央行和证监会发布一系列政策，叠加全球资金池将放水的预期，A股从底部一路向上狂奔。大势中CXO板块作为传统意义上的进攻方向，也一路向上，药明，泰格，凯莱英一路底部上来近50%。 受宏观因素影响，股价高升背后，亦有实绩的支撑。CXO日前陆续发布了今年的半年报，虽然光看营收和净利的数字并不美观，但考虑行业的冰霜程度，以及许多公司二季度的业绩明显好于一季度、订单量显著提高，多家CXO发布净利为负的财报后股价反而回拉。 CXO作为药企的下游行业，受行业气候影响有滞后效应。服务众多客户，当行业冰冻或回温，CXO的财务数据和股市表现往往能概括地反映出药企们总体的生存状况。这次CXO集体涨近50%，以及一份值得寄予乐观情绪的财报，也许预示着新药行业正在迎来一个发展的拐点。 -01-多家CXO营收净利双降，但国外订单已开始起量 CXO不好过很久了。全球经济受加息影响整体仍是紧缩，biotech倒闭、被收购潮席卷，研发和生产端需求都大幅降低；IRA法案让pharma开始砍项目、收缩管线；新冠疫情过去，期间订单量曾到达高点，如今CXO不得不迎来消化高预期的阵痛。 不过全球视角来看，当加息周期接近尾声，经济总有走出阴霾、稍有回暖的时候。去年四季度开始，美股生物科技指数XBI开始向上走，市场上热钱增多，生物医药公司拿到投资后需求扩张，国内几家龙头CXO也因此受益。 这种受益还没有完全反映在财报数据上。大部分CXO营收和净利润增幅仍为负数，但从一些CXO全球订单量的增长来看，下半年营收和净利润降幅进一步收窄甚至转负为正在望。 “老大哥”药明康德的美国业务占比60%多，2024年上半年，药明康德新增客户超过500家，此前的6000家活跃客户也仍在维持，在手订单431亿元，剔除新冠商业化项目后同比增幅33.2%，订单量达到历史新高。 从药明康德营收和净利润来看，下降的幅度比行业平均要好的多，分别是172.41亿和42.4亿，增幅-8.64%和-20.2%。在行业气候环境还未彻底复苏的背景下，药明康德已展现出了足够的发展韧性，剔除新冠商业化项目后公司营业收入同比下降幅度仅0.7%。 “二哥”康龙化成的海外客户收入占比达到80%以上，第二季度新签订单同比增长15%，上半年新增客户超过360家，主要来自欧美客户，新增客户数可圈可点。不过营收微降了0.63%，扣非净利润下降38.25%，降幅较大，说明康龙化成的订单价格可能受竞争压力影响较大。 凯莱英的海外业务收入比例同样超过80%，上半年新签订单增长超过20%，新签订单4.8亿元，第二季度较第一季度有大幅度增长，主要也是来自欧美市场的订单增长。 凯莱英曾在新冠中作为辉瑞新冠口服药的合作方。没有了新冠订单的加持，凯莱英在今年上半年的营收和净利润分别下滑41.63%及70.4%，降幅相当大。 凯莱英加速转型、消化新冠影响的方式，是加快海外业务的发展。顺着在新冠中与辉瑞合作的优势，今年6月开始，凯莱英接手辉瑞英国工厂Sandwich Site，包括研发中心和生产车间，意在提升CDMO业务的全球供应能力，获得更多国际订单。 不只是中国CXO有全球业务回暖的体感。根据华创证券对海外CXO H1财报的分析，海外融资环境尤其是biotech融资环境明显改善，biotech外包需求明显回拉。不过受IRA的影响，临床阶段项目回暖节奏要快于临床前阶段，需求结构可能会发生变化。 -02-国内业务受融资难、竞争多影响 将目光转回到国内，业务以国内居多者，业绩情况可能更严峻些： 第一，几年前政策与资本红利下biotech们募资的增速，可能超过了其本身应有的估值。当二级市场的回馈不及预期，有投资者受损，监管部门反应过来将IPO通道收紧，一级投资人无法退出，biotech便同时失去了一级和二级两种募资渠道。CXO同理，而且因为上市公司已经太多，后来者更难上市； 第二，叠加国谈、集采等医保政策对新药销售天花板想象空间的限制，以及复杂的地缘政治形态下美元基金的撤出，国内biotech融资难的情况一时间很难改变。这些都直接影响到CXO的国内订单量； 第三，我国CXO的供应接近饱和，内卷不断。虽然营收排名前五的公司（药明康德、康龙化成、泰格医药、九州药业、凯莱英）合计营收超过A股29家CXO公司总营收的70%，显示出一定的行业集中度，但每个细分领域都有竞争，价格战难以避免。 泰格医药的国内业务占比接近60%，今年上半年营收和净利润分别下降9.5%和64.5%。公司方面坦承，业绩下滑的原因包括创新药临床试验整体工作量下降；受国内行业竞争格局影响，国内临床运营新签订单的平均单价下滑。 美迪西的国内业务比例超过60%，成为今年上半年业绩下滑得最明显的CXO公司之一，营收同比下降40.23%，归母净利润同比下降142.27%。美迪西方面表示，业绩的下滑与竞争加剧直接相关，包括和国内快速成长的CRO竞争、和新进入国内的跨国CRO竞争，以及和医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等竞争。 “在未来市场竞争加剧的影响下，若公司不能在未来的市场竞争中保持较好的竞争优势，可能导致公司盈利能力有所下滑。”美迪西方面指出。 个别细分赛道CXO的业绩疲软也很明显。和元生物专注于做细胞和基因治疗的业务，但细胞和基因治疗产品单价高、国内商业化困难是共识，研发方面也有瓶颈，一部分从业者和投资人对这个赛道的态度发生了变化。 因此，细胞和基因治疗领域biotech在行业中可能尤其难融到资，外包需求萎缩，相关CXO的产能又过剩，所以该领域CXO只好降低订单价格。上半年，和元生物营收同比增长35.00%，但归母净利润下降153.02%，亏损1.13亿元。 在分子砌块行业，专注在这个赛道的CXO毕得医药在今年上半年收入同比微增1.83%，归母净利润同比下降38.15%，公司也将利润率的下滑归结于行业竞争。为了开拓市场，走出国内内卷的困境，毕得医药正在努力开展海外市场，上半年海外收入占比增长了5.41%，目前已超过50%。 -03-CXO出海不是一种选择 某种角度而言，CXO的出海逻辑比biotech简单些。若biotech想自己做海外市场，临床、注册、商业化成本都巨大，发展周期长；而若将管线的海外权益授权出去，对biotech而言可称是一种断臂之痛，更何况国内的研发进展继续推进的同时，还要面临管线在海外遭“退货”的风险。 而CXO的发展逻辑就是“接单”，出海能收获更多客户，CXO就将尽其所能这样做。只是在地缘政治愈发复杂、中美关系紧张的背景下，CXO遇到的挑战也更直接一些：其不是将有型的产品卖到海外，也不是什么授权合作，而是直接与当地的大小药企合作，获取临床数据，参与到药品的研发和生产进程，还会占用当地的生产和劳动力资源。 CXO的特殊属性，使药明成了美国政界攻击中国的海外服务公司的“靶子”。今年初开始，《生物安全法案》进展不断，众议院、参议院版本分别提及了药明生物、药明康德，且分别通过，需要整体协调一致后递交美国总统签署。 比起已逐渐看到希望的业绩，因法案进程而几度大跌的股价，也许更反映了市场对药明前途的担忧。虽然纳入《国防授权法案》（NDAA）搭便车立法失败、在11月美国大选前推进单独立法时间较为紧张，但业内人士认为，仍不能排除最终《生物安全法案》单独立法的可能。 更何况，美国总统换届并不意味着地缘政治情况即可实现扭转，未来中国CXO的海外业务开展仍存在政治风险，但这些需要时间来验证，并且中国的企业也到了一个需要参与到全球各维度竞争的时候。 在不确定的外部变化真正到来之前，内部的竞争也在继续。目前A股CXO中业绩表现最好的可能是诺泰生物，一家做多肽和小分子的CDMO，在减肥药靶点GLP-1大热的大势下，上半年实现营收同比增长107.47%，归母净利润同比增长442.77%。诺泰生物在二级市场的表现也可称亮眼，今年以来涨幅超过35%。 “将来需求应该很大，但价格竞争也很激烈。”有从业者如此分析多肽CXO行业的未来走向，“但感觉客户一边觉得这个行业太卷，一边还在继续上项目。” 同理的可能还有ADC领域的CXO。药明合联今年上半年营收同比增长67.6%，净利润同比增长175.5%，在CXO中是非常不错的成绩；从创新药企转型CDMO的东曜药业，凭借发展ADC项目取得了上市以来的首次盈利，营收同比增长59%。 诺泰生物的中国区业务不到30%。海外市场广阔，但“国内卷到海外”的局面未必不会实现。尽管面临价格战和地缘政治的未知风险，可国内创新药复苏的起势还不明显，出海才有出路，CXO目前并没有回头的选择。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

点击蓝字 关注我们 细胞与基因治疗（CGT）是生物医药领域中最具潜力的发展方向之一，它代表着精准医疗的新浪潮。全球CGT市场预计到2025年市场规模将达到305.4亿美元，年复合增长率为71.2%。中国CGT市场虽然起步较晚，但在政策支持和研发投入的推动下，预计到2025年市场规模将达到25.9亿美元，显示出巨大的增长潜力和发展空间。 通过9月23-27日举行的第三届微解药生命科学直播节就能深刻感受到这个领域的热度。从我们确定本届直播节主题“CGT的跃迁之路”之后，关于CGT领域的便热点频出，如： 8月27日，国家药监局批准传奇生物的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请。这是国内第六款CAR-T药物； 8月28日，上海药监局发布新版《上海市自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品监督管理规定》，有效期5年； 9月4日，一家聚焦于实体瘤CAR-T研发的Biotech获得 3.25亿美元的C轮融资，打破此前该领域融资的低迷； 9月8日，商务部等三部委发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，明确允许在部分地区允许外资从事CGT技术开发和应用，所注册上市和批准生产的产品可在全国范围使用…… 本届直播节为期5天，聚焦CGT领域的前沿创新、工艺优化、商业化开发、临床应用和投融资趋势，收获了来自微解药用户和E药经理人读者的广泛关注和热情互动，实现： 01 传播触达垂类用户超过60万人次， 微解药APP直播总浏览观看量达10万人次 02 直播节内容总时长近1300分钟， 用户总平均观看时长750分钟， 总互动评论2000余次 03 观看本届直播节用户主要来自企业、 投资机构、高校、医疗机构， 总留资超过2000条 与此同时，众多持续关注以及深耕于CGT领域的的专家、学者、公司、投资机构也积极响应，与微解药多个知名IP栏目联动，为本届直播节的奉献了精彩内容，在此诚挚致谢，他们是： 💁北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏、科济药业联合创始人李宗海、辉大基因联合创始人陆英明、因创昕生物创始人朱钧、中源协和CSO&EVP张宇、臻格生物高级副总裁莫文俊、嘉因生物工艺开发与生产负责人辛鑫、钮福斯生物科技工艺开发部副总裁张旻、东方高盛创始人陈明键、高特佳投资副总经理于建林、沙利文大中华区合伙人毛化、中信建投证券投行委医疗行业组高级副总裁张健、CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤、上海锦天城律师事务所资深律师刘婷婷、美迈斯律师事务所北京代表处管理合伙人耿科、Piacente Financial Communication董事总经理蔡俊玲等； 💁赛默飞世尔科技、Cytiva思拓凡、楷拓生物、行诚生物、博腾生物、和元生物、依科赛生物、凯莱英临床（凯诺）、华龛生物、赛多利斯、昆拓医药研发、天诚新药评价、湖州申科等； 💁由医药行业数字化转型专家张蕊主理的《张蕊会客厅》，E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员刘肖主理的《Chat CGT》，东建国际证券00329.hk资管部总裁、矩阵资本管理合伙人范译阳主持的《投资人去哪儿》、沈阳药科大学教授、壹生科创始人马宁宁主理的《生物制药大讲堂》，以及《合规新观察》、《分析师看赛道》等。 自制栏目精彩内容呈现 投资人去哪儿 中国“CAR-T 王子”的新挑战 对话嘉宾： 李宗海  科济药业联合创始人、CEO、CSO 陈明键  东方高圣创始人，东建国际合伙人管理委员会主席 范译阳  东建国际证券00329.hk资管部总裁，矩阵资本管理合伙人 张蕊会客厅 国家药监局在医疗领域开展扩大开放试点，CGT迎来哪些机遇？ 对话嘉宾： 张  宇  中源协和CSO，中源药业 CEO 莫文俊  臻格生物CMC负责人，高级副总裁 刘立鹤  CIC灼识咨询董事总经理 于建林  高特佳投资副总经理 主持人：张蕊 医药行业数字化转型专家 微解药《张蕊会客厅》栏目主理人 Chat CGT 从科学创新到技术创新—— 中国基因治疗“教父们”的使命 对话嘉宾： 罗敏敏  北京脑科学与类脑研究所所长，健达九州创始人 陆英明  辉大基因联合创始人、CEO兼医学负责人 朱   钧  因创昕生物创始人 主持人：刘  肖  E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员 沈药无涯论坛-生物药大讲堂 可上下滑动查看 基因治疗药物生产技术大讲堂 参与嘉宾： 张  旻  纽福斯生物科技工艺开发部副总裁 辛  鑫  嘉因生物工艺开发与生产负责人 主持人：马宁宁  沈阳药科大学教授，壹生科创始人 合规新观察 中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点 参与嘉宾： 刘婷婷  上海市锦天城律师事务所资深律师 分析师看赛道 极寒之地，寻找IPO的突破口 对话嘉宾： 毛    化  沙利文大中华区合伙人、董事总经理 张   健  中信建投证券投行委医疗行业组高级副总裁 耿   科  美迈斯律师事务所北京代表处管理合伙人 蔡俊玲   Piacente Financial Communication（皮埃森特财经传播）董事总经理 主持人：朱晶  CM10医药研究中心负责人 More CGT头部企业精彩内容呈现 Cytiva思拓凡 可上下滑动查看 解码生命未来：基因药物革命性 技术与平台探索 参与嘉宾： 孙涌   Cytiva 核酸药物整体解决方案专家 李玉青  Cytiva 产品经理 李唐平 Cytiva 产品经理 博腾生物 CAR-NK细胞疗法的研究进展及 工艺开发要点 参与嘉宾： 陆金成  博腾生物细胞治疗工艺开发专家 依科赛生物 CGT商业化量产下的生产工艺“新范式” 参与嘉宾： 韩向宗  依科赛生物研发VP 昆拓医药研发 可上下滑动查看  CGT临床之路：从设计到实施 参与嘉宾： 危士虎  昆拓首席医学官 董亚军  昆拓注册高级经理 赵春利  昆拓高级医学顾问 鞠   真  昆拓高级项目经理 天诚新药评价 可上下滑动查看 细胞治疗产品的非临床研究 参与嘉宾： 张建军 天诚新药评价毒理研究中心主任 邸志权 天诚新药评价药效研究中心主任 赛默飞世尔科技 可上下滑动查看 细胞疗法新突破：逆流离心技术助力 高质量细胞生产 参与嘉宾： 周瓒  赛默飞细胞与基因治疗商务拓展经理 孟祥骏  四川康德赛医疗科技有限公司生产负责人 赛多利斯 可上下滑动查看 定量和工艺革新双管齐下， 赛多利斯创新解决新方案 参与嘉宾： 王芳  赛多利斯生物工艺流体管理产品线负责人 李琦  赛多利斯生物工艺过滤分析产品经理 华龛生物 可上下滑动查看 干细胞治疗产品CMC生产与质控 参与嘉宾： 魏俊宁 华龛生物质量管理总监 杨艳萍 华龛生物工艺开发副总监 行诚生物【Chat CGT】 特别版 当合规合成遇到合规生产—— sgRNA合成及其GMP生产 参与嘉宾： 刘   肖   E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员 李军辉  行诚生物科学技术生产副总裁 周   琳  安升达寡核苷酸部运营经理 楷拓生物 CDMO临床试验用药品质量体系探讨 参与嘉宾： 陈  刚  楷拓生物质量保证总监  和元生物 可上下滑动查看 UCAR-T细胞疗法工艺开发及质量控制 参与嘉宾： 刘宏浩  和元生物细胞工艺副总监 党金玲  和元生物质量分析方法开发总监 湖州申科 可上下滑动查看 外源风险因子快速检测解决方案   参与嘉宾： 程丹妮  湖州申科研发经理 孟  粉  湖州申科研发主管 凯莱英临床（凯诺） 可上下滑动查看 CGT产品IND申报及细胞治疗产品 临床试验项目管理策略 参与嘉宾： 于 琪 凯莱英临床（凯诺）临床运营部高级总监  石佩星 凯莱英临床（凯诺）药政法规事务部注册高级经理 More 关于我们 关于【微解药】 微解药是由拥有16年历史的中国生物医药行业头部媒体E药经理人历时5年孵化的一款数字媒体，专注为生物医药行业提供以音视频为主要形式的知识服务，助力微解药用户拓展认知、汲取经验、启发思路。目前高质量实名注册用户超过15万人。 关于【微解药生命科学直播节】 微解药生命科学直播节是由微解药和E药经理人联合举办大型线上专题长直播活动，直播节充分发挥视频直播技术特点，结合微解药和E药经理人在专业内容和庞大用户的优势，为客户提供特色鲜明的线上“内容+营销”的全新传播模式。迄今，微解药生命科学直播节已成功举办3届，总浏览人次数近20万。 关于【回放】 国庆节后会统一上线回放，通知到群内，请大家留意群消息！ 直播节回放 直播节官方群 “ 更多直播、回放、研报等信息 敬请关注微解药服务号 ” 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

关注并星标CPHI制药在线 近年来，mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗、基因编辑等领域的快速进展，为未攻克疾病治疗开辟了新途径。多款基于这些技术的药物成功上市，展现了其巨大潜力，mRNA-LNP技术如同一颗冉冉升起的新星，迅速进入公众视野，尤其是在COVID-19疫苗的研发中展现了其独特的优势。然而，国内在mRNA-LNP免疫治疗产品的标准化方面尚存空白，为响应国家政策推动产业发展，亟需制定相关标准。 值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国食品药品企业质量安全促进会主导制定的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055-2024）将于2024年10月03日正式实施。 这一规范基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。 一、你了解mRNA-LNP究竟是什么吗？ mRNA-LNP（信使核糖核酸-脂质纳米颗粒）是一种组合体，其中mRNA（信使核糖核酸）是一种指导人体细胞产生特定蛋白质的生物分子，而LNP（脂质纳米颗粒）则是一种基于脂质成分的纳米递送载体。mRNA-LNP技术则是利用这种组合体进行药物递送或疫苗接种的一种技术。具体来说，LNP作为递送载体，通过静电络合的方式与带负电荷的mRNA分子结合，形成稳定的复合体。当mRNA-LNP到达细胞膜时，其与带负电荷的细胞膜触发膜融合，促进mRNA分子的递送进入细胞内。进入细胞后，LNP的双层结构在溶酶体的酸性环境下遭受破坏，释放mRNA，mRNA随后与核糖体结合，指导细胞产生特定的蛋白质，如抗体或其他治疗性蛋白。 二、基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南主要技术参数要求 作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。如标准中mRNA-LNP成品质量控制指标汇总表详尽列出了从鉴别、含量、理化特性到生物学活性及安全性的多项检测指标。鉴别通过DNA测序确认mRNA序列准确性；含量检测涵盖mRNA含量、包封率及递送系统组分，方法多样灵活。理化特性检查包括粒径、PDI、Zeta电位等，确保产品稳定性与均匀性。生物学活性通过ELISA等方法评估蛋白翻译功能。安全性方面，强调无菌、细菌内毒素及异常毒性检测，确保产品安全。纯度及工艺相关杂质检测严格，如截短序列RNA、dsRNA残留等，均遵循药典指导原则，确保产品质量高标准，详见下表： mRNA-LNP成品质量控制指标汇总表 三、《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》标准信息 项目 内容 标准号 T/FDSA 0055—2024 中文名称 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》 英文标题  Guidelines for the development of Cell immunotherapy products based on mRNA-LNP technology 发布日期 2024年09月03日 实施日期 2024年10月03日 归口单位 中国食品药品企业质量安全促进会 主要起草单位 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、广州吉赛生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、荣灿生物医药技术（上海）有限公司、传信生物医药（苏州）有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京民海生物科技有限公司、苏州驾玉生物医药有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、长沙晨辰医药科技有限公司、广东科艺普实验室设备研制有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、海南医科大学、中国科学院上海高等研究院、贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司（人类干细胞国家工程研究中心）、苏州科锐迈德生物医药科技有限公司、苏州艾特森制药设备有限公司、北京国卫生物科技有限公司、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、广东省医学实验动物中心、天津市第二人民医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、济南市第四人民医院、智联湾实验室科技（广州）有限公司 主要起草人 陆家海、向双林、郭城、吕京、吴力军、叶宇翔、李乐、周文婷、贾国栋、潘晓、王媛、闵天奇、陈康明、章雪晴、彭薇、姜德建、朱国振、李克雷、林巧（Claudia Lin）、于红艳、刘国柱、莫仁春、李星、张荣光、胡汉昆、李娜、侯风青、陈泓序、程腊梅、左炽健、叶玉林、岳云强、杨广宇、沈祥营、王刚、马萍、胡丹丹、张磊升、廖聪慧、吴攸、王思雨、任倩、由庆睿、陆钰、刘鹏、金秋恒、孙振、唐茂萍、尹思远、刘学武、李佳、王海欣、何荣赞（Ron He）、辛琪、郝春霖、刘子琪、梁文娟、李怡雯、于兰、高铁、林戈、朱佳凤、童家勇、王田恩、李梁、刘云胜、严家荣、韩英、蓝曼馥、周芳、熊孟玲、韦厚良、党金玲、卢圣东、张尚峰、周倩、刘羽霄、陈起静、詹明高、耿玉杰、王庆辉、黄丽、曹其来、崔力沙、屠洁（Sky Tu）、郭小凯、熊学武、邓崇威、宋攀奇、侯丽芳、徐玲丽、王文涛、张晓霞、胡建敏、杨嘉丽、史建辉、陈傍柱、柏清玉、熊梓辰、伍生军、吴珊珊、刘珍秀、陈奕钧、李思蓉、孙金鑫 主要技术内容 本文件提供了使用基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的基本原则、组织和人员、设施设备及物料、产品开发的技术路线与工艺研究及其相应的质量控制与功能验证、管理等基本原则和指导建议。 本文件适用于科研机构、生产企业基于mRNA-LNP技术开发CAR-T或CAR-NK细胞等免疫治疗产品。 备注：标准购买信息：目前该团体标准文本还未对外公布，解读参考了征求意见稿部分内容。 参考文献        [1] www.ttbz.org.cn等 END 【直播回放推荐】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~