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项与 贝伐珠单抗生物类似药(华兰基因工程) 相关的临床试验比较HL04/WBP264与安维汀联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床研究
主要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
比较WBP264与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究
主要目的： 评价WBP264（重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液）与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学特征； 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性； 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的免疫原性。
100 项与 贝伐珠单抗生物类似药(华兰基因工程) 相关的临床结果
100 项与 贝伐珠单抗生物类似药(华兰基因工程) 相关的转化医学
100 项与 贝伐珠单抗生物类似药(华兰基因工程) 相关的专利（医药）
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项与 贝伐珠单抗生物类似药(华兰基因工程) 相关的新闻（医药）家人们！刷到这条的赶紧停下脚步！华兰生物又搞大动作了！
参股子公司华兰基因的多款重磅新药，要么临床试验获批，要么直接上市卖爆！涉及肺癌、肠癌、类风湿、银屑病等十几类大病，背后可是107亿的超级大市场啊！
这消息对患者是救命福音，对行业是国产突破，对关注华兰的朋友更是重磅信号！你知道这些新药有多难搞？研发十年才出头！临床试验通过率不足10%！华兰基因凭啥能一路通关？
今天就掰开揉碎给大家讲明白，这场“新药风暴”到底藏着多少干货，不管你是患者、股民，还是单纯关注健康，都别错过！
先给不了解华兰生物的朋友补补课！这可不是小公司！1992年就成立了，总部在河南新乡，妥妥的国家级高新技术企业、生物制药领军者！
30年时间，从血液制品起家，硬生生做到了“血液制品+疫苗+基因工程药物”三轮驱动的格局！
你可能没听过它的名字，但你大概率受益过它的产品！全球第一款甲型H1N1流感疫苗，就是华兰生物搞出来的！国家近40%的流感疫苗收储，都是它家的！
血液制品领域更牛！人血白蛋白、免疫球蛋白这些刚需药，它家有11个品种、34个规格，比行业平均水平多3个品种！吨浆收入300万，比同行高20%！生产规模、市场覆盖全是国内顶尖！
疫苗业务也没掉队！四价流感疫苗市占率超40%，年产能1亿剂，国内独一份！还通过了WHO预认证，产品卖到全球！
这样的巨头，现在全力押注基因药，能不厉害吗？而扛起这个大旗的，就是它的参股子公司——华兰基因工程有限公司！
华兰基因可不简单！2013年成立，注册资本2亿，扎根新乡生物医药产业园，背后全是华兰生物的研发智囊撑腰！
你知道它的研发团队有多强吗？依托华兰生物的博士后科研工作站，还和中国科学院、上海巴斯德研究所、德国Sartorius、美国GE这些全球顶尖机构搞联合实验室！
简单说，就是集结了国内外的科研大牛，专门攻克抗癌药、免疫病药物这些“硬骨头”！
截至现在，华兰基因已经拿下10个产品的临床试验批件！4个进了III期临床（离上市最近的阶段），2个在I期，还有3个准备开展I期！
这研发速度，在国内创新药企里都是佼佼者！更厉害的是它的生产能力！
54000平方米的规模化生产车间！什么概念？相当于7个足球场那么大！还有1500平方米的中试车间，从研发到量产无缝衔接！
Ⅰ期工程有4条2500L细胞培养生产线，Ⅱ期直接上6条5000L的！能同时生产不同药品，还能给其他公司做CMO代工！
生产工艺更是领先行业3-5年！比如静丙10%浓度工艺、组分分离技术，都是独门绝技！这样的研发+生产配置，才能让新药快速落地！
重点来了！华兰基因的这些新药，全是针对老百姓最需要的大病、难病！每一款都戳中痛点！
先说说已经上市的“明星产品”——安贝优（贝伐珠单抗注射液）！
这款药有多火？2023年国内总销售额高达107亿元！妥妥的“百亿大药”！
它能治啥病？说出来你都震惊！晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、宫颈癌！足足6大癌症！
这些可都是高发癌症啊！肺癌、肠癌常年位居癌症发病率前列，胶质母细胞瘤更是恶性程度极高的脑瘤，患者急需有效药物！
华兰基因的贝伐珠单抗获批上市后，2025年上半年就卖了5889.58万元！这还是刚开始，随着市场铺开，销量还得涨！
对患者来说，最实在的是什么？国产药上市，能打破进口药垄断！之前进口贝伐珠价格不菲，很多家庭吃不起，现在有了国产替代，价格会更亲民，后续还有希望进医保！
想想看，晚期肺癌患者，化疗效果不佳，用这款药就能控制肿瘤生长；转移性结直肠癌患者，有了新的治疗选择，能多争取几年生存期！这可不是数字，是一条条人命啊！
除了已经上市的，华兰基因还有多款重磅新药在临床试验阶段，每一款都潜力无限！
先看阿达木单抗注射液！这款药的适应症多到吓人：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病！8种免疫性疾病！
你身边有没有类风湿患者？关节又红又肿，疼到睡不着觉，连筷子都拿不动！强直性脊柱炎患者，脊柱僵硬，弯腰都困难，严重的会瘫痪！银屑病患者，皮肤长满红斑鳞屑，又痒又丑，受尽歧视！
这些病都是慢性病，没法根治，只能靠药物控制！而阿达木单抗就是这类疾病的“特效药”！华兰基因的阿达木单抗已经完成III期临床，准备提交上市申请了！
一旦上市，就能给千万免疫病患者带来新希望！不用再依赖进口药，花更少的钱就能控制病情，正常生活、工作！
还有注射用曲妥珠单抗！针对的是HER2阳性乳腺癌、胃癌！HER2阳性乳腺癌生长快、复发率高，之前治疗手段有限，曲妥珠单抗是靶向治疗的核心药物！
华兰基因的曲妥珠单抗也完成了III期临床，很快就能和患者见面！还有地舒单抗注射液，用于骨质疏松、实体瘤骨转移，也是刚需药！
利妥昔单抗注射液更厉害，已经提交上市申请了！针对非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤！这些肿瘤患者，之前只能靠化疗，副作用大，现在有了靶向药，疗效更好、更安全！
除了这4款即将上市的，华兰基因还有伊匹单抗、帕尼单抗在I期临床，重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液准备开展I期临床！
Claudin18.2可是热门靶点，针对胃癌、胰腺癌这些“癌王”！华兰基因提前布局，未来又是一个潜在的百亿大药！
看到这，你可能会问：新药研发不是那么容易吧？临床试验获批到底有多难？
我跟你说，难到超乎想象！创新药研发平均要10年时间，投入10亿美元，成功率却不足10%！
从实验室研究到临床试验，要闯过多少关？先在动物身上做预临床研究，验证安全性和有效性，这一步就刷掉一大批！
然后进入临床试验I期，找20-100名健康志愿者，测试安全性和耐受性，确定最大耐受剂量！这一步要确保药物没有严重副作用！
接着是II期临床试验，找几十到几百名患者，测试疗效，优化剂量！很多药物在这一步栽跟头，因为疗效达不到预期！
最关键的是III期临床试验，要找几百到几千名患者，和现有标准治疗对比，验证有效性和安全性！这一步数据是上市的核心依据，耗时最长、投入最大！
最后还要提交上市申请，国家药监局严格审核，从安全性、有效性到生产质量，层层把关！
之前国内临床试验审评审批要50个工作日，现在国家开了“30日通道”，但也只针对有明显临床价值的重点创新药！
华兰基因能有10个产品拿到临床批件，4个进III期，2个提交上市申请，这意味着什么？
意味着它的研发实力够硬！每一款药都通过了严格的科学验证！意味着这些药真的能解决临床未满足的需求！
要知道，2025年全国也才获批76款创新药，华兰基因一家就贡献了这么多，而且全是针对肿瘤、免疫病这些大病种！
这可不是运气，是30年积累的结果！华兰生物在生物制药领域摸爬滚打30年，从血液制品到疫苗，再到基因药，每一步都走得很扎实！
它的研发投入一直很高，还建立了完善的研发体系，从靶点发现、药物设计到临床试验、生产上市，全链条覆盖！
而且它的质量控制极其严格，是国内首家通过血液制品GMP认证的企业，疫苗通过WHO预认证，产品质量得到国际认可！
这样的企业，搞创新药，能不靠谱吗？
华兰基因的这些新药，不仅对患者是福音，对整个行业、对国家来说，都意义重大！
你知道吗？之前很多抗癌药、免疫病药物都被进口药垄断！价格高得离谱，一盒药几千块、几万块，普通家庭根本承受不起！
很多患者明明有治疗机会，却因为没钱，只能放弃！那种绝望，谁能体会？
而国产创新药的崛起，就是要打破这种垄断！华兰基因的贝伐珠、阿达木、曲妥珠这些药，一旦大规模上市，就能倒逼进口药降价！
让更多患者用得起好药，不用再为药费发愁！这就是国产药的使命！
从行业来看，2025年获批的创新药中，肿瘤药占了34款，免疫病药8款，这些都是大市场！华兰基因精准布局，正好赶上了国产创新药的风口！
国家现在也大力支持创新药研发，优化审评审批流程，让好药更快上市！华兰生物作为行业领军者，扛起了国产创新的大旗！
未来，随着这些新药陆续上市，华兰生物的“血液制品+疫苗+基因药”三轮驱动格局会更稳固！血液制品是基本盘，疫苗业务是增长点，基因药就是未来的爆点！
对于股民朋友来说，这可是重要信号！华兰生物股票代码002007，2025年上半年血制品业务贡献96.57%的营收，基因药板块已经开始盈利，随着更多新药上市，业绩有望爆发！
而且它的估值相对合理，还有107亿市场的贝伐珠单抗打底，后续多款新药接力，成长空间巨大！
当然，投资有风险，入市需谨慎！但不可否认，华兰生物的创新药布局，已经走在了行业前列！
看到这里，你是不是对华兰生物、对华兰基因的新药充满期待？
如果你是患者，是不是盼着这些新药早日进医保，花更少的钱治病？
如果你是股民，是不是想知道这些新药什么时候上市，能给华兰生物带来多少业绩增长？
如果你是普通人，是不是为国产创新药的崛起感到骄傲？
其实，每一款创新药的背后，都是无数科研人员的心血！是他们在实验室里熬夜加班，一次次试验，一次次优化，才换来的突破！
每一次临床试验的获批，都是向患者的生命希望更近一步！每一款国产新药的上市，都是在为老百姓的健康保驾护航！
华兰生物用30年时间，证明了国产药企的实力！从流感疫苗到抗癌新药，它一直用行动告诉我们：国产药，也能很靠谱！
未来，华兰基因还有更多新药在研发路上，Claudin18.2单抗、伊匹单抗、帕尼单抗……每一款都可能成为下一个“百亿大药”！
这些新药会有哪些新进展？贝伐珠单抗能进医保吗？阿达木单抗上市后价格多少？华兰生物的业绩会如何爆发？
想知道这些答案，就赶紧关注我！后续我会持续跟踪华兰生物的新药动态、业绩报表、医保进展！
不管你是患者、家属，还是股民、行业从业者，都能在这里得到最新、最实用的信息！
也欢迎大家在评论区留言！你身边有需要这些新药的患者吗？你对国产创新药有什么期待？你看好华兰生物的未来吗？
点赞+关注，下次不迷路！让我们一起见证国产创新药的崛起，一起期待更多好药上市，让更多人摆脱病痛困扰！
一剂疫苗，两度登陆资本市场，从牧野故土迈向全球产业舞台
在河南省北部区域，南邻黄河、北靠太行山脉的地带，坐落着一座被誉为“牧野”的城市——新乡。这片土地不仅见证了牧野之战等重大历史事件，更在改革开放的时代浪潮中培育出了蓬勃发展的民营经济。
截至2025年10月13日收盘，扎根于此的华兰生物（002007.SZ）市值达到297.51亿元，在2025河南民营企业100强榜单中位列全省第75名，稳稳占据新乡市民营企业第七的位置。
No.01
牧野大地上的创业佳话
新乡曾是平原省的省会城市，如今已成为郑洛新国家自主创新示范区的核心组成部分，形成了生物与新医药、装备制造、电子信息等主导产业及战略性新兴产业集群。
在这片民营经济氛围浓厚的沃土上，1992年，43岁的安康做出了改变人生轨迹的抉择：辞去公职投身创业。
安康于1949年出生在天津，在河南新乡成长。1974年从河南师范大学生物系毕业后，他被分配到新乡市卫生防疫站工作。从普通工作人员逐步晋升至科长，安康在防疫系统深耕了14年。
1988年，39岁的安康迎来人生关键转折——被任命为兰州生物制品研究所处长。在此期间，安康专注于人血白蛋白的研究工作，积累了极为宝贵的行业实践经验。
1992年3月，43岁的安康牵头创办了河南华兰生物工程有限公司。“华兰”二字蕴含深厚寓意，“华”代表中华大地，“兰”则源自兰州生物制品研究所的名称。
创业初期，华兰生物的注册资本仅有500万元。安康通过多种渠道筹措资金，甚至动用了此前在兰州生物制品研究所积累的人脉资源。
彼时的中国，生物制药行业尚处于起步阶段，技术储备不足、专业人才稀缺、资金周转困难等问题如同一座座大山横亘在前。
但安康并未选择退缩。1994年，经过两年时间的不懈奋斗与细致筹备，华兰生物的生产厂区终于建成，并顺利启动试生产工作。
这一具有里程碑意义的事件，标志着华兰生物从最初的构想蓝图，逐步转变为具备实际生产能力的实体企业。1996年，华兰生物迎来发展关键节点——其首款产品人血白蛋白正式投入市场。
这款产品的成功推出，不仅是华兰生物自身发展进程中的重大突破，更是中国生物制药行业发展史上的重要标志。
No.02
从血液制品到疫苗领域的行业巨头
华兰生物的发展历程，堪称中国生物制药企业成长的典型范例。1998年，华兰生物成为行业内首家通过血液制品GMP认证的企业，这在当时是一项极具分量的成就。
到2004年华兰生物登陆深交所中小板时，公司已拥有8个产品、27种规格，规模超过了上海莱士、天坛生物等老牌血液制品企业。
“谁掌控了血浆资源，谁就占据了行业主导地位！”这是生物制品行业广泛流传的一句话。安康深知其中关键，早早便着手布局血浆站的建设工作。
然而，这条发展道路并非一帆风顺。2011年，华兰生物遭遇重大挫折——其在贵州设立的6家单采血浆站中，有5家被责令关闭。这些血站的产能占华兰生物2010年总采浆量的一半以上。
这场打击近乎致命。2011年，华兰生物的净利润从6.95亿元大幅下滑至3亿元，跌幅超过四成。但安康并未向困境屈服。他更加坚定地意识到：“为确保产品安全，血浆站必须由公司100%控股。”
与此同时，安康也察觉到单一业务模式存在的局限性。2005年，他推动华兰生物进军疫苗领域，成立了华兰疫苗公司。
2009年，全球甲型H1N1流感疫情爆发，华兰生物迎来发展的高光时刻。公司与北京科兴展开激烈竞争，争夺全球首款甲流疫苗的生产权。
最终，华兰生物成功研发出甲流疫苗，并在全国范围内推广接种。2009年，华兰生物的484万人份流感疫苗实现销售收入7300万元，占据国内同类产品20%的市场份额，毛利率高达67%。
真正的发展转折点出现在2018年。当年，华兰生物与长生生物的四价流感疫苗同时获得上市批准，成为全国仅有的两家具备该产品生产资质的企业。
然而，命运给了华兰生物一个意外的发展机遇——长生生物因“假疫苗”事件爆发信任危机，被处以91亿元罚款并强制退市。
华兰生物成为这一事件的最大受益者。2018年9月6日，华兰生物的首批四价流感疫苗正式上市销售，当年疫苗业务收入同比增长181%。
这款四价流感疫苗如今贡献了华兰疫苗九成以上的营收，更让华兰疫苗坐稳国内四价流感疫苗领域的龙头地位。
2020年，华兰疫苗的营收达到24亿元，净利润从2017年的-0.2亿元增长至4亿元，成为华兰生物营收的重要支柱。
2022年2月18日，华兰疫苗在深圳证券交易所创业板成功上市，成为河南省首家实现分拆上市的企业。
No.03
家族企业的传承布局
在华兰系企业蓬勃发展的同时，安康家族的接班计划也在悄然推进。安康有两个女儿：安文琪和安文珏。与娃哈哈的宗馥莉不同，这两位“华兰公主”始终保持低调，极少出现在公众视野中。
大女儿安文琪，1979年8月出生于河南新乡市辉县。她继承了父亲的专业背景，2009年6月毕业于吉林大学生物化学与分子生物学专业，获得博士研究生学位。
同年7月，她加入华兰生物，从研发部副经理起步，历经研发部经理、副总经理等多个岗位的历练。
“安文琪博士是典型的技术型管理者，”一位华兰生物员工透露，“她对产品研发有着近乎严苛的追求。”
如今，安文琪担任华兰生物董事兼副总经理、华兰疫苗董事以及华兰基因总经理，全面负责创新药研发业务。
在安文琪的主导下，华兰生物持续加大研发创新投入，不断提升产品质量与技术水平。
公司委托勃林格殷格翰（BI）开发了贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等生物类似药，为临床治疗提供了更多选择。
小女儿安文珏，1989年出生，比姐姐小10岁。她的教育背景与姐姐不同，毕业于加拿大西蒙弗雷泽大学统计学专业，获得学士学位。
2015年，她回国加入华兰生物，从财务部经理助理做起，展现出了出色的财务管理能力。2020年3月，安文珏担任华兰疫苗副总经理。
2025年1月起，她进一步肩负起华兰疫苗董事、总经理的重任，并代行董事会秘书兼财务总监的职责。
两位千金的成长路径，彰显了安康的精心规划：一人专注技术研发领域，一人侧重财务管理方向，共同支撑起华兰系的未来发展。
然而，与娃哈哈已正式将管理权交接给宗馥莉不同，76岁的安康仍然坚守在董事长岗位上。业内分析认为，这可能与华兰系当前面临的发展挑战密切相关。
“华兰生物涵盖血液制品业务、疫苗制品、创新药和生物类似药研发三大板块，每个业务板块都处于关键发展阶段，安康或许认为还需要自己继续掌舵一段时间。”一位接近公司的人士分析道。
No.04
机遇与挑战交织的发展之路
如今的华兰系，正站在发展的十字路口。在血液制品领域，华兰生物虽然稳居行业前列，但增长速度已经放缓。
其收入增速从2016年的34%降至2019年的9%，2020年的增速更是不足1%。与此同时，毛利率也从2016年的61.16%下降至2020年的57.12%。
更为关键的是，与竞争对手天坛生物（55家血浆站）、上海莱士（41家血浆站）相比，华兰生物仅拥有34家血浆站（含分站），在资源争夺中并不具备优势。
在疫苗业务领域，华兰疫苗同样面临严峻挑战。随着越来越多企业的四价流感疫苗获批上市，华兰疫苗流感疫苗的市场占有率已从最初的100%降至86.10%，随后进一步下滑至61.41%。
价格压力更为突出。自2024年以来，国内流感疫苗价格出现明显下行趋势，三价疫苗的报价曾低至6.5元/支，四价疫苗的报价也一度降至百元以内。
2025年4月，华兰疫苗中标深圳市疾病预防控制中心的采购项目，将供应15万支三价流感疫苗，中标价格仅为10元/支。
研发投入不足也是潜在隐患。华兰疫苗的研发费用占整体营收的比例从2018年的6.6%下降至2020年的4.57%。
更令人担忧的是专利问题。在华兰疫苗拥有的9项专利中，有7项来自华兰生物及旗下的华兰基因，其中无偿转让给华兰疫苗的6项专利申请中，有3项被驳回。
创新药业务或许是华兰系未来的发展希望。2013年，安康成立华兰基因，专注于基因重组和生物创新药的研发工作。
2024年11月21日，华兰基因研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：安贝优）获得国家药监局批准上市，成为河南省首款获批的重组抗体类药物。
2025年上半年，贝伐单抗实现销售收入5889.58万元，初步展现出市场潜力。
安康曾公开表示：“未来三年，华兰生物将逐步完成华兰疫苗板块和华兰基因板块的上市工作，最终实现从1家上市公司发展为3家上市公司的格局。”
如今，华兰疫苗已成功上市，华兰基因或许将成为下一个上市目标。
No.05
新乡企业的未来发展展望
华兰生物的成长历程，是新乡市民营经济发展的生动缩影。作为全国文明城市、国家卫生城市、国家森林城市，新乡近年来大力发展生物与新医药产业，为华兰生物等企业营造了良好的发展环境。
2024年，新乡市地区生产总值达到3569.70亿元，较上年增长4.9%。这座位于河南省北部的城市，在中原经济区及中原城市群建设中发挥着日益重要的作用。
对于华兰生物而言，未来的发展道路既充满机遇，也面临挑战。
随着国家将血制品纳入安全战略物资范畴，疫苗消费市场升级，以及创新药领域的政策倾斜，华兰生物有望进一步扩大市场份额，提升企业核心价值。
但与此同时，公司也需要解决产品结构单一、研发投入不足、市场竞争加剧等突出问题。
对于安康家族来说，接班问题仍是尚未完全解决的挑战。安文琪和安文珏两位“华兰公主”虽然已经走上重要管理岗位，但要全面接管这个庞大的生物制药帝国，还需要更多的实践历练和时间沉淀。
回顾华兰生物的创业历程，从1992年注册成立公司，到如今拥有两家上市公司、合计市值超400亿元；从43岁投身创业，到76岁仍坚守一线，安康的创业故事印证了中国生物制药产业的发展轨迹。
在河南新乡这片土地上，华兰生物用自身的发展历程诠释着中国民营企业的坚韧与活力。从牧野大地走向全球市场，华兰生物的发展征程仍在继续。
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析2025年10月27日至11月02日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
PART 02
国内75款新药IND获批
根据摩熵医药数据库统计，2025年10月27日至11月02日期间，共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号11个。
本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药33款，中药4款。
本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）
注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看
PART 03
本周全球TOP10创新药研发进展
10月27日，恒瑞发布公告，氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
此前，该药已有4个适应症获批上市。2025年7月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验（SHR3162-Ⅲ-305）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。结果显示，与安慰剂联合 AA-P 组相比，氟唑帕利联合AA-P 组的影像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
10月27日，根据CDE官网，百利天恒的HER2 ADC药物BL-M07D1（T-Bren）拟纳入突破性疗法，用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者的治疗。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
BL-M07D1是一款具有潜在同类最佳（BIC）潜力的HER2 ADC，在ESMO大会期间，百利天恒首次公布了BL-M07D1在既往经治的HER2阳性晚期GC/GEJ患者中的初步疗效和安全性。结果显示，在HER2阳性三线及以上晚期胃癌患者（N=35）中，ORR为57.1%；DCR为94.3%；mPFS为10.2个月，6月PFS率为74.4%；9月OS率71.8%，1年OS率为67.3%。在HER2阳性二线晚期胃癌患者（N=31）中，ORR 58.1%；DCR为90.3%；mPFS为8.4个月，6月PFS率为61.8%；9月OS率为81.5%，1年OS率达61.2%。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源：摩熵医药周报
PART 04
本周全球TOP10临床试验结果
本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。10月27日，信达生物宣布玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）的第四项III期临床研究（DREAMS-3）达到主要终点。DREAMS-3（NCT06184568）是一项多中心、随机、开放标签III期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者349例。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
研究结果证明，在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03%和−1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期间玛仕度肽整体安全性特征与既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。
本周全球 TOP10 积极/失败临床结果
截图来源：摩熵医药周报
PART 05
30款品种过评，2家药企领跑
根据摩熵医药数据库统计，2025年10月27日至11月02日期间，共有67项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号58项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请4项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周24个品种视同通过一致性评价（按受理号计30项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，安徽安科生物工程（集团）的注射用曲妥珠单抗，上海生物制品研究所的利妥昔单抗注射液以及华兰基因工程的贝伐珠单抗注射液。
本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。
截图来源：摩熵医药周报
本周西格列汀二甲双胍缓释片过评/视同过评受理号数量最多，达3个，西格列汀二甲双胍缓释片和维生素B6注射液过评/视同过评企业最多，达2家；本周平光制药和山东朗诺制药过评/视同过评品种数最多，达2种，本周过评/视同过评企业共包括平光制药、津药和平（天津）制药和浙江赛默制药等31家企业。
截图来源：摩熵医药周报
本周有盐酸氯米帕明注射液、盐酸纳曲酮片、利格列汀二甲双胍缓释片(I)3款品种首次过评/视同过评。
本期首次过评/视同过评品种
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